Trobalt
retigabine
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Trobalt un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Trobalt lietošanas
Kā lietot Trobalt
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Trobalt
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
Trobalt satur aktīvo vielu retigabīnu. Trobalt pieder pie zāļu grupas, ko sauc par pretepilepsijas līdzekļiem. Tas darbojas, novēršot pārmērīgu galvas smadzeņu aktivitāti, kas izraisa epileptiskus krampjus (lēkmes).
Trobalt lieto, lai ārstētu krampjus, kas ietekmē vienu galvas smadzeņu daļu (parciālus krampjus) un var skart vai neskart plašākas zonas abās galvas smadzeņu pusēs (sekundāra ģeneralizācija). To lieto kopā ar citām pretepilepsijas zālēm, ārstējot pieaugušos, kuriem vēl arvien rodas krampji un citas pretepilepsijas zāļu kombinācijas nav bijušas pietiekami efektīvas.
Ja Jums ir alerģija pret retigabīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) Trobalt sastāvdaļu.
Pirms Trobalt lietošanas konsultējieties ar ārstu,
ja esat 65 gadus vecs vai vecāks;
ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi.
Pastāstiet ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums. Ārsts var nolemt dot Jums samazinātu devu.
Pievērsietuzmanībubūtiskiemsimptomiem
Trobalt var izraisīt būtiskas blakusparādības, tai skaitā nespēju urinēt (urīna aizturi) un psihiskās veselības traucējumus. Lietojot Trobalt, Jums jāpievērš uzmanība noteiktiem simptomiem, lai mazinātu traucējumu risku. Skat. „Pievērsiet uzmanību nopietniem simptomiem” 4. punktā.
Ādas,nagu,lūpuunacukrāsaspārmaiņasunacubojājumi,koizraisaizmaiņastīklenescentrālajādaļā (makulopātija)
Cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, ziņots par acs daļu, to vidū arī par tīklenes (acs ābola iekšējā apvalka) krāsas pārmaiņām (skatīt 4. punktu).
Cilvēkiem, kuri lieto Trobalt, novēroti acu bojājumi, ko izraisījušas izmaiņas tīklenes centrālajā daļā (makulopātija) (skatīt 4. punktu).
Jūsu ārsts ieteiks pirms ārstēšanas uzsākšanas veikt acu izmeklēšanu. Acu izmeklēšana Trobalt lietošanas laikā jāatkārto vismaz reizi sešos mēnešos. Ja tiks konstatētas kādas problēmas, terapiju ar Trobalt pārtrauks, ja vien būs pieejami citi piemēroti ārstēšanas līdzekļi. Ja ārstēšana ar Trobalt tiks turpināta, ārsts Jūs uzraudzīs vēl rūpīgāk.
Pastāstiet ārstam, ja ārstēšanas laikā ar Trobalt Jums rodas kādas redzes izmaiņas.
Cilvēkiem, kuri lieto Trobalt vairākus gadus, ziņots arī par ādas, lūpu vai nagu iekrāsošanos zili- pelēcīgā krāsā (skatīt 4. punktu). Šīs pārmaiņas dažkārt rodas vienlaikus ar acs daļu krāsas pārmaiņām. Ja pamanāt šādas pārmaiņas zāļu lietošanas laikā, pastāstiet par tām ārstam.
Ārsts ar Jums apspriedīs, vai terapiju ar Trobalt vajadzētu turpināt.
Sirdsslimības
Trobalt var ietekmēt sirdsdarbības ritmu. Šī traucējuma iespējamība ir lielāka, ja
Jūs lietojat citas zāles;
Jums jau ir kāda sirds slimība;
Jums ir zems kālija (hipokaliēmija) vai magnija (hipomagnēmija) līmenis asinīs;
Jūs esat 65 gadus vecs vai vecāks.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no minētā attiecas uz Jums vai ja pamanāt neparastas sirdsdarbības pārmaiņas (piemēram, paātrināta vai palēnināta sirdsdarbība). Trobalt lietošanas laikā Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes, piemēram, elektrokardiogramma (EKG), kas ir Jūsu sirds elektriskās aktivitātes pieraksts.
Domasparkaitējumanodarīšanusevvaipašnāvību
Nelielam skaitam cilvēku, kas ārstēti ar pretepilepsijas zālēm, piemēram, Trobalt, ir bijušas domas par kaitējuma nodarīšanu sev vai par pašnāvību. Ja Jums kādā brīdī rodas šādas domas,
nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
JaJumsjāveicasinsvaiurīnaanalīzes
Trobalt var ietekmēt dažu analīžu rezultātus. Ja Jums jāveic asins vai urīna analīzes: pasakiet personai, kas nozīmē analīzes, ka lietojat Trobalt.
Trobalt nav ieteicams bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam. Drošums un efektivitāte šajā
vecuma grupā vēl nav zināma.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot.
Trobalt var ietekmēt dažu anestēzijas līdzekļu (piemēram, tiopentāla nātrija sāls) iedarbību. Ja Jums paredzēta operācija vispārējā narkozē:
ļoti laicīgi pastāstiet ārstam, ka lietojat Trobalt.
Alkohola lietošana vienlaikus ar Trobalt var izraisīt redzes miglošanos. Esiet īpaši piesardzīgs, kamēr
nezināt, kā Trobalt un alkohols Jūs ietekmē.
Informācija par Trobalt lietošanas drošumu grūtniecēm nav pieejama. Tādēļ Trobalt lietošana grūtniecības laikā nav ieteicama. Trobalt terapijas laikā Jums jālieto drošs pretapaugļošanās līdzeklis,
lai izsargātos no grūtniecības.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, pirms neesat to pārrunājusi ar savu ārstu. Ārsts novērtēs ieguvumu Jums un risku bērnam, lietojot Trobalt grūtniecības laikā.
Nav zināms, vai Trobalt aktīvā viela var izdalīties mātes pienā.
Konsultējieties ar ārstu par bērna barošanu ar krūti Trobalt lietošanas laikā. Jūsu ārsts novērtēs ieguvumu Jums un risku bērnam, lietojot Trobalt zīdīšanas laikā.
Trobalt var izraisīt reiboni vai miegainību un redzes dubultošanos vai miglošanos.
Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, kamēr nezināt, kā Trobalt Jūs ietekmē.
Jums jākonsultējas ar ārstu par ietekmi, kādu epilepsija atstāj uz transportlīdzekļa vadīšanu un mehānismu apkalpošanu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Zāles vairs nav reğistrētas
Maksimālā sākotnējā Trobalt deva ir 100 mg, lietojot trīs reizes dienā (kopumā 300 mg dienā). Ārsts
var pakāpeniski pielāgot Jūsu devu dažu nedēļu laikā, lai nodrošinātu labāku krampju kontroli un līdz minimumam samazinātu blakusparādību iespējamību. Maksimālā deva ir 400 mg, lietojot trīs reizes
dienā (kopumā 1 200 mg dienā). Ja esat vecāks par 65 gadiem, Jums droši vien tiks samazināta
sākotnējā deva un ārsts var samazināt Jūsu maksimālo devu līdz 900 mg dienā.
Ja Jums ir nieru vai aknu darbības traucējumi, ārsts Jums var nozīmēt samazinātu Trobalt devu. Nelietojiet lielāku Trobalt devu par ārsta ieteikto. Jums piemērotas Trobalt devas noteikšanai var būt
nepieciešamas vairākas nedēļas.
Trobalt paredzēts iekšķīgai lietošanai. Norijiet tableti nesasmalcinātā veidā. Tableti nedrīkst sakost, saspiest vai sadalīt. Trobalt var lietot ēšanas laikā vai neatkarīgi no ēdienreizēm.
Ja esat lietojis pārāk daudz Trobalt tablešu, Jums var būt lielāka blakusparādību iespējamība vai kāds no šiem simptomiem:
uzbudinājums, agresivitāte vai aizkaitināmība;
ietekme uz sirdsdarbības ritmu.
Ja kādreiz esat lietojis vairāk Trobalt nekā Jums parakstīts, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja iespējams, parādiet viņiem zāļu iepakojumu.
Ja esat izlaidis kādu devu, vienkārši ieņemiet vienu devu, tiklīdz atceraties. Pēc tam nākamo devu lietojiet ne ātrāk kā pēc 3 stundām.
Nelietojiet vairāk par vienu devu vienā reizē, lai kompensētu izlaistās devas. Ja neesat pārliecināts, kā
rīkoties, lūdziet padomu ārstam vai farmaceitam.
Lietojiet Trobalt tik ilgi, cik ieteicis ārsts. Nepārtrauciet zāļu lietošanu, izņemot gadījumus, kad Jūsu ārsts liek Jums to darīt.
Ja pēkšņi pārtrauksiet Trobalt lietošanu, krampji var atjaunoties vai pastiprināties. Nesamaziniet devu, izņemot gadījumus, kad to liek darīt Jūsu ārsts. Pārtraucot Trobalt lietošanu, ir svarīgi devu samazināt pakāpeniski, ne ātrāk kā 3 nedēļu laikā.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, Trobalt var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Zāles vairs nav reğistrētas
Dažos gadījumos acs pigmentācijas izmaiņas var mazināties pēc Trobalt lietošanas pārtraukšanas. Ārsts Jums ieteiks pirms ārstēšanas sākšanas veikt acu izmeklējumus. Trobalt lietošanas laikā acu
izmeklējumi atkārtoti jāveic vismaz reizi sešos mēnešos. Ja tiks konstatētas kādas problēmas, ārstēšana
tiks pārtraukta, ja vien būs pieejami citi piemēroti ārstēšanas līdzekļi. Ja ārstēšana ar Trobalt tiks turpināta, ārsts Jūs uzraudzīs vēl rūpīgāk.
Tie ir bieži sastopami cilvēkiem, kuri lieto Trobalt, un var izraisīt pilnīgu nespēju izvadīt urīnu. Šī
traucējuma rašanās iespējamība vislielākā ir dažos pirmajos Trobalt terapijas mēnešos. Pie simptomiem pieder:
sāpes urinācijas laikā (dizūrija);
urinācijas uzsākšanas grūtības (urinācijas aizkavēšana);
nespēja izvadīt urīnu (urīna aizture).
Ja Jums rodas kāds no šiem simptomiem, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam.
Tie ir bieži sastopami cilvēkiem, kas lieto Trobalt, un to iespējamība vislielākā ir dažu pirmo terapijas mēnešu laikā. Pie simptomiem pieder:
apjukums;
psihotiski traucējumi (smagi psihiskās veselības traucējumi);
halucinācijas (neesošu lietu redzēšana vai dzirdēšana).
Ja Jums rodas šie simptomi, nekavējoties pastāstiet to savam ārstam. Ārsts var nolemt, ka
Trobalt nav Jums piemērots.
Tās var rasties vairāk nekā 1 cilvēkam no 10:
reibonis;
miegainība;
enerģijas trūkums.
Tās var rasties līdz 1 cilvēkam no 10:
asinis urīnā; patoloģiska urīna krāsa;
dezorientācija; trauksme;
atmiņas traucējumi (amnēzija);
apgrūtināta lasīšana, rakstīšana vai domu izteikšana vai apgrūtināta spēja saprast vārdus;
uzmanības traucējumi;
koordinācijas zudums; griešanās sajūta (vertigo); līdzsvara traucējumi; gaitas traucējumi;
trīce; pēkšņa muskuļu raustīšanās (mioklonuss);
durstīšanas sajūta vai notirpums plaukstās vai pēdās;
dubultošanās vai neskaidra redze;
aizcietējums; slikta dūša (nelabums); gremošanas traucējumi; sausa mute;
ķermeņa masas palielināšanās; pastiprināta ēstgriba;
apakšstilbu un pēdu tūska;
vājuma sajūta vai slikta vispārējā pašsajūta;
aknu darbības izmaiņas, kas atspoguļojas asins analīzēs.
Tās var rasties līdz 1 cilvēkam no 100:
lēnas vai pavājinātas muskuļu kustības;
Zāles vairs nav reğistrētas
apgrūtināta rīšana;
izsitumi uz ādas;
pastiprināta svīšana;
nierakmeņi.
Ja Jums ir 65 gadi vai vairāk, Jums, salīdzinot ar gados jaunākiem cilvēkiem, ir lielāka iespēja, ka var rasties šādi simptomi:
miegainība;
atmiņas traucējumi;
līdzsvara traucējumi, koordinācijas trūkums, griešanās sajūta (vertigo); gaitas traucējumi;
trīce.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir retigabīns. Katra tablete satur 50 mg, 100 mg, 200 mg, 300 mg vai 400 mg retigabīna.
Citas sastāvdaļas ir: kroskarmelozes nātrija sāls, hipromeloze, magnija stearāts, mikrokristāliskā celuloze, polivinilspirts, titāna dioksīds (E171), talks (E553b), lecitīns (sojas) un ksantāna sveķi.
50 mg un 400 mg tabletes satur arī indigo karmīna alumīnija laku (E132) un karmīnu (E120).
100 mg un 300 mg tabletes satur arī indigo karmīna alumīnija laku (E132) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
200 mg tabletes satur arī dzelteno dzelzs oksīdu (E172).
Trobalt 50 mg apvalkotās tabletes ir purpurkrāsas, apaļas un ar apzīmējumu “RTG 50” vienā pusē. Katrā iepakojumā ir blisteri ar 21 vai 84 apvalkotām tabletēm.
Trobalt 100 mg apvalkotās tabletes ir zaļas, apaļas un ar apzīmējumu “RTG 100” vienā pusē. Katrā iepakojumā ir blisteri ar 21 vai 84 apvalkotām tabletēm.
Trobalt 200 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, iegarenas un ar apzīmējumu “RTG-200” vienā pusē. Katrā iepakojumā ir blisteri ar 84 vai 2 x 84 apvalkotām tabletēm.
Zāles vairs nav reğistrētas
Trobalt 300 mg apvalkotās tabletes ir zaļas, iegarenas un ar apzīmējumu “RTG-300” vienā pusē. Katrā iepakojumā ir blisteri ar 84 vai 2 x 84 apvalkotām tabletēm.
Trobalt 400 mg apvalkotās tabletes ir purpurkrāsas, iegarenas un ar apzīmējumu “RTG-400” vienā pusē. Katrā iepakojumā ir blisteri ar 84 vai 2 x 84 apvalkotām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.
Glaxo Group Limited, 980 Great West Road, Brentford, Middlesex TW8 9GS, Lielbritānija.
Glaxo Wellcome, S.A, Avda. Extremadura 3, 09400 Aranda De Duero, Burgos, Spānija.
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Tél/Tel: + 32 (0)10 85 52 00
GlaxoSmithKline (Malta) Limited Tel: + 356 21 238131
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel.: + 49 (0)89 36044 8701
Zāles vairs nav reğistrētas
GlaxoSmithKline Eesti OÜ Tel: + 372 6676 900
GlaxoSmithKline Pharma GmbH
Tel: + 43 (0)1 97075 0
GlaxoSmithKline A.E.B.E. Τηλ: + 30 210 68 82 100
GSK Services Sp. z o.o. Tel.: + 48 (0)22 576 9000
GlaxoSmithKline – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 412 95 00
Laboratoire GlaxoSmithKline Tél.: + 33 (0)1 39 17 84 44
GlaxoSmithKline (GSK) S.R.L. Tel: + 4021 3028 208
GlaxoSmithKline (Ireland) Limited Tel: + 353 (0)1 4955000
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: + 39 (0)45 9218 111
GlaxoSmithKline (Cyprus) Ltd
Τηλ: + 357 22 39 70 00
GlaxoSmithKline Latvia SIA Tel: + 371 67312687
GlaxoSmithKline Lietuva UAB Tel: + 370 5 264 90 00
Zāles vairs nav reğistrētas
Zāles vairs nav reğistrētas
Ņemot vērā datus, kas kļuvuši zināmi kopš sākotnējās Reģistrācijas apliecības piešķiršanas, Cilvēkiem paredzēto zāļu komiteja (Committee for Medicinal Products for Human Use- CHMP) uzskata, ka Trobalt ieguvuma un riska attiecība saglabājas labvēlīga, bet uzskata, ka tā drošuma profils ir cieši jāuzrauga tālāk norādīto iemeslu dēļ:
Saistībā ar Trobalt lietošanu novēroti acu bojājumi, tai skaitā tīklenes pigmentācijas pārmaiņas. Saglabājas neskaidrība par šī riska ietekmi uz pacientiem, jo pastāv ar retinopātiju saistītu funkcionālu patoloģiju iespēja, ieskaitot potenciāli smagus redzes traucējumus.
Zāles vairs nav reğistrētas
Tādēļ, pamatojoties uz Trobalt drošuma profilu, CHMP secināja, ka RAĪ ir jāiesniedz viens papildu pārreģistrācijas pieteikums pēc 5 gadiem.