Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Trizivir
abacavir (as sulfate) / lamivudine / zidovudine

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Trizivir 300 mg/150 mg/300 mg apvalkotās tabletes

abacavirum/ lamivudinum/ zidovudinum


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


4. punktu.


UZMANĪBU — Paaugstinātas jutības reakcijas


Trizivir satur abakavīru (kas ir arī tādu zāļu, kā Kivexa, Triumeq un Ziagen, aktīvā viela). Dažiem cilvēkiem, kas lieto abakavīru, var rasties paaugstinātas jutības reakcija (smaga alerģiska reakcija), kas, turpinot lietot abakavīru saturošas zāles, var kļūt dzīvībai bīstama.

Jums rūpīgi jāizlasa visa ierāmētā informācija 4. punktā zem virsraksta „Paaugstinātas jutības reakcijas”.

Trizivir iepakojumam pievienota brīdinājuma kartīte, lai Jums un veselības aprūpes speciālistiem

atgādinātu par paaugstinātu jutību pret abakavīru. Izņemiet šo kartīti un vienmēr nēsājiet sev līdzi.


Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Trizivir un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Trizivir lietošanas

  3. Kā lietot Trizivir

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Trizivir

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir Trizivir un kādam nolūkam to lieto


    Trizivir lieto HIV (cilvēka imūndeficīta vīrusa) infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem.


    Trizivir satur trīs HIV infekcijas ārstēšanai lietotas aktīvās vielas: abakavīru, lamivudīnu un zidovudīnu. Visas šīs vielas pieder pie retrovīrusu infekcijas ārstēšanai paredzēto zāļu grupas, ko sauc par nukleozīdu analogu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI).


    Trizivir palīdz kontrolēt Jūsu stāvokli. Trizivir nespēj izārstēt HIV infekciju; tas mazina vīrusa daudzumu organismā un saglabā zemu tā līmeni. Tas Jūsu organismam palīdz palielināt CD4 šūnu skaitu asinīs. CD4 šūnas ir leikocītu veids, kam ir liela nozīme, palīdzot organismam cīnīties pret infekciju.


    Visi pacienti pret ārstēšanu ar Trizivir nereaģē vienādi. Ārsts uzraudzīs Jūsu ārstēšanas efektivitāti.


  2. Kas Jums jāzina pirms Trizivir lietošanas Nelietojiet Trizivir šādos gadījumos:

    • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret abakavīru (vai kādu citu abakavīru saturošu medikamentu — Kivexa, Triumeq vai Ziagen), lamivudīnu vai zidovudīnu, vai kādu citu

    (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu

    Rūpīgi izlasiet visu informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām 4. punktā.

    • ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi;

    • ja Jums ir ļoti maz sarkano asins šūnu (anēmija) vai ļoti maz balto asins šūnu (neitropēnija).

    Konsultējieties ar ārstu, ja domājat, ka kāds no augstāk minētajiem apgalvojumiem attiecas uz Jums.


    Brīdinājumi un piesardzība lietošanā


    Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Trizivir, ir lielāks smagu blakusparādību risks. Jums jāzina par šāda veida papildu risku:

    • ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība;

    • ja Jums kādreiz ir bijusi aknu slimība, tai skaitā B vai C hepatīts (ja Jums ir B hepatīta infekcija, nepārtrauciet Trizivir lietošanu, ja to nav norādījis ārsts, jo hepatīts var atjaunoties);

    • ja Jums ir ļoti daudz liekās ķermeņa masas (īpaši tad, ja esat sieviete).

    Pirms Trizivir lietošanas pārrunājiet ar ārstu, vai kāds no augstāk minētajiem apgalvojumiem attiecas uz Jums. Zāļu lietošanas laikā Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes, to vidū asins analīzes. Sīkāku informāciju skatīt 4. punktā.


    Paaugstinātas jutības reakcijas pret abakavīru

    Arī pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija (nopietna alerģiska reakcija). Uzmanīgi izlasiet visu informāciju par paaugstinātas jutības reakcijām šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā.


    Sirdslēkmes risks

    Nevar izslēgt iespēju, ka abakavīrs varētu palielināt sirdslēkmes risku.

    Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir problēmas ar sirdi, Jūs smēķējat, vai Jums ir slimības, kas varētu paaugstināt sirds slimību risku, piemēram, augsts asinsspiediens un diabēts. Nepārtrauciet lietot Trizivir, ja vien ārsts neliek Jums tā rīkoties.


    Uzmanieties no nopietniem simptomiem

    Dažiem cilvēkiem, kas lieto Trizivir, var rasties citi traucējumi, kuri var būt nopietni. Jums jāzina par

    svarīgām pazīmēm un simptomiem, no kā jāuzmanās, lietojot Trizivir.

    Izlasiet informāciju „Citas iespējamās Trizivir blakusparādības” šīs lietošanas instrukcijas

    4. punktā.


    Sargājiet citus cilvēkus

    HIV infekcija izplatās dzimumkontakta ceļā ar inficētu cilvēku vai ar inficētu asiņu palīdzību (piemēram, kopīgi lietojot injekcijas adatas). Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks

    mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu

    nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.


    Citas zāles un Trizivir

    Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, tai skaitā par augu valsts līdzekļiem vai citām zālēm, ko var iegādāties bez receptes.


    Atcerieties pastāstīt ārstam vai farmaceitam, ja Trizivir lietošanas laikā sākat lietot jaunas zāles.


    Kopā ar Trizivir nedrīkst lietot šādas zāles:

    • stavudīnu vai emtricitabīnu HIV infekcijas ārstēšanai;

    • citas lamivudīnu saturošas zāles HIV infekcijas vai B hepatīta infekcijas ārstēšanai;

    • ribavirīnu vai ganciklovīra injekcijas vīrusinfekciju ārstēšanai;

    • lielas antibiotiska līdzekļa kotrimoksazola devas;

    • kladribīnu, ko lieto matšūnu leikozes ārstēšanai.

      Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no šiem līdzekļiem.

      Dažas zāles var palielināt blakusparādību rašanās iespēju vai padarīt blakusparādību norisi smagāku.

      Šādas zāles ir:

    • nātrija valproāts epilepsijas ārstēšanai;

    • interferons vīrusinfekciju ārstēšanai;

    • pirimetamīns malārijas un citu parazītu invāziju ārstēšanai;

    • dapsons pneimonijas profilaksei un ādas infekciju ārstēšanai;

    • flukonazols vai flucitozīns sēnīšinfekcijas, piemēram, kandidozes, ārstēšanai;

    • pentamidīns vai atovakvons parazītu izraisītu invāziju, piemēram, Pneumocystis jirovecii

      pneimonijas (bieži sauktas par PCP) ārstēšanai;

    • amfotericīns vai kotrimoksazols sēnīšu un baktēriju infekciju ārstēšanai;

    • probenecīds podagras un tai līdzīgu slimību ārstēšanai, kā arī dažu antibiotiku efektivitātes

      palielināšanai to lietošanas laikā;

    • metadons, ko lieto heroīna aizstāšanai;

    • vinkristīns, vinblastīns vai doksorubicīns vēža ārstēšanai.

      Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādu no šiem līdzekļiem.


      Dažas zāles mijiedarbojas ar Trizivir

      Tās ir:

    • antibiotiskais līdzeklis klaritromicīns

      Ja lietojat klaritromicīnu, ieņemiet tā devu vismaz 2 stundas pirms vai pēc Trizivir lietošanas.

    • fenitoīns epilepsijas ārstēšanai.

    Pastāstiet ārstam, ja lietojat fenitoīnu. Ārstam Trizivir lietošanas laikā var būt Jūs jāuzrauga;

    • sorbītu un citus spirtus (piemēram, ksilītu, mannītu, laktītu un maltītu) saturošas zāles (parasti šķidrumi), kuras lieto regulāri.

      Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat jebkādas no šīm zālēm.

    • riociguats, ko lieto, lai ārstētu paaugstinātu asinsspiedienu asinsvados, kas asinis no sirds pārvada līdz plaušām (plaušu artērijās). Iespējams, ka ārsts samazinās Jums nepieciešamo riociguata devu, jo abakavīrs var izraisīt riociguata līmeņa paaugstināšanos asinīs.


      Metadons un Trizivir

      Abakavīrs palielina ātrumu, ar kādu metadons tiek izvadīts no organisma. Ja lietojat metadonu, Jūs pārbaudīs, vai nerodas atcelšanas simptomi. Iespējams, ka būs jāmaina Jūsu metadona deva.


      Grūtniecība

      Ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pārrunājiet ar ārstu risku un ieguvumu Jums un Jūsu bērnam, ja lietosiet Trizivir grūtniecības laikā.

      Trizivir un tam līdzīgas zāles vēl nedzimušam bērnam var izraisīt nevēlamas blakusparādības.

      Ja Jūs esat lietojusi Trizivir grūtniecības laikā, ārsts var noteikt regulāri veikt asins analīzes un citas diagnostiskās pārbaudes, lai novērotu bērna attīstību. Bērniem, kuru mātes grūtniecības laikā lietojušas NRTI, ieguvums no aizsardzības pret HIV attaisno blakusparādību risku.


      Barošana ar krūti

      Sievietes, kurām ir HIV vīrusa infekcija, nedrīkst barot bērnu ar krūti, jo ar mātes pienu bērnam var nodot HIV infekciju. Neliels daudzums Trizivir sastāvdaļu arī var nonākt mātes pienā.


      Ja barojat bērnu ar krūti vai domājat to uzsākt:

      nekavējoties pārrunājiet to ar ārstu.


      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

      Trizivir var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kas mazina modrību.

      Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja nejūtaties labi.


      Svarīga informācija par kādu no Trizvir tablešu sastāvdaļām.

      Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  3. Kā lietot Trizivir


    Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


    Sazinieties ar savu ārstu un nepārtrauciet Trizivir lietošanu, ja to nav ieteicis ārsts.


    Cik daudz jālieto

    Parastā Trizivir deva pieaugušajiem ir pa vienai tabletei divas reizes dienā.


    Lietojiet tabletes noteiktā laikā, ievērojot aptuveni 12 stundas ilgu intervālu starp lietošanas reizēm. Šīs tabletes jānorij veselas, uzdzerot nedaudz ūdens. Trizivir var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

    Ja esat lietojis Trizivir vairāk nekā noteikts

    Ja nejauši esat lietojis Trizivir vairāk nekā noteikts, pastāstiet par to ārstam vai farmaceitam vai sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu, lai saņemtu padomu, kā rīkoties.


    Ja esat aizmirsis lietot Trizivir

    Ja esat aizmirsis lietot devu, ieņemiet to, tiklīdz atceraties. Tad turpiniet ārstēšanu, kā iepriekš. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.


    Ir ļoti svarīgi Trizivir lietot regulāri, jo, lietojot neregulāri, tas var vairs nedarboties pret HIV infekciju un Jums var palielināties paaugstinātas jutības reakcijas rašanās iespēja.


    Ja pārtraucat lietot Trizivir

    Ja pārtraucat Trizivir lietošanu jebkāda iemesla dēļ – īpaši tad, ja domājat, ka radušās blakusparādības,

    vai Jums ir kāda cita slimība:

    pirms zāļu lietošanas atsākšanas pārrunājiet to ar ārstu. Ārsts pārbaudīs, vai Jūsu simptomi bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakciju. Ja ārsts uzskatīs, ka šāda saistība pastāv, viņš ieteiks Jums nekad vairs nelietot Trizivir un citas abakavīru saturošas zāles (Kivexa,Triumeq vai Ziagen). Ir ļoti svarīgi ievērot šo ieteikumu.


    Ja ārsts ieteiks atsākt Trizivir lietošanu, pirmās devas Jums var lūgt lietot vietā, kur nepieciešamības gadījumā medicīniskā aprūpe ir viegli pieejama.


  4. Iespējamās blakusparādības


    HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.


    Trizivir lietošana bieži izraisa taukaudu izzušanu no kājām, rokām un sejas (lipoatrofija). Ir konstatēts, ka pēc zidovudīna lietošanas pārtraukšanas šī ķermeņa taukaudu izzušana var nebūt pilnībā atgriezeniska. Ārstam jākontrolē, vai Jums nerodas lipoatrofijas pazīmes. Pastāstiet ārstam, ja ievērojat taukaudu izzušanu no kājām, rokām un sejas. Ja šādas pazīmes rodas, Trizivir lietošana jāpārtrauc un jāmaina HIV infekcijas ārstēšana.


    Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    HIV ārstēšanas laikā var būt ļoti grūti noteikt, vai kāds simptoms ir Trizivir vai citu lietoto zāļu lietošanas blakusparādība, vai arī tas ir HIV infekcijas izpausme. Tādēļ ir ļoti svarīgi pārrunāt ar ārstu visas pārmaiņas Jūsu veselībā.


    Arī pacientiem, kuriem nav HLA-B*5701 gēna, tomēr var rasties paaugstinātas jutības reakcija (nopietna alerģiska reakcija), kas aprakstīta šīs lietošanas instrukcijas sadaļā “Paaugstinātas jutības reakcijas”.

    Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu un saprastu informāciju par šo smago reakciju.


    Terapijas laikā var rasties ne vien zemāk norādītās Trizivir blakusparādības, bet arī citi traucējumi.

    image

    Ir svarīgi izlasīt informāciju sadaļā „Citas iespējamās Trizivir blakusparādības” šīs lietošanas instrukcijas otrā pusē.


    Paaugstinātas jutības reakcijas


    Trizivir satur abakavīru (kas ir arī Kivexa, Triumeq un Ziagen aktīvā viela). Abakavīrs var izraisīt nopietnu alerģisku reakciju, ko sauc par paaugstinātas jutības reakciju. Šīs paaugstinātās jutības reakcijas biežāk novērotas cilvēkiem, kuri lietojuši abakavīru saturošas zāles.


    Kam rodas šādas reakcijas?

    Paaugstinātas jutības reakcija pret abakavīru var rasties visiem, kas lieto Trizivir, un tā var būt dzīvībai bīstama, ja turpina lietot Trizivir.


    Lielāka šādas reakcijas rašanās iespēja ir tad, ja Jums ir gēns HLA-B*5701 (taču šāda reakcija var rasties arī tad, ja Jums šī gēna nav). Jums vajadzētu būt pārbaudītai šī gēna esamībai pirms Trizivir parakstīšanas. Ja zināt, ka Jums ir šis gēns, pirms Trizivir lietošanas pastāstiet par to savam ārstam.


    Aptuveni 3 – 4 no katriem 100 pacientiem, kuri klīniskā pētījumā lietoja abakavīru un kuriem nebija HLA-B*5701 gēna, radās paaugstinātas jutības reakcija.


    Kādi ir simptomi?

    Biežākie simptomi ir:

    • drudzis (augsta temperatūra) un izsitumi uz ādas.


      Citi bieži simptomi ir:

    • slikta dūša, vemšana, caureja, vēdera sāpes, stiprs nogurums. Citi simptomi var būt:


      sāpes locītavās vai muskuļos, kakla pietūkums, elpas trūkums, sāpes kaklā, klepus, epizodiskas galvassāpes, acu iekaisums (konjunktivīts), čūlas mutes dobumā, zems asinsspiediens, tirpšana vai nejutīgums plaukstās un pēdās.


      Kad šādas reakcijas rodas?

      Paaugstinātas jutības reakcijas var sākties jebkurā brīdī Trizivir lietošanas laikā, taču lielākā to rašanās iespēja ir pirmajās 6 terapijas nedēļās.


      Nekavējoties sazinieties ar ārstu:

      1. ja Jums rodas izsitumi uz ādas VAI

      2. ja Jums rodas simptomi no vismaz 2 tālāk minētajām grupām:

        • drudzis;

        • elpas trūkums, sāpes kaklā vai klepus;

        • slikta dūša vai vemšana, caureja vai sāpes vēderā;

        • stiprs nogurums vai sāpes dažādās ķermeņa vietās, vai vispārējs savārgums.

      Ārsts var ieteikt Jums pārtraukt Trizivir lietošanu. Ja esat pārtraucis Trizivir lietošanu

      Ja esat pārtraucis Trizivir lietošanu paaugstinātas jutības reakcijas dēļ, Jūs NEKAD VAIRS nedrīkstat atsākt Trizivir vai citu abakavīru saturošu zāļu (Kivexa, Triumeq vai Ziagen) lietošanu. Ja to darīsiet, dažu stundu laikā Jūsu asinsspiediens var samazināties līdz bīstami zemai vērtībai, un tā rezultātā iestāties nāve.

      Ja esat pārtraucis Trizivir lietošanu jebkāda iemesla dēļ – īpaši tad, ja domājat, ka radušās blakusparādības, vai Jums ir kāda cita slimība:

      pirms zāļu lietošanas atsākšanas pārrunājiet to ar ārstu. Ārsts pārbaudīs, vai Jūsu simptomi bija saistīti ar paaugstinātas jutības reakciju. Ja ārsts uzskatīs, ka šāda saistība pastāv, viņš Jums ieteiks nekad vairs nelietot Trizivir un citas abakavīru saturošas zāles (Kivexa, Triumeq vai Ziagen). Ir ļoti svarīgi ievērot šo ieteikumu.


      Dažkārt reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās cilvēkiem, kuriem pirms lietošanas pārtraukšanas bijis tikai viens brīdinājuma kartītē norādītais simptoms.


      Ļoti retos gadījumos reakcijas pēc abakavīra lietošanas atsākšanas radušās cilvēkiem, kuriem pirms lietošanas pārtraukšanas nav bijis neviena simptoma.


      Ja ārsts ieteiks atsākt Trizivir lietošanu, pirmās devas Jums var lūgt lietot vietā, kur nepieciešamības gadījumā medicīniskā aprūpe ir viegli pieejama.


      Ja Jums ir paaugstināta jutība pret Trizivir, atdodiet visas neizlietotās Trizivir tabletes drošai iznīcināšanai. Sīkāku informāciju jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.


      Trizivir iepakojumā ir brīdinājuma kartīte, lai atgādinātu Jums un medicīnas darbiniekiem par paaugstinātas jutības reakcijām. Atdaliet šo kartīti un vienmēr nēsājiet to sev līdzi.


      image

      Ļoti biežas blakusparādības

      Tās var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:

    • galvassāpes

    • slikta dūša.


      Biežas blakusparādības

      Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

    • paaugstinātas jutības reakcija

    • vemšana

    • caureja

    • sāpes vēderā

    • ēstgribas zudums

    • reibonis

    • nogurums, enerģijas trūkums

    • drudzis (augsta ķermeņa temperatūra)

    • vispārēja slikta pašsajūta

    • miega traucējumi (bezmiegs)

    • muskuļu sāpes un diskomforts

    • locītavu sāpes

    • klepus

    • sakairināts deguns vai iesnas

    • izsitumi

    • matu izkrišana.


      Biežas blakusparādības, kas var izpausties asins analīžu rezultātos, ir:

    • samazināts sarkano asins šūnu (anēmija) vai balto asins šūnu (neitropēnija vai leikopēnija) skaits

    • paaugstināts aknu enzīmu līmenis

    • palielināts bilirubīna (aknās veidotas vielas) daudzums asinīs, kā dēļ āda var kļūt dzeltena.


      Retākas blakusparādības

      Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

    • elpas trūkums

    • gāzu uzkrāšanās (meteorisms)

    • nieze

    • muskuļu vājums.


      Retāka blakusparādība, kas var izpausties asins analīžu rezultātos, ir:

    • samazināts asinsrecē iesaistīto šūnu skaits (trombocitopēnija) vai visa veida asins šūnu skaits

      (pancitopēnija).


      Retas blakusparādības

      Tās var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem:

    • aknu darbības traucējumi, piemēram, dzelte, palielinātas aknas vai aknu taukainā infiltrācija, iekaisums (hepatīts)

    • laktacidoze (pārāk liels pienskābes daudzums asinīs; skatīt nākamo sadaļu „Citas iespējamās

      Trizivir blakusparādības”)

    • aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts)

    • sāpes krūtīs; sirds muskuļa slimība (kardiomiopātija)

    • krampji (konvulsijas)

    • depresijas vai trauksmes sajūta, nespēja koncentrēties, miegainība

    • gremošanas traucējumi, garšas sajūtas pārmaiņas

    • nagu, ādas vai mutes dobuma gļotādas krāsas izmaiņas

    • gripai līdzīgas sajūtas – drebuļi un svīšana

    • tirpšanas sajūta ādā

    • vājuma sajūta locekļos

    • muskuļaudu noārdīšanās

    • nejutīgums

    • biežāka urinēšana

    • krūšu palielināšanās vīriešiem.


      Retas blakusparādības, kas var izpausties asins izmeklējumu rezultātos, ir:

    • enzīma amilāzes līmeņa paaugstināšanās

    • kaulu smadzeņu nespēja veidot jaunas sarkanās asins šūnas (izolēta sarkanās rindas šūnu aplāzija).


      Ļoti retas blakusparādības

      Tās var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem:

    • izsitumi, kas var veidot pūšļus un izskatās pēc maziem mērķiem (tumšs plankums centrā, kuru ietver bālāka zona ar tumšu gredzenu gar malu) (erythema multiforme)

    • plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa-Džonsona sindroms), kā arī daudz smagāka slimības forma, kuras gadījumā āda nolobās vairāk nekā 30% ķermeņa virsmas (toksiska epidermas nekrolīze).

    Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar ārstu.


    Ļoti reta blakusparādība, kas var izpausties asins analīžu rezultātos, ir:

    • kaulu smadzeņu nespēja veidot jaunas sarkanās vai baltās asins šūnas (aplastiskā anēmija).


      Ja Jums rodas blakusparādības

      Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, izstāstiet par tām ārstam vai farmaceitam.


      Citas iespējamās Trizivir blakusparādības


      Trizivir HIV ārstēšanas laikā var izraisīt arī citas komplikācijas.


      Infekcijas un iekaisuma simptomi


      Var uzliesmot senākas infekcijas


      Cilvēkiem ar progresējušu HIV infekciju (AIDS) ir novājināta imūnsistēma un viņiem ir lielāka smagu infekciju (oportūnistisku infekciju) rašanās iespēja. Sākot terapiju, šādiem cilvēkiem iepriekšējas,

      slēptas infekcijas var uzliesmot, izraisot iekaisuma pazīmes un simptomus. Šos simptomus, iespējams, izraisa organisma imūnsistēmas nostiprināšanās, kas ļauj organismam sākt cīņu ar šīm infekcijām. Simptomi parasti ir drudzis kopā ar kādu no turpmāk minētām pazīmēm:

      • galvassāpes;

      • vēdera sāpes;

      • apgrūtināta elpošana.


        Retos gadījumos, imūnsistēmai nostiprinoties, tā var uzbrukt arī veseliem ķermeņa audiem (autoimūni traucējumi). Autoimūnu traucējumu simptomi var rasties daudzus mēnešus pēc tam, kad uzsākāt zāļu lietošanu HIV infekcijas ārstēšanai. Simptomi var būt šādi:

      • sirdsklauves (ātra vai neregulāra sirdsdarbība) vai trīce,

      • hiperaktivitāte (pārmērīgs nemiers un kustīgums),

      • vājums, kas sākas plaukstās un pēdās un izplatās uz augšu rumpja virzienā.


    Ja Trizivir lietošanas laikā Jums rodas jebkādi infekcijas simptomi:

    nekavējoties pastāstiet par to ārstam. Nelietojiet citas zāles infekcijas ārstēšanai, ja tās nav

    ieteicis ārsts.


    Laktacidoze ir reta, bet būtiska blakusparādība


    Dažiem cilvēkiem, kuri lieto Trizivir, rodas traucējumi, ko sauc par laktacidozi un ko pavada aknu

    palielināšanās.


    Laktacidozi izraisa pienskābes uzkrāšanās organismā. Šis traucējums sastopams reti; ja tas attīstās, tas parasti rodas pēc dažiem ārstēšanas mēnešiem. Tas var būt bīstams dzīvībai, jo izraisa iekšējo orgānu mazspēju.


    Lielāka laktacidozes rašanās iespējamība ir cilvēkiem, kuriem ir aknu slimība vai aptaukošanās (izteikta liekā masa), īpaši sievietēm.


    Laktacidozes izpausmes ir:

    • slikta dūša, vemšana;

    • sāpes vēderā;

    • slikta vispārējā pašsajūta;

    • ēstgribas zudums, ķermeņa masas samazināšanās;

    • dziļa, strauja, apgrūtināta elpošana;

    • ekstremitāšu nejutība vai vājums.

      Terapijas laikā ārsts uzraudzīs, vai Jums nerodas laktacidozes pazīmes. Ja Jums ir kāds no iepriekš

      minētajiem simptomiem vai citi simptomi, kas Jūs satrauc:

      apmeklējiet ārstu, cik drīz vien iespējams.


      Jums var rasties problēmas ar kauliem


      Dažiem cilvēkiem, kas lieto kombinētu terapiju HIV ārstēšanai, rodas stāvoklis, ko dēvē par osteonekrozi. Tās gadījumā atmirst kaulaudu daļas nepietiekamas asinsapgādes dēļ. Lielāka šī stāvokļa rašanās iespējamība ir cilvēkiem:

    • kuri kombinēto terapiju lietojuši ilgstoši;

    • kuri vienlaikus lieto pretiekaisuma līdzekļus, sauktus par kortikosteroīdiem;

    • kuri lieto alkoholu;

    • kuriem ir ļoti novājināta imūnsistēma;

    • kuriem ir liekā masa.


      Osteonekrozes izpausmes ir:

    • stīvums locītavās;

    • smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļgalos vai plecos);

    • apgrūtinātas kustības.

      Ja konstatējat kādu no šiem simptomiem,

      ziņojiet par to savam ārstam.


      Citas blakusparādības var izpausties asins analīžu rezultātos


      Trizivir var izraisīt arī:

    • paaugstinātu pienskābes līmeni asinīs, kas retos gadījumos var izraisīt laktacidozi.


    Ziņošana par blakusparādībām

    image

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  5. Kā uzglabāt Trizivir


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

    vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Trizivir satur

Aktīvās vielas ir 300 mg abakavīra (sulfāta veidā), 150 mg lamivudīna un 300 mg zidovudīna katrā Trizivir apvalkotajā tabletē.


Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts un magnija stearāts. Tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu, polietilēnglikolu, indigokarmīna alumīnija pigmentu, dzelteno dzelzs oksīdu.


Trizivir ārējais izskats un iepakojums

Trizivir apvalkoto tablešu vienā pusē ir gravējums ‘GX LL1’. Tās ir zilzaļas, kapsulas formas tabletes un tiek piegādātas blisteriepakojumā pa 60 tabletēm vai pudelēs ar bērniem neatveramu vāciņu pa 60 tabletēm.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks

ViiV Healthcare BV

Van Asch van Wijckstraat 55H 3811 LP Amersfoort

Nīderlande


Ražotājs

GlaxoSmithKline Pharmaceuticals S.A., ul. Grunwaldzka 189 , 60-322 Poznan, Polija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.


België/Belgique/Belgien ViiV Healthcare srl/bv Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00

Lietuva

ViiV Healthcare BV Tel: + 370 80000334

България

ViiV Healthcare BV Teл.: + 359 80018205

Luxembourg/Luxemburg ViiV Healthcare srl/bv Belgique/Belgien

Tél/Tel: + 32 (0)10 85 65 00


Česká republika GlaxoSmithKline s.r.o. Tel: + 420 222 001 111

cz.info@gsk.com

Magyarország

ViiV Healthcare BV Tel.: + 36 80088309


Danmark

GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00

dk-info@gsk.com

Malta

ViiV Healthcare BV Tel: + 356 80065004


Deutschland

ViiV Healthcare GmbH

Tel.: + 49 (0)89 203 0038-10

viiv.med.info@viivhealthcare.com

Nederland

ViiV Healthcare BV

Tel: + 31 (0)33 2081199


Eesti

ViiV Healthcare BV Tel: + 372 8002640

Norge GlaxoSmithKline AS Tlf: + 47 22 70 20 00


Ελλάδα

GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100

Österreich

GlaxoSmithKline Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 97075 0

at.info@gsk.com


España

Laboratorios ViiV Healthcare, S.L.

Tel: + 34 900 923 501

es-ci@viivhealthcare.com

Polska

GSK Services Sp. z o.o.

Tel.: + 48 (0)22 576 9000


France

ViiV Healthcare SAS

Tél.: + 33 (0)1 39 17 6969

Infomed@viivhealthcare.com

Portugal

VIIVHIV HEALTHCARE, UNIPESSOAL, LDA.

Tel: + 351 21 094 08 01

viiv.fi.pt@viivhealthcare.com


Hrvatska

ViiV Healthcare BV Tel: + 385 800787089

România

ViiV Healthcare BV Tel: + 40800672524


Ireland

GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000

Slovenija

ViiV Healthcare BV Tel: + 386 80688869

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika ViiV Healthcare BV Tel: + 421 800500589


Italia

ViiV Healthcare S.r.l.

Tel: + 39 (0)45 7741600

Suomi/Finland

GlaxoSmithKline Oy

Puh/Tel: + 358 (0)10 30 30 30


Κύπρος

ViiV Healthcare BV Τηλ: + 357 80070017

Sverige GlaxoSmithKline AB Tel: + 46 (0)8 638 93 00

info.produkt@gsk.com


Latvija

ViiV Healthcare BV Tel: + 371 80205045

United Kingdom (Northern Ireland)

ViiV Healthcare BV

Tel: + 44 (0)800 221441

customercontactuk@gsk.com


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}