Menveo
meningococcal group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Meningococcal Group A, C, W-135 and Y conjugate vaccine
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums vai Jūsu bērnam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Menveo un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina, pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Menveo
Kā lietot Menveo
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Menveo
Iepakojuma saturs un cita informācija
Menveo ir vakcīna, kuru lieto, lai aktīvi imunizētu bērnus (no 2 gadu vecuma), pusaudžus un pieaugušos, kuri ir pakļauti riskam saskarties ar Neisseria meningitidis A, C, W-135 un Y serogrupas baktērijām, ar mērķi novērst invazīvu slimību. Šī vakcīna darbojas, liekot organismam pašam izveidot aizsardzību (antivielas) pret šīm baktērijām.
Neisseria meningitidis A, C, W-135 un Y serogrupas baktērijas var izraisīt nopietnas un dažreiz dzīvību apdraudošas infekcijas, piemēram, meningītu un sepsi (asins saindēšanos).
Menveo nevar izraisīt bakteriālu meningītu. Šī vakcīna satur proteīnu (ar nosaukumu CRM197), kas iegūts no difteriju izraisošās baktērijas. Menveo neaizsargā pret difteriju. Tas nozīmē, ka Jums
(vai Jūsu bērnam) ir jāsaņem citas vakcīnas pret difteriju, kad tās ir nepieciešamas vai kad tās iesaka
ārsts.
jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret Menveo aktīvajām vielām vai kādu
citu (6. punktā minēto) šīs vakcīnas sastāvdaļu;
jebkad ir bijusi alerģiska reakcija pret difterijas toksoīdu (vielu, kas tiek lietota daudzās citās vakcīnās);
ir slimība ar augstu temperatūru. Tomēr neliels drudzis vai augšējo elpceļu infekcija (piemēram, saaukstēšanās) vien nav iemesls vakcinācijas atlikšanai.
Pirms Jums vai Jūsu bērnam ievada Menveo, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu, ja Jums vai Jūsu bērnam:
ir novājināta imūnsistēma. Par Menveo efektivitāti, ievadot to personām ar novājinātu imunitāti, kas radusies imūnsistēmu nomācošu līdzekļu lietošanas rezultātā, saistībā ar HIV infekciju un
citiem iespējamiem cēloņiem, ir zināms maz. Iespējams, ka šādām personām Menveo efektivitāte var būt samazināta;
ir hemofīlija vai cita problēma, kas var traucēt pareizu asinsreci, piemēram, personām, kuras saņem asins šķidrinātājus (antikoagulantus),
tiek veikta ārstēšana (piemēram, ar ekulizumabu), kas bloķē imūnsistēmas daļu, ko sauc par komplementa aktivāciju. Pat ja Jūs esat vakcinēts ar Menveo, Jums saglabājas paaugstināts risks saslimt ar A, C, W-135 un Y grupas Neisseria meningitidis baktēriju izraisītu slimību.
Kā atbildes reakciju uz injekciju ar adatu var novērot ģīboni, reiboni vai citas ar stresu saistītas reakcijas. Pastāstiet ārstam vai medmāsai, ja Jums agrāk ir radušās šāda veida reakcijas.
Šī vakcīna var pasargāt tikai no A, C, W-135 un Y grupas meningokoku baktērijām. Tā nevar pasargāt no citiem meningokoku baktēriju tipiem, izņemot A, C, W-135 un Y grupas, vai pret citiem meningīta un sepses (asins saindēšanās) cēloņiem.
Tāpat kā citas vakcīnas, Menveo nevar pilnībā pasargāt 100% vakcīnas saņēmēju.
Ja Jūs vai Jūsu bērns saņēmāt Menveo devu vairāk nekā pirms gada un Jums joprojām ir īpašs risks nonākt saskarē ar A grupas meningokoku baktērijām, aizsardzības uzturēšanai var apsvērt revakcināciju. Jūsu ārsts Jums dos padomu, vai un kad veikt revakcināciju.
Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Menveo var ievadīt vienlaicīgi ar citām vakcīnām, taču jebkuras citas injicējamas vakcīnas ieteicams ievadīt otrā rokā, kurā netiek injicēta Menveo vakcīna.
Pie šādām vakcīnām pieder turpmāk minētās: stingumkrampju, vājinātas difterijas un acelulāra garā klepus vakcīna (Tdap), cilvēka papilomas vīrusa (HPV), dzeltenā drudža, vēdertīfa (Vi polisaharīds), Japānas encefalīta, trakumsērgas, A un B hepatīta, kā arī B grupas meningokoku vakcīna (Bexsero).
Menveo iedarbība var būt samazināta, ja to ievada personām, kuras lieto imūnsistēmu nomācošas zāles.
Ja vienlaicīgi ievada vairākas vakcīnas, ir jāizmanto atsevišķas injekcijas vietas.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šīs vakcīnas ievadīšanas konsultējieties ar ārstu. Jūsu ārsts vai medmāsa tomēr var ieteikt Jums saņemt Menveo, ja Jums ir augsts risks inficēties ar A, C, W-135 un Y grupas meningokoku baktērijām.
Pētījumi par ietekmi uz spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus nav veikti.
Ļoti retos gadījumos ir ziņots par reiboni pēc vakcinācijas. Tas var pārejoši ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.
Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”. Šī vakcīna satur mazāk par 1 mmol kālija (39 mg) katrā devā, būtībā tās ir “kāliju nesaturošas”.
Menveo Jums vai Jūsu bērnam ievadīs ārsts vai medmāsa.
Šo vakcīnu bērniem (no 2 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem parasti ievada augšdelma muskulī (deltveida muskulī). Jūsu ārsts vai medmāsa parūpēsies, lai vakcīna netiktu ievadīta asinsvadā, un pārliecināsies, lai tā tiktu ievadīta muskulī, nevis ādā.
Bērniem (no 2 gadu vecuma), pusaudžiem un pieaugušajiem: tiks veikta viena (0,5 ml) injekcija. Menveo drošums un efektivitāte, lietojot bērniem vecumā līdz 2 gadiem, līdz šim nav pierādīta. Dati
par 56-65 gadus vecām personām ir ierobežoti, un datu par personām pēc 65 gadu vecuma nav.
Lūdzu, pastāstiet savam ārstam, ja Jums iepriekš ir veikta vakcinācija, izmantojot Menveo vai citu meningokoku vakcīnu. Ārsts Jūs informēs, ja Jums būs nepieciešama papildu Menveo injekcija.
Informāciju par vakcīnas sagatavošanu skatīt sadaļā medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem šīs instrukcijas beigās.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.
Tāpat kā visas vakcīnas, arī šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Klīniskajos pētījumos visbiežāk novērotās blakusparādības parasti ilga tikai no vienas līdz divām
dienām un parasti nebija smagas.
Bērniem (vecumā no 2 līdz 10 gadiem) klīniskajos pētījumos novērotās blakusparādības uzskaitītas turpmāk.
Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem): miegainība, galvassāpes, aizkaitināmība, slikta pašsajūta, sāpes injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā (≤50 mm), sacietējums injekcijas
vietā (≤50 mm).
Bieži (var skart ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): ēšanas paradumu izmaiņas, slikta dūša, vemšana, caureja, izsitumi, muskuļu sāpes, locītavu sāpes, drebuļi, drudzis ≥38°C, apsārtums injekcijas vietā (>50 mm) un sacietējums injekcijas vietā (>50 mm)
Retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): nieze injekcijas vietā.
Pusaudžiem (no 11 gadu vecuma) un pieaugušajiem klīniskajos pētījumos visbiežāk ziņotās blakusparādības ir uzskaitītas turpmāk.
Ļoti bieži: galvassāpes, slikta dūša, sāpes injekcijas vietā, apsārtums injekcijas vietā (≤50 mm), sacietējums injekcijas vietā (≤50 mm), muskuļu sāpes, slikta pašsajūta.
Bieži: izsitumi, apsārtums injekcijas vietā (>50 mm), sacietējums injekcijas vietā (>50 mm), locītavu sāpes, drudzis ≥38°C, drebuļi.
Retāk: reibonis, nieze injekcijas vietā.
Par turpmāk minētajām blakusparādībām ir ziņots pēcreģistrācijas periodā. Reti: palielināti limfmezgli.
Nav zināmi: alerģiskas reakcijas, kas var būt smagi izteikts lūpu, mutes, rīkles (kas var radīt rīšanas grūtības) pietūkums, elpošanas grūtības ar sēkšanu vai klepošanu, izsitumi uz plaukstām, pēdām un
potītēm un to pietūkums, samaņas zudums, ļoti zems asinsspiediens; krampju lēkmes (konvulsijas), tajā skaitā ar drudzi saistītas krampju lēkmes; līdzsvara traucējumi; ģībonis; ādas infekcija injekcijas vietā; pietūkums injekcijas vietā, tostarp locekļa, kurā veikta injekcija, izteikts pietūkums.
Ja rodas smaga alerģiska reakcija, nekavējoties informējiet ārstu vai vērsieties vai nogādājiet bērnu tuvākajā neatliekamās palīdzības nodaļā, jo varētu būt nepieciešama steidzama medicīniska palīdzība.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šo vakcīnu bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz ārējās kartona kārbas pēc „EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C - 8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt flakonus ārējā kartona kārbā, lai pasargātu no gaismas.
Pēc sagatavošanas šī vakcīna ir nekavējoties jāizlieto. Tomēr ir pierādīts, ka sagatavotais šķīdums ir ķīmiski un fizikāli stabils 8 stundas par 25°C zemākā temperatūrā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Viena deva (0,5 ml lietošanai sagatavotas vakcīnas) satur: Aktīvās vielas ir:
(Sākotnēji atrodas pulvera veidā)
A grupas meningokoku oligosaharīdi 10 mikrogrami
Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu no 16,7 līdz 33,3 mikrogramiem
(Sākotnēji atrodas šķīdumā)
C grupas meningokoku oligosaharīdi 5 mikrogrami
Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu no 7,1 līdz 12,5 mikrogramiem
W-135 grupas meningokoku oligosaharīdi 5 mikrogrami
Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu no 3,3 līdz 8,3 mikrogramiem
Y grupas meningokoku oligosaharīdi 5 mikrogrami
Konjugēti ar Corynebacterium diphtheriae CRM197 proteīnu no 5,6 līdz 10,0 mikrogramiem
Citas sastāvdaļas (palīgvielas) ir:
Pulverī: kālija dihidrogēnfosfāts un saharoze.
Šķīdumā: nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts
un ūdens injekcijām (skatīt arī 2. punkta beigās).
Menveo ir pulveris un šķīdums injekciju šķīduma pagatavošanai. Katra Menveo deva tiek piegādāta kā:
1 flakons, kas satur MenA liofilizēta konjugāta komponentu kā baltu vai gandrīz baltu pulveri
1 flakons, kas satur MenCWY šķidro konjugāta komponentu kā dzidru šķīdumu
Iepakojums satur vienu devu (2 flakonus), piecas devas (10 flakonus) vai desmit devas (20 flakonus).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks: GSK Vaccines S.r.l.,
Via Fiorentina 1, 53100 Siena, Itālija
Ražotājs:
GSK Vaccines S.r.l.,
Bellaria-Rosia, 53018 Sovicille (Siena), Itālija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +370 80000334
GSK Vaccines S.r.l. Тел. + 359 80018205
GSK Vaccines S.r.l. Tel.: + 36 80088309
GlaxoSmithKline Pharma A/S Tlf: + 45 36 35 91 00
GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 356 80065004
GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG Tel: +49 (0)89 36044 8701
GSK Vaccines S.r.l. Tel: +372 8002640
GlaxoSmithKline Μονοπρόσωπη A.E.B.E Tηλ: + 30 210 68 82 100
GlaxoSmithKline Pharma GmbH. Tel: + 43 (0)1 97075 0
GSK Services Sp. z o.o.
Tel.: + 48 (22) 576 9000
Laboratoire GlaxoSmithKline
Tél: + 33 (0) 1 39 17 84 44
GSK Vaccines S.r.l.
Tel.: + 385 800787089
GlaxoSmithKline - Produtos Farmacêuticos,
Lda.
Tel: + 351 21 412 95 00
GSK Vaccines S.r.l.
Tel: +40 800672524
GlaxoSmithKline (Ireland) Ltd Tel: + 353 (0)1 495 5000
GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 386 80688869
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
GlaxoSmithKline S.p.A. Tel: +39 (0)45 9218 111
GSK Vaccines S.r.l.
Τηλ: + 357 80070017
GSK Vaccines S.r.l. Tel: + 371 80205045
Tel: + 44 (0)800 221 441
Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tālāk sniegtā informācija ir paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Menveo ir jāsagatavo ievadīšanai, šķīdinot pulveri ar šķīdumu. Divu dažādu flakonu (MenA pulvera un MenCWY šķīduma) saturs pirms vakcinācijas ir jāsamaisa,
iegūstot vienu 0,5 ml devu.
Izmantojot šļirci un piemērotu adatu (21G — 40 mm garu jeb 21G, 1½ collas garu), ievelciet visu šķīduma flakona saturu un injicējiet pulvera flakonā, lai izšķīdinātu MenA konjugāta komponentu.
Apgrieziet flakonu otrādi, enerģiski sakratiet un pēc tam ievelciet šļircē 0,5 ml sagatavotās vakcīnas. Lūdzu, ievērojiet, ka pēc devas ievilkšanas flakonā var palikt neliels šķidruma daudzums. Tas ir normāli. Pirms injicēšanas nomainiet adatu ar ievadīšanai piemērotu. Pirms vakcīnas injicēšanas pārliecinieties, vai šļircē nav gaisa burbuļu.
Pēc sagatavošanas vakcīna ir dzidrs, bezkrāsains līdz gaiši dzeltens šķīdums bez redzamiem svešķermeņiem. Ja novērojat jebkādus svešķermeņus un/vai jebkādas fizikālas izmaiņas, izmetiet šo vakcīnu.
Menveo ievada intramuskulāras injekcijas veidā, vēlams, deltveida muskulī. Neizlietotā vakcīna vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.