Sovaldi
sofosbuvir
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Sovaldi un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Sovaldi lietošanas
3. Kā lietot Sovaldi
4. Iespējamās blakusparādības
5. Kā uzglabāt Sovaldi
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Sovaldi satur aktīvo vielu sofosbuvīru, ko lieto C hepatīta vīrusa infekcijas ārstēšanai pieaugušajiem un bērniem no 3 gadu vecuma un vecākiem.
C hepatīts ir aknu infekcija, ko izraisa vīruss. Zāles darbojas, samazinot C hepatīta vīrusa daudzumu organismā un laika gaitā asinis atbrīvojot no vīrusa.
Lai ārstētu C hepatītu, Sovaldi vienmēr lieto kopā ar citām zālēm. Atsevišķi tas nedarbojas. To parasti lieto kopā ar:
Ribavirīnu (pieaugušajiem un bērniem) vai
Alfa peginterferonu un ribavirīnu (pieaugušajiem)
Ļoti svarīgi ir izlasīt arī citu vienlaicīgi lietoto zāļu lietošanas instrukcijas, kuras lietojat ar Sovaldi. Ja
Jums ir jautājumi par Sovaldi lietošanu, lūdzu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Ja Jums ir alerģija pret sofosbuvīru vai kādu citu ( 6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.
Ja tas attiecas uz Jums, nekavējoties pastāstiet par to ārstam.
Lai ārstētu C hepatītu, Sovaldi vienmēr lieto kopā ar citām zālēm (skatīt 1. punktu iepriekš). Pirms
Sovaldi lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja:
pašlaik lietojat vai pēdējo pāris mēnešu laikā neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai esat lietojis amiodaronu, jo tas var izraisīt dzīvībai bīstamu sirdsdarbības palēnināšanos. Ja esat lietojis šīs zāles, ārsts var izvēlēties citus ārstēšanas veidus. Ja nepieciešama ārstēšana ar Sovaldi, Jums var būt nepieciešama papildu sirds uzraudzība;
jums ir citas aknu slimības, neskaitot C hepatītu, piem., ja Jums paredzēta aknu transplantācija;
Jums pašlaik ir vai kādreiz ir bijusi B hepatīta vīrusinfekcija, jo šajā gadījumā ārsts, iespējams, Jūs vēlēsies novērot stingrāk;
Jums ir cukura diabēts. Uzsākot ārstēšanu ar Sovaldi, var būt nepieciešams rūpīgāk uzraudzīt glikozes līmeni asinīs un/vai pielāgot pretdiabēta zāļu lietošanu. Dažiem cukura diabēta pacientiem, uzsākot ārstēšanu ar tādām zālēm kā Sovaldi, tika novērots pazemināts cukura līmenis asinīs (hipoglikēmija).
lēna vai neregulāra sirdsdarbība vai sirds ritma traucējumi;
elpas trūkums vai jau esošā elpas trūkuma pasliktināšanās;
sāpes krūtīs;
apreibums;
sirdsklauves;
drīza ģīboņa sajūta vai ģībonis.
Ārsts veiks Jums asins analīzes pirms un pēc Sovaldi ārstēšanas kursa, kā arī tā laikā. Tas nepieciešams tāpēc, lai ārsts:
izlemtu, kādas citas zāles Jums jālieto kopā ar Sovaldi un cik ilgi;
apstiprinātu ārstēšanas efektivitāti un atbrīvošanos no C hepatīta vīrusa.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
Varfarīns un citas līdzīgas zāles, ko sauc par K vitamīna antagonistiem, kuras tiek lietotas asins sašķidrināšanai. Ārstam var būt nepieciešams veikt biežāk asins analīzes, lai pārbaudītu, cik labi var sarecēt Jūsu asinis.
Saņemot zāles C hepatīta ārstēšanai, iespējama ietekme uz Jūsu aknu funkciju, kas savukārt var ietekmēt citu zāļu iedarbību (piemēram, zāles imūnsistēmas nomākšanai utt.). Uzsākot ārstēšanu ar Sovaldi, ārsts var rūpīgi uzraudzīt citu Jūsu lietoto zāļu iedarbību un veikt to pielāgošanu.
Pastāstiet ārstam par Sovaldi lietošanu, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm:
okskarbazepīnu (zāles, ko lieto epilepsijas un krampju novēršanai);
modafinilu (zāles, ko lieto cilvēkiem ar narkolepsiju, lai palīdzētu viņiem palikt nomodā);
rifapentīnu (zāles, ko lieto infekciju, tostarp tuberkulozes, ārstēšanai). Šīs zāles var pavājināt Sovaldi darbību.
amiodarons, ko lieto neregulāras sirdsdarbības ārstēšanai.
Neskaidrību gadījumā par to, kādas zāles var lietot kopā ar Sovaldi, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Jāizvairās no grūtniecības iestāšanās, jo Sovaldi lieto kopā ar ribavirīnu. Ir ļoti svarīgi ļoti rūpīgi izlasīt punktu „Grūtniecība” ribavirīna lietošanas instrukcijā. Ribavirīns var ļoti kaitēt nedzimušajam bērnam. Tāpēc jāievēro īpaši piesardzības pasākumi dzimumdzīves laikā.
Sovaldi bieži lieto kopā ar ribavirīnu. Ribavirīns var kaitēt nedzimušajam bērnam. Tāpēc ir ļoti svarīgi, lai Jums (vai Jūsu partnerei) ārstēšanas laikā neiestātos grūtniecība.
Jums vai Jūsu partnerim ārstēšanas laikā un arī pēc tās jāizmanto efektīva dzimstības kontroles metode. Ir ļoti svarīgi ļoti rūpīgi izlasīt punktu „Grūtniecība” ribavirīna lietošanas instrukcijā. Palūdziet, lai ārsts Jums iesaka piemērotu efektīvu kontracepcijas metodi.
Ja Jums vai Jūsu partnerei iestājas grūtniecība Sovaldi lietošanas laikā vai turpmāko mēnešu laikā, nekavējoties sazinieties ar ārstu.
aktīvā viela, izdalās cilvēka pienā.
Lietojot Sovaldi kopā ar citām zālēm C hepatīta infekcijas ārstēšanai, pacienti ziņoja par nogurumu, reiboni, neskaidru redzi un koncentrēšanās grūtībām. Ja pēc Sovaldi lietošanas jūtat nogurumu,
reiboni, ir neskaidra redze vai pavājināta modrība, Jums nevajadzētu veikt tādas darbības kā vadīt
automašīnu, braukt ar velosipēdu vai apkalpot mehānismus.
Zāles satur mazāk par 1mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā Sovaldi deva bērniem no 3 gadu vecuma un vecākiem tiek noteikta pēc ķermeņa masas. Lietojiet Sovaldi kopā ar uzturu atbilstoši ārsta ieteikumiem.
Norijiet tableti(-es) veselu(-as). Nekošļājiet, nesmalciniet un nesadaliet tableti, jo tai ir ļoti rūgta garša. Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jums ir grūtības norīt tabletes.
Sovaldi vienmēr jālieto kombinācijā ar citām zālēm, kuras izmanto C hepatīta ārstēšanai atbilstoši ārsta norādījumiem.
Ja Jums rodas vemšana 2 stundu laikā pēc Sovaldi lietošanas, ieņemiet vēl vienu devu. Ja vemšana rodas vēlāk nekā 2 stundas pēc Sovaldi lietošanas, nākamā deva jālieto ierastajā laikā.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir nieru darbības traucējumi vai Jums tiek veikta dialīze.
Ja nejauši esat lietojis vairāk par ieteicamo devu, Jums nekavējoties jāsazinās ar ārstu vai jādodas uz tuvāko neatliekamās palīdzības punktu, lai saņemtu konsultāciju. Ņemiet līdzi tablešu pudeli, lai
varētu pastāstīt, kādas zāles esat lietojis.
Ir svarīgi neizlaist šo zāļu devu.
Ja Jūs izlaižat devu:
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Lietojot Sovaldi kopā ar amiodaronu (zāles, ko lieto sirds slimību ārstēšanai), Jums var parādīties
viena vai vairākas tālāk minētās blakusparādības:
lēna vai neregulāra sirdsdarbība vai sirds ritma traucējumi;
elpas trūkums vai jau esoša elpas trūkuma pasliktināšanās.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja terapijas laikā pamanāt jebkuru no iepriekš norādītajām blakusparādībām.
Lietojot Sovaldi kopā ar ribavirīnu vai abiem ‒ alfa peginterferonu un ribavirīnu, iespējamas viena vai vairākas no turpmāk minētajām blakusparādībām:
(var novērot vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)
drudzis, drebuļi, gripai līdzīgi simptomi;
caureja, slikta dūša, vemšana;
miega traucējumi (bezmiegs);
nogurums un aizkaitināmība;
galvassāpes;
izsitumi, ādas nieze;
ēstgribas zudums, ēstgribas samazināšanās;
reibonis;
sāpes muskuļos, sāpes locītavās;
elpas trūkums, klepus.
Iespējamās pārmaiņas asins analīzē:
samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija); iespējamās pazīmes ir nogurums, galvassāpes, elpas trūkums pie slodzes;
samazināts balto asins šūnu skaits (neitropēnija); iespējamās pazīmes ir neparasti biežas infekcijas, kas izpaužas ar drudzi un drebuļiem, sāpēm kaklā vai čūliņu veidošanos mutē;
samazināts trombocītu skaits;
aknu funkcijas pārmaiņas (kā to parāda paaugstināts vielas, ko sauc par bilirubīnu, līmenis asinīs).
(var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem)
garastāvokļa pārmaiņas, nomāktība, trauksme un nemiers;
neskaidra redze;
izteiktas galvassāpes (migrēna), atmiņas zudums, grūtības koncentrēties;
ķermeņa masas samazināšanās;
elpas trūkums pie slodzes;
nepatīkama sajūta vēderā, aizcietējumi, sausums mutē, gremošanas traucējumi, kuņģa skābes atvilnis;
matu izkrišana un plānāki mati;
sausa āda;
sāpes mugurā, muskuļu spazmas;
sāpes krūtīs, vājums;
saaukstēšanās (nazofaringīts).
Tālāk minētas citas blakusparādības, ko var novērot ārstēšanas ar sofosbuvīru laikā:
Tālāk minēto blakusparādību biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem).
plaši smagi izsitumi ar ādas lobīšanos, kas var būt kopā ar drudzi, gripai līdzīgiem simptomiem, pūšļiem mutē, acīs un/vai dzimumorgānos (Stīvensa–Džonsona sindroms).
Ja kāda no šīm blakusparādībām izpaužas smagi, pastāstiet to ārstam. Ziņošana par blakusparādībām
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot Vpielikumāminētonacionālāsziņošanassistēmaskontaktinformāciju. Ziņojot par
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudeles un kastītes pēc „Der. līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Tabletes kodols:
mannīts, mikrokristāliskā celuloze, kroskarmelozes nātrija sāls, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, magnija stearāts.
Apvalks:
Polivinilspirts, titāna dioksīds, makrogols 3350, talks, dzeltenais dzelzs oksīds.
Sovaldi 400 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, kapsulas formas tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un „7977” otrā pusē. Tablete ir aptuveni 20 mm gara un 9 mm plata.
Sovaldi 200 mg apvalkotās tabletes ir dzeltenas, ovālas tabletes ar iegravētu uzrakstu „GSI” vienā pusē un „200” otrā pusē. Tablete ir aptuveni 15 mm gara un 8 mm plata.
Katra Sovaldi 400 mg apvalkoto tablešu pudele satur silīcija dioksīda granulu desikantu (žāvēšanas līdzeklis), kas jāuzglabā pudelē, lai pasargātu tabletes. Silīcija dioksīda granulas atrodas atsevišķā paciņā vai tvertnē, un to nedrīkst norīt.
Pieejami šādi iepakojuma lielumi:
kastītes, kas satur 1 pudeli ar 28 apvalkotajām tabletēm
un tikai 400 mg tabletēm kastītes ar 84 (3 pudeles pa 28) apvalkotajām tabletēm
County Cork, T45 DP77 Īrija
Gilead Sciences Ireland UC
IDA Business & Technology Park Carrigtohill
County Cork
Īrija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Poland Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Тел.: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Belgium SRL-BV Tél/Tel: + 32 (0) 24 01 35 50
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences GmbH Tel: + 49 (0) 89 899890-0
Gilead Sciences Netherlands B.V. Tel: + 31 (0) 20 718 36 98
Gilead Sciences Poland Sp. z.o.o. Tel: +48 22 262 8702
Gilead Sciences Sweden AB Tlf: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences GesmbH Tel: + 43 1 260 830
Gilead Sciences, S.L. Tel: + 34 91 378 98 30
Gilead Sciences Poland Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences
Tél: + 33 (0) 1 46 09 41 00
Gilead Sciences, Lda. Tel: + 351 21 7928790
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 214 825999
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 353 (0) 1 686 1888
Gilead Sciences Sweden AB Sími: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Slovakia s.r.o. Tel: +421 232 121 210
Gilead Sciences S.r.l. Tel: + 39 02 439201
Gilead Sciences Sweden AB Puh/Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Ελλάς Μ.ΕΠΕ. Τηλ: + 30 210 8930 100
Gilead Sciences Sweden AB Tel: + 46 (0) 8 5057 1849
Gilead Sciences Poland Sp. z.o.o. Tel: + 48 22 262 8702
Gilead Sciences Ireland UC Tel: + 44 (0) 8000 113700