Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Nevirapine Teva 200 mg tabletes

nevirapine

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Nevirapine Teva un kādam nolūkam tās/to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Nevirapine Teva lietošanas

  3. Kā lietot Nevirapine Teva

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Nevirapine Teva

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Nevirapine Teva un kādam nolūkam tās/to lieto

     
     

     Nevirapine Teva pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antiretrovirālām zālēm un ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV-1) infekcijas ārstēšanai.

     
     

     Jūsu zāļu aktīvo vielu sauc par nevirapīnu. Nevirapīns pieder HIV ārstēšanai paredzētu zāļu grupai, ko sauc par nenukleozīdu tipa reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Reversā transkriptāze ir enzīms, kas nepieciešams HIV, lai vairotos. Nevirapīns pārtrauc reversās transkriptāzes darbību. Pārtraucot reversās transkriptāzes darbību, Nevirapine Teva palīdz kontrolēt HIV-1 infekciju.

     
     

     Nevirapine Teva lieto, lai ārstētu HIV-1 inficētus pieaugušos, pusaudžus un visa vecuma bērnus. Nevirapine Teva Jums jālieto kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem. Ārsts ieteiks Jums vispiemērotākās zāles.

     
     

     Ja ārsts Nevirapine Teva nozīmējis Jūsu bērnam, lūdzam ievērot, ka visa šajā lietošanas instrukcijā sniegtā informācija attiecas uz Jūsu bērnu (šādā gadījumā „Jūs” jālasa kā „Jūsu bērns”).

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Nevirapine Teva lietošanas Nelietojiet Nevirapine Teva šādos gadījumos

• ja Jums ir alerģija pret nevirapīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

• ja Jūs agrāk esat lietojis Nevirapine Teva un ārstēšanās bijusi jāpārtrauc tādēļ, ka Jums bijuši:

  • smagi ādas izsitumi,

  • ādas izsitumi kopā ar citiem simptomiem, piemēram:

    • drudzi,

    • buloziem izsitumiem,

    • čūlām mutes dobumā,

    • acu iekaisumu,

    • sejas tūsku,

    • vispārēju tūsku,

    • elpas trūkumu,

    • muskuļu vai locītavu sāpēm,

    • sliktu vispārēju pašsajūtu,

    • sāpēm vēderā,

  • paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas,

  • aknu iekaisums (hepatīts),

• ja Jums ir smaga aknu slimība,

• ja Jūs agrāk esat pārtraucis ārstēšanos ar Nevirapine Teva aknu darbības izmaiņu dēļ,

• ja Jūs lietojat asinszāli (Hipericum perforatum) saturošas augu izcelsmes zāles. Šis augu preparāts

var pārtraukt Nevirapine Teva pareizu iedarbību.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Nevirapine Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Pirmās 18 Nevirapine Teva terapijas nedēļās ir svarīgi, ka Jūs un Jūsu ārsts rūpīgi novēro iespējamās aknu bojājumu vai ādas reakciju pazīmes, jo tās var kļūt smagas un pat dzīvību apdraudošas. Vislielākais šādu reakciju risks Jums ir pirmo 6 terapijas nedēļu laikā.

Ja Jums parādās smagi izsitumi vai paaugstinātas jutības reakcijas (alerģiskas reakcijas izsitumu veidā), kam pievienojas citas blakusparādības, tādas kā

• drudzis,

• bullozi izsitumi,

• čūlas mutes gļotādā,

• acu iekaisums,

• sejas tūska,

• vispārēja tūska,

• elpas trūkums,

• muskuļu vai locītavu sāpes,

• vispārēja slimības sajūta

• vai sāpes vēderā

JUMS JĀPĀRTRAUC NEVIRAPINE TEVA LIETOŠANA UN NEKAVĒJOTIES JĀMEKLĒ

ārsta palīdzība, jo šādas reakcijas var apdraudēt dzīvību vai būt nāvējošas. Ja Jums parādās jebkādi izsitumi bez citām reakcijām, lūdzu nekavējoties informējiet savu ārstu, lai viņš varētu Jums ieteikt, vai nepieciešams pārtraukt Nevirapine Teva lietošanu.

Ja Jums parādās aknu bojājuma pazīmes, tādas kā

• apetītes trūkums,

• slikta dūša,

• vemšana,

• dzeltena āda (dzelte),

• sāpes vēderā

  Jums jāpārtrauc Nevirapine Teva lietošana un nekavējoties jāvēršas pie ārsta.

  
  

  Ja Jums Nevirapine Teva lietošanas laikā parādās smagas aknu, ādas vai paaugstinātas jutības reakcijas, NEKĀDĀ GADĪJUMĀ NETURPINIET Nevirapine Teva lietošanu bez ārsta konsultācijas.

  Jums jālieto ārsta nozīmētā Nevirapine Teva deva. Tas ir sevišķi svarīgi pirmajās 14 ārstēšanas dienās (sīkāku informāciju skatīt „Kā lietot Nevirapine Teva”).

  
  

  Sekojoši pacienti pieder paaugstinātai aknu bojājumu riska grupai:

• sievietes,

• inficētie ar B un C hepatītu,

• ar izmainītiem aknu funkcionāliem testiem,

• iepriekš neārstēti pacienti ar lielāku CD4 šūnu skaitu uzsākot Nevirapine Teva terapiju (sievietēm virs 250 šūnas/mm3, vīriešiem virs 400 šūnas/mm3),

• iepriekš ārstēti pacienti ar nosakāmu HIV-1 plazmas vīrusu koncentrāciju un lielāku CD4 šūnu skaitu nevirapīna terapijas sākumā (sievietām vairāk nekā 250 šūnu/mm3, vīriešiem vairāk nekā 400 šūnu/mm3).

  
  

  Dažiem pacientiem ar tālu progresējušu HIV infekciju (AIDS) un iepriekš zināmu saslimšanu ar kādu oportūnistisko infekciju (AIDS izsaukta saslimšana), drīz pēc tam, kad uzsākta medikamentu, kas darbojas pret HIV infekciju, lietošana, var parādīties agrāko oportūnistisko infekciju izraisītas iekaisuma pazīmes un simptomi. Pastāv uzskats, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas tādā veidā dod iespēju organismam cīnīties ar infekcijām, kas iepriekš nebija pamanāmas. Ja Jūs ievērojat jebkādas infekcijas pazīmes, lūdzu, nekavējoties informējiet savu ārstu.

  
  

  Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.

  
  

  Dažiem pacientiem, kas lieto kombinētu antiretrovirālu terapiju, var novērot organisma tauku izmaiņas. Ja novērojat ķermeņa tauku izmaiņas, griezieties pie ārsta (skatīt 4. punktu ,,Iespējamās blakusparādības”).

  
  

  Dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās antiretrovirālās terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa kaulu asins apgādes zudums). Kombinētās antiretrovirālās terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas vājums un palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.

  
  

  Ja Jūs vienlaikus lietojat nevirapīnu un zidovudīnu, lūdzu, informējiet savu ārstu, jo viņam varētu būt jāpārbauda Jūsu leikocīti.

  
  

  Pat ja bijāt pakļauts HIV infekcijai, nelietojiet Nevirapine Teva, kamēr Jums nav uzstādīta HIV diagnoze un ārsts nav ieteicis tās lietot. Nevirapine Teva neizārstē HIV infekciju. Tāpēc Jums var turpināties infekcijas un citu ar HIV infekciju saistīto slimību attīstība. Tādēļ Jums visu Nevirapine Teva terapijas laiku jāsazinās ar savu ārstu. Lai gan efektīvas antiretrovirālas terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.

  
  

  Prednizolonu nedrīkst lietot Nevirapine Teva izraisītu izsitumu ārstēšanai.

  
  

  Ja Nevirapine Teva lietošanas laikā lietojat perorālos kontracepcijas līdzekļus (piemēram, pretapaugļošanās tabletes) vai citas hormonālas dzimstības regulēšanas metodes, Jums papildus jālieto barjeras kontracepciju (piemēram, prezervatīvus), lai izsargātos no grūtniecības un tālākas HIV pārnešanas.

  Ja lietojat postmenopauzes hormonālos līdzekļus, lūdzu, informējiet ārstu pirms tos lietojat vienlaikus

  ar šīm zālēm.

  
  

  Ja lietojat vai Jums ir izrakstīts rifampicīns tuberkulozes ārstēšanai, lūdzu, informējiet ārstu pirms to

  lietojat vienlaikus ar Nevirapine Teva.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Nevirapine Teva drīkst lietot:

• 16 gadus veci vai vecāki bērni,

• bērni līdz 16 gadu vecumam, kuri:

  • sver 50 kg vai vairāk

  • vai kuru ķermeņa virsmas laukums ir lielāks par 1,25 kvadrātmetriem.

    
    

    Bērniem līdz 16 gadu vecumam, kuru ķermeņa masa ir mazāka par 50 kg vai kuru ķermeņa virsmas laukums ir mazāks par 1,25 m2, ir pieejamas citas nevirapīnu saturošas iekšķīgi lietojamas zāļu formas, kuras jālieto, ja nepieciešams.

    
    

    Citas zāles un Nevirapine Teva

    
    

    Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Informējiet ārstu par visām citām zālēm, kuras lietojāt pirms Nevirapine Teva tabletēm. Ārstam varētu būt jāizvērtē, vai tām joprojām ir vēlamā iedarbība un vai ir nepieciešama devu pielāgošana. Rūpīgi izlasiet visu HIV ārstēšanai nozīmēto zāļu, kuras Jūs lietojat kombinētā terapijā ar Nevirapine Teva, lietošanas instrukcijas.

    
    

    Īpaši svarīgi izstāstīt ārstam, ja patreiz lietojat vai nesen lietojāt:

    
    

• asinszāli (Hypericum perforatum, zāles depresijas ārstēšanai),

• rifampicīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai),

• rifabutīnu (zāles tuberkulozes ārstēšanai),

• makrolīdus (piem., klaritromicīnu) (zāles bakteriālas infekcijas ārstēšanai),

• flukonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai),

• ketokonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai),

• itrakonazolu (zāles sēnīšu infekcijas ārstēšanai),

• metadonu (zāles opiātu atkarības ārstēšanai),

• varfarīnu (zāles asins sarecēšanas mazināšanai),

• hormonālu kontracepciju (piemēram, pretapaugļošanās tabletes),

• atazanavīru (citas zāles HIV ārstēšanai),

• lopinavīru/ritonavīru (citas zāles HIV ārstēšanai),

• fosamprenavīru (citas zāles HIV ārstēšanai),

• efavirenzu (citas zāles HIV ārstēšanai),

• etravirīnu (citas zāles HIV ārstēšanai),

• rilpivirīnu (citas zāles HIV ārstēšanai),

• delavirdīnu (citas zāles HIV ārstēšanai),

• zidovudīnu (citas zāles HIV ārstēšanai),

• boceprevīru (zāles C hepatīta ārstēšanai),

• telaprevīru (zāles C hepatīta ārstēšanai),

• elvitegravīru/kobicistatu (citas zāles HIV ārstēšanai).

  
  

  Jūsu ārsts rūpīgi kontrolēs Nevirapine Teva un šo zāļu iedarbību, ja Jūs tās lietojat vienlaicīgi.

  
  

  Ja Jums tiek veikta nieru dialīze, Jūsu ārsts var apsvērt Nevirapine Teva devas pielāgošanu. Tas ir

  tāpēc, ka dialīzes rezultātā Nevirapine Teva var tikt daļēji izvadīts no Jūsu asinīm.

  
  

  Nevirapine Teva kopā ar uzturu un dzērienu

  
  

  Nav ierobežojumu Nevirapine Teva lietošanai kopā ar pārtiku un dzērieniem.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  Lietojot Nevirapine Teva, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc. Tiek rekomendēts katrā ziņā nebarot bērnu ar krūti, ja Jums ir HIV infekcija, jo iespējams, ka krūts piens varētu inficēt jūsu bērnu ar HIV

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Jūs varat justies noguris lietojot nevirapīnu. Esiet uzmanīgs veicot tādas aktivitātes kā transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana. Ja jūtat nogurumu, Jums jāizvairās no tādu iespējami bīstamu uzdevumu veikšanas kā transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana.

  
  

  Nevirapine Teva satur laktozi un nātriju

  Šīs zāles satur laktozi (piena cukuru). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  
  

  1. Kā lietot Nevirapine Teva

     
     

     Lietot tikai Nevirapine Teva Jums nav atļauts. Jums tas jālieto kopā ar vismaz divām citām antiretrovirālām zālēm. Ārsts Jums ieteiks vislabākās zāles.

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai

     farmaceitam.

     
     

     Devas

     
     

     Deva ir viena 200 mg tablete dienā pirmajās 14 ārstēšanas dienās („ievadterapijas” periodā). Pēc

     

     14 dienām ieteicamā deva ir viena 200 mg tablete 2 reizes dienā.

     
     

     Ir ļoti svarīgi pirmajās 14 dienās (,,ievadterapijas” periodā) lietot tikai vienu Nevirapine Teva tableti dienā. Ja Jums šajā periodā parādās jebkādi izsitumi, nepalieliniet devu, bet konsultējieties ar savu ārstu.

     
     

     Ir pierādīts, ka 14 dienas ilgais „ievadterapijas” periods samazina ādas izsitumu risku.

     
     

     Tā kā Nevirapine Teva vienmēr jālieto kopā ar citām HIV ārstēšanai paredzētām antiretrovirālās zālēm, Jums rūpīgi jāievēro norādījumi par citu savu zāļu lietošanu. Tie ir iekļauti šo zāļu lietošanas instrukcijās.

     
     

     Jums jāturpina lietot Nevirapine Teva, cik vien ilgi Jūsu ārsts tās nozīmējis.

     
     

     Kā izskaidrots „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” iepriekš, ārsts kontrolēs Jūsu aknu testus un blakusparādību, piemēram, izsitumu parādīšanos. Atkarībā no pārbaudes rezultāta ārsts var izlemt pārtraukt ārstēšanu ar Nevirapine Teva. Ārsts var izlemt arī, vai atsākt ārstēšanu ar zemākām devām.

     
     

     Nevirapine Teva jālieto tikai iekšķīgi. Nesakošļājiet tabletes. Jūs drīkstat lietot Nevirapine Teva kopā ar uzturu vai bez tā.

     
     

     Ja esat lietojis Nevirapine Teva vairāk nekā noteikts

     Nelietojiet vairāk Nevirapine Teva nekā noteicis Jūsu ārsts un aprakstīts šajā lietošanas instrukcijā. Līdz šim ir maz informācijas par Nevirapine Teva pārdozēšanas ietekmi. Ja esat lietojis vairāk Nevirapine Teva nekā noteikts, konsultējieties ar savu ārstu.

     Ja esat aizmirsis lietot Nevirapine Teva

     Centieties neaizmirst devu. Ja par aizmirsto devu atceraties 8 stundu laikā no paredzētā lietošanas laika, lietojiet aizmirsto devu, cik ātri vien iespējams. Ja tas notiek vairāk nekā 8 stundas pēc paredzētā devas lietošanas laika, lietojiet tikai nākošo devu parastajā laikā.

     
     

     Ja pārtraucat lietot Nevirapine Teva

     Lietojot visas devas atbilstošā laikā:

• ievērojami palielinās antiretrovirālo zāļu kombinācijas efektivitāte;

• mazinās iespēja, ka Jūsu HIV infekcija kļūs rezistenta pret lietotajām antiretrovirālām zālēm.

Ja vien Jūsu ārsts nav ieteicis lietošanu pārtraukt, ir svarīgi turpināt Nevirapine Teva lietot pareizi, kā

aprakstīts iepriekš.

Ja Jūs pārtraucat lietot Nevirapine Teva ilgāk par 7 dienām, Jūsu ārsts ieteiks atsākt ārstēšanu, ievērojot 14 dienu „ievadterapijas” devas (kā aprakstīts iepriekš), pēc tam turpināt, lietojot devu 2 reizes dienā.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

1. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.

Kā minēts „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”, vissvarīgākā Nevirapine Teva blakusparādība ir smagas un dzīvībai bīstamas ādas reakcijas un nopietni aknu bojājumi. Parasti šīs reakcijas novēro pirmajās 18 ārstēšanas nedēļās ar Nevirapine Teva. Tādēļ šī svarīgā perioda laikā ārstam rūpīgi jāveic pacienta novērošana.

Vienmēr, kad novērojat jebkādus izsitumu simptomus, nekavējoties informējiet savu ārstu.

Parasti, ja parādās izsitumi, tie ir viegli vai mēreni. Taču, dažiem pacientiem izsitumi, kuri parādās kā pūslīši uz ādas, var būt smagi vai dzīvībai bīstami (Stīvensa-Džonsona sindroms un toksiskā epidermālā nekrolīze), ziņots arī par nāvējošiem gadījumiem. Lielākajā daļā gadījumu smagi izsitumi un viegli/mēreni izsitumi parādās pirmo 6 ārstēšanas nedēļu laikā.

Ja parādās izsitumi un arī slikta dūša, Jums nekavējoties jāpārtrauc ārstēšana un jākonsultējas ar ārstu. Var parādīties paaugstinātas jutības (alerģiskas) reakcijas. Šādas reakcijas var izpausties kā anafilakse

(smaga alerģijas forma) ar tādiem simptomiem kā:

• izsitumi,

• sejas tūska,

• apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas),

• anafilaktisks šoks.

  Paaugstinātas jutības reakcijas var parādīties izsitumu veidā kopā ar tādām blakusparādībām kā:

• drudzis,

• bullozi izsitumi,

• čūlas mutes gļotādā,

• acu iekaisums,

• sejas tūska,

• vispārēja tūska,

• elpas trūkums,

• muskuļu vai locītavu sāpes,

• balto asins šūnu skaita samazināšanās (granulocitopēnija),

• vispārēja saslimšanas sajūta,

• nopietnas problēmas ar aknām vai nierēm (aknu vai nieru mazspēja).

  
  

  Ja Jums parādās izsitumi vai kāda cita ar paaugstinātas jutības (alerģijas) reakcijām saistīta blakusparādība, nekavējoties informējiet savu ārstu. Šādas reakcijas var būt dzīvībai bīstamas.

  
  

  Ir ziņots, ka, lietojot Nevirapine Teva, konstatētas aknu funkcijas izmaiņas. Tās ietver dažus aknu iekaisuma (hepatīta) gadījumus, kas var būt pēkšņi un smagi (zibensveida hepatīts) un aknu mazspēju, kuri var būt nāvējoši.

  
  

  Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāds no klīniskajiem simptomiem, kas liecina par aknu bojājumiem:

• ēstgribas zudums,

• nelabums (slikta dūša),

• vemšana,

• dzeltena āda (dzelte),

• sāpes vēderā.

Zemāk aprakstītās blakusparādības ir novērotas pacientiem, kas lietoja nevirapīnu. Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

- izsitumi.

Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

• samazināts balto asins šūnu skaits (granulocitopēnija),

• alerģiskas reakcijas (paaugstinātas jutības reakcijas),

• galvassāpes,

• nelabums (slikta dūša),

• vemšana,

• sāpes vēderā,

• šķidra vēdera izeja (caureja),

• aknu iekaisums (hepatīts),

• noguruma sajūta (nespēks),

• drudzis,

• patoloģiski aknu funkcionālo testu rezultāti.

  
  

  Retāk(var rastieslīdz1no100cilvēkiem):

• alerģiskas reakcijas, kas izpaužas kā izsitumi, sejas tūska, apgrūtināta elpošana (bronhu spazmas)

  vai anafilaktisks šoks,

• samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),

• dzeltena āda (dzelte),

• smagi un dzīvībai bīstami ādas izsitumi (Stīvensa-Džonsona sindroms/toksiska epidermāla nekrolīze),

• nātrene,

• šķidrums zemādā (angioedēma),

• locītavu sāpes (artralģija),

• muskuļu sāpes (mialģija),

• samazināts fosfātu līmenis asinīs,

• paaugstināts asinsspiediens.

  
  

  Reti (var rasties līdz 1 no 1000 cilvēkiem):

• pēkšņs un smags aknu iekaisums (zibensveida hepatīts),

• zāļu radīta reakcija ar sistēmiskiem simptomiem (zāļu radīta reakcija ar eozinofīliju un sistēmiskiem simptomiem).

  Ja nevirapīns tika lietots kombinācijā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem, novērotas šādas blakusparādības:

• samazināts sarkano asins šūnu vai trombocītu skaits,

• aizkuņģa dziedzera iekaisums,

• ādas sajūtu samazināšanās vai novirzes.

Šīs parādības parasti ir saistītas ar citu antiretrovirālu līdzekļu lietošanu, un tās varētu sagaidīt, ja Nevirapine Teva lieto kombinācijā ar citiem līdzekļiem; taču maz ticams, ka tās izraisa Nevirapine Teva.

Papildus blakusparādības bērniem un pusaudžiem

Bērniem biežāk novēro balto asins šūnu skaita samazināšanos (granulocitopēniju). Sarkano asins šūnu skaita samazināšanās, ko varētu saistīt ar nevirapīna lietošanu, arī ir biežāk novērota bērniem. Tāpat kā izsitumu parādīšanās gadījumā, lūdzu, ziņojiet ārstam par jebkuru blakusparādību.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Nevirapine Teva

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ”EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Nevirapine Teva satur

• Aktīvā viela ir nevirapīns. Katra tablete satur 200 mg nevirapīna (bezūdens veidā).

• Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliskā celuloze, laktozes monohidrāts, povidons K25, nātrija cietes

glikolāts (A tipa), koloidālais silīcija dioksīds un magnija stearāts.

Nevirapine Teva ārējais izskats un iepakojums

Baltas, ovālas, abpusēji izliektas tabletes. Vienā pusē ir gravējums ar ”N”, dalījuma līnija un ”200”. Otrā pusē ir iegravēta dalījuma līnija. Dalījuma līnija paredzēta tikai tabletes salaušanai, lai atvieglotu tās norīšanu, nevis tabletes dalīšanai vienādās devās.

Nevirapine Teva ir pieejams blisteros, kartona kastītē 14 (kalendāriepakojumā), 60 vai 120 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs

TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13,

4042 Debrecen, Ungārija

Pharmachemie B.V. Swensweg 5,

2031 GA Haarlem Nīderlande

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД

Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG

Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS

Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Τηλ: +30 2118805000

Sverige

Teva Sweden AB Tel: +46 42121100

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland

Tel: +44 2075407117

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}