Raloxifene Teva
raloxifene
raloxifene hydrochloride
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Raloxifene Teva un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Raloxifene Teva lietošanas
Kā lietot Raloxifene Teva
Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Raloxifene Teva
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Raloxifene Teva lieto osteoporozes ārstēšanai un profilaksei sievietēm pēcmenopauzes periodā. Raloxifene Teva mazina mugurkaula skriemeļu lūzumu risku sievietēm ar pēcmenopauzes osteoporozi. Nav pierādīts, ka mazinās gūžas kaula lūzumu risks.
Kā Raloxifene Teva darbojas
Raloxifene Teva pieder pie nehormonu medikamentu grupas, ko sauc par selektīviem estrogēnu receptoru modulatoriem (SERM). Kad sievietei iestājas menopauze, sievišķo dzimumhormonu estrogēnu līmenis pazeminās. Raloxifene Teva imitē dažus estrogēnu labvēlīgās ietekmes veidus pēc menopauzes.
Osteoporoze ir slimība, kas padara kaulus plānus un trauslus. Šī slimība īpaši bieži sastopama sievietēm pēc menopauzes. Lai gan sākumā var nebūt nekādu simptomu, osteoporoze palielina kaulu lūzumu risku, īpaši mugurkaulā, gūžās un plaukstas locītavās, un var radīt muguras sāpes, auguma garuma samazināšanos un līku muguru.
Ja Jums ir alerģija pret raloksifēnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja pastāv iespēja, ka Jums vēl var iestāties grūtniecība, Raloxifene Teva var kaitēt Jūsu nedzimušajam bērnam.
Ja lietojat vai esat lietojusi zāles pret asins trombu veidošanos (dziļo vēnu trombozi, plaušu emboliju vai tīklenes vēnu trombozi).
Ja Jums ir aknu slimība (aknu slimību piemēri ir ciroze, viegli izteikti aknu darbības traucējumi
vai holestātiska dzelte).
Ja Jums ir neizskaidrojama vagināla asiņošana. Ārstam Jūs jāizmeklē.
Ja jums ir aktīvs dzemdes vēzis, jo sievietēm ar šo slimību nav pietiekamas Raloxifene Teva lietošanas pieredzes.
Ja Jums ir nopietnas nieru darbības problēmas.
Pirms Raloxifene Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:
ja Jūs uz kādu laiku esat imobilizēta. Imobilizācijas piemēri: pārvietošanās ratiņkrēslā, hospitalizācijas vai gultas režīma nepieciešamība, atveseļojieties pēc operācijas vai negaidītas
slimības;
ja Jūs iekšķīgi lietojat estrogēnus;
ja Jums ir krūts vēzis, jo nav pietiekamas pieredzes par Raloxifene Teva lietošanu sievietēm ar šo slimību;
ja Jums ir bijis cerebrovaskulārs notikums (piemēram, insults), vai arī Jūsu ārsts ir teicis, ka Jums ir augsts insulta risks;
ja Jums ir aknu darbības traucējumi, jo ir nepietiekama pieredze lietošanā cilvēkiem ar aknu darbības traucējumiem. Ja Jums ir aknu darbības traucējumi un Jūsu ārsts tomēr ieteiks ārstēšanu, Jums var būt nepieciešams veikt dažas asins analīzes ārstēšanas laikā.
Maz ticams, ka Raloxifene Teva izraisa vaginālu asiņošanu. Tāpēc vaginālai asiņošanai Raloxifene Teva lietošanas laikā nevajadzētu būt. Ja tāda rodas, ārstam Jūs jāizmeklē.
Raloxifene Teva nemazina menopauzes simptomus, piemēram, karstuma viļņus.
Raloxifene Teva pazemina kopējā holesterīna un ZBL (“sliktā”) holesterīna līmeni. Parasti tas nemaina triglicerīdu un ABL (“labā”) holesterīna līmeni. Taču, ja Jūs agrāk esat lietojusi estrogēnus un Jums stipri paaugstinājies triglicerīdu līmenis, pirms Raloxifene Teva lietošanas Jums jāaprunājas ar ārstu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojusi vai varētu
lietot.
Ja lietojat uzpirkstītes preparātus sirdij vai antikoagulantus (piemēram, varfarīnu) asins sašķidrināšanai, ārstam varbūt vajadzēs koriģēt šo zāļu devu.
Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat holestiramīnu, kuru lieto galvenokārt lipīdu līmeņa pazemināšanai.
Raloxifene Teva paredzēts lietošanai tikai sievietēm pēc menopauzes. Sievietes, kurām vēl var būt bērni, to nedrīkst lietot. Raloxifene Teva var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam.
Nelietojiet Raloxifene Teva, ja barojat bērnu ar krūti, jo zāles var izdalīties mātes pienā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Raloxifene Teva neietekmē vai nebūtiski ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena tablete dienā. Nav svarīgi, kurā dienas laikā Jūs lietojat zāles, taču, katru dienu ievērojot noteiktu zāļu lietošanas laiku, Jums būs vieglāk atcerēties to izdarīt. Tabletes var lietot gan ar uzturu, gan bez tā.
Tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai.
Norijiet tableti veselu. Ja vēlaties, varat uzdzert glāzi ūdens.
Ārsts Jums pateiks, cik ilgi jāturpina Raloxifene Teva lietošana. Ārsts var Jums arī ieteikt papildus
lietot kalcija un D vitamīna preparātus.
Informējiet par to savu ārstu vai farmaceitu. Ja esat lietojusi Raloxifene Teva vairāk nekā noteikts, Jums var rasties krampji kājās un reibonis.
Lietojiet tableti līdzko atceraties, un tad turpiniet kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu
aizmirsto devu.
Vispirms runājiet ar savu ārstu.
Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu lietot Raloxifene Teva tik ilgi, kamēr ārsts Jums paraksta šīs zāles. Raloxifene Teva var ārstēt vai novērst osteoporozi tikai tad, ja Jūs turpināt lietot tabletes.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums novēroto Raloxifene Teva blakusparādību bijušas viegli izteiktas.
Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
Karstuma viļņi (vazodilatācija).
Gripas sindroms.
Kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā un kuņģa darbības traucējumi.
Paaugstināts asinsspiediens.
Bieži (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)
Galvassāpes, tostarp, migrēna.
Krampji kājās.
Roku, pēdu un kāju pietūkums (perifēra tūska).
Žultsakmeņi.
Izsitumi.
Viegli krūšu simptomi, piemēram, sāpes, palielināšanās un jutīgums.
Retāk (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)
Palielināta trombu veidošanās iespējamība kājās (dziļo vēnu tromboze).
Palielināta trombu veidošanās iespējamība plaušās (plaušu embolija).
Palielināta trombu veidošanās iespējamība acīs (tīklenes vēnu tromboze).
Apsārtusi un sāpīga āda vēnas apvidū (virspusējo vēnu tromboflebīts).
Asins trombs artērijā (piemēram, insults, arī palielināts insulta izraisītas nāves risks).
Trombocītu skaita samazināšanās asinīs.
Retos gadījumos Raloxifene Teva lietošanas laikā var paaugstināties aknu enzīmu līmenis asinīs.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma vai blistera pēc
„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no mitruma. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir raloksifēna hidrohlorīds. Katra apvalkotā tablete satur 60 mg raloksifēna hidrohlorīda (Raloxifene hydrochloride), kas atbilst 56 mg raloksifēna bāzes.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: preželatinēta ciete (kukurūzas), magnija stearāts, povidons (K30), bezūdens koloidālais silīcija dioksīds un silicizēta mikrokristāliskā celuloze.
Tabletes apvalks: polidekstroze (E1200), titāna dioksīds (E171), hipromelloze (E464) un
makrogols 4000.
Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, ovālas formas, iespiestas ar
numuru „60” vienā pusē un ar burtu „N” otrā tabletes pusē.
Raloxifene Teva 60 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas iepakojumā pa 14, 28 un 84 apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Teva B.V.
Swensweg 5
2031GA Haarlem
Nīderlande
Ražotāji:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042
Ungārija
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nīderlande
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Straße 3
89143 Blaubeuren Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД
Тел: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117