Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Pergoveris 150 SV/75 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai

alfa folitropīns/alfa lutropīns (follitropinum alfa/lutropinum alfa)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Pergoveris un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Pergoveris lietošanas

3. Kā lietot Pergoveris

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Pergoveris

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Pergoveris un kādam nolūkam to lieto

   
   

   Kas ir Pergoveris

   Pergoveris šķīdums injekcijām satur divas dažādas aktīvās vielas, ko sauc par alfa folitropīnu un alfa lutropīnu. Abas pieder pie gonadotropīnu hormonu grupas, kas ir iesaistīti vairošanās un auglības procesos.

   
   

   Kādam nolūkam Pergoveris lieto

   Šīs zāles lieto folikulu (kas satur olšūnas) attīstības stimulēšanai Jūsu olnīcās. Tas tiek veikts, lai Jums varētu iestāties grūtniecība. Zāles tiek lietotas pieaugušām sievietēm (18 gadus vecām un vecākām), kurām ir zems folikulstimulējošā hormona (FSH) un luteinizējošā hormona (LH) līmenis (izteikta nepietiekamība). Šīs sievietes parasti ir neauglīgas.

   
   

   Kā darbojas Pergoveris

   Aktīvās Pergoveris vielas ir dabisko FSH un LH hormonu kopijas. Jūsu organismā:

   • FSH stimulē olšūnu attīstību;

   • LH stimulē ovulāciju.

   
   

   Aizvietojot trūkstošos hormonus, Pergoveris palīdz sievietei, kurai ir zems FSH un LH līmenis, attīstīt folikulu. Pēc cilvēka horiona gonadotropīna hormona (cHG) injicēšanas tiek izsaukta ovulācija. Šis process palīdz sievietēm nonākt grūtniecības stāvoklī.

   
   

2. Kas Jums jāzina pirms Pergoveris lietošanas

   
   

   Pirms ārstēšanas ārstam ar pieredzi neauglības ārstēšanā jāpārbauda Jūsu un Jūsu partnera auglība.

   
   

   Nelietojiet Pergoveris šādos gadījumos

   • ja Jums ir alerģija pret folikulstimulējošo hormonu (FSH) vai luteinizējošo hormonu (LH), vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

   • ja Jums ir audzējs smadzenēs (hipotalāma vai hipofīzes audzēji);

   • ja Jums ir palielinātas olnīcas vai nezināmas izcelsmes ar šķidrumu pildīti pūšļi olnīcās (olnīcu

     cistas);

   • ja Jums ir nezināmas izcelsmes asiņošana no maksts;

   • ja Jums ir olnīcu, dzemdes vai krūts vēzis;

   • ja Jums ir veselības stāvoklis, kad nav iespējama normāla grūtniecība, piemēram, priekšlaicīga menopauze, dzimumorgānu malformācijas vai labdabīgi dzemdes audzēji.

     
     

     Nelietojiet šīs zāles, ja kāds no iepriekš minētajiem nosacījumiem attiecas uz Jums. Ja neesat par to pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

     
     

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     Pirms Pergoveris lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

     
     

     Porfīrija

     Ja Jums vai kādam ģimenes loceklim ir porfīrija (nespēja sašķelt porfirīnus, ko bērni var pārmantot no vecākiem), pirms ārstēšanas uzsākšanas konsultējieties ar ārstu.

     
     

     Nekavējoties izstāstiet savam ārstam, ja:

   • Jūsu āda kļūst jutīga un uz tās ātri veidojas pūslīši, īpaši vietās, kas bieži tiek pakļautas saules gaismai un/vai

   • Jums ir sāpes vēderā, rokās vai kājās.

     Ja Jums ir iepriekš minētie simptomi, ārsts var ieteikt Jums pārtraukt ārstēšanu. Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

     Šīs zāles stimulē Jūsu olnīcas. Tas palielina Jūsu risku saslimt ar olnīcu hiperstimulācijas sindromu (OHSS). Tas ir tad, kad folikuli attīstās pārāk daudz un kļūst par lielām cistām. Ja Jums parādās sāpes vēdera lejasdaļā, strauji palielinās ķermeņa svars, parādās slikta dūša vai vemšana, vai apgrūtināta elpošana, nekavējoties konsultējieties ar savu ārstu. Viņš var ieteikt Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu (skatīt 4. punktu „Nopietnākās blakusparādības”).

     
     

     Gadījumā, ja Jums nenotiek ovulācija, un Jūs lietojat ieteikto devu un lietošanas shēmu, smagi izteikts OHSS rodas retāk. Pergoveris terapija jebkuras indikācijas gadījumā reti izraisa smagi izteiktu OHSS. Tas kļūst vairāk iespējams, ja zāles lieto galīgai folikulu nobriešanas ierosināšanai (satur cilvēka horiona gonadotropīnu – hCG) (skatīt 3. punktu „Cik daudz lietot”). Ja Jums attīstās OHSS, šajā ārstēšanas ciklā ārsts var nedot Jums hCG un ieteikt nestāties dzimumsakaros vai lietot kontracepcijas barjermetodes vismaz četras dienas.

     
     

     Olnīcu atbildes reakciju ārsts uzmanīgi novēros ar ultraskaņas izmeklējumu un asins analīžu palīdzību (nosakot estradiola līmeni) pirms ārstēšanas un tās laikā.

     
     

     Vairākaugļu grūtniecība

     Lietojot Pergoveris, risks, ka iestāsies grūtniecība vienlaicīgi ar vairākiem augļiem (vairākaugļu grūtniecība, visbiežāk dvīņi), ir lielāks nekā dabiskas apaugļošanās gadījumā. Vairākaugļu grūtniecība var radīt medicīniskas komplikācijas Jums un bērniem. Vairākaugļu grūtniecības risku var mazināt, lietojot pareizu Pergoveris devu pareizā laikā.

     
     

     Lai mazinātu daudzaugļu grūtniecības risku, ieteicams veikt ultrasonogrāfisko izmeklēšanu un asins analīzes.

     
     

     Grūtniecības pārtraukšana

     Veicot mākslīgās apaugļošanas procedūras vai stimulējot olnīcas attīstīt olšūnas, pastāv lielāks grūtniecības pārtraukšanās risks nekā parasti.

     
     

     Ektopiska grūtniecība

     Sievietēm, kurām jebkad bijuši olvadu bloķējumi vai olvadu bojājumi (olvadu slimība), pastāv risks, ka embrijs implantēsies ārpus dzemdes (ārpusdzemdes grūtniecība) Tas ir neatkarīgi no tā, vai grūtniecība iestājusies spontānas apaugļošanās vai neauglības ārstēšanas rezultātā.

     Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)

     Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem jebkad ir bijis asins trombs kājā vai plaušās, sirdslēkme vai infarkts, konsultējieties ar ārstu. Pergoveris terapijas laikā pastāv lielāks trombu veidošanās vai pasliktināšanās risks.

     
     

     Audzēji dzimumorgānos

     Saņemti ziņojumi par olnīcu un citu dzimumorgānu audzējiem, gan labdabīgiem, gan ļaundabīgiem –

     sievietēm, kurām neauglības ārstēšanai lietotas vairākas shēmas.

     
     

     Alerģiskas reakcijas

     Saņemti atsevišķi ziņojumi par vieglu alerģisku reakciju pret Pergoveris. Ja Jums jebkad ir bijusi šāda

     veida reakcija pret līdzīgām zālēm, pirms Pergoveris lietošanas konsultējieties ar ārstu.

     
     

     Bērni un pusaudži

     Pergoveris nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem, kas jaunāki par 18 gadiem.

     
     

     Citas zāles un Pergoveris

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

     lietot.

     
     

     Nelietojiet Pergoveris kopā ar citām zālēm vienā injekcijā, izņemot ar alfa folitropīnu, ja to nozīmējis ārsts.

     
     

     Grūtniecība un barošana ar krūti

     Nelietojiet Pergoveris, ja esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Nav paredzams, ka zāles ietekmēs spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus.

     
     

     Pergoveris satur nātriju

     Pergoveris satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

     
     

3. Kā lietot Pergoveris

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Šo zāļu lietošana

• Pergoveris jāievada injekcijas veidā tieši zem ādas (subkutāni). Lai mazinātu ādas kairinājumu,

  katru dienu lietojiet citu injekcijas vietu.

• Zāles tiek piegādātas pulvera un šķidruma veidā, kurus Jums ir jāsajauc un jālieto nekavējoties.

• Jūsu ārsts vai medmāsa parādīs kā sagatavot un injicēt šīs zāles. Viņi pārraudzīs Jūsu pirmās injekcijas ievadīšanu.

• Ja viņi būs pārliecināti, ka Jūs varat droši injicēt Pergoveris, pēc tam Jūs varat sagatavot un injicēt zāles pašrocīgi mājas apstākļos. To darot, lūdzu, uzmanīgi izlasiet un ievērojiet tālāk tekstā esošos norādījumus „Kā sagatavot un lietot Pergoveris pulveri un šķīdumu”.

  
  

  Cik daudz lietot

  Parastā sākuma deva ir viens Pergoveris flakons katru dienu.

• Atbilstoši atbildes reakcijai, Jūsu ārsts var nolemt pievienot katru dienu licencētu alfa folitropīna preparāta devu Pergoveris injekcijai. Tādā gadījumā alfa folitropīna devu parasti palielina ik pēc 7 vai 14 dienām par 37,5 līdz 75 SV.

• Ārstēšana turpinās līdz tiek iegūta vēlamā atbildes reakcija. Tas notiek tad, kad ir attīstījusies piemērota folikula, kas tiek apstiprināts ar ultrasonogrāfisko izmeklēšanu un asins analīzēm.

• Tas var aizņemt laiku līdz 5 nedēļām.

  Kad tiks iegūta vēlamā atbildes reakcija, 24 līdz 48 h pēc pēdējās Pergoveris injekcijas Jums ievadīs vienu cilvēka horiona gonadotropīna hormona (hCG) injekciju. Vislabākais laiks dzimumtuvībai ir hCG injekcijas dienā un nākamajā dienā pēc tās. Alternatīvi, pamatojoties uz Jūsu ārsta vērtējumu, var veikt arī intrauterīnu apaugļošanu vai citu medicīnisku reproduktīvo palīgtehnoloģiju procedūru.

  
  

  Ja Jums novēros pārāk spēcīgu atbildes reakciju, ārstēšana tiks pārtraukta un hCG netiks ievadīts (skatīt 2. punktu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”). Tādā gadījumā nākamajā ciklā ārsts Jums nozīmēs mazāku alfa folitropīna devu nekā iepriekš.

  
  

  Kā sagatavot un lietot Pergoveris pulveri un šķīdinātāju

  Pirms sagatavošanas sākšanas, lūdzu, pilnībā izlasiet šos norādījumus. Veiciet sev injekciju katru dienu vienā laikā.

  
  

  1. Nomazgājiet rokas un atrodiet tīru vietu

     

     
     

• Svarīgi, lai Jūsu rokas un lietojamie priekšmeti būtu pēc iespējas tīrāki

• Piemērota vieta ir tīrs galds vai tīra virtuves virsma

  
  

  1. Sagatavojiet visu nepieciešamo un izvietojiet visus priekšmetus:

     

     
     

• 1 flakonu, kas satur Pergoveris pulveri

• 1 flakonu, kas satur injekciju ūdeni (šķīdinātājs)

  
  

  Iepakojumā nav iekļauts:

• 2 spirta salvetes;

• 1 tukša injekciju šļirce;

• 1 adata sagatavošanai;

• 1 smalka adata injekcijai zem ādas;

• viens necaurdurams konteiners stikla un adatu izmešanai.

  
  

  1. Šķīduma sagatavošana

     

     
     

     

     • Noņemiet no flakona, kas pildīts ar ūdeni (šķīdinātāja flakona) aizsargvāciņu.

     • Pievienojiet sagatavošanas adatu tukšajai šļircei, kas paredzēta

       injekcijai.

     • Ievelciet nedaudz gaisa, atvelkot virzuli līdz aptuveni 1 ml atzīmei.

     • Tad ieduriet adatu flakonā, spiediet virzuli, lai izvadītu gaisu.

     • Apgrieziet flakonu otrādi un lēnām ievelciet visu ūdeni (šķīdinātāju).

     • Izņemiet šļirci no flakona un uzmanīgi nolieciet. Neaizskariet adatu un neļaujiet adatai aizskart kādas virsmas.

       
       

       

     • Noņemiet aizsargvāciņu no flakona, kas pildīts ar Pergoveris pulveri.

     • Paņemiet šļirci un lēnām ievadiet šļirces saturu flakonā ar pulveri.

     • Lēni pavirpiniet, nenoņemot šļirci. Nekratiet.

     • Kad pulveris izšķīdis (kas parasti notiek uzreiz), pārbaudiet, vai iegūtais šķīdums ir dzidrs un nesatur kādas daļiņas.

     • Apgrieziet flakonu otrādi un lēnām ievelciet šķīdumu atkal šļircē.

       Vēlreiz pārbaudiet vai nav daļiņas, kā norādīts iepriekš, un nelietojiet šķīdumu, ja tas nav dzidrs.

  2. Šļirces sagatavošana injekcijai

     

     
     

     

     • Nomainiet adatu uz smalko adatu.

     • Izvadiet gaisa pūslīšus: ja šļircē redzami gaisa pūslīši, turiet šļirci ar adatu uz augšu un viegli uzsitiet šļircei, līdz viss gaiss sakrājies augšdaļā. Lēnām spiediet virzuli, līdz gaisa pūslīši izvadīti.

       
       

  3. Devas injicēšana

     

     
     

     

     • Uzreiz injicējiet šķīdumu. Jūsu ārsts vai medmāsa jau būs Jums ieteikuši, kur injicēt (piemēram, vēdera priekšējā sienā, augšstilba virspusē). Lai mazinātu ādas kairinājumu, katru dienu izvēlieties citu injekcijas vietu.

     • Notīriet izvēlēto ādas apvidu ar spirta salveti, veicot apļveida kustību.

     • Stingri saņemiet ādu un ar šautriņu mešanai līdzīgu kustību ieduriet adatu ādā 45°-90° leņķī.

     • Injicējiet zemādā, kā Jums mācīts. Neinjicējiet tieši vēnā.

     • Injicējiet šķīdumu, lēnām spiežot virzuli. Nesteidzieties un injicējiet visu šķīdumu.

     • Tad izvelciet adatu un ar apļveida kustību notīriet ādu ar jaunu spirta

       salveti.

       
       

  4. Pēc injekcijas

  

  
  

  Izmetiet visus lietotos priekšmetus. Kad esat pabeidzis injekciju, nekavējoties izmetiet visas adatas un tukšos flakonus īpašā kārbā asiem priekšmetiem. Neizlietotā šķīduma daļa jāizlej.

  
  

  Ja esat lietojis Pergoveris vairāk nekā noteikts

  Pergoveris pārdozēšanas ietekme nav zināma, taču varētu rasties OHSS. Tomēr tas radīsies tikai tad, ja ievadīts hCG (skatīt 2. punktu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”).

  
  

  Ja esat aizmirsis lietot Pergoveris

  Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Lūdzu, sazinieties ar ārstu.

  
  

  Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

  
  

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Nopietnākās blakusparādības

     Nekavējoties sazinieties ar ārstu, ja ievērojat kādas no tālāk minētajām blakusparādības. Ārsts var likt Jums pārtraukt Pergoveris lietošanu.

     
     

     Alerģiskas reakcijas

     Alerģiskas reakcijas, piemēram, izsitumi, ādas apsārtums, nātrene, sejas pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu, reizēm var būt nopietnas. Šī blakusparādība novērota ļoti reti.

     Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)

• Sāpes vēdera lejasdaļā ar sliktu dūšu vai vemšanu. Šie varētu būt olnīcu hiperstimulācijas sindroma (OHSS) simptomi. Jūsu olnīcas varētu būt pārmērīgi reaģējušas uz ārstēšanu un izveidojušas lielus ar šķidrumu pildītus pūšļus vai cistas (skatīt 2. punktu „Olnīcu hiperstimulācijas sindroms (OHSS)”). Tā ir bieža blakusparādība. Ja šos simptomus novērojat, ārstam Jūs ir jāizmeklē pēc iespējas drīzāk.

• OHSS var kļūt par smagu traucējumu ar izteikti palielinātām olnīcām, samazinātu urīna veidošanos, ķermeņa masas palielināšanos, apgrūtinātu elpošanu un/vai iespējamu šķidruma uzkrāšanos vēdera vai krūškurvja dobumā. Šī blakusparādība novērota retāk (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 100).

• Retos gadījumos var rasties tādas OHSS komplikācijas kā olnīcu kājiņas sagriešanās vai asins

  trombu veidošanās (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 1 000).

• Nopietnas, ar trombu veidošanos saistītas problēmas (trombemboliski traucējumi) parasti smagas OHSS gadījumos novērotas ļoti reti. Šie traucējumi var izpausties kā sāpes krūškurvī, elpas trūkums, insults vai sirdslēkme. Retos gadījumos tās var parādīties arī neatkarīgi no OHSS (skatīt 2. punktu „Asinsreces traucējumi (trombemboliski traucējumi)”).

  
  

  Citas blakusparādības

  
  

  Ļoti bieži (var ietekmēt vairāk nekā 1 cilvēku no 10)

• ar šķidrumu pildīti pūšļi (olnīcu cistas);

• galvassāpes;

• vietējas reakcijas injekcijas vietā, piemēram, sāpes, nieze, zilumi, pietūkums vai kairinājums.

  
  

  Bieži (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10)

• caureja;

• sāpes krūšu dziedzeros;

• slikta dūša vai vemšana;

• sāpes vēderā vai iegurnī;

• krampji vēderā vai vēdera uzpūšanās.

  
  

  Ļoti reti (var ietekmēt līdz 1 cilvēkam no 10 000)

• var pasliktināties astma.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Pergoveris

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz flakoniem un kastītes pēc „EXP”/ “Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Uzglabāt oriģinālā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

     
     

     Zāles jāievada tūlīt pēc sagatavošanas.

     
     

     Nelietojiet Pergoveris, ja pamanāt bojājuma pazīmes.

     
     

     Sagatavoto šķīdumu nedrīkst ievadīt, ja tajā redzamas sīkas daļiņas vai tas ir duļķains.

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko Pergoveris satur

  Aktīvās vielas ir alfa folitropīns un alfa lutropīns.

• Viens flakons satur 150 SV (atbilst 11 mikrogramiem) alfa folitropīna un 75 SV (atbilst 3 mikrogramiem) alfa lutropīna.

• Pēc sagatavošanas katrs mililitrs šķīduma satur 150 SV alfa folitropīna un 75 SV alfa lutropīna.

  
  

  Citas sastāvdaļas ir

• Saharoze, nātrija hidrogēnfosfāta dihidrāts, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, metionīns, polisorbāts 20, kā arī koncentrēta fosforskābe un nātrija hidroksīds pH pielāgošanai.

  
  

  Pergoveris ārējais izskats un iepakojums

• Pergoveris ir pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai.

• Pulveris ir baltas vai gandrīz baltas liofilizētas peletes stikla flakonā ar brombutila gumijas aizbāzni, kas satur 150 SV (atbilst 11 mikrogramiem) alfa folitropīna un 75 SV (atbilst

  3 mikrogramiem) alfa lutropīna.

• Šķīdinātājs ir dzidrs bezkrāsains šķidrums stikla flakonā, kas satur 1 ml ūdens injekcijām.

• Pergoveris ir pieejams iepakojumos pa 1, 3 un 10 pulvera flakoniem ar atbilstošu skaitu

šķīdinātāja flakonu (1, 3 un 10 flakoni). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Merck Europe B.V., Gustav Mahlerplein 102, 1082 MA Amsterdam, Nīderlande

Ražotājs

Merck Serono S.p.A, Via delle Magnolie 15 (Zona industriale), 70026 Modugno (Bari), Itālija

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}.

.