Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Doribax
doripenem

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Doribax 250 mg pulveris infūziju šķīduma pagatavošanai

doripenemum


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

un antibiotisko līdzekļu, kam raksturīga līdzīga iedarbība, lietošanas laikā ir aprakstīti krampji.

Lai gan antibiotikas, tostarp Doribax, iznīcina noteiktas baktērijas, citas baktērijas un sēnītes var turpināt augt un pārmērīgi savairoties. To sauc par skaita pārmērīgu palielināšanos. Jūsu ārsts kontrolēs, vai Jums pārmērīgi nepalielinās mikroorganismu skaits, un vajadzības gadījumā veiks atbilstīgu ārstēšanu.


Doribax nedrīkst inhalēt, jo tas var izraisīt plaušu iekaisumu (pneimonītu).


Bērni un pusaudži

Doribax nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav pietiekamu datu, lai būtu pārliecība, ka Doribax var droši lietot bērniem un pusaudžiem.


Citas zāles un Doribax

Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes zālēm. Pastāstiet ārstam, ja lietojat tādas zāles kā:


Grūtniecība un zīdīšanas periods

Pirms Doribax lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja:


Doribax ārējais izskats un iepakojums

Doribax ir balts līdz iedzelteni bālgans kristālisks pulveris stikla flakonā. Doribax ir pieejams iepakojumos pa 10 flakoniem.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks Janssen Cilag International NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Beļģija

Ražotājs

Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse Beļģija


Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien JANSSEN-CILAG NV/SA Tél/Tel: + 32 14 64 94 11

Luxembourg/Luxemburg

JANSSEN-CILAG NV/SA

Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11


България

Vaistinis preparatas neberegistruotas

Johnson & Johnson D. O. O. Teл.: +359 2 489 94 00

Magyarország JANSSEN-CILAG Kft. Tel.: +36 23 513 858


Česká republika JANSSEN-CILAG s.r.o. Tel: +420 227 012 222

Malta

AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000


Danmark

JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82

Nederland

JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73


Deutschland

JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955

Norge

JANSSEN-CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00


Eesti

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: +372 617 7410

Österreich

JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300


Ελλάδα

JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000

Polska

JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00


España

JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00

Portugal

JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835


France

JANSSEN-CILAG

Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44

România

Johnson&Johnson România SRL Tel: +40 21 2071800

Ireland

JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444

Slovenija

Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30


Ísland

JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400


Italia

JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02 2510 1

Suomi/Finland

JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300


Κύπρος

Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214

Sverige

JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00


Latvija

Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561

United Kingdom JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444


Lietuva

UAB „Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68 88


Vaistinis preparatas neberegistruotas

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG.


.


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Tālāksniegtāinformācijaparedzētatikaiveselībasaprūpesspeciālistiem:

Katrs flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai. Pirms infūzijas Doribax izšķīdina un pēc tam atšķaida.


250 mg devas infūziju šķīduma pagatavošana, lietojot 250 mg flakonu

  1. 250 mg flakona saturam pievienojiet 10 ml sterila ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām un sakratiet flakonu, lai iegūtu suspensiju.

  2. Vizuāli pārbaudiet suspensiju, lai konstatētu, vai tajā nav svešķermeņu. Piezīme: suspensija nav paredzēta tiešai infūzijai.

  3. Ar šļirci un adatu ievelciet suspensiju un pievienojiet to infūziju maisam ar 50 ml vai 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām, vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīduma injekcijām, un samaisiet līdz pilnīgai izšķīšanai. Lai ievadītu 250 mg doripenēma, infūzijas veidā jāievada viss šķīdums.


Doribax šķīdums infūzijām var būt no dzidra bezkrāsas šķīduma līdz dzidram, gaiši dzeltenam šķīdumam. Krāsas variācijas šajā diapazonā neietekmē zāļu iedarbīgumu.


Pagatavota šķīduma uzglabāšana

Pēc izšķīdināšanas sterilā ūdenī injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām un pirms pārnešanas uz infūziju maisu un atšķaidīšanas, Doribax suspensiju flakonā var glabāt līdz

1 stundai temperatūrā, kas zemāka par 30C.


Pēc atšķaidīšanas infūziju maisā Doribax šķīdums infūzijām jāuzglabā istabas temperatūrā vai ledusskapī un jāizlieto laikā, kāds norādīts tabulā:

Laiks, kādā jāveic izšķīdināšana, atšķaidīšana un infūzija Doribax šķīdumam infūzijām

Šķīdums infūzijām

Šķīdumu uzglabā istabas temperatūrā

Šķīdumu uzglabā ledusskapī

(2C - 8C)

Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām

12 stundas

72 stundas*

+Glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdums

injekcijām

4 stundas

24 stundas*

* Pēc izņemšanas no ledusskapja infūzija jāpabeidz laikā, kādā tiek saglabāta stabilitāte istabas temperatūrā, pie nosacījuma, ka uzglabāšanas laiks ledusskapī, laiks līdz novietošanai istabas temperatūrā un infūzijas laiks kopā nepārsniedz laiku, cik ilgi tiek saglabāta stabilitāte ledusskapī.

+ Glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot infūzijā, kas ilgāka par 1 stundu.


Ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta laikam un šķīdumiem, kas norādīti iepriekš tabulā.


No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties. Ja to neizlieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un parasti glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2C – 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana/šķīdināšana nav tikusi veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.


Vaistinis preparatas neberegistruotas

Visas neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.