Pixuvri
pixantrone dimaleate
pixantrone
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Pixuvri un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms Pixuvri lietošanas
Kā lietot Pixuvri
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Pixuvri
Iepakojuma saturs un cita informācija
Pixuvri pieder zāļu farmakoterapeitiskai grupai, ko dēvē par “pretaudzēju līdzekļiem”. Tās lieto vēža ārstēšanai.
Pixuvri lieto, lai ārstētu pieaugušus pacientus, kam ir vairākkārt recidivējoša vai rezistenta agresīva ne-Hodžkina limfoma. Pixuvri nonāvē vēža šūnas, piesaistoties pie DNS, kā rezultātā šūnas iet bojā. Tās lieto pacientiem, kad vēzis nereaģē uz citiem izmantotajiem ķīmijterapijas līdzekļiem vai pēc to lietošanas ir atjaunojies.
ja Jums ir alerģija pret piksantrona dimaleātu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja nesen esat vakcinēts;
ja Jums ir teikts, ka Jums pastāvīgi un ilgstoši ir mazs eritrocītu, leikocītu un trombocītu skaits;
ja Jums ir ļoti smagi aknu darbības traucējumi.
Pirms Pixuvri lietošanas konsultējieties ar ārstu:
ja Jums ir teikts, ka Jums ir ļoti mazs leikocītu skaits;
ja Jums ir sirds slimība vai nekontrolēts paaugstināts asinsspiediens, īpaši, ja Jums jebkad ir teikts, ka Jums ir bijusi sirds mazspēja, vai ja Jums pēdējo sešu mēnešu laikā ir bijusi sirdslēkme;
ja Jums ir infekcija;
ja Jums kādreiz ir ārstēts vēzis;
ja Jūs ievērojat īpašu diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu;
ja Jūs lietojat citas zāles, kas var mijiedarboties ar Pixuvri (skatīt tālāk „Citu zāļu lietošana”).
Ārstēšanas laikā ar piksantronu Jums jāsamazina dabīgās vai mākslīgās saules gaismas iedarbība (solārija apmeklējumi vai UVA/B terapija) vai jāizvairās no tās. Ja Jums jāatrodas saules gaismā, valkājiet aizsargapģērbu un izmantojiet aizsarglīdzekli pret sauli, kas labi absorbē UV-A.
Nedodiet šīs zāles bērniem līdz 18 gadu vecumam, jo nav informācijas par Pixuvri lietošanu bērniem un pusaudžiem.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas ir ļoti svarīgi, jo vairāk nekā vienu zāļu vienlaicīga lietošana var pastiprināt vai pavājināt to
iedarbību. Pixuvri nedrīkst lietot vienlaikus ar citām zālēm, izņemot gadījumus, kad Jūsu ārsts ir
teicis, ka to darīt ir droši. Īpaši pastāstiet ārstam, ja Jūs pašlaik lietojat vai nesen lietojāt kādas no šīm zālēm.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs lietojat šādas zāles:
varfarīnu, lai novērstu asins recekļu veidošanos;
teofilīnu, lai ārstētu tādus plaušu darbības traucējumus kā emfizēma vai astma;
amitriptilīnu depresijas ārstēšanai;
olanzapīnu, klozapīnu šizofrēnijas vai maniakālas depresijas ārstēšanai;
haloperidolu trauksmes un bezmiega ārstēšanai;
ondansetronu sliktas dūšas un vemšanas novēršanai ķīmijterapijas laikā;
propranololu paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai.
Jums nav jāmaina diēta pēc ārstēšanas ar Pixuvri, izņemot gadījumus, kad to darīt liek Jūsu ārsts.
Pixuvri nedrīkst lietot grūtnieces, jo tas var izraisīt kaitējumu nedzimušiem bērniem. Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Lietojot Pixuvri un līdz sešiem mēnešiem pēc ārstēšanas, jāizmanto piemēroti kontracepcijas līdzekļi. Tas attiecas uz sievietēm, kurām var iestāties grūtniecība, un uz vīriešiem, kuri saņem Pixuvri un kuri var kļūt par bērna tēvu.
Nebarojiet bērnu ar krūti ārstēšanas laikā ar Pixuvri.
Nav zināms, vai Pixuvri ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Pēc šķīdināšanas un atšķaidīšanas šīs zāles satur aptuveni 1g (43 mmol) nātrija (galvenā vārāmā sāls sastāvdaļa) vienā devā. Tas ir līdzvertīgs 50% no ieteicamās maksimālas nātrija dienas devas pieaugušajam.
Pixuvri daudzums (deva), kādu Jums ievadīs, būs atkarīga no Jūsu ķermeņa virsmas laukuma kvadrātmetros (m2). To nosaka, ņemot vērā Jūsu augumu un ķermeņa masu. Ņems vērā arī asins
analīžu rezultātus un Jūsu medicīnisko stāvokli. Ieteicamā deva ir 50 mg/m2. Ja nepieciešams, Jūsu ārsts pielāgos devu ārstēšanas laikā.
Jūsu ārsts pirms Pixuvri lietošanas veiks dažas pārbaudes.
Pixuvri lieto katra 28 dienu cikla 1., 8. un 15. dienā līdz sešiem cikliem ilgi.
Pirms infūzijas ievadīšanas Jums var dot zāles, kas novērš vai mazina iespējamās reakcijas uz Pixuvri, piemēram, zāles pret sliktu dūšu.
Pixuvri ievada pilienveidā vēnā (intravenozas infūzijas veidā). To veic medicīnas māsa vai ārsts.
Tā ilgs aptuveni vienu stundu, izņemot gadījumus, kad norādīts savādāk.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Pixuvri infūzijas laikā retos gadījumos var rasties sāpes/apsārtums injekcijas vietā. Ja Jums rodas sāpes vai injekcijas vietas apsārtums, nekavējoties pastāstiet to cilvēkam, kurš Jums veic infūziju. Infūzija var būt jāpalēnina vai jāaptur. Kad šie simptomi izzūd vai mazinās, infūziju var turpināt.
Pixuvri ir tumši zilā krāsā un vairākas dienas pēc Pixuvri ievadīšanas Jūsu āda un acis var iekrāsoties zilganā krāsā, kā arī urīnam var būt zilgana nokrāsa. Ādas krāsas pārmaiņas parasti izzūd dažu dienu vai nedēļu laikā, kad zāles tiek izvadītas no organisma.
Pastāstiet ārstam, ja pēc ārstēšanas ar Pixuvri Jums rodas kādi infekcijas simptomi (piemēram, drudzis, drebuļi, elpošanas traucējumi, klepus, nelielas čūliņas mutē, apgrūtināta rīšana vai smaga caureja). Pēc Pixuvri lietošanas Jums daudz vieglāk var rasties infekcijas.
Iespējams, ka ārstēšanas rezultātā Jums var pavājināties sirds sūknēšanas funkcija vai pat rasties nopietns traucējums, ko dēvē par sirds mazspēju, īpaši, ja Jūsu sirdsdarbība bija traucēta jau
ārstēšanas sākumā ar Pixuvri. Ārsts uzraudzīs Jūsu sirdsdarbību, vai Jums nav kāda pazīme vai
simptoms, kas liecina, ka ir skarta sirds.
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
slikta dūša, vemšana;
ādas krāsas pārmaiņas;
plānāki mati vai matu izkrišana;
patoloģiska urīna krāsa;
fizisks vājums;
mazs leikocītu skaits, mazs eritrocītu skaits (anēmija) un mazs trombocītu skaits asinīs (var būt nepieciešama asins pārliešana).
Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem):
tādas infekcijas kā plaušu infekcija, ādas infekcijas, infekcijas ar mazu leikocītu skaitu, piena sēnīte;
drudzis;
smaga asins infekcija (sepse);
garšas sajūtas traucējumi;
patoloģiskas sajūtas ādā, piemēram, nejutīgums, durstīšanas sajūta, skudriņu skraidīšanas sajūta (parestēzijas);
galvassāpes;
miegainība;
nogurums;
acu iekaisums (konjunktivīts);
caureja;
vēdersāpes;
rīkles un mutes iekaisums un/vai čūlas;
sausa mute, aizcietējums, gremošanas traucējumi, ēstgribas zudums;
ādas pārmaiņas, piemēram, apsārtums, un ādas nieze, nagu pārmaiņas;
sirds bojājums, samazināta sirds spēja sūknēt asinis, sirds elektrisko signālu blokāde, neregulāra vai ātra sirdsdarbība;
zems asinsspiediens;
vēnas krāsas pārmaiņas, bāla āda;
elpas trūkums, klepus;
asinis urīnā;
ļoti liels olbaltumvielu daudzums urīnā;
kāju vai potīšu vai citu ķermeņa daļu pietūkums;
kaulu sāpes;
sāpes krūškurvī;
zems fosfātu līmenis asinīs;
patoloģiski aknu vai nieru funkciju asins analīžu rezultāti.
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem):
smagas infekcijas, piemēram, septisks šoks, bronhīts, pneimonija, kandidoze, celulīts, meningīts, gastroenterīts;
vīrusu infekcijas, piemēram, jostas rozes vai citu vīrusu infekciju, piemēram, mutes dobuma herpes, reaktivācija;
nervozitāte, bezmiegs;
enerģijas zudums;
reibonis, vertigo;
acu sausums;
mutes nejutīgums;
radzenes infekcija;
zāļu izraisīta alerģija;
pazemināts kalcija un nātrija līmenis asinīs, paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;
iekaisums un šķidruma uzkrāšanās ap plaušām;
izdalījumi no deguna;
asiņošana, piemēram, zarnu asiņošana, sarkani plankumi uz ķermeņa plīsušu asinsvadu dēļ;
vēnas kairinājums;
svīšana naktī;
neregulāra sirdsdarbība;
spontāna erekcija;
izsitumi uz ādas un/vai čūlu veidošanās;
locītavu vai muskuļu sāpes, pietūkums, vājums, stīvums;
samazināts izdalītā urīna daudzums;
ķermeņa masas zudums;
palielināts bilirubīna līmenis asinīs vai urīnā;
barības vada iekaisums;
kakla, muguras, ekstremitāšu sāpes;
nagu infekcija;
jaunveidojuma (audzēja) progresēšana;
jauni ļaundabīgi kaulu smadzeņu un asins audzēji, piemēram, akūta mieloleikoze (AML) un mielodisplastiskais sindroms (MDS);
aknu bojājums;
kaulu smadzeņu mazspēja;
palielināts eozinofilo leikocītu skaits asinīs. 28
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši,
izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona etiķetes un kastītes pēc "Derīgs līdz". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8C).
Uzglabāt flakonu ārējā kastītē, lai pasargātu no gaismas.
Pixuvri nesatur neko, kas novērstu baktēriju augšanu, tādēļ to ieteicams lietot tūlīt pēc sagatavošanas lietošanai. Ja tas netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C – 8C.
Sagatavots piksantrona šķīdums ir stabils 24 stundas istabas (15°C – 25C) temperatūrā standarta infūzijas maisos.
Pixuvri ir paredzēts tikai vienreizējai lietošanai. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli, arī materiāli, kas izmantoti šķīdināšanai, atšķaidīšanai un ievadīšanai, jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
- Aktīvā viela ir piksantrons. Vienā flakonā ir 50 mg piksantrona dimaleāta (atbilst 29 mg piksantrona). Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, nātrija hidroksīds, sālsskābe un nātrija hlorīds.
Pixuvri ir pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai. Tas ir tumši zils pulveris, kas pieejams flakonos ar 29 mg piksantrona. Iepakojuma lielums: 1 flakons.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex Francija
Les Laboratoires Servier Industrie 905 route de Saran
45520 Gidy Francija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
S.A. Servier Benelux N.V.
UAB “SERVIER PHARMA”
Tél/Tel: +32 (0)2 529 43 11 Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: + 31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: + 34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tél: + 33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel: + 351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel: + 385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: + 4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: + 353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel: + 386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf
Sími: + 354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel: + 421 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: + 39 (06) 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
CA Papaellinas Ltd. Τηλ: + 357 22 741 741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: + 371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409
Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem.
Detalizēti norādījumi lietotājiem
Pixuvri ir pretvēža līdzeklis, kas ir kaitīgs šūnām; ar zālēm jārīkojas uzmanīgi. Izvairieties no to saskares ar acīm un ādu. Rīkojoties ar zālēm un dekontaminācijas procedūru laikā valkājiet cimdus, maskas un acu aizsarglīdzekļus. Ja Pixuvri (liofilizētais pulveris vai sagatavotais šķīdums) saskaras ar ādu, nekavējoties nomazgājiet ādu un rūpīgi noskalojiet gļotādas ar ūdeni.
Katrs vienreizējās lietošanas Pixuvri flakons satur piksantrona dimaleātu, kas atbilst 29 mg piksantrona. Pēc izšķīdināšanas ar 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām katrs koncentrāta ml satur piksantrona dimaleātu, kura daudzums ir ekvivalents 5,8 mg piksantrona.
Ievērojot aseptikas noteikumus, izšķīdiniet katra 29 mg flakona saturu ar 5 ml 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīduma injekcijām. Kratot pulverim vajadzētu pilnībā izšķīst 60 sekunžu laikā. Tā rezultātā tiek iegūts tumši zils šķīdums ar piksantrona koncentrāciju
5,8 mg/ml.
Ievērojot aseptikas noteikumus, ievelciet devai nepieciešamo tilpumu (ņemot vērā, ka koncentrācija ir 5,8 mg/ml) un tālāk atšķaidiet ar 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām līdz 250 ml beigu tilpumam. Saderība ar citiem šķīdinātājiem nav noteikta. Pēc pārneses rūpīgi samaisiet infūzijas maisa saturu. Maisījumam jābūt tumši zilam šķīdumam.
Atšķaidītā Pixuvri šķīduma ievadīšanas laikā jāizmanto sistēmā iebūvēti poliētersulfona filtri ar poru izmēru 0,2 µm.
Pixuvri nesatur neko, kas novērstu baktēriju augšanu, tādēļ to ieteicams lietot tūlīt pēc sagatavošanas lietošanai. Ja tas netiek lietots tūlīt, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai ir atbildīgs
lietotājs, un tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas temperatūrā 2°C − 8C.
Sagatavotais un atšķaidītais šķīdums ir stabils līdz 24 stundām istabas (15C − 25C) temperatūrā un ir noturīgs pret dienas gaismas iedarbību standarta polietilēna (PE) infūzijas maisos.
Pixuvri ir citotoksisks līdzeklis. Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Ierīces vai virsmas, kas nejauši notraipītas ar Pixuvri, jāapstrādā ar nātrija hipohlorīta šķīdumu (100 µl ūdens un 20 µl nātrija hipohlorīta [7 ± 2 % pieejamā hlora] uz 0,58 mg Pixuvri).
Ar aprīkojumu, piemēram, flakoniem, adatām un šļircēm, kas izmantots Pixuvri ievadīšanai, jārīkojas kā ar toksiskiem atkritumiem.