Bydureon
exenatide
pulveris un šķīdinātājs ilgstošas darbības injekciju suspensijas pagatavošanai pildspalvveida pilnšļircē 2 4
| Vairumtirdzniecība: | 94,64 € |
| Mazumtirdzniecība: | 112,78 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
exenatide
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai cukura diabēta slimnieku aprūpes māsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai cukura diabēta slimnieku aprūpes māsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Bydureon un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Bydureon lietošanas
Kā lietot Bydureon
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Bydureon
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Šīs zāles satur aktīvo vielu eksenatīdu. Tas ir ar injekciju ievadāmas zāles, kuras lieto, lai uzlabotu cukura līmeņa kontroli asinīs pieaugušajiem ar 2. tipa cukura diabētu.
Šīs zāles lieto kombinācijā ar sekojošām pretdiabēta zālēm: metformīnu, sulfonilurīnvielas atvasinājumu, tiazolidīndiona grupas līdzekli, SGLT2 inhibitoriem un/vai ilgstošās darbības insulīnu. Ārsts šīs zāles Jums tagad parakstījis kā papildu līdzekli, lai labāk kontrolētu cukura līmeni asinīs. Turpiniet ievērot savu diētu un fizisko vingrojumu plānu.
Jums ir cukura diabēts, jo Jūsu organisms nespēj saražot pietiekami daudz insulīna, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī Jūsu organisms nespēj pareizi izmantot insulīnu. Šīs zāles palīdz organismam pastiprināt insulīna veidošanos, ja cukura līmenis asinīs ir augsts.
Ja Jums ir alerģija pret eksenatīdu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms šīs zāles lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai cukura diabēta slimnieku aprūpes māsu par tālāk minēto.
Ja šīs zāles lietojat kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var rasties ļoti zems cukura
līmenis asinīs (hipoglikēmija). Regulāri kontrolējiet glikozes līmeni asinīs. Vaicājiet savam
ārstam, farmaceitam vai cukura diabēta slimnieku aprūpes māsai, ja neesat pārliecināts, vai
kādas no citām Jūsu zālēm nesatur sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts vai diabētiska ketoacidoze, šīs zāles nedrīkst lietot
kā šīs zāles jāinjicē. Tās jāinjicē ādā, to nedrīkst injicēt vēnā vai muskulī.
Ja Jums ir smagi kuņģa iztukšošanās traucējumi (tai skaitā gastroparēze) vai gremošanas
traucējumi, šo zāļu lietošana nav ieteicama. Šo zāļu aktīvā viela aizkavē kuņģa iztukšošanos,
tādēļ uzņemtā pārtika daudz lēnāk tiek izvadīta no kuņģa.
ja Jums kādreiz ir bijis aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts) (skatīt 4. punktu).
Ja Jūs pārāk strauji zaudējat ķermeņa masu (vairāk par 1,5 kg nedēļā), pārrunājiet to ar savu
ārstu, jo tas var radīt problēmas, piemēram, žultsakmeņus.
ja Jums ir smaga nieru slimība vai ja Jums tiek veikta dialīze, šīs zāles nav ieteicams lietot
Bydureon nav insulīns un tādēļ to nedrīkst izmantot insulīna aizstāšanai.
Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, tādēļ ka šo zāļu lietošana šajā
vecuma grupā nav pētīta.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot:
citām zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai, piemēram, zālēm ar līdzīgu darbības mehānismu kā Bydureon (piemēram, liraglutīdu un citas eksenatīdu saturošas zāles), jo šo zāļu lietošana ar Bydureon nav ieteicama.
zālēm, ko lieto asins šķidrināšanai (antikoagulantiem), piemēram, varfarīnu, jo Jums būs nepieciešama papildu INR (asins reces parametra) izmaiņu uzraudzība terapijas ar šīm zālēm uzsākšanas laikā
zālēm, kuras satur sulfonilurīnvielas atvasinājumu, jo, kombinējot ar Bydueron, var rasties zems glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija).
ja Jūs lietojat insulīnu, ārsts Jums pastāstīs, kā samazināt insulīna devu un ieteiks Jums biežāk kontrolēt cukura līmeni asinīs, lai izvairītos no hiperglikēmijas (augsta cukura līmeņa asinīs) un diabētiskās ketoacidozes (diabēta komplikācijas, kas rodas, kad organisms nespēj sadalīt glikozi
nepietiekama insulīna daudzuma dēļ).
Nav zināms, vai šīs zāles var kaitēt Jūsu vēl nedzimušajam bērnam, tādēļ nelietojiet šīs zāles grūtniecības laikā un vismaz 3 mēnešus pirms plānotās grūtniecības.
Nav zināms, vai eksenatīds izdalās mātes pienā. Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles barošanas ar krūti laikā. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat
grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jums jālieto kontraceptīvie līdzekļi, ja Jums potenciāli var iestāties grūtniecība šo zāļu lietošanas laikā.
Ja šīs zāles lietojat kombinācijā ar sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var rasties zems cukura līmenis
asinīs (hipoglikēmija). Hipoglikēmija var mazināt Jūsu spēju koncentrēties. Lūdzu, atceraties to visos gadījumos, kad varat radīt risku sev vai citiem (piemēram, vadot transportlīdzekli vai lietojot mehānismus).
Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) vienā devā, - būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Vienmēr lietojiet Bydureon tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai cukura diabēta slimnieku aprūpes māsa Jums teikusi. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam, farmaceitam vai cukura diabēta slimnieku aprūpes māsai.
Šīs zāles jāinjicē vienu reizi nedēļā, jebkurā dienas laikā, ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm. Šīs zāles jāinjicē vēdera, augšstilba (ciskas) vai augšdelma mugurējās virsmas ādā (subkutāna
injekcija). Neinjicējiet vēnā vai muskulī.
Jūs varat ievadīt zāles vienā un tajā pašā ķermeņa apvidū katru nedēļu. Tomēr izvēlieties citu injekcijas vietu šajā apvidū.
Nekad nejauciet (nemaisiet) insulīnu un Bydureon vienā injekcijā. Ja abas zāles ir jāievada vienlaicīgi, veiciet divas atsevišķas injekcijas. Jūs abas injekcijas drīkstat ievadīt vienā un tajā pašā ķermeņa apvidū (piemēram, vēdera rajonā), taču injekcijas nedrīkst ievadīt vienu blakus otrai.
Regulāri pārbaudiet glikozes līmeni asinīs, sevišķi svarīgi to ir veikt, ja lietojat arī sulfonilurīnvielas atvasinājumu.
Pirms lietosiet šīs zāles pirmo reizi ārstam vai cukura diabēta slimnieka aprūpes māsai vajadzētu Jūs apmācīt, kā to injicēt.
Pirms injekcijas pārbaudiet, vai šļircē esošais šķidrums ir dzidrs un nesatur daļiņas. Pēc samaisīšanas suspensiju drīkst lietot tikai tad, ja maisījums ir balts līdz pelēkbalts un duļķains. Ja uz flakona sieniņas vai dibena redzat sausa pulvera pikas, zāles NAV labi samaisītas. Vēlreiz kārtīgi sakratiet, līdz ir labi samaisīts.
Šīs zāles jāinjicē uzreiz pēc pulvera samaisīšanas ar šķīdinātāju.
Katras injekcijas veikšanai izmantojiet jaunu injekcijas adatu, bet pēc lietošanas to izmetiet kā Jūsu ārsts vai cukura diabēta slimnieku aprūpes māsa norādījusi.
Ja esat ievadījis pārāk daudz šīs zāles, vispirms konsultējieties ar savu ārstu, jo Jums var būt
nepieciešama medicīniska palīdzība. Pārāk daudz šo zāļu var izraisīt sliktu dūšu, vemšanu, reiboni vai simptomus, kas rodas, ja asinīs ir pārāk zems cukura līmenis (skatīt 4. punktu).
Jūs varat izvēlēties noteiktu dienu, kurā vienmēr plānojat veikt sev Bydureon injekciju.
Ja deva ir izlaista, un līdz Jūsu nākamās devas ievadīšanai ir 3 dienas vai vairāk, izlaistā deva ir jāievada tiklīdz tas ir iespējams. Pie nākamās injekcijas varat atgriezties pie savas izvēlētās injekciju dienas. Ja deva ir izlaista un Jūsu nākamā deva ir jāievada jau pēc 1 vai 2 dienām, izlaidiet aizmirsto devu un lietojiet nākamo kā parasti, tajā dienā, kad to bija paredzēts ievadīt. Jūs varat arī mainīt savu izvelēto injekcijas dienu, ja vien Jūsu iepriekšējā deva tika ievadīta pirms vismaz 3 dienām.
Neievadiet divas Bydureon devas, ja starplaiks ir mazāks par 3 dienām.
Ja neesat pārliecināts, vai esat saņēmis pilnu devu, neinjicējiet citu šo zāļu devu, vienkārši lietojiet to nākamajā nedēļā atbilstoši plānam.
Ja domājat, ka Jums vajadzētu pārtraukt šo zāļu lietošanu, lūdzu, vispirms konsultējieties ar savu ārstu. Šo zāļu lietošanas pārtraukšana var ietekmēt cukura līmeni Jūsu asinīs.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai cukura diabēta slimnieku aprūpes māsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Reti ir ziņots par smagām alerģiskām reakcijām (anafilaksi) ( var rasties ne vairāk kā vienam no katriem 1000 cilvēkiem).
Jums nekavējoties jāapmeklē ārsts, ja rodas šādi simptomi:
sejas, mēles vai rīkles pietūkums (angioedēma),
paaugstināta jutība (izsitumi, nieze un kakla, sejas, mutes vai rīkles audu strauja pietūkšana),
apgrūtināta rīšana,
nātrene un apgrūtināta elpošana.
Pacientiem, kas lietojuši šīs zāles, retākos gadījumos (var rasties ne vairāk kā vienam no katriem
100 cilvēkiem) ziņots par aizkuņģa dziedzera iekaisuma (pankreatīta) gadījumiem. Pankreatīts var būt nopietna, iespējami dzīvībai bīstama saslimšana.
Pastāstiet savam ārstam, ja Jums kādreiz ir bijis pankreatīts, žultsakmeņi, cietāt no alkoholisma vai bijis ļoti augsts triglicerīdu līmenis. Šajos gadījumos var palielināties pankreatīta rašanās vai atkārtotas rašanās risks neatkarīgi no šo zāļu lietošanas.
Pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, ja Jums rodas smagas un nepārejošas sāpes vēderā ar vemšanu vai bez tās, jo Jums varētu būt aizkuņģa dziedzera iekaisums (pankreatīts).
slikta dūša (visbiežāk slikta dūša rodas, sākot šo zāļu lietošanu pirmo reizi, taču vairumam pacientu laika gaitā tā mazinās),
caureja,
hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), ja lieto kopā ar zālēm, kuras satur
Ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar zālēm, kas satur sulfonilurīnvielas atvasinājumu, var rasties epizodes, kad asinīs ir zems cukura līmenis (hipoglikēmija, parasti viegla vai vidēji smaga). Šo zāļu lietošanas laikā, iespējams, būs jāsamazina sulfonilurīnvielas atvasinājuma deva. Izpausmes un simptomi, kādi var būt zemam cukura līmenim asinīs, ir galvassāpes, miegainība, vājums, reibonis, apjukums, aizkaitināmība, izsalkums, paātrināta sirdsdarbība, svīšana un nervozitātes sajūta. Ārsts Jums pastāstīs, kā rīkoties tad, ja ir zems cukura līmenis asinīs.
hipoglikēmija (zems cukura līmenis asinīs), ja lieto kopā ar insulīnu,
reibonis,
galvassāpes,
vemšana,
enerģijas un spēka trūkums,
nogurums (nespēks),
aizcietējums
sāpes pakrūtē,
vēdera uzpūšanās,
gremošanas traucējumi,
meteorisms (gāzu uzkrāšanās zarnās),
dedzināšanas sajūta aiz krūšu kaula,
samazināta apetīte.
Šīs zāles var samazināt Jūsu apetīti, apēstās pārtikas daudzumu un ķermeņa masu.
Ja Jūs novājējat pārāk ātri (vairāk par 1,5 kg nedēļā), pārrunājiet to ar savu ārstu, jo tas var radīt problēmas, tādas kā žultsakmeņi.
reakcijas injekcijas vietā.
Ja Jums ir reakcija injekcijas vietā (apsārtums, izsitumi vai nieze), varat lūgt ārstam kādu līdzekli, kas mazinās izpausmes vai simptomus. Pēc injekcijas varat saredzēt vai sajust nelielu mezgliņu; tam jāizzūd pēc 4 līdz 8 nedēļām. Jums nav jāpārtrauc ārstēšana.
nieru darbības pasliktināšanās,
organisma atūdeņošanās (reizēm ar nieru darbības pavājināšanos),
zarnu obstrukcijas (zarnu nosprostošanās),
atraugāšanās,
neparasta garša mutē,
palielināta svīšana,
matu izkrišana,
miegainība,
kavēta kuņģa iztukšošanās.
nervozitātes sajūta.
mazā trombocītu skaita dēļ asiņošana vai zilumi rodas vieglāk nekā parasti;
INR (asinsreces parametrs) pārmaiņas, kas novērotas pēc lietošanas vienlaikus ar varfarīnu;
ādas reakcijas injekcijas vietā pēc eksanatīda injekcijas. Tās iekļauj: ar strutām pildīts dobums (abscess) un pietūkums, sarkana ādas zona ar paaugstinātu ādas temperatūru un jutīgumu (celulīts).
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai cukura diabēta slimnieku aprūpes māsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc attiecīgi "EXP" un "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2 °C –8 °C). Nesasaldēt.
Pirms lietošanas komplektu līdz 4 nedēļām var uzglabāt temperatūrā līdz 30 ºC. Uzglabāt oriģināliepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Bydureon komplekts, kas ticis sasaldēts, ir jāizmet.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir eksenatīds. Vienā flakonā ir 2 mg eksenatīda.
Citas sastāvdaļas ir:
Pulverī: poli (D, L-laktīda koglikolīds) un saharoze.
Šķīdinātāja sastāvdaļas ir: nātrija karmeloze, nātrija hlorīds, polisorbāts 20, nātrija
dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts un ūdens injekcijām.
Pulveris un šķīdinātājs ilgstošās darbības injekciju suspensijas pagatavošanai.
Pulveris ir balts līdz pelēkbalts, un šķīdinātājs ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens vai gaiši brūns šķīdums.
Katrs vienas devas komplekts satur vienu flakonu ar 2 mg eksenatīda pulvera, vienu pilnšļirci ar
0,65 ml šķīdinātāja, vienu flakona savienotāju un divas injekcijas adatas. Viena adata ir rezerves adata.
Šīs zāles ir pieejamas iepakojumos pa 4 vienas devas komplektiem un pa 3 iepakojumiem ar 4 vienas devas komplektiem. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje Zviedrija
AstraZeneca UK Limited Silk Road Business Park,
Macclesfield, Cheshire, SK10 2NA Lielbritānija
Swords Laboratories T/A Lawrence Laboratories
Unit 12 Distribution Centre, Shannon Industrial Estate, Shannon, Co. Clare Īrija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
АстраЗенека България ЕООД Тел.: +359 (2) 44 55 000
AstraZeneca Czech Republic s.r.o.
Tel: +420 222 807 111
Associated Drug Co. Ltd
Tel: +356 2277 8000
AstraZeneca BV
Tel: +31 79 363 2222
AstraZeneca
Tel: +372 6549 600
AstraZeneca AS
Tlf: +47 21 00 64 00
AstraZeneca A.E.
Τηλ: +30 2 106871500
AstraZeneca Österreich GmbH
Tel: +48 22 245 73 00
AstraZeneca Farmacéutica Spain, S.A. Tel: +34 91 301 91 00
AstraZeneca Pharma Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 245 73 00
AstraZeneca
Tél: +33 1 41 29 40 00
AstraZeneca Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 21 434 61 00
AstraZeneca Pharma SRL
Tel: +40 21 317 60 41
AstraZeneca Pharmaceuticals (Ireland) DAC
Tel: +353 1609 7100
AstraZeneca UK Limited
Tel: +386 1 51 35 600
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
AstraZeneca S.p.A. Tel: +39 02 9801 1
AstraZeneca Oy
Puh/Tel: +358 10 23 010
Αλέκτωρ Φαρµακευτική Λτδ
Τηλ: +357 22490305
AstraZeneca AB
Tel: +46 8 553 26 000
SIA AstraZeneca Latvija
Tel: +371 67377100