Levetiracetam Actavis
levetiracetam
levetiracetamum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4.punktu.
Kas ir Levetiracetam Actavis un kādam nolūkam to lieto
Pirms Levetiracetam Actavis lietošanas
Kā lietot Levetiracetam Actavis
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Levetiracetam Actavis
Iepakojuma saturs un cita informācija
Levetiracetām ir pretepilepsijas zāles (zāles, ko lieto krampju ārstēšanai epilepsijas gadījumā). Levetiracetam Actavis lieto:
vienu pašu pieaugušajiem un pusaudžiem no 16 gadu vecuma ar pirmreizēji diagnosticētu
epilepsiju, lai ārstētu noteiktas formas epilepsiju. Epilepsija ir stāvoklis, kad pacientam ir atkārtotas lēkmes (krampji). Levetiracetāmu lieto epilepsijas formām, kad lēkmes iesākumā skar tikai vienu smadzeņu pusi, bet vēlāk var izplatīties uz lielākiem rajoniem abās smadzeņu pusēs (sākotnēji parciāla lēkme ar vai bez sekundāras ģeneralizācijas). Levetiracetāmu Jums nozīmēs ārsts, lai samazinātu lēkmju skaitu.
papildus citām pretepilepsijas zālēm, lai ārstētu:
parciālus krampjus ar ģeneralizāciju vai bez tās pieaugušajiem, pusaudžiem, bērniem un zīdaiņiem, kuri vecāki par vienu mēnesi;
miokloniskus krampjus (īsu, šokam līdzīgu, muskuļu vai kādas muskuļu grupas raustīšanos) pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem, ar juvenīlo mioklonisko epilepsiju;
primārus ģeneralizētus toniski-kloniskus krampjus (stipras lēkmes, ieskaitot samaņas zudumu) pieaugušajiem un pusaudžiem, kuri vecāki par 12 gadiem, ar idiopātisku ģeneralizētu epilepsiju (domājams ģenētiskas izcelsmes epilepsijas veids).
ja Jums ir alerģija pret levetiracetāmu, pirolidona atvasinājumiem vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Levetiracetam Actavis lietošanas konsultējieties ar savu ārstu
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ievērojiet ārsta norādījumus. Ārsts izlems, vai nepieciešams pielāgot devu.
Ja Jūs novērojat palēninātu Jūsu bērna augšanu vai negaidītu pubertātes attīstību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Nelielam skaitam cilvēku, kuri ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, Levetiracetam Actavis, ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Ja Jums radušies depresijas simptomi un/vai domas par pašnāvību, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Ja Jums ģimenes vai slimības vēsturē ir neregulāra sirdsdarbība (redzams elektrokardiogrammā), vai ja Jums ir slimība un/vai veicat ārstēšanu, kuras dēļ esat pakļauts neregulāras sirdsdarbības riskam vai sāļu līdzsvara traucējumiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja kāda no šīm blakusparādībām kļūst nopietna vai ilgst vairāk kā
dažas dienas:
Neparastas domas, aizkaitināmības sajūta vai agresīvāka reakcija nekā parasti, vai arī Jūs vai
Jūsu ģimene un draugi pamanāt svarīgas garastāvokļa vai uzvedības izmaiņas.
Epilepsijas saasināšanās
Jums var retos gadījumos pasliktināties vai rasties biežāk krampji, galvenokārt pirmā mēneša laikā pēc ārstēšanas sākuma vai devas palielināšanas. Ja Levetiracetam Actavis lietošanas laikā Jums rodas kāds no šiem jaunajiem simptomiem, pēc iespējas ātrāk apmeklējiet ārstu.
Levetiracetam Actavis nav paredzēts atsevišķai lietošanai (monoterapijā) bērniem un pusaudžiem līdz 16 gadu vecumam.
Pastāstiet savam ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai
varētu lietot.
Nelietojiet makrogolu (zāles, caurejas veicināšanai) vienu stundu pirms un vienu stundu pēc tam, kad saņemts levetiracetāms, jo var samazināties tā iedarbība.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar savu ārstu. Levetiracetāmu grūtniecības laikā drīkst lietot tikai tad, ja pēc rūpīgas izvērtēšanas ārsts izlemj, ka tas ir nepieciešams.
Jūs nedrīkstat pārtraukt ārstēšanu, pirms tam nekonsultējoties par to ar ārstu.
Nav iespējams pilnībā izslēgt iedzimto patoloģiju risku Jūsu nedzimušajam bērnam. Ārstēšanas laikā nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Levetiracetam Actavis var pavājināt Jūsu spējas vadīt transportlīdzekli vai apkalpot jebkādas iekārtas vai mehānismus, jo tas var padarīt Jūs miegainu. Tas visdrīzāk iespējams ārstēšanas sākumā un pēc devas palielināšanas. Nevadiet Transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nav noteikts, ka Jūsu spējas to darīt nav ietekmētas.
Krāsviela saulrieta dzeltenais (E110) var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar sava ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet tik daudz tablešu, cik norādījis Jūsu ārsts.
Levetiracetam Actavis jālieto divas reizes dienā – no rīta un vakarā, katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā.
Papildterapija un monoterapija (no 16 gadu vecuma)
Ieteicamā deva ir starp 1000 mg un 3000 mg katru dienu.
Kad Jūs sāksiet lietot Levetiracetam Actavis, ārsts Jums nozīmēs mazāku devu 2 nedēļas ilgi pirms Jūs saņemsiet mazāko dienas devu. Piemēram, ja parastā dienas deva ir paredzēta
1000 mg, tad Jūsu samazinātā sākuma deva ir 1 tablete pa 250 mg no rīta un 1 tablete pa 250 mg vakarā, un deva tiks pakāpeniski palielināta, lai sasniegtu 1000 mg dienā pēc
2 nedēļām.
Ārsts izrakstīs vecumam, ķermeņa masai un devai visatbilstošāko Levetiracetam Actavis zāļu
formu.
Ārsts nozīmēs vecumam, ķermeņa masai un devai visatbilstošāko levetiracetāma zāļu formu.
Šķīdums iekšķīgai lietošanai ir piemērotākā zāļu forma lietošanai zīdaiņiem un bērniem, kuri jaunāki
par 6 gadiem, un bērniem un pusaudžiem (no 6 līdz 17 gadiem), kuru ķermeņa masa ir mazāka par
50 kg, un, kad tabletes zāļu forma nepieļauj devas pielāgošanu.
Norijiet Levetiracetam Actavis tabletes, uzdzerot pietiekamu daudzumu šķidruma (piemēram, glāzi ūdens). Jūs varat lietot Levatiracetam Actavis neatkarīgi no ēdienreizes. Pēc iekšķīgas levetiracetāma lietošanas mutē var būt rūgta garša.
Levetiracetam Actavis paredzēts ilgstošai ārstēšanai. Jums jālieto Levetiracetam Actavis tik ilgi,
cik to norādījis Jūsu ārsts.
Nepārtrauciet ārstēšanu bez ārsta ziņas, jo tas var izraisīt krampju pastiprināšanos.
Iespējamās Levetiracetam Actavis pārdozēšanas blakusparādības ir miegainība, uzbudinājums, agresivitāte, samazināta modrība, elpošanas nomākums un koma.
Ja Jūs esat lietojis vairāk tablešu nekā noteikts, sazinieties ar savu ārstu. Ārsts Jums nozīmēs labāko iespējamo pārdozēšanas ārstēšanu.
Ja Jūs esat aizmirsis lietot vienu vai vairākas devas, sazinieties ar savu ārstu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Levetiracetam Actavis lietošana jāpārtrauc pakāpeniski, lai izvairītos no krampju pastiprināšanās.Ja ārsts izlems, ka ir nepieciešams pātraukt ārstēšanu ar Levetiracetam Actavis, viņš/viņa Jūs informēs, kā pakāpeniski pārtraukt lietot Levetiracetam Actavis.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nekavējoties informējiet ārstu vai dodieties uz tuvāko neatliekamās medicīniskās palīdzības nodaļu, ja Jums rodas:
vājums, ģībšanas sajūta vai reibonis vai ir apgrūtināta elpošana, jo tās var būt nopietnas alerģiskas (anafilaktiskas) reakcijas pazīmes;
sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums (Kvinkes tūska);
gripai līdzīgi simptomi un izsitumi uz sejas, kas kļūst plašāki un ar augstu temperatūru, paaugstināts aknu enzīmu līmenis, ko konstatē asins analīzēs, palielināts balto asins šūnu skaits (eozinofīlija) un palielināti limfmezgli (zāļu izraisītas reakcijas ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem [DRESS]);
simptomi, piemēram, mazs urīna apjoms, nogurums, slikta dūša, vemšana, apjukums un kāju, potīšu vai pēdu pietūkums, jo tie var būt pēkšņi pavājinātas nieru darbības pazīmes;
izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (daudzformu eritēma);
plaši izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem
(Stīvensa-Džonsona sindroms);
smagāka izsitumu forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30% ķermeņa
virsmas (toksiska epidermas nekrolīze);
smagu garīgu izmaiņu pazīmes, vai ja kāds Jums pamana apjukuma, miegainības, amnēzijas (atmiņas zudums), atmiņas traucējumu (aizmāršība), izmainītas uzvedības pazīmes vai citas neiroloģiskas pazīmes, tai skaitā netīšas vai nekontrolētas kustības. Tie varētu būt encefalopātijas simptomi.
Biežāk novērotās blakusparādības bija nazofaringīts, miegainība, galvassāpes, nogurums un reibonis. Ārstēšanas sākumā vai devas palielināšanas laikā, tādas blakusparādības kā, piemēram, miegainība, nogurums un reibonis, var būt biežāk. Tomēr šīs reakcijas laika gaitā mazinās.
nazofaringīts;
miegainība (miegainums), galvassāpes.
anoreksija (apetītes zudums);
depresija, naidīgums vai agresivitāte, trauksme, bezmiegs, nervozitāte vai uzbudinājums;
krampji, balansa traucējumi (līdzsvara traucējumi), reibonis (līdzsvara zuduma sajūta), letarģija (enerģijas un entuziasma trūkums), trīce (patvaļīga trīcēšana);
vertigo (griešanās sajūta);
klepus;
sāpes vēderā, caureja, dispepsija (gremošanas traucējumi), vemšana, slikta dūša;
izsitumi;
astēnija/nespēks (nogurums).
samazināts trombocītu skaits asinīs, samazināts balto asins šūnu skaits;
ķermeņa masas samazināšanās, ķermeņa masas palielināšanās;
pašnāvības mēģinājums un domas par pašnāvību, garīgi traucējumi, neparasta uzvedība, halucinācijas, dusmas, apjukums, panikas lēkmes, emocionāla nestabilitāte/garastāvokļa svārstības, satraukums;
amnēzija (atmiņas zudums), atmiņas traucējumi (aizmāršība), neparasta koordinācija/ataksija (koordinētu kustību traucējumi), parestēzija (tirpas), uzmanības traucējumi (koncentrēšanās spēju zudums);
diplopija (redzes dubultošanās), neskaidra redze;
paaugstināti/izmainīti aknu darbības analīžu rādītāji;
matu izkrišana, ekzēma, nieze;
trauma.
infekcija;
samazināts visu asins šūnu veidu skaits;
smagas paaugstinātas jutības reakcijas (DRESS, anafilaktiska reakcija [smaga un nopietna
alerģiska reakcija], Kvinkes tūska [sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums]);
samazināta nātrija koncentrācija asinīs;
pašnāvības gadījumi, personības pārmaiņas (uzvedības problēmas), domāšanas traucējumi (lēna
domāšana, nespēja koncentrēties);
delīrijs;
encefalopātija (skatīt apakšpunktu "Nekavējoties informējiet ārstu", lai uzzinātu detalizētu
simptomu aprakstu);
krampji var pasliktināties vai rasties biežāk;
nekontrolējamas muskuļu spazmas, kas ietekmē galvu, ķermeni un locekļus, grūtības kontrolēt kustības, hiperkinēze (hiperaktivitāte);
izmaiņas sirds ritmā (elektrokardiogramma);
pankreatīts;
aknu mazspēja, hepatīts;
pēkšņi pavājināta nieru darbība;
izsitumi uz ādas, kas var veidot pūšļus un izskatīties kā nelieli mērķi (tumšs laukums vidū, ko aptver bālāka zona, ar tumšu gredzenu ap malu) (erythema multiforme), izplatīgi izsitumi ar pūšļiem un ādas lobīšanos, it īpaši ap muti, degunu, acīm un dzimumorgāniem (Stīvensa - Džonsona sindroms), un smagāka forma, kad rodas plaša ādas lobīšanās, kas skar vairāk nekā 30 % ķermeņa virsmas (toksiskā epidermas nekrolīze);
rabdomiolīzes (muskuļu audu sairšana) un ar to saistītas paaugstinātas kreatīnfosfokināzes asinīs simptomi. Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne- japāņu izcelsmes pacientiem;
klibošana vai grūtības staigāt;
drudža, muskuļu stīvuma, nestabila asinsspiediena un sirdsdarbības, apjukuma un samaņas traucējumu kombinācija (var būt traucējuma, ko sauc par ļaundabīgo neiroleptisko sindromu, pazīmes). Izplatība ir ievērojami augstāka japāņu izcelsmes pacientiem, salīdzinot ar ne-japāņu izcelsmes pacientiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas ir norādīts uz kartona kastītes, etiķetes vai blistera
pēc Exp. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu. Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir levetiracetāms.
Katra Levetiracetam Actavis 250 mg tablete satur 250 mg levetiracetāma. Katra Levetiracetam Actavis 500 mg tablete satur 500 mg levetiracetāma. Katra Levetiracetam Actavis 750 mg tablete satur 750 mg levetiracetāma. Katra Levetiracetam Actavis 1000 mg tablete satur 1000 mg levetiracetāma.
Citas sastāvdaļas ir:
Krospovidons, povidons, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts, daļēji hidrolizēts polivinilspirts, makrogols 4000, talks, titāna dioksīds (E171), krāsvielas.
* krāsvielas:
250 mg tabletes: Indigo karmīns (E132).
500 mg tabletes: Dzeltenais dzelzs oksīds (E172), indigo karmīns (E132).
750 mg tabletes: Indigo karmīns (E132), saulrieta dzeltenais (E110), sarkanais dzelzs oksīds (E172).
Levetiracetam Actavis 250 mg apvalkotās tabletes ir ovālas, gaiši zilas, 13,6 x 6,4 mm ar marķējumu
“L” vienā pusē un marķējumu “250” otrā pusē.
Levetiracetam Actavis 500 mg tabletes ir ovālas, dzeltenas, 17.1 x 8.1 mm ar marķējumu “L” vienā pusē un marķējumu “500” otrā pusē.
Levetiracetam Actavis 750 mg tabletes ir ovālas, oranžas, 19.0 x 9.3 mm ar marķējumu “L” vienā pusē un marķējumu “750” otrā pusē.
Levetiracetam Actavis 1000 mg tabletes ir ovālas, baltas, 19.0 x 10.0 mm ar marķējumu “L” vienā pusē un marķējumu “1000” otrā pusē.
Iepakojumu lielumi
Blisteri: 20, 30, 50, 60, 100, 120 un 200 apvalkotās tabletes.
Perforēti blisteri ar vienu devu kontūrligzdā: 60 x 1 apvalkotās tabletes (pieejams tikai 250 mg, 500 mg un 1000 mg tabletēm).
Pudelītes: 30, 100 un 200 apvalkotās tabletes. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavíkurvegur 76-78, 220 Hafnarfjörður, Īslande
Specifar S.A
1, 28 Octovriou str., 123 51 Ag. Varvara, Atēnas, Grieķija
Teva Operations Poland Sp. z o.o.
ul. Mogilska 80. 31-546 Krakow, Polija
Tjoapack Netherlands B.V.
Nieuwe Donk 9, ETTEN-LEUR, 4879AC, Nīderlande
Actavis Group PTC ehf.
Reykjavikurvegur 76-78, 220 Hafnarfjordur, Īslande
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117