Mājas lapa Mājas lapa

Nodetrip (previously Xeristar)
duloxetine

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Nodetrip 30 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Nodetrip 60 mg zarnās šķīstošās cietās kapsulas Duloxetine (hidrohlorīda veidā)


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Dažādu duloksetīnu saturošu medikamentu vienlaicīga lietošana nav ieteicama. Ja Jūs jau lietojat citus

medikamentus, kuru sastāvā ir duloksetīns, informējiet par to savu ārstu.


Ārstam jāizlemj, vai Jūs drīkstat lietot Nodetrip kopā ar citām zālēm. Nesāciet vai nepārtrauciet kādu zāļu, arī tādu, ko izsniedz bez receptes, un ārstniecības augu preparātu lietošanu pirms neesat konsultējies ar ārstu.


Pastāstiet savam ārstam, ja lietojat kādu no sekojošiem preparātiem:


Monoamīnoksidāzes inhibitori (MAOI): Jūs nedrīkstat lietot Nodetrip, ja lietojat vai nesen, pēdējo 14 dienu laikā esat lietojis citu antidepresantu, ko sauc par monoamīnoksidāzes (MAO) inhibitoru. MAO inhibitoru piemēri ir moklobemīds (antidepresants) un linezolīds (antibiotika). MAO inhibitora lietošana kopā ar daudzām recepšu zālēm (arī Nodetrip) var izraisīt smagas un pat dzīvību apdraudošas blakusparādības. Nodetrip drīkst lietot vismaz 14 dienas pēc MAO inhibitora lietošanas pārtraukšanas. MAO inhibitoru var lietot vismaz 5 dienas pēc Nodetrip lietošanas pārtraukšanas.


Zāles, kas izraisa miegainību: Tās varētu būt ārsta parakstītas zāles, piemēram, benzodiazepīni, stipri pretsāpju līdzekļi, antipsihotiskie līdzekļi, fenobarbitāls un prethistamīna līdzekļi.


les vairs nav reğistrētas

Zāles, kas paaugstina serotonīna līmeni: triptāni, tramadols, triptofāns, SSAI (piemēram, paroksetīns un fluoksetīns), SNAI (piemēram, venlafaksīns), tricikliskie antidepresanti (piemēram, klomipramīns, amitriptilīns), petidīns, divšķautņu asinszāle un MAO inhibitori (piemēram, moklobemīds un linezolīds). Šīs zāles palielina blakusparādību risku; ja, lietojot šīs zāles kopā ar Nodetrip, Jums rodas kādi neparasti simptomi, Jums ir jāapmeklē ārsts.


Perorāli lietojamie antikoagulanti vai antiagreganti: zāles, kuras lieto asiņu šķidrināšanai vai asins

recēšanas novēršanai. Šīs zāles var palielināt asiņošanas iespējamību.


Nodetrip kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu

Nodetrip var lietot gan kopā ar pārtiku, gan atsevišķi. Jāuzmanās, ja ārstēšanas ar Nodetrip laikā

lietojat alkoholu.


Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.


ā

Z

Nodetrip atļauts lietot tikai pēc apspriešanās ar ārstu par iespējamajiem labvēlīgajiem efektiem, kā arī par visiem riskiem saistībā ar Jūsu nedzimušo bērnu.



ieteicama. Jums jālūdz padoms savam ārstam vai farmaceitam.


Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Nevadiet un neapkalpojiet nekādas iekārtas un mehānismus, līdz neesat noskaidrojis, kā Nodetrip Jūs ietekmē.


Nodetrip satur saharozi

Nodetrip sastāvā ir saharoze. Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir dažu cukuru nepanesamība, pirms šo zāļu lietošanas sazinieties ar savu ārstu.


Nodetrip satur nātriju

les vairs nav reğistrētas

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.


  1. Kā lietot Nodetrip


    Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


    Nodetrip paredzēts iekšķīgai lietošanai. Kapsula jānorij vesela, uzdzerot ūdeni.


    Ārstējot depresiju un diabētiskās neiropātijas izraisītas sāpes:

    Parastā Nodetrip deva ir 60 mg vienu reizi dienā, taču ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.


    Ārstējot ģeneralizētu trauksmi:

    Parasti Nodetrip sākumdeva ir 30 mg vienu reizi dienā, un pēc tam vairumam pacientu ir jālieto 60 mg vienu reizi dienā, taču Jums nepieciešamo devu noteiks Jūsu ārsts. Ņemot vērā Jūsu atbildes reakciju uz ārstēšanu ar Nodetrip, deva var tikt mainīta līdz maksimāli 120 mg dienā.

    Z

    ā

    Lai Jums būtu vieglāk atcerēties, ka jālieto Nodetrip, Jūs varētu to lietot katru dienu vienā laikā. Aprunājieties ar ārstu par to, cik ilgi Jums jāturpina lietot Nodetrip. Nepārtrauciet lietot Nodetrip un

    nemainiet devu, iepriekš neaprunājoties ar ārstu. Lai Jums palīdzētu justies labāk, ir svarīgi pareizi

    ārstēt slimību. Ja slimība netiek ārstēta, tā var nepāriet, kā arī kļūt nopietnāka un grūti ārstējama.


    Ja esat lietojis Nodetrip vairāk nekā noteikts

    Ja esat lietojis vairāk Nodetrip nekā ārsts Jums parakstījis, nekavējoties zvaniet ārstam vai

    farmaceitam. Pārdozēšanas simptomi ir miegainība, koma, serotonīna sindroms (reta reakcija, kas var izraisīt eiforijas sajūtu, miegainību, kustību neveiklību, nemieru, reibuma sajūtu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji, vemšana un ātra sirdsdarbība.


    Ja esat aizmirsis lietot Nodetrip

    Ja esat aizmirsis vienu zāļu devu, ieņemiet to līdzko atceraties. Taču, ja gandrīz jau pienācis nākamās devas lietošanas laiks, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet tikai vienu devu kā parasti. Nelietojiet

    dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.Nelietojiet vairāk Nodetrip dienā nekā ārsts Jums parakstījis vienai dienai.


    Ja Jūs pārtraucat lietot Nodetrip

    NEPĀRTRAUCIET kapsulu lietošanu bez ārsta norādījuma, pat ja Jūs jūtaties labāk. Ja ārsts uzskatīs, ka Nodetrip Jums vairāk nav vajadzīgs, viņš lūgs Jums, pirms pārtraukt ārstēšanu pavisam, vismaz 2 nedēļu laikā samazināt devu.

    Dažiem pacientiem, kuri pēkšņi pārtraukuši Nodetrip lietošanu, radušies tādi simptomi kā:

    • reibonis, tirpšanas sajūta, piemēram, durstīšanas vai elektriskās strāvas triecieniem līdzīga sajūta (īpaši galvā), miega traucējumi (spilgti sapņi, murgaini sapņi, nespēja gulēt), nespēks, miegainība, nemiera vai satraukuma sajūta, nemierīgums, slikta dūša vai vemšana, trīcēšana (trīce), galvassāpes, muskuļu sāpes, aizkaitināmība, caureja, pastiprināta svīšana vai reibonis. Šie simptomi parasti nav nopietni un izzūd pāris dienās, taču, ja Jums ir traucējoši simptomi, lūdziet padomu ārstam.


      Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.


  2. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Šīs blakusparādības parasti ir viegli izteiktas un bieži izzūd pēc pāris nedēļām.


    Ļoti biežas blakusparādības (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

    • galvassāpes, miegainība

      les vairs nav reğistrētas

    • slikta dūša, sausa mute.


      Biežas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

    • ēstgribas trūkums

    • miega traucējumi, nemiers, pavājināta dzimumtieksme, trauksmes sajūta, grūtības vai nespēja sasniegt orgasmu, neparasti sapņi

    • reibonis, gausums, trīce, notirpums, ieskaitot ādas notirpumu vai durstošu vai dedzinošu sajūtu

    • redzes miglošanās

    • troksnis ausīs (trokšņa saklausīšana ausīs bez ārējas skaņas klātbūtnes)

    • jūtamas sirdsklauves krūškurvī

    • paaugstināts asinsspiediens, pietvīkums

    • pastiprināta žāvāšanās

    • aizcietējums, caureja, vēdersāpes, vemšana, grēmas vai gremošanas traucējumi, gāzu izdalīšanās no zarnām

      ā

    • pastiprināta svīšana, (niezoši) izsitumi

    • sāpes muskuļos, muskuļu spazmas

      Z

    • sāpīga urinācija, bieža urinēšana

    • problēmas panākt erekciju, izmainīta ejakulācija

    • kritieni (vairumā gadījumu gados vecākiem cilvēkiem), nespēks

    • ķermeņa masas samazināšanās.


      Bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, ar šīm zālēm ārstējot depresiju un pirmo reizi uzsākot šo zāļu lietošanu, nedaudz samazinājās ķermeņa masa. Pēc sešus mēnešus ilgas ārstēšanas ķermeņa masa palielinājās un atbilda atbilstošā vecuma un dzimuma bērnu un pusaudžu ķermeņa masai.


      Retākas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem)

    • rīkles iekaisums, kas izraisa balss aizsmakumu

    • domas par pašnāvību, miega traucējumi, zobu griešana, dezorientācijas sajūta, motivācijas trūkums

    • pēkšņas neapzinātas muskuļu spazmas vai raustīšanās, nemiera sajūta vai nespēja mierīgi nosēdēt vai nostāvēt, nervozitāte, apgrūtināta koncentrēšanās, izmainīta garšas sajūta, grūtības

      kontrolēt kustības, piemēram, koordinācijas trūkums vai neapzinātas muskuļu kustības, nemierīgo kāju sindroms, neapmierinoša miega kvalitāte

    • palielinātas zīlītes (acu tumšā vidusdaļa), redzes traucējumi

    • reibonis vai “galvas griešanās” sajūta (vertigo), ausu sāpes

    • ātra un/vai neregulāra sirdsdarbība

    • samaņas zudums, reibonis, apreibuma sajūta vai samaņas zudums pieceļoties, auksti roku un/vai kāju pirksti

    • spiediena sajūta rīklē, asiņošana no deguna

    • vemšana ar asinīm vai melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (fēces), gastroenterīts, atraugas, apgrūtināta rīšana

    • aknu iekaisums, kas var izraisīt vēdersāpes un ādas vai acu baltumu dzelti

    • svīšana naktī, nātrene, auksti sviedri, jutīgums pret saules gaismu, pastiprināta nosliece uz asinsizplūdumiem

    • muskuļu saspringums, muskuļu raustīšanās

    • apgrūtināta vai neiespējama urinēšana, apgrūtināta urinēšanas uzsākšana, urinēšana naktī, lielāks urīna tilpums nekā parasti, pavājināta urīna plūsma

    • patoloģiska asiņošana no maksts, menstruālā cikla traucējumi, tostarp stipra, sāpīga, neregulāra vai paildzināta menstruālā asiņošana, neparasti viegla vai iztrūkstoša menstruālā asiņošana, sāpes sēkliniekos vai sēklinieku maisiņā

    • sāpes krūtīs, salšanas sajūta, slāpes, trīce, karstuma sajūta, gaitas traucējumi

    • ķermeņa masas pieaugums

    • Nodetrip var izraisīt izmaiņas, par kurām Jūs nevarat zināt, tādas kā paaugstināts aknu fermentu vai kālija, kreatinīna fosfokināzes, cukura vai holesterīna līmenis asinīs.


      les vairs nav reğistrētas

      Retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 1000 cilvēkiem)

    • nopietna alerģiska reakcija, kas izraisa apgrūtinātu elpošanu vai reiboni ar mēles vai lūpu pietūkumu, alerģiskas reakcijas

    • samazināta vairogdziedzera aktivitāte, kas var izraisīt nogurumu vai ķermeņa masas pieaugumu

    • dehidratācija, zems nātrija līmenis asinīs (galvenokārt gados vecākiem cilvēkiem; simptomi var ietvert reiboni, nespēku, apmulsumu, miegainību vai izteiktu nogurumu, vai sliktu dūšu vai vemšanu; smagāki simptomi ir samaņas zudums, krampji vai kritieni), neatbilstošas antidiurētiskā hormona sekrēcijas sindroms (NADHSS)

    • pašnāvnieciska uzvedība, mānija (pārmērīga aktivitāte, haotiskas domas un samazināta nepieciešamība pēc miega), halucinācijas, agresija un dusmas

    • “Serotonīna sindroms” (reta reakcija, kas var izraisīt lielas laimes sajūtu, miegainību,

      neveiklumu, nemieru, apreibumu, drudzi, svīšanu vai muskuļu stīvumu), krampji

    • paaugstināts spiediens acī (glaukoma)

    • klepus, sēkšana un elpas trūkums, kas var būt vienlaikus ar paaugstinātu temperatūru

      ā

    • mutes iekaisums, koši sarkanu asiņu piejaukums izkārnījumos, nepatīkams elpas aromāts, resnās zarnas iekaisums (var novest līdz caurejai)

      Z

    • aknu mazspēja, ādas vai acu baltumu dzelte

    • Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietna slimība ar ādas lobīšanos, kas skar muti, acis un dzimumorgānus), smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu (angioneirotiskā tūska)

    • žokļa muskuļa sasprindzinājums

    • izmainīts urīna aromāts

    • menopauzei raksturīgie simptomi, piena patoloģiska veidošanās krūtīs vīriešiem vai sievietēm

    • pārmērīga maksts asiņošana uzreiz pēc dzemdībām (pēcdzemdību asiņošana)


      Ļoti retas blakusparādības (var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēkiem)

      • ādas asinsvadu iekaisums (ādas vaskulīts).


    Ziņošana par blakusparādībām

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī tieši ziņot par

    blakusparādībām, izmantojot V pielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  3. Kā uzglabāt Nodetrip


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Uzglabāt oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no mitruma. Uzglabāt temperatūrā līdz 30 °C.

    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet savam farmaceitam, kā izmest zāles,

    kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  4. Iepakojuma saturs un cita informācija


Ko Nodetrip satur

Aktīvā viela ir duloksetīns.

Katrā kapsulā ir 30 vai 60 mg duloksetīna, kas ir duloksetīna hidrohlorīda veidā.


Citas sastāvdaļas ir:

les vairs nav reğistrētas

Kapsulas saturs: hipromeloze, hipromelozes acetāta sukcināts, saharoze, cukura lodītes, talks, titāna dioksīds (E171), trietilcitrāts.(Skatīt informāciju par saharozi 2. apakšpunkta beigās).

Kapsulas apvalks: želatīns, nātrija laurilsulfāts, titāna dioksīds (E171), indigokarmīns (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) (tikai 60 mg) un pārtikas zaļā tinte (30 mg) vai pārtikas baltā tinte (60 mg).

Pārtikas zaļā tinte: melnais sintētiskais dzelzs oksīds (E172), dzeltenais sintētiskais dzelzs oksīds

(E172), propilēnglikols, šellaks.

Pārtikas baltā tinte: titāna dioksīds (E171), propilēnglikols, šellaks, povidons.


Nodetrip ārējais izskats un iepakojums

Nodetrip ir zarnās šķīstošas cietās kapsulas. Katrā Nodetrip kapsulā ir duloksetīna hidrohlorīda lodītes ar pārklājumu, kas tās pasargā no kuņģa skābes.


Nodetrip ir pieejams ar 2 aktīvās vielas daudzumiem: 30 mg un 60 mg.

ā

30 mg kapsulas ir zilas un baltas, un uz tām ir uzdrukāts ‘30 mg’ un kods ‘9543’. 60 mg kapsulas ir zilas un zaļas, un uz tām ir uzdrukāts ‘60 mg’ un kods ‘9542’


Z

Nodetrip 30 mg ir paciņās pa 7 vai 28 kapsulām.

Nodetrip 60 mg ir paciņās pa 28, 56, 84, 98, 100 vai 500 kapsulām. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Esteve Pharmaceuticals, S.A. Passeig de la Zona Franca, 109, 08038 Barcelona, Spānija.

Ražotājs: Lilly S.A., Avda. De la Industria, 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta


.