Levviax
telithromycin
Telithromycin
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas vēl kādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas Jums.Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgi simptomi.
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzu pastāstiet to savam ārstam vai farmaceitam.
Zāles vairs nav reğistrētas
Šajā instrukcijā varat uzzināt
Kas ir Levviax un kādam nolūkam to lieto
Pirms Levviax lietošanas
Kā lietot Levviax
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Levviax
Sīkāka Informācija
Levviax pieder zāļu grupai, ko dēvē par ketolīdiem. Tā ir jauna antibiotisko līdzekļu makrolīdu klase. Antibiotiskie līdzekļi aptur infekcijas izraisošo baktēriju augšanu.
Levviax lieto pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma baktēriju, pret kurām zāles ir aktīvas, izraisītu infekciju ārstēšanai. Infekcijas, kuru ārstēšanai pusaudžiem no 12 gadu vecuma ir piemērots Levviax: kakla infekcijas. Pieaugušiem Levviax var lietot rīkles, deguna blakusdobumu, krūšu kurvja infekcijas pacientiem ar ilgstošām elpošanas grūtībām un pneimonijas ārstēšanai.
ja Jums ir myasthenia gravis – reti sastopama slimība, kas izraisa muskuļu vājumu;
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret telitromicīnu, jebkuru makrolīdu grupas antibiotisku līdzekli vai pret jebkuru citu Levviax sastāvdaļu. Ja Jums ir šaubas, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu;
ja agrāk, lietojot Levviax, Jums ir bijis hepatīts un/vai dzelte;
ja lietojat noteiktas zāles holesterīna vai citu lipīdu koncentrācijas asinīs kontrolei;
ja Jums vai kādam Jūsu ģimenes loceklim ir izmaiņas elektrokardiogrammā (EKG) - "pagarināta QT intervāla sindroms".
ja vienlaicīgi lietojat citas zāles, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
ergotamīnu vai dihidroergotamīnu (tabletes vai inhalators migrēnas ārstēšanai)
terfenadīnu vai astemizolu (alerģijai)
cisaprīdu (gremošanas traucējumiem)
pimozīdu (psihiskiem traucējumiem)
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi un/vai smagi aknu darbības traucējumi, nelietojiet Levviax vienlaicīgi ar citām zālēm, kas satur kādu no šīm aktīvajām vielām:
ketokonazols (sēnītes ārstēšana)
proteāzes inhibitors (HIV ārstēšana)
Skatīt arī apakšpunktu "Citu zāļu lietošana".
ja Jums ir bijušas noteiktas sirds slimības, kā piemēram, koronārā sirds slimība, sirds kambaru aritmija, bradikardija, vai arī ja Jums sakarā ar veselības stāvokli ir bijuši patoloģiski asins analīžu rezultāti, kā piemēram, hipokaliēmija un hipomagniēmija;
Zāles vairs nav reğistrētas
ja Jums Levviax tablešu lietošanas laikā vai pēc tam attīstās smaga, ilgstoša vai asiņaina caureja. Konsultējieties ar ārstu nekavējoties – iespējams, ka terapiju nepieciešams pārtraukt. Minētās parādības var būt zarnu iekaisuma (pseidomembranozais kolīts), kas iespējams pēc ārstēšanas ar antibiotiskajiem līdzekļiem, pazīme;
ja Jums ir aknu slimība;
ja Jums rodas redzes traucējumi (neskaidra redze, apgrūtināta redzes fokusēšana, redzes dubultošanās);
ja Jums rodas īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis);
Levviax tabletes nav ieteicamas bēriem un pusaudžiem, kas ir jaunāki par 12 gadiem .
Skatīt arī apakšpunktus "Nelietojiet Levviax šādos gadījumos", "Citu zāļu lietošana" un “Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana”
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat vai pēdējā laikā esat lietojis, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, jo iespējama Levviax un citu zāļu mijiedarbība.
Jūs nedrīkstat lietot Levviax vienlaikus ar zālēm, kas satur ergotamīnu vai dihidroergotamīna tabletēm vai ergotamīna inhalācijas līdzekļiem migrēnas ārstēšanai, terfenadīnu vai astemizolu alerģijas gadījumā, cisaprīdu gremošanas traucējumu novēršanai un pimozīdu psihisku traucējumu ārstēšanai. Jūs nedrīkstat lietot Levviax, ja Jūs lietojat zāles holesterīna vai citu lipīdu līmeņa asinīs regulēšanai, piemēram, simvastatīnu.
Skatīt arī apakšpunktu "Nelietojiet Levviax šādos gadījumos".
Īpaši svarīgi Jūsu ārstam zināt, ja Jūs lietojat zāles, kas satur fenitoīnu un karbamazepīnu (epilepsijas ārstēšanai), rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis), fenobarbitālu vai asinsszāles preparātus, takrolīmu, ciklosporīnu un sirolīmu (lieto orgānu transplantācijā), metoprololu (sirds traucējumu novēršanai) vai zāles pret HIV - ritonavīru.
Levviax var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Tā kā Levviax tablešu lietošanas drošība grūtniecības laikā nav pietiekami noskaidrota, grūtniecības periodā Levviax nelietojiet.Ja barojat bērnu ar krūti, Levviax nelietojiet.
Levviax lietošanas laika ierobežojiet transportlīdzekļu vadīšanu vai citas bīstamas aktivitātes. Ja Jums Levviax lietošanas laikā ir redzes traucējumi vai ģībonis, nevadiet transportlīdzekļus, neapkalpojiet sarežģītus mehānismus un neiesaistieties bīstamās aktivitātēs.
Levviax tablešu lietošana var izraisīt blakusparādības, piemēram, redzes traucējumus, kas var pavājināt jūsu spēju veikt noteiktus darbus. Retos gadījumos ziņots par īslaicīgu samaņas zudumu (ģīboni), pirms kura var būt vērojami vagālie simptomi (nespēks, nepatīkama sajūta kuņģa-zarnu traktā). Šie simptomi var rasties jau pēc pirmās Levviax devas lietošanas.
Jūsu ārsts pateiks, cik Levviax tablešu jāieņem, kad tas jādara, un cik ilgi tabletes jālieto.
Parastais rīkles, deguna blakusdobumu, krūšu kurvja infekciju pacientiem ar ilgstošiem elpošanas traucējumiem ārstēšanas ilgums ir 5 dienas un 7 – 10 dienas pneimonijas gadījumā.
Ieteicamā Levviax deva pieaugušajiem un bērniem no 12 gadu vecuma ir divas tabletes pa 400 mg (800 mg) vienu reizi dienā.
Ja Jums ir smaga nieru mazspēja, Jums mainīgas dienas devas pa 800 mg dienā(divas tabletes pa 400 mg) un 400 mg dienā(viena tablete pa 400 mg), sākot ar 800 mg devu.
Norijiet veselas tabletes, uzdzerot glāzi ūdens.
Zāles vairs nav reğistrētas
Vislabāk ir ieņemt tabletes vienā un tai pašā laikā katru dienu. Ja iespējams, lietojiet tabletes pirms gulētiešanas, lai mazinātu iespējamo ietekmi uz redzes traucējumiem un samaņas zudumu.
Ja nejauši ieņemts par vienu tableti vairāk, iespējams, nekas nenotiks. Ja nejauši ieņemtas vairākas liekas tabletes, dodieties pie sava ārsta vai farmaceita. Ja iespējams, ņemiet līdzi tabletes vai kārbiņu, lai parādītu to ārstam vai farmaceitam.
Ja aizmirstat ieņemt devu, izdariet to, cik drīz vien iespējams. Tomēr, ja gandrīz pienācis laiks, kad jāieņem nākamā deva, neieņemto devu izlaidiet un parastajā laikā ieņemiet nākamo tableti.
Veiciet pilnu terapijas kursu, kā to noteicis Jūsu ārsts, pat ja sākat justies labāk, un visas tabletes vēl nav izlietotas. Ja pārtrauksiet tās lietot pārāk agri, infekcija var atjaunoties un Jūsu stāvoklis pasliktināsies.
Ja pārāk agri pārtrauksiet lietot tabletes, Jūs varat arī radīt baktēriju rezistenci pret zālēm. Ja sajūtat kādas nevēlamas blakusparādības, informējiet ārstu nekavējoties, lai saņemtu padomu pirms nākamās devas ieņemšanas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šī produkta lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā citas zāles, arī Levviax var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums no tām ir vieglas un pārejošas, bet ļoti retos gadījumos ziņots par nevēlamām aknu reakcijām un aknu mazspēju, tostarp letāliem gadījumiem. Tādējādi, ja novērojat kādu no turpmāk minētajām parādībām, ir jāpārtrauc lietot Levviax un nekavējoties jāinformē ārsts:
Alerģiskas vai ādas reakcijas, piemēram, sejas pietūkums, vispārējas alerģiskas reakcijas, tostarp alerģisks šoks, vai smagi ādas bojājumi ar sarkaniem plankumiem, čūlām.
Smaga, nepārejoša vai asiņaina caureja kopā ar sāpēm vēderā vai drudzi. Tā var būt smaga zarnu iekaisuma pazīme, kas ļoti retos gadījumos iespējams pēc terapijas ar antibiotiskajiem līdzekļiem;
Hepatīta pazīmes un simptomi (aknu slimība), piemēram, ādas un acu iekrāsošanās dzeltenā krāsā, tumšs urīns, nieze, ēstgribas zudums vai sāpes vēderā.
Myasthenia gravis – reti sastopamas slimības, kas izraisa muskuļu vājumu – pastiprināšanās.
Iepriekš minētās smagās nevēlamās blakusparādības novēro retāk (1 no 1000 līdz mazāk nekā 1 no 100 pacientiem), reti (1 no 10 000 līdz mazāk kā 1 no 1000 pacientiem) vai ļoti reti (mazāk kā 1 no 10 000 pacientiem, ieskaitot atsevišķus gadījumus), bet to gadījumā var būt nepieciešama steidzama medicīniskā palīdzība.
Citas nevēlamas blakusparādības, kas uzskaitītas turpmāk, norādītas kopā ar to gaidāmo biežumu.
Visbiežāk sastopamā nevēlamā blakusparādība (10 vai vairāk pacientiem no 100), ko var izraisīt Levviax, ir caureja, parasti viegla un īslaicīga.
Citas nevēlamās blakusparādības, kas var rasties bieži (1 līdz 10 pacientiem no 100), lietojot Levviax, izpaužas kā:
slikta dūša, vemšana, sāpes vēderā, meteorisms (gāzu uzkrāšanās), reibonis, galvassāpes, garšas sajūtas traucējumi, maksts kandidoze (sēnīšu infekcija kas noris ar vietēju niezi, dedzināšanu un baltiem izdalījumiem), aknu fermentu daudzuma pieaugums (konstatē, izdarot asins analīzi).
Retākas vai retas (1 no 10000 līdz mazāk nekā 1 no 100 pacientiem) nevēlamas blakusparādības, kas var rasties, lietojot Levviax, izpaužas kā:
Zāles vairs nav reğistrētas
aizcietējums, anoreksija (apetītes zudums), stomatīts (mutes dobuma iekaisums), mutes dobuma kandidoze (sēnīšu infekcija), hepatīts, izsitumi, nātrene, nieze, ekzēma, miegainība, bezmiegs, nervozitāte, vertigo (reibonis), parestēzijas (roku un kāju tirpšana), redzes traucējumi (redzes miglošanās, apgrūtināta fokusēšanas spēja, attēla dubultošanās), pietvīkums, īslaicīgs samaņas zudums (ģībonis), aritmija, bradikardija vai sirdsklauves (sirds ritma vai EKG izmaiņas), hipotensija (pazemināts asinsspiediens) un eozinofīlija (noteiktu asins balto šūnu daudzuma pieaugums, ko konstatē, izdarot asins analīzi).
Ļoti retas blakusparādības (mazāk nekā 1 no 10 000 pacientiem), kas var rasties lietojot Levviax: ožas sajūtas traucējumi, muskuļu krampji.
Citas blakusparādības, kas var rasties lietojot Levviax:
novirzes elektrokardiogrammā (EKG), ko sauc par QT intervāla pagarināšanos, un aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
Pēc reģistrācijas ziņots par novērotu aknu mazspēju (biežums nezināms).
Ja Jums izpaužas jebkura no šīm nevēlamajām blakusparādībām, ja tās ir smagas vai, terapiju turpinot, nepāriet, sakiet to savam ārstam.
Ja novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā!
Nelietot Levviax pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma.
Zāles nedrīkst izmest kanalizācijā vai kopā ar saimniecības atkritumiem. Vaicājiet farmaceitam par nevajadzīgo zāļu likvidēšanu. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir telitromicīns (telithromycin).
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, povidons K25, kroskarmelozes nātrija sāls un magnija stearāts (ietilpst tabletes kodola sastāvā). Tabletes apvalka sastāvā ietilpst talks, makrogols 8000, hipromeloze 6 cp, titāna dioksīds E171, kā arī dzeltenais E172 un sarkanais dzelzs oksīds E172.
Levviax 400 mg tabletes ir gaiši oranžas, iegarenas, abpusēji izliektas, apvalkotas tabletes ar apdruku "H3647" vienā un "400" otrā pusē.
Levviax tabletes ir iepakotas blisteros. Vienā blistera dobumā ir divas tabletes. Iepakojumā ir 10, 5x2, 14, 20 un 100 tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Levviax reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Aventis Pharma S.A.
20 Avenue Raymond Aron F-92160 ANTONY
Francija
Levviax ražotājs:
Zāles vairs nav reğistrētas
Aventis Pharma S.p.A. Strada Statale No 17, km 22
I-67019 Scoppito (L'Aquila), Itālija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar Reģistrācijas apliecības
īpašnieka vietējo pārstāvniecību.
sanofi-aventis Belgium
Tél/Tel: +32 (0)2 710 54 00 (Belgique/Belgien)
sanofi-aventis Bulgaria EOOD
Тел: +359 (0)2 970 53 00
sanofi-aventis zrt., Magyarország Tel: +36 1 505 0050
sanofi-aventis Malta Ltd. Tel: +356 21493022
sanofi-aventis Denmark A/S Tlf: +45 45 16 70 00
sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 (0)182 557 755
Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel: +49 (0)180 2 222010
Aventis Pharma AS Tlf: +47 67 10 71 00
sanofi-aventis Estonia OÜ Tel: +372 627 34 88
sanofi-aventis GmbH Tel: +43 1 80 185 – 0
sanofi-aventis AEBE
Τηλ.: +30 210 900 16 00
sanofi-aventis Sp. z o.o. Tel: +48 22 541 46 00
sanofi-aventis, S.A.U. Tel: +34 93 485 94 00
sanofi-aventis - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 35 89 400
sanofi-aventis france Tél : 0 800 222 555
Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23
sanofi-aventis România S.R.L. Tel: +40 (0) 21 317 31 36
sanofi-aventis Ltd.
Tel: +353 (0) 1 403 56 00
sanofi-aventis d.o.o. Tel: +386 1 560 48 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 57 103 777
sanofi-aventis S.p.A. Tel. +39 02 393 91
sanofi-aventis Oy
Puh/Tel: +358 (0) 201 200 300
sanofi-aventis Cyprus Ltd.
Τηλ.: +357 22 871600
Zāles vairs nav reğistrētas
sanofi-aventis AB
Tel: +46 (0)8 634 50 00
sanofi-aventis Latvia SIA Tel.: +371 7 33 24 51
sanofi-aventis
Tel: +44 (0) 1483 505 515
UAB sanofi-aventis Lietuva Tel: +370 5 2755224