Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Sovaldi
sofosbuvir

Lietošanas instrukcija: Informācija lietotājam


Sovaldi 400 mg apvalkotās tabletes Sovaldi 200 mg apvalkotās tabletes sofosbuvir


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.


Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Sovaldi lietošanas

3. Kā lietot Sovaldi

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Sovaldi

6. Iepakojuma saturs un cita informācija


Ja Sovaldi ir parakstīts Jūsu bērnam, lūdzu, ņemiet vērā, ka visa informācija šajā instrukcijā attiecas uz Jūsu bērnu (šajā gadījumā ir domāts „Jūsu bērns”, nevis „Jūs”).


  1. Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam to lieto


    Sovaldi satur aktīvo vielu sofosbuvīru, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma un vecākiem.


    C hepatīts ir aknu infekcija, ko izraisa vīruss. Zāles darbojas, samazinot C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā asinis atbrīvojot no vīrusa.


    Lai ārstētu C hepatītu, Sovaldi vienmēr lieto kopā ar citām zālēm. Atsevišķi tas nedarbojas. To parasti lieto kopā ar:


    • Ribavirīnu (pieaugušajiem un bērniem) vai

    • Alfa peginterferonu un ribavirīnu (pieaugušajiem)


      Ļoti svarīgi ir izlasīt arī citu vienlaicīgi lietoto zāļu lietošanas instrukcijas, kuras lietojat ar Sovaldi. Ja

      Jums ir jautājumi par Sovaldi lietošanu, lūdzu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.


  2. Kas Jums jāzina pirms Sovaldi lietošanas Nelietojiet Sovaldi šādos gadījumos

    • Ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru vai kādu citu ( 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.


    • Ja Jūs šobrīd lietojat šādas zāles:

      • rifampicīnu (antibiotisks līdzeklis, ko lieto infekciju, tajā skaitā tuberkulozes, ārstēšanai);

      • asinszāli (augu valsts preparāts, ko izmanto depresijas ārstēšanai);

      • karbamazepīnu, fenobarbitālu un fenitoīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai).


        Ja tas attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.

        Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

        Lai ārstētu C hepatītu, Sovaldi vienmēr lieto kopā ar citām zālēm (skatīt 1. punktu iepriekš). Pirms

        Sovaldi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:


    • pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu, jo tas var izraisīt dzīvībai bīstamu sirdsdarbības palēnināšanos. Ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus. Ja nepieciešama ārstēšana ar Sovaldi, Jums var būt nepieciešama papildu sirds uzraudzība;

    • jums ir citas aknu slimības, neskaitot C hepatītu, piem., ja Jums paredzēta aknu transplantācija;

    • Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;

    • Jums ir cukura diabēts. Uzsākot ārstēšanu ar Sovaldi, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu. Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Sovaldi, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).


      Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja šobrīd lietojat vai pēdējo mēnešu laikā esat lietojis jebkādas zāles sirds slimību ārstēšanai un ārstēšanas laikā Jums rodas kāds no šiem simptomiem:

    • lēna vai neregulāra sirdsdarbība vai sirds ritma traucējumi;

    • elpas trūkums vai jau esošā elpas trūkuma pasliktināšanās;

    • sāpes krūtīs;

    • apreibums;

    • sirdsklauves;

    • drīza ģīboņa sajūta vai ģībonis.


      Asins analīzes

      Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc Sovaldi ārstēšanas kursa, kā arī tā laikā. Tas nepieciešams tāpēc, lai ārsts:

    • izlemtu, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Sovaldi un cik ilgi;

    • apstiprinātu ārstēšanas efektivitāti un atbrīvošanos no C hepatīta vīrusa.


      Bērni un pusaudži

      Nedodiet šīs zāles bērniem vecumā līdz 3 gadiem. Sovaldi lietošana bērniem, kas jaunāki par 3 gadiem, līdz šim nav pētīta.


      Citas zāles un Sovaldi

      Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.


      Varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem, kuras tiek lietotas asins sašķidrināšanai. Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis.


      Saņemot zāles C hepatīta ārstēšanai, iespējama ietekme uz Jūsu aknu funkciju, kas savukārt var ietekmēt citu zāļu iedarbību (piemēram, zāles imūnsistēmas nomākšanai utt.). Uzsākot ārstēšanu ar Sovaldi, ārsts var rūpīgi uzraudzīt citu Jūsu lietoto zāļu iedarbību un veikt to pielāgošanu.


      Pastāstiet ārstam par Sovaldi lietošanu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:

    • okskarbazepīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);

    • modafinilu (zāles, ko lieto cilvēkiem ar narkolepsiju, lai palīdzētu viņiem palikt nomodā);

    • rifapentīnu (zāles, ko lieto infekciju, tostarp tuberkulozes, ārstēšanai). Šīs zāles var pavājināt Sovaldi darbību.


      Pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no šīm zālēm:

    • amiodarons, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai.

      Neskaidrību gadījumā par to, kādas zāles var lietot kopā ar Sovaldi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.


      Grūtniecība un kontracepcija

      Jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, jo Sovaldi lieto kopā ar ribavirīnu. Ir ļoti svarīgi ļoti rūpīgi izlasīt punktu „Grūtniecība” ribavirīna lietošanas instrukcijā. Ribavirīns var ļoti kaitēt nedzimušajam bērnam. Tāpēc jāievēro īpaši piesardzības pasākumi dzimumdzīves laikā.


    • Sovaldi bieži lieto kopā ar ribavirīnu. Ribavirīns var kaitēt nedzimušajam bērnam. Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jums (vai Jūsu partnerei) ārstēšanas laikā neiestātos grūtniecība.

    • Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā un arī pēc tās jāizmanto efektīva dzimstības kontroles metode. Ir ļoti svarīgi ļoti rūpīgi izlasīt punktu „Grūtniecība” ribavirīna lietošanas instrukcijā. Palūdziet, lai ārsts Jums iesaka piemērotu efektīvu kontracepcijas metodi.

    • Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Sovaldi lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.


      Barošana ar krūti

      Jūs nedrīkstat barot bērnu ar krūti Sovaldi lietošanas laikā. Nav zināms, vai sofosbuvīrs – Sovaldi

      aktīvā viela, izdalās cilvēka pienā.


      Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

      Lietojot Sovaldi kopā ar citām zālēm C hepatīta infekcijas ārstēšanai, pacienti ziņoja par nogurumu, reiboni, neskaidru redzi un koncentrēšanās grūtībām. Ja pēc Sovaldi lietošanas jūtat nogurumu,

      reiboni, ir neskaidra redze vai pavājināta modrība, Jums nevajadzētu veikt tādas darbības kā vadīt

      automašīnu, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.


      Sovaldi satur nātriju

      Zāles satur mazāk par 1mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.


  3. Kā lietot Sovaldi


    Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


    Ieteicamā deva

    Sovaldi jālieto atbilstoši ārsta ieteikumiem. Ieteicamā Sovaldi deva pieaugušajiem ir viena tablete (400 mg) vienu reizi dienā kopā ar uzturu. Ārsts Jums pastāstīs, cik ilgi Jums jālieto Sovaldi.


    Ieteicamā Sovaldi deva bērniem no 3 gadu vecuma un vecākiem tiek noteikta pēc ķermeņa masas. Lietojiet Sovaldi kopā ar uzturu atbilstoši ārsta ieteikumiem.


    Norijiet tableti(-es) veselu(-as). Nekošļājiet, nesmalciniet un nesadaliet tableti, jo tai ir ļoti rūgta garša. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir grūtības norīt tabletes.


    Sovaldi vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras izmanto C hepatīta ārstēšanai atbilstoši ārsta norādījumiem.


    Ja Jums rodas vemšana 2 stundu laikā pēc Sovaldi lietošanas, ieņemiet vēl vienu devu. Ja vemšana rodas vēlāk nekā 2 stundas pēc Sovaldi lietošanas, nākamā deva jālieto ierastajā laikā.


    Nieru darbības traucējumi

    Pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai Jums tiek veikta dialīze.

    Ja esat lietojis Sovaldi vairāk nekā noteikts

    Ja nejauši esat lietojis vairāk par ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu konsultāciju. Ņemiet līdzi tablešu pudeli, lai

    varētu pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.


    Ja esat aizmirsis lietot Sovaldi

    Ir svarīgi neizlaist šo zāļu devu.


    Ja Jūs izlaižat devu:

    • un pamanāt to 18 stundu laikā kopš brīža, kad parasti lietojat Sovaldi, lietojiet devu, cik drīz vien iespējams. Nākamo devu lietojiet ierastajā laikā.

    • un pamanāt to vairāk nekā pēc 18 stundām kopš brīža, kad parasti lietojat Sovaldi, nogaidiet un lietojiet nākamo devu ierastajā laikā. Nelietojiet dubultu devu (divas devas ar nelielu laika atstarpi).


      Nepārtrauciet lietot Sovaldi

      Nepārtrauciet lietot šīs zāles, ja vien ārsts nav devis šādus norādījumus. Ir ļoti svarīgi saņemt pilnu ārstēšanas kursu, lai zāles efektīvi iedarbotos pret C hepatīta vīrusa infekciju.


      Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.


  4. Iespējamās blakusparādības

    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot Sovaldi kopā ar amiodaronu (zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai), Jums var parādīties

    viena vai vairākas tālāk minētās blakusparādības:

    • lēna vai neregulāra sirdsdarbība vai sirds ritma traucējumi;

    • elpas trūkums vai jau esoša elpas trūkuma pasliktināšanās.

      Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja terapijas laikā pamanāt jebkuru no iepriekš norādītajām blakusparādībām.


      Lietojot Sovaldi kopā ar ribavirīnu vai abiem ‒ alfa peginterferonu un ribavirīnu, iespējamas viena vai vairākas no turpmāk minētajām blakusparādībām:


      Ļoti biežas blakusparādības

      (var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

    • drudzis, drebuļi, gripai līdzīgi simptomi;

    • caureja, slikta dūša, vemšana;

    • miega traucējumi (bezmiegs);

    • nogurums un aizkaitināmība;

    • galvassāpes;

    • izsitumi, ādas nieze;

    • ēstgribas zudums, ēstgribas samazināšanās;

    • reibonis;

    • sāpes muskuļos, sāpes locītavās;

    • elpas trūkums, klepus.


      Iespējamās pārmaiņas asins analīzē:

    • samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija); iespējamās pazīmes ir nogurums, galvassāpes, elpas trūkums pie slodzes;

    • samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija); iespējamās pazīmes ir neparasti biežas infekcijas, kas izpaužas ar drudzi un drebuļiem, sāpēm kaklā vai čūliņu veidošanos mutē;

    • samazināts trombocītu skaits;

    • aknu funkcijas pārmaiņas (kā to parāda paaugstināts vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmenis asinīs).


      Biežas blakusparādības

      (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem)

    • garastāvokļa pārmaiņas, nomāktība, trauksme un nemiers;

    • neskaidra redze;

    • izteiktas galvassāpes (migrēna), atmiņas zudums, grūtības koncentrēties;

    • ķermeņa masas samazināšanās;

    • elpas trūkums pie slodzes;

    • nepatīkama sajūta vēderā, aizcietējumi, sausums mutē, gremošanas traucējumi, kuņģa skābes atvilnis;

    • matu izkrišana un plānāki mati;

    • sausa āda;

    • sāpes mugurā, muskuļu spazmas;

    • sāpes krūtīs, vājums;

    • saaukstēšanās (nazofaringīts).


      Tālāk minētas citas blakusparādības, ko var novērot ārstēšanas ar sofosbuvīru laikā:

      Tālāk minēto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).

    • plaši smagi izsitumi ar ādas lobīšanos, kas var būt kopā ar drudzi, gripai līdzīgiem simptomiem, pūšļiem mutē, acīs un/vai dzimumorgānos (Stīvensa–Džonsona sindroms).

      Ja kāda no šīm blakusparādībām izpaužas smagi, pastāstiet to ārstam. Ziņošana par blakusparādībām

      Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

      iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par

      blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  5. Kā uzglabāt Sovaldi


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Sovaldi satur


Reģistrācijas apliecības īpašnieks Gilead Sciences Ireland UC Carrigtohill

County Cork, T45 DP77 Īrija


Ražotājs

Gilead Sciences Ireland UC

IDA Business & Technology Park Carrigtohill

County Cork

Īrija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50

Lietuva

Gilead Sciences Poland Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 262 8702


България

Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888

Luxembourg/Luxemburg

Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50


Česká republika Gilead Sciences s.r.o. Tel: + 420 910 871 986

Magyarország

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Danmark

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849

Malta

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Deutschland

Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0

Nederland

Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98

Eesti

Gilead Sciences Poland Sp. z.o.o. Tel: +48 22 262 8702

Norge

Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849


Ελλάδα

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Österreich

Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830


España

Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30

Polska

Gilead Sciences Poland Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 262 8702


France

Gilead Sciences

Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00

Portugal

Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790


Hrvatska

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888

România

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ireland

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825999

Slovenija

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888


Ísland

Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849

Slovenská republika

Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: +421 232 121 210


Italia

Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201

Suomi/Finland

Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Κύπρος

Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100

Sverige

Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849


Latvija

Gilead Sciences Poland Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 262 8702

United Kingdom (Northern Ireland)

Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta


.eu