Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Cimzia 200 mg šķīdums injekcijām pilnšļircē

certolizumab pegol

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Cimzia un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas

  3. Kā lietot Cimzia

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Cimzia

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Jūsu ārsts izsniegs Jums Pacienta atgādinājuma kartīti, kas satur svarīgu informāciju, kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas un Cimzia terapijas laikā. Uzglabājiet šo Pacienta atgādinājuma kartīti kopā ar lietošanas instrukciju.

  
  

  1. Kas ir Cimzia un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Cimzia aktīvā viela ir cilvēka antivielas fragments certolizumaba pegols. Antivielas ir olbaltumi, kas specifiski atpazīst citus olbaltumus un piesaistās pie tiem. Cimzia piesaistās specifiskam olbaltumam, ko sauc par audzēju nekrozes faktoru α (TNFα). Līdz ar to Cimzia bloķē šo TNFα un tiek samazinātas tādas iekaisīgas slimības kā reimatoīdais artrīts, aksiālais spondilartrīts, psoriātiskais artrīts un psoriāze. Zāles, kas piesaistās TNFα, tā arī sauc par TNF blokatoriem.

     
     

     Cimzia lieto pieaugušajiem šādu iekaisuma izraisītu slimību ārstēšanai:

     • reimatoīdais artrīts;

     • aksiāls spondilartrīts (tostarp ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma);

     • psoriātisks artrīts;

     • perēkļveida psoriāze.

       
       

       Reimatoīdais artrīts

       Cimzia lieto, lai ārstētu reimatoīdo artrītu. Reimatoīdais artrīts ir locītavu iekaisuma slimība. Ja Jums

       ir vidēji smags vai smags aktīvs reimatoīdais artrīts, Jums vispirms var tikt lietotas citas zāles, visbiežāk metotreksāts. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks

       nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai ārstētu reimatoīdo artrītu. Ja ārsts nolemj, ka

       metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

       
       

       Cimzia kombinācijā ar metotreksātu var lietot arī smaga, aktīva un progresējoša reimatoīdā artrīta ārstēšanai, bez iepriekšējas metotreksāta vai citu zāļu lietošanas.

       
       

       Cimzia kombinācijā ar metotreksātu tiek lietots, lai:

     • mazinātu slimības izpausmes un simptomus;

     • palēninātu slimības izraisītu bojājumu attīstību locītavu skrimšļos un kaulos;

     • uzlabotu fiziskās funkcijas un ikdienas veiktspēju.

       Ankilozējošs spondilīts un aksiāls spondilartrīts bez ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma

       Cimzia lieto, lai ārstētu smagu aktīvu ankilozējošu spondilītu un aksiālu spondilartrītu bez

       ankilozējoša spondilīta radiogrāfiska apstiprinājuma (dažkārt dēvēts par bez radiogrāfiska apstiprinājuma aksiālu spondilartrītu). Šīs slimības ir mugurkaula iekaisuma slimības. Ja Jums ir ankilozējošs spondilīts vai bez radiogrāfiska apstiprinājuma aksiāls spondilartrīts, Jums vispirms tiks lietotas citas zāles. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums tiks nozīmēts Cimzia, lai:

     • mazinātu slimības izpausmes un simptomus;

     • uzlabotu fiziskās funkcijas un ikdienas veiktspēju.

       
       

       Psoriātisks artrīts

       Cimzia lieto, lai ārstētu aktīvu psoriātisku artrītu. Psoriātisks artrīts ir locītavu iekaisuma slimība, kas parasti noris vienlaikus ar psoriāzi. Ja Jums ir aktīvs psoriātisks artrīts, Jums vispirms tiks lietotas citas zāles, visbiežāk metotreksāts. Ja pret šīm zālēm Jums nebūs pietiekami laba atbildes reakcija, Jums

       tiks nozīmēts Cimzia kombinācijā ar metotreksātu, lai:

     • mazinātu slimības izpausmes un simptomus;

     • uzlabotu fiziskās funkcijas un ikdienas veiktspēju.

       Ja ārsts nolemj, ka metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

       
       

       Perēkļveida psoriāze

       Cimzia izmanto, lai ārstētu vidēji smagu līdz smagu perēkļveida psoriāzi. Perēkļveida psoriāze ir

       iekaisīga ādas slimība, kas var ietekmēt arī galvas ādu un nagus.

       Cimzia izmanto, lai samazinātu ādas iekaisumu un citas slimības pazīmes un simptomus.

       
       

  2. Kas Jums jāzina pirms Cimzia lietošanas NELIETOJIET Cimzia šādos gadījumos

• Ja Jums ir ALERĢIJA (paaugstināta jutība) pret certolizumaba pegolu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

• Ja Jums ir smaga infekcija, arī aktīva TUBERKULOZE (TB).

• Ja Jums ir vidēji smaga vai smaga SIRDS MAZSPĒJA. Pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir bijusi vai ir nopietna sirds slimība.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  
  

  Pirms Cimzia terapijas uzsākšanas pastāstiet savam ārstam, ja uz Jums attiecas kāds no šādiem gadījumiem.

  Alerģiskas reakcijas

• Ja Jums rodas ALERĢISKAS REAKCIJAS, piemēram, spiedoša sajūta krūtīs, sēkšana, reibonis, pietūkums vai izsitumi, pārtrauciet Cimzia lietošanu un NEKAVĒJOTIES sazinieties

  ar savu ārstu. Dažas no šīm reakcijām varētu rasties pēc pirmās Cimzia lietošanas.

• Ja Jums kādreiz ir bijusi alerģiska reakcija pret lateksu.

  
  

  Infekcijas

• Ja Jums bijusi ATKĀRTOTA vai OPORTŪNISTISKA INFEKCIJA vai citi faktori, kas palielina infekcijas risku (piemēram, terapija ar imūno sistēmu nomācošiem līdzekļiem - zālēm, kas var samazināt Jūsu pretošanās spējas infekcijām).

• Ja Jums ir infekcija vai rodas tās simptomi, piemēram, drudzis, brūces, nogurums vai problēmas ar zobiem. Cimzia terapijas laikā infekcijas, tai skaitā smagas vai, retos gadījumos, dzīvībai

  bīstamas infekcijas, Jums var rasties daudz vieglāk.

• Tā kā pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia, ziņots par TUBERKULOZES (TB) gadījumiem, ārsts pirms Cimzia terapijas sākšanas pārbaudīs, vai Jums nav tuberkulozes izpausmes vai simptomi.

  Pārbaudes laikā ārsts izvaicās par Jūsu slimības vēsturi, pārbaude ietvers krūšu kurvja rentgenizmeklējumu un tuberkulīna raudzi. Jūsu Pacienta atgādinājuma kartītē jābūt reģistrētai

  šo izmeklējumu veikšanai. Ja tiks noteikta latentas (neaktīvas) tuberkulozes diagnoze, pirms

  Cimzia lietošanas sākšanas Jums var būt jālieto atbilstoši prettuberkulozes līdzekļi. Retos gadījumos tuberkuloze var attīstīties terapijas laikā, pat ja esat saņēmis tuberkulozes profilaktisku ārstēšanu. Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums kādreiz ir bijusi tuberkuloze vai esat bijis ciešā saskarē ar tuberkulozes pacientu. Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas tuberkulozes (pastāvīgs klepus, ķermeņa masas mazināšanās, apātija, viegls drudzis) vai kādas citas infekcijas simptomi, nekavējoties informējiet par to savu ārstu.

• Ja Jums ir aktīva VĪRUSA HEPATĪTA B (HBV) infekcija vai esat tās nēsātājs, Cimzia var palielināt slimības reaktivēšanās risku cilvēkiem, kuri to nēsā. Ja tā notiek, Jums jāpārtrauc

  Cimzia lietošana. Pirms Cimzia lietošanas uzsākšanas Jūsu ārstam Jūs jāpārbauda uz vīrusa hepatītu B.

  
  

  Sirds mazspēja

• Ja Jums ir viegla SIRDS MAZSPĒJA un tiekat ārstēts ar Cimzia, Jūsu sirds mazspēja rūpīgi jāuzrauga ārstam. Ir ļoti svarīgi pastāstīt ārstam, ja Jums ir bijusi vai ir nopietna sirds slimība. Ja

  Jums rodas jauni sirds mazspējas simptomi (piemēram, elpas trūkums vai kāju pietūkums) vai

  pasliktinās esošie simptomi, nekavējoties sazinieties ar ārstu. Ārsts var lemt par Cimzia terapijas pārtraukšanu.

  
  

  Vēzis

• Tas rodas retāk, taču pacientiem, kas ārstēti ar Cimzia vai citu TNF blokatoru, ziņots par dažu veidu VĒŽA gadījumiem. Cilvēkiem ar smagāku reimatoīdo artrītu, kuriem slimība bijusi ilgi,

  var būt lielāks risks saslimt ar vēzi, kas skar limfātisko sistēmu un ko sauc par limfomu, nekā

  vidēji. Ja lietojat Cimzia, šāds risks saslimt ar limfomu vai kādu citu vēža veidu var palielināties. Bez tam pacientiem, kas lieto Cimzia, novēroti retāki nemelanomas ādas vēža

  gadījumi. Ja Cimzia terapijas laikā vai pēc tās rodas jauni ādas bojājumi vai esošie ādas

  bojājumi maina izskatu, pastāstiet par to savam ārstam.

• Ir bijuši gadījumi, ka dažiem bērnu un pusaudžu vecuma pacientiem, kuri saņēma TNF blokatorus, attīstījās vēzis, tostarp arī neparastas vēža formas, kuru rezultātā dažkārt iestājās

  nāve (skatīt zemāk „Bērni un pusaudži”).

  
  

  Citas slimības

• Ārstējot ar Cimzia, var palielināties vēža risks pacientiem ar hronisku obstruktīvu plaušu slimību (HOPS), vai tiem, kas intensīvi smēķē. Ja Jums ir HOPS, vai arī intensīvi smēķējat,

  Jums jāpārrunā ar savu ārstu, vai ārstēšana ar TNF blokatoriem ir Jums piemērota.

• Ja Jums ir nervu sistēmas slimība, piemēram, multiplā skleroze, ārsts lems, vai drīkstat lietot Cimzia.

• Dažiem pacientiem organisms var neizstrādāt pietiekami daudz asins šūnu, kas palīdz

  organismam apkarot infekciju vai apstādināt asiņošanu. Ja Jums rodas drudzis, kas neizzūd, ļoti viegli rodas zilumi vai asiņošana vai izskatāties ļoti bāls, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu. Ārsts var lemt par Cimzia terapijas pārtraukšanu.

• Retāk var rasties slimības, ko sauc par vilkēdi, simptomi (piemēram, pastāvīgi izsitumi, drudzis, locītavu sāpes vai nogurums). Ja Jums rodas šādi simptomi, sazinieties ar savu ārstu. Jūsu ārsts

  var ieteikt pārtraukt ārstēšanu ar Cimzia.

  
  

  Vakcinēšana

• Pastāsiet ārstam, ja Jums bijusi vai ir paredzama vakcinācija. Cimzia lietošanas laikā Jūs nedrīkstat saņemt noteiktas (dzīvās) vakcīnas.

• Noteiktas vakcīnas var izraisīt infekcijas. Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Cimzia, Jūsu bērnam var būt palielināts šādas infekcijas risks līdz apmēram pieciem mēnešiem pēc pēdējās devas, ko saņēmāt grūtniecības laikā. Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības

  aprūpes speciālistiem par Cimzia lietošanu, lai viņi varētu nolemt, kad Jūsu bērnam jāsaņem kāda no vakcīnām.

  
  

  Operācijas vai zobārstniecības manipulācijas

• Pastāstiet savam ārstam, ja Jūs gatavojaties kādai operācijai vai zobārstniecības manipulācijai.

  Pastāstiet ķirurgam vai zobārstam, ka Jūs tiekat ārstēts ar Cimzia un uzrādiet viņiem savu Pacienta atgādinājuma kartīti.

  Bērni un pusaudži

  Cimzia nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem jaunākiem par 18 gadu vecumu.

  
  

  Citas zāles un Cimzia

  Jūs NEDRĪKSTAT lietot Cimzia, ja lietojat sekojošus reimatoīdā artrīta ārstēšanai nepieciešamos līdzekļus:

• anakinru;

• abataceptu.

  Ja Jums ir kādi jautājumi, vaicājiet savam ārstam.

  
  

  Cimzia var lietot kopā ar:

• metotreksātu;

• kortikosteroīdiem vai

• pretsāpju līdzekļiem, tai skaitā nesteroīdiem pretiekaisuma līdzekļiem (NSPL).

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Ir ierobežota pieredze par Cimzia lietošanu grūtniecēm.

  Cimzia drīkst lietot grūtniecības laikā tikai tad, ja tas ir noteikti nepieciešams. Ja esat sieviete reproduktīvā vecumā, apspriediet ar savu ārstu piemērotu kontracepciju, Cimzia lietošanas laikā.

  Sievietēm, kuras plāno grūtniecību, jāapsver kontracepcijas lietošana 5 mēnešus pēc pēdējās Cimzia

  devas.

  
  

  Ja Jūs grūtniecības laikā saņēmāt Cimzia, Jūsu bērnam var būt palielināts infekcijas rašanās risks. Svarīgi, lai Jūs pastāstītu sava bērna ārstiem un citiem veselības aprūpes speciālistiem par Cimzia lietošanu pirms bērns saņem kādu vakcīnu (sīkāku informāciju skatīt punktā par vakcināciju).

  
  

  Cimzia var lietot barošanas ar krūti laikā.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Cimzia var nedaudz ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus. Ārstēšana ar

  Cimzia var izraisīt reiboni (tai skaitā vertigo, redzes traucējumus un nogurumu).

  
  

  Cimzia satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu

  400 mg šo zāļu satur mazāk kā 1 mmol nātrija (23 mg) un veidojas `brīvais nātrijs`.

  
  

  1. Kā lietot Cimzia

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Reimatoīdais artrīts

     • Sākumdeva pieaugušajiem ar reimatoīdo artrītu ir 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā.

     • Tai seko balstdeva 200 mg katras 2 nedēļas. Ja Jums ir atbildes reakcija uz zālēm, ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu balstdevu 400 mg katru ceturto nedēļu.

     • Cimzia terapijas laikā metotreksāta lietošanu turpina. Ja ārsts nolemj, ka metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

       Aksiāls spondilartrīts

     • Sākumdeva pieaugušajiem ar aksiālu spondilartrītu ir 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā.

     • Tai seko balstdeva 200 mg katru otro nedēļu (sākot no 6. nedēļas) vai 400 mg katru ceturto nedēļu (sākot no 8. nedēļas), kā norādījis ārsts. Ja esat saņēmis Cimzia vismaz 1 gadu un Jums ir atbildes reakcija uz šīm zālēm, ārsts var nozīmēt mazāku balstdevu – 200 mg ik pēc 4 nedēļām.

       
       

       Psoriātisks artrīts

     • Sākumdeva pieaugušajiem ar psoriātisku artrītu ir 400 mg 0., 2. un 4. nedēļā.

     • Tai seko balstdeva 200 mg katras 2 nedēļas. Ja Jums ir atbildes reakcija uz zālēm, ārsts var nozīmēt Jums alternatīvu balstdevu 400 mg katru ceturto nedēļu.

     • Cimzia terapijas laikā metotreksāta lietošanu turpina. Ja ārsts nolemj, ka metotreksāta lietošana nav piemērota, var lietot tikai Cimzia.

       
       

       Perēkļveida psoriāze

     • Sākumdeva pieaugušajiem ar perēkļveida psoriāzi ir 400 mg ik pēc 2 nedēļām (lieto 0., 2. un

       4. nedēļā).

     • Tai seko balstdeva 200 mg ik pēc 2 nedēļām vai 400 mg ik pēc 2 nedēļām, kā norādījis ārsts.

       
       

       Kā ievada Cimzia

       Cimzia Jums parasti ievadīs ārsts vai cits veselības aprūpes speciālists. Cimzia Jums ievadīs ar vienu

       (200 mg deva) vai divām (400 mg deva) injekcijām zem ādas (subkutāni, saīsinājums: s.c.). Parasti tas tiek ievadīts augšstilbā vai vēderā. Tomēr injekciju neveic vietā, kur āda ir apsārtusi, ievainota vai sacietējusi.

       
       

       Norādījumi par Cimzia injekcijas ievadīšanu sev pašam

       Pēc atbilstošas apmācības ārsts var Jums atļaut injicēt Cimzia sev pašam. Norādījumus par Cimzia injicēšanu varat izlasīt šīs lietošanas instrukcijas beigās.

       
       

       Ja ārsts Jums ir atļāvis injicēt zāles pašam, Jums jāsazinās ar savu ārstu, pirms turpināt injekciju ievadīšanu:

     • pēc 12 nedēļām, ja Jums ir reimatoīdais artrīts, aksiāls spondilartrīts vai psoriātisks artrīts;

     • pēc 16 nedēļām, ja Jums ir perēkļveida psoriāze.

       Tas nepieciešams, lai ārsts varētu noteikt, vai Cimzia iedarbojas pareizi vai arī ir nepieciešams piemērot citu ārstēšanu.

       
       

       Ja esat lietojis Cimzia vairāk nekā noteikts

       Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, un Jūs nejauši esat ievadījis Cimzia biežāk, nekā

       noteikts, Jums par to jāpastāsta savam ārstam. Vienmēr ņemiet līdzi Pacienta atgādinājuma kartīti un Cimzia iepakojumu pat tad, ja tas ir tukšs.

       
       

       Ja esat aizmirsis lietot Cimzia

       Ja ārsts Jums atļāvis veikt injekcijas sev pašam, un Jūs esat aizmirsis sev veikt injekciju, Jums jāievada

       nākamā Cimzia deva, tiklīdz to atceraties. Tad aprunājieties ar ārstu un ievadiet nākamās devas atbilstoši norādījumiem.

       
       

       Ja pārtraucat lietot Cimzia

       Nepārtrauciet Cimzia lietošanu, pirms tam to nepārrunājot ar savu ārstu.

       Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

       
       

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     NEKAVĒJOTIES pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

     • smagi izsitumi, nātrene vai citas alerģiskas reakcijas izpausmes;

     • pietūkusi seja, rokas, kājas (angioneirotiskā tūska);

     • apgrūtināta elpošana, rīšana (šos simptomus var izraisīt daudz iemeslu);

     • elpas trūkums slodzes laikā vai noguļoties vai kāju pietūkšana (sirds mazspēja);

     • asins sistēmas traucējumu simptomi, piemēram, pastāvīgs drudzis, zilumu veidošanās, asiņošana, bālums (pancitopēnija, anēmija, mazs trombocītu skaits, mazs leikocītu skaits) ;

     • nopietni izsitumi uz ādas. Tie uz ķermeņa var parādīties kā sārtas mērķim līdzīgas makulas vai apaļi plankumi, kuru centrā nereti ir pūšļi, ādas lobīšanās, čūlas mutes dobumā, rīklē, degunā, uz dzimumorgāniem un acīs, un pirms to rašanās var būt drudzis un gripai līdzīgi simptomi

       (Stīvensa-Džonsona sindroms).

       
       

       CIK ĀTRI VIEN IESPĒJAMS pastāstiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šīm blakusparādībām:

     • infekcijas pazīmes, piemēram, drudzis, savārgums, brūces, zobu problēmas, dedzināšana urinēšanas laikā;

     • vājuma vai noguruma sajūta;

     • klepus;

     • tirpšana;

     • nejutīgums;

     • redzes dubultošanās;

     • roku vai kāju vājums;

     • zilums, kas neuzsūcas, vai brūce, kas nedzīst.

       
       

       Šos simptomus var izraisīt kāda no zemāk norādītajām blakusparādībām, kas novērota Cimzia lietošanas laikā.

       
       

       Bieži (var skart 1 no 10 lietotājiem):

     • bakteriāla infekcija jebkurā ķermeņa vietā (strutu uzkrāšanās);

     • vīrusu infekcija (arī aukstumpumpas, jostas roze un gripa);

     • drudzis;

     • paaugstināts asinsspiediens;

     • izsitumi vai nieze;

     • galvassāpes (arī migrēna);

     • jušanas traucējumi, piemēram, nejutīgums, tirpšana, dedzinoša sajūta;

     • vājuma un vispārēja savārguma sajūta;

     • sāpes;

     • asins sistēmas traucējumi;

     • aknu problēmas;

     • reakcijas injekcijas vietā;

     • slikta dūša.

       
       

       Retāk (var skart 1 no 100 lietotājiem):

     • alerģiski stāvokļi, arī alerģiskas iesnas un alerģiskas reakcijas pret zālēm (tai skaitā anafilaktiskais šoks);

     • antivielas pret normāliem audiem;

     • asins un limfātiskās sistēmas audzēji, piemēram, limfoma un leikoze;

     • parenhimatozu orgānu vēzis;

     • ādas vēzis, pirmsvēža ādas bojājumi;

     • labdabīgi (ne-vēža) audzēji un cistas (arī ādas);

     • sirds slimības, novājināts sirds muskulis, sirds mazspēja, sirdslēkme, diskomforta vai spiediena sajūta krūtīs, patoloģisks sirdsdarbības ritms, tai skaitā neregulāra sirdsdarbība, sirdsklauves;

     • tūska (sejas vai kāju pietūkšana);

     • vilkēdes (imūna/saistaudu saslimšana) simptomi (locītavu sāpes, izsitumi uz ādas, fotosensitivitāte un drudzis);

     • asinsvadu iekaisums;

     • sepse (smaga infekcija, kas var izraisīt orgānu mazspēju, šoku vai nāvi);

     • tuberkulozes infekcija;

     • sēnīšu infekcija (rodas, ja novājināta organisma spēja pretoties infekcijai);

     • elpošanas sistēmas slimības un iekaisums (arī astma, elpas trūkums, klepus, aizlikti deguna blakusdobumi, pleirīts vai apgrūtināta elpošana);

     • kuņģa traucējumi, tai skaitā šķidruma uzkrāšanās vēdera dobumā, čūlas (tai skaitā mutes dobumā), perforācija (plīsums), vēdera uzpūšanās, iekaisums, grēmas, gremošanas traucējumi, sausa mute;

     • žults traucējumi;

     • problēmas ar muskulatūru, tai skaitā paaugstināts muskuļu enzīmu līmenis;

     • dažādu sāļu līmeņa pārmaiņas asinīs;

     • holesterīna un taukvielu līmeņa pārmaiņas asinīs;

     • asins trombi vēnās vai plaušās;

     • asiņošana vai asinsizplūdumi;

     • asins šūnu skaita pārmaiņas, tai skaitā samazināts eritrocītu skaits (anēmija), mazs trombocītu skaits, palielināts trombocītu skaits;

     • palielināti limfmezgli;

     • gripai līdzīgi simptomi, drebuļi, izmainīta temperatūras sajūta, svīšana naktī, pietvīkums;

     • trauksme un garastāvokļa pārmaiņas, piemēram, depresija, ēstgribas traucējumi, ķermeņa masas pārmaiņas;

     • džinkstēšana ausīs;

     • reibonis (vertigo);

     • ģīboņa sajūta, arī samaņas zudums;

     • ekstremitāšu nervu slimības, tai skaitā ar nejutīguma, tirpšanas, dedzinošas sajūtas simptomiem, reibonis, trīce;

     • ādas bojājumi, piemēram, psoriāzes slimības sākums vai pasliktināšanās, ādas iekaisums (piemēram, ekzēma), sviedru dziedzeru slimības, čūlas, fotosensitivitāte (pārmērīga ādas reakcija uz saules gaismu), pinnes, matu izkrišana, krāsas maiņa, nagu bojājumi, sausa āda un bojājumi;

     • dzīšanas traucējumi;

     • nieru un urīnceļu traucējumi, arī nieru darbības traucējumi, asinis urīnā un urīnceļu slimības;

     • menstruālā cikla (mēnešreižu) traucējumi, tai skaitā asiņošanas neesamība vai smaga vai neregulāra asiņošana;

     • krūts slimības;

     • acs un plakstiņu iekaisums, redzes traucējumi, asarošanas;

     • paaugstināts dažu rādītāju līmenis asinīs (paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis asinīs);

     • pagarināts asinsreces (koagulācijas) laiks.

       
       

       Reti (var skart 1 no 1000 lietotājiem):

     • kuņģa-zarnu trakta vēzis, melanoma;

     • plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība, pneimonīts);

     • insults, nosprostoti asinsvadi (arterioskleroze), slikta asinsrite, kas izraisa nejutīgumu un bālumu kājās un pirkstos (Reino sindroms), ādas krāsas izmaiņas kā purpursārti plankumi, mazās vēnas, kuras atrodas tuvu ādas virsmai, var kļūt redzamākas;

     • perikarda iekaisums;

     • aritmija;

     • palielināta liesa;

     • eritrocītu skaita palielināšanās;

     • leikocītu morfoloģiskas izmaiņas;

     • akmeņu veidošanās žultspūslī;

     • nieru darbības traucējumi (tai skaitā nefrīts);

     • imūnās sistēmas slimības, piemēram, sarkoidoze (izsitumi, locītavu sāpes, drudzis), seruma slimība, taukaudu iekaisums, angioneirotiskā tūska (lūpu, sejas, rīkles pietūkums);

     • vairogdziedzera slimības (kākslis, nogurums, samazināta ķermeņa masa);

     • paaugstināts dzelzs līmenis;

     • paaugstināts urīnskābes līmenis asinīs;

     • pašnāvības mēģinājums, psihisko funkciju traucējumi, delīrijs;

     • dzirdes, redzes vai sejas nervu iekaisums, koordinācijas vai līdzsvara traucējumi;

     • pastiprinātas kuņģa-zarnu trakta kustības;

     • fistula (cauruļveida kanāls no viena orgāna ar citu) (jebkurā vietā);

     • mutes dobuma saslimšanas, ieskaitot sāpes rīšanas laikā;

     • ādas lobīšanās, pūšļu veidošanās, matu tekstūras izmaiņas;

     • seksuālā disfunkcija;

     • krampji;

     • stāvokļa, ko sauc par dermatomiozītu, pasliktināšanās (kad izsitumiem uz ādas pievienojas muskuļu vājums);

     • Stīvensa-Džonsona sindroms (nopietns ādas stāvoklis, kura agrīnie simptomi ir savārgums, drudzis, galvassāpes un izsitumi);

     • iekaisuši izsitumi uz ādas (erythema multiforme);

     • Lihenoīdas reakcijas (niezoši sārti-purpursarkani ādas izsitumi un/vai diegveida baltas un pelēkas līnijas uz gļotādām).

       
       

       Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

     • multiplā skleroze*;

     • Guillain-Barré sindroms*;

     • Merkela šūnu karcinoma (ādas vēža veids)*.

     • Kapoši sarkoma – rets vēzis, kas saistīts ar cilvēka herpes 8. tipa vīrusa infekciju. Kapoši sarkoma visbiežāk parādās kā purpursarkani bojājumi uz ādas.

       *Šie gadījumi bija saistīti ar šo zāļu grupu, bet sastopamības biežums ar Cimzia nav zināms. Citasblakusparādības

       Lietojot Cimzia citu slimību ārstēšanai, radušās šādas retākas blakusparādības:

     • kuņģa un zarnu trakta stenoze (gremošanas sistēmas daļas sašaurināšanās);

     • kuņģa un zarnu trakta obstrukcija (gremošanas sistēmas aizsprostojums);

     • vispārēja fiziskās veselības pasliktināšanās;

     • spontānais aborts;

     • azoospermija (spermatozoīdu neveidošanās).

       
       

       Ziņošana par blakusparādībām

       Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmas

       kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

       
       

  3. Kā uzglabāt Cimzia

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un šļirces pēc attiecīgi

     „Derīgs līdz:” un „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt ledusskapī (2 °C – 8 °C). Nesasaldēt.

     Pilnšļirci uzglabāt ārējā kastītē. Sargāt no gaismas.

     Pilnšļirces var uzglabāt istabas temperatūrā (līdz 25 °C) vienu periodu, ne ilgāk par 10 dienām, pasargājot no gaismas. Šī perioda beigās pilnšļirces ir jāizlieto vai jāizmet.

     
     

     Nelietot šīs zāles, ja šķīdums ir mainījis krāsu, kļuvis duļķains vai tajā ir redzamas daļiņas.

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Cimzia satur

• Aktīvā viela ir certolizumaba pegols. Katra pilnšļirce satur 200 mg certolizumaba pegola vienā ml.

• Citas sastāvdaļas ir nātrija acetāts, nātrija hlorīds un ūdens injekcijām (skatīt 2. punktā „Cimzia satur nātrija acetātu un nātrija hlorīdu”).

Cimzia ārējais izskats un iepakojums

Cimzia ir pieejams lietošanai gatavā pilnšļircē šķīduma injekcijām veidā. Šķīdums ir dzidrs līdz

opalescējošs, bezkrāsains līdz dzeltens.

Viens Cimzia iepakojums satur:

• divas pilnšļirces ar šķīdumu un

• divus spirta tamponus (injekcijai izvēlētās vietas notīrīšanai).

Pieejami iepakojumi pa 2 pilnšļircēm un 2 spirta tamponiem, vairāku devu iepakojums pa 6 (3 iepakojumi pa 2) pilnšļircēm un 6 (3 iepakojumi pa 2) spirta tamponiem un vairāku devu iepakojums pa 10 (5 iepakojumi pa 2) pilnšļircēm un 10 (5 iepakojumi pa 2) spirta tamponiem.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

UCB Pharma S.A.

Allee de la Recherche 60 B-1070 Brisele

Beļģija

Ražotājs

UCB Pharma S.A. Chemin du Foriest

B-1420 Braine l'Alleud

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien UCB Pharma S.A./NV Tel/Tél: + 32 / (0)2 559 92 00

Lietuva

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

България

Ю СИ БИ България ЕООД Teл.: + 359 (0) 2 962 30 49

Luxembourg/Luxemburg UCB Pharma S.A./NV Tél/Tel: + 32 / (0)2 559 92 00

Česká republika

UCB s.r.o.

Tel: + 420 221 773 411

Magyarország

UCB Magyarország Kft.

Tel.: + 36-(1) 391 0060

Danmark

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Malta

Pharmasud Ltd.

Tel: + 356 / 21 37 64 36

Deutschland

UCB Pharma GmbH

Tel: + 49 /(0) 2173 48 4848

Nederland

UCB Pharma B.V.

Tel.: + 31 / (0)76-573 11 40

Eesti

UCB Pharma Oy Finland

Tel: + 358 9 2514 4221

Norge

UCB Nordic A/S

Tlf: + 45 / 32 46 24 00

Ελλάδα

UCB Α.Ε.

Τηλ: + 30 / 2109974000

Österreich

UCB Pharma GmbH Tel: + 43 (0)1 291 80 00

España

UCB Pharma S.A.

Tel: + 34 / 91 570 34 44

Polska

UCB Pharma Sp. z o.o.

Tel.: + 48 22 696 99 20

France

UCB Pharma S.A.

Tél: + 33 / (0)1 47 29 44 35

Portugal

UCB Pharma (Produtos Farmacêuticos), Lda

Tel: + 351 / 21 302 5300

Hrvatska

Medis Adria d.o.o.

Tel: +385 (0) 1 230 34 46

România

UCB Pharma Romania S.R.L. Tel: + 40 21 300 29 04

Ireland

UCB (Pharma) Ireland Ltd.

Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Slovenija

Medis, d.o.o.

Tel: + 386 1 589 69 00

Ísland

Vistor hf.

Tel: + 354 535 7000

Slovenská republika

UCB s.r.o., organizačná zložka

Tel: + 421 (0) 2 5920 2020

Italia

UCB Pharma S.p.A. Tel: + 39 / 02 300 791

Suomi/Finland

UCB Pharma Oy Finland Puh/Tel: + 358 9 2514 4221

Κύπρος

Lifepharma (Z.A.M.) Ltd

Τηλ: + 357 22 34 74 40

Sverige

UCB Nordic A/S

Tel: + 46 / (0) 40 29 49 00

Latvija

UCB Pharma Oy Finland Tel: + 358 9 2514 4221

United Kingdom (Northern Ireland)

UCB (Pharma) Ireland Ltd. Tel: + 353 / (0)1-46 37 395

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta: {MM/GGGG}

.eu.

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

NORĀDĪJUMI PAR CIMZIA INJEKCIJĀM PILNŠĻIRCĒ LIETOŠANU

Pēc atbilstošas apmācības injekciju sev varat veikt pats vai Jums to var veikt cita persona, piemēram, ģimenes loceklis vai draugs. Šajos norādījumos izskaidrots, kā injicēt Cimzia. Lūdzu, rūpīgi izlasiet instrukciju un secīgi to ievērojiet. Ārsts vai veselības aprūpes speciālists Jūs apmācīs veikt injekciju sev pašam. Nemēģiniet zāles sev ievadīt pats, ja neesat pārliecināts, ka saprotat, kā sagatavot injekciju un to ievadīt.

Šo injekciju nedrīkst lietot vienā šļircē kopā ar citām zālēm.

1. Sagatavošanās

   • Izņemiet Cimzia iepakojumu no ledusskapja.

     • Ja iepakojumam trūkst vai ir bojāts pārklājums(-i) – nelietojiet to un sazinieties ar farmaceitu.

   • Izņemiet šādus priekšmetus no Cimzia iepakojuma un novietojiet tos uz tīras, līdzenas virsmas:

     • vienu vai divas pilnšļirci(-es), atkarībā no Jums nozīmētās devas

     • vienu vai divus spirta tamponu(-us).

   • Pārbaudiet uz šļirces un iepakojuma norādīto derīguma termiņu. Nelietojiet Cimzia pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz iepakojuma un šļirces pēc atbilstoši "Derīgs līdz:" vai "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   • Ļaujiet pilnšļircei sasilt līdz istabas temperatūrai. Tam būs nepieciešamas 30 minūtes. Tas palīdzēs mazināt nepatīkamās sajūtas injekcijas laikā.

     • Nesildiet pilnšļirci – ļaujiet tai sasilt pašai.

   • Nenoņemiet vāciņu, kamēr neesat gatavs veikt injekciju.

   • Rūpīgi nomazgājiet rokas.

     
     

2. Injekcijas vietas izvēlēšanās un sagatavošana

   

   • Izvēlieties vietu uz augšstilba vai vēdera.

     
     

   • Katra jauna injekcija jāveic no iepriekšējās injekcijas vietas atšķirīgā vietā.

     • Neveiciet injekciju vietā, kur āda ir apsārtusi, nobrāzta vai sacietējusi.

     • Ar pievienoto spirta tamponu notīriet injekcijas vietu, ar riņķveida kustību pārvietojoties no centra uz ārpusi.

     • Notīrītai vietai nepieskarieties līdz injekcijas veikšanai.

       
       

3. Injekcija

   • Šļirce nav jāsakrata. Pārbaudiet zāles šļirces korpusā.

     • Nelietojiet, ja šķīdums ir mainījis krāsu, duļķains vai ja Jūs tajā varat saskatīt daļiņas.

     • Jūs varat redzēt dažus gaisa burbuļus, tas ir normāli. Šķīduma ar gaisa burbuļiem injekcija zemādā ir nekaitīga.

   • Noņemiet vāciņu no adatas, turot to taisni, uzmanieties, lai nepieskartos adatai, un neļaujiet adatai pieskarties virsmai. Nesalokiet adatu.

   • Veiciet injekciju 5 minūšu laikā pēc adatas vāciņa noņemšanas.

   • Ar vienu roku maigi satveriet notīrīto ādas virsmu un cieši turiet.

     
     

     

     
     

   • Ar otru roku turiet šļirci 45 grādu leņķī pret ādu.

   • Ar vienu ātru, īsu kustību ievadiet ādā adatu visā tās garumā.

   • Nospiediet virzuli, lai ievadītu šķīdumu. Šļirces iztukšošanai var būt nepieciešamas

     10 sekundes.

   • Kad šļirce ir iztukšota, rūpīgi izvelciet adatu no ādas tādā pašā leņķī, ar kādu to ievadījāt.

   • Ar vienu roku atlaidiet ādu.

   • Uz dažām sekundēm piespiediet injekcijas vietu ar marlīti.

     • Neberzējiet injekcijas vietu.

     • Ja nepieciešams, injekcijas vietai Jūs varat uzlikt nelielu, lipīgu plāksteri.

       
       

4. Pēc lietošanas

• Neizmantojiet šļirci vai adatu atkārtoti.

• Pēc injekcijas nekavējoties izmetiet izlietoto šļirci(-es) īpašā asiem priekšmetiem paredzētā

  konteinerā, kā to norādījis Jūsu ārsts, medicīnas māsa vai farmaceits.

  

• Uzglabājiet konteineru bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

• Ja Jums, atbilstoši ārsta norādījumiem, ir nepieciešams veikt otru injekciju, atkārtojiet darbības,

sākot ar 2. soli.