Ameluz
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Ameluz 78 mg/g gels
5-aminolaevulinic acid
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Ameluz un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms Ameluz lietošanas
Kā lietot Ameluz
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Ameluz
Iepakojuma saturs un cita informācija
Ameluz satur aktīvo vielu 5-aminolevulīnskābi. To lieto, lai ārstētu:
nedaudz palpējamu līdz mēreni biezu starojuma keratozi vai visus starojuma keratozes skartos reģionus pieaugušajiem. Starojuma keratozes ir noteiktas ādas ārējā slāņa pārmaiņas, kas var izraisīt ādas vēzi;
virspusēju un/vai nodulāru bazālo šūnu karcinomu, kas nav piemērota ķirurģiskai ārstēšanai iespējamas ar ārstēšanu saistītas saslimstības un/vai slikta kosmētiskā iznākuma dēļ, pieaugušajiem. Bazālo šūnu karcinoma ir ādas vēzis, kas izskatās kā sarkanīgi pleķi ar ādas lobīšanos vai viens vai vairāki ādas pacēlumi, kas viegli asiņo un nedzīst.
Pēc lietošanas Ameluz aktīvā viela kļūst par gaismā aktīvu vielu, kas uzkrājas skartajās šūnās. Apgaismojot ar atbilstošu gaismu, veidojas reaktīvo skābekli saturošas molekulas, kas darbojas pret mērķa šūnām. Šādu ārstēšanu sauc par fotodinamisko terapiju (FDT).
ja Jums ir alerģija pret
5-aminolevulīnskābi vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
fotoaktīvām vielām, kuras dēvē par porfirīniem;
soju vai zemesriekstiem;
ja Jums ir sarkanā asins pigmenta veidošanās traucējumi, ko sauc par porfīriju;
ja Jums ir citas izcelsmes ādas slimības, ko izraisa vai pasliktina pakļaušana gaismas
iedarbībai.
Pirms Ameluz lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Ļoti retos gadījumos fotodinamiskā terapija var paaugstināt pārejoša atmiņas zuduma risku.
Ameluz lietošana nav ieteicama, ja Jūs lietojat imūnsupresantus.
Jāizvairās no Ameluz uzklāšanas:
uz asiņojošiem bojājumiem;
acīs vai uz gļotādām;
uz ādas rajoniem, kurus jau skārušas citas slimības vai uz kuriem ir tetovējumi, jo tas var nevēlami ietekmēt ārstēšanas rezultātu un vērtējumu.
Pirms ārstēšanas jāpārtrauc jebkāda UV terapija.
Izvairieties no saules iedarbības uz ārstētajām bojājumu vietām un apkārtējo ādu aptuveni
48 stundas pēc ārstēšanas.
Starojuma keratozes un bazālo šūnu karcinomas nerodas bērniem un pusaudžiem, izņemot ārkārtīgi retos gadījumos.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu
lietot.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat zāles, kas pastiprina alerģiskas vai citas nelabvēlīgas reakcijas pēc gaismas iedarbības, piemēram
noteiktas zāles diabēta ārstēšanai, piemēram, glibenklamīdu, glimepirīdu;
Ameluz grūtniecības laikā lietot nav ieteicams, jo nav pietiekami daudz datu par šādu lietošanu. 12 stundas pēc Ameluz uzklāšanas bērna barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Ameluz neietekmē vai nenozīmīgi ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Ameluz satur:
Viens grams gela satur 2,4 mg nātrija benzoāta (E211). Nātrija benzoāts var izraisīt vietēju kairinājumu.
sojas pupiņu fosfatidilholīnu: nelietojiet šīs zāles, ja jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju;
propilēnglikolu: var izraisīt ādas kairinājumu.
Ameluz lieto tikai uz ādas. Terapijas kursu var nozīmēt vienam vai vairākiem bojājumiem vai visiem terapijas reģioniem. Fotodinamiskās terapijas apgaismojuma avots starojuma keratozes bojājumu vai reģionu ārstēšanai var būt dienas gaisma vai sarkanās gaismas spuldze. Ārsts izlems par Jums piemērotāko ārstēšanu, atkarībā no bojājumiem.
Fotodinamiskās terapijas apgaismojuma avots starojuma keratozes ārstēšanai rumpja, kakla un ekstremitāšu ķermeņa apgabalos vienmēr ir šaura spektra sarkanās gaismas spuldze. Nav datu par plašāka spektra lampu vai dienas gaismas fotodinamiskās terapijas lietošanu šiem ķermeņa apgabaliem.
Fotodinamiskās terapijas apgaismojuma avots bazālo šūnu karcinomas ārstēšanai vienmēr ir sarkanās gaismas spuldze.
Bojājumu sagatavošana
Apstrādes vietu vispirms noslauka ar spirtā samitrinātu vates tamponu, lai attaukotu ādu. Pēc tam rūpīgi noņem zvīņas un kreveles un visas bojājumu virsmas padara nedaudz nelīdzenas. Jārīkojas uzmanīgi, lai izvairītos no asiņošanas.
Gela uzklāšana
Ameluz uzklāj aptuveni 1 mm biezā slānī uz visiem bojājumiem vai reģioniem un aptuveni 5 mm uz apkārt esošās ādas, ar lāpstiņu vai pirkstu galiem, uzvelkot cimdu.
Jāizvairās no saskares ar acīm, nāsīm, muti, ausīm, gļotādām vai asiņojošiem bojājumiem. Jāsaglabā vismaz 1 cm liels attālums. Ja šāda saskare notikusi, noskalojiet gelu ar ūdeni.
Gelam ļauj nožūt aptuveni 10 minūtes, tad ārstētajai vietai uzliek gaismu necaurlaidīgu pārsēju. Pārsēju noņem pēc 3 stundām. Atlikušo gelu noslauka.
Apgaismošana ar sarkanās gaismas spuldzi
Lai lietotu Ameluz, nepieciešamas specifiskas zināšanas par fotodinamisko terapiju, jo ārstēšanā var būt nepieciešama sarkanās gaismas spuldze.
Tūlīt pēc notīrīšanas visu ārstēto apvidu apgaismo, izmantojot sarkanās gaismas avotu. Efektivitāte un tādu blakusparādību, kā īslaicīgu sāpju rašanās ir atkarīga no izmantotā gaismas avota. Gan pacientiem, gan veselības aprūpes speciālistiem jāievēro norādījumi par drošumu, kas pievienoti terapijas laikā izmantotajam gaismas avotam. Visiem apgaismošanas laikā jāvalkā piemērotas aizsargbrilles. Vesela neārstēta āda nav jāaizsargā.
Starojuma keratozes bojājumu un reģionu ārstēšana ar dienas gaismu
Apsvērumi pirms ārstēšanas
Ārstēšanu ar dienas gaismu izmantojiet tikai tādā gadījumā, ja laika apstākļi ir piemēroti, lai varētu divas stundas komfortabli uzturēties ārpus telpām (temperatūra > 10 °C). Ja laiks ir lietains vai iespējams lietus, neizmantojiet ārstēšanu ar dienas gaismu.
Bojājumu sagatavošana
15 minūtes pirms bojājumu ārstēšanas uz ādas, kas tiks pakļauta saules iedarbībai, uzklājiet saules aizsargkrēmu, lai aizsargātu ādu no saules iedarbības. Izmantojiet tikai saules aizsargkrēmus ar ķīmiskajiem filtriem, kuru SPF ir 30 vai lielāks. Neizmantojiet saules aizsargkrēmus ar mehāniskajiem filtriem, piemēram, titāna dioksīdu vai cinka oksīdu, jo tie kavē gaismas absorbciju un tādējādi var mazināt efektivitāti.
Pēc tam noslaukiet zonu, uz kuras tiks uzklātas zāles, ar etilspirtā samitrinātu vates tamponu, lai attaukotu ādu. Rūpīgi noņemiet zvīņas un kreveles un viegli padariet visas virsmas nedaudz nelīdzenas. Rīkojieties uzmanīgi, lai neizraisītu asiņošanu.
Gela lietošana
Uzklājiet Ameluz plānā slānī uz visiem bojājumiem vai reģioniem un aptuveni 5 mm apkārtējās ādas ar lāpstiņu vai pirkstu galiem, uzvelkot cimdu.
Jāizvairās no saskares ar acīm, nāsīm, muti, ausīm, gļotādām vai asiņojošiem bojājumiem,- starp gela
uzklāšanas vietu un šīm vietām nodrošiniet vismaz 1 cm attālumu. Ja notikusi saskare, noskalojiet gelu ar ūdeni.
Gaismu necaurlaidīgs pārsējs nav nepieciešams. Nenoņemiet gelu visa dienas gaismas terapijas kursa laikā.
Starojuma keratozes ārstēšana ar apgaismošanu ar dienas gaismu
Ja laika apstākļi ir piemēroti (skatīt iepriekš „Apsvērumi pirms ārstēšanas”), Jums jādodas ārā
30 minūšu laikā pēc gela uzklāšanas un pilnā dienas gaismā jāuzturas 2 stundas pēc kārtas. Karstā laikā drīkst uzturēties ēnā. Ja uzturēšanās ārā tiek pārtraukta, Jums jākompensē zaudētais laiks ar ilgāku apgaismošanas laiku. Pēc divas stundas ilgas uzturēšanās gaismā nomazgājiet gela pārpalikumu.
Starojuma keratozes bojājumus un reģionus ārstē vienā seansā.
Bazālo šūnu karcinomu ārstē divos seansos, un starp seansiem ir aptuveni vienu nedēļu ilgs pārtraukums.
Ārstētie bojājumi jānovērtē 3 mēnešus pēc ārstēšanas. Ārsts novērtēs, cik labi katrs ādas bojājums ir reaģējis uz ārstēšanu, un šajā laikā ārstēšanu var atkārtot.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības uzklāšanas vietā rodas aptuveni 9 no 10 zāļu lietotājiem un liecina, ka skartās šūnas reaģē uz ārstēšanu.
Kopumā blakusparādības ir vieglas vai vidēji smagas un parasti rodas apgaismošanas laikā vai pēc vienas līdz četrām dienām. Tomēr dažos gadījumos tās var saglabāties no vienas līdz divām nedēļām vai pat ilgāk. Retos gadījumos apgaismošana var būt jāpārtrauc uz laiku vai pilnībā. Pēc ilgāka laika perioda, Ameluz terapijas rezultātā bieži ir ilgstoša ādas kvalitātes parametru uzlabošanās.
Turpmāk uzskaitītās blakusparādības, par kurām ziņots, lietojot Ameluz kopā ar sarkanās gaismas spuldzi. Ameluz pētījumā, kurā izmantoja dienas gaismu, ziņots par līdzīgām, bet mazāk izteiktām blakusparādībām. Dažas reakcijas lietošanas vietā novērotas pirms gaismas izmantošanas.
reakcijas lietošanas vietā:
ādas apsārtums;
sāpes (tostarp dedzinošas sāpes);
kairinājums;
nieze;
audu tūska, ko izraisa pārāk liels šķidruma daudzums;
kreveles;
ādas lobīšanās;
sacietējums;
patoloģiska sajūta, piemēram, durstīšana, tirpšana vai nejutīgums.
reakcijas lietošanas vietā:
vezīkulas;
izdalījumi;
noberzums;
cita reakcija;
nepatīkama sajūta;
pastiprināts jutīgums pret sāpēm;
asiņošana;
siltuma sajūta;
galvassāpes.
reakcijas lietošanas vietā:
krāsas pārmaiņas;
pustulas;
– čūla;
tūska;
iekaisums;
ekzēma ar pustulām;
alerģiska reakcija1;
pūšļi;
sausa āda;
plakstiņu tūska, ko izraisa pārāk liels šķidruma daudzums, neskaidra redze vai redzes traucējumi;
nepatīkama, patoloģiska sajūta pieskaroties;
drebuļi;
karstuma sajūta, drudzis, karstuma viļņi;
pārejošs atmiņas zudums1;
sāpes;
nervozitāte;
izdalījumi no brūces;
nogurums;
izsitumi, sarkani vai purpurkrāsas plankumi uz ķermeņa;
čūla;
tūska;
savilkta āda.
1 Pēcreģistrācijas perioda dati
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz tūbas un kastītes pēc „EXP” vai „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C–8°C).
Pēc pirmās atvēršanas uzglabāt cieši noslēgtā tūbā. Iznīciniet atvērtās tūbas 12 nedēļas pēc atvēršanas. Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir 5-aminolevulīnskābe.
1 g Ameluz satur 78 mg 5-aminolevulīnskābes (hidrohlorīda veidā).
Citas sastāvdaļas ir:
nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, izopropilspirts, polisorbāts 80, propilēnglikols, attīrīts ūdens,
nātrija benzoāts (E211), nātrija dihidrogēnfosfāta dihidrāts, sojas pupiņu fosfatidilholīns, vidējas virknes triglicerīdi, ksantāna sveķi. Skatīt 2. punktu.
Ameluz ārējais izskats un iepakojums
Ameluz ir balts līdz iedzeltens gels.
Katra kastīte satur vienu alumīnija tūbu ar 2 g gela un tā ir noslēgta ar skrūvējamu polietilēna vāciņu.
51377 Leverkusen, Vācija
Tel.: +49 214 87632 66, fakss +49 214 87632 90
E-pasts: ameluz@biofrontera.com
Biofrontera Pharma GmbH
Hemmelrather Weg 201
51377 Leverkusen, Vācija
Tel.: +49 214 87632 66, fakss +49 214 87632 90
E-pasts: ameluz@biofrontera.com
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Biofrontera Pharma GmbH Γερμανία
Τηλ: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Германия
Teл.: +49 214 87632 66
Tel: +49 214 87632 66
Tlf: +46 40 32 10 95
Biofrontera Pharma GmbH Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Saksamaa
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH sucursal en España Tel: 900 974943
Biofrontera Pharma GmbH
Allemagne
Tél: 0800 904642
Biofrontera Pharma GmbH Njemačka
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Germany
Tel: +49 214 87632 66
Sími: +46 40 32 10 95
Biofrontera Pharma GmbH Germania
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Γερμανία
Τηλ: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Vācija
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Vokietija
Tel: +49 214 87632 66
Tel.: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Il-Ġermanja
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Duitsland
Tel: +49 214 87632 66
Tlf: +46 40 32 10 95
Pelpharma Handels GmbH Tel: +43 2273 70 080
medac GmbH Sp. z o.o. Oddział w Polsce
Tel.: +48 (0)22 430 00 30
Biofrontera Pharma GmbH Alemanha
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Germania
Tel: +49 214 87632 66
Biofrontera Pharma GmbH Nemčija
Tel: +49 214 87632 66
Tel: +49 214 87632 66
Puh/Tel: +46 40 32 10 95
Galenica AB
Tfn: +46 40 32 10 95
Biofrontera Pharma GmbH Germany
Tel: +49 214 87632 66