Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Siklos 100 mg apvalkotās tabletes Siklos 1000 mg apvalkotās tabletes Hydroxycarbamide

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

  attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Siklos un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Siklos lietošanas

  3. Kā lietot Siklos

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt Siklos

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Siklos un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Siklos lieto, lai novērstu sāpīgas krīzes, tajā skaitā pēkšņas sāpes krūtīs, ko izraisa sirpjveida šūnu slimība, pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem, kuri ir vecāki par 2 gadiem.

     
     

     Sirpjveida šūnu slimība ir pārmantota asins slimība, kas skar diskveida sarkanās asins šūnas. Dažas no šīm šūnām kļūst patoloģiskas, stingrākas un pieņem pusloka jeb sirpjveida formu, tādējādi izraisot mazasinību.

     Pie tam sirpjveida šūnas nosprosto asinsvadus, bloķējot asins plūsmu. Tas var izraisīt akūtas sāpju krīzes un orgānu bojājumus.

     Smagu, sāpīgu krīžu gadījumos vairumam pacientu nepieciešama hospitalizācija. Siklos samazinās slimības izraisīto sāpīgo krīžu skaitu, kā arī šīs slimības izraisītu nepieciešamību ārstēties slimnīcā.

     
     

     Siklos aktīvā viela, hidroksikarbamīds, ir viela, kas kavē dažu šūnu, tajā skaitā asins šūnu, augšanu un proliferāciju. Šāda iedarbība samazina asinsritē cirkulējošo eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaitu (mielosupresīva iedarbība). Sirpjveida šūnu slimības gadījumā hidroksikarbamīds palīdz arī novērst patoloģiskas formas eritrocītu veidošanos.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Siklos lietošanas Nelietojiet Siklos šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret hidroksikarbamīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu,

• ja Jums ir smaga aknu slimība,

• ja Jums ir smaga nieru slimība,

• ja Jums ir nomākta kaulu smadzeņu darbība (mielosupresija) (ja Jums ir samazināta eritrocītu, leikocītu un trombocītu veidošanās), kā tas ir aprakstīts 3. punktā „Kā lietot Siklos, Novērošana

  terapijas laikā”,

• ja Jūs barojat bērnu ar krūti (skatīt punktu „Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte”).

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  
  

  Pirms Siklos lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:

  
  

• ja Jums ir aknu slimība,

• ja Jums ir nieru slimība,

• ja Jums uz kājām ir čūlas,

• ja Jūs lietojat citas kaulu smadzenes nomācošas zāles (kas samazina eritrocītu, leikocītu un trombocītu veidošanos) vai saņemat staru terapiju,

• ja Jums ir konstatēts B12 vitamīna vai arī folātu trūkums.

  
  

  Ja Jums ir (vai ir bijis) kaut kas no iepriekš minētā, lūdzu, pastāstiet ārstam. Ja Jums ir kādi jautājumi, lūdzu, vaicājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

  
  

  Pacientiem un/vai vecākiem, vai juridiski atbildīgai personai ir jāspēj pildīt norādījumi par šo zāļu lietošanu, pacientu kontroli un aprūpi.

  
  

  Citas zāles un Siklos

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

  lietot.

  Īpaši nepieciešams informēt par:

• dažām antiretrovirālām zālēm (kas inhibē vai iznīcina retrovīrusus, piemēram, HIV). Šajā zāļu grupā ietilpst tādas zāles kā didanozīns, stavudīns un indinavīrs (tas var izraisīt leikocītu skaita samazināšanos),

• kaulu smadzeņu darbību nomācošajām zālēm (kas samazina eritrocītu, leikocītu un trombocītu veidošanos) un staru terapiju,

• dažām vakcīnām.

  
  

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  
  

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Siklos nav ieteicams lietot grūtniecības laikā. Ja Jums rodas aizdomas par grūtniecību, lūdzu, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Stingri ieteicama efektīvas kontracepcijas lietošana.

  
  

  Ja Jums Siklos terapijas laikā iestājas grūtniecība vai arī Jūs plānojat grūtniecību, ārsts kopā ar Jums apspriedīs ar Siklos lietošanas turpināšanu saistītos iespējamos ieguvumus un riskus.

  
  

  Informācija vīriešiem, kuri lieto Siklos – ja Jūsu partnerei iestājas grūtniecība vai arī viņa plāno grūtniecību, ārsts pārrunās ar Jums ar Siklos lietošanas turpināšanu saistītos iespējamos ieguvumus un riskus.

  
  

  Siklos aktīvā viela izdalās cilvēka pienā. Siklos lietošanas laikā nedrīkst barot bērnus ar krūti. Ārstēšanas laikā hidroksikarbamīds var samazināt spermatozoīdu veidošanos pacientiem vīriešiem. Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Dažiem cilvēkiem Siklos lietošanas laikā var rasties reibonis. Ja Jūs Siklos lietošanas laikā jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekļus, nelietojiet nekādus darbarīkus un neapkalpojiet mehānismus.

  1. Kā lietot Siklos

  
  

  Vienmēr lietojiet Siklos tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

  
  

  Deva

  
  

  Ārsts izstāstīs, cik daudz Siklos Jums ir jālieto katru dienu, un noteiks devu veselās tabletēs, pustabletēs vai ceturtdaļtabletēs.

  
  

  Parakstīto Siklos devu nepieciešams lietot vienu reizi dienā, vēlams no rīta, pirms brokastīm.

  To var lietot kopā ar glāzi ūdens vai nelielu daudzumu ēdiena.

  Ja nevarat norīt tabletes, tās var tieši pirms lietošanas izšķīdināt ūdenī.

  • Ievietojiet nepieciešamo devu (vēlams sadalītu, ja lietojat Siklos 1 000 mg tableti) tējkarotē un pievienojiet nedaudz ūdens.

  • Tiklīdz tablete ir sadalījusies, norijiet tējkarotes saturu. Iespējamo rūgto garšu var maskēt, samaisot ar pārtiku vai pievienojot sīrupa pilienu.

  • Pēc tam izdzeriet lielu glāzi ūdens vai jebkura cita dzēriena.

  
  

  Rīkošanās ar zālēm

  
  

  Siklos ir citotoksiskas zāles, ar kurām ir jārīkojas uzmanīgi.

  Cilvēkiem, kuri nelieto Siklos, īpaši grūtniecēm, sadalot tableti, jāizvairās no tiešas saskares ar tabletes

  daļām. Pirms un pēc saskares ar zālēm ir jāmazgā rokas.

  Gadījumā, ja nozīmētās devas iegūšanai tablete ir jāsadala divās vai četrās daļās, tas ir jādara tā, lai zāles nenonāktu saskarē ar pārtiku. No sadalītās tabletes izbirušais pulveris ir jāuzslauka ar mitru

  vienreizējās lietošanas dvieli, kas pēc tam ir jāizmet. Par neizlietotu sadalīto tablešu uzglabāšanu skatīt

  5. punktu “Kā uzglabāt Siklos”.

  
  

  Novērošana terapijas laikā

  
  

  Terapijas ilgumu noteiks Jūsu ārsts.

  
  

  Siklos lietošanas laikā Jums regulāri veiks asins analīzes un pārbaudīs aknu un nieru darbību. Atkarībā no devas, ko Jūs lietojat, analīzes veiks ik pēc mēneša vai ik pēc diviem mēnešiem.

  
  

  Atkarībā no šo analīžu rezultātiem, ārsts koriģēs Jūsu Siklos devu.

  
  

  Ja esat lietojis Siklos vairāk nekā noteikts

  
  

  Ja esat lietojis vairāk Siklos, nekā noteikts, vai arī, ja zāles ir lietojis bērns, nekavējoties vērsieties pie ārsta vai arī sazinieties ar tuvāko slimnīcu, jo Jums iespējams būs nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība. Siklos pārdozēšanas gadījumā visbiežākie simptomi ir:

• ādas apsārtums,

• sāpīgums (pieskārieni rada sāpes) un plaukstu un pēdas apakšu pietūkums, pēc kura sāk lobīties

  roku un pēdu āda,

• izteikta ādas pigmentācija (lokālas krāsas izmaiņas),

• sāpīga vai pietūkusi mute.

Ja esat aizmirsis lietot Siklos

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Kad saskaņā ar ārsta norādījumiem ir pienācis laiks lietot nākamo devu, turpiniet lietot zāles kā iepriekš.

Ja pārtraucat lietot Siklos

Nepārtrauciet terapiju, ja vien ārsts nav ieteicis to darīt.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

1. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā citas zāles, Siklos var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Nekavējoties informējiet ārstu, ja Jūs pamanāt jebkuru no šādām nopietnām blakusparādībām:

   • smaga infekcija,

   • nogurums un/vai bālums,

   • neizskaidrojami zilumi (asiņu uzkrāšanās zem ādas) vai asiņošana,

   • neparastas galvassāpes,

   • apgrūtināta elpošana.

     
     

     Pēc iespējas ātrāk informējiet ārstu, ja Jūs pamanāt jebkuru no šādām blakusparādībām:

   • drudzis vai drebuļi,

   • dlikta dūša vai slikta vispārējā pašsajūta,

   - izsitumi (niezoši, sarkani pauguriņi uz ādas),

   • čūlas vai brūces uz kājām,

   • pušumi (vaļējas ādas infekcijas) uz ādas,

   • dezorientācija (apjukums) un reibonis.

   
   

   SĪKĀKA INFORMĀCIJA PAR BLAKUSPARĀDĪBĀM

   
   

   Ļoti biežas blakusparādības (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

   mazs asins šūnu skaits (kaulu smadzeņu nomākums - mielosupresija), eritrocītu izmēru palielināšanās, spermatozoīdu trūkums spermā vai arī samazināts to skaits (azoospermija vai oligospermija). Tādēļ Siklos var samazināt vīriešu spēju radīt bērnus.

   
   

   Biežas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

   samazināts eritrocītu skaits (anēmija), mazs trombocītu skaits, galvassāpes, ādas reakcijas, mutes iekaisums un čūlas mutē (mutes gļotādas iekaisums).

   
   

   Retākas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

   reibonis, slikta dūša, niezoši sarkani izsitumi uz ādas, melni nagi (melanonihija) un matu izkrišana.

   
   

   Retas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 1 000 cilvēkiem):

   Brūces uz kājām (čūlas uz kājām) un aknu darbības izmaiņas.

   
   

   Ļoti retas blakusparādības (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 cilvēkiem) vai blakusparādības, kuru biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

   ādas iekaisums, kas izraisa sarkanus, zvīņainus plankumus un var rasties kopā ar sāpēm locītavās.

   
   

   Atsevišķi ļaundabīgas asins šūnu slimības (leikozes) gadījumi, ādas vēzis gados vecākiem pacientiem, asiņošana, gremošanas trakta darbības traucējumi, vemšana, sausa āda, drudzis, menstruāciju trūkums (amenoreja) un ķermeņa masas palielināšanās.

   
   

   Ziņošana par blakusparādībām

   Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.

   Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

   
   

2. Kā uzglabāt Siklos?

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietojiet Siklos pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles vai kastītes pēc „EXP”. Uzglabāt temperatūrā līdz 30ºC.

   Neizlietotās sadalītās tabletes jāievieto atpakaļ pudelē un jāizlieto trīs mēnešu laikā.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

   vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Siklos satur

• Aktīvā viela ir hidroksikarbamīds.

  Katra Siklos 100 mg apvalkotā tablete satur 100 mg hidroksikarbamīda.

  Katra Siklos 1 000 mg apvalkotā tablete satur 1 000 mg hidroksikarbamīda.

  
  

• Citas sastāvdaļas ir nātrija stearilfumarāts, silicifēta mikrokristāliskā celuloze un bāzisks butilēts metakrilāta kopolimērs.

Siklos ārējais izskats un iepakojums:

Siklos 100 mg apvalkotās tabletes ir gandrīz baltas, gareniskas formas tabletes, kurām abās pusēs ir puses dalījuma līnija. Tableti var sadalīt divās vienādās daļās. Katrai tabletes pusei vienā pusē ir reljefs burts „H”.

Siklos 100 mg tiek piegādāts plastmasas pudelēs pa 60, 90 vai 120 tabletēm.

Siklos 1 000 mg apvalkotās tabletes ir gandrīz baltas, kapsulas formas tabletes, kam abās pusēs ir trīs dalījuma līnijas. Tableti var sadalīt četrās vienādās daļās.

Uz visu tabletes ceturtdaļu vienas puses ir iegravēts simbols “T”.

Siklos 1 000 mg tiek piegādāts plastmasas pudelē pa 30 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 PARIS

Francija

Ražotājs

Delpharm Lille

Parc d’Activités Roubaix-Est

22 rue de Toufflers

CS 50070

59452 Lys-lez-Lannoy Francija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Addmedica

Tel : +32-(0)2-808 2973

Lietuva

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris - Prancūzija Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

България

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris - Франция

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Luxembourg/Luxemburg

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris/Parijs

France/Frankreich/Frankrijk

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Česká republika

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francie

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Magyarország

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Párizs - Franciaország

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Danmark

Øresund Pharma ApS Dronningens Tværgade 9

1302 København K

Danmark

Tel : +45 53 63 39 16

Malta

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Pariġi - Franza

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Deutschland

Addmedica

Tel : +49-3222-186 3158

Nederland

Addmedica

Tel : +31-(0)20-208 2161

Eesti

Addmedica

37 rue de Caumartin

75009 Pariis - Prantsusmaa Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Norge

Øresund Pharma ApS Dronningens Tværgade 9

1302 København K

Danmark

Tel : +45 53 63 39 16

Ελλάδα

DEMO ABEE

Τηλ : +30 210 81 61 802

Österreich

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris - Frankreich

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

España

Laboratorios Farmacéuticos ROVI, S.A.

Tel : +34 91 375 62 30

Polska

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paryż - Francja

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

France

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Hrvatska

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Pariz

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Portugal

Laboratórios Farmacêuticos ROVI, S.A.

Tel : +351 213 105 610

România

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris - Franţa

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ireland

Addmedica

Tel : +353-(0)1-903 8043

Slovenija

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Pariz - Francija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Ísland

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris - Frakkland

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Slovenská republika

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francúzsko

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Italia

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Parigi - Francia

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

Suomi/Finland

Øresund Pharma ApS Dronningens Tvaergade 9

1302 Kööpenhamina K

Tanska

Tel : +45 53 63 39 16

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co Ltd Τηλ : +357 25 37 1056

Sverige

Øresund Pharma ApS Dronningens Tvaergade 9

1302 Köpenhamn K

Danmark

Tel : +45 53 63 39 16

Latvija

Addmedica

37 rue de Caumartin 75009 Paris - Francija

Tel : +33 (0)1 72 69 01 86

United Kingdom (Northern Ireland)

Addmedica

Tel : +44-(0)203-695 9305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG

. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.