Doribax
doripenem
doripenemum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam, vai medmāsai.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
1 Kas ir Doribax un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms Doribax lietošanas
Kā lietot Doribax
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Doribax
Iepakojuma saturs un cita informācija
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Doribax satur aktīvo vielu doripenēmu. Šīs zāles ir antibiotika, kas iedarbojas, nogalinot dažāda veida baktērijas (mikrobus), kas izraisa infekcijas dažādās organisma daļās.
Doribax lieto pieaugušajiem šādu infekciju ārstēšanai:
pneimonija (nopietna infekcija krūškurvī vai plaušās), ar ko var saslimt slimnīcā vai līdzīgos apstākļos. Šajā kategorijā ietilpst arī pneimonija, ar ko var saslimt, ja Jūs lietojat īpašu ierīci, kas palīdz Jums elpot;
komplicētas infekcijas vēdera rajonā (vēdera dobuma infekcijas);
komplicētas urīnceļu infekcijas, tostarp nieru infekcijas un gadījumi, kad infekcija izplatījusies asinsritē.
Ja Jums ir alerģija pret doripenēmu.
Ja Jums ir alerģija pret citām antibiotikām, piemēram, pret penicilīniem, cefalosporīniem vai karbapenēmiem (ko lieto dažādu infekciju ārstēšanai), jo tādā gadījumā Jums varētu būt arī alerģija pret Doribax.
Nelietojiet šīs zāles, ja kaut kas no iepriekš minētā ir attiecināms uz Jums. Ja šaubāties, pirms Doribax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Pirms Doribax lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu, ja Jums ir:
nieru darbības traucējumi. Jūsu ārstam var būt jāsamazina Doribax deva;
caureja. Ja Jums ir caureja ar asinīm pirms ārstēšanas ar Doribax, ārstēšanas laikā vai pēc tās, ir svarīgi, lai par to tiktu informēts Jūsu ārsts. Tas ir tādēļ, ka Jums varētu būt stāvoklis, ko dēvē par kolītu (zarnu iekaisums). Nelietojiet nevienas zāles, lai ārstētu caureju, iepriekš nekonsultējoties ar ārstu;
centrālās nervu sistēmas darbības traucējumi, piemēram, insults vai krampji anamnēzē. Doribax
un antibiotisko līdzekļu, kam raksturīga līdzīga iedarbība, lietošanas laikā ir aprakstīti krampji.
Lai gan antibiotikas, tostarp Doribax, iznīcina noteiktas baktērijas, citas baktērijas un sēnītes var turpināt augt un pārmērīgi savairoties. To sauc par skaita pārmērīgu palielināšanos. Jūsu ārsts kontrolēs, vai Jums pārmērīgi nepalielinās mikroorganismu skaits, un vajadzības gadījumā veiks atbilstīgu ārstēšanu.
Doribax nedrīkst inhalēt, jo tas var izraisīt plaušu iekaisumu (pneimonītu).
Doribax nedrīkst lietot bērniem vai pusaudžiem (līdz 18 gadu vecumam), jo nav pietiekamu datu, lai būtu pārliecība, ka Doribax var droši lietot bērniem un pusaudžiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un augu izcelsmes zālēm. Pastāstiet ārstam, ja lietojat tādas zāles kā:
Pirms Doribax lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja:
Jums ir vai varētu būt iestājusies grūtniecība. Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot Doribax;
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Jūs barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt. Neliels daudzums šo zāļu var nonākt mātes pienā, un tas var ietekmēt bērnu. Tādēļ Jūsu ārsts izlems, vai Jūs drīkstat lietot Doribax zīdīšanas periodā.
Doribax nav raksturīga ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Lēmumu par to, cik daudz Doribax Jums nepieciešams un cik ilgu laiku tas jālieto, pieņems Jūsu ārsts.
Parastā deva ir 500 mg reizi astoņās stundās. Katru devu ievada vienas vai četru stundu laikā.
Ārstēšanas kursa ilgums parasti ir 5-14 dienas.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts var samazināt Doribax devu līdz 250 mg un ievadīt to 1 vai 4 stundas ilgi katras 8 vai 12 stundas.
Doribax sagatavos un intravenozas infūzijas veidā vienas vai četru stundu laikā ievadīs ārsts vai medmāsa vienā no vēnām (to dažkārt dēvē par „pilieninfūziju”).
Iespējams pārdozēšanas simptoms ir izsitumi. Ja uztraucaties, ka Jums varētu būt ievadīts pārāk liels daudzums Doribax, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Ja uztraucaties, ka Jums varētu būt izlaista Doribax deva, nekavējoties konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Ir svarīgi, lai Jūs saņemtu ārstēšanu ar Doribax tik ilgi, cik Jūsu ārsts to uzskata par nepieciešamu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
pēkšņa lūpu, sejas, rīkles vai mēles tūska, izsitumi, rīšanas vai elpošanas traucējumi. Tās var
būt smagas, iespējams, dzīvībai bīstamas alerģiskas reakcijas (anafilakses) pazīmes;
nopietnas ādas reakcijas ar plašiem izsitumiem, ādas lobīšanos un pūslīšu veidošanos mutē, acīs un uz dzimumorgāniem (toksiska epidermas nekrolīze vai Stīvensa-Džonsona sindroms);
asiņaina caureja pirms ārstēšanas ar Doribax, tās laikā vai pēc ārstēšanas (Clostridium difficile
izraisīts kolīts).
Galvassāpes.
Izsitumi, nieze vai nātrene
Caureja.
Slikta pašsajūta (slikta dūša)
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Vēnu sieniņas iekaisums (flebīts) vietā, caur kuru zāles injekcijas (intravenozas infūzijas jeb “pilināšanas”) veidā tiek ievadītas vēnā
Sēnīšu infekcijas (piena sēnīte) mutes dobumā vai makstī
Dažu aknu enzīmu paaugstināta koncentrācija asinīs.
Trombocītu skaita samazināšanās asinīs, kas Jums var palielināt asinsizplūdumu vai asiņošanas risku
Balto asins šūnu skaita samazināšanās asinīs, kas Jums var palielināt infekciju rašanās risku
Krampji.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona. Pirmie divi cipari apzīmē mēnesi. Nākamie četri cipari apzīmē gadu. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir doripenēms. Katrs flakons satur doripenēma monohidrātu, kas atbilst 250 mg doripenēma.
Doribax ir balts līdz iedzelteni bālgans kristālisks pulveris stikla flakonā. Doribax ir pieejams iepakojumos pa 10 flakoniem.
B-2340 Beerse Beļģija
Janssen Pharmaceutica NV Turnhoutseweg 30
B-2340 Beerse Beļģija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
JANSSEN-CILAG NV/SA
Belgique/Belgien Tél/Tel: +32 14 64 94 11
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Johnson & Johnson D. O. O. Teл.: +359 2 489 94 00
AM MANGION LTD Tel: +356 2397 6000
JANSSEN-CILAG A/S Tlf: +45 45 94 82 82
JANSSEN-CILAG B.V. Tel: +31 13 583 73 73
JANSSEN-CILAG GmbH Tel: +49 2137 955 955
JANSSEN-CILAG AS Tlf: + 47 24 12 65 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. Eesti filiaal Tel: +372 617 7410
JANSSEN-CILAG Pharma GmbH Tel: +43 1 610 300
JANSSEN-CILAG Φαρμακευτική Α.Ε.Β.Ε. Tηλ: +30 210 809 0000
JANSSEN–CILAG Polska Sp. z o.o. Tel.: + 48 22 237 60 00
JANSSEN-CILAG, S.A. Tel: +34 91 722 81 00
JANSSEN-CILAG FARMACEUTICA, LDA Tel: +351 21 4368835
JANSSEN-CILAG
Tél: 0800 25 50 75/+ 33 1 55 00 44 44
Johnson&Johnson România SRL Tel: +40 21 2071800
JANSSEN-CILAG Ltd. Tel: +44 1494 567 444
Johnson & Johnson d.o.o. Tel: + 386 1 401 18 30
JANSSEN-CILAG, c/o Vistor Hf Sími: +354 535 7000
Janssen, Johnson & Johnson, s.r.o. Tel: +421 232 408 400
JANSSEN-CILAG SpA Tel: +39 02 2510 1
JANSSEN-CILAG OY Puh/Tel: +358 207 531 300
Βαρνάβας Χατζηπαναγής Λτδ Tηλ: +357 22 755 214
JANSSEN-CILAG AB Tel: +46 8 626 50 00
Janssen-Cilag Polska Sp. z o.o. filiāle Latvijā Tel: + 371 678 93561
UAB „Johnson & Johnson“ Tel: +370 5 278 68 88
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Tālāksniegtāinformācijaparedzētatikaiveselībasaprūpesspeciālistiem:
Katrs flakons ir paredzēts vienreizējai lietošanai. Pirms infūzijas Doribax izšķīdina un pēc tam atšķaida.
250 mg flakona saturam pievienojiet 10 ml sterila ūdens injekcijām vai 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām un sakratiet flakonu, lai iegūtu suspensiju.
Vizuāli pārbaudiet suspensiju, lai konstatētu, vai tajā nav svešķermeņu. Piezīme: suspensija nav paredzēta tiešai infūzijai.
Ar šļirci un adatu ievelciet suspensiju un pievienojiet to infūziju maisam ar 50 ml vai 100 ml nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīduma injekcijām, vai glikozes 50 mg/ml (5%) šķīduma injekcijām, un samaisiet līdz pilnīgai izšķīšanai. Lai ievadītu 250 mg doripenēma, infūzijas veidā jāievada viss šķīdums.
Doribax šķīdums infūzijām var būt no dzidra bezkrāsas šķīduma līdz dzidram, gaiši dzeltenam šķīdumam. Krāsas variācijas šajā diapazonā neietekmē zāļu iedarbīgumu.
Pēc izšķīdināšanas sterilā ūdenī injekcijām vai nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdumā injekcijām un pirms pārnešanas uz infūziju maisu un atšķaidīšanas, Doribax suspensiju flakonā var glabāt līdz
1 stundai temperatūrā, kas zemāka par 30C.
Pēc atšķaidīšanas infūziju maisā Doribax šķīdums infūzijām jāuzglabā istabas temperatūrā vai ledusskapī un jāizlieto laikā, kāds norādīts tabulā:
Šķīdums infūzijām | Šķīdumu uzglabā istabas temperatūrā | Šķīdumu uzglabā ledusskapī (2C - 8C) |
Nātrija hlorīda 9 mg/ml (0,9%) šķīdums injekcijām | 12 stundas | 72 stundas* |
+Glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdums injekcijām | 4 stundas | 24 stundas* |
* Pēc izņemšanas no ledusskapja infūzija jāpabeidz laikā, kādā tiek saglabāta stabilitāte istabas temperatūrā, pie nosacījuma, ka uzglabāšanas laiks ledusskapī, laiks līdz novietošanai istabas temperatūrā un infūzijas laiks kopā nepārsniedz laiku, cik ilgi tiek saglabāta stabilitāte ledusskapī.
+ Glikozes 50 mg/ml (5%) šķīdumu injekcijām nedrīkst lietot infūzijā, kas ilgāka par 1 stundu.
Ķīmiska un fizikāla stabilitāte lietošanas laikā ir pierādīta laikam un šķīdumiem, kas norādīti iepriekš tabulā.
No mikrobioloģijas viedokļa preparāts jāizlieto nekavējoties. Ja to neizlieto nekavējoties, par glabāšanas laiku un apstākļiem pirms lietošanas atbild lietotājs, un parasti glabāšanas laikam nevajadzētu pārsniegt 24 stundas 2C – 8°C temperatūrā, ja vien atšķaidīšana/šķīdināšana nav tikusi veikta kontrolētos un apstiprinātos aseptiskos apstākļos.
Vaistinis preparatas neberegistruotas
Visas neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.