Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam VEPACEL suspensija injekcijām

Pirmspandēmijas gripas vakcīna (H5N1) (vesels virions, inaktivēts, sagatavots šūnu kultūrā)

Prepandemic influenza vaccine (H5N1) (whole virion, inactivated, prepared in cell culture)

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms vakcinācijas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir VEPACEL un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar VEPACEL

  3. Kā lietot VEPACEL

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt VEPACEL

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

  1. Kas ir VEPACEL un kādam nolūkam to lieto

     
     

     VEPACEL ir vakcīna, ko lieto personām no 6 mēnešu vecuma. To paredzēts ievadīt pirms nākamās gripas pandēmijas, lai novērstu gripu, ko izraisa H5N1 tipa vīruss.

     
     

     Pandēmiskā gripa ir gripas veids, kas uzliesmo ik pēc pārdesmit gadiem un strauji izplatās pasaulē. Pandēmiskās gripas simptomi ir līdzīgi parastās gripas simptomiem, taču parasti tie ir daudz smagāki.

     
     

     Kad personai tiek ievadīta vakcīna, imūnsistēma (organisma dabiskā aizsargsistēma) izstrādā aizsardzību (antivielas) pret šo slimību. Neviena no vakcīnas sastāvdaļām nevar izraisīt gripu.

     
     

     Tāpat kā citas vakcīnas, VEPACEL nevar pilnībā pasargāt visas vakcinētās personas no saslimšanas.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms vakcinācijas ar VEPACEL Jums nedrīkst ievadīt VEPACEL:

• ja Jums iepriekš bijusi smaga alerģiska reakcija pret kādu VEPACEL sastāvdaļu

  (minētas 6. punktā šīs lietošanas instrukcijas beigās) vai pret kādu sastāvdaļu, kas var būt

  iekļauta kā piemaisījums (ļoti minimālā daudzumā): formaldehīdu, benzonāzi, saharozi, tripsīnu, Vero saimniekšūnu proteīnu.

  Alerģiskas reakcijas pazīmes var būt niezoši izsitumi uz ādas, elpas trūkums un sejas vai mēles

  pietūkums. Taču pandēmijas gadījumā vakcinācija Jums ir piemērota, ar noteikumu, ka ir pieejama neatliekamā medicīniskā palīdzība, ja attīstās alerģiska reakcija.

  
  

  Ja neesat pārliecināts, pirms vakcinācijas konsultējieties ar ārstu vai medmāsu.

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  
  

  Pirms vakcinācijas pastāstiet ārstam,

• ja Jums ir smaga infekcijas slimība ar augstu temperatūru (lielāka nekā 38°C). Šādā gadījumā vakcinācija parasti tiek atlikta līdz laikam, kad jutīsieties labāk. Tādai vieglai infekcijai kā saaukstēšanās nevajadzētu būt šķērslim, bet tomēr pajautājiet ārstam, vai drīkstat vakcinēties ar VEPACEL;

• ja Jums iepriekš bijusi jebkāda alerģiska reakcija pret kādu vakcīnas sastāvdaļu (skatīt 6. sadaļu šīs lietošanas instrukcijas beigās) vai tās piemaisījumiem (formaldehīdu, benzonāzi, saharozi,

  tripsīnu, Vero saimniekšūnu proteīnu). Ir ziņots par alerģiskām reakcijām, tostarp pēkšņām,

  dzīvībai bīstamām alerģiskām reakcijām (anafilaksi) pēc līdzīgas H1N1 gripas vakcīnas pandēmijas laikā. Šādas reakcijas novērotas gan pacientiem ar daudzām alerģijām anamnēzē, gan pacientiem bez zināmām alerģijām;

• ja Jums ir pavājināta imūnsistēma, piemēram, sakarā ar imūnsupresīvu ārstēšanu, t.i. lietojat kortikosteroīdus vai ārstējat vēzi;

• ja Jums ir problēmas ar asins recēšanu vai viegli rodas zilumi.

  
  

  Ja Jums ir nozīmēta asins analīze, lai konstatētu kādu vīrusu infekciju, pirmajās dažās nedēļās pēc vakcinācijas ar VEPACEL šādas analīzes rezultāts var būt nepareizs. Izstāstiet ārstam, kurš nozīmējis šo analīzi, ka esat nesen vakcinējies ar VEPACEL.

  
  

  Vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt asinsvadā. Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu zem ādas.

  
  

  Zāles vairs nav reğistrētas

  Jebkurā no šiem gadījumiem KONSULTĒJIETIES AR ĀRSTU VAI MEDMĀSU, jo vakcinācija var nebūt ieteicama vai to var būt nepieciešams atlikt.

  
  

  Citas zāles un VEPACEL

  
  

  Pastāstiet ārstam vai medmāsai par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot zāles, ko var iegādāties bez receptes, vai arī nesen veiktu cita veida vakcināciju.

  
  

  Nav informācijas par VEPACEL ievadīšanu vienlaicīgi ar citām vakcīnām. Tomēr, ja no tā nevar izvairīties, otro vakcīnu nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL. Jāņem vērā, ka var pastiprināties blakusparādību intensitāte.

  
  

  Ja lietojat zāles, kas pavājina imunitāti pret infekcijām, vai lietojat citu terapiju, kas ietekmē imūnsistēmu (piemēram, staru terapiju), VEPACEL drīkst lietot, taču atbildes reakcija uz vakcināciju var būt vāja.

  
  

  VEPACEL nevajadzētu ievadīt vienlaicīgi ar imūnglobulīniem. Taču, ja no tā nevar izvairīties, imūnglobulīnus nedrīkst injicēt tajā pašā rokā, kurā injicēta VEPACEL.

  
  

  Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

  
  

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, konsultējieties ar ārstu, vai Jūs drīkstat saņemt VEPACEL.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  
  

  VEPACEL var ietekmēt Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.

  1. Kā lietot VEPACEL

     
     

     Ārsts vai medmāsa ievadīs vakcīnu saskaņā ar oficiālajām rekomendācijām.

     Vakcīnu injicēs augšdelma (deltveida) muskulī vai augšstilbā atkarībā no muskuļu masas. Vakcīnu nedrīkst ievadīt asinsvadā.

     
     

     Zīdaiņi,bērniunpusaudživecumāno6 mēnešiemlīdz17 gadiemunpieaugušievecumāno18gadiem

     
     

     Tiks ievadīta viena 0,5 ml deva. Otrā 0,5 ml deva jāievada vismaz pēc trīs nedēļām.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Klīniskajos pētījumos ar pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem lielākā daļa novēroto

     blakusparādību bija vieglas un īslaicīgas. Blakusparādības parasti ir līdzīgas tām blakusparādībām,

     ko izraisa gripas vakcīna. Pēc otrās vakcinācijas novēroja mazāk blakusparādību nekā pēc pirmās. Visbiežāk novērotā blakusparādība bija sāpes injekcijas vietā; parasti tās bija vieglas.

     Klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām pieaugušajiem un gados vecākiem cilvēkiem: Ļotibieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):

     • sāpes injekcijas vietā,

     • nespēks (noguruma sajūta),

       Zāles vairs nav reğistrētas

     • galvassāpes.

       
       

       Bieži (var skart līdz 1-10 no 100 vakcinētajām personām):

     • iesnas un rīkles iekaisums,

     • vertigo (reibonis),

     • sāpes mutē un kaklā,

     • klepus,

     • caureja,

     • pastiprināta svīšana,

     • nieze,

     • locītavu vai muskuļu sāpes,

     • drudzis,

     • drebuļi,

     • savārgums (vispārēja slikta pašsajūta),

     • audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai asinsizplūdums injekcijas vietā,

     • izmainīta, pavājināta jušana.

       
       

       Retāk (var skart līdz 1-10 no 1000 vakcinētajām personām):

     • palielināti limfmezgli,

     • bezmiegs (aizmigšanas grūtības),

     • reibonis,

     • miegainība,

     • konjunktivīts (acu iekaisums), acs kairinājums,

     • sāpes ausī,

     • pazemināts asinsspiediens, ģīboņa sajūta (sinkope),

     • elpas trūkums,

     • aizlikts deguns vai iesnas,

     • sausuma sajūta rīklē,

     • vemšana,

     • slikta dūša,

     • sāpes vēderā, vēdera darbības traucējumi,

     • izsitumi, nātrene,

     • diskomforta sajūta krūtīs,

     • gripai līdzīgs stāvoklis,

     • reakcija injekcijas vietā, piemēram, kairinājums, nieze, asinsizplūdums vai rokas stīvums,

     • pēkšņs dzirdes zudums.

       
       

       Klīniskajos pētījumos ar zīdaiņiem, bērniem un pusaudžiem simptomu biežums un veids pēc pirmās un otrās vakcinācijas bija līdzīgi pieaugušajiem un vecākiem cilvēkiem radušos simptomu biežumam un veidam.

       
       

       1. Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām zīdaiņiem vecumā no 6 līdz 35 mēnešiem.

          
          

          Ļotibieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):

     • miegainība,

     • sāpes injekcijas vietā,

     • drudzis,

     • uzbudināmība.

       
       

       Bieži (var skart 1–10 no 100 vakcinētajām personām):

     • iesnas un rīkles iekaisums,

     • apetītes pasliktināšanās,

     • miega traucējumi,

     • raudāšana,

     • nelabums,

       Zāles vairs nav reğistrētas

     • vemšana,

     • caureja,

     • pastiprināta svīšana,

     • audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai asinsizplūdums injekcijas vietā.

       1. Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām bērniem vecumā no 3 līdz 8 gadiem. Ļotibieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):

     • sāpes injekcijas vietā.

       
       

       Bieži (skar 1–10 no 100 vakcinētajām personām):

     • iesnas un rīkles iekaisums,

     • galvassāpes,

     • sāpes mutē un kaklā,

     • nelabums,

     • vemšana

     • locītavu vai muskuļu sāpes,

     • audu sacietējums, apsārtums, pietūkums vai asinsizplūdums injekcijas vietā,

     • nespēks (noguruma sajūta),

     • drudzis,

     • savārgums.

       
       

       Retāk (var skart 1–10 no 1000 vakcinētajām personām):

     • apetītes pasliktināšanās,

     • acs kairinājums,

     • klepus,

     • iesnas,

     • caureja,

     • pastiprināta svīšana,

     • nieze injekcijas vietā,

     • sāpes padusēs,

     • aukstuma sajūta.

       
       

       1. Klīniskajā pētījumā ziņots par šādām blakusparādībām pusaudžiem vecumā no 9 līdz 17 gadiem.

       
       

       Ļotibieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 vakcinētajām personām):

     • galvassāpes

     • sāpes injekcijas vietā.

       
       

       Bieži (var skart 1–10 no 100 vakcinētajām personām):

     • iesnas un rīkles iekaisums,

     • sāpes mutē un kaklā,

     • sāpes vēderā,

     • nelabums,

     • vemšana,

     • pastiprināta svīšana,

     • locītavu vai muskuļu sāpes,

     • audu sacietējums, apsārtums vai pietūkums injekcijas vietā,

     • nespēks (noguruma sajūta),

     • drebuļi,

     • savārgums.

       
       

       Retāk (var skart 1–10 no 1000 vakcinētajām personām):

       Zāles vairs nav reğistrētas

     • apetītes pasliktināšanās,

     • bezmiegs (aizmigšanas grūtības),

     • reibonis,

     • izmainīta, pavājināta jušana,

     • vertigo (griešanās sajūta),

     • klepus,

     • iesnas,

     • caureja,

     • nieze,

     • sāpes ekstremitātēs,

     • asinsizplūdums injekcijas vietā,

     • nieze injekcijas vietā,

     • sāpes padusēs,

     • drudzis,

     • aukstuma sajūta.

       Pēcreģistrācijas dati par VEPACEL nav pieejami. Blakusparādības,kasnovērotas,lietojotlīdzīgugripasvakcīnu(Celvapan)

       Šādas blakusparādības novērotas, vakcinējot pieaugušos un bērnus H1N1 pandēmiskās gripas vakcinācijas programmas ietvaros ar līdzīgu gripas vakcīnu (Celvapan):

     • alerģiskas reakcijas, tostarp anafilaktiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku,

     • krampju lēkmes drudža dēļ,

     • sāpes rokās un/vai kājās (vairumā gadījumu ziņots par sāpēm rokā, kurā injicēta vakcīna),

     • zemādas audu pietūkums.

       
       

       Blakusparādības,kasnovērotas,lietojotgripasvakcīnas,kastiekievadītaskatrugadu

       Ir ziņots par turpmāk minētajām blakusparādībām, kas radušās dažas dienas vai nedēļas pēc ikgadējās profilaktiskās gripas vakcīnas ievadīšanas. Ievadot VEPACEL, var attīstīties šādas blakusparādības.

       Retāk (var skart līdz 10 no 1000 vakcinētajām personām):

     • vispārējas ādas reakcijas, tostarp nātrene.

       
       

       Reti (var skart līdz 10 no 10 000 vakcinētajām personām):

     • alerģiskas reakcijas, kas izraisa bīstamu asinsspiediena pazemināšanos, kas neārstēšanas gadījumā var izraisīt šoku. Ārsti zina par šādu iespējamību, kā arī viņiem ir pieejama neatliekamā palīdzība, kas jāveic šādos gadījumos,

     • izteiktas durošas vai pulsējošas sāpes pa viena vai vairāku nervu gaitu,

     • zems trombocītu skaits, kas var izraisīt asiņošanu vai zilumu veidošanos.

       
       

       Ļotireti (var skart mazāk nekā 1 no 10 000 vakcinētajām personām):

     • vaskulīts (asinsvadu iekaisums, kas izraisa ādas izsitumus, sāpes locītavās un nieru darbības traucējumus),

     • neiroloģiski traucējumi, piemēram, encefalomielīts (centrālās nervu sistēmas iekaisums), neirīts (nervu iekaisums) un paralīzes veids, ko sauc par Gijēna-Barē sindromu.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām

     arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

     blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

  3. Kā uzglabāt VEPACEL

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt ledusskapī (2°C – 8°C).

     Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas. Nesasaldēt.

     
     

     Pēc pirmās atvēršanas vakcīna jāizlieto nekavējoties (ne vēlāk kā 3 stundu laikā).

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko VEPACEL satur

• Aktīvā viela ir

  1 deva (0,5 ml) satur:

  Gripas vīruss (vesels virions, inaktivēts), kas satur šāda celma antigēnu*: A/Vietnam/1203/2004 (H5N1) 7,5 mikrogramus**

  * veidots Vero šūnās

  ** hemaglutinīna

• Citas sastāvdaļas ir Trometamols Nātrija hlorīds Ūdens injekcijām Polisorbāts 80

VEPACEL ārējais izskats un iepakojums

VEPACEL ir suspensija injekcijām daudzdevu flakonā (vienā flakonā 10 devas pa 0,5 ml), iepakojuma lielums - 20 flakoni.

Suspensija ir dzidra vai opalescējoša.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Ology Bioservices Ireland LTD Wilton Park House

Wilton Place

Dublina 2 D02P447

Ireland

Ražotājs

Baxter AG Uferstrasse 15

A-2304 Orth/Donau

Zāles vairs nav reğistrētas

Austrija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

/.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Tālāksniegtāinformācijaparedzētatikaiveselībasaprūpesspeciālistiem.

Daudzdevu flakons (10 devas flakonā — 0,5 ml devā)

Pirms lietošanas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai. Pirms lietošanas sakratīt. Pēc sakratīšanas vakcīna ir dzidra līdz opalescējoša suspensija.

Pirms ievadīšanas vizuāli pārbaudiet suspensiju, vai tā nesatur daļiņas un/vai tās fizikālais izskats nav izmainīts. Ja novērojat kaut ko no iepriekš minētā, izmetiet vakcīnu.

Vakcīnu nedrīkst ievadīt intravaskulāri.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām. Pēc pirmās atvēršanas flakons jāizlieto ne vēlāk kā 3 stundu laikā.

Injicēšanai šļircē jāievelk 0,5 ml vakcīnas deva.