Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Foscan 1 mg/ml šķīdums injekcijām

Temoporfīns (Temoporfin)

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt

  1. Kas ir Foscan un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Foscan lietošanas

  3. Kā lietot Foscan

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Foscan

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Foscan un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Foscan aktīvā sastāvdaļa ir temoporfīns.

     
     

     Foscan ir porfirīna grupas fotosensibilizējošas zāles, kas paaugstina Jūsu jutību pret gaismu, un tās aktivē lāzera gaisma terapijas laikā, ko sauc par fotodinamisko terapiju.

     
     

     Foscan lieto galvas un kakla vēža ārstēšanai pacientiem, kuriem nevar izmantot cita veida ārstēšanu.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Foscan lietošanas Nelietojiet Foscan šādos gadījumos

• Ja Jums ir alerģija pret temoporfīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

• Ja Jums ir paaugstināta jutība (alerģija) pret porfirīniem.

• Ja Jums ir porfīrija vai jebkāda cita slimība, kuru pastiprina gaisma.

• Ja audzējs, ko ārstē, šķērso lielu asinsvadu.

• Ja nākamo 30 dienu laikā paredzēta ķirurģiska operācija.

• Ja Jums ir acu slimība, sakarā ar kuru acis nākamo 30 dienu laikā ir jāizmeklē, izmantojot spilgtu gaismu.

• Ja Jūs jau lietojat fotosensibilizējošas zāles.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  • Foscan uz 15 dienām pēc injekcijas padarīs ādu jutīgu pret gaismu. Tas nozīmē, ka parasta dienas gaisma vai spilgts iekštelpu apgaismojums var radīt saules apdegumus. Lai to nepieļautu, Jums rūpīgi jāievēro nosacījumi, kas attiecas uz pakāpenisku gaismas iedarbības

    palielinājumu iekštelpās pirmās nedēļas laikā un apēnotas āra gaismas iedarbību otrās nedēļas

    laikā pēc terapijas kursa (lūdzam skatīt tabulu šīs instrukcijas beigās).

  • Lūdzu, pirms tam, kad pēc Foscan injekcijas dodaties mājās, apspriedieties par to ar savu ārstu.

  • Saules aizsargkrēmi šādas gaismas jutības profilaksi nenodrošina.

  • Pakāpeniski ādas gaismas jutība samazināsies. Parasti cilvēks normālā āra apgaismojumā var atgriezties pēc 15 dienām.

  • 30 dienas pēc Foscan injekcijas neļaujiet optiķim vai oftalmologam izmeklēt savas acis, izmantojot spilgtu gaismu.

  • Neapmeklējiet solāriju un nesauļojieties 3 mēnešus pēc Foscan injekcijas.

    • 6 mēnešus pēc ārstēšanās ar Foscan jāizvairās no ilgstošas tiešu saules staru iedarbības uz roku, kurā veikta injekcija. Ja tiek plānota ilgstoša uzturēšanās laukā, roku, kurā veikta injekcija, piesardzības nolūkos jāaizsargā, uzvelkot krāsainu apģērbu ar garām piedurknēm.

      
      

      Norādījumi, kā izvairīties no ādas apdegumiem, ir sniegti tabulā. Jums tie rūpīgi jāievēro.

      
      

      Neskaidrību gadījumā jautājiet savam ārstam vai medicīnas māsai.

      
      

      Laika posms pēc Foscan injekcijas	Kas man jādara, lai nepieļautu apdegumus?
      1. diena (0 līdz 24 stundas)	Jāpaliek iekštelpās, aptumšotā istabā. Jāaizvelk aizkari un jālieto apgaismes ķermeņi, kuru jauda nepārsniedz 60 W. Jāizvairās no tiešas saules staru iedarbības.
      2. līdz 7. diena	Atļauts pakāpeniski atgriezties parastajā iekštelpu apgaismojumā. Jāizvairās no tiešas saules gaismas, kas iespīd pa logu, vai tiešas gaismas no saimniecībā izmantojamajiem apgaismes ķermeņiem, piemēram, lampām lasīšanai. Atļauts skatīties televīzijas pārraides. Pēc krēslas iestāšanās drīkst iziet laukā. Ja iekštelpas nepieciešams atstāt dienas gaismas laikā, rūpīgi jānosedz visa āda, tai skaitā arī seja un rokas, jānēsā tumšas brilles. Jāvalkā šāda veida apģērbs: Valkājiet tumšu, blīvas faktūras audekla apģērbu; Nekavējoties jāiziet no apgaismotās zonas. Šīs nedēļas laikā acis var būt ļoti jutīgas pret spilgtu gaismu. Ieslēdzot apgaismojumu, ir iespējamas sāpes acīs un galvassāpes. Tādā gadījumā lietojiet tumšas brilles.
      8. līdz 14. diena	Ir atļauts sākt iet laukā dienas gaismas laikā. Palieciet ēnā vai ejiet laukā mākoņainā laikā. Turpiniet valkāt tumšu, blīvas faktūras audekla apģērbu. Sākot ar 8. dienu, laukā var pavadīt 10–15 minūtes. Ja nākamo 24 stundu laikā ādas apsārtums nav novērojams, ir atļauts nedēļas laikā pakāpeniski palielināt ārā atrašanās laiku. Izvairieties no tiešas saules gaismas vai intensīva iekštelpu apgaismojuma. Palieciet ēnā.

      • cepure ar platām malām – lai aizsargātu galvu, kaklu, degunu un ausis;

      • šalle – lai aizsargātu galvu un kaklu;

      • saulesbrilles ar platiem sānu paneļiem – lai aizsargātu acis un ādu ap tām;

      • apģērbu ar garām piedurknēm – lai aizsargātu ķermeņa augšējo daļu un rokas;

      • garās bikses – lai aizsargātu ķermeņa apakšējo daļu un kājas;

      • cimdus – lai aizsargātu plaukstas, to locītavas un pirkstus;

      • kapzeķes – lai aizsargātu pēdas un potītes;

      • slēgtas kurpes – lai aizsargātu pēdas;

      • nevalkājiet pārāk plānu apģērbu, jo tas nespēj aizsargāt pret spilgtu gaismu.

      • ja nejauši nokļūstat gaismā, iespējama dzeloša vai dedzinoša sajūta uz ādas.

      15. diena un vēlāk

      Organisma jutība pret gaismu pakāpeniski atgriežas normas robežās.

      
      

      Par to rūpīgi jāpārliecinās, uz 5 minūtēm pakļaujot delnas virspusi saules staru iedarbībai. Nogaidiet 24 stundas un apskatiet, vai ir parādījies apsārtums. Ja apsārtums ir parādījies, no tiešu saules staru iedarbības ir jāizvairās vēl 24 stundas. Pēc tam pārbaudi varat atkārtot.

      
      

      Ja apsārtuma nav, saules staru iedarbības laiku katru dienu var pakāpeniski palielināt. Pirmo reizi nepalieciet saulē ilgāk kā 15 minūtes. Vairums pacientu atgriežas parastajā dienas ritmā 22. dienā pēc terapijas kursa.

      
      

      Pirmajā dienā pēc ādas testa tiešā saules gaismā drīkst uzturēties 15 minūtes.

      Uzturēšanās laiku saulē katru dienu atļauts pagarināt par 15 minūtēm, t. i., otrajā

      dienā – 30 minūtes, trešajā – 45, ceturtajā – 60 minūtes utt. Visos gadījumos, kad rodas dzeloša vai dedzinoša sajūta uz ādas vai konstatējot ādas apsārtumu pēc saules staru

      iedarbības, pirms nākamo reizi pakļaujat savu ādu tikpat ilgai gaismas iedarbībai,

      jāgaida, līdz minētās sajūtas izzūd.

      
      

      30 dienas pēc Foscan terapijas kursa nav atļautas acu pārbaudes, kuru laikā izmanto spilgtu gaismu. 3 mēnešus pēc Foscan terapijas kursa aizliegts izmantot solāriju. Nav atļauts sauļoties.

      
      

      6 mēnešus pēc ārstēšanās ar Foscan jāizvairās no ilgstošas saules staru iedarbības uz roku, kurā veikta Foscan injekcija. Ja tiek plānota ilgstoša uzturēšanās laukā, roku, kurā veikta injekcija, piesardzības nolūkos jāaizsargā, uzvelkot krāsainu apģērbu ar garām piedurknēm.

      
      

      

      Citas zāles un Foscan

      Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

      
      

      Grūtniecība un barošana ar krūti

      • 3 mēnešus pēc Foscan terapijas kursa no grūtniecības ir jāizvairās.

      • Grūtniecības laikā pirms jebkuru zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

        
        

        Nebarojiet bērnu ar krūti vismaz 1 mēnesi pēc Foscan injekcijas.

        
        

        Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

      • Alkohola saturs šajās zālēs var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus dažas stundas pēc injekcijas.

      • Nav ieteicams vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus pirmajās 15 dienās pēc Foscan injekcijas sakarā ar ieteiktajiem gaismas iedarbības ierobežojumiem.

        
        

        Foscan satur etilspirtu (alkoholu).

      • Šīs zāles satur 48 tilp. % etilspirta (alkohola) vai devā līdz 4,2 g, kas ir ekvivalents 84 ml alus, 35 ml vīna. Šīs zāles arī ir kaitīgas cilvēkiem, kuriem ir atkarība no alkohola. Risks pastāv arī

      grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem, kā arī paaugstināta riska grupām:

      pacientiem ar aknu slimību vai epilepsiju.

      Etilspirta klātbūtne šajās zālēs var mainīt citu zāļu iedarbību.

      
      

      1. Kā lietot Foscan

         
         

         • Jūsu ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Foscan Jums vēnā lēnas injekcijas, kas ilgs apmēram 6 minūtes, veidā.

         • 4 dienas pēc injekcijas Jūsu ārsts apstaros audzēju ar lāzera gaismu. Jūsu ārsts apsegs normālos audus ap audzēju un tad lāzera gaismu spīdinās tieši uz audzēju apmēram 5 minūtes. Lāzera gaisma nav karsta, tā neapdedzinās.

           
           

           Ja Jums ir ievadīts Foscan vairāk nekā noteikts

         • Lāzerterapija var izpalikt.

         • Ādas jutība pret gaismu var saglabāties ilgāk nekā 15 dienas. Rūpīgi jāievēro norādījumi, kas saistīti ar apdegumu profilaksi.

           Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai medmāsai.

           
           

      2. Iespējamās blakusparādības

         
         

         Tāpat kā visas zāles, Foscan var izraisīt blakusparādības.

         
         

         • Ikvienam, kam ievadīts Foscan, aptuveni uz 15 dienām pēc injekcijas parādās paaugstināta jutība pret gaismu.

         • Ievērojiet jums sniegtos norādījumus par izvairīšanos no saules gaismas un spilgta iekštelpu apgaismojuma.

         • Šie norādījumi ir atrodami šajā lietošanas instrukcijā. Kā jārīkojas, Jums pateiks arī ārsts.

           Ja šos norādījumus neievērosiet, ir iespējami smagi saules (gaismas) apdegumi, kas var radīt paliekošas rētas.

           
           

           Vairumam blakusparādību, kas saistītas ar fotodinamisko terapiju, ir lokāla iedarbība, ko novēro Foscan aktivizēšanas ar lāzeru rezultātā. Pēc apstarošanas ar lāzeru Jūs varat just sāpes. Šīs sāpes kontrolēs ar pretsāpju līdzekļiem. Ja Jums ir sāpes vai ja Jums dotie pretsāpju līdzekļi sāpes nenovērš, pastāstiet to ārstam vai medmāsai. Iespējams, ap apstaroto vietu ievērosiet arī pietūkumu un apsārtumu. Pietūkuma mazināšanai Jums var dot kādas zāles. Pēc 2–4 dienām ārstētā zona kļūs melna. Šā melnuma cēlonis ir mirušas audzēja šūnas (nekroze). Foscan var bojāt arī audus ap audzēju.

           
           

           Ļoti bieži sastopamās blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

         • Foscan injekcijas laikā var būt nelielas sāpes.

         • Pēc lāzerterapijas Jūs varat just sāpes ārstētajā zonā, piemēram, sāpes sejā vai galvassāpes.

         • Var būt arī asiņošana, čūlas, pietūkums ārstētajā zonā, piemēram, sejas vai mēles pietūkums, un apsārtums.

         • Jums var rasties aizcietējums.

           Šīs blakusparādības var apgrūtināt ēšanu un dzeršanu.

           
           

           Bieži sastopamās blakusparādības (var izpausties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem)

         • Vietā, kur injicēts Foscan, var rasties neliels kairinājums, dedzinoša sajūta vai parādīties ādas bojājums, tomēr tas drīz pāriet.

         • Jums var rasties arī čūlas, čulgas, ādas apsārtums, vai āda var kļūt tumšāka.

         • Vemšana

         • Drudzis

         • Slikta dūša

         • Anēmija

         • Jutīgums pret gaismu

         • Saules apdegums

         • Apdegumi

         • Apgrūtināta rīšana

         • Reibonis

         • Var būt pietūkums vai žokļa stīvums. Dažiem pacientiem ārstētajā zonā iespējama infekcija, piemēram, rīkles vai mutes iekaisums.

           Nezināma biežuma blakusparādības (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

         • Elpceļu aizsprostošanās, ko izraisa pietūkums ārstētajā zonā

         • Fistula ārstētajā zonā

         • Sepse

         • Asinsvadu plīsums

           
           

           Lietojot cita veida audzēju, kas nav galvas un kakla audzēji, ārstēšanai, ziņots par nopietnām blakusparādībām, piemēram, žultsvada vai žultspūšļa iekaisumu, aknu abscesu vai perforāciju ārstētajā vietā. Lai uzzinātu plašāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.

           
           

           Ziņošana par blakusparādībām

           Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz

           

           iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

           
           

      3. Kā uzglabāt Foscan

         
         

         Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

         Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz marķējuma un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

         Foscan tiks uzglabāts stacionāra aptiekā.

         Uzglabāt temperatūrā līdz 25 C.

         Uzglabāt oriģinālā iepakojumā. Sargāt no gaismas. Pēc izņemšanas no iepakojuma šīs zāles jāizlieto nekavējoties.

         Katrā iepakojumā ir viena deva, un visas neizlietotās zāles jāiznīcina.

         
         

      4. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Foscan satur

• Aktīvā viela ir temoporfīns. Katrs ml šķīduma satur 1 mg temoporfīna.

• Citas sastāvdaļas ir bezūdens etilspirts (E1510) un propilēnglikols (E1520).

Foscan ārējais izskats un iepakojums

Foscan ir tumši sarkans šķīdums injekcijām dzintara krāsas flakonā, kas satur 1 ml, 3 ml vai 6 ml šķīduma.

Katrs iepakojums satur 1 stikla flakonu un filtru. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

biolitec Pharma Ltd. Otto-Schott-Str. 15

07745 Jena Vācija

Tel.: +49 3641 5195330

Fakss: +49 3641 5195331

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai medicīnas vai veselības aprūpes speciālistiem

Foscan 1 mg/ml šķīdums injekcijām Temoporfīns (Temoporfin)

1. IEPAKOJUMA SATURS

   
   

   Aktīvā viela ir temoporfīns. Katrs ml šķīduma satur 1 mg temoporfīna. Palīgvielas ir bezūdens etilspirts un propilēnglikols. Iepakojumam ir pievienots filtrs ar Luer tipa savienojumiem šļircei un katetram.

   
   

   Katrā iepakojumā ir 1 flakons, kas satur 1 ml, 3 ml vai 6 ml šķīduma injekcijām. Katrā flakonā ir viena deva, un viss neizlietotais šķīdums ir jāiznīcina.

   
   

2. DEVAS AP RĒĶ INS

   
   

   Foscan devu aprēķina pēc pacienta ķermeņa masas. Deva ir 0,15 mg/kg ķermeņa masas.

   
   

3. FOSCAN IEVADĪŠANA ( 96 stundas pirms terapijas zonas apst arošanas ar lāzer u)

   
   

   Foscan jāievada intravenozi, caur pastāvīgu katetru, lielajā, proksimālajā ekstremitātes vēnā, vislabāk – antekubitālajā padziļinājumā. Pirms injekcijas ir jāpārliecinās par pastāvīgā katetra caurlaidību.

   
   

   Ņemot vērā šķīduma tumši sarkano un stikla flakona dzintara krāsu, vizuāli konstatēt daļiņu klātbūtni šķīdumā nav iespējams. Tādēļ, piesardzības nolūkos, injekcijas sistēmā ir jāizmanto iepakojumā esošais filtrs.

   No Foscan flakona ar šļirci paņem visu tā saturu un izvada no šļirces gaisu (1. zīmējums).

   
   

   

   1. zīmējums

      

      Šļircei pievieno filtru (2. zīmējums).

      
      

   2. zīmējums

      
      

      Spiežot šļirces virzuli, piepilda filtra tilpumu. Turpinot spiedienu uz virzuli, no šļirces izvada lieko Foscan daudzumu tā, lai šļircē paliktu tikai nepieciešamais preparāta daudzums, kas ļauj piepildīt intravenozo katetru (3. zīmējums).

      
      

      

   3. zīmējums

      
      

      Šļirci un filtru pievieno katetram. Nepieciešamo Foscan devu ievada lēnas intravenozas injekcijas veidā, kuras ilgums nedrīkst būt mazāks par 6 minūtēm (4. zīmējums).

      
      

      

   4. zīmējums

      
      

      Pēc injekcijas intravenozo katetru nekavējoties izņem. NESKALOT ar ūdens šķīdumiem, piemēram, 9 mg/ml (0,9 %) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām vai ūdeni injekcijām.

      
      

      Īpaša uzmanība jāpievērš, lai injekcijas vietā nepieļautu preparāta ekstravazāciju. Ekstravazācijas gadījumā skartā zona ne mazāk kā 3 mēnešus jāsargā no gaismas. Nav zināms vai stāvokli ekstravazācijas vietā uzlabo citas vielas injekcija.

      Foscan ir gaismas jutīgs. Pēc izņemšanas no iepakojuma tas jāievada nekavējoties. Ja nav iespējams izvairīties no aizkavētas ievades, šķīdums jāsargā no gaismas.

      
      

4. TERAP IJAS ZO NAS APSTARO ŠANA AR LĀ ZE RU

   
   

   Lūdzam iepazīties ar lāzera un optisko šķiedru mikrolēcu lietošanas instrukciju.

   
   

   96 stundas pēc Foscan ievades terapijai pakļautā ķermeņa daļa ir jāapstaro ar gaismu, kuras viļņa garums ir 652 nm. Gaismas avots – kalibrēts lāzers. Gaisma, izmantojot kalibrētu optisko šķiedru mikrolēcas, ir jāvirza tieši uz audzēja virsmu. Ja vien iespējams, apstarotā apgabala robežai jābūt vismaz 0,5 cm attālumā no audzēja.

   Apstarošana ar gaismu pēc Foscan injekcijas nedrīkst būt īsāka par 90 un ilgāka par 110 stundām. Nepieciešamā gaismas deva ir 20 J/cm2, ko nodrošina optisko šķiedru mikrolēcas ar starojuma

   intensitāti 100 mW/ cm2 cirkulāri uz audzēja virsmas, kas nozīmē, ka nepieciešamais apstarošanas laiks ir aptuveni 200 sekundes.

   
   

   Katru terapijas zonu vienā ārstēšanas reizē jāapstaro tikai vienu reizi. Var apstarot vairākas zonas, kuras nepārklājas. Ir jānodrošina, lai neviens audu apgabals nesaņemtu lielāku gaismas apstarojuma devu par noteikto. Lai izvairītos no fotoaktivācijas ar izkliedēto vai atstarojošu gaismu, audi, ārpus apstarojuma mērķa zonas, ir rūpīgi jāaizklāj.

   
   

5. INFO RMĀCIJA P AR DRO Š UMU

Foscan nav kairinošs.

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.