Mājas lapa Mājas lapa

Exjade
deferasirox

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


EXJADE 90 mg apvalkotās tabletes EXJADE 180 mg apvalkotās tabletes EXJADE 360 mg apvalkotās tabletes deferasiroxum


imageŠīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Var būt nepieciešams veikt papildus izmeklējumus, lai kontrolētu dažu zāļu koncentrāciju asinīs.


Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

65 gadus veci un vecāki cilvēki EXJADE drīkst lietot tādā pašā devā kā citi pieaugušie. Gados

vecākiem pacientiem blakusparādības (it īpaši caureja) var attīstīties biežāk nekā gados jauniem pacientiem. Ārstam šie pacienti rūpīgi jākontrolē, lai konstatētu blakusparādības, kuru gadījumā var būt nepieciešams veikt devas korekciju.


Bērni un pusaudži

Bērni un pusaudži no 2 gadu vecuma, kuriem tiek regulāri veikta asins pārliešana, un bērni un pusaudži vecāki par 10 gadiem, kuriem netiek veikta regulāra asins pārliešana, drīkst lietot EXJADE.

Pacientam augot, ārsts pielāgos devu.


EXJADE nav ieteicams lietot bērniem, kuri ir jaunāki par 2 gadiem.


Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.


EXJADE nav ieteicams grūtniecības laikā, ja vien nav noteikti nepieciešams.


Ja Jūs šobrīd izmantojat hormonālu kontracepcijas līdzekli, lai izvairītos no grūtniecības iestāšanās, Jums vajadzētu lietot papildus vai cita veida kontracepcijas līdzekli (piem., prezervatīvu), jo EXJADE var samazināt hormonālo kontracepcijas līdzekļu efektivitāti.


Ārstēšanas laikā ar EXJADE bērna barošana ar krūti nav ieteicama.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ja pēc EXJADE lietošanas jūtat reiboni, nevadiet transportlīdzekli un nedarbiniet nekādas iekārtas vai mehānismus, līdz nejūtaties atkal labi.


EXJADE satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.


  1. Kā lietot EXJADE


    Ārstēšanu ar EXJADE kontrolēs ārsts, kuram ir pieredze asins pārliešanas izraisītas dzelzs pārslodzes ārstēšanā.


    Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


    Cik daudz EXJADE lietot

    EXJADE deva visiem pacientiem ir atkarīga no ķermeņa masas. Ārsts aprēķinās Jums nepieciešamo devu un pateiks, cik daudz tablešu katru dienu lietot.

    • Pacientiem, kuriem veic regulāru asins pārliešanu, parastā EXJADE apvalkoto tablešu dienas deva ārstēšanas sākumā ir 14 mg uz kilogramu ķermeņa masas. Ņemot vērā Jūsu individuālās

      ārstēšanas vajadzības, ārsts var ieteikt lielāku vai mazāku sākuma devu.

    • Pacientiem, kuriem neveic regulāru asins pārliešanu, parastā EXJADE apvalkoto tablešu dienas deva ārstēšanas sākumā ir 7 mg uz kilogramu ķermeņa masas.

    • Atkarībā no tā, kāda ir Jūsu atbildes reakcija pret ārstēšanu, Jūsu ārsts vēlāk var pielāgot ārstēšanu, palielinot vai samazinot devu.

    • Maksimālā ieteicamā EXJADE apvalkoto tablešu dienas deva ir:

      • 28 mg uz kilogramu ķermeņa masas pacientiem, kuriem veic regulāru asins pārliešanu,

      • 14 mg uz kilogramu ķermeņa masas pieaugušiem pacientiem, kuriem neveic regulāru asins pārliešanu,

      • 7 mg uz kilogramu ķermeņa masas bērniem un pusaudžiem, kuriem neveic regulāru asins pārliešanu.


        Deferazirokss ir pieejams arī kā „disperģējamās tabletes” kā ģenēriska alternatīva. Ja Jūs pārejat no disperģējamo tablešu lietošanas uz apvalkotām tabletēm, Jums būs nepieciešama devas pielāgošana.


        Kad lietot EXJADE

    • Lietojiet EXJADE ar nelielu daudzumu ūdens vienu reizi dienā, katru dienu aptuveni vienā un tai pašā laikā.

    • Lietojiet EXJADE apvalkotās tabletes vai nu tukšā dūšā vai kopā ar vieglu maltīti. EXJADE lietošana katru dienu vienā un tai pašā laikā arī palīdzēs atcerēties, ka jālieto tabletes.


      Pacienti, kuri nevar norīt veselu tableti, EXJADE apvalkoto tableti var sasmalcināt un uzbērt visu devu uz mīksta ēdiena, piemēram, jogurta vai ābolu biezeņa (sasmalcināta ābola). Deva jālieto nekavējoties un pilnībā. To nedrīkst uzglabāt, lietošanai vēlāk.


      Cik ilgi jālieto EXJADE

      Turpiniet EXJADE lietošanu katru dienu tik ilgi, cik ārsts Jums teicis. Šī ir ilgstoša ārstēšana, kas

      var ilgt mēnešiem vai gadiem. Ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu veselības stāvokli, lai pārliecinātos, vai ārstēšanai ir vēlamais rezultāts (skatīt arī apakšpunktu 2.: “EXJADE terapijas uzraudzība”).


      Ja Jums ir jautājumi par to, cik ilgi lietot EXJADE, vaicājiet savam ārstam.

      Ja esat lietojis EXJADE vairāk nekā noteikts

      Ja esat lietojis pārāk daudz EXJADE vai kāds cits nejauši lietojis Jūsu tabletes, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu un lūdziet padomu. Parādiet ārstam tablešu iepakojumu. Var būt

      nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana. Jums var būt tādas pazīmes kā sāpes vēderā, caureja, slikta dūša un vemšana, un nieru vai aknu problēmas, kas var būt nopietnas.


      Ja esat aizmirsis lietot EXJADE

      Ja esat aizmirsis devu, lietojiet to, līdzko atceraties, tai pašā dienā. Nākamo devu lietojiet atbilstoši

      plānam. Nelietojiet dubultu devu nākamajā dienā, lai aizvietotu aizmirsto tableti(es).


      Ja pārtraucat lietot EXJADE

      Nepārtrauciet EXJADE lietošanu, ja vien ārsts Jums to neiesaka. Ja pārtrauksiet lietošanu, liekais

      dzelzs vairs netiks izvadīts no Jūsu organisma (skatīt arī apakšpunktu “Cik ilgi jālieto EXJADE”).


  2. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagi izteiktas un parasti izzūd pēc dažu dienu vai nedēļu ārstēšanas.


    Dažas blakusparādības var būt nopietnas, var būt nepieciešama neatliekama medicīniska palīdzība.

    Šīs blakusparādības rodas retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem) vai

    reti (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 1 000 cilvēkiem).

    • Ja Jums rodas smagi izsitumi, vai ir apgrūtināta elpošana un reibonis vai tūska, galvenokārt sejas vai rīkles (smagu alerģisku reakciju pazīmes),

    • Ja Jums ir jebkuru sekojošo simptomu kombinācija:izsitumi, ādas apsārtums, čūlas uz lūpām, acīm vai mutē, ādas lobīšanās, smags drudzis, gripai līdzīgi simptomi, palielināti limfmezgli (smagu ādas reakciju pazīmes),

    • Ja Jūs pamanāt būtisku izdalītā urīna daudzuma samazināšanos (nieru darbības traucējumu pazīme),

    • Ja Jums vienlaicīgi attīstās miegainība, sāpes vēdera augšējā daļā, attīstās vai pastiprinās ādas vai acu dzelte un tumšas krāsas urīns (aknu darbības traucējumu pazīmes),

    • Ja Jums ir apgrūtināta domāšana, informācijas atcerēšanās vai sarežģījumu risināšana, esat mazāk uzmanīgs vai Jums ir samazinājusies saprašanas spēja, vai jūtaties ļoti miegains un bez

      enerģijas (augsta amonija līmeņa asinīs pazīme, kas var būt saistīta ar aknu vai nieru darbības traucējumiem un var izraisīt smadzeņu darbības traucējumus),

    • Ja Jums ir asins vemšana un/vai melni izkārnījumi,

    • Ja Jums bieži ir sāpes vēderā, īpaši pēc ēšanas vai pēc EXJADE lietošanas,

    • Ja Jums bieži ir grēmas,

    • Ja Jums ir daļējs redzes zudums,

    • Ja Jums ir stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts),

      pārtrauciet šo zāļu lietošanu un uzreiz pasakiet to ārstam.


      Dažas blakusparādības var kļūt nopietnas.

      Šīs blakusparādības rodas retāk.

    • Ja Jums kļūst miglaina redze,

    • ja Jums pavājinās dzirde,

      pēc iespējas ātrāk pasakiet to savam ārstam.

      Citas blakusparādības

      Ļoti bieži (var attīstīties vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem).

    • Izmainīti nieru funkciju rādītāji.


      Bieži (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 10 cilvēkiem).

    • Kuņģa-zarnu trakta traucējumi, piemēram, slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, vēdera pūšanās, aizcietējums, gremošanas traucējumi

    • Izsitumi

    • Galvassāpes

    • Izmainīti aknu funkciju rādītāji

    • Nieze

    • Izmaiņas urīna analīzēs (olbaltums urīnā)

      Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pasakiet to savam ārstam.


      Retāk (var attīstīties ne vairāk kā 1 cilvēkam no katriem 100 cilvēkiem).

    • Reibonis

    • Drudzis

    • Kakla iekaisums

    • Roku vai kāju pietūkums

    • Ādas krāsas izmaiņas

    • Trauksme

    • Miega traucējumi

    • Nogurums

      Ja kāda no šīm blakusparādībām Jums izpaužas smagi, pasakiet to savam ārstam.


      Biežums nav zināms (nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

    • Samazināts asins šūnu, kas saistītas ar asins recēšanu, skaits (trombocitopēnija), samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmijas pastiprināšanās), samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija) vai samazināts visu veidu asins šūnu skaits (pancitopēnija)

    • Matu izkrišana

    • Nierakmeņi

    • Samazināts urīna daudzums

    • Kuņģa vai zarnas sienas plīsums, kas var būt sāpīgs un izraisīt sliktu dūšu

    • Stipras sāpes vēdera augšdaļā (pankreatīts)

    • Skābju līmeņa izmaiņas asinīs


      Ziņošana par blakusparādībām

      Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

      image

      iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

      blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  3. Kā uzglabāt EXJADE


    • Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

    • Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc “EXP”.

      Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

    • Nelietojiet tādu iepakojumu, kas ir bojāts, vai ir redzams, ka tas bijis atvērts.

    • Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

  4. Iepakojuma saturs un cita informācija


Ko EXJADE satur

Aktīvā viela ir deferazirokss.

Katra EXJADE 90 mg apvalkotā tablete satur 90 mg deferaziroksa. Katra EXJADE 180 mg apvalkotā tablete satur 180 mg deferaziroksa.

Katra EXJADE 360 mg apvalkotā tablete satur 360 mg deferaziroksa.

Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, krospovidons, povidons, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds un poloksamērs. Tabletes apvalks satur hipromelozi, titāna dioksīdu (E171),

makrogolu (4000), talku, indigo karmīna alumīnija krāsvielu (E132).


EXJADE ārējais izskats un iepakojums

EXJADE ir apvalkoto tablešu veidā. Tabletes ir ovālas un abpusēji izliektas.


Katrs blistera iepakojums satur 30 vai 90 apvalkotās tabletes. Vairāku kastīšu iepakojums satur 300 (10 kastītes ar 30) apvalkotās tabletes.


Jūsu valstī var nebūt pieejami visi iepakojuma lielumi vai stiprumi.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Īrija


Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstraße 25

image

D-90429 Nürnberg Vācija


Novartis Farmacéutica SA Ronda de Santa Maria 158

08210 Barberà del Vallès, Barcelona Spānija


Sandoz S.R.L.

Str. Livezeni nr. 7A

540472 Targu Mures

Rumānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50


България

Novartis Bulgaria EOOD Тел.: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V Tél/Tel: +32 2 246 16 11


Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00


Danmark

Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872


Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555


Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00


Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570


España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888


France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600


Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01


Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439


Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00


Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta