Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Aranesp 10 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 15 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 20 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 30 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 40 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 50 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 60 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 80 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 100 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 130 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 150 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 300 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē Aranesp 500 mikrogramu šķīdums injekcijām pilnšļircē darbepoetin alfa

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā (skatīt 4. punktu).

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas

  3. Kā lietot Aranesp

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Aranesp

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  7. Instrukcijas Aranesp injicēšanai ar pilnšļirci

  
  

  1. Kas ir Aranesp un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp (antianēmisks līdzeklis), lai ārstētu anēmiju. Anēmija ir tad, kad Jūsu asinīs nav pietiekami daudz eritrocītu, bet tas savukārt var izraisīt nogurumu, vājumu un elpas trūkumu.

     
     

     Aranesp darbojas tieši tāpat, kā dabiskais hormons eritropoetīns. Eritropoetīns veidojas nierēs, un tas stimulē kaulu smadzenes producēt vairāk eritrocītu. Aranesp aktīvo vielu alfa darbepoetīnu ražo ar gēnu inženierijas metodi Ķīnas kāmja olšūnu kultūrās (CHO-K1).

     
     

     Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja

     
     

     Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju, kas saistīta ar hronisku nieru mazspēju pieaugušajiem un bērniem. Nieru mazspējas gadījumā nieres neveido dabisko hormonu eritropoetīnu pietiekamā daudzumā, kas bieži var izraisīt anēmiju.

     
     

     Tā kā Jūsu organismam ir vajadzīgs laiks, lai producētu vairāk eritrocītu, paies apmēram četras nedēļas, līdz pamanīsiet rezultātus. Parastā dialīze neietekmēs Aranesp spēju ārstēt anēmiju.

     Ja saņemat ķīmijterapiju

     
     

     Aranesp lieto, lai ārstētu simptomātisku anēmiju pieaugušiem vēža pacientiem bez kaulu smadzeņu vēža (ar nemieloīdiem ļaundabīgiem audzējiem), kuri saņem ķīmijterapiju.

     
     

     Viena no galvenajām ķīmijterapijas blakusparādībām ir tas, ka kaulu smadzenes pārstāj veidot asins šūnas pietiekamā daudzumā. Ķīmijterapijas kursa beigās, īpaši tad, ja esat saņēmis lielu ķīmijterapijas devu, eritrocītu līmenis var pazemināties, izraisot anēmiju.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Aranesp lietošanas Nelietojiet Aranesp šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret alfa darbepoetīnu vai kādu citu 6. punktā minēto šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir diagnosticēts augsts asinsspiediens, kas netiek kontrolēts ar citām zālēm, kuras parakstījis ārsts.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Aranesp lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Informējiet ārstu, ja Jums ir vai ir bijis:

• augsts asinsspiediens, ko kontrolē ar zālēm, kuras parakstījis ārsts;

• sirpjveida šūnu anēmija;

• epilepsijas lēkmes;

• krampji (lēkmes);

• aknu slimība;

• Jūsu organismam trūkst būtiskas atbildes reakcijas uz zālēm, ko lieto anēmijas ārstēšanai;

• alerģija pret lateksu (pilnšļirces adatas uzgalis satur lateksa atvasinājumu);

• C hepatīts.

  
  

  Īpaši brīdinājumi:

• Ja Jums ir neparasta noguruma un enerģijas trūkuma simptomi, tas varētu nozīmēt, ka Jums ir izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA), par ko ir ziņots pacientiem. ISŠA nozīmē, ka organisms pārtrauc vai samazina sarkano asins šūnu veidošanu, izraisot smagu anēmiju. Ja Jums ir šie simptomi, Jums jākonsultējas ar ārstu, kas noteiks vislabāko anēmijas ārstēšanas veidu.

  
  

• Ievērojiet īpašu piesardzību, lietojot citas zāles, kas stimulē eritrocītu veidošanos: Aranesp pieder zāļu grupai, kas stimulē eritrocītu veidošanos līdzīgi cilvēka proteīnam eritropoetīnam. Jūsu veselības aprūpes speciālistam vienmēr precīzi jāreģistrē Jums lietotās zāles.

  
  

• Ja esat pacients ar hronisku nieru mazspēju un, īpaši, ja Jums nav pienācīgas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts pārbaudīs Jūsu Aranesp devu, jo atkārtota Aranesp devas palielināšana bez atbildes reakcijas uz ārstēšanu var paaugstināt sirds un asinsvadu sistēmas traucējumu risku un paaugstināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.

  
  

• Jūsu ārstam jācenšas noturēt Jūsu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Ārsts pārbaudīs, vai Jūsu hemoglobīns nepārsniedz noteiktu līmeni, jo liela hemoglobīna koncentrācija var izraisīt sirds un asinsvadu sistēmas sarežģījumu risku un paaugstināt miokarda infarkta, insulta un mirstības risku.

  
  

• Ja Jums ir simptomi, kas ietver stipras galvassāpes, miegainību, apjukumu, redzes traucējumus, sliktu dūšu, vemšanu vai lēkmes (krampjus), tas varētu nozīmēt, ka Jums ir ļoti augsts asinsspiediens. Ja rodas šie simptomi, Jums jāsazinās ar savu ārstu.

• Ja Jūs esat vēža pacients, Jums jāņem vērā, ka Aranesp var darboties kā asins šūnu augšanas faktors un dažos apstākļos var negatīvi ietekmēt vēzi. Atkarībā no Jūsu konkrētās situācijas var būt vēlama asins pārliešana. Apspriediet to ar savu ārstu.

  
  

• Ja to nepareizi lieto veseli cilvēki, var rasties dzīvībai bīstami sirds un asinsvadu sistēmas traucējumi.

  
  

• Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par smagām ādas reakcijām, ieskaitot

  Stīvensa-Džonsona sindromu (SJS – Stevens-Johnson syndrome) un toksisko epidermas nekrolīzi (TEN). SJS/TEN sākumā uz ķermeņa var parādīties kā sarkanīgi mazi punktiņi vai apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā. Var rasties arī čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs (sarkanas un pietūkušas acis). Pirms šiem nopietnajiem izsitumiem bieži ir drudzis un/vai gripai līdzīgi simptomi. Izsitumi var progresēt līdz plašai ādas lobīšanai un dzīvībai bīstamām komplikācijām.

  Ja Jums attīstās nopietni izsitumi vai kādi citi no šiem ādas simptomiem, pārtrauciet Aranesp lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību.

  
  

  Citas zāles un Aranesp

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

  
  

  Ciklosporīnu un takrolimu (zāles, kas nomāc imūnsistēmu) var ietekmēt eritrocītu daudzums Jūsu asinīs. Ir svarīgi informēt ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.

  
  

  Aranesp kopā ar uzturu un dzērienu Pārtika un dzērieni neietekmē Aranesp. Grūtniecība un barošana ar krūti

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Aranesp lietošana grūtniecēm nav pārbaudīta. Svarīgi informēt ārstu, ja:

  • Jums ir grūtniecība;

  • domājat, ka var būt grūtniecība;

  • plānojat grūtniecību.

  
  

  Nav zināms, vai alfa darbepoetīns izdalās mātes pienā. Ja lietojat Aranesp, bērna barošana ar krūti jāpārtrauc.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  
  

  Aranesp neietekmē spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.

  
  

  Aranesp satur nātriju

  
  

  Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) devā, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  
  

  1. Kā lietot Aranesp

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     Pamatojoties uz asins analīzēm, ārsts ir nolēmis, ka Jums jālieto Aranesp, jo Jūsu hemoglobīna līmenis ir 10 g/dl vai zemāks. Ārsts pastāstīs, kāda Aranesp deva un cik bieži Jums ir jālieto, lai uzturētu hemoglobīna līmeni starp 10 un 12 g/dl. Tas var atšķirties atkarībā no tā, vai Jūs esat pieaugušais vai bērns.

     
     

     Aranesp injicēšana sev

     
     

     Ārsts var nolemt, ka vislabāk būs, ja Aranesp injicēsiet pats vai Jūsu aprūpētājs. Ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums parādīs, kā pašam veikt injekciju ar pilnšļirci. Nemēģiniet veikt injekciju sev, ja neesat apmācīts. Nekad pats sev neinjicējiet Aranesp vēnā.

     
     

     Ja Jums ir hroniska nieru mazspēja

     
     

     Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā, ievadot to zem ādas (subkutāna injekcija) vai vēnā (intravenoza injekcija).

     
     

     Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā Aranesp deva uz vienu kilogramu ķermeņa masas ir:

     • 0,75 mikrogrami vienreiz ik divās nedēļās vai

     • 0,45 mikrogrami vienreiz nedēļā.

       Pieaugušiem pacientiem, kam netiek veikta dialīze, kā sākuma devu var lietot arī 1,5 mikrogramus/kg reizi mēnesī.

       
       

       Ja anēmija ir koriģēta, visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 1 gadu, ar hronisku nieru mazspēju Aranesp ievadīšanu var turpināt vienreizējas injekcijas veidā vai nu reizi nedēļā, vai vienu reizi ik pēc divām nedēļām. Visiem pieaugušiem un pediatriskiem pacientiem, kuru vecums ir ≥ 11 gadiem, kam netiek veikta dialīze, Aranesp var injicēt arī vienu reizi mēnesī.

       
       

       Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā var pielāgot devu reizi četrās nedēļās, lai nodrošinātu anēmijas kontroli ilgtermiņā.

       
       

       Anēmijas simptomu kontrolei ārsts parakstīs vismazāko efektīvo devu.

       
       

       Ja Jums nebūs atbilstošas atbildes reakcijas uz Aranesp, ārsts pārbaudīs devu un informēs, ja vajadzēs mainīt Aranesp devu.

       
       

       Jums regulāri pārbaudīs arī asinsspiedienu, jo īpaši ārstēšanas sākumā. Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildu dzelzs preparātu lietošanu.

       Ārsts var nolemt mainīt injekcijas veidu (subkutāna injekcija vai injekcija vēnā). Ja tas mainīsies, Jūs saņemsiet tādu pašu devu kā agrāk, un ārsts veiks asins analīzes, lai pārliecinātos, vai anēmija tiek ārstēta pareizi.

       
       

       Ja ārsts ir nolēmis, ka ārstēšanas ar r-HuEPO (eritropoetīns, ko ražo ar gēnu inženierijas metodēm) vietā Jums jālieto Aranesp, viņš izvēlēsies, vai Jūs saņemsiet Aranesp injekciju vienreiz nedēļā vai arī vienreiz katru otro nedēļu. Injekcijas veids ir tāds pats kā r-HuEPO gadījumā, bet ārsts pastāstīs, cik liela deva un kad Jums jālieto, un var pielāgot devu, ja nepieciešams.

       
       

       Ja saņemat ķīmijterapiju

       Aranesp lieto vienreizējas injekcijas veidā reizi nedēļā vai reizi ik trīs nedēļās, ievadot to zem ādas. Lai ārstētu anēmiju, sākotnējā deva ir:

     • 500 mikrogrami vienu reizi katru trešo nedēļu (6,75 mikrogrami Aranesp uz kilogramu ķermeņa

       masas) vai

     • 2,25 mikrogrami (vienreiz nedēļā) Aranesp uz kilogramu ķermeņa masas.

     Ārsts regulāri veiks asins analīzes, lai noteiktu atbildes reakciju uz anēmijas ārstēšanu, un vajadzības gadījumā ārsts var pielāgot devu. Ārstēšana turpināsies apmēram četras nedēļas pēc ķīmijterapijas kursa pabeigšanas. Ārsts Jums pateiks, kad tieši jābeidz Aranesp lietošana.

     
     

     Dažos gadījumos ārsts var ieteikt papildu dzelzs preparātu lietošanu.

     
     

     Ja esat lietojis Aranesp vairāk nekā noteikts

     
     

     Lietojot lielāku Aranesp devu nekā vajadzētu, var rasties nopietni sarežģījumi, piemēram, ļoti augsts asinsspiediens. Ja tas ir noticis, Jums ir jāsazinās ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu. Ja nejūtaties labi, ar ārstu, medmāsu vai farmaceitu jāsazinās nekavējoties.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Aranesp

     
     

     Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Aranesp devu, Jums jāsazinās ar ārstu, lai noskaidrotu, kad jāinjicē nākamā deva.

     
     

     Ja pārtraucat lietot Aranesp

     
     

     Ja vēlaties pārtraukt Aranesp lietošanu, vispirms tas jāpārrunā ar ārstu.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Lietojot Aranesp, dažiem pacientiem radušās šādas blakusparādības: Hroniskas nieru mazspējas pacienti

     Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10

     • Augsts asinsspiediens (hipertensija)

     • Alerģiskas reakcijas

       
       

       Bieži: var rasties līdz 1 cilvēkam no 10

     • Insults

     • Sāpes injicēšanas apvidū

     • Izsitumi un/vai ādas apsārtums

       
       

       Retāk: var rasties līdz 1 cilvēkam no 100

     • Asins recekļi (tromboze)

     • Krampji (lēkmes)

     • Zilumu veidošanās un asiņošana injekcijas vietā

     • Trombu veidošanās dialīzes pieejas vietā

       
       

       Nav zināms: biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem

     • Izolēta sarkano šūnu aplāzija (ISŠA) (anēmija, neparasts nogurums, enerģijas trūkums)

       
       

       Vēža pacienti

       
       

       Ļoti bieži: var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10

     • Alerģiskas reakcijas

       Bieži: var rasties līdz 1 cilvēkam no 10

     • Augsts asinsspiediens (hipertensija)

     • Asins recekļi (tromboze)

     • Sāpes injicēšanas apvidū

     • Izsitumi un/vai ādas apsārtums

     • Šķidruma aizture (tūska)

       
       

       Retāk: var rasties līdz 1 cilvēkam no 100

     • Krampji (lēkmes)

     • Zilumu veidošanās un asiņošana injekcijas vietā

       
       

       Visi pacienti

       
       

       Nav zināms: biežumu nevar novērtēt pēc pieejamiem datiem

     • Nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var ietvert:

       • pēkšņas, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakse)

       • sejas, lūpu, mutes, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var apgrūtināt rīšanu vai elpošanu (angioedēma)

       • elpas trūkumu (alerģiskas bronhu spazmas)

       • ādas izsitumus

       • nātreni

     • Saistībā ar ārstēšanu ar epoetīnu ziņots par nopietniem izsitumiem uz ādas, ieskaitot

       Stīvensa-Džonsona sindromu un toksisko epidermas nekrolīzi. Tie var parādīties uz ķermeņa kā sarkanīgi mazi punktiņi, līdzīgi mākulām, vai apaļi plankumi, bieži ar pūslīšiem centrā, ādas lobīšanās, čūlas mutē, rīklē, degunā, dzimumorgānos un acīs, kas bieži seko drudzim un/vai gripai līdzīgiem simptomiem.

       Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Aranesp lietošanu un nekavējoties sazinieties ar ārstu vai meklējiet medicīnisko palīdzību (skatīt 2. punktu).

       
       

       Ziņošana par blakusparādībām

       
       

       

       Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

       
       

  3. Kā uzglabāt Aranesp

     
     

     Uzglabāt bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un pilnšļirces etiķetes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C). Nesasaldēt. Nelietot Aranesp, ja domājat, ka tas ir bijis sasalis. Uzglabāt pilnšļirci ārējā kartona iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

     Ja šļirce ir izņemta no ledusskapja un atstāta istabas temperatūrā apmēram 30 minūtes pirms injicēšanas, tā jāizlieto 7 dienu laikā vai jāiznīcina.

     
     

     Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt, ka pilnšļirces saturs ir duļķains vai tajā ir daļiņas.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

  4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Aranesp satur

• Aktīvā viela ir alfa darbepoetīns, r-HuEPO (ar gēnu tehnoloģiju iegūts eritropoetīns). Pilnšļirce satur 10, 15, 20, 30, 40, 50, 60, 80, 100, 130, 150, 300 vai 500 mikrogramus alfa darbepoetīna.

• Citas sastāvdaļas ir nātrija dihidrogēnfosfāts, nātrija hidrogēnfosfāts, nātrija hlorīds,

polisorbāts 80 un ūdens injekcijām.

Aranesp ārējais izskats un iepakojums

Aranesp ir dzidrs, bezkrāsains vai viegli pērļains šķīdums injekcijām pilnšļircē.

Aranesp ir pieejams iepakojumos ar 1 vai 4 pilnšļircēm. Pilnšļirces var būt gan blisteriepakojumā (1 vai 4 iepakojumā), gan bez tā (pa 1 iepakojumā). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Amgen Europe B.V. Minervum 7061

4817 ZK Breda

Nīderlande

Ražotājs

Amgen Technology (Ireland) Unlimited Company Pottery Road

Dun Laoghaire

Co Dublin Īrija

Ražotājs

Amgen NV Telecomlaan 5-7

1831 Diegem

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

s.a. Amgen n.v.

Tel: +32 (0)2 7752711

Lietuva

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +370 5 219 7474

България

Амджен България ЕООД Tel: +359 (0)2 424 7440

Luxembourg/Luxemburg

s.a. Amgen Belgique/Belgien

Tel: +32 (0)2 7752711

Česká republika

Amgen s.r.o.

Tel: +420 221 773 500

Magyarország

Amgen Kft.

Tel: +36 1 35 44 700

Danmark

Amgen, filial af Amgen AB, Sverige Tel: +45 39617500

Malta

Amgen B.V.

The Netherlands

Tel: +31 (0)76 5732500

Deutschland

AMGEN GmbH

Tel: +49 89 1490960

Nederland

Amgen B.V.

Tel: +31 (0)76 5732500

Eesti

Amgen Switzerland AG Vilniaus filialas Tel: +372 586 09553

Norge

Amgen AB

Tel: +47 23308000

Ελλάδα

Amgen Ελλάς Φαρμακευτικά Ε.Π.Ε. Τηλ.: +30 210 3447000

Österreich

Amgen GmbH

Tel: +43 (0)1 50 217

España

Amgen S.A.

Tel: +34 93 600 18 60

Polska

Amgen Biotechnologia Sp. z o.o. Tel.: +48 22 581 3000

France

Amgen S.A.S.

Tél: +33 (0)9 69 363 363

Portugal

Amgen Biofarmacêutica, Lda. Tel: +351 21 4220606

Hrvatska

Amgen d.o.o.

Tel: +385 (0)1 562 57 20

România

Amgen România SRL Tel: +4021 527 3000

Ireland

Amgen Ireland Limited Tel: +353 1 8527400

Slovenija

AMGEN zdravila d.o.o. Tel: +386 (0)1 585 1767

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Amgen Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 321 114 49

Italia

Amgen S.r.l.

Tel: +39 02 6241121

Suomi/Finland

Amgen AB, sivuliike Suomessa/Amgen AB, filial i Finland

Puh/Tel: +358 (0)9 54900500

Kύπρος

C.A. Papaellinas Ltd Τηλ.: +357 22741 741

Sverige

Amgen AB

Tel: +46 (0)8 6951100

Latvija

Amgen Switzerland AG Rīgas filiāle Tel: +371 257 25888

United Kingdom (Northern Ireland)

Amgen Limited

Tel: +44 (0)1223 420305

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

1. Instrukcijas injicēšanai ar Aranesp pilnšļirci

Šajā punktā sniegta informācija, kā sev injicēt Aranesp. Svarīgi, lai Jūs nemēģinātu veikt sev injekciju, ja vien ārsts, medmāsa vai farmaceits Jūs nav īpaši apmācījis. Ja Jums ir jautājumi par to, kā veikt injicēšanu, lūdziet palīdzību ārstam, medmāsai vai farmaceitam.

Kā Jums vai personai, kura Jums veic injekciju, jārīkojas ar Aranesp pilnšļirci?

Ārsts Jums ir parakstījis Aranesp pilnšļirci injekcijām, kas jāveic audos tieši zem ādas. Ārsts, medmāsa vai farmaceits Jums pastāstīs, cik liela Aranesp deva ir vajadzīga un cik bieži tā jāinjicē.

Aprīkojums

Lai veiktu sev injekciju, Jums ir vajadzīga:

• jauna Aranesp pilnšļirce un

• spirtā samitrinātas salvetes vai līdzīgs dezinfekcijas līdzeklis.

  
  

  Kas man jādara pirms Aranesp subkutānas injicēšanas sev?

  
  

  1. Izņemiet no ledusskapja pilnšļirci. Atstājiet pilnšļirci apmēram 30 minūtes istabas temperatūrā.

     Tas padarīs injicēšanu patīkamāku. Nesildiet Aranesp citādā veidā (piemēram, nesildiet to mikroviļņu krāsnī vai karstā ūdenī). Bez tam, neatstājiet šļirci tiešā saules gaismā.

     
     

  2. Nekratiet pilnšļirci.

     
     

  3. Nenoņemiet šļirces uzgali, kamēr neesat sagatavojies injekcijai.

     
     

  4. Pārbaudiet, vai tajā ir pareizā deva, ko parakstījis ārsts.

     
     

  5. Pārbaudiet derīguma termiņu uz pilnšļirces marķējuma (EXP). Nelietojiet to, ja ir pagājusi norādītā mēneša pēdējā diena.

     
     

  6. Pārbaudiet Aranesp ārējo izskatu. Tam jābūt dzidram, bezkrāsainam vai viegli pērļainam šķidrumam. Ja tas ir duļķains vai tajā peld sīkas daļiņas, to nedrīkst lietot.

     
     

  7. Rūpīgi nomazgājiet rokas.

     
     

  8. Atrodiet ērtu, labi apgaismotu vietu un nolieciet visu labi aizsniedzamā vietā.

  Kā jāsagatavo Aranesp injekcija?

  
  

  Pirms Aranesp injicēšanas jāveic šādas darbības:

  
  

  

  1. lai nesaliektu adatu, viegli novelciet adatas uzgali, to negriežot, kā parādīts 1. un 2. zīmējumā;

  2. nepieskarieties adatai un nenospiediet virzuli;

  3. Jūs varat ievērot nelielu gaisa pūslīti pilnšļircē. Jums nav jāizvada šis gaisa pūslītis pirms injekcijas. Šķīduma injicēšana kopā ar gaisa pūslīti nav kaitīga;

  4. tagad varat izmantot pilnšļirci.

  
  

  Kur jāinjicē?

  
  

  

  Vislabākās vietas, kur pašam veikt injekciju, ir augšstilbu augšpuse un vēders. Ja injicē kāds cits, viņš var izmantot arī Jūsu augšdelma mugurpusi.

  
  

  Jūs drīkstat mainīt injicēšanas vietu, ja pamanāt, ka apvidus ir sārts vai sāpīgs.

  
  

  Kā jāinjicē?

  
  

  1. Dezinficējiet ādu ar spirtā samitrinātu salveti un saņemiet (bez saspiešanas) ādu starp īkšķi un rādītājpirkstu.

     
     

  2. Ieduriet adatu ādā pilnībā, kā Jums parādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits.

     
     

  3. Injicējiet zem ādas parakstīto devu, kā Jums norādījis ārsts, medmāsa vai farmaceits.

     
     

  4. Lēni un vienmērīgi spiediet virzuli, visu laiku turot ādu satvertu rokā, līdz šļirce ir tukša.

     
     

  5. Izvelciet adatu un atlaidiet ādu.

     
     

  6. Ja pamanāt asins pilienu, maigi noslaukiet to ar vates piciņu vai salveti. Neberzējiet injekcijas vietu. Ja nepieciešams, varat injekcijas vietai uzlikt plāksteri.

     
     

  7. Vienai injekcijai izmantojiet tikai vienu šļirci. Nelietojiet Aranesp, kas palicis šļircē. Atcerieties: ja rodas kādas problēmas, nebaidieties lūgt palīdzību vai padomu ārstam vai medmāsai. Izlietoto šļirču iznīcināšana

• Uz izlietotajām adatām nelieciet atpakaļ uzgali, jo Jūs varat nejauši pats sev iedurt.

• Izlietotās šļirces uzglabāt bērniem nepieejamā un neredzamā vietā.

• Izlietotā pilnšļirce jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.