Aptivus
tipranavir
mīkstas kapsulas 250 120
Vairumtirdzniecība: | 699,57 € |
Mazumtirdzniecība: | 790,30 € |
Atlīdzināt: | 0,00 € |
tipranavirum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Aptivus un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Aptivus lietošanas
Kā lietot Aptivus
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Aptivus
Iepakojuma saturs un cita informācija
Aptivus satur aktīvo vielu tipranavīru. Tas pieder zāļu grupai, ko sauc par proteāzes inhibitoriem un ko lieto cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekcijas ārstēšanai. Tas bloķē enzīmu, ko sauc par proteāzi
un kas ir iesaistīts HIV vairošanās procesā. Nomācot proteāzes enzīmu, vīruss nevar normāli vairoties
un infekcijas attīstība palēninās. Jums jālieto Aptivus kopā ar:
mazas devas ritonavīru (tas palīdz Aptivus sasniegt pietiekami augstu līmeni asinīs);
citām HIV zālēm. Ārsts kopā ar Jums nolems, kādas citas zāles Jums jālieto. Tas būs atkarīgs, piemēram, no tā:
kuras citas zāles Jūs jau esat lietojis pret HIV,
pret kurām zālēm Jūsu HIV ir rezistents. Ja Jūsu HIV ir rezistents pret kādām HIV zālēm, tas nozīmē, ka zāles tik labi nedarbosies vai nedarbosies nemaz.
Aptivus konkrēti tiek lietots tāda HIV ārstēšanai, kas ir rezistents pret vairumu citu proteāzes inhibitoru. Pirms ārstēšanas sākšanas Jūsu ārsts būs paņēmis asins paraugus, lai pārbaudītu Jūsu HIV rezistenci. Šīs pārbaudes būs apstiprinājušas, ka HIV Jūsu asinīs ir rezistents pret vairumu citu proteāzes inhibitoru. Tāpēc ārstēšana ar Aptivus ir Jums piemērota. Jūs nedrīkstat lietot Aptivus, ja nekad neesat saņēmis pretretrovīrusu terapiju vai ja ir pieejami citi pretretrovīrusu līdzekļi.
Aptivus mīkstās kapsulas indicētas:
pusaudžiem no 12 gadu vecuma, kuriem ķermeņa virsmas laukums (ĶVL) ir ≥ 1,3 m2 vai svars
≥ 36 kg,
pieaugušajiem.
ja Jums ir alerģija pret tipranavīru vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir vidēji smaga vai smaga aknu slimība. Jūsu ārsts paņems asins paraugu, lai pārbaudītu, cik labi darbojas Jūsu aknas (Jūsu aknu darbību). Atkarībā no aknu darbības Jums var būt
jāatliek vai jāpārtrauc ārstēšana ar Aptivus;
ja Jūs pašreiz lietojat zāles, kas satur:
rifampicīnu (lieto tuberkulozes ārstēšanai),
cisaprīdu (lieto, lai ārstētu kuņģa slimības),
pimozīdu vai sertindolu (lieto šizofrēnijas terapijai),
kvetiapīnu (lieto šizofrēnijas, bipolāro traucējumu un depresijas ārstēšanai),
lurazidonu (lieto šizofrēnijas terapijai),
triazolāmu vai perorālu (iekšķīgi lietotu) midazolāmu. Šīs zāles lieto trauksmes vai miega traucējumu terapijai,
ergotamīna atvasinājumus (lieto galvassāpju ārstēšanai),
astemizolu vai terfenadīnu (lieto alerģijas vai siena drudža ārstēšanai),
simvastatīnu vai lovastatīnu (lieto holesterīna samazināšanai asinīs),
amiodaronu, bepridilu, flekainīdu, propafenonu vai hinidīnu (lieto sirds slimību ārstēšanai),
metoprololu (lieto sirds mazspējas ārstēšanai),
alfuzosīnu un sildenafilu (kad tos lieto reti sastopamas asinsvadu slimības gadījumā, kad ir palielināts spiediens plaušu artērijā),
kolhicīnu (kad to lieto podagras uzliesmojumu ārstēšanai pacientiem ar nieru vai aknu
darbības traucējumiem).
Nelietojiet asinszāli (Hypericum perforatum) saturošus līdzekļus (ārstniecības augu līdzekļi depresijas ārstēšanai). Tas var negatīvi ietekmēt Aptivus iedarbību.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir:
A vai B tipa hemofilija,
cukura diabēts,
aknu slimība.
Ja Jums ir:
paaugstināti aknu funkcionālo testu rezultāti,
B vai C hepatīta infekcija,
Jums ir paaugstināts smagu un potenciāli letālu aknu bojājumu risks, lietojot Aptivus. Jūsu ārsts
kontrolēs Jums aknu funkciju, veicot asins analīzi pirms Aptivus terapijas un terapijas laikā. Ja Jums ir aknu slimība vai hepatīts, ārsts pieņems lēmumu, vai Jums nepieciešami papildus testi. Pēc iespējas ātrāk informējiet savu ārstu, ja novērojat hepatīta simptomus vai pazīmes:
drudzis,
nespēks (vispārēja slikta pašsajūta),
slikta dūša (gremošanas traucējumi),
vemšana,
sāpes vēderā,
nogurums,
dzelte (ādas vai acu ābolu dzelte).
Aptivus nevar izārstēt HIV infekciju:
Jums jāzina, ka ar HIV saistītas infekcijas un citas slimības var turpināties. Jums jāuztur regulārs kontakts ar savu ārstu. Lai gan efektīvas pretretrovīrusu terapijas rezultātā risks mazinās, tomēr Jūs varat turpināt izplatīt HIV arī šo zāļu lietošanas laikā. Pārrunājiet ar savu ārstu nepieciešamos piesardzības pasākumus, lai izvairītos no citu cilvēku inficēšanas.
Izsitumi:
Viegli vai vidēji stipri izsitumi, piemēram:
nātrene,
izsitumi ar plakaniem vai piepaceltiem nelieliem sarkaniem plankumiņiem,
jutība pret sauli,
ziņoti aptuveni 1 no 10 pacientiem, kas saņēmuši Aptivus. Dažiem pacientiem, kuriem radās izsitumi, bija arī:
locītavu sāpes vai stīvums,
spiedoša sajūta kaklā,
nieze pa visu ķermeni.
Dažiem pacientiem ar progresējošu HIV infekciju (AIDS) un oportūnistiskām infekcijām anamnēzē drīz pēc anti-HIV terapijas uzsākšanas var parādīties iepriekšējas infekcijas iekaisuma simptomi un pazīmes. Uzskata, ka šos simptomus izraisa organisma imūnās atbildes reakcijas uzlabošanās, kas dod organismam iespēju cīnīties ar infekcijām, kas noritējušas bez redzamiem simptomiem. Ja novērojat kādus infekcijas simptomus (piem., drudzi, palielinātus limfmezglus), lūdzu nekavējoties informējiet par tiem ārstu.
Pēc Jūsu HIV infekcijas ārstēšanai paredzētās terapijas uzsākšanas, papildus oportūnistiskajām infekcijām, var parādīties arī autoimūni traucējumi (stāvoklis, kad imūnā sistēma uzbrūk organisma veselajiem audiem). Autoimūni traucējumi var parādīties daudzus mēnešus pēc terapijas uzsākšanas. Ja Jūs novērojat jebkādas infekcijas pazīmes vai citus simptomus, tādus kā muskuļu vājumu, vājumu, kas rodas plaukstās un pēdās, bet virzās tālāk, pārņemot ķermeni, sirdsklauves, trīci vai hiperaktivitāti, lūdzu, informējiet savu ārstu nekavējoties, lai pielāgotu nepieciešamo ārstēšanu.
Izstāstiet ārstam, ja Jums bijis ģībonis vai neparastu sirdspukstu sajūta. Aptivus apvienojumā ar mazu ritonavīra devu var izraisīt sirdsdarbības ritma un sirds elektriskās aktivitātes pārmaiņas. Šīs pārmaiņas var redzēt EKG (elektrokardiogrammā).
Kaulu slimības: dažiem pacientiem, kuri lieto kombinētās pretretrovīrusu terapijas līdzekļus, var attīstīties kaulu slimība, ko sauc par osteonekrozi (kaulaudu atmiršana, ko izraisa asins apgādes zudums kaulā). Kombinētās pretretrovīrusu terapijas ilgums, kortikosteroīdu lietošana, alkohola lietošana, smags imūnsistēmas nomākums, palielināts ķermeņa masas indekss, var būt daži no daudzajiem šīs slimības riska faktoriem. Osteonekrozes pazīmes ir locītavu stīvums, smeldze un sāpes (īpaši gūžās, ceļos un plecos) un apgrūtinātas kustības. Ja novērojat kādus no šiem simptomiem, lūdzu, informējiet savu ārstu.
Aptivus mīkstās kapsulas nevajadzētu lietot bērniem līdz 12 gadu vecumam.
Ja Jūs esat vecāks par 65 gadiem, Jūsu ārsts ar piesardzību izrakstīs Aptivus mīkstās kapsulas un
rūpīgi kontrolēs Jūsu terapiju. Tipranavīrs ir lietots nelielam skaitam pacientu, kuri vecāki par 65 gadiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes.
Tas ir ļoti svarīgi. Ja Jūs lietojat citas zāles vienlaikus ar Aptivus un ritonavīru, tas var pastiprināt vai pavājināt ārstēšanas efektu. Šādu iedarbību sauc par mijiedarbību, un tā var izraisīt nopietnas blakusparādības vai traucēt pienācīgai citu slimību, kas Jums ir, ārstēšanai.
Mijedarbība ar citām HIV zālēm:
etravirīns pieder pie HIV ārstēšanai paredzētu zāļu grupas, kas tiek saukta par nenukleozīdu
reversās transkriptāzes inhibitoriem (NNRTI). Aptivus lietošana vienlaikus ar etravirīnu nav ieteicama.
abakavīrs un zidovudīns. Tās pieder pie HIV zāļu grupas, ko sauc par nukleozīdu reversās transkriptāzes inhibitoriem (NRTI). Jūsu ārsts parakstīs abakavīru un zidovudīnu tikai tad, ja nevarat lietot citus NRTI.
didanozīnu: ja lietojat didanozīna zarnās šķīstošās tabletes, Jums tās jālieto vismaz divas stundas pirms vai pēc Aptivus.
emtricitabīnu: ja lietojat emtricitabīnu, tad pirms Aptivus lietošanas uzsākšanas ir jāpārbauda Jūsu nieru funkcija.
rilpivirīns: ja lietojat rilpivirīnu, ārsts Jūs rūpīgi uzraudzīs.
proteāzes inhibitori (PI): Aptivus lietošana var izraisīt stipru citu HIV proteāzes inhibitoru līmeņa pazemināšanos asinīs. Piemēram, proteāzes inhibitoru amprenavīra, atazanavīra, lopinavīra un sahinavīra līmenis pazemināsies. Aptivus lietošana ar atazanavīru var izraisīt pārmērīgu Aptivus un ritonavīra līmeņa paaugstināšanos asinīs.
Jūsu ārsts uzmanīgi novērtēs, vai ārstēt Jūs ar Aptivus un proteāzes inhibitoru kombināciju.
Citas zāles, ar kurām Aptivus var mijiedarboties:
perorālie pretapaugļošanās līdzekļi/hormonu aizstājterapija (HAT): ja Jūs lietojat kontraceptīvās tabletes, lai izsargātos no grūtniecības, Jums ir jālieto papildu vai cits pretapaugļošanās līdzeklis
(piemēram, tāda barjermetode kā prezervatīvs). Parasti nav ieteicams lietot Aptivus un ritonavīru vienlaikus ar perorāliem kontraceptīviem līdzekļiem vai hormonu aizstājterapiju
(HAT). Ja vēlaties turpināt lietot perorālos kontraceptīvos līdzekļus vai hormonu aizstājterapiju, konsultējieties ar ārstu. Ja Aptivus terapijas laikā lietojat perorālos kontraceptīvos līdzekļus vai
HAT, Jums ir pastiprināta ādas izsitumu rašanās iespēja. Ja izsitumi parādās, parasti tie ir viegli vai vidēji smagi. Jums jāaprunājas ar savu ārstu, jo varbūt uz laiku vajadzēs pārtraukt Aptivus vai perorālā kontraceptīvā līdzekļa, vai HAT lietošanu;
karbamazepīns, fenobarbitāls un fenitoīns (lieto epilepsijas ārstēšanai). Tās var mazināt Aptivus efektivitāti;
sildenafils, vardenafils, tadalafils (zāles erekcijas radīšanai un saglabāšanai). Sildenafila un vardenafila iedarbība pavājināsies, ja Jūs tos lietosit kopā ar Aptivus. Jums nedrīkst parakstīt tadalafilu, kamēr neesat lietojis Aptivus 7 vai vairāk dienas;
omeprazols, esomeprazols, lansoprazols, pantoprazols un rabeprazols (protonu sūkņa inhibitori, ko lieto kuņģa skābes izdalīšanās samazināšanai);
metronidazols (lieto infekciju ārstēšanai);
disulfirāms (lieto alkoholisma ārstēšanai);
buprenorfīns/naloksons (lieto smagu sāpju mazināšanai);
ciklosporīns, takrolīms, sirolīms (lieto orgānu atgrūšanas profilaksei (imūnās sistēmas nomākšanai));
varfarīns (lieto trombozes ārstēšanai un profilaksei);
digoksīns (lieto sirds aritmiju un sirds nepietiekamības ārstēšanai);
pretsēnīšu zāles, ieskaitot flukonazolu, itrakonazolu, ketokonazolu vai vorikonazolu.
Tālāk norādītās zāles nav ieteicamas:
flutikazons (astmas ārstēšanai);
atorvastatīns (lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs);
salmeterols (lieto ilgstošas astmas kontroles sasniegšanai, bronhu spazmu profilaksei HOPS gadījumā);
bosentāns (lieto plaušu artērijas hipertensijas ārstēšanai);
halofantrīns vai lumefantrīns (lieto malārijas ārstēšanai);
tolterodīns (lieto urīnpūšļa paaugstinātas aktivitātes (biežas urinācijas simptomu, steidzamas nepieciešamības vai pēkšņas nesaturēšanas) ārstēšanai);
kobicistats un to saturošas zāles (lieto HIV ārstēšanai paredzēto zāļu efektivitātes palielināšanai).
Aptivus var izraisīt dažu zāļu iedarbības zudumu, piemēram:
metadona, meperidīna (petidīna), ko lieto kā morfija aizstājējus.
Jūsu ārstam var būt jāpalielina vai jāsamazina citu zāļu deva, ko Jūs lietojat kopā ar Aptivus. Piemēri ir:
rifabutīns un klaritromicīns (antibiotikas),
teofilīns (lieto astmas ārstēšanai),
dezipramīns, trazodons un bupropions (lieto depresijas ārstēšanai; bupropionu lieto arī smēķēšanas atmešanas atvieglošanai),
midazolāms (ievada injekcijas veidā). Midazolāms ir sedatīvs līdzeklis, ko lieto trauksmes
ārstēšanai un miega uzlabošanai,
rosuvastatīns vai pravastatīns (lieto holesterīna līmeņa asinīs mazināšanai)
kolhicīns (lieto podagras uzliesmojumu ārstēšanai pacientiem ar normālu nieru un aknu darbību),
raltegravīrs (lieto HIV infekcijas ārstēšanai),
dolutegravīrs (lieto HIV infekcijas ārstēšanai).
Ja Jūs lietojat alumīniju vai magniju saturošu antacīdu (dispepsijas/ gastroezofageāla refluksa ārstēšanai), jābūt vismaz 2 stundu intervālam starp Aptivus un antacīdu lietošanu.
Pastāstiet ārstam, ja lietojat tādas zāles kā asins šķidrinošus līdzekļus, vai ja lietojat E vitamīnu. Jūsu ārsts var apsvērt kādus drošības pasākumus šajā gadījumā.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nav zināms, vai Aptivus var
droši lietot grūtniecības laikā. Jūs nedrīkstat barot savu bērnu ar krūti, jo iespējams, ka bērns ar mātes piena starpniecību inficēsies ar HIV. Skatīt arī 2. apakšpunktā pie “Perorālie pretapaugļošanās līdzekļi/hormonu aizstājterapija (HAT)”.
Aptivus ļoti nelielā daudzumā satur alkoholu (skatīt Aptivus kapsulas satur alkoholu).
Dažas Aptivus blakusparādības var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus
(piemēram, reibonis un miegainība). Ja Jūs tās skar, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet iekārtas.
Aptivus katra kapsula satur 100 mg alkohola (etilspirta). 250 mg šo zāļu (t.i., viena kapsula) ir
līdzvērtīgi mazāk nekā 3 ml alus vai 1 ml vīna. Nelielajam alkohola daudzumam šajās zālēs nav būtiskas ietekmes.
Aptivus satur arī makrogolglicerīnrīcinoleātu, kas var izraisīt gremošanas traucējumus un caureju. Šo zāļu katra kapsula satur 12,6 mg sorbīta.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Aptivus jālieto kopā ar ritonavīru.
Ieteicamā deva pieaugušajam un pusaudzim no 12 gadu vecuma ar ķermeņa virsmas laukumu (ĶVL)
≥ 1,3 m2 vai svaru ≥ 36 kg ir
500 mg (divas 250 mg kapsulas) Aptivus kopā ar
200 mg (divas 100 mg kapsulas) ritonavīra divreiz dienā ēšanas laikā.
Iekšķīgai lietošanai.
Aptivus kapsulas jālieto ēšanas laikā, jānorij veselas un tās nedrīkst atvērt vai sakošļāt.
Šīs zāles vienmēr jālieto kombinētās terapijas sastāvā ar citiem antiretrovirāliem līdzekļiem. Informāciju par tiem Jūs varat iegūt attiecīgo zāļu lietošanas instrukcijās.
Aptivus jāturpina lietot tik ilgi, cik Jums teicis ārsts.
Ja ieņēmāt lielāku Aptivus devu kā norādīts, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.
Ja Aptivus vai ritonavīra devas lietošanas laiks nokavēts par vairāk nekā 5 stundām, nogaidiet un lietojiet nākamo Aptivus un ritonavīra devu ierastajā plānotajā laikā. Ja Aptivus un/vai ritonavīra devas lietošanas laiks nokavēts par mazāk nekā 5 stundām, lietojiet aizmirsto devu nekavējoties. Pēc
tam lietojiet nākamo Aptivus un ritonavīra devu ierastajā plānotajā laikā.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ir pierādīts, ka savlaicīga visu norādīto devu lietošana:
ievērojami uzlabo kombinētās antiretrovirālās terapijas efektivitāti,
samazina iespēju, ka Jūsu HIV kļūs rezistents pret antiretrovirālajām zālēm.
Tāpēc ir svarīgi turpināt lietot Aptivus pareizi, atbilstoši augstāk minētiem norādījumiem. NEPĀRTRAUCIET Aptivus lietošanu, ja vien ārsts to neliek darīt.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
HIV infekcijas ārstēšanas laikā var palielināties ķermeņa masa un paaugstināties lipīdu un glikozes līmenis asinīs. Tas daļēji tiek saistīts ar veselības atgūšanu un dzīvesveidu, bet lipīdu līmeņa izmaiņu gadījumā – dažreiz arī ar zālēm pret HIV. Jūsu ārsts veiks izmeklējumus, lai atklātu šīs izmaiņas.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Var būt grūti atšķirt, vai
blakusparādības izraisīja Aptivus,
blakusparādības izraisīja citas vienlaikus lietotas zāles vai
tās ir HIV infekcijas komplikācijas.
Tāpēc ir ļoti svarīgi izstāstīt ārstam par jebkurām veselības stāvokļa izmaiņām.
Aknu darbības traucējumi
Hepatīts un aknu taukainā infiltrācija
Aknu mazspēja. Tā var izraisīt nāvi
Paaugstināts bilirubīna (hemoglobīna šķelšanās produkta) līmenis asinīs Jums jāinformē savs ārsts, ja Jums:
zūd ēstgriba,
paliek slikta dūša (gremošanas traucējumi),
sākas vemšana un/vai rodas dzelte,
kas var liecināt par aknu darbības traucējumiem.
Asiņošana
*Asiņošana galvas smadzenēs. Tā var izraisīt nepārejošu invaliditāti vai nāvi, un radusies dažiem klīniskajos pētījumos ar Aptivus ārstētiem pacientiem. Vairumam šo pacientu asiņošanai varēja būt cits cēlonis. Piemēram, viņiem varēja būt cits medicīnisks traucējums vai viņi varēja saņemt citas zāles, kas varēja izraisīt asiņošanu.
Ļoti bieži: var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
Caureja
Slikta dūša (gremošanas traucējumi)
Bieži: var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem
Vemšana
Sāpes vēderā
Flatulence (biežāka gāzu izdalīšanās)
Nogurums
Galvassāpes
Viegli izsitumi, piemēram, nātrene vai izsitumi ar plakaniem vai piepaceltiem nelieliem sarkaniem plankumiņiem
Lipīdu (taukvielu) līmeņa paaugstināšanās asinīs
Dispepsija
Retāk: var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem
Sarkano un balto asinsšūnu skaita samazināšanās
Trombocītu skaita samazināšanās asinīs
Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas
Slikta ēstgriba
Cukura diabēts
Paaugstināts cukura līmenis asinīs
Paaugstināts holesterīna līmenis asinīs
Bezmiegs un citi miega traucējumi
Miegainība
Reibonis
Nejutīgums un/vai tirpšana, un/vai sāpes pēdās vai plaukstās
Apgrūtināta elpošana
Grēmas
Aizkuņģa dziedzera iekaisums
Ādas iekaisums
Nieze
Muskuļu krampji
Muskuļu sāpes
Nieru slimība
Gripai līdzīgi simptomi (slikta pašsajūta)
Drudzis
Ķermeņa masas samazināšanās
Paaugstināts aknu enzīma amilāzes līmenis asinīs
Paaugstināta aknu enzīmu aktivitāte
Hepatīts ar aknu šūnu toksisku bojājumu
Reti: var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem
Aknu bojājums (ieskaitot letālu iznākumu)
Hepatīts
Aknu taukainā infiltrācija
Paaugstināts bilirubīna līmenis asinīs (hemoglobīna sadalīšanās produkts)
Dehidratācija (kad organismā ir pārāk maz ūdens)
Sejas „izkrišanās”
Asiņošana smadzenēs* (skatīt iepriekš)
Paaugstināts aizkuņģa dziedzera enzīma lipāzes līmenis asinīs
Asiņošana
Pastiprināta asiņošana. Ja Jums ir A vai B tipa hemofilija, Jums var būt pastiprināta asiņošana. Tā var būt ādā vai locītavās. Ja Jums sākas pastiprināta asiņošana, nekavējoties dodieties pie ārsta.
Muskuļu traucējumi
Bijuši ziņojumi par muskuļu sāpēm, jutīgumu vai vājumu. Tie var rasties īpaši tad, kad Aptivus vai citus proteāzes inhibitorus lieto kopā ar nukleozīdu analogiem. Retos gadījumos šie muskuļu traucējumi bijuši smagi, ietverot arī muskuļu audu sabrukšanu (rabdomiolīze).
Biežāk novērotās blakusparādības parasti bija līdzīgas tām, kas aprakstītas pieaugušajiem. Vemšana, izsitumi un drudzis bērniem tika novērots biežāk nekā pieaugušajiem.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C līdz 8°C). Ja pudelīte ir atvērta, tās saturs jāizlieto 60 dienu laikā (uzglabāt temperatūrā līdz 25°C). Uzrakstiet pudelītes atvēršanas datumu uz marķējuma un/vai kastītes.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir tipranavīrs. Katra kapsula satur 250 mg tipranavīra.
Citas sastāvdaļas ir makrogolglicerīna rīcinoleāts, etilspirts (alkohols), kapril/kaprikskābes mono/diglicerīdi, propilēnglikols, attīrīts ūdens, trometamols un propilgallāts. Kapsulas apvalks
satur želatīnu, sarkano dzelzs oksīdu, propilēnglikolu, attīrītu ūdeni, speciālo sorbīta-glicerīna
maisījumu (d-sorbīts, 1,4 sorbitāns, mannīts un glicerīns) un titāna dioksīdu. Melnā apdrukas tinte satur propilēnglikolu, melno dzelzs oksīdu, polivinilacetāta ftalātu, makrogolu un amonija
hidroksīdu.
Aptivus kapsulas ir sārtā krāsā, iegarenas formas mīkstās želatīna kapsulas ar melnas krāsas uzrakstu
TPV 250. Katra Aptivus kapsula satur 250 mg aktīvās vielas tipranavīra. Aptivus pieejams pudelītēs ar 120 kapsulām.
Boehringer Ingelheim International GmbH Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Vācija
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Binger Strasse 173
55216 Ingelheim am Rhein Vācija
vai
Boehringer Ingelheim France 100-104 avenue de France 75013 Paris
Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Lietuvos filialas
Tel.: +370 5 2595942
Бьорингер Ингелхайм РЦВ ГмбХ и Ко КГ -
клон България
Тел: +359 2 958 79 98
SCS Boehringer Ingelheim Comm.V
Tél/Tel: +32 2 773 33 11
Boehringer Ingelheim spol. s r.o.
Tel: +420 234 655 111
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Magyarországi Fióktelepe Tel.: +36 1 299 89 00
Boehringer Ingelheim Danmark A/S
Tlf: +45 39 15 88 88
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG Tel: +49 (0) 800 77 90 900
Boehringer Ingelheim b.v. Tel: +31 (0) 800 22 55 889
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG Eesti filiaal
Tel: +372 612 8000
Boehringer Ingelheim Norway KS Tlf: +47 66 76 13 00
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε.
Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Tel: +43 1 80 105-7870
Boehringer Ingelheim España, S.A.
Tel: +34 93 404 51 00
Boehringer Ingelheim Sp.zo.o.
Tel.: +48 22 699 0 699
Boehringer Ingelheim France S.A.S. Tél: +33 3 26 50 45 33
Boehringer Ingelheim Portugal, Lda. Tel: +351 21 313 53 00
Boehringer Ingelheim Zagreb d.o.o.
Tel: +385 1 2444 600
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Viena - Sucursala Bucuresti Tel: +40 21 302 2800
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd.
Tel: +353 1 295 9620
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
Podružnica Ljubljana Tel: +386 1 586 40 00
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG,
organizačná zložka Tel: +421 2 5810 1211
Boehringer Ingelheim Italia S.p.A. Tel: +39 02 5355 1
Boehringer Ingelheim Finland Ky Puh/Tel: +358 10 3102 800
Boehringer Ingelheim Ελλάς Μονοπρόσωπη Α.Ε. Tηλ: +30 2 10 89 06 300
Boehringer Ingelheim AB Tel: +46 8 721 21 00
Boehringer Ingelheim RCV GmbH & Co KG
Latvijas filiāle
Tel: +371 67 240 011
Boehringer Ingelheim Ireland Ltd. Tel: +353 1 295 9620