IDflu
influenza vaccine (split virion, inactivated)
Gripas vakcīna (šķelts virions, inaktivēts)
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.
Šī vakcīna ir parakstīta tikai Jums. Nedodiet to citiem.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Skatīt 4. punktu.
Kas ir IDflu un kādam nolūkam tās lieto
Kas jāzina pirms IDflu lietošanas
Kā lietot IDflu
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt IDflu
Iepakojuma saturs un cita informācija
Zāles vairs nav reğistrētas
IDflu ir vakcīna. Šī vakcīna tiek ieteikta, lai pasargātu no saslimšanas ar gripu.
Vakcīnu var ievadīt pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem, īpaši tiem, kuriem ir paaugstināts saistīto komplikāciju risks.
Ievadot IDflu vakcīnu, imūnā sistēma (organisma dabiskās aizsargspējas) izveido aizsardzību pret gripas infekciju.
IDflu aizsargās Jūs pret trīs vīrusu celmiem, kuri iekļauti vakcīnā, vai citiem radniecīgiem celmiem. Pilnīgs vakcīnas efekts parasti tiek sasniegts 2 līdz 3 nedēļas pēc vakcinācijas.
ja Jums ir alerģija pret:
Aktīvajām vielām,
Kādu citu (6. sadaļā minēto) IDflu sastāvdaļu,
Atlieku vielām, kas ļoti mazā daudzumā var būt vakcīnā, t.sk olām, (ovalbumīnu vai cāļu proteīniem), neomicīnu, formaldehīdu vai oktoksinolu 9.
ja Jums ir saslimšana, kuru pavada drudzis vai akūta infekcija, vakcinācija jāatliek, līdz Jūs izveseļojaties.
Pirms IDflu lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.
Pastāstiet ārstam pirms vakcinācijas, ja slimības vai medikamentu dēļ Jums ir novājināta imūnā sistēma (imūnsupresija), jo šajā gadījumā vakcīnas iedarbība varētu būt nepietiekama.
Šo vakcīnu nekādā gadījumā nedrīkst ievadīt vēnā (intravaskulāri).
Ja jebkura iemesla dēļ Jums pāris dienas pēc gripas vakcinācijas tiks veikta asins analīze, pastāstiet ārstam. Vakcinācija var ietekmēt HIV-1, hepatīta C vīrusa un HTLV-1 pārbaužu rezultātus.
IDflu nerekomendē lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Citas vakcīnas: IDflu drīkst lietot vienlaikus ar citām vakcīnām, ievadot tās dažādās ekstremitātēs. Šādos gadījumos blakusparādības varētu būt izteiktākas.
Pastāstiet ārstam, ja Jūs saņemat zāles, kas varētu pavājināt imūnās sistēmas atbildi, piemēram, kortikosteroīdu preparātus (piem., kortizonu), zāles pret vēzi (ķīmijterapiju), staru terapiju vai citas zāles, kas ietekmē imūnās sistēmas darbību. Šādos gadījumos vakcīnas ietekme var nebūt pietiekami efektīva.
Šī vakcīna ir domāta pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem. Tādēļ šī informācija nav piemērojama.
Šī vakcīna neietekmē vai nedaudz ietekmē spēju vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus.
Zāles vairs nav reğistrētas
Vienmēr lietojiet šo vakcīnu saskaņā ar ārsta vai farmaceita norādījumiem. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva pieaugušajiem vecākiem par 60 gadiem ir viena 0,1 ml deva. IDflu ievadīs Jūsu ārsts vai medmāsa.
IDflu tiek ievadīta kā injekcija augšējā ādas slānī (vislabāk augšdelma muskulī).
Ja Jums ir kādi jautājumi par šīs vakcīnas lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā citas zāles, šī vakcīna var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Sejas, mēles un rīkles tūska;
Rīšanas grūtības;
Nātrene un elpošanas grūtības.
Klīniskajos pētījumos ar IDflu un, lietojot vakcīnu pēcreģistrācijas periodā ,tika novērotas sekojošas blakusparādības.
Ļoti bieži (novērotasvairāknekā1no10lietotājiem)
Injekcijas vietā: apsārtums, sabiezējums, pietūkums, nieze un sāpes.
Galvassāpes un muskuļu sāpes.
Bieži(novērotasretākkā1no10lietotājiem)
Sīki asins izplūdumi (zilumi) injekcijas vietā.
Slikta pašsajūta, augsta temperatūra (38,0°C vai augstāka) un drebuļi.
Retāk(novērotasretākkā1no100lietotājiem)
Nogurums, locītavu sāpes un pastiprināta svīšana.
Reti(novērotasretākkā1no1000lietotājiem)
Tirpšana un jušanas traucējumi, nervu iekaisums, nieze un izsitumi.
Navzināms(sastopamībasbiežumunevarnovērtētpēcpieejamajiemdatiem)
Alerģiskas reakcijas, t.sk. ādas reakcijas, kas var izplatīties pa visu ķermeni, piemēram, nātrene; nopietnas alerģiskas reakcijas (anafilaktiskas reakcijas), pietūkusi seja, mēle vai rīkle, rīšanas grūtības, izsitumi un elpošanas grūtības (angioneirotiskā tūska), asinsrites sistēmas mazspēja (šoks), kā dēļ var būt nepieciešama neatliekama medicīniskā palīdzība.
Lielākā daļa no augstākminētajām blakusparādībām spontāni izzuda 1 līdz 3 dienu laikā. Dažos gadījumos apsārtums injekcijas vietā saglabājās līdz 7 dienām.
Pēc citu vakcīnu gripas profilaksei lietošanas, ir ziņots par sekojošām blakusparādībām. Tās var tikt novērotas arī pēc IDflu lietošanas:
Pārejošs trombocītu (asins šūnu tips) skaita samazinājums, kas var izraisīt asiņošanu vai asinsizplūdumu veidošanos, pārejošs kakla, padušu un cirkšņu limfmezglu pietūkums.
Zāles vairs nav reğistrētas
Sāpes nervu saknīšu rajonā, krampjus sakarā ar augstu temperatūru, nervu sistēmas traucējumus, tostarp galvas un mugurkaula smadzeņu iekaisumu, nervu iekaisumus un Guillain-Barre sindromu, kas izraisa izteiktu vājumu un paralīzi.
Asinsvadu iekaisums, kas ļoti retos gadījumos var izraisīt pārejošas nieru problēmas.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas . Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šo vakcīnu pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc ”Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Uzglabāt ledusskapī (2°C-8°C). Nesasaldēt. Uzglabāt šļirci ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi
Aktīvā viela ir sekojoši gripas vīrusa (inaktivēta, šķelta) celmi*:
A/California/7/2009 (H1N1)pdm09 - kā celms (A/California/7/2009, NYMC X-179A)
...............................................................................................................................15 mikrogrami HA**
A/Hong Kong/4801/2014 (H3N2) - kā celms (A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)
...............................................................................................................................15 mikrogrami HA**
B/Brisbane/60/2008 - kā celms (B/Brisbane/60/2008, savvaļas tipa celms ) .......15 mikrogrami HA** 0,1 ml devā
* kultivēts apaugļotās vistu olās no veselīgu cāļu populācijas
** hemaglutinīns
Šī vakcīna atbilst PVO rekomendācijām (ziemeļu puslodei) un ES lēmumam par 2016/2017 gada sezonu.
Citas sastāvdaļas ir: nātrija hlorīds, kālija hlorīds, dinātrija fosfāta dihidrāts, kālija dihidrogēnfosfāts un ūdens injekcijām.
Zāles vairs nav reğistrētas
Vakcīna ir bezkrāsaina un opalescējoša suspensija.
IDflu ir 0,1 ml suspensija injekcijām pilnšļircē ar mikroinjekcijas sistēmu; iepakojumos pa 1 vai 10 vai 20 pilnšļircēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijasapliecībasīpašnieks: Sanofi Pasteur SA, 2, avenue Pont Pasteur, F-69007 Lyon, Francija.
Ražotājs:
Sanofi Pasteur – Parc Industriel d’Incarville – 27100 Val-de-Reuil – Francija
Sanofi Pasteur, Campus Mérieux – 1541, avenue Marcel Mérieux – 69280 Marcy l’Etoile – Francija
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam kontaktēties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
België/Belgique/Belgien Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 | Lietuva Sanofi – Aventis Lietuva, UAB Tel.: +370 5 2730967 |
България Sanofi Bulgaria EOOD Teл.: +359 2 970 53 00 | Luxembourg/Luxemburg Sanofi Belgium tel.: +32 2 710.54.00 |
Zāles vairs nav reğistrētas
Česká republika Sanofi Pasteur divize vakcín sanofi-aventis, s.r.o. Tel: +420 233 086 111 | Magyarország sanofi-aventis zrt Tel.: +36 1 505 0055 |
Danmark sanofi-aventis Denmark A/S Tel: +45 4516 7000 | Malta Cherubino Ltd Tel.: +356 21 343270 |
Deutschland Sanofi-Aventis Deutschland GmbH Tel.: 0800 54 54 010 Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 21 130 | Nederland sanofi-aventis Netherlands B.V. Tel: +31 182 557 755 |
Eesti Sanofi-Aventis Estonia OÜ Tel.: +372 627 3488 | Norge Sanofi-aventis Norge AS Tel: + 47 67 10 71 00 |
Ελλάδα ΒΙΑΝΕΞ Α.Ε. Τηλ: +30.210.8009111 | Österreich Sanofi-Aventis GmbH Tel: +43 (1) 80185-0. |
España sanofi-aventis, S.A. Tel: +34 93 485 94 00 | Polska Sanofi Pasteur Sp. z o.o. Tel.: +48 22 280 05 00 |
France Sanofi Pasteur Europe Tél: 0800 42 43 46 Appel depuis l’étranger : +33 1 57 63 23 23 | Portugal Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: + 351 21 35 89 400 |
Hrvatska sanofi-aventis Croatia d.o.o Tel: + 385 1 6003 400 | România sanofi - aventis Romania SRL Tel.: +40(21) 317 31 36 |
Ireland sanofi-aventis Ireland T/A SANOFI Tel: + 353 (0) 1 4035 600 | Slovenija ALPE s.p. Tel.: +386 (0)1 432 62 38 |
Ísland Vistor Tel : +354 535 7000 | Slovenská republika sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o. divízia vakcín Sanofi Pasteur Tel.: +421 2 33 100 100 |
Italia Sanofi S.p.A. Tel: 800536389 Tel dall'estero: +39 02 39394983 | Suomi/Finland Sanofi Oy Tel: +358 (0) 201 200 300 |
Κύπρος Γ. Α. Σταμάτης & Σια Λτδ. Τηλ.: +357 - 22 76 62 76 | Sverige Sanofi AB Tel: +46 8-634 50 00 |
Sanofi Aventis Latvia SIA Vakcīnu nodaļa Tel.: +371 67114978
Sanofi
Tel: +44 845 372 7101
Sīkāka informācija par šo vakcīnu ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē: .
---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Tāpat kā citu injicējamu vakcīnu gadījumā atbilstošai medicīniskai terapijai un uzraudzībai vienmēr jābūt viegli pieejamai, gadījumā ja pēc vakcīnas ievadīšanas rodas anafilaktiskas komplikācijas.
Pirms injekcijas vakcīnai jāļauj sasilt līdz istabas temperatūrai.
Nelietot vakcīnu, ja suspensijā vērojamas nepazīstamas daļiņas.
Vakcīnas sakratīšana pirms lietošanas nav nepieciešama.
Mikroinjekcijas sistēma intradermālai injekcijai sastāv no pilnšļirces ar mikroadatu (1,5 mm) un adatas aizsarga.
Zāles vairs nav reğistrētas
Adatas aizsargs ir paredzēts, lai pēc lietošanas nosegtu mikroadatu.
Mikroadata
Pirkstu paliktņi
Virzulis
Lodziņš
Adatas aizsargs
Zāles vairs nav reğistrētas
Adatas uzgalis
Vakcīna
Uzmava
Pirms lietošanas izlasiet instrukciju
Noņemiet no mikroinjekcijas sistēmas adatas uzgali.
Turiet sistēmu, novietojot īkšķi un vidējo pirkstu tikai uz pirkstu paliktņiem; rādītājpirkstu atstājiet brīvu.
Ar ātru, veiklu kustību ieduriet adatu deltveida muskuļa rajonā perpendikulāri ādai.
Zāles vairs nav reğistrētas
Kad mikroadata ir iedurta, injicējiet, saglabājot vieglu spiedienu uz ādas virsmu un izmantojot rādītājpirkstu, lai spiestu virzuli. Injekcijas pārbaude, ievelkot asinis šļircē, nav nepieciešama.
Izvelciet adatu no ādas.
Pavērsiet adatu prom no sevis un citiem.
Ar tās pašas rokas īkšķi ļoti stipri uzspiediet uz virzuļa, lai iedarbinātu adatas aizsargu. Jūs dzirdēsiet klikšķi, un aizsargs izvirzīsies, lai nosegtu adatu.
Nekavējoties atbrīvojieties no sistēmas tuvākajā izlietoto adatu konteinerī. Vietā, kur veikta injekcija, iespējams, paliks šķidruma pēdas, taču tas neietekmē
Iedarbināts adatas aizsargs
antivielu reakciju.
Ja injekcijas ievadīšanas vietā pēc vakcinācijas parādās šķidrums, atkārtota vakcinācija nav nepieciešama.
Skatīt arī 3. sadaļu KĀ LIETOT IDflu