Zutectra
human hepatitis B immunoglobulin
Human hepatitis B immunoglobulin
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Zutectra un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Zutectra lietošanas
3. Kā lietot Zutectra
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Zutectra
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
7. Kā pašam vai aprūpētājam veikt Zutectra injekciju
Zutectra satur antivielas pret hepatīta B vīrusu, kas ir organisma pašaizsardzības vielas, kas aizsargā pret hepatītu B. Hepatīts B ir aknu iekaisums, ko izraisa hepatīta B vīruss.
Zutectra izmanto hepatīta B reinfekcijas profilaksei pieaugušajiem, kuriem vismaz pirms 1 nedēļas veikta aknu transplantācija, jo viņi slimojuši ar hepatīta B izraisītu aknu mazspēju.
ja Jums ir alerģija pret cilvēka imūnglobulīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. It īpaši ļoti retos nepietiekama imūnglobulīna A (IgA) daudzuma gadījumos, kad asinīs ir antivielas pret IgA. Tas var izraisīt smagu alerģisku reakciju (anafilaksi).
Alerģiskas reakcijas var izpausties ar pēkšņu sēkšanu, apgrūtinātu elpošanu, ātru pulsu, acu plakstiņu, sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkumu, izsitumiem vai niezi.
Zutectra paredzēts ievadīt tikai subkutānas injekcijas veidā zem ādas. Injekcija vēnā vai asinsvadā var izraisīt alerģisku šoku.
- ja Jums it teikts, ka Jums asinīs ir antivielas pret IgA tipa imūnglobulīniem. Tās sastop ļoti retos gadījumos, un tās var izraisīt alerģiskas reakcijas.
Zutectra var ietekmēt dažu asins analīžu rezultātus (seroloģiskās analīzes). Pirms jebkādām asins analīzēm pastāstiet ārstam par ārstēšanu ar Zutectra.
Informācija par Zutectra sākotnējo materiālu un iespējamu infekcijas ierosinātāju pārnešanu:
Zutectra sākotnējais materiāls vai materiāls, no kā Zutectra ir veidots, ir cilvēka asins plazma (tā ir asins šķidrā daļa).
Ja zāles tiek izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, tiek veikti noteikti pasākumi, lai nepieļautu infekciju pārnešanu no viena pacienta otram. Tie ietver:
rūpīgu asins un plazmas donoru atlasi, lai pārliecinātos, ka tiek izslēgti tie donori, kuri var
pārnest infekcijas, un
katra parauga un apkopoto plazmas paraugu pārbaudi, vai tiem nav vīrusu/infekciju pazīmes.
Šo zāļu ražotāji asins un plazmas apstrādē ir iekļāvuši arī soļus, kurus veicot, vīrusus var inaktivēt vai atdalīt. Neskatoties uz šiem pasākumiem, ievadot zāles, kas izgatavotas no cilvēka asinīm vai plazmas, nevar pilnībā izslēgt infekciju pārnešanas iespēju. Tas attiecas arī uz jebkādiem nezināmiem vai jauniem vīrusiem vai citiem infekciju veidiem.
Izmantotie pasākumi tiek uzskatīti par efektīviem apvalkotiem vīrusiem, piemēram, cilvēka imūndeficīta vīrusam (HIV), B hepatīta vīrusam un C hepatīta vīrusam, kā arī A hepatīta vīrusam, kas ir vīruss bez apvalka. Izmantotie pasākumi var nebūt pietiekami efektīvi vīrusiem bez apvalka, piemēram, parvovīrusam B19 (Ringela masaliņu izraisītājs).
Imūnglobulīnu, piemēram, Zutectra lietošana nav saistīta ar A hepatīta vai parvovīrusa B19 infekcijām, iespējams, tāpēc, ka antivielas pret šīm infekcijām, ko satur šīs zāles, veic aizsargfunkciju.
Ir svarīgi saglabāt pierakstus par Zutectra sērijas numuru. Katru reizi, kad saņemat jaunu Zutectra iepakojumu, pierakstiet datumu un sērijas numuru (kas ir norādīts uz iepakojuma pēc “Lot”) un glabājiet šo informāciju drošā vietā, piemēram, savā ārstēšanas dienasgrāmatā (skatīt 3. punktu).
Pastāstiet ārstam vai veselības aprūpes profesionālim par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Vakcinācijas
3 mēnešus pēc Zutectra ievadīšanas var samazināties dažu vakcīnu efektivitāte (masalu, masaliņu, cūciņu, vējbaku).
Pēc pēdējās Zutectra injekcijas Jums var būt jāgaida vismaz 3 mēnešus, pirms Jums varēs ievadīt
dažas dzīvas, novājinātas vakcīnas.
Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam par ārstēšanu ar Zutectra.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes profesionāli.
Zutectra neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Zutectra paredzēts ievadīt zemādas injekcijas veidā (zem ādas). Vienas pilnšļirces saturs paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neievadīt asinsvadā.
Vairumā gadījumu injekciju veiks ārsts vai medmāsa. Tomēr, ja Jums ir pietiekami augsts antivielu līmenis un Jums ir fiksēts devas režīms, Jūs vai Jūsu aprūpētāju var apmācīt, lai injekcijas tiktu veiktas mājās (skatīt turpmāk tekstā).
Zutectra injekciju dokumentēšanai stingri ieteicams lietot ārstēšanas dienasgrāmatu. Jūsu ārsts izstāstīs Jums, kā to lietot.
Devu var noteikt individuāli un pielāgot no 500 SV līdz 1000 SV (izņēmuma gadījumos līdz 1500 SV) reizi nedēļā vai reizi divās nedēļās. Deva būs atkarīga no Jūsu stāvokļa. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli un izstāstīs, cik daudz un cik bieži Jums jālieto Zutectra.
Jūs varat injicēt Zutectra pats, bez ārsta palīdzības, ja Jūs esat apmācīts to darīt. Ja Jūs Zutectra ievadiet pats, lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukcijas apakšpunktā „Kā pašam vai aprūpētājam veikt Zutectra injekciju”.
Zutectra pirms lietošanas jānovieto istabas temperatūrā (aptuveni 23°C–27°C).
Pārdozēšanas sekas nav zināmas. Tomēr, ja esat lietojis Zutectra vairāk nekā nozīmēts, lai saņemtu konsultāciju, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu, veselības aprūpes speciālistu vai farmaceitu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto injekciju. Pārrunājiet ar savu ārstu, kā mainīt devu. Jūsu ārsts izstāstīs, cik daudz un cik bieži Jums jālieto Zutectra.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Vairums blakusparādību, ko novēroja, lietojot Zutectra, bija vieglas vai vidēji smagas. Ļoti retos gadījumos parastie cilvēka imūnglobulīni var izraisīt nopietnu alerģisku reakciju.
izsitumi,
nieze,
sēkšana,
apgrūtināta elpošana,
acu plakstiņu, sejas, lūpu, rīkles vai mēles pietūkums,
zems asinsspiediens, ātrs pulss.
reakcijas injekcijas vietā: sāpes, nātrene injekcijas vietā, hematoma (asins uzkrāšanās zemādas audos), ādas apsārtums (eritēma).
galvassāpes,
sāpes vēdera augšdaļā (no krūšu kurvja līdz nabai)
vājumu (nogurumu),
augstu asinsspiedienu (hipertensiju),
deguna un rīkles iekaisumu (nazofaringītu),
muskuļu spazmu,
alerģiskām reakcijām (paaugstinātu jutību),
traucētu sirdsdarbību (sirdsklauvēm), diskomfortu sirds rajonā,
niezi, izsitumiem,
sāpēm mutes dobumā un rīklē.
drebuļi,
galvassāpes,
reibonis,
drudzis,
vemšana,
vieglas alerģiskas reakcijas,
slikta dūša (vēlēšanās vemt),
locītavu sāpes,
zems asinsspiediens,
vidēji stipras sāpes muguras lejasdaļā,
- reakcijas injekcijas vietā: pietūkums, sāpīgums, apsārtums, ādas sacietējumi, lokāla karstuma sajūta, nieze, zilumi un izsitumi.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, veselības aprūpes speciālistu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas
sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kastītes, blistera un pilnšļirces marķējuma pēc Der.līdz (EXP). Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2°C–8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt pilnšļirci ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas.
Pēc pilnšļirces aizsargvāciņa noņemšanas šķīdums jāievada nekavējoties. Nelietojiet Zutectra, ja pamanāt, ka šķīdums ir duļķains vai satur sīkas daļiņas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Kad injekcija ir pabeigta, nekavējoties izmetiet visas adatas, šļirces un tukšos stikla traukus piegādātajā konteinerā, kas paredzēts asiem priekšmetiem.
Viens ml Zutectra satur 150 mg/ml cilvēka plazmas proteīnu, no kura vismaz 96 % ir imūnglobulīns G (IgG). Maksimālais imūnglobulīna A (IgA) saturs ir 6000 mikrogramu/ml.
Zutectra tiek piegādāts kā šķīdums injekcijai pilnšļircēs (500 SV/ml – iepakojumā 5 gab. blisterī). Šķīdum a krāsa var variēt no caurspīdīga līdz opalescējošam un no bezkrāsainas līdz bāli dzeltenai.
Viena pilnšļirce ar 1 ml Zutectra satur 500 SV. Zutectra piegādā iepakojumā, kas satur 5 pilnšļirces un katra ievietota blistera iepakojumā.
Landsteinerstrasse 5
D–63303 Dreieich Vācija
Tel.: + 49 6103 801–0
Fakss: + 49 6103 801–150
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Infarama BV Ringlaan 39
B-1853 Strombeek-Bever Tél/Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
МЕДИС ФАРМА БЪЛГАРИЯ ЕООД
1700 София
Ул. Проф. Атанас Иширков 31, офис 6 T: +359 2 427 49 58
Biotest AG Landsteinerstr. 5 D-63303 Dreieich
Tél/Tel: + 49 6103 801-0
Reg-Pharm spol.s.r.o. Fialková 45
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
H-2045 Törökbálint Tel.: + 36 23 511 311
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Triq ir-Russett
MT-Kappara SGN 4432
Tel: + 356 27 386221
Tel: + 49 6103 801-0
B-1853 Strombeek-Bever Tel: +32 11 31 26 16
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tlf:+ 46 10 130 99 80
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Τηλ: + 49 6103 801-0
Biotest Austria GmbH Einsiedlergasse 58
A-1050 Wien
Tel: + 43 1 545 15 61-0
Biotest Medical, S.L.U.
C/ Frederic Mompou, 5 – 6º 3ª A E-08960 Sant Just Desvern Barcelona
Tel: +34 935 952 661
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tél: 00800 98832872
SPCare Especialidades Farmacêuticas, Lda Rua Luciano Cordeiro, nº 123, 1º dto.
P-1050 139 Lisboa
Tel: + 351 21 193 14 20
Medis Adria d.o.o. Kolarova 7,
10000 Zagreb
T: +385 1 2303 446
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Aquilant Pharmaceuticals 21 Fonthill Business Park Fonthill Road
Clondalkin IRL-Dublin 22
Tel: + 353 1 404 8344
MEDIS, d.o.o.
Brnčičeva 1,
SI-1231 Ljubljana-Črnuče, Tel: +386 1 589 69 00
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich
Sími: + 49 6103 801-0
CZ-10600 Praha 10
Tel: + 420 2 7265 4004
Biotest Italia S.r.l.
Via Leonardo da Vinci 43
I-20090 Trezzano sul Naviglio Tel: + 39 02 4844 2951
S-102 34 Stockholm
Puh/Tel: + 46 10 130 99 80
ΑΚΗΣ ΠΑΝΑΓΙΩΤΟΥ & ΥΙΟΣ ΛΤΔ Γ. ΚΡΑΝΙΔΙΩΤΗ
Τ. Θ. 22578 1522 ΛΕΥΚΩΣΙΑ Κ Υ Π Ρ Ο Σ
Τηλ: + 357 22 611 038
Unimedic Pharma AB Box 6216
S-102 34 Stockholm
Tel: + 46 10 130 99 80
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Biotest AG Landsteinerstrasse 5 D-63303 Dreieich Tel: + 49 6103 801-0
Turpmākie norādījumi ir paredzēti, lai izskaidrotu, ka veikt Zutectra injekciju. Lūdzu, uzmanīgi izlasiet norādījumus un izpildiet tos soli pa solim. Ārsts vai viņa/viņas asistents apmācīs Jūs, kā veikt injekciju.
Nemēģiniet injicēt Zutectra, kamēr neesat pārliecināts, ka saprotat, kā sagatavot injekcijas šķīdumu un veikt injekciju.
Šļirces un šļirču atkritumu konteineru uzglabājiet bērniem nepieejamā vietā; ja iespējams, ieslēdziet materiālus.
Injekcijas mēģiniet veikt vienā un tajā pašā dienas laikā. Tā ir vieglāk to atcerēties.
Vienmēr divas reizes pārbaudiet devu.
Šķīdums pirms lietošanas jāsasilda līdz istabas temperatūrai (aptuveni 23 °C–27 °C).
Katru šļirci no iepakojuma izņemiet tikai tad, kad esat gatavs veikt injekciju. Pēc pilnšļirces aizsargvāciņa noņemšanas injekcija jāveic nekavējoties.
Šķīduma krāsa var būt diapazonā no caurspīdīga līdz opalescējošam un tā krāsa no bezkrāsainas līdz bāli dzeltenai. Nelietojiet duļķainus šķīdumus vai šķīdumus ar sīkām daļiņām.
Šīs zāles nedrīkst sajaukt ar citām zālēm.
Nomazgājiet rokas. Svarīgi, lai rokas un izmantotie piederumi ir pēc iespējas tīrāki.
Jau iepriekš sakārtojiet visu, kas Jums būs nepieciešams. Atrodiet tīru vietu, kur var izkārtot visus piederumus, ko plānojat izmantot:
divus spirta tamponus,
vienu Zutectra pilnšļirci,
vienu zemādas injekcijai piemērotu adatu.
Lūdzu, ņemiet vērā, ka spirta tamponi un adatas nav iepakojumā, un tās Jums ir jāiegādājas pašam. Parūpējieties, lai būtu pieejama Jūsu ārstēšanas dienasgrāmata un asiem priekšmetiem paredzētais konteiners atkritumiem.
Pirms sagatavojaties injekcijai izlemiet, kur veiksiet injekciju. Zutectra jāinjicē tauku slānī starp ādu un muskuli (aptuveni 8 līdz 12 mm zem ādas). Vislabākās vietas injekcijai ir vietas, kur āda ir brīva un mīksta, piemēram, vēders, augšdelms, augšstilbs vai sēža, un kas neatrodas locītavu, nervu un kaulu tuvumā.
Konsultējieties ar ārstu vai veselības aprūpes speciālistu par šīm ādas izmaiņām vai citām neparastām izmaiņām, kuras ievērojat. Katru reizi injekcija jāveic citā vietā. Ja dažas zonas Jums ir grūti aizsniegt, iespējams, ka aprūpētājam jāpalīdz Jums veikt šīs injekcijas.
Sagatavojiet Zutectra pilnšļirci:
Izņemiet pilnšļirci no iepakojuma.
Uzmanīgi apskatiet šķīdumu. Tam jābūt caurspīdīgam un bez sīkām daļiņām. Ja šķīdums ir mainījis krāsu, tas ir duļķains vai satur sīkas daļiņas, izmetiet to un sāciet visu no jauna, izmantojot jaunu pilnšļirci.
Noņemiet šļircei aizsargājošo vāciņu.
Izņemiet adatu no sterilā iepakojuma un savienojiet adatu ar šļirci.
Atbrīvojiet pilnšļirci no gaisa burbuļiem, kas varētu būt tajā sakrājušies.
Turiet šļirci ar augšup vērstu adatu un viegli pasitiet pa to ar pirkstiem, līdz gaiss sakrājas šļirces galā. Uzmanīgi nospiediet virzuli, līdz gaisa burbuļi ir izspiesti.
Izvēlieties zonu, kurā veiksiet injekciju un pierakstiet to savā dienasgrāmatā. Pēc tam pierakstiet datumu un sērijas numuru (Skatīt lietošanas instrukcijas 2. punktu “Informācija par Zutectra sākotnējo materiālu un iespējamu infekcijas ierosinātāju pārnešanu”).
Vēders: Neizmantojiet zonu, kas atrodas vienas collas rādiusā ap nabu. Izvairieties izmantot jostas līnijas zonu, jo berzēšana var sakairināt injekcijas vietu. Izvairieties no operāciju rētām. Šī, iespējams, būs vieta, kur visvieglāk veikt injekcijas, ja tās veicat pats.
Augšstilbi: Izmantojiet augšstilbu vidējās un ārējās zonas, kur var saspiest un pacelt audus. Iespējams, ka taukaudu daudzums pieaugs, jo tālāk atvirzīsieties no ceļa un jo tuvāk pievirzīsieties gūžai.
Augšdelmi: Jāizmanto augšdelma mugurējā daļa. Izmantojot šo vietu, pašam ir grūti saspiest un pacelt audus un injicēt Zutectra. Ja izvēlaties veikt injekciju pats sev augšdelmā, mēģiniet saspiest un pacelt audus, novietojiet augšdelmu uz krēsla atzveltnes vai atspiediet to pret sienu. Ja Jums nepieciešama palīdzība, tad šajā vietā injekciju daudz vieglāk ir veikt kādam citam.
Sēža: Izmantojiet jebkuru zonu, kur Jūs varat saspiest un pacelt audus. Šajā vietā injekciju pašam sev veikt ir grūtāk. Mēģiniet atrast injekcijas vietu, stāvot spoguļa priekšā, vai arī palūdziet aprūpētājam, lai viņš veic Jums injekciju.
Zāļu ievadīšana augšstilbos ir attēlota kā piemērs turpmākajos attēlos:
Noslaukiet plānoto injekcijas zonu ar spirta tamponu. Ļaujiet ādai nožūt.
Uzmanīgi saspiediet ādu ap dezinficēto injekcijas vietu (nedaudz to paceliet) un ieduriet adatu ādā,
45 līdz 90 grādu leņķī, veicot ātru, pārliecinošu kustību. Injicējiet zem ādas, kā Jums to rādīja ārsts vai medmāsa.
Injicējiet šķidrumu, uzmanīgi nospiežot virzuli. Nesteidzoties injicējiet visu šķīdumu, līdz šļirce ir tukša.
Pēc tam nekavējoties izvelciet adatu, un ļaujiet saspiestajai ādai ieņemt sākotnējo stāvokli.
Notīriet injekcijas vietu, noslaukot to ar spirta tamponu, izmantojot apļveida kustību.
Kad injekcija ir pabeigta, nekavējoties izmetiet visas adatas un tukšos stikla traukus konteinerā, kas paredzēts asiem priekšmetiem.