Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Pixuvri
pixantrone dimaleate

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Pixuvri 29 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai

pixantrone


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,

izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par

blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu


  1. Kā uzglabāt Pixuvri


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8C).

    Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.


    Pixuvri nesatur neko, kas novērstu baktēriju augšanu, tādēļ to ieteicams lietot tūlīt pēc sagatavošanas lietošanai. Ja tas netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C – 8C.


    Sagatavots piksantrona šķīdums ir stabils 24 stundas istabas (15°C – 25C) temperatūrā standarta infūzijas maisos.


    Pixuvri ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli, arī materiāli, kas izmantoti šķīdināšanai, atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.


  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Pixuvri satur

- Aktīvā viela ir piksantrons. Vienā flakonā ir 50 mg piksantrona dimaleāta (atbilst 29 mg piksantrona). Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe un nātrija hlorīds.


Pixuvri ārējais izskats un iepakojums

Pixuvri ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Tas ir tumši zils pulveris, kas pieejams flakonos ar 29 mg piksantrona. Iepakojuma lielums: 1 flakons.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks


Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot

92284 Suresnes cedex Francija


Ražotājs(-i)


Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran

45520 Gidy Francija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien

S.A. Servier Benelux N.V.

Lietuva

UAB “SERVIER PHARMA”

Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28


България

Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00

Luxembourg/Luxemburg

S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11


Česká republika

Servier s.r.o.

Tel: +420 222 118 111

Magyarország Servier Hungaria Kft. Tel: +36 1 238 7799


Danmark

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74


Deutschland

Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01

Nederland

Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700


Eesti

Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040

Norge

Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60


Eλλάδα

ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000

Österreich

Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99


España

Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30

Polska

Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00


France

Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00

Portugal

Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00


Hrvatska

Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222

România

Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80


Ireland

Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110

Slovenija

Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11


Ísland

Servier Laboratories c/o Icepharma hf

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika

Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11


Italia

Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081

Suomi/Finland

Servier Finland Oy

P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80


Κύπρος

CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741

Sverige

Servier Sverige AB

Tel : +46 (0)8 522 508 00


Latvija

SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039

United Kingdom (Northern Ireland)

Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta



Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.


Detalizēti norādījumi lietotājiem


PIRMS ZĀĻU ŠĶĪDINĀŠANAS IZLASIET VISUS NORĀDĪJUMUS


Īpaši piesardzības pasākumi lietošanā

Pixuvri ir pretvēža līdzeklis, kas ir kaitīgs šūnām; ar zālēm jārīkojas uzmanīgi. Izvairieties no to saskares ar acīm un ādu. Rīkojoties ar zālēm un dekontaminācijas procedūru laikā valkājiet cimdus, maskas un acu aizsarglīdzekļus. Ja Pixuvri (liofilizētais pulveris vai sagatavotais šķīdums) saskaras ar ādu, nekavējoties nomazgājiet ādu un rūpīgi noskalojiet gļotādas ar ūdeni.


Šķīdināšana/sagatavošana intravenozai ievadīšanai

Katrs vienreizējās lietošanas Pixuvri flakons satur piksantrona dimaleātu, kas atbilst 29 mg piksantrona. Pēc izšķīdināšanas ar 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām katrs koncentrāta ml satur piksantrona dimaleātu, kura daudzums ir ekvivalents 5,8 mg piksantrona.


Ievērojot aseptikas noteikumus, izšķīdiniet katra 29 mg flakona saturu ar 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām. Kratot pulverim vajadzētu pilnībā izšķīst 60 sekunžu laikā. Tā rezultātā tiek iegūts tumši zils šķīdums ar piksantrona koncentrāciju

5,8 mg/ml.


Ievērojot aseptikas noteikumus, ievelciet devai nepieciešamo tilpumu (ņemot vērā, ka koncentrācija ir 5,8 mg/ml) un tālāk atšķaidiet ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām līdz 250 ml beigu tilpumam. Saderība ar citiem šķīdinātājiem nav noteikta. Pēc pārneses rūpīgi samaisiet infūzijas maisa saturu. Maisījumam jābūt tumši zilam šķīdumam.

Atšķaidītā Pixuvri šķīduma ievadīšanas laikā jāizmanto sistēmā iebūvēti poliētersulfona filtri ar poru izmēru 0,2 µm.


Uzglabāšanas apstākļi lietošanas laikā

Pixuvri nesatur neko, kas novērstu baktēriju augšanu, tādēļ to ieteicams lietot tūlīt pēc sagatavošanas lietošanai. Ja tas netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs

lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C 8C.


Sagatavotais un atšķaidītais šķīdums ir stabils līdz 24 stundām istabas (15C 25C) temperatūrā un ir noturīgs pret dienas gaismas iedarbību standarta polietilēna (PE) infūzijas maisos.


Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par rīkošanos

Pixuvri ir citotoksisks līdzeklis. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.


Ierīces vai virsmas, kas nejauši notraipītas ar Pixuvri, jāapstrādā ar nātrija hipohlorīta šķīdumu (100 µl ūdens un 20 µl nātrija hipohlorīta [7 ± 2 % pieejamā hlora] uz 0,58 mg Pixuvri).

Ar aprīkojumu, piemēram, flakoniem, adatām un šļircēm, kas izmantots Pixuvri ievadīšanai, jārīkojas kā ar toksiskiem atkritumiem.