Arzerra
ofatumumab
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai medmāsai.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Arzerra un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Jums ievada Arzerra
Kā lieto Arzerra
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Arzerra
Iepakojuma saturs un cita informācija
Arzerra satur ofatumumabu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par monoklonālām antivielām.
Zāles vairs nav reğistrētas
ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret ofatumumabu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja uzskatāt, ka iepriekš minētais varētu attiekties uz Jums, aprunājieties ar savu ārstu.
Pirms Jums ievada Arzerra konsultējieties ar ārstu vai medmāsu:
ja Jums ir bijušas sirds slimības,
ja Jums ir plaušu slimība.
Aprunājieties ar savu ārstu, ja uzskatāt, ka kaut kas no iepriekš minētā varētu attiekties uz Jums. Ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums var būt nepieciešamas papildu pārbaudes.
Pirms Arzerra ievadīšanas un tā lietošanas laikā ārsts var pārbaudīt elektrolītu, piemēram, magnija un kālija, daudzumu Jūsu asinīs. Ārsts var veikt Jums sāļu līdzsvara izmaiņu korekciju, ja konstatēs elektrolītu disbalansu.
Ja Jums tiek ievadīta kāda vakcīna, pasakiet ārstam vai cilvēkam, kurš ievada vakcīnu, ka tiekat ārstēts
ar Arzerra. Jūsu atbildes reakcija uz vakcīnu var būt vājāka, un Jums var neizveidoties pilnīga aizsardzība.
Pirms Arzerra lietošanas uzsākšanas Jums būs jāveic pārbaudes B hepatīta (aknu slimības) noteikšanai. Ja Jums ir bijis B hepatīts, Arzerra var izraisīt tā atkārtotu aktivēšanos. Lai to nepieļautu,
ārsts var Jūs ārstēt ar piemērotām pretvīrusu zālēm.
Ja Jums ir vai ir bijis B hepatīts, pastāstiet to savam ārstam pirms Arzerra lietošanas uzsākšanas.
Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) injicēšanas gadījumā var izraisīt reakciju uz infūziju. Lai palīdzētu mazināt šādu reakciju, Jums dos zāles, piemēram, prethistamīna līdzekļus, steroīdus vai
pretsāpju līdzekļus. Skatīt arī 4. punktu „Iespējamās blakusparādības”.
Ja domājat, ka Jums jau agrāk bijusi līdzīga reakcija, pasakiet to ārstam pirms Arzerra ievadīšanas.
Ir ziņots par progresējošu multifokālu leikoencefalopātiju (PML), smagu un dzīvību apdraudošu smadzeņu stāvokli, lietojot Arzerra līdzīgas zāles. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums
rodas atmiņas zudums, domāšanas grūtības, gaitas traucējumi vai redzes zudums. Ja Jums ir bijuši šādi
simptomi pirms Arzerra lietošanas, nekavējoties pastāstiet savam ārstam par jebkādām šo simptomu izmaiņām.
būt zarnu nosprostojuma simptomi, īpaši Jūsu ārstēšanas sākumā.
Zāles vairs nav reğistrētas
Nav zināms, vai Arzerra darbojas bērniem un pusaudžiem. Tādēļ Arzerra nav ieteicams lietot bērniem
un pusaudžiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas attiecas arī uz augu izcelsmes līdzekļiem un citām bezrecepšu zālēm.
Arzerra parasti neiesaka lietot grūtniecības laikā.
Pasakiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību. Ārsts izvērtēs Arzerra lietošanas ieguvumu Jums grūtniecības laikā un risku Jūsu bērnam.
Lietojiet drošus pretapaugļošanās līdzekļus, lai izsargātos no grūtniecības iestāšanās ārstēšanas laikā ar Arzerra un vēl vismaz 12 mēnešus pēc pēdējās Arzerra devas ievadīšanas. Jautājiet padomu ārstam, ja Jūs plānojat grūtniecību pēc šī perioda.
Ja ārstēšanas laikā ar Arzerra Jums iestājas grūtniecība, izstāstiet to savam ārstam.
Nav zināms, vai Arzerra sastāvdaļas nokļūst mātes pienā cilvēkam. Ārstēšanas laikā ar Arzerra un vēl 12 mēnešus pēc pēdējās devas ievadīšanas nav ieteicams barot bērnu ar krūti.
Maz ticams, ka Arzerra ietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus.
Arzerra satur 34,8 mg nātrija katrā 300 mg devā, 116 mg katrā 1000 mg devā un 232 mg nātrija katrā 2000 mg devā. Jums tas jāņem vērā, ja ievērojat diētu ar ierobežotu nātrija daudzumu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par Arzerra lietošanu, uzdodiet tos ārstam vai medmāsai, kura Jums veic infūziju.
Parastā Arzerra deva pirmajai infūzijai ir 300 mg. Turpmākajās infūzijās šo devu parasti palielinās līdz
1000 mg vai 2000 mg.
Arzerra ievada vēnā (intravenozi) infūzijas (“sistēmas”) veidā vairākās stundās.
Zāles vairs nav reğistrētas
Pirms katras Arzerra infūzijas Jūs saņemsiet premedikāciju – zāles, kas palīdzēs mazināt reakcijas uz infūziju. Tās var būt prethistamīna līdzekļi, steroīdi un pretsāpju līdzekļi. Jūs stingri uzraudzīs un, ja
sāksies reakcija, ārstēs.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Šāda veida zāles (monoklonālās antivielas) var izraisīt ar infūziju saistītas reakcijas, kas reizēm ir smagas un var izraisīt nāvi. Lielāka to rašanās iespējamība ir pirmās devas ievadīšanas laikā.
slikta dūša,
augsta temperatūra,
ādas izsitumi,
elpas trūkums, klepus,
caureja,
enerģijas trūkums.
alerģiskas reakcijas, reizēm smagas, kuru simptomi ietver virs ādas paceltus un niezošus izsitumus (nātrene), sejas vai mutes pietūkumu (angioedēma), kas izraisa apgrūtinātu elpošanu un kolapsu;
apgrūtināta elpošana, elpas trūkums, spiediena sajūta krūtīs, klepus;
pazemināts asinsspiediens (var izraisīt neskaidru sajūtu galvā, kad pieceļaties stāvus);
pietvīkums;
pārmērīga svīšana;
drebuļi vai trīce;
ātra sirdsdarbība;
galvassāpes;
muguras sāpes;
paaugstināts asinsspiediens;
rīkles sāpes vai kairinājums;
aizlikts deguns.
anafilaktiska reakcija, tajā skaitā anafilaktisks šoks, kura gadījumā simptomi ietver elpas trūkumu vai apgrūtinātu elpošanu, sēkšanu vai klepošanu, apreibuma sajūtu, reiboni, apziņas stāvokļa izmaiņas, hipotensiju, ar viegli ģeneralizētu niezi vai bez tās, ādas apsārtumu, sejas
un/vai rīkles pietūkumu, lūpu, mēles vai ādas zilganu nokrāsu;
šķidrums plaušās (plaušu tūska), kas izraisa elpas trūkumu;
lēna sirdsdarbība;
lūpu un ekstremitāšu zilgana nokrāsa (iespējamie hipoksijas simptomi).
Tās var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem:
biežas infekcijas, drudzis, drebuļi, iekaisusi rīkle vai čūlas mutē infekciju dēļ;
drudzis, klepus, apgrūtināta elpošana, sēkšana, iespējamie plaušu vai elpceļu (respiratorās sistēmas) infekciju simptomi, kas ietver pneimoniju;
iekaisis kakls, spiediena vai sāpju sajūta vaigos un pierē, ausu, deguna vai rīkles infekcijas.
Zāles vairs nav reğistrētas
Ļoti biežas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs:
zems balto asins šūnu līmenis (neitropēnija);
zems sarkano asins šūnu līmenis (anēmija).
Tās var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem:
drudzis vai ļoti zema ķermeņa temperatūra, sāpes krūtīs, elpas trūkums vai strauja elpošana, aukstuma sajūta, drebuļi, apjukums, reibonis, samazināta urinācija un paātrināts pulss (iespējamie asins infekciju simptomi);
apgrūtināta urinācija un sāpes urinācijas laikā, pastiprināta urinācijas vajadzība, urīnceļu infekcijas;
jostas roze, aukstumpumpas (iespējamie herpes vīrusa infekcijas simptomi, kas iespējams var būt smagi).
Biežas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs:
zems trombocītu līmenis asinīs (šūnas, kas palīdz asinīm sarecēt).
Tās var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem:
zarnu nosprostojums, ko var sajust kā sāpes vēderā.
Ja Jums rodas nepārejošas sāpes vēderā, pēc iespējas ātrāk dodieties pie ārsta.
dzeltena ādas krāsa un acis, slikta dūša, apetītes trūkums, tumšs urīns (iespējamie B hepatīta vīrusa reaktivācijas simptomi);
atmiņas zudums, apgrūtināta domāšana, un apgrūtināta staigāšana vai redzes zudums (iespējamie progresējošas multifokālas leikoencefalopātijas simptomi);
kālija, fosfātu un urīnskābes līmeņa paaugstināšanās asinīs, kas var izraisīt nieru darbības traucējumus (audzēja līzes sindromu).
Šī traucējuma simptomi:
mazāka urīna daudzuma veidošanās nekā vajadzētu;
muskuļu spazmas.
Ja ievērojat šos simptomus, pēc iespējas ātrāk sazinieties ar savu ārstu.
Retākas blakusparādības, kas var parādīties asins analīzēs:
asinsreces traucējumi;
kaulu smadzeņu nespēja izstrādāt pietiekami daudz sarkano vai balto asins šūnu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām
arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Zāles vairs nav reğistrētas
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un flakona etiķetes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt un transportēt atdzesētu (2 C – 8 C). Nesasaldēt.
Flakonu uzglabāt ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Atšķaidīto infūziju šķīdumu uzglabāt 2 C – 8 C temperatūrā un izlietot 24 stundu laikā. 24 stundas pēc pagatavošanas neizlietotais infūziju šķīdums jāizlej.
Aktīvā viela ir ofatumumabs. Viens ml koncentrāta satur 20 mg ofatumumaba.
Citas sastāvdaļas ir arginīns, nātrija acetāts (E262), nātrija hlorīds, polisorbāts 80 (E433), dinātrija edetāts (E386), sālsskābe (E507) (pH pielāgošanai), ūdens injekcijām (skatīt “Arzerra satur nātriju” 2. punktā).
Arzerra ir bezkrāsains vai gaiši dzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai.
Camberley GU16 7SR Lielbritānija
Glaxo Operations UK Limited (tirdzniecībā Glaxo Wellcome Operations), Harmire Road, Barnard Castle, County Durham, DL12 8DT, Lielbritānija.
Novartis Pharmaceuticals UK Limited, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey GU16
7SR, Lielbritānija
Novartis Pharma GmbH, Roonstrasse 25, 90429 Nuremberg, Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +370 5 269 16 50
Novartis Bulgaria EOOD
Тел: +359 2 489 98 28
Novartis s.r.o.
Tel: +420 225 775 111
Zāles vairs nav reğistrētas
Novartis Healthcare A/S Tlf: +45 39 16 84 00
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872
Novartis Pharma GmbH
Tel: +49 911 273 0
Novartis Pharma B.V.
Tel: +31 26 37 82 555
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +372 66 30 810
Novartis Norge AS Tlf: +47 23 05 20 00
Novartis (Hellas) A.E.B.E.
Τηλ: +30 210 281 17 12
Novartis Pharma GmbH
Tel: +43 1 86 6570
Novartis Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 93 306 42 00
Novartis Poland Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 375 4888
Novartis Pharma S.A.S. Tél: +33 1 55 47 66 00
Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600
Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220
Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01
Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55
Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1
Novartis Finland Oy
Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200
Novartis Pharma Services Inc.
Τηλ: +357 22 690 690
Novartis Sverige AB
Tel: +46 8 732 32 00
SIA “Novartis Baltics”
Tel: +371 67 887 070
Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.
Tel: +44 1276 698370
Zāles vairs nav reğistrētas
Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:
Pirms atšķaidīšanas pārbaudiet, vai Arzerra koncentrātā nav redzamu daļiņu un vai tas nav mainījis krāsu. Ofatumumaba šķīdumam jābūt bezkrāsainam vai gaiši dzeltenam. Nelietojiet Arzerra koncentrātu, ja tas ir mainījis krāsu.
Nekratiet ofatumumaba flakonu šīs pārbaudes laikā.
Pirms ievadīšanas Arzerra koncentrāts jāatšķaida ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām, ievērojot aseptikas noteikumus.
no 1000 ml maisa ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām ar šļirci atvelciet un izlejiet 15 ml;
ar šļirci paņemiet 5 ml ofatumumaba no katra no trīs 100 mg flakoniem un injicējiet 1000 ml maisā;
nekratiet, bet samaisiet atšķaidīto šķīdumu, lēnām apgriežot maisu.
no 1000 ml maisa ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām ar šļirci atvelciet un izlejiet 50 ml;
ar šļirci paņemiet 50 ml ofatumumaba no 1000 mg flakona un injicējiet 1000 ml maisā;
Zāles vairs nav reğistrētas
nekratiet, bet samaisiet atšķaidīto šķīdumu, lēnām apgriežot maisu.
no 1000 ml maisa ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām ar šļirci atvelciet un izlejiet 100 ml;
ar šļirci paņemiet 50 ml ofatumumaba no katra no diviem 1000 mg flakoniem un injicējiet
1000 ml maisā;
nekratiet, bet samaisiet atšķaidīto šķīdumu, lēnām apgriežot maisu.
Arzerra nedrīkst ievadīt straujas intravenozas injekcijas jeb bolus injekcijas veidā. Ievadiet ar intravenozo infūzijas sūkni.
Infūzija jāpabeidz 24 stundu laikā pēc pagatavošanas. Pēc tam neizlietotais šķīdums ir jāizlej.
Arzerra nedrīkst sajaukt vai ievadīt infūzijā kopā ar citām zālēm vai intravenozi ievadāmiem šķīdumiem. Lai no tā izvairītos, pirms un pēc ofatumumaba ievadīšanas izskalojiet sistēmu ar 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdumu injekcijām.
IepriekšneārstētaHLLun recidivējošaHLL
Pirmo infūziju veiciet 4,5 stundās (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu) caur perifēro vai pastāvīgo katetru atbilstoši tālāk sniegtajai shēmai.
Ja pirmā infūzija pabeigta bez smagām nevēlamām blakusparādībām, pārējās 1 000 mg infūzijas jāievada 4 stundu laikā (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu) caur perifēro vai pastāvīgo katetru atbilstoši tālāk sniegtajai shēmai. Ja infūzijas laikā novēro jebkādu ar infūziju saistītu nevēlamu blakusparādību, infūzija jāpārtrauc un jāatsāk, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu).
I nf ūzij as shē ma
Laiks no infūzijas sākuma (minūtes) | 1. infūzija | Turpmākās infūzijas* |
Infūzijas ātrums (ml/stundā) | Infūzijas ātrums (ml/stundā) | |
0-30 | 12 | 25 |
31-60 | 25 | 50 |
61-90 | 50 | 100 |
91-120 | 100 | 200 |
121-150 | 200 | 400 |
151-180 | 300 | 400 |
180+ | 400 | 400 |
* Ja iepriekšējā infūzija pabeigta bez nopietnām, ar infūziju saistītām BP. Ja infūzijas laikā novēro jebkādu ar infūziju saistītu nevēlamu blakusparādību, infūzija jāpārtrauc un jāatsāk, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu). | ||
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.
Rezistenta HLL
Pirmo un otro infūziju ievadiet 6,5 stundās (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu) caur perifēro vai pastāvīgo katetru, ievērojot tālāk sniegto shēmu.
Ja otrā infūzija pabeigta bez nopietnām blakusparādībām, pārējās infūzijas (3. – 12.) jāievada 4 stundu laikā (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu) caur perifēro vai pastāvīgo katetru atbilstoši tālāk norādītajai shēmai. Ja infūzijas laikā novēro jebkādu ar infūziju saistītu nevēlamu blakusparādību, infūzija jāpārtrauc un jāatsāk, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies (skatīt zāļu apraksta
Zāles vairs nav reğistrētas
4.2. apakšpunktu).
I nf ūzij as shē ma
Laiks no infūzijas sākuma (minūtes) | 1. un 2. infūzija | 3.* līdz 12. infūzija |
Infūzijas ātrums (ml/stundā) | Infūzijas ātrums (ml/stundā) | |
0-30 | 12 | 25 |
31- 60 | 25 | 50 |
61-90 | 50 | 100 |
91-120 | 100 | 200 |
121+ | 200 | 400 |
* Ja otrā infūzija pabeigta bez nopietnām, ar infūziju saistītām BP. Ja infūzijas laikā novēro jebkādu ar infūziju saistītu BP, infūzija jāpārtrauc un jāatsāk, kad pacienta stāvoklis ir stabilizējies (skatīt zāļu apraksta 4.2. apakšpunktu). | ||
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.