Lymphoseek
tilmanocept
tilmanocept
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam radiologam, kas pārraudzīs procedūru.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu radiologu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Lymphoseek un kādam nolūkam tās/to lieto
Kas Jums jāzina pirms Lymphoseek lietošanas
Kā lietot Lymphoseek
Iespējamas blakusparādības
Kā uzglabāt Lymphoseek
Iepakojuma saturs un cita informācija
Šīs zāles lieto tikai diagnostikas vajadzībām pieaugušajiem. Tas nozīmē, ka tās tiek lietotas krūts vēža, melanomas un mutes dobuma vēža gadījumos, lai iegūtu vairāk informācijas par Jūsu slimību. Tā nav Jūsu slimības ārstēšana.
Pirms lietošanas tilmanoceptu saturošais pulveris flakonā ir jāsajauc ar radioaktīvu medikamentu, ko dēvē par nātrija pertehnetātu (satur99mTc, lai iegūtu vielu, ko dēvē par tehnēcija (99mTc) tilmanoceptu.
Tā kā tehnēcija (99mTc) tilmanocepts satur nedaudz radioaktivitātes, tas pārbaužu laikā var ārstiem padarīt redzamas noteiktas ķermeņa daļas, lai noteiktu vai vēzis ir izplatījies uz vietām, ko dēvē par “limfmezgliem”, kurus atrod netālu no audzējiem. Limfmezglus kas atrodas vistuvāk audzējam, dēvē par “sargmezgliem”.
Vēža šūnas visticamāk ir izplatījušās uz šiem limfmezgliem. Ja Lymphoseek atrod sargmezglus, tos var izņemt un pārbaudīt vai tajos atrodas vēža šūnas. Lymphoseek atrod limfmezglus un to var noteikt, izmantojot īpašu kameru vai detektoru.
Lymphoseek lietošanas laikā notiek pakļaušana nelielam radioaktīvā starojuma daudzumam. Jūsu ārsts un ārsts radiologs būs apsvēruši, ka no procedūras ar radiofarmācijas līdzekli iegūtais klīniskais labums ir lielāks par iespējamo starojuma izraisīto risku.
Ja Jums ir alerģija pret tilmanoceptu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu vai jebkuru no ar radioaktīvo izotopu iezīmēto zāļu sastāvdaļām.
Pirms Lymphoseek lietošanas konsultējieties ar ārstu radiologu:
ja Jums ir bijušas jebkādas alerģiskas reakcijas (minētas 4. punktā) pēc iepriekšējas Lymphoseek lietošanas;
ja Jums ir nieru vai aknu problēmas (nieru vai aknu slimība).
Šīs zāles nav ieteicamas lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam, jo šajā vecuma grupā tās nav pētītas.
Pirms ārstēšanas uzsākšanas pastāstiet ārstam radiologam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz bezrecepšu zālēm un ārstniecības augu preparātiem.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu radiologu.
Ja ir iespēja, ka Jūs varētu būt grūtniece vai ja Jums ir aizkavējušās mēnešreizes, vai ja barojat bērnu ar krūti, pirms Lymphoseek ievadīšanas informējiet ārstu radiologu.
Ja šaubāties, ir svarīgi konsultēties ārstu radiologu, kurš uzraudzīs procedūru.
Ja Jūs esat grūtniece, ārsts radiologs Jums ievadīs šīs zāles grūtniecības laikā tikai, ja sagaidāmais ieguvums atsver riskus.
Ja barojat bērnu ar krūti, 24 stundas pēc Lymphoseek ievadīšanas krūts piens ir jāizlej. Lūdzu, vaicājiet ārstam radiologam, kad varat atsākt barošanu ar krūti.
Maz ticams, ka Lymphoseek ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Jūsu ārsts un ārsts radiologs Jūs informēs kad ir droši pēc Jūsu operācijas vadīt transportlīdzekli.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā, būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Šīs zāles ir paredzētas tikai lietošanai slimnīcā.
Radiofarmaceitisko preparātu lietošanu, rīkošanos ar tiem un to likvidēšanu nosaka stingri likumi. Lymphoseek tiks lietots tikai īpaši kontrolētās zonās. Ar šo preparātu rīkosies un to Jums ievadīs tikai cilvēki, kas ir apmācīti un kvalificēti to darīt drošā veidā. Šie cilvēki īpaši parūpēsies par to, lai preparāta lietošana būtu droša, un procesa gaitā informēs Jūs par savām darbībām
Ārsts radiologs, kas pārraudzīs procedūru, izlems cik daudz Lymphoseek lietot Jūsu gadījumā. Tas būs mazākais nepieciešamais daudzums, lai iegūtu vēlamo informāciju.
Pieaugušiem pacientiem parasti ieteicamās ievadāmās devas daudzuma diapazons ir no 18,5 līdz 74 MBq (megabekerels, mērvienība radioaktivitātes izteikšanai).
Devu var sadalīt mazākos daudzumos. Tas nozīmē, ka ārsts var zonā ap audzēju izdarīt vairākas injekcijas.
Jāievēro Jūsu ārsta vai ārsta radiologa instrukcijas.
Lymphoseek tiek injicēts zem ādas, zem krūtsgala vai audzējā vai ap to. Vieta ir atkarīga no audzēja veida. Lymphoseek tiek ievadīts dienu pirms procedūras vai tajā pat dienā.
Jūsu ārsts radiologs informēs Jūs par parasto procedūras ilgumu.
Ārsts radiologs izmantos īpašu kameru, lai atrastu Lymphoseek. Ķirurgs izmantos uzņemtos attēlus, lai redzētu kur atrodas sargmezgli. Vēl ķirurgs izmantos iekārtu, kas atrod 99mTc, kas ir daļa no zālēm. 99mTc ļauj ķirurgam noteikt vietu kur atrodas sargmezgli.
Kad sargmezgls tiek atrasts, ķirurgs to izgriež. Ja ir vairāki sargmezgli, tos visus izgriezīs. Sargmezgli tiek pārbaudīti, lai noteiktu vai tajos ir izplatījies vēzis.
Ārsts radiologs informēs Jūs, ja pēc šo zāļu saņemšanas nepieciešams ievērot īpašu piesardzību. Ja Jums ir kādi jautājumi, jautājiet ārstam.
Pārdozēšanas iespēja ir niecīga, jo Jūs saņemsiet īpaši mērītu Lymphoseek daudzumu, ko precīzi kontrolēs procedūru uzraugošais ārsts. Tomēr pārdozēšanas gadījumā saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam radiologam, kas uzraudzīs procedūru.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot šīs zāles var novērot turpmāk norādītās blakusparādības;
kairinājums un sāpes injekcijas vietā (ieskatot krūti un ādu).
sāpīga brūce, brūces atvēršanās vai šķidruma krāšanās operācijas vietā.
slikta dūša vai reiboņi.
neskaidra redze.
apgrūtināta runa.
galvassāpes.
palielināta sirdsdarbības frekvence.
bieža vai neatliekama vajadzība urinēt.
siltuma sajūta, durstoša vai tirpstoša sajūta vai sāpes kādā no ekstremitātēm, kaklā vai žoklī.
sarkšana.
augsts kalcija līmenis asinīs.
Šis radiofarmācijas līdzeklis atbrīvos nelielu daudzumu jonizējošā starojuma, kas tiek saistīts ar vismazāko vēža un iedzimtu defektu iespējamu attīstību.
Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Jums šīs zāles nav jāglabā. Šīs zāles tiek uzglabātas atbilstošās iestādes speciālista atbildībā. Radiofarmaceitisko preparātu uzglabāšanai jāatbilst valsts noteikumiem par radioaktīviem materiāliem.
Turpmāk norādītā informācija ir paredzēta tikai speciālistam.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un marķējuma pēc “Der. līdz”/ “Exp.”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt temperatūrā līdz 25°C. Flakonus uzglabāt ārējā iepakojumā, sargāt no gaismas. Šķīdums, kas iezīmēts ar radioaktīvo izotopu, ir stabils 6 stundas temperatūrā līdz 25°C.
Preparāts, kas apzīmēts ar radioaktīvo izotopu, ir tīrs, bezkrāsains šķīdums bez redzamām daļiņām. Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt daļiņu nogulsnes un/vai krāsas izmaiņas.
Radiofarmaceitisko preparātu iznīcināšana ir jāveic saskaņā ar valsts noteikumiem saistībā ar radioaktīvajiem materiāliem. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir tilmanocepts. Katrs flakons satur 50 mikrogramus tilmanocepta.
Citas aktīvās vielas ir trehalozes dihidrāts, glicīns (E640), nātrija askorbāts (E310), alvas hlorīda dihidrāts, nātrija hidroksīds (E524) un sālsskābe, atšķaidīta (E507).
Pirms lietošanas pulveris flakonā ir jāsajauc ar citu medikamentu, ko dēvē par nātrija pertehnetātu, lai iegūtu vielu, ko dēvē par tehnēcija Tc 99m tilmanoceptu.
Stikla flakoni tiek piegādāti kastē, kurā ir 1 vai 5 flakoni.
Ballinroad Dungarvan
Co. Waterford, X35 WP70 Īrija
GiPharma S.r.l.
Strada Crescentino snc – 13040 Saluggia (VC)
Itālija
Norgine B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam Nīderlande
-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Pilns Lymphoseek zāļu apraksts ir pieejams kā noplēšama daļa drukātās zāļu lietošanas pamācības beigās, tās mērķis ir veselības aprūpes speciālistiem sniegt papildu zinātnisku un praktisku informāciju par šā radiofarmaceitiskā līdzekļa ievadīšanu un lietošanu.
Lūdzu, skatiet zāļu aprakstu (zāļu aprakstam ir jābūt iekļautam kastē).