Privigen
human normal immunoglobulin (IVIg)
Cilvēka normālais imūnglobulīns (immunoglobulinum humanum normale) (IVIg)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes
speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā.
Kas ir Privigen un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Privigen ievadīšanas
Kā lietot Privigen
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Privigen
Iepakojuma saturs un cita informācija
Privigen pieder zāļu grupai, ko sauc par cilvēka normālajiem imūnglobulīniem. Imūnglobulīnus sauc arī par antivielām, un tie ir asiņu olbaltumvielas, kas palīdz organismam cīnīties ar infekcijām.
Privigen satur imūnglobulīnus, kas sagatavoti, izmantojot no veseliem cilvēkiem iegūtas asinis. Šīs zāles darbojas tieši tāpat kā tie imūnglobulīni, kas dabiskā veidā atrodami cilvēka asinīs.
Privigen lieto pieaugušo un bērnu (0–18 gadi) ārstēšanai gadījumos:
Laipaaugstinātupatoloģiskizemuimūnglobulīnukoncentrācijuasinīs,sasniedzotnormālu koncentrāciju (aizstājterapija):
Pacienti ar iedzimtu imūnglobulīnu ražošanas nespēju vai nepietiekamību (primārais
imūndeficīta (PID) sindroms).
Pacienti ar iegūtu imūndeficītu (SID), kuri cieš no smagām vai atkārtotām infekcijām, neefektīvas pretmikrobu terapijas un vai nu pierādīta neveiksmīga iznākuma ar specifiskām vai IgG līmeņa serumā <4 g/l.
Laiārstētunoteiktus iekaisumus (imunomodulācija).Ir5 grupas:
Pacienti, kuriem nav pietiekams trombocītu skaits (primārā imūnā trombocitopēnija, ITP)
un kuriem pastāv liels asiņošanas risks vai tuvākajā laikā gaidāma operācija.
Pacienti ar Gijēna Barē (Guillain Barré) sindromu. Šī ir akūta slimība, ko raksturo perifēro nervu iekaisums, kas izraisa smagu muskuļu vājumu, galvenokārt, kājās un rokās.
Pacientiem ar Kavasaki (Kawasaki) slimību. Šī ir akūta slimība, kas galvenokārt skar mazus bērnus. To raksturo visa ķermeņa asinsvadu iekaisums.
Pacienti ar hronisku iekaisīgu demielinizējošu polineiropātiju (CIPD). Tā ir hroniska
slimība, kurai raksturīgs perifēro nervu iekaisums, kas izraisa muskuļu vājumu un/vai notirpumu, galvenokārt kājās un rokās.
Pacienti ar multifokālo motorisko neiropātiju (MMN). Tā ir lēni progresējoša motoro nervu slimība ar roku un kāju nespēku.
Lūdzu, rūpīgi izlasiet šo apakšpunktu. Sniegtā informācija ir jāņem vērā gan Jums, gan Jūsu ārstam pirms Privigen ievadīšanas.
Ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīniem vai prolīnu;
ja Jums asinīs ir izveidojušās antivielas pret IgA veida imūnglobulīniem;
ja Jums ir I vai II tipa hiperprolinēmija (ģenētisks traucējums, kas izraisa augstu aminoskābes prolīna koncentrāciju asinīs). Šis ir ārkārtīgi rets stāvoklis. Pasaulē ir zināmas tikai dažas ģimenes, kas slimo ar šo slimību.
Kādiapstākļipalielinablakusparādīburašanāsrisku?
Lūdzu, dariet zināmu savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam pirms ārstēšanas, ja uz Jums attiecas jebkurš no tālāk norādītajiem apstākļiem:
Jums tiek lietotas šīs zāles lielā devā vienu dienu vai vairākas dienas un Jums ir A, B vai AB asinsgrupa, un/vai Jums ir pastāvoša iekaisuma slimība. Bieži ziņots, ka šādos apstākļos
imūnglobulīni palielina eritrocītu noārdīšanās (hemolīzes) risku.
Jums ir liekais svars, Jūs esat gados vecs, Jums ir diabēts, Jūs jau ilgu laiku esat saistīts pie gultas, Jums ir augsts asinsspiediens, Jums ir pārāk mazs asins daudzums (hipovolēmija), Jums ir problēmas ar asinsvadiem (asinsvadu slimības), paaugstināta nosliece uz asins sarecēšanu (trombofīlija vai trombotiskas epizodes) vai Jums ir slimība vai stāvoklis, kas izraisa asins sabiezēšanu (hiperviskozas asinis). Šādos apstākļos imūnglobulīni var palielināt sirdslēkmes (sirds infarkts), triekas, asins recekļa veidošanās plaušās (plaušu embolijas) vai asins recekļa veidošanās kājās risku, lai gan tikai ļoti retos gadījumos.
Jums ir diabēts. Kaut arī Privigen nesatur cukuru, tā atšķaidīšanai var tikt izmantots speciāls cukura šķīdums (5% glikozes šķīdums), kas var ietekmēt Jūsu cukura līmeni asinīs.
Jums ir iepriekš bijuši nieru darbības traucējumi vai Jūs lietojat zāles, kas var nodarīt kaitējumu nierēm (nefrotoksiskas zāles). Šādos apstākļos imūnglobulīni var palielināt nopietnu strauja nieru funkciju zuduma (akūtas nieru mazspējas) risku, lai gan tikai ļoti retos gadījumos. Nieru
funkciju zudums ar fatālu iznākumu ir noticis atsevišķos ar hemolīzi saistītos gadījumos.
Kāda veida uzraudzība ir nepieciešama infūzijas laikā?
Jūsu personīgā drošuma labad ārstēšana ar Privigen notiks ārsta vai cita veselības aprūpes speciālista
uzraudzībā. Parasti visas infūzijas laikā un vēl vismaz 20 minūtes pēc tam Jūs tiksiet novērots. Noteiktos apstākļos var būt nepieciešami īpaši piesardzības pasākumi. Šādu apstākļu piemēri:
Jūs saņemat Pirvigen infūziju lielā ātrumā vai
Jūs saņemat Privigen pirmo reizi vai pēc ilga pārtraukuma (piemēram, pēc vairākiem
mēnešiem).
Šādos gadījumos tiksiet rūpīgi novērots visas infūzijas laikā un vismaz 1 stundu pēc tās.
Kādos gadījumosvarbūtnepieciešamssamazinātinfūzijasātrumuvaipārtrauktto?
Jums var būt alerģija (paaugstināta jutība) pret imūnglobulīniem, par ko nav zināms.
Tomēr īstas alerģiskas reakcijas ir reti sastopamas. Tās var rasties arī tad, ja cilvēka imūnglobulīnus esat saņēmis arī iepriekš un tie bijuši labi panesami. Jo īpaši tā var notikt, ja Jums ir izveidojušās antivielas pret IgA veida imūnglobulīniem. Tādā gadījumā, ko novēro reti, var rasties alerģiskas reakcijas, piemēram, pēkšņa strauja asinsspiediena pazemināšanās vai šoks (skatīt arī 4. punktu “Iespējamās blakusparādības”).
Ļoti retos gadījumos imūnglobulīnu lietošana var izraisīt ar transfūziju saistītu akūtu plaušu bojājumu (Transfusion-Related Acute Lung Injury-TRALI). Tas izsauc ar sirds mazspēju nesaistītu šķidruma uzkrāšanos plaušu gaisa telpā (nekardiogēnu plaušu tūsku). Jūs atpazīsiet ar
TRALI pēc tādām pazīmēm kā smagi elpošanas traucējumi (respirators distress), zilgana ādas krāsa (cianoze), pazemināts skābekļa daudzums asinīs (hipoksija), pazemināts asinsspiediens (hipotensija) un paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis). Simptomi parasti parādās lietošanas laikā vai 6 stundu laikā pēc zāļu lietošanas.
Nekavējoties pastāstiet savam ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja pamanāt šādas reakcijas Privigen infūzijas laikā. Ārsts izlems, vai samazināt infūzijas ātrumu vai
pilnībā pārtraukt infūziju.
Asinsanalīzes
Pirms jebkādu asinsanalīžu veikšanas pastāstiet ārstam, ka lietojat Privigen.
Pēc Privigen lietošanas noteiktu asinsanalīžu (seroloģiskās analīzes) rezultāti var būt kļūdaini uz noteiktu laiku.
Informācijapar drošumuattiecībāuzinfekcijām
Privigen ir pagatavots no cilvēka asins plazmas (tā ir asins šķidrā daļa).
Ja zāles ir pagatavotas no cilvēka asins plazmas, tiek ievēroti noteikti piesardzības pasākumi, lai pacientiem netiktu pārnestas infekcijas. Šo pasākumu skaitā ir
rūpīga plazmas un asins donoru atlase, lai nodrošinātu, ka tie, kam ir infekciju pārnešanas risks, netiktu iekļauti,
katra individuāli nodotā materiāla un kopējā plazmas fonda pārbaude, lai noteiktu, vai nav vīrusu/infekciju pazīmju,
apstrādājot asinis vai plazmu, tiek veiktas darbības, kas varētu deaktivizēt vai likvidēt vīrusus. Neskatoties uz šiem drošuma pasākumiem, ievadot zāles, kas pagatavotas no cilvēka asins vai
plazmas, infekciju pārnešanas iespēja nevar tikt pilnībā izslēgta. Tas arī attiecas uz jebkādiem nezināmiem vai jauniem vīrusiem un cita veida infekcijām.
Privigen īstenotie drošuma pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem gan pret apvalkotiem vīrusiem, kā, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīruss (HIV), B hepatīta vīruss un C hepatīta vīruss, gan pret neapvalkotiem vīrusiem - A hepatīta vīrusu un parvovīrusu B19.
Imūnglobulīni netiek asociēti ar A hepatītu vai parvovīrusa B19 infekciju, iespējams, tādēļ, ka antivielas, kas iekļautas šajās zālēs, aizsargā pret šīm infekcijām.
Ļoti ieteicams katru reizi, kad Jums tiek ievadīta Privigen deva, pierakstīt produkta nosaukumu un sērijas numuru, lai protokolētu izmantotās zāļu sērijas.
Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Ārstēšanas laikā ar Privigen jāizvairās no vienlaicīgas zāļu lietošanas, kas palielina ūdens izvadīšanu no ķermeņa (cilpas diurētiskie līdzekļi). Ārsts izlems, vai Jums jālieto vai jāturpina ārstēšana ar cilpas diurētiskiem līdzekļiem.
Vakcinācijas
Lūdzu, pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam, kurš veic vakcināciju, par to, ka Jūs tiekat ārstēts ar Privigen.
Pēc Privigen lietošanas var pasliktināties noteiktu vakcīnu iedarbība. Tiek ietekmēta vakcinācija ar dzīvām novājinātām vīrusu vakcīnām, piemēram, vakcīna pret masalām, parotītu, masaliņām un vējbakām. Šādas vakcinācijas vajadzētu atlikt vismaz par 3 mēnešiem pēc pēdējās Privigen infūzijas. Masalu vakcinācijas gadījumā pavājināšanās var turpināties līdz pat 1 gadam. Tādēļ vakcinējošajam ārstam ir jāpārbauda masalu vakcinācijas efektivitāte.
Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes speciālistam, ja Jums iestājusies grūtniecība, plānojat grūtniecību vai barojat bērnu ar krūti. Ārsts izlems, vai varat lietot Privigen grūtniecības laikā vai barošanas ar krūti periodā.
Tomēr zāles, kas satur antivielas, jau iepriekš tikušas lietotas grūtniecēm un sievietēm, kas baro bērnu ar krūti. Ilglaicīgā pieredze rāda, ka nav paredzama nelabvēlīga ietekme uz grūtniecības gaitu vai jaundzimušo.
Ja bērna barošanas ar krūti periodā saņemat Privigen, šajās zālēs esošās antivielas izdalās arī pienā. Tādējādi arī Jūsu mazulis var saņemt aizsargājošās antivielas.
Lietojot Privigen, pacientiem var rasties tādas blakusparādības, kā piemēram, reibonis vai slikta dūša, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ja šādas reakcijas rodas, nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, kamēr tās izzūd.
Jūs to nedrīkstat lietot, ja slimojat ar hiperprolinēmiju (skatīt arī 2. punktu “Kas jāzina pirms Privigen ievadīšanas”).
Pirms ārstēšanas informējiet savu ārstu.
Šīs zāles satur mazāk kā 2,3 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) 100 ml.
Tas ir līdzvērtīgi 0,12% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajiem.
Privigen ir paredzēts tikai ievadīšanai vēnā infūzijas veidā (intravenoza infūzija). To parasti ievada ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists.
Jūsu ārsts aprēķinās Jums atbilstošo devu, ņemot vērā Jūsu ķermeņa masu, noteiktus apstākļus, kas
minēti 2. punktā "Brīdinājumi un piesardzība lietošanā", un atbildes reakciju uz ārstēšanu. Devas aprēķināšana bērniem un jauniešiem neatšķiras no devas aprēķināšanas pieaugušajiem. Infūzijas sākumā Privigen tiks ievadīts lēnām. Ja Jūs to labi panesat, ārsts var pakāpeniski palielināt ievadīšanas ātrumu.
Maz ticams, ka varētu notikt pārdozēšana, jo Privigen parasti tiek ievadīts mediķu uzraudzībā. Ja, neskatoties uz to, Jūs saņemat vairāk Privigen nekā vajadzētu, asinis var kļūt pārāk biezas (hiperviskozas), kas var palielināt asins trombu veidošanās risku. Jo īpaši tā var notikt, ja esat riska grupas pacients, piemēram, ja esat gados vecāks vai slimojat ar sirds vai nieru slimību. Pastāstiet ārstam, ja slimojat ar kādu slimību.
Tāpat kā citas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Iespējamās blakusparādības var samazināt vai pat novērst, ja Privigen ievada lēnas infūzijas veidā. Blakusparādības var rasties arī tādā gadījumā, ja Jums jau iepriekš ir lietoti cilvēka imūnglobulīni un tie ir bijuši labi panesami.
Retos un atsevišķos gadījumos, lietojot imūnglobulīna preparātus, ir novērotas šādas blakusparādības:
smagas paaugstinātas jutības reakcijas, piemēram, pēkšņa strauja asinsspiediena pazemināšanās vai anafilaktiskais šoks (piem., var būt reibumam līdzīga sajūta, reibonis, ģīboņa sajūta stāvot
kājās, aukstas plaukstas un pēdas, savādi sirdspuksti vai sāpes krūtīs vai redzes miglošanās), pat ja iepriekšējās infūzijas reizēs Jums netika novērota paaugstināta jutība.
Nekavējoties informējiet savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu, ja Jums rodas šādas
pazīmes Privigen infūzijas laikā. Ārsts izlems, vai samazināt infūzijas ātrumu, vai arī pilnībā pārtraukt infūziju;
asins recekļu veidošanās, kuri var nokļūt asinsritē (tromboemboliska reakcija), kas var izraisīt,
piemēram, miokarda infarktu (piem., kad ir pēkšņas sāpes krūtīs vai elpas trūkums), insultu (piem., kad ir pēkšņi radies muskuļu vājums, jutības un/vai līdzsvara zudums, samazināta modrība vai apgrūtināta runa), asins recekļus plaušu artērijās (piem., kad ir sāpes krūtīs, apgrūtināta elpošana vai atklepošana ar asinīm), dziļo vēnu trombozi (piem., kad ir pietvīkums, siltuma sajūta, sāpes, jutīgums vai vienas vai abu kāju pietūkums);
sāpes krūtīs, diskomforta sajūta krūtīs, sāpīga elpošana ar transfūziju saistīta plaušu bojājuma dēļ;
Ja Jums ir jebkurš no iepriekš minētajiem simptomiem, nekavējoties informējiet savu
ārstu vai veselības aprūpes speciālistu. Ikviens, kuram rodas šādi simptomi, nekavējoties jāpārvieto uz neatliekamās palīdzības nodaļu stāvokļa novērtēšanai un ārstēšanai;
īslaicīgs neinfekciozs meningīts (atgriezenisks aseptisks meningīts).
Ja Jums ir kakla stīvums apvienojumā ar vienu vai vairākiem tādiem simptomiem kā
drudzis, slikta dūša, vemšana, galvassāpes, patoloģisks jutīgums pret gaismu, psihiski traucējumi, nekavējoties informējiet savu ārstu vai veselības aprūpes speciālistu;
paaugstināta kreatinīna koncentrācija asinīs;
proteīnūrija;
akūta nieru mazspēja;
pārejoša sarkano asins ķermenīšu samazināšanās (atgriezeniska hemolītiskā anēmija/hemolīze), anēmija, leikopēnija, anizocitoze (ieskaitot mikrocitozi).
Blakusparādības, kas novērotas kontrolētos klīniskajos pētījumos un pēcreģistrācijas periodā ir sakārtotas to biežuma samazinājuma kārtībā:
galvassāpes (ieskaitot sinusa galvassāpes, migrēnu, diskomforta sajūtu galvā, tensijas galvassāpes), sā
pes (ieskaitot sāpes mugurā, sāpes ekstremitātē, sāpes locītavās un kaulos (artralģija), sāpes kaklā, sāp es sejas apvidū), drudzis (ieskaitot drebuļus), gripai līdzīga slimība (ieskaitot iesnas (nazofaringīts), sā pes kaklā (faringolaringeālas sāpes), pūslīšu veidošanos mutes dobumā un rīklē (orofaringeāli pūslīši), sasprindzinājumu rīklē.
īslaicīga sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), sarkano asins šūnu sabrukšana (hemolīze, ieskaitot hemolītisko enēmiju) β, balto asins šūnu skaita samazināšanās (leikopēnija), paaugstināta jutība, reibonis (ieskaitot vertigo), augsts asinsspiediens (hipertensija), piesarkums (ieskaitot karstuma viļņus, hiperēmiju), hipotensija (ieskaitot pazeminātu asinsspiedienu), elpas trūkums (dispnoja, ieskaitot sāpes krūtīs, diskomfortu krūtīs, sāpes elpošanas laikā), gremošanas traucējumi (slikta dūša), vemšana, šķidra vēdera izeja (caureja), sāpes vēderā, ādas bojājumi (ieskaitot izsitumus, niezi, nātreni, makulopapulozus izsitumus, ādas apsārtumu (eritēma), ādas lobīšanos), sāpes muskuļos (ieskaitot muskuļu krampjus un stīvumu), nogurums (nespēks), fizisks vājums (astēnija), muskuļu vājums. Regulārās laboratorijas analīzes nereti var uzrādīt aknu funkciju traucējumus (hiperbilirubinēmija), kā arī asins šūnu skaita pārmaiņas (piemēram, pozitīvs (tiešais) Kumbsa tests), paaugstinātu alanīnaminotransferāzes līmeni, paaugstinātu aspartātaminotransferāzes līmeni, paaugstinātu laktātdehidrogenāzes līmeni asinīs.
īslaicīgs neinfekciozs meningīts (atgriezenisks aseptisks meningīts), sarkano asins šūnu formas pārmaiņas (mikroskopiska atrade), liels trombocītu skaits asinīs (trombocitoze), miegainība, trīce (tremors), sirdsklauves, tahikardija, trombemboliski notikumi, nepietiekama apakšējo ekstremitāšu asinsapgāde, kas izraisa, piem., sāpes staigājot (perifēro asinsvadu traucējumi), pārāk liels seruma
proteīnu daudzums urīnā (proteīnūrija, ieskaitot paaugstinātu kreatinīna līmeni asinīs), sāpes injekcijas vietā (ieskaitot diskomfortu infūzijas vietā).
Atsevišķos gadījumos (pēcreģistrācijas periodā), pacientiem, kuri tika ārstēti ar Privigen, tika novērots sekojošais: neparasti zems specifisko balto asins šūnu, ko sauc par neitrofiliem, līmenis (samazināts neitrofilu skaits), anafilaktiskais šoks, sāpīga elpošana, ko izraisa ar transfūziju saistīts akūts plaušu bojājums (TRALI) un akūta nieru mazspēja.
β Hemolītiskās anēmijas gadījumi pēc kontrolēta klīniskā pētījuma pabeigšanas tika novēroti ievērojami retāk, pateicoties Privigen ražošanas procesa uzlabojumiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām.
Papildu informāciju par apstākļiem, kas palielina blakusparādību risku, lūdzu, skatiet arī 2. punktā "Kas Jums jāzina pirms Privigen ievadīšanas".
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējā iepakojuma un flakona marķējuma pēc ‘Derīgs līdz’ un EXP. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Tā kā šķīduma sastāvā nav konservantu, veselības aprūpes specilistam tas infūzijas ceļā jāievada maksimāli īsā laikā pēc flakona atvēršanas.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25 °C.
Nesasaldēt.
Uzglabāt flakonu ārējā kartona iepakojumā, lai sargātu no gaismas.
Nelietojiet Privigen, ja ievērojat, ka šķīdums ir duļķains vai satur daļiņas.
Aptuvenais IgG apakštipu procentuālais daudzums ir šāds:
IgG1 ..................... 69 %;
IgG2 ..................... 26 %;
IgG3 ....................... 3 %;
IgG4 ....................... 2 %.
Šīs zāles satur nelielu daudzumu IgA (ne vairāk kā 25 mikrogrami/ml).
Privigen ir šķīdums infūzijām.
Šķīdums ir dzidrs vai nedaudz opalescējošs, un tas ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens.
Iepakojuma lielumi:
1 flakons (2,5 g/25 ml, 5 g/50 ml, 10 g/100 ml, 20 g/200 ml vai 40 g/400 ml),
3 flakoni (10 g/100 ml vai 20 g/200 ml)
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Emil-von-Behring-Strasse 76 D-35041 Marburg
Vācija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
CSL Behring NV
Tél/Tel: +32 15 28 89 20
МагнаФарм България ЕАД Тел: +359 2 810 3949
CSL Behring Kft. Tel: +36 1 213 4290
CSL Behring s.r.o.
Tel: +420 702 137 233
AM Mangion Ltd.
Tel: +356 2397 6333
CSL Behring ApS
Tlf: +45 4520 1420
CSL Behring BV
Tel: +31 85 111 96 00
CSL Behring GmbH
Tel: +49 69 30584437
CSL Behring AB
Tlf: +46 8 544 966 70
CentralPharma Communications OÜ
Tel: +3726015540
CSL Behring GmbH
Tel: +43 1 80101 2463
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring Sp. z o.o. Tel.: +48 22 213 22 65
CSL Behring S.A.
Tel: +34 933 67 1870
CSL Behring Lda
Tel: +351 21 782 62 30
CSL Behring SA
Tél: +33 1 53 58 54 00
Prisum International Trading srl
Tel: +40 21 322 01 71
NEOX s.r.o. - podružnica v Sloveniji
Marti Farm d.o.o. Tel: +385 1 5588297
Tel: +386 41 42 0002
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 305 17254
CSL Behring s.r.o.
Tel: +421 911 653 862
CSL Behring AB
Sími: +46 8 544 966 70
CSL Behring AB
Puh/Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring S.p.A. Tel: +39 02 34964 200
CSL Behring AB
Tel: +46 8 544 966 70
CSL Behring ΕΠΕ
Τηλ: +30 210 7255 660
CSL Behring GmbH Tel: +49 69 305 17254
CentralPharma Communications SIA
Tel: +371 6 7450497
CentralPharma Communications UAB
Tel: +370 5 243 0444
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Dozēšanas ieteikumi ir apkopoti tālāk apskatāmā tabulā:
Indikācija | Deva | Injicēšanas biežums |
Aizstājterapija Primārie imūndeficīta sindromi (PID) Sekundārais imūndeficīts (kā definēts 4.1. apakšpunktā) | Sākuma deva: 0,4–0,8 g/kg ĶM Balstdeva: 0,2–0,8 g/kg ĶM 0,2–0,4 g/kg ĶM | ik pēc 3 līdz 4 nedēļām, lai sasniegtu IgG zemāko līmeni vismaz 6 g/l ik pēc 3 līdz 4 nedēļām, lai sasniegtu IgG zemāko līmeni vismaz 6 g/l |
Imūnmodulācija Primārā imūnā trombocitopēnija (ITP) Gijēna Barē (Guillain Barré) sindroms Kavasaki (Kawasaki) slimība Hroniska iekaisīga demielinizējoša polineiropātija (CIDP) Multifokālā motoriskā neiropātija (MMN) | 0,8–1 g/kg ĶM vai 0,4 g/kg ĶM dienā 0,4 g/kg ĶM dienā 1 2 g/kg ĶM Sākuma deva: 2 g/kg ĶM Balstdeva: 1 g/kg ĶM Sākuma deva: 2 g/kg ĶM Balstdeva: 1 g/kg ĶM vai 2 g/kg ĶM | 1. dienā; iespējams atkārtojot reizi 3 dienās 2 līdz 5 dienas 5 dienas viena deva kopā ar acetilsalicilskābi sadalītās devās 2 - 5 dienas ik pēc 3 nedēļām 1–2 dienas 2 līdz 5 secīgu dienu laikā katras 2 līdz 4 nedēļas vai katras 4 līdz 8 nedēļas 2 līdz 5 dienu laikā |
Lietošanasveids
Intravenozai lietošanai
Cilvēka normālais imūnglobulīns jāievada intravenozi ar sākotnējo infūzijas ātrumu 0,3 ml/kg ĶM/stundā aptuveni 30 minūšu laikā. Ja panesamība ir laba, infūzijas ātrumu var pakāpeniski palielināt līdz 4,8 ml/kg ĶM/stundā.
PID pacientiem, kuri panesa infūzijas ātrumu 4,8 ml/kg ĶM/stundā, ātrumu var turpmāk pakāpeniski palielināt līdz maksimālajam ātrumam 7,2 ml/kg ĶM/stundā.
Ja pirms infūzijas Privigen vēlaties atšķaidīt, to var darīt ar 5% glikozes šķīdumu, lai gala koncentrācija būtu 50 mg/ml (5%).
Nevēlamu blakusparādību gadījumā jāsamazina zāļu ievadīšanas ātrums vai jāpārtrauc infūzija.
Ļoti ieteicams katru reizi, kad pacientam tiek ievadīts Privigen, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru, lai saglabātu informāciju par konkrētajam pacientam ievadīto zāļu sēriju.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt (lietot maisījumā) ar citām zālēm (izņemot talāk apakšpunktā minētās).
Zāles pirms lietošanas ir jāsasilda līdz istabas vai ķermeņa temperatūrai. Privigen ievadīšanai jāizmanto infūzijas līnija ar gaisa kontroli. Vienmēr caurduriet aizbāzni tā centrā, iezīmētā reģiona robežās.
Šķīdumam jābūt dzidram vai nedaudz opalescējošam un bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam. Neizmantojiet šķīdumus, kas ir duļķaini vai satur nogulsnes.
Ja vēlama atšķaidīšana, jāizmanto 5% glikozes šķīdums. Lai iegūtu 50 mg/ml (5%) imūnglobulīna šķīdumu, Privigen 100 mg/ml (10%) jāatšķaida ar vienādu tilpumu glikozes šķīduma. Privigen atšķaidīšanas laikā stingri jāievēro aseptikas noteikumi.
Pēc flakona atvēršanas aseptiskos apstākļos, tā saturu nepieciešams izlietot nekavējoties. Tā kā šķīdums nesatur konservantus, Privigen ir jāievada iespējami ātri.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.