Difterijas (D), stingumkrampju (T), garā klepus (acelulārs komponents) (Pa), B hepatīta (rDNS) (HBV), poliomielīta (inaktivēta) (IPV) vakcīna (adsorbēta)
Saglabājiet šo instrukciju. Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šī vakcīna ir parakstīta jūsu bērnam. Nedodiet to citiem.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu izstāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Kas ir Infanrix Penta un kādam nolūkam to lieto
Pirms jūsu bērns saņem Infanrix Penta
Kā lietot Infanrix Penta
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Infanrix Penta
6. Sīkāka informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Infanrix Penta ir vakcīna, ko lieto, lai pasargātu Jūsu bērnu no piecām slimībām:
Elpceļi pietūkst, izraisot nopietnus elpošanas traucējumus un dažreiz nosmakšanu. Baktērijas arī atbrīvo indi. Tā var radīt nervu bojājumus, kardioloģiskus traucējumus un pat nāvi.
Infanrix Penta palīdz jūsu bērna organismam radīt savu aizsardzību (antivielas). Tas aizsargās Jūsu bērnu pret šīm slimībām.
Tāpat kā visas vakcīnas, Infanrix Penta nevar pasargāt pilnīgi visus vakcinētos bērnus.
Vakcīna nevar izraisīt slimības, no kurām tā aizsargā Jūsu bērnu.
bērnam ir alerģija (paaugstināta jutība) pret
Infanrix Penta vai jebkuru Infanrix Penta sastāvdaļu (norādītas 6. apakšpunktā),
neomicīnu vai polimiksīnu (antibiotikas).
Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši ādas izsitumi, elpas trūkums un sejas vai mēles tūska;
bērnam ir bijusi alerģiska reakcija uz kādu citu vakcīnu pret difteriju, stingumkrampjiem, garo klepu, B hepatītu vai poliomielītu;
bērnam 7 dienu laikā pēc iepriekšējās vakcinācijas pret garo klepu bija nervu sistēmas traucējumi;
bērnam ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (vairāk par 38°C). Maznozīmīga infekcija, piemēram, saaukstēšanās parasti nav jāņem vērā, tomēr vispirms konsultējieties ar ārstu.
Infanrix Penta nedrīkst ievadīt, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jūsu bērnu. Neskaidrību gadījumā, pirms bērnam tiek ievadīts Infanrix Penta, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pirms Jūsu bērnam tiek ievadīta šī vakcīna, pārrunājiet ar ārstu vai farmaceitu, ja:
agrāk lietojot Infanrix Penta vai kādu citu vakcīnu pret garo klepu, Jūsu bērnam bija kādi veselības sarežģījumi, it sevišķi:
48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija augsta temperatūra (vairāk par 40°C)
48 stundu laikā pēc vakcinācijas bija kolapss vai šokam līdzīgs stāvoklis
48 stundu laikā pēc vakcinācijas bērns 3 stundas vai ilgāk nepārtraukti raudāja
3 dienu laikā pēc vakcinācijas bija krampju lēkmes ar augstu temperatūru vai bez tās
bērnam ir nediagnosticēta vai progresējoša smadzeņu slimība vai epilepsija, kas nav kontrolēta.
Vakcīnu var ievadīt, kad panākta slimības kontrole
bērnam ir asinsreces traucējumi vai viegli rodas zilumi
bērnam vai ģimenes anamnēzē ir bijusi nosliece uz krampjiem paaugstinātas temperatūras gadījumā
Ja kaut kas no minētā attiecas uz jūsu bērnu (vai neskaidrību gadījumā), pirms bērnam tiek ievadīts Infanrix Penta, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras jūsu bērns lieto vai pēdējā laikā ir lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, kā arī par jebkuru citu nesen saņemtu vakcīnu.
Šī vakcīna satur neomicīnu un polimiksīnu (antibiotikas). Pastāstiet ārstam, ja jūsu bērnam ir bijusi alerģiska reakcija pret šīm sastāvdaļām.
Jūsu bērns saņems pavisam divas vai trīs injekcijas ar vismaz 1 mēnesi ilgu starplaiku starp injekcijām.
Ārsts vai medicīnas māsa jūs informēs, kad jums ar bērnu būs jāierodas saņemt nākamo injekciju.
Ja būs nepieciešamas papildus injekcijas (revakcinācija), ārsts jums par to paziņos.
Infanrix Penta ievadīs injekcijas veidā muskulī.
Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt asinsvadā vai ādā.
Ja jūsu bērnam izlaista paredzētā injekcija, svarīgi to izdarīt citā reizē.
Tāpat kā citas zāles, Infanrix Penta var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šo vakcīnu, var rasties šādas blakusparādības:
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja jūsu bērnam ir alerģiska reakcija, uzreiz vērsieties pie ārsta. Pazīmes var būt šādas:
niezoši vai pūslīšveida izsitumi
acu un sejas tūska
apgrūtināta elpošana vai rīšana
pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās un samaņas zudums.
Šīs pazīmes parasti sākas ļoti drīz pēc injekcijas ievadīšanas. Uzreiz vērsieties pie ārsta, ja tās rodas pēc ārsta apmeklējuma.
kolapss
samaņas zudums vai apziņas zudums
krampji, tie var būt drudža laikā.
Šīs blakusparādības bijušas ļoti reti, lietojot citas vakcīnas pret garo klepu. Tās parasti rodas 2 – 3 dienu laikā pēc vakcinēšanas.
nogurums
ēstgribas zudums
38°C vai augstāka ķermeņa temperatūra
tūska, sāpes un apsārtums injekcijas vietā
neparasts raudulīgums
uzbudināmība vai nemiera sajūta.
caureja
Slikta dūša (vemšana)
39,5°C vai augstāka ķermeņa temperatūra
par 5 cm lielāks pietūkums vai sacietējums injekcijas vietā.
miegainības sajūta
klepus
nieze (dermatīts), izsitumi
liels pietūkums ekstremitātē, kurā veikta injekcija
nervozitātes sajūta.
ļoti neiznēsātiem zīdaiņiem (kuri dzimuši grūtniecības 28. nedēļā vai agrāk) 2-3 dienas pēc vakcinācijas var rasties ilgākas atstarpes starp ieelpām nekā normāli
īslaicīga elpošanas apstāšanās (apnoja)
nātrene
pietūkums visā ekstremitātē, kurā veikta injekcija.
Ja novērojat kādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas, vai kāda no minētajām blakusparādībām izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.
Nelietot Infanrix Penta pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Pēdējā diena, kad var izmantot vakcīnu, atbilst norādītā mēneša pēdējai dienai.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).
Zāles vairs nav reğistrētas
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Nesasaldēt. Sasaldēšana sabojā vakcīnu.
Zāles nedrīkst izmest kopā ar sadzīves atkritumiem vai kanalizācijā. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir:
Difterijas toksoīds1 ne mazāk par 30 SV
Tetanusa toksoīds1 ne mazāk par 40 SV
Bordetella pertussis antigēni:
garā klepus toksoīds1 25 mikrogrami
filamentais hemaglutinīns1 25 mikrogrami
pertaktīns1 8 mikrogrami
B hepatīta vīrusa virsmas antigēns2,3 10 mikrogrami Poliovīruss (inaktivēts):
tipa (Mahoney celms)4 40 D-antigēna vienības
tipa (MEF-1 celms)4 8 D-antigēna vienības
tipa (Saukett celms)4 32 D-antigēna vienības
1 adsorbēts uz hidratēta alumīnija hidroksīda (Al(OH)3) 0,5 miligrami Al3+ 2 ražots rauga šūnās (Saccharomyces cerevisiae) ar rekombinantās DNS tehnoloģiju
3 adsorbēts uz alumīnija fosfāta (AlPO4) 0,2 miligrami Al3+ 4 pavairots VERO šūnās
Infanrix Penta citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds (NaCl), vide 199, kas satur galvenokārt aminoskābes, minerālsāļus, vitamīnus, un ūdens injekcijām.
Infanrix Penta ir balts, nedaudz pienam līdzīgs šķidrums pilnšļircē (0,5 ml).
Infanrix Penta ir pieejams iepakojumā pa 1, 10, 20 un 50 ar injekcijas adatām vai bez tām.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
GlaxoSmithKline Biologicals s.a. Rue de l'Institut 89
Zāles vairs nav reğistrētas
B-1330 Rixensart Beļģija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Тел. + 359 2 953 10 34
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
Zāles vairs nav reğistrētas
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: + 49 (0)89 360448701
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: +372 667 6900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 1 970 75-0
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Tηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Commercial Sp. z o.o. Tel.: + 48 (22) 576 9000
Smith Kline & French Portuguesa, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) SRL Tel: +40 (0)21 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 4955000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel:+ 39 04 59 21 81 11
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 6 7312687
GlaxoSmithKline UK
Tel: + 44 (0)808 100 9997
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel. +370 5 264 90 00
Zāles vairs nav reğistrētas
-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Uzglabāšanas laikā var novērot baltas nogulsnes ar caurspīdīgu virspusējo slāni. Tā nav bojāšanās pazīme.
Pirms ievadīšanas šļirce labi jāsakrata, lai iegūtu homogēnu, duļķainu, baltu suspensiju. Difterijas, tetanusa, acelulārā garā klepus, B hepatīta, inaktivēta poliomielīta (DTPa-HBV-IPV)
suspensija vizuāli jāpārbauda, vai tajā nav redzamas specifiskas daļiņas un/vai nav izmainīts tās
fizikālais izskats. Ja ievērojat kaut ko aizdomīgu, iznīciniet vakcīnu.