Mājas lapa Mājas lapa

Rapamune
sirolimus

CENAS

apvalkotas tabletes 1 30

Vairumtirdzniecība: 106,45 €
Mazumtirdzniecība: 126,01 €
Atlīdzināt: 0,00 €

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


Rapamune 1 mg/ml šķīdums iekšķīgai lietošanai

sirolimus


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Lietojot Rapamune, jāizvairās no dzīvu vakcīnu lietošanas. Pirms vakcinācijas, lūdzu, informējiet ārstu vai farmaceitu, ka lietojat Rapamune.


Rapamune lietošana var paaugstināt holesterīna un triglicerīdu (tauku) līmeni asinīs, kam var būt nepieciešama ārstēšana. Zāļu lietošana, kuras sauc par “statīniem” un “fibrātiem” un kuras lieto paaugstināta holesterīna un triglicerīdu līmeņa samazināšanai, ir tikusi saistīta ar palielinātu muskuļu bojājumu iespējamību (rabdomiolīzi). Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jūs lietojat zāles, kas samazina tauku līmeni asinīs.


Rapamune lietojot kopā ar angiotenzīnu konvertējošā enzīma (AKE) inhibitoriem (zāles, ko lieto asinsspiediena pazemināšanai), var izraisīt alerģiskas reakcijas. Lūdzu, informējiet ārstu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm.


Rapamune kopā ar uzturu un dzērienu


Rapamune jālieto konsekventi kopā ar ēdienu vai bez tā. Ja Jums labāk patīk Rapamune lietot kopā ar ēdienu, tad tas vienmēr jālieto kopā ar ēdienu. Ja Jums labāk patīk Rapamune lietot bez ēdiena, tad tas

vienmēr jālieto bez ēdiena. Ēdiens var ietekmēt zāļu daudzumu, kas nokļūst asinsritē, un, zāles lietojot konsekventi, asinīs saglabāsies stabilāka Rapamune koncentrācija.


Rapamune nedrīkst lietot kopā ar greipfrūtu sulu.


Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte


Grūtniecības laikā Rapamune nevajadzētu lietot, ja vien nav absolūtas nepieciešamības. Rapamune terapijas laikā un 12 nedēļas pēc tās Jums jālieto efektīva kontracepcijas metode. Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.


Vai Rapamune nonāk mātes pienā, nav zināms. Rapamune terapijas laikā pacientēm vēlams pārtraukt barošanu ar krūti.


Ar Rapamune lietošanu ir bijusi saistīta spermatozoīdu skaita samazināšanās, kas pēc zāļu lietošanas pārtraukšanas parasti atjaunojas.


Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana


Lai gan nav gaidāms, ka Rapamune terapija ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus, šaubu gadījumā konsultējieties ar ārstu.


Rapamune satur etilspirtu (alkoholu)


Rapamune satur līdz 3,17 tilpuma procentiem etilspirta (alkohola). Viena 6 mg sākuma deva satur līdz pat 150 mg alkohola, kas atbilst 3,80 ml alus vai 1,58 ml vīna. Šis daudzums var būt kaitīgs alkoholiķiem, kā arī grūtniecēm vai ar krūti barojošām sievietēm, bērniem un augsta riska pacientiem, piemēram, cilvēkiem ar aknu slimībām vai epilepsiju.

Alkohols var izmainīt vai pastiprināt citu zāļu iedarbību.

Uzturošās devas, kas nepārsniedz 4 mg, satur maz etilspirta (100 mg vai mazāk), kas, visticamāk, ir pārāk maz, lai kaitētu.


  1. Kā lietot Rapamune


Vienmēr lietojiet šīs zāles saskaņā ar ārsta norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


Jūsu ārsts precīzi noteiks, kāda Rapamune deva Jums nepieciešama un cik bieži tā jālieto. Precīzi sekojiet ārsta norādījumiem un nekad nemainiet devu patstāvīgi.


Rapamune paredzēts tikai iekšķīgai lietošanai. Informējiet ārstu, ja Jums ir grūti lietot šķīdumu iekšķīgai lietošanai.

Rapamune ir jālieto konsekventi, kopā ar ēdienu vai bez tā. Nierutransplantācija

Ārsts Jums ordinēs 6 mg sākuma devu pēc iespējas ātrāk pēc nieres transplantācijas. Vēlāk, kamēr

ārsts nenoteiks citādi, Jums būs jālieto 2 mg Rapamune katru dienu. Jūsu deva var tikt koriģēta atkarībā no Rapamune koncentrācijas asinīs. Lai noteiktu Rapamune koncentrāciju, ārstam būs

nepieciešams veikt asins analīzes.


Ja Jūs lietojat arī ciklosporīnu, abas zāles jālieto apmēram ar 4 stundu intervālu.


Sākumā Rapamune ir ieteicams lietot kopā ar ciklosporīnu un kortikosteroīdiem. Pēc 3 mēnešiem ārsts var pārtraukt nozīmēt Rapamune vai ciklosporīnu, jo ilgāk šīs zāles nav ieteicams lietot kopā.

Sporādiskalimfangioleiomiomatoze(S-LAM)

Ārsts Jums nozīmēs 2 mg Rapamune dienā, kamēr viņš nenoteiks citādi. Jūsu deva tiks pielāgota atkarībā no Rapamune koncentrācijas asinīs. Lai noteiktu Rapamune koncentrāciju, ārstam būs jāveic asins analīzes.


Norādījumi, kā atšķaidīt Rapamune


  1. Saspiežot cilpiņas un pagriežot, noņemiet pudeles aizsargājošo uzgali. Ievietojiet šļirces adapteri pudelē, līdz tas ir vienā līmenī ar pudeles kaklu. Ievietotu šļirces adapteri no pudeles izņemt nemēģiniet.


    image


  2. Turot virzuli pilnībā nospiestu, adaptera atvērumā ievietojiet vienu no dozējošām šļircēm.


    image


  3. Viegli pavelkot dozējošās šļirces virzuli, līdz iekšķīgi lietojamā šķīduma līmenis atbilst attiecīgajai dozatora iedaļai, paņemiet precīzu Rapamune iekšķīgā šķīduma daudzumu, kādu Jums nozīmējis ārsts. Šķīduma paņemšanas laikā pudelei jāpaliek novietotai taisni. Ja iekšķīgi lietojamam šķīdumam tā paņemšanas laikā šļircē veidojas burbuļi, iztukšojiet dozējošo šļirci atpakaļ pudelē un procedūru atkārtojiet. Jums varētu būt nepieciešams atkārtot 3.soli vairāk nekā vienu reizi.


    image


  4. Jums var būt norādīts lietot Rapamune iekšķīgi lietojamo šķīdumu noteiktā dienas laikā. Ja zāles jānēsā līdz, piepildiet dozējošo šļirci līdz atbilstošajai iedaļai un rūpīgi uzlieciet uzmavu – uzmavai vietā jāiegulst ar knikšķi. Aizvērto dozējošo šļirci ievietojiet transporta futlārī. Zāles šļircē istabas temperatūrā (nepārsniedzot 25C) vai ledusskapī var uzglabāt līdz 24 stundām.


    image

  5. Iztukšojiet dozējošo šļirci tikai stikla vai plastmasas traukā ar ne mazāk kā 60 ml ūdens vai apelsīnu sulas. Rūpīgi maisiet vienu minūti un tūlīt izdzeriet visu uzreiz. Uzpildiet trauku

vēlreiz ar vismaz 120 ml ūdens vai apelsīnu sulas, rūpīgi samaisiet un tūlīt izdzeriet. Nekādus citus šķidrumus, tajā skaitā greipfrūtu sulu, atšķaidīšanai lietot nedrīkst. Dozējošā šļirce un uzmava ir paredzēta vienreizējai lietošanai, pēc tam tā jāiznīcina.

image


Ledusskapī atdzesētam šķīdumam pudelē iespējamas niecīgas nogulsnes. Tādā gadījumā vienkārši novietojiet savu Rapamune iekšķīgi lietojamo šķīdumu istabas temperatūrā un viegli sakratiet. Nogulšņu klātbūtne Rapamune kvalitāti neietekmē.


Ja esat lietojis Rapamune vairāk nekā noteikts


Ja esat lietojis vairāk zāļu, kā bijis norādīts, konsultējieties ar ārstu vai nekavējoties dodieties uz tuvākās slimnīcas pirmās palīdzības nodaļu. Vienmēr ņemiet līdzi zāļu pudeli ar etiķeti, pat ja tā ir tukša.


Ja esat aizmirsis lietot Rapamune


Ja aizmirstat lietot Rapamune, dariet to, tiklīdz atceraties, tikai ne mazāk kā 4 stundas pirms kārtējas ciklosporīna devas. Pēc tam turpiniet lietot zāles kā parasti. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu, un starp Rapamune un ciklosporīna devām vienmēr jābūt apmēram četru stundu starplaikam. Ja Rapamune deva ir izlaista pilnīgi, informējiet savu ārstu.


Ja Jūs pārtraucat lietot Rapamune


Nepārtrauciet lietot Rapamune bez ārsta norādījuma, jo pastāv risks zaudēt transplantātu. Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.


  1. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Alerģiskas reakcijas


    Nekavējoties apmeklējiet ārstu, ja Jums ir tādi simptomi kā sejas, mēles un/vai rīkles pietūkums un/vai apgrūtināta elpošana (Kvinkes tūska), vai tāds ādas stāvoklis, kad tā nolobās (eksfoliatīvs dermatīts). Tie var būt nopietnas alerģiskas reakcijas simptomi.


    Nieru bojājums ar mazu asins šūnu skaitu (trombocitopēniskā purpura/hemolītiski urēmiskais sindroms)


    Ja to lieto kopā ar tā sauktajiem kalcineirīna inhibitoriem (ciklosporīnu vai takrolīmu), Rapamune var palielināt nieru bojājumu ar mazu trombocītu un eritrocītu skaitu ar vai bez izsitumiem (trombocitopēniskā purpura/hemolītiskais urēmiskais sindroms) risku. Ja novērojat tādus simptomus kā zilumi vai izsitumi, izmaiņas urīnā, uzvedības izmaiņas vai kādus citus nopietnus, neparastus vai ilgstošus simptomus, sazinieties ar ārstu.

    Infekcijas


    Rapamune pavājina Jūsu ķermeņa aizsardzības mehānismus. Līdz ar to jūsu ķermenis nespēs tik labi kā parasti cīnīties ar infekcijām. Tāpēc, ja lietojat Rapamune, Jūs varat biežāk saslimt ar infekcijas slimībām, kas skars, piemēram, ādu, muti, kuņģi un zarnas, plaušas un urīnceļus (skatīt sarakstu tālāk tekstā). Ja novērojat simptomus, kas ir nopietni, neparasti vai ilgstoši, Jums ir jāsazinās ar ārstu.


    Blakusparādību biežums


    Ļoti bieži: var ietekmēt vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem

    • šķidruma uzkrāšanās ap nierēm,

    • ķermeņa, tai skaitā, roku un pēdu, pietūkums,

    • sāpes,

    • drudzis,

    • galvassāpes,

    • paaugstināts asinsspiediens,

    • sāpes vēderā, caureja, aizcietējums, slikta dūša,

    • maz eritrocītu, maz trombocītu,

    • paaugstināts tauku saturs asinīs (holesterīns un/vai triglicerīdi), paaugstināts cukura līmenis asinīs, zems kālija līmenis asinīs, zems fosfora līmenis asinīs, paaugstināts laktātdehidrogenāzes līmenis asinīs, paaugstināts kreatinīna līmenis asinīs,

    • locītavu sāpes,

    • akne,

    • urīnceļu infekcija,

    • pneimonija un citas bakteriālas, vīrusu un sēnīšu infekcijas,

    • samazināts šūnu skaits asinīs, kas cīnās pret infekciju (baltās asins šūnas),

    • diabēts,

    • izmaiņas aknu darbības analīzēs, paaugstināts AsAT un/vai AlAT aknu enzīmu līmenis,

    • izsitumi,

    • palielināts olblatumvielu daudzums urīnā,

    • menstruālie traucējumi (ieskaitot menstruāciju iztrūkumu, retas vai smagas menstruācijas),

    • lēna brūču dzīšana (kas var ietvert ķirurģiskas brūces atvēršanos vai šuves atdalīšanos),

    • ātra sirdsdarbība,

    • vispārēja nosliece šķidrumam uzkrāties dažādos audos.


      Bieži: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem

    • infekcijas (to vidū dzīvībai bīstamas infekcijas),

    • trombi kāju vēnās,

    • trombi plaušās,

    • iekaisusi mute,

    • šķidruma uzkrāšanās vēderā,

    • nieru bojājums ar mazu trombocītu un eritrocītu skaitu, ar izsitumiem vai bez tiem (hemolītiski urēmiskais sindroms),

    • zems balto asins šūnu skaits, ko sauc par neitrofīliem,

    • kaulu nekroze,

    • iekaisums, kas var izraisīt plaušu bojājumus, šķidrums ap plaušām,

    • deguna asiņošana,

    • ādas vēzis,

    • nieru infekcija,

    • olnīcu cistas,

    • šķidruma uzkrāšanās sirds somiņā, kas dažos gadījumos var samazināt sirds spēju pārsūknēt asinis,

    • aizkuņģa dziedzera iekaisums,

    • alerģiskas reakcijas,

    • aukstumpumpas,

    • citomegalovīrusa infekcija.


      Retāk: var ietekmēt ne vairāk kā 1 no 100 cilvēkiem

    • limfaudu vēzis (limfoma/pēc transplantācijas limfoproliferatīvi traucējumi), kombinēta sarkano asinsķermenīšu, balto asinsķermenīšu un trombocītu daudzuma samazināšanās,

    • plaušu asiņošana,

    • olbaltumvielas urīnā, reizēm daudz un saistībā ar tādām blakusparādībām kā pietūkums,

    • rētaudu veidošanās nierēs, kas var pavājināt nieru darbību,

    • limfātisko funkciju traucējumu izraisīta pārmērīga šķidruma uzkrāšanās audos,

    • mazs trombocītu skaits vienlaikus ar izsitumiem vai bez tiem (trombocitopēniskā purpura),

    • smagas alerģiskas reakcijas, kas var izraisīt ādas lobīšanos,

    • tuberkuloze,

    • Epšteina-Barra vīrusa infekcija,

    • infekcioza caureja ar Clostridium difficile,

    • smagi aknu bojājumi.


      Reti: var ietekmēt ne vairāk kā 1 cilvēku no 1000

    • proteīnu uzkrāšanās plaušu gaisa pūslīšos, kas var apgrūtināt elpošanu,

    • nopietnas alerģiskas reakcijas, kas var skart asinsvadus (skatīt iepriekš rindkopu par alerģiskajām reakcijām).


      Nav zināmi: nevar noteikt pēc pieejamiem datiem

    • mugurējās atgriezeniskās encefalopātijas sindroms (MAES), smags nervu sistēmas sindroms ar šādiem simptomiem: galvassāpes, slikta dūša, vemšana, apjukums, krampji un aklums. Ja kādi no šiem simptomiem parādās vienlaicīgi, lūdzu, sazinieties ar savu ārstu.


    S-LAM pacientiem novērotās blakusparādības bija līdzīgas kā nieru transplantācijas pacientiem, ar papildus novērotu svara zudumu, kas var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem.


    Ziņošana par blakusparādībām


    image

    Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  2. Kā uzglabāt Rapamune


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc “EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    Uzglabāt ledusskapī (2C – 8C).


    Uzglabāt Rapamune iekšķīgi lietojamo šķīdumu oriģinālā pudelē, lai pasargātu no gaismas.


    Atvērta pudele jāuzglabā ledusskapī, un tās saturs jāizlieto 30 dienu laikā. Ja nepieciešams, īsu laika periodu varat pudeles uzglabāt istabas temperatūrā līdz 25C, taču ne ilgāk par 24 stundām.


    Kad dozējošā šļirce uzpildīta ar Rapamune šķīdumu iekšķīgai lietošanai, tā jāuzglabā istabas temperatūrā, nepārsniedzot 25C, ne ilgāk par 24 stundām.

    Kad dozējošās šļirces saturs atšķaidīts ar ūdeni vai apelsīnu sulu, sagatavotais šķidrums jāizdzer nekavējoties.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Rapamune satur

Aktīvā viela ir sirolims. Katrs mililitrs Rapamune šķīduma iekšķīgai lietošanai satur 1 mg sirolima.


Citas sastāvdaļas ir:

polisorbāts 80 (E433) un fosāls 50 PG (fosfatidilholīns, propilēnglikols [E1520], mono- un diglicerīdi, etilspirts, sojas taukskābes, askorbilpalmitāts).


Šīs zāles satur aptuveni 350 mg propilēnglikola (E1520) vienā mililitrā.


Rapamune ārējais izskats un iepakojums:


Rapamune šķīdums iekšķīgai lietošanai ir gaiši dzeltens līdz dzeltens šķīdums, kas pieejams 60 ml pudelēs. Vienā iepakojumā ir: viena pudele (dzintara krāsas stikls) ar 60 ml Rapamune šķīduma, viens šļirces adapteris, 30 dozējošās šļirces (dzintara krāsas plastmasa) un viens futlāris šļirču pārnēsāšanai.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs


Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Pfizer Europe MA EEIG Boulevard de la Plaine 17

1050 Bruxelles

Beļģija

Ražotājs:

Pfizer Service Company BV Hoge Wei 10

1930 Zaventem Beļģija


Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar Reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.


België/Belgique/Belgien Luxembourg/Luxemburg Pfizer NV/SA

Tél/Tel: +32 (0)2 554 62 11

Lietuva

Pfizer Luxembourg SARL filialas Lietuvoje Tel. +3705 2514000


България

Пфайзер Люксембург САРЛ, Клон България Teл: +359 2 970 4333

Magyarország

Pfizer Kft.

Tel: +36 1 488 3700


Česká Republika

Pfizer, spol. s r.o.

Tel: +420 283 004 111

Malta

Vivian Corporation Ltd. Tel: +35621 344610


Danmark

Pfizer ApS

Tlf: +45 44 201 100

Nederland

Pfizer bv

Tel: +31 (0)10 406 43 01

Deutschland

Pfizer Pharma GmbH

Tel: +49 (0)30 550055-51000

Norge

Pfizer AS

Tlf: +47 67 526 100


Eesti

Pfizer Luxembourg SARL Eesti filiaal Tel: +372 666 7500

Österreich

Pfizer Corporation Austria Ges.m.b.H. Tel: +43 (0)1 521 15-0


Ελλάδα

PFIZER ΕΛΛΑΣ A.E. Τηλ.: +30 210 6785 800

Polska

Pfizer Polska Sp. z o.o., Tel.: +48 22 335 61 00


España

Pfizer, S.L. Télf:+34914909900

Portugal

Laboratórios Pfizer, Lda. Tel: +351 21 423 5500


France

Pfizer

Tél: +33 (0)1 58 07 34 40

România

Pfizer Romania S.R.L Tel: +40 (0) 21 207 28 00


Hrvatska

Pfizer Croatia d.o.o. Tel: + 385 1 3908 777

Slovenija

Pfizer Luxembourg SARL, Pfizer, podružnica za svetovanje s področja farmacevtske dejavnosti, Ljubljana

Tel: +386 (0)1 52 11 400


Ireland

Pfizer Healthcare Ireland

Tel: +1800 633 363 (toll free)

Tel: +44 (0)1304 616161

Slovenská Republika

Pfizer Luxembourg SARL, organizačná zložka Tel: + 421 2 3355 5500


Ísland

Icepharma hf

Tel: +354 540 8000

Suomi/Finland

Pfizer Oy

Puh/Tel: +358 (0)9 430 040


Italia

Pfizer S.r.l.

Tel: +39 06 33 18 21

Sverige

Pfizer AB

Tel: +46 (0)8 550 520 00


Kύπρος

PFIZER ΕΛΛΑΣ Α.Ε. (Cyprus Branch) T:

+357 22 817690

United Kingdom (Northern Ireland)

Pfizer Limited

Tel: +44(0)1304 616161


Latvija

Pfizer Luxembourg SARL filiāle Latvijā Tel. +371 67035775


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta MM/GGGG


image

.