Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cyanokit 2,5 g pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

Hydroxocobalamin

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Cyanokit un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Cyanokit lietošanas

  3. Kā lietot Cyanokit

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Cyanokit

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Cyanokit un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Cyanokit satur aktīvo vielu hidroksokobalamīnu.

     Cyanokit ir antidots, kas paredzēts visām vecuma grupām zināmas vai iespējamas saindēšanās ar cianīdiem ārstēšanai.

     Cyanokit jāievada, ievērojot atbilstošus dekontaminācijas un uzturošos pasākumus.

     
     

     Cianīds ir ārkārtīgi indīga ķīmiskā viela. Saindēšanās ar cianīdiem var notikt pēc kontakta ar dūmiem sadzīves vai industriālos ugunsgrēkos, ieelpojot vai norijot cianīdus vai cianīdiem saskaroties ar ādu.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Cyanokit lietošanas Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     Pastāstiet ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam

• ja Jums ir alerģija pret hidroksokobalamīnu vai B12 vitamīnu. Viņi ņems to vērā pirms Cyanokit lietošanas.

• ka Jūs esat saņēmis Cyanokit, ja būs nepieciešams sekojošais:

  • veikt kādas asins vai urīna analīzes. Cyanokit var ietekmēt šo testu rezultātus.

  • apdegumu novērtējums. Cyanokit var ietekmēt novērtējumu, jo tas izraisa ādas iekrāsošanos sarkanā krāsā.

  • hemodialīze. Cyanokit var izraisīt hemodialīzes aparātu apstāšanos līdz tās tiek izvadītas no

    asinīm (vismaz 5,5 līdz 6,5 dienas).

  • nieru darbības kontrole: Cyanokit var izraisīt nieru mazspēju ar kalcija kristāliem urīnā.

    
    

    Citas zāles un Cyanokit

    
    

    Pastāstiet ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

    
    

    Sīkāka informācija Jūsu ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam par Cyanokit vienlaicīgu lietošanu ar citām zālēm ir atrodama šīs lietošanas instrukcijas nobeigumā (skatīt „Norādījumi par sagatavošanu lietošanai”).

    Grūtniecība un barošana ar krūti

    
    

    Šīs zāles paredzētas lietošanai ārkārtas gadījumos. Tās var ievadīt grūtniecības vai barošanas ar krūti laikā.

    Ja Jūs ārstēšanas laikā ar Cyanokit bijāt stāvoklī vai Jūs domājat, ka šajā laikā varējāt būt stāvoklī,

    pastāstiet ārstam cik ātri vien iespējams.

    Pēc ārstēšanas ar Cyanokit ārsts ieteiks Jums pārtraukt barošanu ar krūti.

    
    

    1. Kā lietot Cyanokit

       
       

       Cyanokit Jums ievadīs vēnā infūzijas veidā Jūsu ārsts vai veselības aprūpes speciālists. Jums varētu būt nepieciešama viena vai divas infūzijas.

       
       

       Pirmā Cyanokit infūzija Jums tiks veikta 15 minūšu laikā. Sākotnējā deva pieaugušajiem ir 5 g. Bērniem tā ir 70 mg/kg ķermeņa masas, līdz maksimālajai devai 5 g. Ja būs nepieciešama otra infūzija, tā ilgs 15 minūtes līdz 2 stundas. Tas ir atkarīgs no saindēšanās smaguma. Maksimālā kopējā

       ieteicamā deva ir 10 g pieaugušajiem un 140 mg/kg ķermeņa masas bērniem, līdz maksimālajai devai 10 g.

       
       

       Sīkāka informācija Jūsu ārstam vai citam veselības aprūpes speciālistam par to, kā sagatavot Cyanokit infūziju un kā noteikt nepieciešamo devu, atrodama šīs lietošanas instrukcijas nobeigumā (skatīt

       „Norādījumi par sagatavošanu lietošanai”).

       
       

       Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

       
       

    2. Iespējamās blakusparādības

       
       

       Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Ir iespējamas šādas blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

       
       

       Alerģija (paaugstināta jutība)

       
       

       Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas laikā vai pēc ārstēšanās novērojat šādus simptomus:

• pietūkums ap acīm, lūpu, mēles, kakla vai roku tūska

• elpošanas grūtības, aizsmakums, runāšanas grūtības

• ādas apsārtums, nātrene vai nieze.

  Šīs blakusparādības var būt nopietnas, un tām nepieciešama tūlītēja ārstēšana.

  
  

  Sirds un asinsspiediena problēmas

  
  

• var novērot tādus simptomus kā galvassāpes vai reiboni sakarā ar paaugstinātu asinsspiedienu.

  Asinsspiediens īpaši paaugstinās ārstēšanas beigās un parasti normalizējas pēc vairākām stundām.

• neregulāra sirdsdarbība

• sejas piesarkums.

  Pacientiem, kuri saindējušies ar cianīdiem, novērota arī asinsspiediena pazemināšanās un sirdsdarbības paātrināšanās.

  
  

  Elpošanas un krūšu kurvja problēmas

  
  

• šķidruma uzkrāšanās krūtīs (pleirāls izsvīdums)

• elpošanas grūtības

• spiedoša sajūta kaklā

• rīkles sausums

• spiediena sajūta krūtīs.

  
  

  Nieru un urīnizvades sistēmas traucējumi

  
  

• nieru bojājumi, piemēram, akūta nieru mazspēja un kristāli urīnā.

• urīns sarkanā krāsā.

  Visiem pacientiem būs vērojama izteikta urīna iekrāsošanās tumši sarkanā krāsā trīs dienas pēc ievades. Urīna iekrāsošanās varētu turpināties līdz pat 35 dienām pēc Cyanokit lietošanas. Citas sekas uz Jūsu ķermeni šī sarkanā iekrāsošanās neatstāj.

  
  

  Kuņģa-zarnu trakta (gremošanas) problēmas

  
  

• diskomforta sajūta vēderā

• gremošanas traucējumi

• caureja

• slikta dūša

• vemšana

• rīšanas grūtības. Acu problēmas

• pietūkums, kairinājums, apsārtums. Ādas reakcijas

• vairākumam pacientu novēros ādas un gļotādu iekrāsošanos sarkanā krāsā, kas var turpināties līdz pat 15 dienām pēc Cyanokit ievades.

• pūslīšu veida izsitumi uz ādas (pustulozi izsitumi). Tie var turpināties vairākas nedēļas un ir izvietoti galvenokārt uz sejas un kakla.

• tās ķermeņa daļas iekaisums, kur tika ievadītas zāles.

  
  

  Citas blakusparādības

  
  

• nemiers

• atmiņas traucējumi

• reibonis

• galvassāpes

• potīšu tūska

• asins analīžu rezultātu izmaiņas ar izmainītu noteiktu balto asinsķermenīšu rādītāju (limfocītu skaita izmaiņas)

• plazmas iekrāsošanās, kas var izraisīt noteiktu laboratorijas rādītāju mākslīgu paaugstināšanos vai pazemināšanos.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  
  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Cyanokit

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakona, kartona kastītes un ārējās kastītes pēc Der.līdz.

     
     

     Uzglabāt temperatūrā līdz 25C.

     
     

     Ambulatorai lietošanai Cyanokit īslaicīgi var pakļaut temperatūras svārstībām

• parastas transportēšanas laikā (15 dienas temperatūrā no 5 °C līdz 40 °C)

• transportējot tuksnesī (4 dienas temperatūrā no 5 °C līdz 60 °C) un

• sasalšanas/atkušanas apstākļos (15 dienas temperatūrā no -20 °C līdz 40 °C).

  
  

  Lietošanai sagatavota šķīduma uzglabāšanas nosacījumus skatīt „Norādījumi par sagatavošanu lietošanai” lietošanas instrukcijas nobeigumā.

  
  

  Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

  
  

  1. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Cyanokit satur

• Aktīvā viela ir hidroksokobalamīns. Katrs flakons satur 2,5 g hidroksokobalamīna. Pēc sagatavošanas ar 100 ml šķīdinātāja, katrs iegūtā šķīduma ml satur 25 mg hidroksokobalamīna.

• Cita sastāvdaļa ir sālsskābe (pH korekcijai).

Cyanokit ārējais izskats un iepakojums

Cyanokit pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai ir tumši sarkans kristālisks pulveris stikla flakonā ar bromobutila gumijas aizbāzni un alumīnija vāciņu ar plastmasas aizsargvāciņu.

Katrs iepakojums satur divus flakonus (katrs flakons iepakots mazākā kartona kastītē), divas sterilas pārneses ierīces, vienu sterilu intravenozās infūzijas komplektu un vienu sterilu īso katetru, zāļu ievadīšanai bērniem.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels Beļģija

Ražotājs

Merck Santé s.a.s. / SEMOY 2, rue du Pressoir Vert 45400 Semoy

Francija

Vai

SERB S.A.

Avenue Louise 480

1050 Brussels Beļģija

Vai

SERB

40 Avenue George V 75008 Paris

Francija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.

.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem:

Norādījumi par sagatavošanu lietošanai

Ārstējot saindēšanos ar cianīdiem, nekavējoties jāpievērš uzmanība elpceļu caurejamībai, adekvātai oksigenācijai un hidrācijai, sirds un asinsvadu sistēmas stabilitātei un krampju lēkmju novēršanai. Jāapsver dekontaminācijas pasākumi, ņemot vērā saindēšanās veidu.

Cyanokit nav skābekļa terapijas aizstājējs, tā lietošana nedrīkst aizkavēt augstāk minētos pasākumus.

Bieži vien sākotnēji nav pārliecības par saindēšanos ar cianīdiem un saindēšanās pakāpi. Plaši pieejams, ātrs, apstiprinošs tests cianīdu līmeņa noteikšanai asinīs nav pieejams. Tomēr, ja ir ieplānots noteikt cianīdu līmeni asinīs, asins paraugu ir ieteicams paņemt pirms Cyanokit terapijas uzsākšanas. Lēmums par ārstēšanu jāpieņem, balstoties uz klīnisko anamnēzi un/vai pazīmēm un simtomiem, kas liecina par saindēšanos ar cianīdiem. Ja ir klīniskas aizdomas par saindēšanos ar cianīdiem, ieteicams nekavējoties ievadīt Cyanokit.

Cyanoki t sagat avošana

Katrs flakons ir jāsagatavo ar 100 ml šķīdinātāja, izmantojot pievienoto sterilo pārneses ierīci. Ieteicamais šķīdinātājs ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijai. Tikai tad, ja nav pieejams 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijai, var izmantot Ringera laktāta šķīdumu vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijai.

Cyanokit flakons ir jāsaskalo vai jāapgriež vismaz 30 sekundes, lai samaisītu šķīdumu. To nedrīkst sakratīt, jo sakratīšanas rezultātā var izveidoties putas, kas var apgrūtināt atšķaidījuma līmeņa noskaidrošanu. Tā kā sagatavotais šķīdums ir tumši sarkans, dažu nešķīstošu daļiņu ievērošana var būt apgrūtinoša. Šādiem gadījumiem jāizmanto pievienotais intravenozās infūzijas komplekts, jo tajā ir atbilstošais filtrs, kurš jāizmanto ar sagatavoto šķīdumu. Ja nepieciešams, atkārtojiet šo procedūru ar otru flakonu.

Devas

Sākum a dev a

Pieaugušie: Cyanokit sākuma deva ir 5 g (2 x 100 ml).

Pediatriskā populācija: No zīdaiņu vecuma līdz pusaudžu vecumam (0 līdz 18 gadi) Cyanokit sākuma deva ir 70 mg/kg ķermeņa masas, nepārsniedzot 5 g.

Nākam ā dev a

Atkarībā no saindēšanās smaguma pakāpes un klīniskās atbildes var ievadīt otro devu.

Pieaugušie: Nākamā Cyanokit deva ir 5 g (2 x 100 ml).

Pediatriskā populācija: No zīdaiņu vecuma līdz pusaudžu vecumam (0 līdz 18 gadi) nākamā Cyanokit deva ir 70 mg/kg ķermeņa masas, nepārsniedzot 5 g.

Maksi m āl ā deva

Pieaugušie: Maksimālā ieteicamā kopējā deva ir 10 g.

Pediatriskā populācija: No zīdaiņu vecuma līdz pusaudžu vecumam (0 līdz 18 gadi) maksimālā ieteicamā kopējā deva ir 140 mg/kg, nepārsniedzot 10 g.

Nieru vai aknu darbības traucējumi

Šiem pacientiem devas piemērošana nav nepieciešama.

Li et ošanas vei ds

Cyanokit sākuma devu ievada intravenozas infūzijas veidā 15 minūšu laikā.

Otrās devas intravenozās infūzijas ātrums svārstās no 15 minūtēm (ļoti nestabiliem pacientiem) līdz 2 stundām, atkarībā no pacienta stāvokļa.

Cyanoki t l iet ošana vi enl aicī gi ar ci ti em preparāt iem

Cyanokit nedrīkst sajaukt ar citiem šķīdinātājiem, izņemot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijai vai Ringera laktāta šķīdumu vai 50 mg/ml (5%) glikozes šķīdumu injekcijai.

Tā kā, ievadot kopā ar atsevišķām reanimācijā izmantotām zālēm, bieži novērota fizikāla un ķīmiska nesaderība, šīs un citas zāles nedrīkst ievadīt vienlaicīgi ar hidroksokobalamīnu, izmantojot to pašu intravenozo līniju.

Ja notiek vienlaicīga hidroksokobalamīna un asins produktu ievadīšana (asinis, eritrocītu masa, trombocītu koncentrāts un svaigi saldēta plazma), ieteicama atsevišķu intravenozo līniju (ja iespējams pretējās ekstremitātēs) izmantošana.

Lietošana kopā ar citiem cianīdu antidotiem: Tika novērota ķīmiska nesaderība ar nātrija tiosulfātu, nātrija nitrītu un askorbīnskābi. Ja ir pieņemts lēmums lietot citu cianīdu antidotu kopā ar Cyanokit, šīs zāles nedrīkst ievadīt vienlaicīgi, izmantojot to pašu intravenozo līniju.

Sagatavotā šķīduma stabilitāte lietošanas laikā

Šķīdumam, kas pagatavots, izmantojot 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu, ķīmiskā un fizikālā stabilitāte lietošanas laikā pierādīta 6 stundas temperatūrā no 2 °C līdz 40 °C.

No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizmanto nekavējoties. Ja tās neievada nekavējoties, par uzglabāšanas laiku un apstākļiem pēc atvēršanas un pirms ievadīšanas ir atbildīgs lietotājs.

Uzglabāšanas laiks parasti nedrīkstētu pārsniegt 6 stundas temperatūrā no 2 °C – 8 °C.