Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Tadalafil Mylan 2,5 mg apvalkotās tabletes

tadalafilum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Tadalafil Mylan un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Tadalafil Mylan lietošanas

  3. Kā lietot Tadalafil Mylan

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Tadalafil Mylan

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Tadalafil Mylan un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Tadalafil Mylan ir zāles pieaugušiem vīriešiem, kuriem ir erekcijas traucējumi. Tas nozīmē, ka vīrietim dzimumloceklis nekļūst ciets, piebriedis un piemērots dzimumaktam, vai nepaliek šādā stāvoklī pietiekami ilgi. Ir pierādīts, ka tadalafils ievērojami uzlabo spēju iegūt cietu, piebriedušu dzimumlocekli, kas piemērots dzimumaktam.

     
     

     Tadalafil Mylan sastāvā ir aktīvā viela tadalafils, kas pieder pie zālēm, kuras sauc par 5. tipa fosfodiesterāzes inhibitoriem. Pēc seksuālas stimulācijas Tadalafil Mylan iedarbojas uz dzimumlocekļa asinsvadiem, palīdzot tiem atslābināties un ļaujot tam pieplūst ar asinīm. Tā rezultātā uzlabojas erekcija. Ja nav erekcijas traucējumu, Tadalafil Mylan nerada nekādu pozitīvu efektu.

     
     

     Ir svarīgi ņemt vērā, ka tadalafils neiedarbojas, ja nav seksuālas stimulācijas. Jums ir jāiesaistās priekšspēlē ar partneri tieši tāpat, kā tas notiktu, ja Jūs nelietotu zāles pret erekcijas traucējumiem.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Tadalafil Mylan lietošanas Nelietojiet Tadalafil Mylan šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret tadalafilu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja lietojat jebkura veida organiskos nitrātus vai slāpekļa oksīda donorus, piemēram, amilnitrītu.

  Šās grupas zāles (“nitrātus”) izmanto stenokardijas (sāpju krūtīs) ārstēšanā. Ir konstatēts, ka tadalafils pastiprina šo zāļu iedarbību. Ja lietojat kādus nitrātus vai Jums nav īstas skaidrības, aprunājieties par to ar ārstu;

• ja sirgstat ar smagu sirdskaiti vai Jums nesen (pēdējo 90 dienu laikā) bijis infarkts,

• ja Jums nesen (pēdējo sešu mēnešu laikā) bijis insults,

• ja Jums ir pazemināts asinsspiediens vai nekontrolēts augsts asinsspiediens,

• ja Jums sakarā ar ne-arterītisku priekšēju optisko neiropātiju (NAION) ir bijis redzes zudums.

  Tas ir stāvoklis, kuru sauc arī par “acs trieku”.

• ja Jūs lietojat riociguātu. Šīs zāles lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas (t.i., augsta asinsspiediena plaušās) un hroniskās tromboemboliskās pulmonārās hipertensijas (t.i., asins trombu radīta augsta asinsspiediena plaušās) ārstēšanai. Ir pierādīts, ka FDE-5 inhibitori, tajā

  skaitā Tadalafil Mylan, palielina šo zāļu hipotensīvo iedarbību. Ja Jūs lietojat riociguātu vai neesat pārliecināts, kā to lietot, jautājiet to savam ārstam.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms Tadalafil Mylan lietošanas konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Ņemiet vērā to, ka dzimumaktu pavada iespējams risks sirds slimniekiem, jo sirds tiek papildus piepūlēta. Ja Jums ir kāda sirdskaite, par to jāpastāsta ārstam.

  
  

  Pirms šo tablešu lietošanas pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

• sirpjveida šūnu anēmija (sarkano asins šūnu anomālija);

• multiplā mieloma (kaulu smadzeņu audzējs);

• leikoze (asins vēzis);

• jebkādā veidā deformēts dzimumloceklis;

• smaga aknu slimība;

• smaga nieru slimība.

  
  

  Nav zināms, vai tadalafils ir efektīvs pacientiem, kam:

• veikta iegurņa operācija;

• izņemta visa prostata vai tās daļa, nesaglabājot prostatas nervus (radikāla inervāciju nesaudzējoša prostatektomija).

  
  

  Ja Jums ir pēkšņa redzes pasliktināšanās vai zudums, pārtrauciet lietot Tadalafil Mylan un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Dažiem pacientiem, kas lieto tadalafilu, ir novērota dzirdes pasliktināšanās vai pēkšņs kurlums. Lai gan nav zināms, vai šī blakusparādība ir tieši saistīta ar tadalafila lietošanu, dzirdes pasliktināšanās vai pēkšņa kurluma gadījumā pārtrauciet Tadalafil Mylan lietošanu un nekavējoties konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Tadalafil Mylan nav paredzēts lietošanai sievietēm.

  
  

  Bērni un pusaudži

  Tadalafil Mylan nav paredzēts lietošanai bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

  
  

  Citas zāles un Tadalafil Mylan

  Pastāstiet ārstam par visām citām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Nelietojiet Tadalafil Mylan, ja Jūs jau lietojat nitrātus.

  Tadalafil Mylan var ietekmēt dažas citas zāles, vai arī tās var ietekmēt Tadalafil Mylan iedarbību. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs jau lietojat:

• alfa blokatorus (tiek lietoti paaugstināta asinsspiediena vai ar labdabīgu prostatas hiperplāziju saistītu urinācijas traucējumu ārstēšanai);

• citas zāles augsta asinsspiediena ārstēšanai;

• riociguāts;

• 5-alfa reduktāzes inhibitorus (tiek lietoti labdabīgas prostatas hiperplāzijas ārstēšanai);

• tādas zāles kā ketokonazola tabletes (sēnīšu infekciju ārstēšanai) un proteāzes inhibitorus AIDS vai HIV infekcijas ārstēšanai;

• fenobarbitālu, fenitoīnu vai karbamazepīnu (pretkrampju līdzekļi);

• rifampicīnu, eritromicīnu, klatritromicīnu vai itrakonazolu;

• citas zāles erektilās disfunkcijas ārstēšanai.

  Tadalafil Mylan kopā ar dzērienu un alkoholu

  Greipfrūtu sula var ietekmēt Tadalafil Mylan iedarbību, un tā jālieto piesardzīgi. Lai saņemtu sīkāku informāciju, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Alkohola lietošana var uz laiku pazemināt asinsspiedienu. Ja esat lietojis vai plānojat lietot Tadalafil Mylan, izvairieties no pārmērīgas iedzeršanas (alkohola līmenis asinīs 0,08% vai augstāks), jo tas var palielināt reiboņa risku pieceļoties.

  
  

  Fertilitāte

  Lietojot šīs zāles suņiem, sēkliniekos samazinājās spermas daudzums. Spermas daudzuma samazināšanos novēroja arī dažiem vīriešiem. Maz ticams, ka tas varētu novest pie fertilitātes samazināšanās.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Daži vīrieši, kuri lietoja Tadalafil Mylan klīniskos pētījumos, ir ziņojuši par reiboni. Pirms transportlīdzekļu vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas noskaidrojiet, kāda ir Jūsu reakcija uz šīm tabletēm.

  
  

  Tadalafil Mylan satur laktozi

  Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

  
  

  Tadalafil Mylan satur nātriju

  Zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

  
  

  1. Kā lietot Tadalafil Mylan

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Ieteicamā deva ir viena 5 mg tablete katru dienu aptuveni vienā un tajā pašā laikā. Jūsu ārsts var mainīt devu līdz 2,5 mg atkarībā no Jūsu reakcijas uz Tadalafil Mylan. Šī deva tiks ieņemta ar 2,5 mg tabletēm.

     Nelietojiet Tadalafil Mylan biežāk kā vienu reizi dienā.

     
     

     Tadalafil Mylan tabletes iekšķīgai lietošanai paredzētas tikai vīriešiem. Tablete jānorij vesela, uzdzerot nedaudz ūdens. Šīs tabletes var lietot kopā ar uzturu vai bez tā.

     
     

     Tadalafil Mylan lietošana vienreiz dienā var palīdzēt vīriešiem, kuri plāno dzimumaktu divas reizes nedēļā vai biežāk.

     
     

     Lietojot Tadalafil Mylan vienu reizi dienā, Jūs varat sasniegt erekciju (ja ir seksuāla stimulācija) jebkurā brīdī 24 stundu laikā.

     
     

     Ja esat lietojis Tadalafil Mylan vairāk nekā noteikts

     Sazinieties ar ārstu. Jums var rasties 4. punktā aprakstītās blakusparādības.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Tadalafil Mylan

     Lietojiet zāļu devu, tiklīdz par to atceraties, tomēr nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Tadalafil Mylan nedrīkst lietot biežāk kā vienreiz dienā.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Blakusparādības parasti ir vieglas vai vidēji smagas.

     
     

     Ja Jums ir jebkura no tālāk minētajām blakusparādībām, pārtrauciet lietot šīs zāles un nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību:

• alerģiskas reakcijas, tostarp izsitumi (biežums – retāk);

• sāpes krūtīs – nelietojiet nitrātus, bet nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību (biežums – retāk);

• priapisms – ilgstoša un, iespējams, sāpīga erekcija pēc tadalafila lietošanas (biežums – reti). Ja Jums ir šāda erekcija, kas nepārtraukti turpinās ilgāk par 4 stundām, nekavējoties sazinieties ar ārstu;

• pēkšņs redzes zudums (biežums – reti). Ir ziņots arī par citām blakusparādībām.

  Bieži (novērotas līdz 1 no katriem 10 pacientiem):

• galvassāpes, sāpes mugurā, muskuļu sāpes, sāpes rokās un kājās, sejas pietvīkums, aizlikts deguns un gremošanas traucējumi.

  
  

  Retāk (novērotas līdz 1 no katriem 100 pacientiem):

• reibonis, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, atvilnis, redzes miglošanās, sāpes acīs, apgrūtināta elpošana, asinis urīnā, paildzināta erekcija, sirdsklauves, ātra sirdsdarbība, augsts asinsspiediens, zems asinsspiediens, deguna asiņošana, džinkstēšana ausīs, pietūkušas rokas, pēdas vai potītes un noguruma sajūta.

  
  

  Reti (novērotas līdz 1 no katriem 1000 pacientiem):

• ģībšana, krampji un pārejošs atmiņas zudums, plakstiņu pietūkums, piesārtušas acis, pēkšņa dzirdes pasliktināšanās vai kurlums, nātrene (niezoši sarkani plankumi uz ādas), dzimumlocekļa asiņošana, asinis sēklas šķidrumā un pastiprināta svīšana.

  
  

  Reti vīriešiem, kuri lietoja tadalafilu, ir ziņots par infarktu un insultu. Vairumam šo vīriešu pirms šo zāļu lietošanas bijušas konstatētas sirds slimības.

  Reti ir ziņots par daļēju, īslaicīgu vai ilgstošu redzes pasliktināšanos vai zudumu vienā vai abās acīs. Saistībā ar pacientiem, kuri ir lietojuši tadalafilu, ir saņemti ziņojumi par vēl dažām retām

  blakusparādībām, kuras nav konstatētas klīniskajos pētījumos. Šīs blakusparādības ir:

• migrēna, sejas pietūkums, smaga alerģiska reakcija, kas izraisa sejas vai rīkles pietūkumu, smagi izsitumi uz ādas, acu apasiņošanu ietekmējoši traucējumi, neregulāra sirdsdarbība, stenokardija un pēkšņa sirds apstāšanās.

  
  

  Vīriešiem pēc 75 gadu vecuma, kuri lietojuši tadalafilu, biežāk novērota tāda blakusparādība kā reibonis. Par caureju biežāk ir ziņots vīriešiem pēc 65 gadu vecuma, kuri lietojuši tadalafilu.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Tadalafil Mylan

     
     

     Uzglabāt šīs zāles zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc "EXP". Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Tadalafil Mylan satur

• Aktīvā viela ir tadalafils. Katra tablete satur 2,5 mg tadalafila.

• Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: bezūdens laktoze (skatīt 2. punktu “Tadalafil Mylan satur laktozi”), poloksamērs 188, mikrokristāliskā celuloze (pH101), povidons (K-25), kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, nātrija laurilsulfāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.

Apvalks: laktozes monohidrāts, hipromeloze (E464), titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs

oksīds (E172), triacetīns.

Tadalafil Mylan ārējais izskats un iepakojums

Tadalafil Mylan 2,5 mg ir gaiši dzeltenas, apvalkotas, apaļas, abpusēji izliektas tabletes ar iespiestu “M” vienā tabletes pusē un “TL over 1” otrā pusē.

Tadalafil Mylan 2,5 mg ir pieejamas blisteros pa 28 un 56 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs

Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Mylan Pharmaceuticals Limited Damastown Industrial Park, Mulhuddart, Dublin 15,

DUBLIN

Īrija

Ražotājs:

McDermott Laboratories Ltd. t/a Gerard Laboratories 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road Dublin 13

Īrija

Mylan Hungary Kft. Mylan utca 1

Komárom, 2900 Ungārija

Mylan Germany GmbH

Zweigniederlassung Bad Homburg v. d. Hoehe, Benzstrasse 1 Bad Homburg v. d. Hoehe

Hessen, 61352, Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Mylan bvba/sprl

Tél/Tel: + 32 (0)2 658 61 00

Lietuva (Lithuania) Mylan Healthcare UAB Tel: + 370 5 205 1288

България (Bulgaria)

Майлан ЕООД

Тел: + 359 2 44 55 400

Luxembourg/Luxemburg

Mylan bvba/sprl

Tel: + 32 (0)2 658 61 00

(Belgique/Belgien)

Česká republika

Viatris CZ s.r.o.

Tel: + 420 222 004 400

Magyarország (Hungary)

Mylan EPD Kft.

Tel: + 36 1 465 2100

Danmark

Viatris ApS

Tlf: + 45 28 11 69 32

Malta

V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74

Deutschland

Viatris Healthcare GmbH Tel: + 49 800 0700 800

Nederland

Mylan BV

Tel: + 31 (0)20 426 3300

Eesti (Estonia)

BGP Products Switzerland GmbH Eesti filiaal Tel: + 372 6363 052

Norge

Viatris AS

Tlf: + 47 66 75 33 00

Ελλάδα (Greece)

Generics Pharma Hellas ΕΠΕ Τηλ: + 30 210 993 6410

Österreich

Arcana Arzneimittel GmbH Tel: + 43 1 416 2418

España

Viatris Pharmaceuticals, S.L.U Tel: + 34 900 102 712

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o. Tel: + 48 22 546 64 00

France

Viatris Santé

Tél: + 33 4 37 25 75 00

Portugal

Mylan, Lda.

Tel: + 351 21 412 72 56

Hrvatska (Croatia) Mylan Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 1 23 50 599

România

BGP Products SRL Tel: + 40 372 579 000

Ireland

Mylan Ireland Limited Tel: +353 1 8711600

Slovenija

Mylan Healthcare d.o.o. Tel: + 386 1 23 63 180

Ísland

Icepharma hf

Símí: + 354 540 8000

Slovenská republika Viatris Slovakia s.r.o. Tel: + 421 2 32 199 100

Italia

Mylan Italia S.r.l.

Tel: + 39 02 612 46921

Suomi/Finland

Viatris OY

Puh/Tel: + 358 20 720 9555

Κύπρος (Cyprus) Varnavas Hadjipanayis Ltd Τηλ: +357 2220 7700

Sverige

Mylan AB

Tel: + 46 (0) 630 19 00

Latvija

Mylan Healthcare SIA Tel: + 371 676 05580

United Kingdom (Northern Ireland)

Mylan IRE Healthcare Limited Tel: +353 18711600

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>