Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
levodopa, carbidopa, entacapone
levodopa/carbidopa/entacapone
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas
Kā lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion
Iepakojuma saturs un cita informācija
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion viena apvalkotā tablete satur trīs aktīvās vielas (levodopu, karbidopu un entakaponu). Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tiek lietots Parkinsona slimības ārstēšanai.
Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs. Levodopa palielina dopamīna daudzumu, tādējādi samazinot Parkinsona slimības simptomus. Karbidopa un entakapons uzlabo levodopas pretparkinsonisma iedarbību.
ja Jums ir alerģija pret levodopu, karbidopu vai entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (acu slimība);
ja Jums ir virsnieru dziedzeru audzējs;
ja lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus);
ja Jums jebkad bijis ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (MNS – tā ir reta reakcija uz zālēm,
kuras lieto smagu psihisku traucējumu ārstēšanai);
ja Jums kādreiz bijusi netraumatiska rabdomiolīze (reta muskulatūras slimība);
ja Jums ir smaga aknu slimība.
PirmsLevodopa/Carbidopa/EntacaponeOrionlietošanaskonsultējietiesarārstuvaifarmaceitu,ja Jumsirvaijebkadirbijis:
stenokardijas lēkmes vai jebkura cita sirds slimība, tai skaitā sirds aritmijas vai asinsvadu slimība;
astma vai jebkura cita plaušu slimība;
aknu problēmas, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija;
nieru vai hormonatkarīgas slimības;
kuņģa čūla vai krampji;
ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;
jebkuras formas smagi psihiski traucējumi kā, piemēram, psihoze;
hroniska atvērta kakta glaukoma, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija, kā arī acu spiediena mērījumi.
Konsultējietiesarārstu,jaJūspatlabanlietojat:
antipsihotiskos līdzekļus (zāles psihozes ārstēšanai);
zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla un gultas. Jums jāzina, ka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pasliktināt šādas reakcijas.
Konsultējietiesarārstu,jaLevodopa/Carbidopa/EntacaponeOrionterapijaslaikāJūs:
ievērojat, ka Jūsu muskuļi kļūst ļoti cieti vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums, apjukums, drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Ja tā notiek, nekavējoties
jūtaties nomākts, Jums ir domas par pašnāvību vai pamanāt neparastas izmaiņas savā uzvedībā;
novērojat, ka pēkšņi aizmiegat, vai Jums ir stipra miegainība. Ja tas notiek, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot jebkādus mehānismus (skatīt punktu “Transportlīdzekļu
vadīšana un mehānismu apkalpošana”);
ievērojat, ka pēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas uzsākšanas parādās vai pasliktinās patvaļīgas kustības. Ja tā notiek, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama
Jūsu pretparkinsonisma līdzekļa devas korekcija;
novērojat caureju: ir ieteicama ķermeņa masas kontrolēšana, lai izvairītos no iespējamas pārmērīgas ķermeņa masas samazināšanās;
novērojat progresējošu anoreksiju, astēniju (vājumu, nespēku) un svara samazināšanos relatīvi
īsā laika periodā. Šādā gadījumā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu funkcijas noteikšanu;
ja jūtat, ka jāpārtrauc lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion (skatīt punktu “Ja pārtraucat lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion”).
Izstāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimenes locekļi/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās atkarībai līdzīgi simptomi, kas izraisa tieksmi pēc lielām Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, kā arī citu Parkinsona slimības ārstēšanai lietoto zāļu devām.
Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu ārstamvarbūtnepieciešamsvēlreizizvērtētJūsuārstēšanu.
Ilgstošas terapijas laikā ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion ārsts regulāri kontrolēs dažus laboratorisko analīžu rādītājus.
Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, noteikti pasakiet savam ārstam, ka lietojat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neiesaka lietot citu zāļu izraisītu ekstrapiramidālu simptomu ārstēšanai (piemēram, patvaļīgas kustības, trīce, muskuļu stīvums vai muskuļu saraušanās).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas pieredze pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ir ierobežota. Tāpēc Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Nelietojiet Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pastiprināt noteiktu zāļu efektivitāti un blakusparādības. Tās var būt:
zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanā, piemēram, moklobemīds, amitriptilīns, dezipramīns, maprotilīns, venlafaksīns un paroksetīns;
rimiterols un izoprenalīns, ko lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai;
adrenalīns, ko lieto smagas pakāpes alerģisku reakciju gadījumā;
noradrenalīns, dopamīns un dobutamīns, ko lieto sirds slimību un zema asinsspiediena ārstēšanai;
alfa-metildopa, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai;
apomorfīns, kuru lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.
Noteiktas zāles var pavājināt Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion iedarbību. Tās ir:
dopamīna antagonisti, ko lieto psihisku traucējumu, sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;
fenitoīns, ko lieto krampju novēršanai;
papaverīns, ko lieto muskulatūras atslābināšanai.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu. Tāpēc nelietojiet vienlaikus Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un preparātus, kas satur dzelzi. Pēc tam, kad esat lietojis vienu no preparātiem, nogaidiet vismaz 2-3 stundas un tikai tad lietojiet otru.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.
Dažiem pacientiem, lietojot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion kopā ar olbaltumvielām bagātu ēdienu (gaļa, zivs, piena produkti, sēklas un rieksti) vai īsi pēc tam, Levodopa/Carbidopa/Entacapone
Orion absorbcija var pasliktināties. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, tas var izpausties ar apreibumu vai reiboni. Tāpēc Jums jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.
Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai pēkšņi aizmiegat, pagaidiet, kamēr jūtaties pilnīgi atmodies, un tikai tad sēdieties pie stūres vai dariet darbu, kura veikšanai nepieciešama pastiprināta uzmanība. Pretējā gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion satur saharozi (1,2 mg tabletē). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.
Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) maksimālajā ieteicamajā dienas devā, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Pieaugušiemungadosvecākiemcilvēkiem
Jūsu ārsts noteiks, cik Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu Jums katru dienu jālieto.
Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.
Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.
Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.
Ja Jūs lietojat Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg vai 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes, nelietojiet vairāk par 10 tabletēm dienā.
Ja Jums liekas, ka Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion iedarbība ir par stipru vai par vāju, kā arī tad, ja novērojat kādu blakusparādību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz aizdares, līdz tā saplīst. Skatīt 1. zīmējumu.
1. zīmējums
Ja netīši esat lietojis vairāk Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. Pārdozēšanas gadījumā, Jūs varat justies apmulsis vai uztraukts, Jūsu sirdsdarbība var būt lēnāka vai ātrāka nekā parasti vai Jūsu ādas, mēles, acu vai urīna krāsa var būt mainīta.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Jalīdznākošaidevaiirvairāknekā1stunda
Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties un nākošo parastā laikā.
Jalīdznākošaidevaiirmazāknekā1stunda
Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti. Pēc tam turpiniet lietot tabletes kā parasti.
Lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām, vienmēr nogaidiet vismaz vienu stundu starp divām Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion tabletēm.
Nepārtrauciet lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Šai gadījumā, lai pietiekamā mērā kontrolētu Parkinsona slimības simptomus, ārstam jākoriģē arī pārējo pretparkinsonisma zāļu, īpaši levodopas, devas. Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion un citas pretparkinsonisma zāles, tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairākas no blakusparādībām var novērst, samazinot devu.
Ja, ārstēšanas ar Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion laikā, Jūs novērojat sekojošus simptomus,
Jūsu muskuļi kļūst ļoti stīvi vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums, apjukums, drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Tās var būt ļaundabīga neiroleptiskā sindroma (reta, smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību ārstēšanai) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) pazīmes.
Paaugstinātas jutības reakcija, kuras pazīmes var būt nātrene, nieze, izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums. Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.
Ļotibieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):
patvaļīgas kustības (diskinēzijas);
nelabuma sajūta (slikta dūša);
nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā;
sāpes muskuļos;
caureja.
Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):
apreibums vai vājums, ko izraisa zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens;
Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, reibonis, miegainība;
vemšana, sāpes vēderā un diskomforts, grēmas, sausa mute, aizcietējums;
bezmiegs, halucinācijas, apjukums, neparasti sapņi (tai skaitā murgi), nogurums;
psihiskas izmaiņas – ieskaitot atmiņas traucējumus, nemieru un depresiju (iespējams ar domām par pašnāvību);
sirds vai asinsvadu slimības izpausme (piemēram, sāpes krūtīs), neregulāra sirdsdarbība vai
ritms;
biežāki kritieni;
elpas trūkums;
pastiprināta svīšana, izsitumi;
muskuļu krampji, kāju tūska;
neskaidra redze;
anēmija;
apetītes zudums, ķermeņa masas samazināšanās;
galvassāpes, sāpes locītavās;
urīnceļu infekcija.
Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):
sirdslēkme;
zarnu asiņošana;
asins šūnu skaita izmaiņas, kuras var izraisīt asiņošanu, patoloģiski aknu funkcionālo testu rādītāji;
krampji;
uzbudinājums;
psihotiski simptomi;
kolīts (resnās zarnas iekaisums);
krāsas izmaiņas, izņemot urīna krāsas izmaiņas (piemēram, ādas, nagu, matu, sviedru);
apgrūtināta rīšana;
nespēja urinēt.
Navzināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):
Tieksme uz lielu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devu lietošanu, kas pārsniedz motorisko simptomu kontrolei nepieciešamās devas, ir zināma kā dopamīna disregulācijas sindroms. Dažiem
pacientiem pēc lielu Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion devu lietošanas attīstās smagas, patoloģiskas, gribai nepakļautas kustības (diskinēzijas), garastāvokļa svārstības vai citas blakusparādības.
Ziņotsparšādāmblakusparādībām:
hepatīts (aknu iekaisums);
nieze.
Jumsvarattīstītiesšādasblakusparādības:
Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam; tās var būt:
spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai ģimenes dzīvē;
izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā
ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;
nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;
pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).
Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt simptomus.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion aktīvās vielas ir levodopa, karbidopa un entakapons.
Viena Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg tablete satur 50 mg levodopas, 12,5 mg karbidopas un 200 mg entakapona.
Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, kukurūzas
ciete, mannīts (E421) un povidons (E1201).
Sastāvdaļas tabletes apvalkā ir glicerīns (85 procenti) (E422), hipromeloze, magnija stearāts, polisorbāts 80, sarkanais dzelzs oksīds (E172), saharoze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion 50 mg/12,5 mg/200 mg ir brūngani vai pelēcīgi sarkanas,
apaļas, izliektas, apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar “LCE 50”.
Levodopa/Carbidopa/Entacapone Orion pieejams sešu lielumu iepakojumos (10, 30, 100, 130, 175 vai 250 tabletes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Orion Corporation Orionintie 1
FI-02200 Espoo
Somija
Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7
FI-24100 Salo
Somija
Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1
FI-02200 Espoo Somija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Тел.: +358 10 4261
Orion Corporation
Tél/Tel: +358 10 4261
Orion Pharma A/S
Tlf: +45 8614 0000
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Pharma GmbH
Jürgen-Töpfer-Straße 46
22763 Hamburg
Tel: +49 40 899 689-0
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Pharma AS
Tlf: +47 40 00 42 10
Orion Corporation
Τηλ: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177
Orion Corporation Tél: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Tel: +358 10 4261
Vistor hf.
Sími: +354 535 7000
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Puh./Tel: +358 10 4261
Orion Corporation Τηλ: +358 10 4261
Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261
Orion Corporation
Tel: +358 10 4261