Circadin
melatonin
melatoninum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Circadin un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas Jums jāzina pirms Circadin lietošanas
Kā lietot Circadin
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Circadin
Iepakojuma saturs un cita informācija
Circadin aktīvā viela melatonīns ir viens no ķermeņa dabiskajiem hormoniem.
Circadin lieto atsevišķi, lai īslaicīgi ārstētu primāro bezmiegu (pastāvīgas grūtības aizmigt vai palikt aizmigušam, vai sliktas kvalitātes miegs), stāvokli, ko raksturo slikta miega kvalitāte pacientiem, kuri ir vecāki par 55 gadiem. „Primārs” nozīmē, ka bezmiegam nav nosakāms cēlonis, tostarp tam nav medicīniska, psiholoģiska vai apkārtējās vides izraisīta cēloņa.
ja jums ir alerģija pret melatonīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Circadin lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Ja Jums ir aknu vai nieru darbības traucējumi. Nav veikti pētījumi par Circadin lietošanu cilvēkiem ar aknu vai nieru slimībām, tāpēc pirms ārstēšanas konsultējieties ar ārstu, jo Circadin lietošana šādos gadījumos nav ieteicama.
Ja ārsts Jums ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība.
Ja Jums ir konstatēta autoimūna slimība (kad imūnā sistēma “uzbrūk” sava saimnieka organismam). Nav veikti pētījumi par Circadin lietošanu cilvēkiem ar autoimūnām slimībām; šī iemesla dēļ pirms ārstēšanas konsultējieties ar ārstu, jo Circadin lietošana nav ieteicama.
Circadin var izraisīt miegainību, tāpēc jāievēro piesardzība iespējamās zāļu iedarbības dēļ, veicot dažādus uzdevumus, piemēram, vadot automašīnu.
Smēķēšana var mazināt Circadin efektivitāti, jo tabakas dūmu daļiņas veicina Circadin
sadalīšanos aknās.
Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā no 0 līdz 18 gadiem, jo tās nav pārbaudītas un to iedarbība nav zināma. Bērniem vecumā no 2 līdz 18 gadiem varētu būt piemērotas citas zāles, kuras satur melatonīnu. Lūdzu, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. =
Fluvoksamīns (depresijas un obsesīvi kompulsīvo traucējumu ārstēšanai), psoralēns (ādas slimību, piemēram, psoriāzes, ārstēšanai), cimetidīns (kuņģa slimību, piemēram, kuņģa čūlas, ārstēšanai), hinoloni un rifampicīns (bakteriālu infekciju ārstēšanai), estrogēni (kontracepcijas līdzekļi vai hormonaizstājterapija) un karbamazepīns (epilepsijas ārstēšanai).
Adrenerģiskie agonisti/antagonisti (noteikta veida zāles asinsspiediena kontrolei, veicinot asinsvadu sašaurināšanos, deguna gļotādas asinsvadus sašaurinošas zāles, asinsspiedienu pazeminošas zāles), opiātu agonisti/antagonisti (piemēram, zāles narkotiku atkarības ārstēšanai), prostaglandīnu inhibitori (piemēram, nesteroīdie pretiekaisuma līdzekļi), antidepresanti, triptofāns un alkohols.
Benzodiazepīnu un nebenzodiazepīnu grupas miega līdzekļi (miega zāles, piemēram, zaleplons, zolpidēms un zopiklons)
Tioridazīns (šizofrēnijas ārstēšanai) un imipramīns (depresijas ārstēšanai).
Circadin kopā ar uzturu, dzērienu un alkoholu
Circadin ir jālieto pēc ēšanas. Alkoholiskos dzērienus nedrīkst lietot ne pirms, ne pēc, ne Circadin
lietošanas laikā, jo tas samazina Circadin efektivitāti.
Nelietojiet Circadin, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies
grūtniecība vai plānojat grūtniecību. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Circadin var izraisīt miegainību. Ja tā ir noticis, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Ja miegainība ir ilgstoša, vērsieties pie ārsta.
Circadin satur laktozes monohidrātu
Circadin satur laktozes monohidrātu. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā Circadin deva ir viena tablete (2 mg), kas ir jāiedzer pēc ēšanas, 1-2 stundas pirms gulētiešanas. Šādu devu var lietot līdz trīspadsmit nedēļām.
Tablete ir jānorij vesela. Circadin tabletes nevajag smalcināt vai griezt divās daļās.
Ja esat nejauši iedzēris pārāk daudz zāļu, nekavējoties vērsieties pie ārsta. Deva, kas pārsniedz ieteicamo dienas devu, var padarīt Jūs miegainu.
Ja esat aizmirsis iedzert tableti, tiklīdz atceraties, pirms gulētiešanas iedzeriet nākamo, vai arī gaidiet līdz būs pienācis laiks iedzert nākamo devu un tad rīkojieties kā līdz šim.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.
Šobrīd nav informācijas par to, ka pārtraukta vai agrīni pabeigta terapija varētu kaitīgi ietekmēt pacientu. Līdz šim nav konstatētas pazīmes, kas liecinātu par Circadin abstinenci pēc terapijas pārtraukšanas.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ja Jums rodas jebkādas no šeit uzskaitītajām nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet zāļu lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.
Retāk (varnovērot1no100cilvēkiem):
sāpes krūtīs.
Reti (varnovērot1no1000cilvēkiem):
samaņas zudums vai ģībonis;
stipras sāpes krūtīs stenokardijas dēļ;
sirdsklauves;
depresija;
redzes traucējumi;
redzes miglošanās;
dezorientācija;
vertigo (reibonis vai “griešanās” sajūta);
sarkanās asins šūnas (eritrocīti) urīnā;
samazināts balto asins šūnu (leikocītu) skaits asinīs;
samazināts trombocītu skaits, kas palielina asiņošanas vai asinsizplūdumu risku;
psoriāze.
Ja novērojat jebkuras no tālāk uzskaitītajām blakusparādībām, konsultējieties ar ārstu un/vai jautājiet medicīnisku padomu:
Retāk (varnovērot1no100cilvēkiem):
aizkaitināmība, nervozitāte, nemiers, bezmiegs, patoloģiski sapņi, nakts murgi, trauksme, migrēna, galvassāpes, letarģija (nogurums vai enerģijas trūkums), nemiers līdz ar palielinātu aktivitāti, reibonis, nogurums, augsts asinsspiediens, sāpes vēdera augšdaļā, gremošanas traucējumi, čūlu veidošanās mutē, sausa mute, nelabums, izmaiņas asins sastāvā, kas var izraisīt ādas vai acu dzelti, ādas iekaisums, svīšana naktī, nieze, izsitumi, ādas sausums, sāpes ekstremitātēs, menopauzes simptomi, savārgums, glikoze urīnā, olbaltumvielas urīnā, aknu funkciju novirzes, kā arī ķermeņa masas palielināšanās.
Reti (varnovērot1no1000cilvēkiem):
Herpes zoster (jostas roze), augsts tauku molekulu līmenis asinīs, zems kalcija līmenis asins serumā, zems nātrija līmenis asinīs, izmaiņas garastāvoklī, agresija, uzbudinājums, raudāšana, stresa simptomi, pamošanās agri no rīta, palielināts libido (dzimumtieksme), depresīvs garastāvoklis, atmiņas
traucējumi, koncentrēšanās grūtības, sapņains stāvoklis, „nemierīgo kāju sindroms”, sliktas kvalitātes miegs, notirpuma sajūta, asarošana, pozicionāls vertigo (reibonis stāvot vai sēžot), karstuma viļņi, skābes reflukss, kuņģa darbības traucējumi, pūslīšu veidošanās mutē, čūlu veidošanās uz mēles, gremošanas traucējumi, vemšana, neparasti trokšņi zarnās, vēdera uzpūšanās, pastiprināta siekalu veidošanās, slikta elpa, diskomforta sajūta vēderā, kuņģa traucējumi, kuņģa gļotādas iekaisums, ekzēma, izsitumi uz ādas, roku dermatīts, niezoši izsitumi, nagu bojājumi, artrīts, muskuļu spazmas, sāpes sprandā, krampji naktī, ieilgusi erekcija, kas var būt sāpīga, prostatas iekaisums, nogurums, sāpes, slāpes, liela urīna daudzuma izdalīšanās, urinēšana naktī, palielināts aknu enzīmu līmenis, novirzes asins elektrolītos un novirzes laboratorijas testu rezultātos.
Biežums nav zināms: (nevarnoteiktpēcpieejamiemdatiem)
Paaugstinātas jutības reakcija, mutes dobuma vai mēles pietūkums, ādas pietūkums un patoloģiska piena sekrēcija.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kārbiņas (Derīgs līdz). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir melatonīns. Katra ilgstošās darbības tablete satur 2 mg melatonīna.
Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir amonija metakrilāta kopolimērs, B tips; kalcija hidrogēnfosfāta dihidrāts, laktozes monohidrāts, koloidāls bezūdens silīcija oksīds, talks un magnija stearāts.
Circadin ārējais izskats un iepakojums
Circadin 2 mg ilgstošās darbības tabletes ir pieejamas kā baltas vai gandrīz baltas, no abām pusēm izliektas tabletes. Katrā tablešu kārbiņā ir viens blisteriepakojums ar 7, 20 vai 21 tableti, vai alternatīvi
– kārbiņa ar divām blisterplāksnītēm, katrā pa 15 tabletēm (30 tablešu iepakojums). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL 4 rue de Marivaux
75002 Paris Francija
Elektroniskais pasts: regulatory@neurim.com Ražotājs:
Atbildīgie par sērijas izlaidi EEZ:
Temmler Pharma GmbH & Co. KG Temmlerstrasse 2
35039 Marburg Vācija
Iberfar - Indústria Farmacêutica S.A.
Rua Consiglieri Pedroso, n.o 121-123 - Queluz de Baixo Barcarena, 2734-501
Portugāle
Rovi Pharma Industrial Services, S.A. Vía Complutense, 140
Alcalá de Henares Madrid, 28805 Spānija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Teл: +33 185149776 (FR)
Takeda Belgium
Tél/Tel: +32 2 464 06 11 (BE)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Takeda Pharma A/S Tlf: +45 46 77 11 11
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)2371 9370
Takeda Nederland bv Tel: +31 20 203 5492
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Takeda AS
Tlf: +47 6676 3030
TAKEDA ΕΛΛΑΣ Α.Ε. Τηλ: +30 210 6387800
SANOVA PHARMA GesmbH Tel.: +43 (01) 80104-0
e-mail: sanova.pharma@sanova.at
EXELTIS HEALTHCARE, S.L. Tfno: +34 91 7711500
MEDICE Arzneimittel Pütter GmbH & Co. KG
Tel.: + 48-(0)22 642 2673
BIOCODEX
Tél: +33 (0)1 41 24 30 00
Italfarmaco, Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel. +351 214 342 530
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Vistor hf.
Simi: +354 535 7000
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)
Fidia Farmaceutici S.p.A.
Tel: +39 049 8232222
Takeda Oy
Puh/Tel: +358 20 746 5000
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Τηλ: +33 185149776 (FR)
Takeda Pharma AB Tel: +46 8 731 28 00
RAD Neurim Pharmaceuticals EEC SARL Tel: +33 185149776 (FR)