Leflunomide Teva
leflunomide
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Kas ir Leflunomide Teva un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms Leflunomide Teva lietošanas
Kā lietot Leflunomide Teva
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Leflunomide Teva
Zāles vairs nav reğistrētas
Iepakojuma saturs un cita informācija
Leflunomide Teva pieder zāļu grupai, ko sauc par pretreimatisma zālēm. Tās satur aktīvo vielu leflunomīdu.
Leflunomide Teva lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus ar aktīvu reimatoīdo artrītu.
Reimatoīdais artrīts ir kropļojoša artrīta forma. Simptomi ir locītavu iekaisums, pietūkums, apgrūtinātas kustības un sāpes. Citi simptomi, kuri ietekmē visu organismu, ir ēstgribas zudums, drudzis, enerģijas trūkums un anēmija (nepietiekams eritrocītu skaits).
Ja Jums ir alerģija pret leflunomīdu (jo īpaši smaga ādas reakcija, bieži kopā ar drudzi, sāpēm locītavās, sarkaniem plankumiem uz ādas vai tulznām, piemēram,
Stīvensa-Džonsona sindroms) vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja Jums ir aknu darbības traucējumi.
Ja Jums ir smags stāvoklis, kurš ietekmē imūnsistēmu, piemēram, AIDS.
Ja Jums ir kaulu smadzeņu darbības traucējumi vai ja Jums ir zems eritrocītu, leikocītu vai trombocītu skaits citu iemeslu, ne reimatoīdā vai psoriātiskā artrīta, dēļ.
Ja Jums ir smaga infekcija.
Ja Jums ir vidēji smagi līdz smagi nieru darbības traucējumi.
Ja Jums ir ļoti zems olbaltumvielu līmenis asinīs (hipoproteinēmija).
Ja esat grūtniece, domājat, ka iestājusies grūtniecība, vai zīdāt bērnu.
Pirms Leflunomide Teva lietošanas konsultējieties ar savu ārstu, farmaceitu vai medmāsu Ja Jums jau ir zems eritrocītu vai leikocītu skaits (anēmija vai leikopēnija), zems trombocītu skaits, kura dēļ var pastiprināties asiņošana vai asinsizplūdumi (trombocitopēnija), pavājināta kaulu smadzeņu funkcija vai ja Jums ir nepareizas kaulu smadzeņu darbības risks, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot noteiktas zāles, lai paātrinātu Leflunomide Teva izvadīšanu no Jūsu organisma.
Ja Jums rodas pietūkušas, jutīgas smaganas, čūlas un kustīgi zobi (infekcioza mutes dobuma slimība, ko pazīst kā čūlaino stomatītu), Jums jāsazinās ar savu ārstu, kurš Jums var ieteikt pārtraukt Leflunomide Teva lietošanu.
Ja Jūs pārejat uz citām zālēm reimatoīdā artrīta ārstēšanai vai ja Jūs nesen esat lietojis zāles, kuras var būt kaitīgas Jūsu aknām vai asinīm, Jūsu ārsts var Jums ieteikt lietot noteiktas zāles, lai paātrinātu Leflunomide Teva izvadīšanu no organisma, vai rūpīgi Jūs novērot, kad uzsākat lietot Leflunomide Teva.
Ja Jums jebkad ir bijusi tuberkuloze vai intersticiāla plaušu slimība (plaušu slimība).
Ja esat vīrietis un vēlaties kļūt par tēvu. Tā kā nevar izslēgt, ka Leflunomide Teva var nonākt spermā, ārstēšanas laikā jālieto droša kontracepcija. Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jākonsultējas ar savu ārstu, kas var ieteikt pārtraukt lietot Leflunomide Teva un izmantot noteiktas zāles, kas izvada Leflunomide Teva ātri un pietiekamā mērā no organisma. Jums būs jāveic asins analīze, lai pārliecinātos, ka Leflunomide Teva ir pietiekami izvadīts no Jūsu organisma, un pēc tās veikšanas Jums būs jānogaida vēl 3 mēnešus pirms apaugļošanas.
Zāles vairs nav reğistrētas
Leflunomide Teva dažkārt var izraisīt asins, aknu, plaušu vai roku un kāju nervu darbības traucējumus. Tas var izraisīt dažas smagas alerģiskās reakcijas vai palielināt smagas infekcijas iespējamību. Vairāk informācijas lasiet 4 apakšpunktā ("Iespējamās blakusparādības").
Pirms un pēc ārstēšanas ar Leflunomide Teva Jūsu ārsts regulāri veiks asinsanalīzes. To dara tādēļ, lai kontrolētu Jūsu asins šūnas un aknu darbību. Tā kā Leflunomide Teva var izraisīt asinsspiediena paaugstināšanos, Jūsu ārsts arī regulāri pārbaudīs Jūsu asinsspiedienu.
Leflunomide Teva neiesaka lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Jo īpaši, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
Citas zāles, kuras šķeļ enzīms CYP2C9, piemēram, fenitoīnu (epilepsijas ārstēšanai),
(2. tipa diabēta ārstēšanai). Konsultējieties ar savu ārstu, lai noskaidrotu, vai kādas no Jūsu lietotajām zālēm sašķeļ enzīms CYP2C9.
Ja Jūs jau lietojat nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus (NPL) un/vai kortikosteroīdus, Jūs varat turpināt tos lietot arī pēc Leflunomide Teva lietošanas uzsākšanas.
Ja Jums jāsaņem jebkāda veida vakcīnas, lūdzu, konsultējieties ar savu ārstu. Dažas vakcīnas nedrīkst lietot Leflunomide Teva lietošanas laikā un noteiktu laiku pēc ārstēšanas pārtraukšanas.
Alkohola lietošana Leflunomide Teva lietošanas laikā var palielināt aknu bojājuma iespējamību. Tādēļ ārstēšanas laikā nav ieteicams dzert alkoholu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Jums var būt bērni, Jūs nedrīkstat lietot Leflunomide Teva, ja neizmantojat drošas kontracepcijas metodes vismaz 2 gadus pēc ārstēšanas. Šo 2 gadu periodu var saīsināt līdz dažām nedēļām, ja Jūs lietojat Jūsu ārsta ieteiktās zāles, kas paātrina Leflunomide Teva izvadīšanu no organisma.
Ja domājat, ka Leflunomide Teva lietošanas laikā Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, lai veiktu grūtniecības testu. Ja Jums būs iestājusies grūtniecība, Jūsu ārsts pārrunās ar Jums ar grūtniecību saistīto risku.
Jūsu ārsts var sākt ārstēšanu ar noteiktām zālēm, lai izvadītu Leflunomide Teva ātri un pietiekamā apjomā no organisma, tādējādi samazinot risku Jūsu bērnam.
Lai saņemtu sīkāku informāciju par laboratoriskajām pārbaudēm, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.
Leflunomide Teva nonāk mātes pienā. Tādēļ ārstēšanas laikā nedrīkst barot bērnu ar krūti. Pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Leflunomide Teva var izraisīt reiboni. Tas var ietekmēt Jūsu spēju pienācīgi koncentrēties vai reaģēt. Ja tā notiek ar Jums, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.
Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ārstam, kurš Jums sāk lietot Leflunomide Teva un šo zāļu lietošanas laikā Jūs uzrauga, jābūt pieredzējušam reimatoīdā artrīta ārstēšanā.
Parastā sākumdeva ir 100 mg vienu reizi dienā 3 dienas. Pēc tam, atkarībā no slimības smaguma, deva ir 10 mg vai 20 mg vienu reizi dienā.
Leflunomide Teva tabletes jānorij veselas kopā ar lielu daudzumu ūdens. Leflunomide Teva tabletes var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no tās.
Pirms sajutīsiet stāvokļa uzlabošanos, paies 4 līdz 6 nedēļas. Daži cilvēki pamanīs tālāku uzlabojumu pēc 4–6 mēnešus ilgas ārstēšanas.
Parasti Jūs lietosiet Leflunomide Teva ilgstoši.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ja Jūs vai kāda cita persona ieņemat lielu daudzumu tablešu vienā reizē vai, ja domājat, ka kādu tableti ir ieņēmis bērns, nekavējoties sazinieties ar tuvākās slimnīcas neatliekamās palīdzības nodaļu vai savu ārstu. Lūdzu, paņemiet līdzi uz slimnīcu vai pie ārsta šo instrukciju, atlikušās tabletes un iepakojumu, lai būtu zināms, kāda veida tabletes ir lietotas.
Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam un pārtrauciet Leflunomide Teva lietošanu:
Ja jūtat vājumu, apreibumu vai reiboni vai ja Jums ir apgrūtināta elpošana, jo tās var
būt smagas alerģiskas reakcijas pazīmes.
Ja Jums rodas izsitumi uz ādas vai čūlas mutes dobumā, jo tās var liecināt smagām, dažkārt dzīvībai bīstamām reakcijām (piemēram, Stīvensa-Džonsona sindromu, toksisko epidermālo nekrolīzi, erythema multiforme).
Nekavējoties ziņojiet ārstam, ja Jums rodas:
Jebkādi infekcijas simptomi, piemēram, drudzis, iekaisis kakls vai klepus, jo šīs zāles var palielināt smagas infekcijas, kas var būt bīstama dzīvībai, iespējamību.
Neparasta plaukstu vai pēdu tirpšana, vājums vai sāpes, jo šīs parādības var liecināt par nervu darbības traucējumiem (perifēru neiropātiju).
Nedaudz paaugstināts asinsspiediens.
Samazināts leikocītu skaits, kas palielina infekciju iespējamību (leikopēnija).
Ādas sajūtas, proti, dedzinoša sajūta, durstoša sajūta, nieze vai kņudināšanas sajūta (parestēzija).
Galvassāpes.
Reibonis.
Caureja.
Slikta dūša.
Vemšana.
Zāles vairs nav reğistrētas
Čūlas vai iekaisums mutes dobumā.
Vēdersāpes.
Pastiprināta matu izkrišana.
Ekzēma.
Izsitumi.
Nieze.
Sausa āda.
Sāpes, pietūkums un jutīgums, visbiežāk plaukstā vai plaukstas locītavā.
Paaugstināts noteiktu enzīmu līmenis asinīs (kreatīnfosfokināze).
Ēstgribas zudums.
Ķermeņa masas samazināšanās (parasti nenozīmīga).
Spēka trūkums vai zudums (vājums).
Vieglas alerģiskas reakcijas.
Paaugstināti dažu aknu testu rezultāti.
Roku vai kāju nervu darbības traucējumi (perifēra neiropātija).
Samazināts eritrocītu skaits, kā rezultātā āda var kļūt bāla un rasties nespēks vai elpas trūkums (anēmija).
Nedaudz samazināts trombocītu skaits, kas palielina asiņošanas vai asinsizplūduma risku.
Garšas traucējumi.
Nātrene.
Cīpslu plīsumi.
Zems kālija līmenis asinīs, kas var izraisīt muskuļu vājumu vai sirds ritma traucējumus.
Paaugstināts tauku (holesterīna un triglicerīdu) līmenis asinīs.
Pazemināts fosfātu līmenis asinīs.
Trauksmainība.
Izteikti paaugstināts asinsspiediens.
Izteikti samazināts asins šūnu skaits, kas var izraisīt vājumu un asinsizplūdumus vai palielināt infekciju iespējamību.
Izteikti samazināts leikocītu skaits, kas palielina infekciju iespējamību (leikopēnija).
Asinsrades traucējumi.
Plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība), kam var būt letāls iznākums.
Paaugstināts laktātdehidrogenāzes (asins enzīma) līmenis.
Smagas infekcijas (tostarp sepse), kas var būt ar letālu iznākumu.
Hepatīts (aknu iekaisums).
Ādas vai acu baltumu dzelte, kuras cēlonis ir ar aknām vai asinīm saistītas problēmas (dzelte).
Infekcija, kurai raksturīgs stiprs drudzis, kakla iekaisums, ādas bojājumi un krass leikocītu skaita samazinājums (agranulocitoze).
Aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa stipras vēdera un muguras sāpes.
Smagas, dažkārt dzīvībai bīstamas reakcijas (Stīvensa-Džonsona sindroms, toksiskā epidermālā nekrolīze, erythema multiforme).
Smaga alerģiska reakcija.
Sīko asinsvadu iekaisums (vaskulīts, ieskaitot ādu nekrotizējošu vaskulītu).
Zāles vairs nav reğistrētas
Smags aknu bojājums (proti, aknu mazspēja, aknu nekroze), kam var būt letāls iznākums.
Nieru mazspēja.
Patoloģiski pazemināts urīnskābes līmenis asinīs.
Atgriezeniska vīriešu neauglība.
Ādas vilkēde (raksturīga ar izsitumiem/eritēmu ādas zonās, kas bijušas pakļautas gaismas iedarbībai).
Psoriāze (pirmreizēja vai paasinājums).
Ja Jūs novērojat jebkādas blakusparādības, kas šajā instrukcijā nav minētas vai kāda no minētajām blakusparādībām Jums izpaužas smagi, lūdzam par tām izstāstīt ārstam vai farmaceitam.
Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "Derīgs līdz:". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Tabletēm pudelēs: Uzglabāt temperatūrā līdz 30°C. Tabletēm blisteros: Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir leflunomīds.
Katra Leflunomide Teva 10 mg apvalkotā tablete satur 10 mg leflunomīda.
Citas sastāvdaļas ir:
Tabletes kodols: laktozes monohidrāts, povidons, A tipa krospovidons, preželatinēta ciete (kukurūzas), talks, koloidāls bezūdens silīcija dioksīds, bezūdens laktoze un magnija stearāts.
Tabletes apvalks: titāna dioksīds, polidekstroze, hipromeloze, trietilcitrāts un makrogols 8000.
Leflunomide Teva 10 mg apvalkotās tabletes ir baltas, apaļas apvalkotās tabletes ar iespiedumu “10” vienā pusē un “L” otrā pusē.
Leflunomide Teva pudelēs ir pieejams iepakojumos pa 30 un 100 apvalkotajām tabletēm. Leflunomide Teva blisteros ir pieejams iepakojumos pa 28, 30 un 100 apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Zāles vairs nav reğistrētas
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Teva Pharma B.V.
Computerweg 10
3542 DR Utrecht Nīderlande
Ražotāji:
Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13
Debrecen H-4042 Ungārija
TEVA UK Ltd
Brampton Road Hampden Park Eastbourne, East Sussex BN22 9AG UK
Lielbritānija
Pharmachemie B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nīderlande
TEVA Santé Rue Bellocier
89107 Sens Francija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A. Tel/Tél: +32 3 820 73 73
UAB “Sicor Biotech” Tel: +370 5 266 02 03
Тева Фармасютикълс България ЕООД Teл: +359 2 489 95 82
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251 007 111
Teva Magyarország Zrt Tel.: +36 1 288 64 00
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44 98 55 11
Drugsales Ltd.
Τel: +356 21 419070
Zāles vairs nav reğistrētas
Teva GmbH
Tel: (49) 731 402 08
Teva Nederland B.V.
Tel: +31 (0) 800 0228400
Teva Eesti esindus UAB Sicor Biotech Eesti filiaal
Tel: +372 661 0801
Teva Norway AS Tlf: +47 66 77 55 90
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1 97 00 7
Teva Pharma, S.L.U Tél: +(34) 91 387 32 80
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel.: +(48) 22 345 93 00
Teva Santé
Tél: +(33) 1 55 91 7800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos Lda Tel: (351) 21 476 75 50
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 37 20 000
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +353 51 321740
Teva Pharmaceuticals S.R.L Tel: +4021 230 65 24
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 1 58 90 390
ratiopharm Oy
Sími: +358 20 180 5900
Teva Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +(421) 2 5726 7911
Teva Italia S.r.l.
Tel: +(39) 028917981
ratiopharm Oy
Puh/Tel: +358 20 180 5900
Teva Ελλάς Α.Ε.
Τηλ: +30 210 72 79 099
Teva Sweden AB
Tel: +(46) 42 12 11 00
UAB Sicor Biotech filiāle Latvijā Tel: +371 67 784 980
Teva UK Limited
Tel: +(44) 1977 628500
Zāles vairs nav reğistrētas