Colobreathe
colistimethate sodium
colistimethate sodium
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Colobreathe un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Colobreathe lietošanas
Kā lietot Colobreathe
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Colobreathe
Iepakojuma saturs un cita informācija
Colobreathe satur nātrija kolistimetātu, antibiotisku līdzekli, ko sauc par polimiksīnu.
Colobreathe lieto, lai kontrolētu pastāvīgu plaušu infekciju, ko izraisa baktērija Pseudomonas aeruginosa, pieaugušajiem un bērniem no 6 gadu vecuma ar cistisko fibrozi. Pseudomonas aeruginosa ir ļoti izplatīta baktērija, kas inficē gandrīz visus cistiskās fibrozes pacientus kādā to dzīves posmā. Daži cilvēki iegūst šo infekciju agrā bērnībā, bet citi daudz vēlākā laikā. Ja šī infekcija netiek pareizi ārstēta, tā izraisīs plaušu bojājumus.
Kā tās darbojas
Colobreathe darbojas, iznīcinot baktēriju šūnu membrānu, kam ir letāla ietekme uz tām.
ja Jums/Jūsu bērnam ir alerģija pret nātrija kolistimetātu, kolistīna sulfātu vai polimiksīniem.
Pirms Colobreathe lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
iepriekš ir bijusi slikta reakcija uz inhalējamām sausā pulvera zālēm, ja vien neesat to jau apspriedis ar ārstu;
jau ir muskuļu slimība, ko sauc par myasthenia gravis vai iedzimta slimība porfīrija;
asinis krēpās (viela, ko jūs atklepojat).
Pēc katras Colobreathe inhalācijas mute ir jāizskalo ar ūdeni. Skalošanas šķidrumu nedrīkst norīt. Skalošana var samazināt risku saslimt ar mutes dobuma sēnīšu superinfekciju ārstēšanas laikā un var arī samazināt nepatīkamo garšu, kas saistīta ar nātrija kolistimetātu.
Ja Jums/Jūsu bērnam, sākot lietot Colobreathe, parādās klepus, elpas trūkums, spiedoša sajūta krūtīs vai sēkšana. Šo blakusparādību skaits var samazināties, turpinot lietot inhalatoru, vai arī Jūsu ārsts var nozīmēt bronhodilatatora lietošanu pirms vai pēc Colobreathe lietošanas. Ja kāda no šīm parādībām kļūst par problēmu, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu, kas var mainīt ārstēšanu.
Ja Jums/Jūsu bērnam ir nieru vai nervu bojājumi, Jums, lietojot Colobreathe, jāievēro piesardzība, bet Jūsu ārsts būs par to informēts.
Ja Jums/Jūsu bērnam kolistimetāts jālieto citā veidā, piemēram, injekciju vai izsmidzināmā formā, jāievēro piesardzība, bet Jūsu ārsts būs par to informēts.
Nelietojiet Colobreathe bērniem, kas jaunāki par 6 gadiem, jo viņiem tas nav piemērots.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras Jūsu bērns/Jūs lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot, it īpaši:
ja Jūs lietojat/Jūsu bērns lieto aminoglikozīdu grupas antibiotikas infekciju ārstēšanai, jāievēro piesardzība;
ja Jūs/Jūsu bērns slimo ar myasthenia gravis un lieto makrolīdu grupas antibiotikas, piemēram, azitromicīnu un klaritromicīnu, vai fluorhinolonus, piemēram, norfloksacīnu un ciprofloksacīnu. Šo zāļu vienlaicīga lietošana ar Colobreathe var izraisīt traucējumus, piemēram, muskuļu vājumu;
ja Jūs saņemat/Jūsu bērns saņem kolistimetātu injekcijas veidā vai ar izsmidzināmo aerosolu, jāievēro piesardzība;
ja Jums/Jūsu bērnam ir nepieciešama vispārējā anestēzija, jāievēro piesardzība.
Ja Jums iestājusies grūtniecība vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt iestājusies
grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Informācija par Colobreathe drošību, lietojot sievietēm grūtniecības laikā, nav pieejama. Jūsu ārstam pirms Colobreathe lietošanas ir jāsniedz Jums konsultācija, vai ieguvums no zāļu lietošanas ir lielāks par riskiem.
Nātrija kolistimetāts var izdalīties ar mātes pienu. Lūdzu, apspriediet Colobreathe lietošanu ar savu ārstu.
Ir iespējams, ka Colobreathe lietošanas laikā varat izjust reiboni, apjukumu vai redzes traucējumus.
Nevadiet transportlīdzekļus un neapkalpojiet mehānismus, kamēr simptomi nav izzuduši.
Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā kapsulā, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam. Pirmā deva ir jālieto mediķa uzraudzībā.
Ieteicamā deva ir
Vienas Colobreathe kapsulas saturs ir jāieelpo divreiz dienā, izmantojot Turbospin inhalatoru.
Starp devām ir jābūt 12 stundu ilgam pārtraukumam.
Ja Jūs/Jūsu bērns lietojat citas cistiskās fibrozes ārstēšanas metodes, Jums/Jūsu bērnam tās ir jālieto
šādā secībā:
inhalējamie bronhodilatatori;
krūškurvja fizioterapija;
citas inhalējamās zāles;
pēc tam Colobreathe.
Jums/Jūsu bērnam ir jāapstiprina ārstēšanas secība ar ārstu.
Aizspraude Vāciņš
Iemutnis
Gaisa sprauga Pulverizācijas
kamera Rokturis
Virzulis
Colobreathe tiek ieelpotas plaušās kā pulveris no kapsulas, izmantojot rokā turamo inhalatoru
Turbospin. Colobreathe drīkst lietot vienīgi ar šo ierīci.
Lai inhalētu Colobreathe no kapsulas caur Turbospin inhalatoru, izpildiet tālāk aprakstīto procedūru. Jūsu ārstam, farmaceitam vai medmāsai ir jānodemonstrē Jums/Jūsu bērnam, kā inhalēt zāles, kad Jūs/Jūsu bērns veicat ārstēšanu pirmo reizi:
Turbospin inhalatora sagatavošana
Noņemiet vāciņu. Lai to noņemtu, viegli pavelciet.
Noskrūvējiet iemutni, atsedzot Turbospin inhalatora tvertni.
Izņemiet vienu kapsulu no blistera. Kapsula pēc izņemšanas ir nekavējoties jāizmanto.
Uzmanīgi ielieciet kapsulu tvertnē, ar platāko galu vispirms, Lai to izdarītu, nav jāpiemēro spēks.
Tagad uzskrūvējiet iemutni atpakaļ tam paredzētajā vietā.
Lai caurdurtu kapsulu:
Turot inhalatoru ar iemutni uz augšu, viegli piespiediet virzuli uz augšu, līdz ir sasniegta redzamā līnija – būs jūtama viegla pretestība, un kapsula tiks fiksēta un būs gatava caurduršanai. Pirms kapsulas caurduršanas turiet to šajā pozīcijā.
Kad kapsula ir fiksēta pozīcijā, turpiniet spiest virzuli līdz galam un pēc tam virzuli atlaidiet.
Veicot šo darbību, kapsula tiek pārdurta un tās saturu var ieelpot.
Kapsulu nedrīkst pārdurt vairāk nekā vienu reizi. Iespējams, ka pēc kapsulas caurduršanas redzēsiet nelielu pulvera mākonīti – tas ir normāli.
Lēnām izelpojiet. Ievietojiet iemutni starp lūpām un zobiem. Lūpām pilnībā jāapņem iemutnis.
Jāpievērš uzmanība, lai ieelpas laikā pirksti vai lūpas nenosegtu gaisa spraugas.
Pēc tam lēni un dziļi ieelpojiet caur muti tādā ritmā, lai varētu dzirdēt vai just, ka kapsula griežas.
Izņemiet Turbospin inhalatoru no mutes un aizturiet elpu apmēram uz 10 sekundēm vai tik ilgi,
kamēr jūtaties ērti, un pēc tam lēni izelpojiet.
Ja nedzirdat, ka kapsula griežas, iespējams, ka tā ir iesprūdusi tvertnē. Šādā gadījumā kapsulu var atbrīvot, viegli piesitot pa inhalatora tvertni. Nemēģiniet kapsulu atbrīvot, vēlreiz piespiežot
virzuli. Ja kapsulu nevar atbrīvot un pulveri nevar ieelpot, utilizējiet bojāto kapsulu kopā ar tajā atlikušo pulveri un izmantojiet citu kapsulu.
Ieelpojiet zāles vēlreiz, atkārtojot 7. līdz 8. darbību, lai nodrošinātu, ka kapsula ir iztukšota.
Lai pārliecinātos, ka kapsula ir tukša, varat atskrūvēt iemutni un pārbaudīt kapsulu. Ja tā nav tukša, atkārtojiet 7., 8. un 9. darbību, līdz viss saturs ir ieelpots.
Kad viss saturs ir ieelpots, izskalojiet mutes dobumu ar ūdeni un izspļaujiet saturu.
Kad kapsula ir tukša, atskrūvējiet iemutni un pēc tam noņemiet un utilizējiet tukšo kapsulu.
Lēnām ieelpojot, Jūs iesūcat gaisu caur Turbospin inhalatora korpusu kapsulas tvertnē. Gaisa plūsma uztver kapsulā esošās mazās zāļu daļiņas un pārnes tās pa Jūsu elpceļiem uz plaušām.
Retos gadījumos ļoti mazas kapsulas korpusa daļiņas var nonākt mutes dobumā vai elpceļos.
Ja tā notiek, iespējams, ka sajutīsiet šīs daļiņas uz mēles vai elpceļos.
Kapsulas korpuss ir izgatavots no želatīna, kas cilvēka organismam norijot vai ieelpojot ir nekaitīgs.
Kapsulas sadalīšanās risks paaugstinās, ja tā tiek caurdurta vairāk nekā vienu reizi, izpildot
6. darbību.
Turbospin ierīces tīrīšana
Tīriet Turbospin inhalatoru pēc katras devas, izmantojot šādu procedūru:
Vairākas reizes dziļi nospiediet virzuli, vienlaicīgi turot kameru pagrieztu ar augšdaļu uz leju.
Tīriet kameru ar salveti vai vates kociņu. Nelietojiet ūdeni.
Stingri uzskrūvējiet iemutni atpakaļ vietā, uzlieciet atpakaļ vāciņu, un šādi inhalators ir sagatavots lietošanai ar Jūsu nākamo devu.
Ja Jūs/Jūsu bērns esat aizmirsis lietot Colobreathe devu, tad Jums/Jūsu bērnam ir jālieto izlaistā deva tiklīdz Jūs/Jūsu bērns to atceraties. Jūs/Jūsu bērns nedrīkstat lietot 2 devas 12 stundu periodā. Turpiniet no šī brīža, kā norādīts.
Nepārtrauciet ārstēšanu priekšlaicīgi, izņemot gadījumos, kad ārsts Jums to atļauj. Jūsu ārsts izlems, cik ilgi turpināsies Jūsu/Jūsu bērna ārstēšana.
Ja Jums/Jūsu bērnam ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Lietojot Colobreathe ir iespējamas alerģiskas reakcijas (parasti smagas alerģiskas reakcijas var izraisīt izsitumus, sejas, mēles un kakla pietūkumu, nespēju elpot elpceļu sašaurināšanās dēļ, un bezsamaņu).
Jums/Jūsu bērnam pēc Colobreathe inhalācijas var būt nepatīkama garša mutē.
Agrūtināta elpošana.
Klepus, rīkles kairinājums.
Rupja vai vāja balss vai pat pilnīgs balss zudums.
Nepatīkama garša.
Galvassāpes.
Zvanīšana vai džinkstēšana ausīs, līdzsvara traucējumi.
Asiņu atklepošana, sēkšana, nepatīkama sajūta krūškurvī, astma, klepus ar krēpām, plaušu infekcija, trokšņi plaušās (Jūsu ārsts to var dzirdēt, izklausot Jūsu plaušas ar stetoskopu).
Vemšana, slikta dūša.
Izmaiņas Jūsu plaušu darbībā (nosaka izmeklējumos).
Locītavu sāpes.
Enerģijas trūkums, nogurums.
Paaugstināta temperatūra.
Alerģiskas (paaugstinātas jutības) reakcijas, pazīmes var ietvert izsitumus un niezi.
Ķermeņa masas svārstības, samazināta apetīte.
Satraukums.
Krampji.
Miegainība.
Ausu nosprostošanās.
Sāpes krūškurvī.
Elpas trūkums.
Deguna asiņošana, iesnas (gļotas degunā, kas rada nosprostojuma sajūtu), biezu zaļu gļotu atklepošana, sāpes rīklē un deguna blakusdobumos.
Neparasti trokšņi krūškurvī (jūsu ārsts tās dzirdēs, izklausot jūsu plaušas ar stetoskopu).
Caureja, gāzu izdalīšanās.
Pārmērīga siekalu izdalīšanās.
Zobu sāpes.
Olbaltumvielas urīnā (nosaka ar analīzēm).
Slāpes.
Augstāk minētās blakusparādības ir novērotas visu vecumu cilvēkiem līdzīgā biežumā.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kartona kastītes un blistera pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt Colobreathe temperatūrā līdz 25°C.
Uzglabāt oriģinālā iepakojumā līdz pašam lietošanas brīdim, lai pasargātu no mitruma.
Ja Jūs/Jūsu bērns nejauši noplēšat foliju no kādām kapsulām un tās paliek atsegtas, lūdzu, izmetiet šīs kapsulas.
Pēc ārstēšanas komplekta izlietošanas izmetiet Turbospin inhalatoru.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir nātrija kolistimetāts. Katra kapsula satur 1 662 500 SV (atbilst aptuveni 125 mg) nātrija
kolistimetāta.
Citas sastāvdaļas ir: Kapsulu apvalks Želatīns Polietilēnglikols Nātrija laurilsulfāts Attīrīts ūdens
Colobreathe inhalācijas pulveris, cietā kapsula (inhalācijas pulveris) tiek piegādāts kā mazas,
caurspīdīgas cietās želatīna kapsulas, kas satur smalku baltu pulveri
Turbospin ir no polipropilēna un nerūsējošā tērauda izgatavots inhalators, kas rada ieelpojamu sausā pulvera plūsmu.
Kapsulas ir iepakotas blistera iepakojumos kartona kārbās, kas satur:
56 cietās kapsulas un viens Turbospin inhalators – pietiekamā daudzumā 4 nedēļu ilgai lietošanai.
8 cietās kapsulas un viens Turbospin inhalators – pietiekamā daudzumā 4 dienu ilgai lietošanai. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem Nīderlande
Penn Pharmaceutical Services Limited
Tafarnaubach Industrial Estate Tredegar
Gwent
NP22 3AA
Lielbritānija
Teva Pharmaceuticals Europe BV Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nīderlande
Millmount Healthcare Limited
Block 7, City North Business Campus Stamullen
Co Meath
K32 YD60
Īrija
Merckle GmbH Ludwig-Merckle-Str-3 89143 Blaubeuren Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG
Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland
L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E. Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U.
Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda.
Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l
Tel: +39 028917981
Teva Finland Oy
Puh/Tel: +358 201805900
Specifar A.B.E.E. Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
. Tur ir arī saites uz citām tīmekļa vietnēm par retām slimībām un to ārstēšanu.