Daklinza
daclatasvir
Lietošanas instrukcija: informācija pacientam
Daklinza 30 mg apvalkotās tabletes Daklinza 60 mg apvalkotās tabletes daclatasvirum
Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.
Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Šajā instrukcijā varat uzzināt:
Kas ir Daklinza un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Daklinza lietošanas
Kā lietot Daklinza
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Daklinza
Zāles vairs nav reğistrētas
Iepakojuma saturs un cita informācija
Kas ir Daklinza un kādam nolūkam to lieto
Daklinza sastāvā ir aktīvā viela daklatazvīrs. To lieto, lai ārstētu pieaugušos ar C hepatītu – aknas bojājošu, C hepatīta vīrusa izraisītu infekciju.
Šīs zāles darbojas, apturot C hepatīta vīrusa vairošanos un jaunu šūnu inficēšanu. Tas mazina C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā panāk to izzušanu no asinīm.
Daklinza vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm pret C hepatītu, un to nekādā gadījumā nedrīkst lietot vienu pašu.
Ir ļoti svarīgi, lai Jūs izlasītu arī citu, kopā ar Daklinza lietojamo zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums ir jebkādi jautājumi par savām zālēm, lūdzu, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Kas Jums jāzina pirms Daklinza lietošanas Nelietojiet Daklinza šādos gadījumos:
ja Jums ir alerģija pret daklatazvīru vai kādu citu (šīs lietošanas instrukcijas 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jūs lietojat (iekšķīgi vai citā veidā, kas iedarbojas uz visu organismu) kādas no tālāk minētajām zālēm:
fenitoīns, karbamazepīns, okskarbazepīns vai fenobarbitāls, ko lieto epilepsijas lēkmju ārstēšanai;
rifampicīns, rifabutīns vai rifapentīns – antibiotikas, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai;
deksametazons – steroīds, ko lietoalerģisku un iekaisuma slimību ārstēšanai;
zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum – ārstniecības augs).
Šīs zāles samazina Daklinza iedarbību un Jūsu terapija var nedarboties. Ja lietojat kādas no šīm zālēm, nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Daklinza vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm pret C hepatītu, tāpēc noteikti izlasiet šo zāļu lietošanas instrukciju sadaļu "Nelietojiet Daklinza šādos gadījumos". Ja kaut kas no lietošanas instrukcijās sniegtās informācijas Jums nav skaidrs, sazinieties ar ārstu vai farmaceitu.
Brīdinājumi un piesardzība lietošanā
Pirms Daklinza lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Izstāstiet ārstam, ja:
pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu (ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus);
Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Jums ir aknu bojājums un tās pienācīgi nedarbojas (dekompensēta aknu slimība);
Jums ir cukura diabēts. Uzsākot ārstēšanu ar DAKLINZA, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu. Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā DAKLINZA, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja lietojat jebkādas zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem:
elpas trūkums;
apreibums;
sirdsklauves;
ģībonis.
Zāles vairs nav reğistrētas
Bērni un pusaudži
Daklinza nav ieteicams lietot par 18 gadiem jaunākiem pacientiem. Daklinza vēl nav pētīta bērniem un pusaudžiem.
Citas zāles un Daklinza
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas jādara tādēļ, ka Daklinza var ietekmēt veidu, kādā dažas zāles darbojas. Turklāt dažas zāles var ietekmēt veidu, kā Daklinza darbojas. Jūsu ārstam varētu būt jāpielāgo Daklinza deva vai arī Jūs nevarēsit lietot Daklinza kopā ar noteiktām zālēm.
Nelietojiet Daklinza, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
fenitoīnu, karbamazepīnu, okskarbazepīnu vai fenobarbitālu, ko lieto epilepsijas lēkmju ārstēšanai;
rifampicīnu, rifabutīnu vai rifapentīnu – antibiotikas, ko lieto tuberkulozes ārstēšanai;
deksametazonu – steroīdu līdzekli alerģisku un iekaisuma slimību ārstēšanai;
zāles, kuru sastāvā ir divšķautņu asinszāle (Hypericum perforatum – ārstniecības augs).
Šīs zāles mazina Daklinza iedarbību, tāpēc ārstēšana neiedarbosies. Ja lietojat kādas no šīm zālēm, nekavējoties informējiet par to ārstu.
Informējiet ārstu vai farmaceitu, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm:
amiodarons vai digoksīns, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai;
atazanavīrs/ritonavīrs, atazanavīrs/kobicistats, elvitegravīrs/kobicistats/emtricitabīns/tenofovīra dizoproksila fumarāts kombinācijas tabletē, etravirīns, nevirapīns vai efavirenzs, ko lieto HIV infekcijas ārstēšanai;
boceprevīrs vai telaprevīrs, ko lieto C hepatīta ārstēšanai;
klaritromicīns, telitromicīns vai eritromicīns, ko lieto bakteriālu infekciju ārstēšanai;
varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem un ko lieto asins sašķidrināšanai. Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis;
dabigatrāna eteksilāts, ko lieto asins trombu veidošanās novēršanai;
ketokonazols, itrakonazols, posakonazols vai vorikonazols, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai;
verapamils, diltiazems, nifedipīns vai amlodipīns, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai;
rosuvastatīns, atorvastatīns, fluvastatīns, simvastatīns, pitavastatīns vai pravastatīns, ko lieto holesterīna līmeņa pazemināšanai asinīs;
perorālie pretapaugļošanās līdzekļi.
Dažu minēto zāļu lietošanas gadījumā ārstam varētu būt jāpielāgo Daklinza deva.
Grūtniecība un kontracepcija
Izstāstiet ārstam, ja esat grūtniece vai domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību. Ja Jums iestājas grūtniecība, pārtrauciet Daklinza lietošanu un nekavējoties izstāstiet to ārstam.
Ja Jūs esat grūtniece, Jūs nedrīkstat lietot Daklinza.
Ja Jums var iestāties grūtniecība, Daklinza lietošanas laikā un 5 nedēļas pēc tās lietošanas beigām lietojiet efektīvu pretapaugļošanās metodi.
Dažkārt Daklinza lieto kopā ar ribavirīnu. Ribavirīns var nodarīt kaitējumu nedzimušam bērnam. Tādēļ ir ļoti svarīgi, lai ārstēšanas laikā Jums (vai Jūsu partnerei) neiestātos grūtniecība.
Barošana ar krūti
Nav zināms, vai Daklinza izdalās mātes pienā. Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Daklinza lietošanas laikā.
Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana
Daži pacienti ir ziņojuši par reiboni, apgrūtinātu spēju koncentrēties un redzes traucējumiem, lietojot Daklinza kopā ar citām zālēm C hepatīta ārstēšanai. Ja Jums ir radušās kādas no minētajām blakusparādībām, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus vai iekārtas.
Zāles vairs nav reğistrētas
Daklinza satur laktozi
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura (piemēram, laktozes – piena cukura) nepanesība, pirms lietojat Daklinza, konsultējieties ar ārstu.
Daklinza satur nātriju
Šīs zāles satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) maksimālajā devā 90 mg, būtībā tās ir nātriju nesaturošas.
Kā lietot Daklinza
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva
Ieteicamā Daklinza deva ir 60 mg vienreiz dienā. Norijiet tableti veselu. Nesakodiet un nesasmalciniet tableti, jo tai ir ļoti nepatīkama garša. Daklinza var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.
Dažas zāles var mijiedarboties ar Daklinza, mainot Daklinza daudzumu Jūsu organismā. Ja lietojat kādas no šīm zālēm, ārsts var nolemt mainīt Daklinza dienas devu, lai ārstēšana Jums būtu droša un efektīva.
Tā kā Daklinza vienmēr jālieto kopā ar citām zālēm pret C hepatītu, lūdzu, izlasiet šo zāļu lietošanas instrukcijas. Ja Jums ir jebkādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Cik ilgi jālieto Daklinza
Lietojiet Daklinza tik ilgi, cik ārsts Jums norādījis.
Ārstēšanas ilgums ar Daklinza var būt vai nu 12, vai 24 nedēļas. Ārstēšanas ilgums būs atkarīgs no tā, vai esat iepriekš lietojis zāles C hepatīta ārstēšanai, kāds ir Jūsu aknu stāvoklis un kādas zāles lietosiet kopā ar Daklinza. Citu Jūsu zāļu lietošanas ilgums var atšķirties.
Ja esat lietojis Daklinza vairāk nekā noteikts
Ja nejauši esat lietojis vairāk Daklinza tablešu, nekā ārsts noteicis, nekavējoties sazinieties ar ārstu un tuvāko slimnīcu un lūdziet padomu. Paņemiet līdzi tablešu blisteri, lai varētu viegli pastāstīt, ko esat lietojis.
Ja esat aizmirsis lietot Daklinza
Ir svarīgi neaizmirst par šo zāļu devas lietošanu. Ja Jūs esat aizmirsis lietot devu
un pamanāt to 20 stundu laikā pēc laika, kad parasti lietojat Daklinza, Jums tablete jālieto, cik drīz
vien iespējams. Tad lietojiet nākamo devu parastajā laikā;
un pamanāt to 20 stundas vai vairāk nekā 20 stundas pēc laika, kad parasti lietojat Daklinza, nogaidiet un nākamo devu lietojiet parastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas devas neilgi vienu pēc otras).
Ja pārtraucat lietot Daklinza
Ir svarīgi turpināt lietot Daklinza visu ārstēšanas periodu. Citādi zāles var neiedarboties pret C hepatīta vīrusu. Nepārtrauciet Daklinza lietošanu, kamēr ārsts nav to teicis.
Ja Jums ir jebkādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Iespējamās blakusparādības
Zāles vairs nav reğistrētas
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot Daklinza kopā ar sofosbuvīru (bez ribavirīna), ziņots par šādām blakusparādībām.
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpes, nogurums.
Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
miega traucējumi;
reibonis;
migrēna;
slikta dūša (šķebināšana), caureja, sāpes vēderā;
locītavu sāpes, muskuļu sāpes vai jutīgums, ko nav izraisījusi fiziska slodze. Lietojot Daklinza kopā ar sofosbuvīru un ribavirīnu, ziņots par šādām blakusparādībām.
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
galvassāpes, slikta dūša (šķebināšana), nogurums;
sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija).
Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem):
pavājināta ēstgriba;
miega traucējumi, uzbudināmība;
reibonis;
migrēna;
elpas trūkums, klepus, aizlikts deguns (bloķēts deguns);
karstuma viļņi;
sausa āda, neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki, izsitumi, nieze;
caureja, vemšana, sāpes vēderā, aizcietējums, grēmas, pārmērīgi daudz gāzu kuņģī vai zarnās;
sausa mute;
locītavu sāpes, muskuļu sāpes vai jutīgums, ko nav izraisījusi fiziska slodze.
Lietojot Daklinza kopā ar alfa peginterferonu un ribavirīnu, ziņots par tādām pašām blakusparādībām, kādas norādītas šo zāļu lietošanas instrukcijās. Turpmāk norādītas visbiežākās no šīm blakusparādībām.
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
pavājināta ēstgriba;
miega traucējumi;
galvassāpes;
elpas trūkums;
slikta dūša;
nespēks;
gripai līdzīga slimība, drudzis;
nieze, sausa āda, neparasta matu izkrišana vai tie kļūst plānāki, izsitumi;
caureja;
klepus;
locītavu sāpes, muskuļu sāpes vai jutīgums, ko nav izraisījusi fiziska slodze, neparasts vājums;
aizkaitināmība;
sarkano asins šūnu skaita samazināšanās (anēmija), balto asins šūnu skaita samazināšanās.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojotV pielikumāminēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Kā uzglabāt Daklinza
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc “Derīgs līdz” un “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Daklinza satur
Aktīvā viela ir daklatazvīrs. Katra apvalkotā tablete satur 30 mg vai 60 mg vai daklatazvīra (dihidrohlorīda veidā).
Citas sastāvdaļas ir
Tabletes kodols: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu), mikrokristāliska celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, silīcija dioksīds (E551) un magnija stearāts.
Apvalks: hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, indigokarmīna alumīnija krāsviela (E132), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Daklinza ārējais izskats un iepakojums
Daklinza 30 mg: apvalkotā tablete ir zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru formas ar iespiestu “BMS” vienā pusē un “213” otrā pusē.
Daklinza 60 mg: apvalkotā tablete ir gaiši zaļa, abpusēji izliekta, piecstūru formas ar iespiestu “BMS” vienā pusē un “215” otrā pusē.
Daklinza 30 mg un 60 mg apvalkotās tabletes pieejamas iepakojumā pa 28 tabletēm neperforētos kalendārblisteros un perforētos blisteros ar vienu devu kontūrligzdā.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks Bristol-Myers Squibb Pharma EEIG Plaza 254
Blanchardstown Corporate Park 2 Dublin 15, D15 T867
Īrija
Ražotājs
Bristol-Myers Squibb S.r.l. Loc. Fontana del Ceraso 03012 Anagni (FR)
Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Belgique/België/Belgien
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Lietuva
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 370 52 369140
България
Bristol-Myers Squibb Kft. Teл.: + 359 800 12 400
Luxembourg/Luxemburg
N.V. Bristol-Myers Squibb Belgium S.A. Tél/Tel: + 32 2 352 76 11
Česká republika
Zāles vairs nav reğistrētas
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 420 221 016 111
Magyarország
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel.: + 36 1 9206 550
Danmark
Bristol-Myers Squibb Tlf: + 45 45 93 05 06
Malta
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Deutschland
Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA Tel: + 49 89 121 42-0
Nederland
Bristol-Myers Squibb B.V. Tel: + 31 (0)30 300 2222
Eesti
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: +372 640 1030
Norge
Bristol-Myers Squibb Norway Ltd Tlf: + 47 67 55 53 50
Ελλάδα
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 30 210 6074300
Österreich
Bristol-Myers Squibb GesmbH Tel: + 43 1 60 14 30
España
BRISTOL-MYERS SQUIBB, S.A. Tel: + 34 91 456 53 00
Polska
BRISTOL-MYERS SQUIBB POLSKA SP. Z O.O. Tel.: + 48 22 5796666
France
Bristol-Myers Squibb SARL Tél: + 33 (0) 1 58 83 84 96
Portugal
Bristol-Myers Squibb Farmacêutica Portuguesa, S.A.
Tel: + 351 21 440 70 00
Hrvatska
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. TEL: +385 1 2078 508
România
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 40 (0)21 272 16 00
Ireland
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals uc Tel: + 353 (0)1 483 3625
Slovenija
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: +386 1 2355 100
Ísland
Bristol-Myers Squibb AB hjá Vistor hf. Sími: + 354 535 7000
Slovenská republika
Bristol-Myers Squibb spol. s r.o. Tel: + 421 2 59298411
Italia
BRISTOL-MYERS SQUIBB S.R.L. Tel: + 39 06 50 39 61
Suomi/Finland
Oy Bristol-Myers Squibb (Finland) Ab Puh/Tel: + 358 9 251 21 230
Κύπρος
BRISTOL-MYERS SQUIBB A.E. Τηλ: + 357 800 92666
Sverige
Bristol-Myers Squibb AB Tel: + 46 8 704 71 00
Latvija
Bristol-Myers Squibb Kft. Tel: + 371 67708347
United Kingdom
Bristol-Myers Squibb Pharmaceuticals Ltd Tel: + 44 (0800) 731 1736
Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>
Zāles vairs nav reğistrētas