Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

RoActemra 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

tocilizumab

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Papildus šai instrukcijai Jums izsniegs pacienta brīdinājuma kartīti, kurā ir iekļauta svarīga informācija par drošumu, kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas un ārstēšanas laikā ar RoActemra.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir RoActemra un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms RoActemra lietošanas

  3. Kā lietot RoActemra

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt RoActemra

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir RoActemra un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     RoActemra satur aktīvo vielu tocilizumabu – olbaltumvielu, kas iegūta no specifiskām imūnām šūnām (monoklonālu antivielu), kas bloķē specifiskas olbaltumvielas (citokīna), ko sauc par interleikīnu-6, iedarbību. Šī olbaltumviela organismā ir saistīta ar iekaisuma procesiem un tās blokāde Jūsu organismā var mazināt iekaisumu. RoActemra palīdz mazināt tādus simptomus kā locītavu sāpes un pietūkumu un var arī uzlabot Jūsu spēju veikt ikdienas uzdevumus. Ir pierādīts, ka RoActemra

     palēnina slimības izraisīto locītavu skrimšļaudu un kaulu bojājumu attīstību un uzlabo Jūsu spēju veikt parastās ikdienas aktivitātes.

     
     

     • RoActemra lieto pieaugušajiem ar vidēji smagu vai smagu aktīvu autoimūno slimību reimatoīdo artrītu (RA), ja iepriekš lietoto zāļu iedarbība nav bijusi pietiekami efektīva. RoActemra parasti lieto kombinācijā ar metotreksātu. Tomēr tad, ja Jūsu ārsts ir konstatējis, ka metotreksāts nav piemērots, RoActemra var nozīmēt vienu pašu.

       
       

     • RoActemra var lietot arī pieaugušajiem smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai, ja iepriekš nav veikta terapija ar metotreksātu.

       .

     • RoActemra lieto sJIA ārstēšanai bērniem. RoActemra lieto bērniem no divu gadu vecuma, lai ārstētu aktīvu sistēmisku juvenīlu idiopātisku artrītu (sJIA) – iekaisīgu slimību, kas

       izraisa vienas vai vairāku locītavu sāpes un pietūkumu, kā arī drudzi un izsitumus. RoActemra

       lieto sJIA simptomu atvieglošanai. To var lietot kombinācijā ar metotreksātu vai atsevišķi.

       
       

     • RoActemra lieto pJIA ārstēšanai bērniem. RoActemra lieto bērniem no divu gadu vecuma, kuriem ir aktīvs poliartikulārs juvenīls idiopātisks artrīts (pJIA) – iekaisuma slimība, kas izraisa sāpes un vienu vai vairāku locītavu pietūkumu. RoActemra lieto, lai mazinātu pJIA simptomus, un to var lietot kombinācijā ar metotreksātu vai vienu pašu.

     • RoActemra lieto pieaugušajiem un bērniem no 2 gada vecuma ar smagu vai dzīvībai bīstamu citokīnu atbrīvošanās sindromu (cytokine release syndrome, CRS), kas ir blakusparādība pacientiem, kuri tiek ārstēti ar himēriska antigēna receptoru (CAR) T šūnu terapiju, ko izmanto noteiktu vēža veidu ārstēšanai.

       
       

     • RoActemra lieto, lai ārstētu pieaugušos ar 2019. gada koronavīrusa slimību (COVID-19), ja viņi jau saņem sistēmiski lietojamus kortikosteroīdus un viņiem ir nepieciešama papildu skābekļa terapija vai mehāniskā plaušu ventilācija.

       
       

  2. Kas jāzina pirms RoActemra lietošanas RoActemra Jums nedrīkst lietot šādos gadījumos:

     • ja Jums ir alerģija pret tocilizumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

     • ja Jums ir aktīva smaga infekcija.

       
       

       Ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums, informējiet par to ārstu vai medmāsu, kas ievada infūziju.

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       Pirms RoActemra lietošanas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

       
       

     • Ja Jums rodas alerģiskas reakcijas, piemēram, saspringuma sajūta krūtīs, sēkšana, stiprs reibonis vai neskaidra sajūta galvā, lūpu pietūkums vai izsitumi uz ādas infūzijas laikā vai pēc tās, nekavējoties informējiet ārstu.

       
       

     • Ja Jums ir kāda infekcija, arī īslaicīga, ilgstoša vai arī, ja infekcijas Jums rodas bieži. Ja Jūs nejūtaties labi, nekavējoties informējiet ārstu. RoActemra var mazināt Jūsu organisma spēju reaģēt uz infekcijām un var pasliktināt esošas infekcijas gaitu vai palielināt jaunas infekcijas iespējamību.

       
       

     • Ja Jums ir bijusi tuberkuloze, pastāstiet par to ārstam. Jūsu ārsts pirms RoActemra lietošanas uzsākšanas pārbaudīs tuberkulozes simptomus. Ja ārstēšanas laikā vai pēc tās pārtraukšanas parādās tuberkulozes simptomi (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas samazināšanās, nespēks vai viegls drudzis) vai jebkuras citas infekcijas simptomi, nekavējoties pastāstiet par tiem savam ārstam.

       
       

     • Ja Jums agrāk ir bijušas čūlas zarnu traktā vai divertikulīts, pastāstiet savam ārstam.

       Simptomi varētu būt sāpes vēderā un neizskaidrojamas vēdera izejas pārmaiņas ar drudzi.

       
       

     • Ja Jums ir aknu slimība, pastāstiet savam ārstam. Pirms RoActemra lietošanas Jūsu ārsts var veikt asins analīzes, lai novērtētu Jūsu aknu darbību.

       
       

     • Ja pacientam nesen veikta vakcinācija (bērnam vai pieaugušajam) vai tā tiek plānota, pastāstiet to ārstam. Visiem pacientiem, it īpaši bērniem, pirms RoActemra lietošanas sākuma jābūt saņēmušiem visas paredzētās vakcīnas; izņēmums ir gadījumi, kad terapija jāsāk nekavējoties. RoActemra lietošanas laikā nedrīkst izmantot noteikta veida vakcīnas.

       
       

     • Ja Jums ir vēzis, pastāstiet par to savam ārstam. Jūsu ārsts lems, vai Jums joprojām drīkst ievadīt RoActemra.

       
       

     • Ja Jums ir sirds – asinsvadu sistēmas slimību riska faktori, piemēram, paaugstināts asinsspiediens vai paaugstināts holesterīna līmenis, pastāstiet par to savam ārstam. RoActemra lietošanas laikā šie faktori ir jākontrolē.

       
       

     • Ja Jums ir vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts Jūs novēros.

     • Ja Jums ir nepārejošas galvassāpes.

       
       

       Pirms RoActemra lietošanas sākuma un ārstēšanas laikā ārsts Jums veiks asins analīzes, lai noteiktu, vai Jums nav mazs balto asins šūnu skaits, mazs trombocītu skaits vai paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

       
       

       Bērni un pusaudži

       RoActemra nav ieteicams lietošanai bērniem līdz 2 gadu vecumam.

       
       

       Ja bērna slimības vēsturē ir makrofāgu aktivācijas sindroms (specifisku asins šūnu aktivizēšana un nekontrolēta proliferācija), pastāstiet par to savam ārstam. Jūsu ārsts lems, vai viņam joprojām drīkst ievadīt RoActemra.

       
       

       Citas zāles un RoActemra

       Pastāstiet ārstam par jebkurām citām zālēm, kuras lietojat (vai Jūsu bērns lieto, ja viņš ir pacients) vai

       esat lietojis pēdējā laikā. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes. RoActemra var ietekmēt dažu zāļu iedarbības veidu un var būt jāpielāgo šo zāļu deva. Ja lietojat zāles, kuras satur kādu no turpmāk minētajām aktīvajām vielām, pastāstiet par to ārstam:

       
       

• metilprednizolonu, deksametazonu, ko lieto iekaisuma mazināšanai;

• simvastatīnu vai atorvastatīnu, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai;

• kalcija kanālu blokatorus (piemēram, amlodipīnu), ko lieto paaugstināta asinsspiediena

  ārstēšanai;

• teofilīnu, ko lieto astmas ārstēšanai;

• varfarīnu vai fenprokumonu, ko lieto kā asinis šķidrinošus līdzekļus;

• fenitoīnu, ko lieto krampju lēkmju ārstēšanai;

• ciklosporīnus, kurus lieto Jūsu imūnās sistēmas darbības nomākšanai pēc orgānu transplantācijas;

• benzodiazepīnus (piemēram, temazepāmu), ko lieto trauksmes mazināšanai.

  
  

  Tā kā trūkst klīniskās pieredzes, RoActemra nav ieteicams lietot vienlaikus ar citām bioloģiskām zālēm, kuras izmanto RA, sJIA vai pJIA ārstēšanai.

  
  

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  
  

  RoActemra nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja vien tas nav absolūti nepieciešams. Ja Jūs esat grūtniece vai, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Sievietēm reproduktīvā vecumā jālieto efektīva kontracepcijas metode ārstēšanas laikā un līdz 3 mēnešiem pēc tās.

  
  

  Ja Jums paredzēts lietot RoActemra, pārtrauciet bērna barošanu ar krūti un konsultējieties ar ārstu. Pirms bērna barošanas ar krūti uzsākšanas ievērojiet vismaz trīs mēnešu starplaiku pēc pēdējās zāļu lietošanas reizes. Vai RoActemra izdalās mātes pienā, nav zināms.

  
  

  Līdz šim pieejamie dati neliecina, ka šai ārstēšanai piemīt jebkāda ietekme uz auglību.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Šīs zāles var izraisīt reiboni. Ja Jūs jūtaties apreibis, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

  
  

  RoActemra satur nātriju

  Šīs zāles satur 26,55 mg nātrija maksimālā devā 1200 mg. Tas jāņem vērā, ja Jums jāievēro diēta ar

  zemu nātrija daudzumu. Tomēr šo zāļu devas, kas ir mazākas par 1025 mg, satur mazāk par 23 mg

  nātrija, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.

  1. Kā lietot RoActemra

     
     

     Šīs ir zāles ar parakstīšanas ierobežojumiem, kuras izraksta Jūsu ārsts.

     
     

     RoActemra Jums ievadīs ārsts vai medmāsa, pilinot vēnā. Viņi atšķaidīs šķīdumu, sagatavos intravenozu infūziju un uzraudzīs Jūs ārstēšanas laikā un pēc tam.

     
     

     Pieauguši pacienti ar RA

     Parastā RoActemra deva 8 mg uz kg ķermeņa masas. Atkarībā no Jūsu atbildes reakcijas ārsts var

     samazināt devu līdz 4 mg/kg un pēc tam, kad tas ir iespējams, to atkal palielināt līdz 8 mg/kg.

     
     

     Pieaugušajiem RoActemra ievadīs reizi 4 nedēļās, 1 stundu ilgas pilienu injekcijas vēnā (intravenozas infūzijas) veidā.

     
     

     Bērni ar sJIA (no 2 gadu vecuma)

     Parastā RoActemra deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.

     • Ja Jūs sverat mazāk par 30 kg: deva ir 12 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.

     • Ja Jūs sverat 30 kg vai vairāk, deva ir 8 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.

       Devu pēc Jūsu ķermeņa masas aprēķina pirms katras ievadīšanas.

       
       

       Bērniem ar sJIA RoActemra ievadīs reizi 2 nedēļās, 1 stundu ilgas pilienu injekcijas vēnā (intravenozas infūzijas) veidā..

       
       

       Bērni ar pJIA (no 2 gadu vecuma)

       Parastā RoActemra deva ir atkarīga no Jūsu ķermeņa masas.

     • Ja Jūs sverat mazāk par 30 kg: deva ir 10 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.

     • Ja Jūs sverat 30 kg vai vairāk, deva ir 8 mg uz katru kilogramu ķermeņa masas.

       Devu pēc Jūsu ķermeņa masas aprēķina pirms katras ievadīšanas.

       
       

       Bērniem ar pJIA RoActemra ievadīs reizi 4 nedēļās, 1 stundu ilgas pilienu injekcijas vēnā (intravenozas infūzijas) veidā.

       
       

       Pacienti ar CRS

       Parastā RoActemra deva ir 8 mg uz katru kg ķermeņa masas, ja Jūs sverat 30 kg vai vairāk.

       Deva ir 12 mg uz katru kg ķermeņa masas, ja Jūs sverat mazāk nekā 30 kg.

       RoActemra var lietot vienu pašu vai kombinācijā ar kortikosteroīdiem.

       
       

       Pacienti ar COVID-19

       RoActemra parastā deva ir 8 mg uz vienu ķermeņa masas kilogramu. Var būt nepieciešama otrā

       deva.

       
       

       Ja Jums ir ievadīts vairāk RoActemra nekā noteikts

       Tā kā RoActemra ievada ārsts vai medicīnas māsa, maz ticams, ka Jums tiks ievadīta pārāk liela deva. Taču, ja Jūs raizējaties, konsultējieties ar savu ārstu.

       
       

       Ja Jums ir izlaista viena RoActemra deva

       Tā kā RoActemra ievada ārsts vai medicīnas māsa, maz ticams, ka Jūs izlaidīsit devu. Taču, ja Jūs

       raizējaties, konsultējieties ar savu ārstu vai medmāsu.

       
       

       Ja Jums tiek pārtraukta RoActemra lietošana

       Jūs nedrīkstat pārtraukt RoActemra lietošanu, iepriekš neapspriežoties ar ārstu.

       
       

       Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, RoActemra var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības ir iespējamas vismaz līdz 3 mēnešiem pēc tam, kad Jums ir ievadīta pēdējā RoActemra deva.

     
     

     Iespējamās būtiskās blakusparādības: nekavējoties informējiet ārstu.

     Tās ir biežas: tās var rasties līdz 1 no katriem 10 zāļu lietotājiem

     
     

     Alerģiskas reakcijas infūzijas laikā vai pēc tās:

• apgrūtināta elpošana, spiedoša sajūta krūtīs vai galvas reibšana;

• izsitumi, nieze, nātrene, lūpu, mēles vai sejas pietūkums;

  Ja pamanāt jebkuras no šīm pazīmēm, nekavējoties pastāstiet ārstam.

  
  

  Būtisku infekciju pazīmes:

• drudzis un drebuļi;

• čūlas mutes dobumā vai uz ādas,

• sāpes kuņģī.

  
  

  Aknu toksicitātes pazīmes un simptomi

  tās var rasties līdz 1 no katriem 1000 zāļu lietotājiem:

• nogurums,

• sāpes vēderā,

• dzelte (dzeltena ādas vai acu nokrāsa).

  Ja pamanāt jebkuras no šīm pazīmēm, pastāstiet ārstam, cik drīz vien iespējams. Ļoti biežas blakusparādības:

  tās var rasties vairāk nekā 1 no katriem 10 zāļu lietotājiem:

• augšējo elpceļu infekcijas ar tipiskiem simptomiem, piemēram, klepu, aizliktu degunu,

  iesnām, rīkles iekaisumu un galvassāpēm.;

• paaugstināts tauku (holesterīna) līmenis asinīs.

  
  

  Biežas blakusparādības:

  tās var rasties līdz 1 no katriem 10 zāļu lietotājiem:

• plaušu infekcija (pneimonija);

• jostas roze (herpes zoster);

• aukstumpumpas (mutes dobuma herpes simplex), bullas;

• ādas infekcija (celulīts), dažkārt ar drudzi un drebuļiem;

• izsitumi un nieze, nātrene;

• alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas;

• acu infekcija (konjunktivīts);

• galvassāpes, reibonis, paaugstināts asinsspiediens;

• čūlas mutes dobumā, sāpes kuņģī;

• šķidruma aizture (tūska) kāju apakšdaļā, ķermeņa masas palielināšanās;

• klepus, elpas trūkums;

• mazs balto asins šūnu skaits, ko konstatē asinsanalīzēs (neitropēnija, leikopēnija);

• aknu funkcionālo rādītāju novirzes (paaugstināts transamināžu līmenis);

• paaugstināts bilirubīna līmenis, ko konstatē asinsanalīzēs;

• pazemināts fibrogēna līmenis asinīs (proteīns, kas veicina asins recēšanu).

  
  

  Retākas blakusparādības:

  tās var rasties līdz 1 no katriem 100 zāļu lietotājiem:

• divertikulīts (drudzis, slikta dūša, caureja, aizcietējums, vēdersāpes);

• sarkani, pietūkuši apvidi mutē;

• augsts tauku (triglicerīdu) līmenis asinīs;

• kuņģa čūla;

• nierakmeņi;

• pavājināta vairogdziedzera darbība.

  
  

  Retas blakusparādības:

  tās var rasties līdz 1 no katriem 1000 zāļu lietotājiem:

• Stīvensa-Džonsona sindroms (izsitumi uz ādas, no kā var veidoties pūšļi un ādas lobīšanās);

• alerģiskas reakcijas ar letālu iznākumu (anafilakse [letāla]);

• aknu iekaisums (hepatīts), dzelte.

  
  

  Ļoti retas blakusparādības:

  tās var rasties līdz 1 no katriem 10 000 zāļu lietotājiem:

• mazs balto asins šūnu skaits, mazs sarkano asins šūnu skaits vai mazs trombocītu skaits asinsanalīzēs;

• aknu mazspēja.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

Bērni ar sJIA

Kopumā pacientiem ar sJIA nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pieaugušajiem ar RA. Dažas blakusparādības tika novērotas biežāk: deguna un rīkles iekaisums,

caureja, samazināts leikocītu skaits un paaugstināts aknu enzīmu līmenis.

Bērni ar pJIA

Kopumā pacientiem ar pJIA nevēlamās blakusparādības bija līdzīgas tām, kādas novērotas pieaugušajiem ar RA. Dažas blakusparādības tika novērotas biežāk:deguna un rīkles iekaisums,

galvassāpes, slikta dūša un samazināts leikocītu skaits.

1. Kā uzglabāt RoActemra

   
   

   Uzglabāt RoActemra bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt.

   Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.

   
   

2. Iepakojuma saturs un cita informācija

   
   

   Ko RoActemra satur

   • Aktīvā viela ir tocilizumabs.

     Viens 4 ml flakons satur 80 mg tocilizumaba (20 mg/ml). Viens 10 ml flakons satur 200 mg tocilizumaba (20 mg/ml).

     Viens 20 ml flakons satur 400 mg tocilizumaba (20 mg/ml).

   • Citas sastāvdaļas ir saharoze, polisorbāts 80, nātrija hidrogēnfosfāta dodekahidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts un ūdens injekcijām.

RoActemra ārējais izskats un iepakojums

RoActemra ir koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai. Koncentrāts ir dzidrs vai opalescējošs, bezkrāsains vai gaiši dzeltens šķīdums.

RoActemra tiek piegādāts 4 ml, 10 ml un 20 ml flakonos ar koncentrātu infūzijas šķīduma

pagatavošanai. Iepakojumi pa 1 vai 4 flakoniem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Roche Registration GmbH

Emil-Barell-Strasse 1

79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Ražotājs

Roche Pharma AG Emil-Barell-Str. 1

D-79639 Grenzach-Wyhlen

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

N.V. Roche S.A.

Tél/Tel: +32 (0) 2 525 82 11

Luxembourg/Luxemburg

(Voir/siehe Belgique/Belgien)

България

Рош България ЕООД

Тел: +359 2 818 44 44

Magyarország

Roche (Magyarország) Kft.

Tel: +36 - 1 279 4500

Česká republika

Roche s. r. o.

Tel: +420 - 2 20382111

Danmark

Roche a/s

Tlf: +45 - 36 39 99 99

Malta

(See Ireland)

Nederland

Roche Nederland B.V.

Tel: +31 (0) 348 438050

Deutschland

Roche Pharma AG Tel: +49 (0) 7624 140

oder

Chugai Pharma Europe Ltd. Zweigniederlassung Deutschland Tel: +49 (0) 69 663000 0

Norge

Roche Norge AS

Tlf: +47 - 22 78 90 00

Eesti

Roche Eesti OÜ

Tel: + 372 - 6 177 380

Österreich

Roche Austria GmbH Tel: +43 (0) 1 27739

Ελλάδα

Roche (Hellas) A.E.

Τηλ: +30 210 61 66 100

Polska

Roche Polska Sp.z o.o.

Tel: +48 - 22 345 18 88

España

Roche Farma S.A.

Tel: +34 - 91 324 81 00

Portugal

Roche Farmacêutica Química, Lda

Tel: +351 - 21 425 70 00

France

Roche

Tél: +33 (0) 1 47 61 40 00

ou

Chugai Pharma France Tél: +33 (0) 1 56 37 05 20

Hrvatska

Roche d.o.o

Tel: +385 1 47 22 333

Ireland

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +353 (0) 1 469 0700

România

Roche România S.R.L. Tel: +40 21 206 47 01

Slovenija

Roche farmacevtska družba d.o.o.

Tel: +386 - 1 360 26 00

Ísland

Roche a/s

c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000

Slovenská republika Roche Slovensko, s.r.o. Tel: +421 - 2 52638201

Italia

Roche S.p.A.

Tel: +39 - 039 2471

Suomi/Finland

Roche Oy

Puh/Tel: +358 (0) 10 554 500

Kύπρος

Γ.Α.Σταμάτης & Σια Λτδ.

Τηλ: +357 - 22 76 62 76

Sverige

Roche AB

Tel: +46 (0) 8 726 1200

Latvija

Roche Latvija SIA

Tel: +371 - 6 7039831

United Kingdom (Northern Ireland)

Roche Products (Ireland) Ltd.

Tel: +44 (0) 1707 366000

or

Chugai Pharma UK Ltd. Tel: +44 (0) 208 987 5600

Lietuva

UAB “Roche Lietuva” Tel: +370 5 2546799

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par atšķaidīšanu pirms ievadīšanas

Parenterāli lietojamās zāles pirms to ievadīšanas ir vizuāli jāpārbauda attiecībā uz daļiņu klātbūtni vai krāsas maiņu. Atšķaidīt ir atļauts tikai dzidrus vai opalescējošus, bezkrāsainus vai iedzeltenus

šķīdumus, kuros nav redzamas daļiņas. Jāizmanto sterila adata un šļirce, lai sagatavotu RoActemra.

Pieauguši pacienti ar RA, COVID-19 vai CRS, kuru ķermeņa masa ir ≥ 30 kg

Aseptiskos apstākļos no 100 ml tilpuma infūziju maisa paņem sterilu, apirogēnu nātrija hlorīda

9 mg/ml (0,9%) šķīdumu injekcijām, kura tilpums ir vienāds ar RoActemra koncentrāta tilpumu, kas nepieciešams vienai pacienta devai. Nepieciešamais RoActemra koncentrāta daudzums (0,4 ml/kg) ir

jāpaņem no flakona un jāievada 100 ml tilpuma infūziju maisā ar apirogēnu nātrija hlorīda 9 mg/ml

(0,9%) šķīdumu injekcijām. Tam (100 ml) ir jābūt galīgajam tilpumam. Lai sajauktu šķīdumu, viegli apgrieziet infūziju maisu, lai neizraisītu putu veidošanos.

Lietošana pediatriskajā populācijā

Pacienti ar sJIA, pJIA vai CRS, kuru ķermeņa masa ir ≥30 kg

Aseptiskos apstākļos no 100 ml tilpuma infūzijas maisa ar šļirci jāpaņem sterila, apirogēna 9 mg/ml

(0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīduma tilpums, kas atbilst pacienta devai nepieciešamā RoActemra koncentrāta tilpumam. No flakona jāpaņem nepieciešamais RoActemra koncentrāta daudzums

(0,4 ml/kg) un jāievada infūzijas maisā. Nepieciešamais galīgais tilpums ir 100 ml. Lai samaisītu

šķīdumu, infūzijas maiss uzmanīgi jāapgroza, lai izvairītos no putu veidošanās.

Pacienti ar sJIA vai CRS, kuru ķermeņa masa ir < 30 kg

Aseptiskos apstākļos no 50 ml tilpuma infūzijas maisa ar šļirci jāpaņem sterila, apirogēna 9 mg/ml

(0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīduma tilpums, kas atbilst pacienta devai nepieciešamā RoActemra

koncentrāta tilpumam. No flakona jāpaņem nepieciešamais RoActemra koncentrāta daudzums (0,6 ml/kg) un jāievada infūzijas maisā. Nepieciešamais galīgais tilpums ir 50 ml. Lai samaisītu šķīdumu, infūzijas maiss uzmanīgi jāapgroza, lai izvairītos no putu veidošanās.

Pacienti ar pJIA, kuru ķermeņa masa ir < 30 kg

Aseptiskos apstākļos no 50 ml tilpuma infūzijas maisa jāpaņem sterila, apirogēna 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda injekciju šķīduma tilpums, kas atbilst pacienta devai nepieciešamā RoActemra koncentrāta tilpumam. No flakona jāpaņem nepieciešamais RoActemra koncentrāta daudzums

(0,5 ml/kg) un jāievada 50 ml tilpuma infūzijas maisā. Nepieciešamais galīgais tilpums ir 50 ml. Lai

samaisītu šķīdumu, infūzijas maiss uzmanīgi jāapgroza, lai izvairītos no putu veidošanās.

RoActemra ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.