Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes ponatinib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Iclusig un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Iclusig lietošanas

  3. Kā lietot Iclusig

  4. Iespējamās blakusparādības

  5 Kā uzglabāt Iclusig

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Iclusig un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Iclusig lieto pieaugušo ārstēšanai tālāk norādīto leikozes veidu gadījumā, ja iepriekšējā ārstēšana vairs nav efektīva vai konstatētas noteiktas ģenētiskas pārmaiņas (T315I mutācija):

• hroniska mieloleikoze (HML): asins vēzis ar pārmērīgi lielu patoloģiski izmainītu leikocītu skaitu asinīs un kaulu smadzenēs (kur notiek asins šūnu veidošanās);

• Filadelfijas hromosomas pozitīva akūta limfoleikoze (Ph+ ALL): leikozes veids ar pārmērīgi lielu nenobriedušu leikocītu skaitu asinīs un asins šūnas veidojošās kaulu smadzenēs. Šāda veida leikozes gadījumā daļā DNS (ģenētiskais materiāls) ir notikusi pārkārtošanās, kas izveidojusi neparastu hromosomu, Filadelfijas hromosomu.

Iclusig pieder zāļu grupai, ko sauc par tirozīnkināzes inhibitoriem. Pacientiem ar HML un Ph+ ALL pārmaiņas DNS izraisa signālu, kas organismam liek ražot patoloģiskas baltās asins šūnas. Iclusig bloķē šo signālu, tādējādi pārtraucot šo šūnu ražošanu.

1. Kas Jums jāzina pirms Iclusig lietošanas Nelietojiet Iclusig šādos gadījumos:

   • ja Jums ir alerģija pret ponatinibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

     
     

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     
     

     Pirms Iclusig lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir:

   • aknu vai aizkuņģa dziedzera slimība vai nieru darbības traucējumi.

     Iespējams, Jūsu ārsts vēlēsies veikt papildu piesardzības pasākumus;

   • pārmērīga alkohola lietošana pagātnē;

   • pirms tam bijusi sirdslēkme vai insults;

   • agrāk bijusi asins recekļu veidošanās asinsvados;

   • agrāk bijusi nieru artēriju stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs);

   • sirdsdarbības traucējumi, tajā skaitā sirds mazspēja, neregulāra sirdsdarbība un QT intervāla pagarināšanās;

   • paaugstināts asinsspiediens;

   • vai ir bijusi aneirisma (asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās) vai plīsums

     asinsvada sieniņā;

   • agrāk bijuši ar asiņošanu saistīti traucējumi;

     

   • kādreiz bijusi vai šobrīd varētu būt B hepatīta vīrusa infekcija. Tas ir tādēļ, ka Iclusig var izraisīt B hepatīta atkārtošanos, kas dažos gadījumos var izraisīt nāvi. Pirms ārstēšanas uzsākšanas ārsts

     rūpīgi izmeklēs pacientus, vai viņiem nav šīs infekcijas pazīmju.

     
     

     Jūsu ārsts veiks:

   • sirdsdarbības, artēriju un vēnu stāvokļa novērtējumu;

   • pilnu asins ainu.

     Pirmo 3 ārstēšanas mēnešu laikā šo analīzi atkārtos ik pēc 2 nedēļām pēc terapijas uzsākšanas. Vēlāk tā tiks veikta ik mēnesi vai pēc ārsta norādījumiem;

   • analīzi lipāzes (seruma olbaltumvielas) līmeņa noteikšanai.

     Pirmo 2 ārstēšanas mēnešu laikā lipāzes līmenis serumā tiks noteikts ik pēc 2 nedēļām, vēlāk periodiski. Paaugstināta lipāzes līmeņa gadījumā var būt nepieciešams ārstēšanas pārtraukums

     vai devas samazināšana;

   • aknu testus.

     Periodiski tiks veikti aknu funkcionālie testi pēc Jūsu ārsta norādījumiem.

     
     

     Pacientiem, kas ārstēti ar ponatinibu, novērots smadzeņu stāvoklis, ko sauc par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (posterior reversible encephalopathy syndrome, PRES). Simptomi var būt pēkšņas galvassāpes, apjukums, krampji un redzes traucējumi. Nekavējoties izstāstiet ārstam, ja novērojat šos simptomus ponatiniba terapijas laikā, jo tie var būt nopietni.

     
     

     Bērni un pusaudži

     
     

     Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 18 gadiem, jo dati par lietošanu bērniem nav pieejami.

     
     

     Citas zāles un Iclusig

     
     

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

     Šādu zāļu lietošana var ietekmēt Iclusig un otrādi:

   • ketokonazols, itrakonazols, vorikonazols: zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai;

   • indinavīrs, nelfinavīrs, ritonavīrs, sahinavīrs: zāles HIV infekcijas ārstēšanai;

   • klaritromicīns, telitromicīns, troleandomicīns: zāles bakteriālu infekciju ārstēšanai;

   • nefazodons: zāles depresijas ārstēšanai;

   • asinszāle: augu izcelsmes līdzeklis depresijas ārstēšanai;

   • karbamazepīns: zāles epilepsijas, eiforisku/depresīvu stāvokļu un noteiktu sāpju ārstēšanai;

   • fenobarbitāls, fenitoīns: zāles epilepsijas ārstēšanai;

   • rifabutīns, rifampicīns: zāles tuberkulozes un citu noteiktu infekciju ārstēšanai;

   • digoksīns: zāles sirds mazspējas ārstēšanai;

   • dabigatrāns: zāles asins recekļu veidošanās novēršanai;

   • kolhicīns: zāles podagras paasinājuma ārstēšanai;

   • pravastatīns, rosuvastatīns: zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai;

   • metotreksāts: zāles smaga locītavu iekaisuma (reimatoīdais artrīts), vēža un psoriāzes ārstēšanai;

   • sulfasalazīns: zāles smagu iekaisīgu zarnu slimību un reimatoīdā artrīta ārstēšanai.

     
     

     Iclusig kopā ar uzturu un dzērienu

     
     

     Izvairieties no produktiem, kas satur greipfrūtus, piemēram greipfrūtu sulas.

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     
     

     Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

     
     

   • Kontracepcijas ieteikumi vīriešiem un sievietēm

     Sievietēm reproduktīvā vecumā nepieciešams izvairīties no grūtniecības Iclusig lietošanas laikā.

     Vīriešiem Iclusig lietošanas laikā nav ieteicams kļūt par bērna tēvu. Ārstēšanas laikā jālieto efektīva kontracepcijas metode.

     Grūtniecības laikā Iclusig lietošana pieļaujama tikai tad, ja ārsts uzskata to par absolūti

     nepieciešamu, jo pastāv potenciāls risks nedzimušajam bērnam.

     
     

   • Barošana ar krūti

   Pārtrauciet bērna barošanu ar krūti Iclusig terapijas laikā. Nav zināms, vai Iclusig izdalās mātes pienā.

   
   

   Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

   
   

   Jums jāievēro piesardzība, vadot transportlīdzekļus un apkalpojot mehānismus, jo Iclusig lietošana pacientiem var izraisīt redzes traucējumus, reiboni, miegainību un nogurumu.

   
   

   Iclusig satur laktozi

   
   

   Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

   
   

2. Kā lietot Iclusig

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

   Iclusig terapija jānozīmē ārstam ar pieredzi leikozes ārstēšanā. Iclusig ir pieejamas kā:

   • 45 mg apvalkotā tablete ieteicamajai devai;

   • 15 mg apvalkotā tablete un 30 mg apvalkotā tablete devas pielāgošanai.

     
     

     Ieteicamā sākuma deva ir viena 45 mg apvalkotā tablete vienu reizi dienā.

     
     

     Jūsu ārsts var samazināt devu vai likt uz laiku pārtraukt Iclusig lietošanu, ja:

   • ir sasniegta atbilstoša atbildes reakcija uz ārstēšanu;

   • samazinās neitrofilo leikocītu (īpaša veida balto asins šūnu) skaits;

   • samazinās trombocītu skaits;

   • rodas nopietnas blakusparādības, kas nav saistītas ar pārmaiņām asins ainā:

     • aizkuņģa dziedzera iekaisums;

     • paaugstināts olbaltumvielu, lipāzes vai amilāzes, līmenis serumā;

   • Jums rodas sirds darbības vai asinsvadu sistēmas traucējumi;

   • Jums ir aknu darbības traucējumi.

   
   

   Pēc blakusparādību novēršanas vai kontroles var atsākt Iclusig lietošanu tādā pašā vai mazākā devā. Jūsu ārsts var regulāri novērtēt Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu.

   
   

   Lietošanas veids

   
   

   Norijiet tabletes veselas, uzdzerot glāzi ūdens. Tabletes var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm. Nesasmalciniet un nešķīdiniet tabletes.

   Nenorīt desikanta trauciņu, kas atrodas pudelē.

   
   

   Lietošanas ilgums

   
   

   Pārliecinieties, ka lietojat Iclusig katru dienu tik ilgi, cik nozīmēts. Šī ir ilgstoša ārstēšana.

   
   

   Ja esat lietojis Iclusig vairāk nekā noteikts

   
   

   Ja tas notiek, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Iclusig

   
   

   Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lietojiet nākamo devu parastajā laikā.

   
   

   Ja pārtraucat lietot Iclusig

   
   

   Nepārtrauciet lietot Iclusig bez ārsta atļaujas.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

   
   

3. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pacientiem vecākiem par 65 gadiem ir lielāks blakusparādību risks.

   Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja novērojat šādas nopietnas blakusparādības. Ja asins analīžu rezultātos ir novirzes, nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

   Nopietnas blakusparādības (bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

   • plaušu infekcija (var izraisīt elpošanas grūtības);

   • aizkuņģa dziedzera iekaisums. Aizkuņģa dziedzera iekaisuma gadījumā nekavējoties informējiet ārstu. Tā simptomi ir stipras sāpes vēderā un mugurā;

   • drudzis, bieži kopā ar citām infekcijas pazīmēm, kas saistītas ar samazinātu balto asins šūnu

     skaitu;

   • sirdslēkme (simptomi ietver: pēkšņa sajūta, ka paātrinās sirds ritms, sāpes krūtīs, aizdusa);

   • izmaiņas asins analīzēs:

     • samazināts sarkano asins šūnu skaits (simptomi var būt vājums, reibonis, nogurums);

     • samazināts trombocītu skaits (simptomi var būt pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai zilumu veidošanos);

     • samazināts noteikta veida balto asins šūnu jeb neitrofilo leikocītu skaits (simptomi var

       būt: pastiprināta tendence iegūt infekcijas);

     • paaugstināts olbaltumvielas lipāzes līmenis serumā;

   • sirds ritma traucējumi, patoloģisks pulss;

   • sirds mazspēja (simptomi var būt vājums, nogurums, pietūkušas kājas);

   • nepatīkams spiediens, pilnuma, žņaugšanas vai sāpju sajūta krūškurvja centrālajā daļā (stenokardija) un ar sirdsdarbību nesaistītas sāpes krūtīs;

   • augsts asinsspiediens;

   • artēriju sašaurināšanās smadzenēs;

   • asinsvadu problēmas sirds muskulī;

   • asins infekcija;

   • pietūcis vai sarkans ādas laukums, kas ir karsts un sāpīgs (celulīts);

   • dehidratācija;

   • apgrūtināta elpošana;

   • šķidruma uzkrāšanās krūškurvī (var izraisīt apgrūtinātu elpošanu);

   • caureja;

   • asins receklis dziļajās vēnās, pēkšņa vēnas nosprostošanās, asins receklis plaušu asinsvadā (simptomi var būt: karstuma viļņi, pietvīkums, sejas apsārtums, apgrūtināta elpošana)

   • insults (simptomi var būt apgrūtināta runāšana vai pārvietošanās, miegainība, migrēna,

     neparastas sajūtas);

   • asinsrites traucējumi (simptomi var būt sāpes kājās vai rokās, ekstremitāšu aukstums);

   • asins recekļi galvenajās artērijās, kas asinis nogādā galvā vai kaklā (miega artērijā);

   • aizcietējums;

   • pazemināts nātrija līmenis asinīs;

   • pastiprināta nosliece uz asiņošanu vai zilumu veidošanos.

     
     

     Citas iespējamās blakusparādības norādītas zemāk pēc biežuma.

     
     

     Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):

   • augšējo elpceļu infekcija (var izraisīt elpošanas grūtības);

   • samazināta ēstgriba;

   • bezmiegs;

   • galvassāpes, reibonis;

   • klepus;

   • caureja, vemšana, slikta dūša;

   • paaugstināts šādu aknu enzīmu līmenis asinīs:

     • alanīnaminotransferāze,

     • aspartātaminotransferāze;

   • izsitumi, sausa āda, nieze;

   • sāpes kaulos, locītavās, muskuļos, mugurā, rokās vai kājās, muskuļu spazmas;

   • nogurums, šķidruma uzkrāšanās rokās un/vai kājās, sāpes.

     
     

     Bieži sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):

   • matu folikulu iekaisums, pietūcis, sarkans ādas vai zemādas laukums, kas ir karsts un sāpīgs;

   • pavājināta vairogdziedzera darbība;

   • šķidruma uzkrāšanās;

   • pazemināts kalcija, fosfātu vai kālija līmenis asinīs;

   • paaugstināts glikozes vai urīnskābes līmenis asinīs, paaugstināts tauku, triglicerīdu, līmenis asinīs;

   • ķermeņa masas samazināšanās;

   • mikroinsults;

   • nervu bojājumi rokās un/vai kājās (kas bieži izsauc plaukstu un pēdu nejutīgumu un sāpes);

   • letarģija, migrēna;

   • pastiprināta vai pavājināta jušana, neparastas sajūtas, piemēram, durstīšana, tirpšana un nieze;

   • neskaidra redze, sausās acs sindroms, acs infekcija, redzes traucējumi;

   • plakstiņu vai audu ap acīm tūska šķidruma aiztures dēļ;

   • sirdsklauves;

   • sāpes vienā vai abās kājās, ejot vai fiziskas slodzes laikā, kas izzūd pēc dažām minūtēm miera stāvoklī;

   • karstuma viļņi, pietvīkums;

   • deguna asiņošana, apgrūtināta skaņu izruna, plaušu hipertensija;

   • paaugstināts aknu un aizkuņģa dziedzera enzīmu līmenis asinīs:

     • amilāze,

     • sārmainā fosfatāze,

     • gammaglutamiltransferāze;

   • grēmas, ko izraisa kuņģa sulas atvilnis, mutes dobuma iekaisums, vēdera uzpūšanās vai diskomforts vai gremošanas traucējumi, sausums mutē;

   • kuņģa asiņošana (simptomi ietver: sāpes kuņģī, asiņu vemšanu);

   • paaugstināts bilirubīna, dzeltenas krāsas asins pigmenta sabrukšanas produkta, līmenis asinīs (simptomi ietver: tumšas dzeltens urīns);

   • sāpes skeleta sistēmā vai kaklā;

   • ādas izsitumi, ādas lobīšanās, neparasts ādas sabiezējums, apsārtums, zilumu veidošanās, sāpīga āda, ādas krāsas izmaiņas, matu izkrišana;

   • audu pietūkums sejā, ko izraisa pārmērīgs šķidruma daudzums;

   • svīšana naktī, pastiprināta svīšana;

   • nespēja sasniegt vai saglabāt erekciju;

   • drebuļi, gripai līdzīgi simptomi.

     
     

     Retāk sastopamās blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):

   • vielmaiņas traucējumi, ko izraisa sabrūkošo vēža šūnu sadalīšanās produkti;

   • asiņošana smadzenēs;

   • acs asinsvadu nosprostošanās;

   • sirds darbības traucējumi, sāpes krūšu kurvja kreisajā pusē, kreisā sirds kambara darbības traucējumi;

   • asinsvadu sašaurināšanās, pavājināta asinsrite, asinsspiediena pēkšņa -paaugstināšanās;

   • nieru artēriju stenoze (asinsvadu sašaurināšanās vienā vai abās nierēs);

   • liesas asinsrites traucējumi;

   • aknu bojājumi, dzelte (simptomi var būt dzeltena āda un acis);

   • galvassāpes, apjukums, krampji un redzes zudums, kas var būt smadzeņu stāvokļa simptomi, ko sauc par mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindromu (PRES).

   
   

   Reti sastopamās blakusparādības ( var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

   • sāpīgi sarkani sacietējumi, ādas sāpes, ādas apsārtums (zemādas taukaudu iekaisums).

   
   

   Nav zināmi (biežumu nevar noteikt no pieejamajiem datiem):

   • B Hepatīta infekcijas atkārtošanās (reaktivācija), ja iepriekš bijis B hepatīts (aknu infekcija);

   • traucējoši ādas izsitumi, ieskaitot čūlas vai lobīšanos un izplatīšanos pa visu ķermeni un ieskaitot nogurumu. Ja novērojat šos simptomus, nekavējoties informējiet ārstu;

   • asinsvadu sieniņas paplašināšanās un pavājināšanās vai plīsums asinsvada sieniņā (aneirismas

     un artēriju disekcijas).

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

     arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

4. Kā uzglabāt Iclusig

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles marķējuma un kastītes pēc

   „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

   
   

   Pudele satur vienu noslēgtu plastmasas trauciņu ar molekulārā sieta desikantu. Uzglabāt trauciņu pudelē. Nenorīt desikanta trauciņu.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

5. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Iclusig satur

• Aktīvā viela ir ponatinibs.

  Katra 15 mg apvalkotā tablete satur 15 mg ponatiniba (hidrohlorīda veidā). Katra 30 mg apvalkotā tablete satur 30 mg ponatiniba (hidrohlorīda veidā). Katra 45 mg apvalkotā tablete satur 45 mg ponatiniba (hidrohlorīda veidā).

• Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, mikrokristāliskā celuloze, nātrija cietes glikolāts, silīcija dioksīds (koloidālais bezūdens), magnija stearāts, talks, makrogols 4000,

polivinilspirts, titāna dioksīds (E171). Skatīt 2. punktu: „Iclusig satur laktozi”.

Iclusig ārējais izskats un iepakojums

Iclusig apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas un noapaļotas augšdaļā un apakšdaļā.

Iclusig 15 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 6 mm diametrā ar iespiestu „A5” vienā pusē. Iclusig 30 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 8 mm diametrā ar iespiestu „C7” vienā pusē. Iclusig 45 mg apvalkotās tabletes ir aptuveni 9 mm diametrā ar iespiestu „AP4” vienā pusē.

Iclusig ir pieejams plastmasas pudelēs, kas katra satur vienu trauciņu ar molekulārā sieta desikantu. Pudeles ir iepakotas kartona kastītēs.

Iclusig 15 mg pudeles satur 30, 60 vai 180 apvalkotās tabletes.

Iclusig 30 mg pudeles satur 30 apvalkotās tabletes.

Iclusig 45 mg pudeles satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami. Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Nīderlande

Ražotājs

Haupt Pharma Amareg GmbH Donaustaufer Str. 378

93055 Regensburg Vācija

Incyte Biosciences Distribution B.V. Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam Nīderlande

Tjoapack Netherlands B.V. Nieuwe Donk 9

4879 AC Etten-Leur Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

.

Pieejamas arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.