Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
irbesartan, hydrochlorothiazide
Irbesartanum/Hydrochlorothiazidum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva lietošanas
Kā lietot Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva
Iepakojuma saturs un cita informācija
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ir divu aktīvo vielu - irbesartāna un hidrohlortiazīda, kombinācija. Irbesartāns pieder pie zāļu grupas, kas pazīstama kā angiotensīna-II receptoru
antagonisti. Angiotensīns-II ir organismā radusies viela, kas saistās ar asinsvados esošiem receptoriem,
izraisot asinsvadu sašaurināšanos. Tā rezultātā paaugstinās asinsspiediens. Irbesartāns novērš angiotensīna-II saistīšanos ar šiem receptoriem, ļaujot asinsvadiem atslābt, un pazemina asinsspiedienu. Hidrohlortiazīds pieder pie zālēm (tā saucamajām tiazīdu grupas diurētikām), kas izraisa urīna daudzuma palielināšanos un tādējādi pazemina asinsspiedienu.
Abas Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva aktīvās vielas kopā pazemina asinsspiedienu vairāk nekā katra atsevišķi.
ja Jums ir alerģija pret irbesartānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,
ja Jums ir alerģija pret hidrohlortiazīdu vai zālēm, kas satur sulfonamīdus,
ja Jūs esat grūtniece vairāk nekā 3 mēnešus. (Labāk izvairīties no Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva lietošanas arī grūtniecības sākumā – skatīt punktu par grūtniecību)
ja Jums ir smagi aknu vai nieru darbības traucējumi,
ja Jums ir apgrūtināta urinēšana,
ja ārsts ir noteicis, ka Jums ir nemainīgi augsts kalcija vai zems kālija līmenis asinīs,
ja Jums ir cukura diabēts vai nieru darbības traucējumi un Jūs tiekat ārstēts ar aliskirēnu saturošām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Konsultējieties ar savu ārstu pirms Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva lietošanas un ja kaut kas no tālāk minētā attiecas uz Jums:
ja Jums parādās stipra vemšana vai caureja,
ja Jums ir nieru slimība vai ir pārstādīta niere,
ja Jums ir sirds slimības,
ja Jums ir aknu slimības,
ja Jums ir cukura diabēts,
ja Jums ir sarkanā vilkēde (lupus erythematosus jeb SLE),
ja Jums ir primārais aldosteronisms (stāvoklis, saistīts ar paaugstinātu hormona aldosterona veidošanos, kas izraisa nātrija aizturi, kā rezultātā palielinās asinsspiediens),
ja Jūs lietojat kādas no turpmāk minētajām zālēm, ko lieto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai:
AKE inhibitoru (piemēram, enalaprilu, lizinoprilu, ramiprilu), it īpaši, ja Jums ir ar diabētu saistīti nieru darbības traucējumi;
aliskirēnu.
ja Jums ir bijis ādas vēzis vai ja Jums ārstēšanas laikā rodas negaidīts ādas bojājums. Ārstēšana ar hidrohlortiazīdu, īpaši ilgstoša lielu devu lietošana, var palielināt dažu veidu ādas un lūpas vēža (nemelanomas ādas vēža) risku. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva lietošanas laikā aizsargājiet ādu pret saules gaismas un UV staru iedarbību.
Jūsu ārsts var regulāri pārbaudīt Jūsu nieru funkcijas, asinsspiedienu un elektrolītu (piemēram, kālija) līmeni asinīs.
Skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva šādos gadījumos”.
Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva lietošana nav ieteicama grūtniecības sākumā, bet Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo tā lietošana šajā laikā var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam (skatīt punktu par grūtniecību).
ja ievērojat diētu ar zemu sāls saturu;
ja Jums ir tādas pazīmes, kā neparasti stipras slāpes, sausa mute, vispārējs nespēks; miegainība, muskuļu sāpes vai krampji, slikta dūša, vemšana vai patoloģiski ātra sirdsdarbība, kas var liecināt par Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva esošā hidrohlortiazīda pārmērīgu iedarbību;
ja Jums ir paaugstināta ādas jutība pret sauli un apdeguma simptomi (kā, piemēram, apsārtums, nieze, pietūkums, čulgas) parādās ātrāk nekā parasti;
ja Jums veiks operāciju vai dos anestēzijas līdzekļus,
ja Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva lietošanas laikā Jums ir redzes pārmaiņas vai vienas vai abu acu sāpes. Tās var būt šķidruma uzkrāšanās acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums) vai glaukomas (paaugstinātais spiediens acī (s)) attīstības pazīmes. Jums jāpārtrauc Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva lietošana un jāmeklē medicīniska palīdzība.
Šo zāļu sastāvā esošais hidrohlortiazīds var dot pozitīvu antidopinga testa rezultātu.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam). Ja bērns norij dažas tabletes, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Jūsu ārstam var būt nepieciešams mainīt Jūsu devu un/vai ievērot citus piesardzības pasākumus: Ja Jūs lietojat AKE inhibitoru vai aliskirēnu (skatīt arī informāciju apakšpunktā „Nelietojiet
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva šādos gadījumos” un „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Diurētiskie līdzekļi, kā Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva sastāvā esošais hidrohlortiazīds, var ietekmēt citas zāles. Ja Jūs neatrodaties stingrā ārsta uzraudzībā, litiju saturošus preparātus nedrīkst lietot kopā ar Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
kālija uztura bagātinātājus,
kāliju saturošus sāls aizstājējus,
kāliju saudzējošas zāles vai citus diurētiķus (urīndzenošus līdzekļus),
dažus caurejas līdzekļus,
podagras ārstēšanas līdzekļus,
ārstnieciskus D vitamīna uztura bagātinātājus,
zāles, kas regulē sirdsdarbības ritmu,
pretdiabēta medikamentus (iekšķīgi lietojamos vai insulīnu),
karbamazepīnu (zāles epilepsijas ārstēšanai).
Svarīgi arī, lai Jūs ārstam pateiktu, vai lietojat citus medikamentus, kas pazemina asinsspiedienu, steroīdus, zāles vēža ārstēšanai, pretsāpju līdzekļus, zāles artrīta ārstēšanai vai kolestiramīnu un kolestipola sveķus holesterīna līmeņa pazemināšanai.
Tā kā Irbesartan/Hydrochlorotiazide Teva satur hidrohlortiazīdu, lietojot alkoholu, kad ārstējaties ar šīm zālēm, Jums var būt palielināta reibuma sajūta pieceļoties, īpaši tad, kad pieceļaties kājās no sēdus stāvokļa.
Jums obligāti jāpastāsta savam ārstam, ja domājat, ka Jums iestājusies (vai varētu iestāties) grūtniecība. Parasti ārsts ieteiks Jums pārtraukt Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva lietošanu pirms grūtniecības iestāšanās vai tiklīdz Jūs uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, kā arī ieteiks
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva vietā lietot kādas citas zāles. Irbesartan/Hydrochlorothiazide
Teva lietošana nav ieteicama grūtniecības laikā, un tās nedrīkst lietot pēc 3. grūtniecības mēneša, jo Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva lietošana pēc grūtniecības 3. mēneša var nodarīt būtisku kaitējumu Jūsu bērnam.
Pastāstiet savm ārstam, ja barojat bērnu ar krūti vai gatavojaties to darīt. Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva lietošana nav ieteicama mātēm, kas baro bērnu ar krūti. Ja vēlaties barot bērnu ar krūti, ārsts var Jums ordinēt citas zāles, īpaši, ja Jūsu bērns ir tikko piedzimis (jaundzimušais) vai dzimis priekšlaicīgi.
Maz ticams, ka Irbesartan/Hydrochlorotiazide Teva varētu ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Tomēr paaugstināta asinsspiediena ārstēšanas laikā dažkārt iespējams reibonis vai nogurums. Ja Jums rodas šādi simptomi, pirms trannsportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas konsultējaties ar ārstu.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir ”nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva deva ir viena vai divas tabletes dienā. Ārsti parasti Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva paraksta tad, ja līdšinējā paaugstināta asinsspiediena ārstēšana nav pietiekami pazeminājusi asinsspiedienu. Ārsts Jums sniegs norādījumus, kā pāriet no iepriekšējām zālēm uz Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Tabletes jānorij, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, vienu glāzi ūdens). Jūs varat lietot
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Mēģiniet lietot dienas
devu aptuveni vienā un tajā pašā lakā katru dienu. Ir svarīgi, lai Jūs turpinātu Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva lietošanu, kamēr ārsts nav devis citus norādījumus.
Maksimālā asinsspiedienu pazeminošā darbība būtu jāsasniedz 6-8 nedēļas pēc ārstēšanas sākšanas.
Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
Ja nejauši izlaista dienas deva, vienkārši lietojiet nākamo devu kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Dažas blakusparādības var būt nopietnas un to dēļ var būt nepieciešama medicīniska ārstēšana.
Retos gadījumos pacientiem, kuri lietoja irbesartānu, novēroja ādas alerģiskas reakcijas (izsitumus, nātreni), kā arī norobežotu sejas, lūpu un/vai mēles pietūkumu. Ja Jums pārādās kādi no iepriekšminētajiem simptomiem vai arī sāk trūkt elpa, pārtrauciet lietot Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Klīniskos pētījumos, kuros pacienti tika ārstēti ar irbesartāna un hidrohlortiazīda kombināciju, ziņoja par šādām blakusparādībām:
slikta dūša/vemšana,
urinēšanas traucējumi,
nogurums,
reibonis (arī ceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa),
asins analīzes var uzrādīt palielinātu līmeni enzīmam, kas norāda uz sirds un muskuļu funkcijām (kreatinīnkināze), vai arī palielinātu to vielu daudzumu, kas norāda uz nieru funkcijām (urīnvielas slāpeklis, kreatinīns).
caureja,
pazemināts asinsspiediens,
ģībonis,
paātrināta sirdsdarbība,
pietvīkums,
pietūkums,
dzimumspējas traucējumi,
asins analīzes var uzrādīt samazinātu kālija un nātrija līmeni asinīs.
Pēc Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva reģistrācijas ir novērotas dažas nevēlamas blakusparādības. Blakusparādības, kuru biežums nav zināms, ir: galvassāpes, zvanīšana ausīs, klepus, garšas sajūtas traucējumi, gremošanas traucējumi, sāpes locītavās un muskuļos, aknu darbības traucējumi un pavājināta nieru darbība, palielināts kālija līmenis asinīs un tādas alerģiskas reakcijas, kā izsitumi, nātrene, sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkums. Retāk ziņots arī par dzelti (ādas un/vai acu baltumu iekrāsošanās dzeltenā krāsā).
Tāpat kā lietojot citas divu aktīvo vielu kombinācijas, nevar izslēgt katras atsevišķas sastāvdaļas izraisītu blakusparādību rašanos.
Bez iepriekš minētajām blakusparādībām ir ziņots arī par sāpēm krūtīs, smagām alerģiskām reakcijām (anafilaktiskais šoks) un trombocītu (asins recēšanai svarīgas šūnas) skaita samazināšanos.
Apetītes zudums; kuņģa kairinājums; kuņģa krampji; aizcietējums; dzelte (novēro kā dzeltenu ādas un acu ābolu krāsu); aizkuņģa dziedzera iekaisums, ko novēro kā stipras sāpes vēdera augšdaļā bieži kopā
ar sliktu dūšu un vemšanu; miega traucējumi; depresija; neskaidra redze; redzes pasliktināšanās vai
sāpes acīs augsta spiediena dēļ (iespējamas pazīmes, kas liecina par šķidruma uzkrāšanos acs asinsvadu slānī (dzīslenes izsvīdums), vai akūtas slēgta kakta glaukomas pazīmes); balto asinsšūnu skaita samazināšanās, kas var izpausties kā biežas infekcijas, drudzis; samazināts trombocītu skaits (asins recei nepieciešamās šūnas); samazināts sarkano asinsšūnu skaits (anēmija), kam raksturīgs nogurums, galvassāpes, elpas trūkums fiziskās slodzes laikā, reiboņi un bālums; nieru slimības; plaušu slimības, ieskaitot pneimoniju un šķidruma uzkrāšanos plaušās; pastiprināta ādas jutība pret sauli; asinsvadu iekaisums; ādas slimība, kas raksturojas ar ādas lobīšanos no visa ķermeņa; ādas sarkanā vilkēde, kurai raksturīgi izsitumi, kas var parādīties uz sejas, kakla un skalpa; alerģiskas reakcijas; nespēks un muskuļu spazmas; izmainīts sirds ritms; asinsspiediena samazināšanās pēc ķermeņa stāvokļa maiņas; siekalu dziedzeru pietūkums; palielināts cukura līmenis asinīs; cukura parādīšanās urīnā; palielināta kāda no lipīdu frakcijām asinīs; augsts urīnskābes līmenis asinīs, kas var izraisīt podagru.
Biežums “nav zināmi”: ādas un lūpas vēzis (nemelanomas ādas vēzis)
Zināms, ka blakusparādības, kas saistītas ar hidrohlortiazīdu, var pastiprināties lietojot augstākas hidrohlortiazīda devas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva iepakots baltos, necaurspīdīgos PVH-PVdH-alumīnija blisteros: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva iepakots alumīnija-alumīnija blisteros: zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir irbesartāns (Irbesartanum) un hidrohlortiazīds (Hydrochlorthiazidum).
Katra Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg apvalkotā tablete satur 150 mg
irbesartāna un 12,5 mg hidrohlortiazīda.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: povidons, preželatinēta ciete (kukurūzas), poloksamērs 188, mikrokristaliskā celuloze, kroskaramelozes nātrijs, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds un magnija stearāts. Tabletes apvalks 150 mg/12,5 mg tabletēm: hipromeloze, titāna dioksīds, polietilēnglikols 6000 (makrogols), polietilēnglikols 400 (makrogols), sarkanais dzelzs oksīds, dzeltenais dzelzs oksīds un melnais dzelzs oksīds.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva 150 mg/12,5 mg apvalkotās tabletes ir gaiši rozā vai rozā, apvalkotas, kapsulas formas tabletes. Tabletes viena puse ir marķēta ar numuru „93”. Tabletes otra puse marķēta ar numuru „7238”.
Irbesartan/Hydrochlorothiazide Teva ir pieejams iepakojumos pa 7, 14, 15, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 98 un 100 apvalkotām tabletēm neperforētos blisteros; iepakojumos pa 50x1 apvalkotām tabletēmvienas devas blisterosun iepakojumos pa 28 apvalkotām tabletēm neperforētos kalendāra blisteros.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80
31-546 Kraków
Polija
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13 Debrecen H-4042 Ungārija
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
Postbus 552
2003 RN Haarlem Nīderlande
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics
Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt.
Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S
Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Τel: +44 2075407117
Teva GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal
Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH
Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.
Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o
Tel: + 385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Finland Oy
Finnland
Puh/Tel: +358 201805900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.
Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB
Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland
Ireland
Tel: +44 2075407117