Invokana
canagliflozin
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas
attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Invokana un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Invokana lietošanas
Kā lietot Invokana
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Invokana
Iepakojuma saturs un cita informācija
Invokana satur aktīvo vielu kanagliflozīnu, kas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par "asins glikozes līmeni pazeminošām zālēm".
Invokana tiek lietota:
lai ārstētu pieaugušos ar 2. tipa cukura diabētu.
Šīs zāles darbojas, palielinot no organisma ar urīnu izvadītā cukura daudzumu. Tas samazina cukura daudzumu asinīs un var palīdzēt nepieļaut sirds slimību pacientiem ar 2. tipa cukura diabētu (2TCD). Tas arī palīdz palēnināt nieru funkcijas pasliktināšanos pacientiem ar 2TCD, bet mehānisms ir cits, nekā glikozes līmeņa asinīs pazemināšanai.
Invokana var lietot vienu pašu vai kopā ar citām zālēm, kādas Jūs, iespējams, lietojat 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, metformīns, insulīns, DPP-4 inhibitors [piemēram, sitagliptīns, saksagliptīns vai linagliptīns], sulfonilurīnvielas atvasinājums [piemēram, glimepirīds vai glipizīds] vai pioglitazons), lai pazeminātu cukura līmeni asinīs. Iespējams, Jūs jau lietojat vienas vai vairākas no šīm zālēm 2. tipa cukura diabēta ārstēšanai.
Ir svarīgi arī turpināt ievērot ārsta vai medmāsas sniegtos ieteikumus par diētu un fiziskajām aktivitātēm.
2. tipa cukura diabēts ir stāvoklis, kura gadījumā organismā neveidojas pietiekami daudz insulīna, savukārt organisma saražotais insulīns nedarbojas tik labi, kā tam vajadzētu. Jūsu organismā var veidoties arī pārāk daudz cukura. Ja tā notiek, asinīs uzkrājas cukurs (glikoze). Tas var izraisīt būtiskas medicīniskas saslimšanas, piemēram, sirds slimību, nieru slimību, aklumu un locekļu amputāciju.
ja Jums ir alerģija pret kanagliflozīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Pirms Invokana lietošanas un tās laikā konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu:
ko Jūs varat darīt, lai novērstu šķidruma zudumu (šķidruma zuduma pazīmes skatīt 4. punktā);
ja Jums ir 1. tipa cukura diabēts, jo Invokana nedrīkst lietot šī stāvokļa ārstēšanai;
ja Jums ir strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana, sāpes vēderā, pārmērīgas slāpes, strauja un dziļa elpošana, apjukums, neparasta miegainība vai noguruma sajūta, salda smaka no mutes, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu. Šie simptomi var norādīt uz diabētisku ketoacidozi – retu, bet smagu, dažkārt dzīvību apdraudošu cukura diabēta izraisītu patoloģiju, kam raksturīgs analīžu laikā atklājams paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs. Diabētiskas ketoacidozes rašanās risks var būt lielāks pēc ilgstošas badošanās, pārmērīgas alkoholisko dzērienu lietošanas, dehidratācijas, pēkšņas insulīna devas samazināšanas vai ja plašas operācijas vai nopietnas slimības dēļ ir palielinājusies nepieciešamība pēc insulīna;
ja Jums ir diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikācija, kad raksturīgs augsts cukura līmenis asinīs, strauja ķermeņa masas samazināšanās, slikta dūša vai vemšana). Invokana nedrīkst lietot šī stāvokļa ārstēšanai;
ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi vai ja Jums veic dialīzi;
ja Jums ir smagi aknu darbības traucējumi;
ja Jums jebkad ir bijusi smaga sirds slimība vai Jums ir bijis insults;
ja Jūs lietojat zāles asinsspiediena pazemināšanai (antihipertensīvos līdzekļus) vai ja Jums jebkad ir bijis zems asinsspiediens (hipotensija). Vairāk informācijas sniegts punktā “Citas zāles un Invokana”;
ja Jums ir daļēji amputēta kāja;
svarīgi regulāri pārbaudīt pēdas un ievērot visus ieteikumus par pēdu aprūpi un atbilstošu šķidruma uzņemšanu, ko sniedzis Jūsu veselības aprūpes speciālists. Jums nekavējoties jāvēršas
pie ārsta, ja pamanāt jebkādas brūces vai ādas krāsas pārmaiņas, vai ja Jūsu pēda kļūst jutīga vai sāp. Daži pētījumi liecina, ka kanagliflozīna lietošana var palielināt kājas amputācijas
(galvenokārt kājas pirkstu un pēdas vidusdaļas amputācijas) risku;
ja Jums rodas tādi simptomi kā ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri sāpes, jutīgums, apsārtums vai pietūkums kopā ar drudzi vai vispārēji sliktu pašsajūtu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu. Šie simptomi var liecināt par retu, bet nopietnu vai pat dzīvībai bīstamu infekciju, ko sauc par starpenes nekrotizējošo fasciītu jeb Furnjē gangrēnu un kuras gadījumā tiek bojāti zemādas audi. Furnjē gangrēna jāārstē nekavējoties;
ja Jums ir dzimumorgānu sēnīšu infekcija, kas izpaužas ar kairinājumu, niezi, neparastiem izdalījumiem vai smaku;
ja Jums ir nopietna nieru vai urīnceļu infekcija kopā ar drudzi. Ārsts Jums var lūgt līdz atlabšanai pārtraukt lietot Invokana.
Ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums (vai ja neesat par to pārliecināts), pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Pirms šo zāļu lietošanas un to lietošanas laikā, veicot asins analīzes, pārbaudīs Jūsu nieru darbību.
Šo zāļu darbības mehānisma dēļ to lietošanas laikā Jūsu urīnā būs konstatējams cukurs (glikoze).
Invokana nav ieteicams lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs zāles var ietekmēt dažu citu zāļu iedarbību. Tāpat dažas citas
zāles var ietekmēt šo zāļu iedarbību.
Jo īpaši pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
citas pretdiabēta zāles – insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glipizīdu) — Jūsu ārsts varētu vēlēties samazinātu Jūsu zāļu devu, lai nepieļautu, ka cukura līmenis Jūsu asinīs kļūst pārāk zems (hipoglikēmija);
zāles asinsspiediena pazemināšanai (antihipertensīvos līdzekļus), tai skaitā diurētiskos līdzekļus (zāles, lai atbrīvotos no liekā šķidruma daudzuma organismā; pazīst arī kā urīndzenošos līdzekļus), jo arī šīs zāles var pazemināt asinsspiedienu, izvadot lieko ūdens daudzumu no organisma. Iespējamās izpausmes, kas liecina par pārmērīgu šķidruma zudumu, ir norādītas
4. punktā;
asinszāles preparātus (augu izcelsmes zāles depresijas ārstēšanai);
karbamazepīnu, fenitoīnu vai fenobarbitālu (zāles, ko lieto krampju lēkmju kontrolēšanai);
efavirenzu vai ritonavīru (zāles, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai);
rifampicīnu (antibiotika, ko izmanto tuberkulozes ārstēšanai);
kolestiramīnu (zāles holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs). Skatīt 3. punktu „Šo zāļu lietošana”;
digoksīnu vai digitoksīnu (zāles, ko lieto noteiktu sirdsdarbības traucējumu gadījumā). Ja kopā ar Invokana lieto digoksīnu vai digitoksīnu, var būt nepieciešams pārbaudīt šo zāļu koncentrāciju asinīs.
dabigatrānu (asinis šķidrinošu līdzekli, kas samazina trombu veidošanās risku).
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms uzsākat vai turpināt lietot šīs zāles, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Invokana
nedrīkst lietot grūtniecības laikā. Tiklīdz uzzināt, ka Jums ir iestājusies grūtniecība, pārrunājiet ar ārstu
labākās metodes Invokana terapijas pārtraukšanai un cukura līmeņa kontrolei.
Jūs nedrīkstat lietot šīs zāles, ja barojat bērnu ar krūti. Konsultējieties ar ārstu, vai pārtraukt šo zāļu lietošanu vai pārtraukt barošanu ar krūti.
Invokana neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un lietot instrumentus vai apkalpot mehānismus. Tomēr ir ziņots par reiboni un apreibuma sajūtu, kas varētu
ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu vai lietot instrumentus un apkalpot mehānismus.
Invokana lietošana kopā ar citām zālēm cukura diabēta ārstēšanai, ko sauc par sulfonilurīnvielas atvasinājumiem (piemēram, glimepirīds vai glipizīds), vai ar insulīnu var palielināt zema cukura līmeņa asinīs (hipoglikēmijas) risku. Tās pazīmes ir neskaidra redze, lūpu trīcēšana, drebuļi, svīšana, bālums, garastāvokļa izmaiņas vai trauksme vai apmulsums. Tas var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus, braukt ar velosipēdu un izmantot darbarīkus vai mehānismus. Cik ātri vien iespējams, pastāstiet savam ārstam, ja Jums radušās pazīmes, kas liecina par pazeminātu cukura līmeni asinīs.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, būtībā tās ir "nātriju nesaturošas".
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Invokana sākuma deva ir viena 100 mg tablete katru dienu. Ārsts lems, vai deva ir jāpalielina līdz 300 mg.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var ierobežot Jūsu devu līdz 100 mg.
Ārsts parakstīs Jums piemērotāko devu.
Norijiet šo tableti veselu, uzdzerot ūdeni.
Jūs varat lietot šo tableti neatkarīgi no ēdienreizes. Tableti ieteicams lietot pirms dienas pirmās ēdienreizes.
Centieties to lietot vienā laikā katru dienu. Tas palīdzēs atcerēties par šo zāļu lietošanu.
Ja ārsts Jums ir parakstījis kanagliflozīnu kopā ar kādu žultsskābju sekvestrantu, piemēram, kolestiramīnu (zālēm, kas pazemina holesterīna līmeni), Jums kanagliflozīns jālieto vismaz vienu stundu pirms vai 4 – 6 stundas pēc žultsskābju sekvestranta.
Jūsu ārsts var parakstīt Invokana kopā ar citām glikozes līmeni pazeminošām zālēm. Atcerieties, ka, lai gūtu Jūsu veselībai vislabāko rezultātu, visas zāles jālieto saskaņā ar ārsta norādījumiem.
Cukura diabēta kontrolei Jums noteikti jāievēro ārsta, farmaceita un medmāsas sniegtie ieteikumi par diētu un fizisko slodzi. Īpaši tad, ja ievērojat cukura diabēta ķermeņa masas kontroles diētu, turpiniet
to ievērot šo zāļu lietošanas laikā.
Ja esat lietojis šīs zāles vairāk, nekā noteikts, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz tuvāko slimnīcu.
Ja esat aizmirsis vienu devu, lietojiet to, tiklīdz atceraties. Taču, ja Jums drīz jālieto nākamā deva, izlaidiet aizmirsto devu.
Nelietojiet dubultu devu (divas devas vienā dienā), lai aizvietotu aizmirsto devu.
Pārtraucot lietot šīs zāles, Jums var paaugstināties cukura līmenis asinīs. Nepārtrauciet lietot šīs zāles, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Iespējamas smagas alerģiskas reakcijas pazīmes var ietvert:
sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles tūsku, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu.
Diabētiskās ketoacidozes pazīmes (skatīt arī 2. punktu) ir:
paaugstināts ketonvielu līmenis urīnā vai asinīs;
strauja ķermeņa masas samazināšanās;
slikta dūša vai vemšana;
sāpes vēderā;
pārmērīgas slāpes;
strauja un dziļa elpošana;
apjukums;
neparasta miegainība vai noguruma sajūta;
saldi smaržojoša elpa, salda vai metāliska garša mutē vai urīna vai sviedru smakas pārmaiņas.
Šīs parādības ir iespējamas neatkarīgi no glikozes līmeņa asinīs. Pasliktinoties nieru darbībai, biežāk var rasties diabētiska ketoacidoze. Ārsts var nolemt uz laiku vai pilnībā pārtraukt Jūsu ārstēšanu ar Invokana.
pārāk liels šķidruma zudums no organisma (dehidratācija). Tā biežāk rodas gados vecākiem pacientiem ( 75 gadus veciem un vecākiem), pacientiem ar nieru darbības traucējumiem un pacientiem, kuri lieto diurētiskos (urīndzenošos) līdzekļus.
Iespējamās dehidratācijas pazīmes ir šādas:
viegla vai izteiktāka reiboņa sajūta;
samaņas zudums (ģībonis) vai reiboņa vai samaņas zuduma sajūta pieceļoties;
ļoti sausa vai lipīga mute, ļoti stipras slāpes;
izteikts vājums vai nogurums;
neliels urīna daudzums vai urīna neizdalīšanās;
paātrināta sirdsdarbība.
zems cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija) — ja šīs zāles tiek lietotas kopā ar insulīnu vai sulfonilurīnvielas atvasinājumu (piemēram, glimepirīdu vai glipizīdu).
Zema cukura līmeņa asinīs iespējamās pazīmes ir šādas:
neskaidra redze;
lūpu trīcēšana;
drebuļi, svīšana, bālums;
garastāvokļa izmaiņas vai trauksme vai apjukums.
Jūsu ārsts Jums pastāstīs, kā novērst zemu cukura līmeni asinīs un kā rīkoties, ja rodas kāda no iepriekš minētajām pazīmēm.
Šeit ir uzskaitītas dažas nopietnas urīnceļu infekcijas pazīmes:
drudzis un/vai drebuļi;
dedzinoša sajūta urinējot;
sāpes mugurā vai sānos.
Lai arī tā notiek retāk, bet, ja redzat asinis urīnā, nekavējoties izstāstiet ārstam.
maksts sēnīšu infekcija.
izsitumi vai apsārtums uz dzimumlocekļa vai priekšādiņas (rauga sēnīšu infekcija);
urinēšanas izmaiņas (ieskaitot biežāku urinēšanu nekā parasti vai lielāku urīna daudzumu, steidzamu vajadzību urinēt, vajadzību urinēt nakts laikā);
aizcietējums;
slāpes;
slikta dūša;
asins izmeklējumos var novērot asins taukvielu (holesterīna) līmeņa izmaiņas un eritrocītu skaita (hematokrīta) palielināšanos asinīs.
izsitumi vai apsārtusi āda, kas var būt niezoša un ietver piepaceltus izsitumus, sulojošus izsitumus vai pūšļveida izsitumus;
nātrene;
asins izmeklējumos var novērot ar nieru darbības izmaiņām (paaugstināts kreatinīna vai urīnvielas līmenis) vai paaugstināts kālija līmenis;
asins izmeklējumos var novērot paaugstinātu fosfātu līmeni asinīs;
kaulu lūzums;
nieru mazspēja (galvenokārt kā sekas pārāk lielam šķidruma zudumam no Jūsu organisma);
apakšējās ekstremitātes amputācija (galvenokārt kājas pirkstu), īpaši ja Jums ir augsts sirds slimības risks;
fimoze – grūtības atvilkt dzimumlocekļa priekšādiņu;
ādas reakcijas pēc saules starojuma iedarbības.
starpenes nekrotizējošs fasciīts jeb Furnjē gangrēna, nopietna ārējo dzimumorgānu vai apvidus starp ārējiem dzimumorgāniem un anālo atveri mīksto audu infekcija.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera pēc EXP un kastītes pēc "Der. līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Nelietojiet Invokana, ja iepakojums ir bojāts vai redzamas pazīmes, kas liecina par iepakojuma atvēršanu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir kanagliflozīns.
Katra tablete satur kanagliflozīna hemihidrātu, kura daudzums atbilst 100 mg vai 300 mg kanagliflozīna.
Citas sastāvdaļas ir:
tabletes kodols: laktoze (skatīt 2. punktu “Invokana satur laktozi"), mikrokristāliskā celuloze, hidroksipropilceluloze, kroskaramelozes nātrija sāls un magnija stearāts;
apvalks: polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), makrogols 3350 un talks. 100 mg tablete
satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Invokana 100 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir dzeltenas, kapsulas formas tabletes, kuru garums ir 11 mm, ar “CFZ” vienā pusē un “100” otrā pusē.
Invokana 300 mg apvalkotās tabletes (tabletes) ir baltas, kapsulas formas tabletes, kuru garums ir 17 mm, ar “CFZ” vienā pusē un “300” otrā pusē.
Invokana ir pieejams PVH/alumīnija perforētos dozējamu vienību blisteros. Iepakojumu lielums ir kastītes pa 10 x 1, 30 x 1, 90 x 1 un 100 x 1 tabletei.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
B-2340 Beerse Beļģija
Janssen-Cilag SpA Via C. Janssen
04100 Borgo San Michele
Latina Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Tel: +370 5 278 68 88
ТП Мундифарма Гезелшафт М.Б.Х. Тел.: +359 2 962 13 56
Mundipharma BV Tél/Tel: +32 15 45 11 80
Mundipharma Gesellschaft m.b.H. organizační složka
Tel: +420 222 318 221
AM MANGION LTD. Tel: +356 2397 6000
Janssen-Cilag GmbH Tel: +49 2137 955-955
Mundipharma Pharmaceuticals B.V. Tel: +31 33 450 82 70
UAB "JOHNSON & JOHNSON" Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
Mundipharma AS Tlf: +47 67 51 89 00
Janssen-Cilag Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 80 90 000
Mundipharma Gesellschaft m.b.H. Tel: +43 1 523 25 05 -0
Mundipharma Pharmaceuticals, S.L. Tel: +34 91 3821870
Mundipharma Polska Sp. z o.o. Tel.: +48 22 866 87 12
Janssen-Cilag
Tél: 0 800 25 50 75 / +33 1 55 00 40 03
Mundipharma Farmacêutica Lda Tel: +351 21 90 13 162
Portugal.regulatory@mundipharma.pt
Johnson & Johnson S.E. d.o.o. Tel: +385 1 6610 700
Johnson & Johnson România SRL Tel: +40 21 207 1800
Janssen Sciences Ireland UC Tel: +353 1 800 709 122
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: +386 1 401 18 00
Janssen_safety_slo@its.jnj.com
Janssen-Cilag AB Sími: +354 535 7000
Mundipharma Pharmaceuticals Srl Tel: +39 02 3182881
Mundipharma Oy
Puh/Tel: +358 9 8520 2065
Mundipharma Pharmaceuticals Ltd Τηλ: +357 22 815656
Drug.Safety@mundipharma.com.cy
Mundipharma AB
Tel: +46 31 773 75 30
UAB "JOHNSON & JOHNSON" filiāle Latvijā Tel: +371 678 93561