Trizivir
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine
abacavirum/ lamivudinum/ zidovudinum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
4. punktu.
Trizivir iepakojumam pievienota brīdinājuma kartīte, lai Jums un veselības aprūpes speciālistiem
atgādinātu par paaugstinātu jutību pret abakavīru. Izņemiet šo kartīti un vienmēr nēsājiet sev līdzi.
Kas ir Trizivir un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Trizivir lietošanas
Kā lietot Trizivir
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Trizivir
Iepakojuma saturs un cita informācija
Trizivir satur trīs HIV infekcijas ārstēšanai lietotas aktīvās vielas: abakavīru, lamivudīnu un zidovudīnu. Visas šīs vielas pieder pie retrovīrusu infekcijas ārstēšanai paredzēto zāļu grupas, ko sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).
Trizivir palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli. Trizivir nespēj izārstēt HIV infekciju; tas mazina vīrusa daudzumu organismā un saglabā zemu tā līmeni. Tas Jūsu organismam palīdz palielināt CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir liela nozīme, palīdzot organismam cīnīties pret infekciju.
Visi pacienti pret ārstēšanu ar Trizivir nereaģē vienādi. Ārsts uzraudzīs Jūsu ārstēšanas efektivitāti.
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret abakavīru (vai kādu citu abakavīru saturošu medikamentu — Kivexa, Triumeq vai Ziagen), lamivudīnu vai zidovudīnu, vai kādu citu
(6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;
ja Jums ir ļoti maz sarkano asins šūnu (anēmija) vai ļoti maz balto asins šūnu (neitropēnija).
Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Trizivir, ir lielāks smagu blakusparādību risks. Jums jāzina par šāda veida papildu risku:
ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība;
ja Jums kādreiz ir bijusi aknu slimība, tai skaitā B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīta infekcija, nepārtrauciet Trizivir lietošanu, ja to nav norādījis ārsts, jo hepatīts var atjaunoties);
ja Jums ir ļoti daudz liekās ķermeņa masas (īpaši tad, ja esat sieviete).
Arī pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija (nopietna alerģiska reakcija). Uzmanīgi izlasiet visu informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.
Nevar izslēgt iespēju, ka abakavīrs varētu palielināt sirdslēkmes risku.
Dažiem cilvēkiem, kas lieto Trizivir, var rasties citi traucējumi, kuri var būt nopietni. Jums jāzina par
svarīgām pazīmēm un simptomiem, no kā jāuzmanās, lietojot Trizivir.
HIV infekcija izplatās dzimumkontakta ceļā ar inficētu cilvēku vai ar inficētu asiņu palīdzību (piemēram, kopīgi lietojot injekcijas adatas). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks
mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu
nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Atcerieties pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Trizivir lietošanas laikā sākat lietot jaunas zāles.
stavudīnu vai emtricitabīnu HIV infekcijas ārstēšanai;
citas lamivudīnu saturošas zāles HIV infekcijas vai B hepatīta infekcijas ārstēšanai;
ribavirīnu vai ganciklovīra injekcijas vīrusinfekciju ārstēšanai;
lielas antibiotiska līdzekļa kotrimoksazola devas;
kladribīnu, ko lieto matšūnu leikozes ārstēšanai.
nātrija valproāts epilepsijas ārstēšanai;
interferons vīrusinfekciju ārstēšanai;
pirimetamīns malārijas un citu parazītu invāziju ārstēšanai;
dapsons pneimonijas profilaksei un ādas infekciju ārstēšanai;
flukonazols vai flucitozīns sēnīšinfekcijas, piemēram, kandidozes, ārstēšanai;
pentamidīns vai atovakvons parazītu izraisītu invāziju, piemēram, Pneumocystis jirovecii
pneimonijas (bieži sauktas par PCP) ārstēšanai;
amfotericīns vai kotrimoksazols sēnīšu un baktēriju infekciju ārstēšanai;
probenecīds podagras un tai līdzīgu slimību ārstēšanai, kā arī dažu antibiotiku efektivitātes
palielināšanai to lietošanas laikā;
vinkristīns, vinblastīns vai doksorubicīns vēža ārstēšanai.
Tās ir:
antibiotiskais līdzeklis klaritromicīns
Ja lietojat klaritromicīnu, ieņemiet tā devu vismaz 2 stundas pirms vai pēc Trizivir lietošanas.
Abakavīrs palielina ātrumu, ar kādu metadons tiek izvadīts no organisma. Ja lietojat metadonu, Jūs pārbaudīs, vai nerodas atcelšanas simptomi. Iespējams, ka būs jāmaina Jūsu metadona deva.
Trizivir un tam līdzīgas zāles vēl nedzimušam bērnam var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Ja Jūs esat lietojusi Trizivir grūtniecības laikā, ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.
Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to uzsākt:
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Lietojiet tabletes noteiktā laikā, ievērojot aptuveni 12 stundas ilgu intervālu starp lietošanas reizēm. Šīs tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens. Trizivir var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.
Ja nejauši esat lietojis Trizivir vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu, kā rīkoties.
Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Tad turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ir ļoti svarīgi Trizivir lietot regulāri, jo, lietojot neregulāri, tas var vairs nedarboties pret HIV infekciju un Jums var palielināties paaugstinātas jutības reakcijas rašanās iespēja.
Ja pārtraucat Trizivir lietošanu jebkāda iemesla dēļ – īpaši tad, ja domājat, ka radušās blakusparādības,
vai Jums ir kāda cita slimība:
Ja ārsts ieteiks atsākt Trizivir lietošanu, pirmās devas Jums var lūgt lietot vietā, kur nepieciešamības gadījumā medicīniskā aprūpe ir viegli pieejama.
HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.
Trizivir lietošana bieži izraisa taukaudu izzušanu no kājām, rokām un sejas (lipoatrofija). Ir konstatēts, ka pēc zidovudīna lietošanas pārtraukšanas šī ķermeņa taukaudu izzušana var nebūt pilnībā atgriezeniska. Ārstam jākontrolē, vai Jums nerodas lipoatrofijas pazīmes. Pastāstiet ārstam, ja ievērojat taukaudu izzušanu no kājām, rokām un sejas. Ja šādas pazīmes rodas, Trizivir lietošana jāpārtrauc un jāmaina HIV infekcijas ārstēšana.
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
HIV ārstēšanas laikā var būt ļoti grūti noteikt, vai kāds simptoms ir Trizivir vai citu lietoto zāļu lietošanas blakusparādība, vai arī tas ir HIV infekcijas izpausme. Tādēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar ārstu visas pārmaiņas Jūsu veselībā.
Arī pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija (nopietna alerģiska reakcija), kas aprakstīta šīs lietošanas instrukcijas sadaļā “Paaugstinātas jutības reakcijas”.
Terapijas laikā var rasties ne vien zemāk norādītās Trizivir blakusparādības, bet arī citi traucējumi.
Ir svarīgi izlasīt informāciju sadaļā „Citas iespējamās Trizivir blakusparādības” šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē.
Paaugstinātas jutības reakcija pret abakavīru var rasties visiem, kas lieto Trizivir, un tā var būt dzīvībai bīstama, ja turpina lietot Trizivir.
Lielāka šādas reakcijas rašanās iespēja ir tad, ja Jums ir gēns HLA-B*5701 (taču šāda reakcija var rasties arī tad, ja Jums šī gēna nav). Jums vajadzētu būt pārbaudītai šī gēna esamībai pirms Trizivir parakstīšanas. Ja zināt, ka Jums ir šis gēns, pirms Trizivir lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.
Aptuveni 3 – 4 no katriem 100 pacientiem, kuri klīniskā pētījumā lietoja abakavīru un kuriem nebija HLA-B*5701 gēna, radās paaugstinātas jutības reakcija.
Biežākie simptomi ir:
Citi bieži simptomi ir:
slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera sāpes, stiprs nogurums. Citi simptomi var būt:
sāpes locītavās vai muskuļos, kakla pietūkums, elpas trūkums, sāpes kaklā, klepus, epizodiskas galvassāpes, acu iekaisums (konjunktivīts), čūlas mutes dobumā, zems asinsspiediens, tirpšana vai nejutīgums plaukstās un pēdās.
Paaugstinātas jutības reakcijas var sākties jebkurā brīdī Trizivir lietošanas laikā, taču lielākā to rašanās iespēja ir pirmajās 6 terapijas nedēļās.
drudzis;
elpas trūkums, sāpes kaklā vai klepus;
slikta dūša vai vemšana, caureja vai sāpes vēderā;
stiprs nogurums vai sāpes dažādās ķermeņa vietās, vai vispārējs savārgums.
Ja esat pārtraucis Trizivir lietošanu paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs NEKAD VAIRS nedrīkstat atsākt Trizivir vai citu abakavīru saturošu zāļu (Kivexa, Triumeq vai Ziagen) lietošanu. Ja to darīsiet, dažu stundu laikā Jūsu asinsspiediens var samazināties līdz bīstami zemai vērtībai, un tā rezultātā iestāties nāve.
Ja esat pārtraucis Trizivir lietošanu jebkāda iemesla dēļ – īpaši tad, ja domājat, ka radušās blakusparādības, vai Jums ir kāda cita slimība:
Dažkārt reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās cilvēkiem, kuriem pirms lietošanas pārtraukšanas bijis tikai viens brīdinājuma kartītē norādītais simptoms.
Ļoti retos gadījumos reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās cilvēkiem, kuriem pirms lietošanas pārtraukšanas nav bijis neviena simptoma.
Ja ārsts ieteiks atsākt Trizivir lietošanu, pirmās devas Jums var lūgt lietot vietā, kur nepieciešamības gadījumā medicīniskā aprūpe ir viegli pieejama.
Trizivir iepakojumā ir brīdinājuma kartīte, lai atgādinātu Jums un medicīnas darbiniekiem par paaugstinātas jutības reakcijām. Atdaliet šo kartīti un vienmēr nēsājiet to sev līdzi.
Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
galvassāpes
slikta dūša.
Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:
paaugstinātas jutības reakcija
vemšana
caureja
sāpes vēderā
ēstgribas zudums
reibonis
nogurums, enerģijas trūkums
drudzis (augsta ķermeņa temperatūra)
vispārēja slikta pašsajūta
miega traucējumi (bezmiegs)
muskuļu sāpes un diskomforts
locītavu sāpes
klepus
sakairināts deguns vai iesnas
izsitumi
matu izkrišana.
Biežas blakusparādības, kas var izpausties asins analīžu rezultātos, ir:
samazināts sarkano asins šūnu (anēmija) vai balto asins šūnu (neitropēnija vai leikopēnija) skaits
paaugstināts aknu enzīmu līmenis
palielināts bilirubīna (aknās veidotas vielas) daudzums asinīs, kā dēļ āda var kļūt dzeltena.
Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:
elpas trūkums
gāzu uzkrāšanās (meteorisms)
nieze
muskuļu vājums.
Retāka blakusparādība, kas var izpausties asins analīžu rezultātos, ir:
samazināts asinsrecē iesaistīto šūnu skaits (trombocitopēnija) vai visa veida asins šūnu skaits
(pancitopēnija).
Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:
aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, palielinātas aknas vai aknu taukainā infiltrācija, iekaisums (hepatīts)
laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs; skatīt nākamo sadaļu „Citas iespējamās
Trizivir blakusparādības”)
aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts)
sāpes krūtīs; sirds muskuļa slimība (kardiomiopātija)
krampji (konvulsijas)
depresijas vai trauksmes sajūta, nespēja koncentrēties, miegainība
gremošanas traucējumi, garšas sajūtas pārmaiņas
nagu, ādas vai mutes dobuma gļotādas krāsas izmaiņas
gripai līdzīgas sajūtas – drebuļi un svīšana
tirpšanas sajūta ādā
vājuma sajūta locekļos
muskuļaudu noārdīšanās
nejutīgums
biežāka urinēšana
krūšu palielināšanās vīriešiem.
Retas blakusparādības, kas var izpausties asins izmeklējumu rezultātos, ir:
enzīma amilāzes līmeņa paaugstināšanās
kaulu smadzeņu nespēja veidot jaunas sarkanās asins šūnas (izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).
Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:
izsitumi, kas var veidot pūšļus un izskatās pēc maziem mērķiem (tumšs plankums centrā, kuru ietver bālāka zona ar tumšu gredzenu gar malu) (erythema multiforme)
plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms), kā arī daudz smagāka slimības forma, kuras gadījumā āda nolobās vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiska epidermas nekrolīze).
Ļoti reta blakusparādība, kas var izpausties asins analīžu rezultātos, ir:
kaulu smadzeņu nespēja veidot jaunas sarkanās vai baltās asins šūnas (aplastiskā anēmija).
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, izstāstiet par tām ārstam vai farmaceitam.
Trizivir HIV ārstēšanas laikā var izraisīt arī citas komplikācijas.
Cilvēkiem ar progresējušu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma un viņiem ir lielāka smagu infekciju (oportūnistisku infekciju) rašanās iespēja. Sākot terapiju, šādiem cilvēkiem iepriekšējas,
slēptas infekcijas var uzliesmot, izraisot iekaisuma pazīmes un simptomus. Šos simptomus, iespējams, izraisa organisma imūnsistēmas nostiprināšanās, kas ļauj organismam sākt cīņu ar šīm infekcijām. Simptomi parasti ir drudzis kopā ar kādu no turpmāk minētām pazīmēm:
galvassāpes;
vēdera sāpes;
apgrūtināta elpošana.
Retos gadījumos, imūnsistēmai nostiprinoties, tā var uzbrukt arī veseliem ķermeņa audiem (autoimūni traucējumi). Autoimūnu traucējumu simptomi var rasties daudzus mēnešus pēc tam, kad uzsākāt zāļu lietošanu HIV infekcijas ārstēšanai. Simptomi var būt šādi:
sirdsklauves (ātra vai neregulāra sirdsdarbība) vai trīce,
hiperaktivitāte (pārmērīgs nemiers un kustīgums),
vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu rumpja virzienā.
Ja Trizivir lietošanas laikā Jums rodas jebkādi infekcijas simptomi:
ieteicis ārsts.
Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Trizivir, rodas traucējumi, ko sauc par laktacidozi un ko pavada aknu
palielināšanās.
Laktacidozi izraisa pienskābes uzkrāšanās organismā. Šis traucējums sastopams reti; ja tas attīstās, tas parasti rodas pēc dažiem ārstēšanas mēnešiem. Tas var būt bīstams dzīvībai, jo izraisa iekšējo orgānu mazspēju.
Lielāka laktacidozes rašanās iespējamība ir cilvēkiem, kuriem ir aknu slimība vai aptaukošanās (izteikta liekā masa), īpaši sievietēm.
slikta dūša, vemšana;
sāpes vēderā;
slikta vispārējā pašsajūta;
ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās;
dziļa, strauja, apgrūtināta elpošana;
ekstremitāšu nejutība vai vājums.
Terapijas laikā ārsts uzraudzīs, vai Jums nerodas laktacidozes pazīmes. Ja Jums ir kāds no iepriekš
minētajiem simptomiem vai citi simptomi, kas Jūs satrauc:
Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi. Tās gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ. Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:
kuri kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;
kuri vienlaikus lieto pretiekaisuma līdzekļus, sauktus par kortikosteroīdiem;
kuri lieto alkoholu;
kuriem ir ļoti novājināta imūnsistēma;
kuriem ir liekā masa.
stīvums locītavās;
smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļgalos vai plecos);
apgrūtinātas kustības.
Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,
Trizivir var izraisīt arī:
paaugstinātu pienskābes līmeni asinīs, kas retos gadījumos var izraisīt laktacidozi.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvās vielas ir 300 mg abakavīra (sulfāta veidā), 150 mg lamivudīna un 300 mg zidovudīna katrā Trizivir apvalkotajā tabletē.
Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts. Tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu, polietilēnglikolu, indigokarmīna alumīnija pigmentu, dzelteno dzelzs oksīdu.
Trizivir apvalkoto tablešu vienā pusē ir gravējums ‘GX LL1’. Tās ir zilzaļas, kapsulas formas tabletes un tiek piegādātas blisteriepakojumā pa 60 tabletēm vai pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu pa 60 tabletēm.
ViiV Healthcare BV
Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort
Nīderlande
GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Polija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334
ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00
ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004
ViiV Healthcare GmbH
Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10
viiv.med.info@viivhealthcare.com
ViiV Healthcare BV
Tel: + 31 (0)33 2081199
ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0
Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.
Tel: + 34 900 923 501
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (0)22 576 9000
ViiV Healthcare SAS
Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969
VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.
Tel: + 351 21 094 08 01
ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089
ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
ViiV Healthcare S.r.l.
Tel: + 39 (0)45 7741600
GlaxoSmithKline Oy
Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30
ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017
ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045
ViiV Healthcare BV
Tel: + 44 (0)800 221441