Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Revolade 12,5 mg apvalkotās tabletes Revolade 25 mg apvalkotās tabletes Revolade 50 mg apvalkotās tabletes Revolade 75 mg apvalkotās tabletes eltrombopagum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt:

1. Kas ir Revolade un kādam nolūkam to lieto

2. Kas Jums jāzina pirms Revolade lietošanas

3. Kā lietot Revolade

4. Iespējamās blakusparādības

5. Kā uzglabāt Revolade

6. Iepakojuma saturs un cita informācija

1. Kas ir Revolade un kādam nolūkam to lieto

   
   

   Revolade satur eltrombopagu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par trombopoetīna receptoru agonistiem. To lieto, lai palīdzētu palielināt trombocītu skaitu Jūsu asinīs. Trombocīti ir asins šūnas, kas palīdz mazināt vai novērst asiņošanu.

   
   

   • Revolade lieto, lai ārstētu ar asiņošanu saistītu slimību, ko sauc par imūno (primāru) trombocitopēniju (ITP), pacientiem no 1 gada, vecuma kuri ārstēšanā jau saņēma citas zāles (kortikosteroīdus vai imūnglobulīnus), bet tās neiedarbojās.

     
     

     ITP izraisa mazs trombocītu skaits asinīs (trombocitopēnija). Cilvēkiem ar ITP ir palielināts asiņošanas risks. Simptomi, ko pacienti ar ITP var ievērot, ir petēhijas (punktveida plakani, sarkani plankumi zem ādas), zilumi, deguna asiņošana, smaganu asiņošana un nespēja apturēt asiņošanu sagriešanās vai traumas gadījumā.

     
     

   • Revolade var lietot arī maza trombocītu skaita (trombocitopēnijas) ārstēšanai pieaugušiem pacientiem ar hronisku C vīrushepatīta (HCV) infekciju, ja interferona terapijas laikā ir bijušas ar nevēlamām blakusparādībām saistītas problēmas. Daudziem cilvēkiem ar C hepatītu ir mazs trombocītu skaits — ne tikai slimības rezultātā, bet arī dažu šīs slimības ārstēšanā izmantotu pretvīrusu zāļu dēļ. Revolade lietošana var Jums palīdzēt pabeigt pilnu pretvīrusu zāļu kursu (peginterferons un ribavirīns).

     
     

   • Revolade var lietot arī tādu pieaugušu pacientu ārstēšanai, kuriem ir smagas aplastiskas anēmijas (SAA) izraisīts mazs asins šūnu skaits. SAA ir slimība, kad ir bojātas kaulu smadzenes, tādēļ nav pietiekams skaits sarkano asins šūnu (anēmija), balto asins šūnu (leikopēnija) un trombocītu (trombocitopēnija).

2. Kas Jums jāzina pirms Revolade lietošanas

   
   

   Nelietojiet Revolade šādos gadījumos

   • Ja Jums ir alerģija pret eltrombopagu vai kādu citu (6. punktā “Ko Revolade satur” minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

    Konsultējieties ar ārstu, ja uzskatāt, ka tas attiecas uz Jums.

   
   

   Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

   Pirms Revolade lietošanas konsultējieties ar ārstu:

   • ja Jums ir aknu darbības traucējumi. Cilvēki, kuriem ir mazs trombocītu skaits, kā arī progresējoša hroniska (ilgstoša) aknu slimība, ir pakļauti lielākam blakusparādību riskam, ieskaitot dzīvību apdraudošu aknu bojājumu un trombus. Ja ārsts izlems, ka Revolade lietošanas ieguvumi pārsniedz risku, ārstēšanas laikā Jūs cieši uzraudzīs.

   • ja Jums pastāv vēnu vai artēriju trombozes risks vai Jūs zināt, ka trombu veidošanās ir raksturīga parādība Jūsu ģimenē.

     Jums var būt palielināts trombu risks:

     • kļūstot vecākam;

     • ja Jums ilgu laiku ir bijis jāievēro gultas režīms;

     • ja Jums ir vēzis;

     • ja Jūs lietojat kontracepcijas tabletes vai hormonu aizstājterapiju;

     • ja Jums ir nesen veikta ķirurģiska operācija vai bijusi fiziska trauma;

     • ja Jums ir ļoti liels svars (aptaukošanās);

     • ja Jūs esat smēķētājs;

     • ja Jums ir progresējusi hroniska aknu slimība.

        Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, lūdzu, pastāstiet to ārstam pirms ārstēšanas sākšanas. Jūs nedrīkstat lietot Revolade, ja vien ārsts neuzskata, ka

       sagaidāmais ieguvums atsver trombozes risku.

   • ja Jums ir katarakta (acs lēcas apduļķošanās).

   • ja Jums ir cita asins slimība, piemēram, mielodisplastiskais sindroms (MDS). Jūsu ārsts pirms Revolade lietošanas uzsākšanas veiks pārbaudes, lai pārliecinātos, ka Jums nav šīs asins slimības. Ja Jums ir MDS un Jūs lietojat Revolade, MDS var pastiprināties.

    Pastāstiet savam ārstam, ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums.

   
   

   Acu izmeklējumi

   Ārsts ieteiks Jums pārbaudi kataraktas atklāšanai. Ja Jums regulāri netiek veikti standarta acu izmeklējumi, Jūsu ārstam jāparūpējas par regulārām pārbaudēm. Jums var veikt arī pārbaudes, lai konstatētu, vai nav radusies asiņošana tīklenē vai ap to (gaismas jutīgs šūnu slānis acs mugurējā daļā).

   
   

   Jums būs nepieciešamas regulāras pārbaudes

   Pirms Revolade lietošanas uzsākšanas Jūsu ārsts veiks asinsanalīzes, lai pārbaudītu asins šūnas, ieskaitot trombocītus. Šos testus veiks noteiktos intervālos arī zāļu lietošanas laikā.

   
   

   Asinsanalīzes aknu darbības pārbaudīšanai

   Revolade var izmainīt asinsanalīžu rezultātus, kas var būt aknu bojājuma pazīmes - palielināts dažu

   aknu enzīmu līmenis, īpaši bilirubīna un alanīna / aspartāta transamināžu līmenis. Ja zema trombocītu skaita novēršanai, ko izraisījis C hepatīts, Jūs lietojat Revolade kopā ar terapiju uz interferona bāzes, ir iespējama dažu aknu problēmu pastiprināšanās.

   
   

   Jums būs jāveic asins analīzes, lai pārbaudītu aknu darbību, pirms sāksiet lietot Revolade, kā arī laiku pa laikam šo zāļu lietošanas laikā. Jums var būt jāpārtrauc Revolade lietošana, ja šo vielu daudzums stipri palielināsies vai ja Jums parādīsies citas aknu bojājuma pazīmes.

    Izlasiet informāciju šīs lietošanas instrukcijas 4. punktā, sadaļā "Aknu darbības traucējumi”.

   Asinsanalīzes trombocītu skaita noteikšanai

   Ja pārtrauksiet Revolade lietošanu, dažu dienu laikā Jūsu trombocītu skaits, visticamāk, atkal samazināsies. Trombocītu skaits tiks kontrolēts, un ārsts ar Jums pārrunās nepieciešamos piesardzības

   pasākumus.

   
   

   Ļoti liels trombocītu skaits asinīs var radīt palielinātu asinsreces risku. Tomēr asins trombi var veidoties arī pie normāla vai pat samazināta trombocītu skaita. Jūsu ārsts pielāgos Revolade devu, lai nodrošinātu, ka trombocītu skaits nekļūtu pārāk liels.

   
   

   Nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību, ja Jums ir kāda no tālāk minētajām trombu

   pazīmēm:

   • pietūkums, sāpes vai jutīgums vienā kājā;

   • pēkšņs elpas trūkums, īpaši kopā ar asām sāpēm krūšu kurvī un/vai ātru elpošanu;

   • sāpes vēderā, palielināts vēders, asinis izkārnījumos.

   
   

   Kaulu smadzeņu pārbaudes

   Cilvēkiem, kuriem ir problēmas ar kaulu smadzenēm, tādas zāles kā Revolade šādas problēmas var paasināt. Pazīmes, kas var liecināt par pārmaiņām kaulu smadzenēs, ir izmaiņas asins analīzēs.

   Revolade terapijas laikā Jūsu ārsts var veikt arī pārbaudes, lai pārbaudītu kaulu smadzenes tiešā veidā.

   
   

   Pārbaudes, lai noteiktu asiņošanu gremošanas traktā

   Ja Jūs kopā ar Revolade lietojat terapiju uz interferona bāzes, Jūs uzraudzīs, vai pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas nerodas jebkādas pazīmes, kas varētu liecināt par asiņošanu Jūsu kuņģī vai

   zarnās.

   
   

   Sirdsdarbības uzraudzība

   Jūsu ārsts var uzskatīt par nepieciešamu ārstēšanas laikā ar Revolade kontrolēt Jūsu sirdsdarbību un

   veikt elektrokardiogrammu (EKG).

   
   

   Gados vecāki cilvēki (65 gadus veci un vecāki)

   Dati par Revolade lietošanu pacientiem, kuri ir 65 gadus veci un vecāki, ir ierobežoti. Jāievēro piesardzība, lietojot Revolade pacientiem, kuri ir 65 gadus veci vai vecāki.

   
   

   Bērni un pusaudži

   Revolade nav ieteicams bērniem vecumā līdz 1 gadam, kuriem ir ITP. To nav ieteicams lietot arī

   cilvēkiem līdz 18 gadu vecumam, kuriem ir C hepatīta vai smagas aplastiskas anēmijas izraisīts samazināts trombocītu skaits.

   
   

   Citas zāles un Revolade

   Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu

   lietot. Tas attiecas arī uz zālēm, ko var iegādāties bez receptes, un vitamīniem.

   
   

   Dažas bieži lietotas zāles mijiedarbojas ar Revolade – ieskaitot recepšu un bezrecepšu zāles un minerālvielas. Pie tām pieder:

   • antacīdie līdzekļi gremošanas traucējumu, grēmu vai kuņģa čūlas ārstēšanai (skatīt arī

     3. punktā “Kad to lietot”);

   • zāles, ko sauc par statīniem, holesterīna līmeņa pazemināšanai;

   • dažas zāles HIV infekcijas ārstēšanai, piemēram, lopinavīrs un/vai ritonavīrs;

   • ciklosporīns, ko lieto transplantācijas vai imūno slimību gadījumā;

   • minerālvielas, piemēram, dzelzs, kalcijs, magnijs, alumīnijs, selēns un cinks, kas ietilpst

     vitamīnu un minerālvielu preparātos (skatīt arī 3. punktā “Kad to lietot”);

   • zāles, piemēram, metotreksāts un topotekāns, ko lieto vēža ārstēšanai.

    Konsultējieties ar ārstu, ja lietojat kādas no šīm zālēm. Dažas no tām nedrīkst lietot kopā ar Revolade vai to deva ir jāmaina, vai Jums būs jāmaina to lietošanas laiks. Ārsts pārskatīs Jūsu lietotās zāles un ieteiks piemērotus aizstājējus, ja tas būs nepieciešams.

   Ja lietojat arī zāles, lai aizkavētu trombu veidošanos, pastāv lielāks asiņošanas risks. Ārsts ar Jums to apspriedīs.

   
   

   Ja lietojat kortikosteroīdus, danazolu un/vai azatioprīnu, Jums var būt nepieciešams lietot mazāku devu vai pārtraukt šo zāļu lietošanu, kamēr lietojat Revolade.

   
   

   Revolade kopā ar uzturu un dzērienu

   Nelietojiet Revolade kopā ar piena produktiem vai dzērieniem, jo kalcijs piena produktos traucē zāļu

   uzsūkšanos. Vairāk informācijas lasiet 3. punktā „Kad to lietot”.

   
   

   Grūtniecība un barošana ar krūti

   Nelietojiet Revolade, ja esat grūtniece, ja vien ārsts Jums to īpaši neiesaka. Revolade iedarbība

   grūtniecības laikā nav zināma.

   • Izstāstiet ārstam, ja Jūs esat grūtniece, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību.

   • Izmantojiet drošu pretapaugļošanās līdzekli, kamēr lietojat Revolade, lai izsargātos no grūtniecības.

   • Ja Jums iestājas grūtniecība ārstēšanas laikā ar Revolade, pasakiet to ārstam.

     
     

     Nebarojiet bērnu ar krūti, kamēr lietojat Revolade. Nav zināms, vai Revolade izdalās mātes pienā.

   • Ja barojat bērnu ar krūti vai plānojat to darīt, izstāstiet to ārstam.

     
     

     Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

     Revolade var izraisīt reiboni un citas blakusparādības, kuras samazina modrību.

      Nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus, ja vien neesat pārliecināts, ka Jums nav šādu traucējumu.

     
     

     Revolade satur nātriju

     Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

     
     

3. Kā lietot Revolade

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam. Nemainiet Revolade devu vai lietošanas laiku, ja vien Jūsu ārsts vai farmaceits Jums nesaka to mainīt. Revolade lietošanas laikā Jūs būsiet ārsta, kuram ir pieredze Jūsu slimības ārstēšanā, uzraudzībā.

   
   

   Cik daudz lietot ITP

   Pieaugušie un bērni (no 6 līdz 17 gadu vecumam) - parastā sākumdeva ITP gadījumā ir viena 50 mg

   Revolade tablete dienā. Ja Jūs esat Austrum-/Dienvidaustrumāzijas izcelsmes cilvēks, Jums terapija var būt jāuzsāk ar mazāku devu - 25 mg.

   
   

   Bērni (no 1 līdz 5 gadu vecumam) – parastā sākumdeva ITP gadījumā ir viena 25 mg Revolade

   tablete dienā.

   
   

   C hepatīts

   Pieaugušie - parastā sākumdeva cilvēkiem ar C hepatītu ir viena 25 mg Revolade tablete dienā. Ja

   Jūs esat Austrum-/Dienvidaustrumāzijas izcelsmes cilvēks, Jūsu sākumdeva būs tāda pati — 25 mg.

   
   

   SAA

   Pieaugušie - parastā sākumdeva SAA gadījumā ir viena 50 mg Revolade tablete dienā. Ja Jūs esat Austrum-/Dienvidaustrumāzijas izcelsmes cilvēks, Jums terapija var būt jāuzsāk ar mazāku devu -

   25 mg.

   
   

   Var būt nepieciešamas 1 līdz 2 nedēļas, lai Revolade iedarbotos. Jūsu ārsts var ieteikt mainīt Jūsu dienas devu, ņemot vērā Jūsu atbildes reakciju uz Revolade.

   Kā lietot tabletes

   Norijiet tableti veselu, uzdzerot ūdeni.

   
   

   Kad to lietot

   
   

   Pārleicinieties, ka –

   • 4 stundas pirms Revolade lietošanas

   • un 2 stundas pēc Revolade lietošanas

     
     

     Jūs nelietojat neko no sekojošā:

   • piena produktus, piemēram, sieru, sviestu, jogurtu vai saldējumu,

   • piena vai piena kokteiļus, dzērienus, kuru sastāvā ietilpst piens, jogurts vai krējums,

   • antacīdus līdzekļus, kas ir zāļu veids gremošanas traucējumu un grēmu ārstēšanai,

   • dažus minerālvielu un vitamīnu preparātus, ieskaitot dzelzi, kalciju, magniju, alumīniju, selēnu un cinku.

   
   

   

   Pretējā gadījumā zāles pilnībā neuzsūksies Jūsu organismā.

   
   

   Lietojiet Revolade

   
   

   4 stundas pirms Revolade lietošanas...

   ... un

   2 stundas pēc tās

   
   

   NELIETOJIET piena produktus, antacīdus vai minerālvielu preparātus

   
   

   Vairāk ieteikumu par piemērotiem uzturproduktiem un dzērieniem Jums sniegs ārsts.

   
   

   Ja esat lietojis Revolade vairāk nekā noteikts

   Nekavējoties sazinieties ar ārstu vai farmaceitu. Ja iespējams, parādiet viņam iepakojumu vai šo

   lietošanas instrukciju.

   Tiks kontrolēts, vai Jums neparādās blakusparādību pazīmes vai simptomi, un Jūs nekavējoties saņemsiet atbilstošu ārstēšanu.

   
   

   Ja esat aizmirsis lietot Revolade

   Lietojiet nākamo devu parastajā laikā. Nelietojiet vairāk kā vienu Revolade devu vienā dienā.

   
   

   Ja pārtraucat lietot Revolade

   Nepārtrauciet Revolade lietošanu, iepriekš nekonsultējoties ar savu ārstu. Ja ārsts Jums ieteiks

   pārtraukt ārstēšanu, pēc tam četras nedēļas reizi nedēļā Jums tiks pārbaudīts trombocītu skaits. Skatīt arī “Asiņošana vai asinsizplūdums pēc ārstēšanas pārtraukšanas” 4. punktā.

   
   

   Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

4. Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Simptomi, kuriem jāpievērš uzmanība: vērsieties pie ārsta.

Cilvēkiem, kuri lieto Revolade ITP vai pazemināta trombocītu skaita (ko izraisa C hepatīts) dēļ, var rasties potenciāli nopietnu blakusparādību pazīmes. Ja Jums rodas minētie simptomi, ir svarīgi pastāstīt to ārstam.

Palielināts trombu veidošanās risks

Noteiktiem cilvēkiem var būt lielāks trombu veidošanās risks, un tādas zāles kā Revolade var saasināt šo problēmu. Pēkšņa asinsvada nosprostošanās ar trombu ir retāk sastopama blakusparādība, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem.

Nekavējoties meklējiet medicīnisko palīdzību, ja Jums rodas pazīmes un simptomi, kas liecina par trombu, piemēram:

• pietūkums, sāpes, karstums, apsārtums vai jutīgums vienā kājā;

• pēkšņs elpas trūkums, jo īpaši kopā ar asām sāpēm krūškurvī vai strauju elpošanu;

• vēdersāpes, palielināts vēders, asinis izkārnījumos.

  
  

  Aknu darbības traucējumi

  Revolade var izraisīt pārmaiņas, kas konstatējamas asins analīzēs un var liecināt par aknu bojājumu. Ar aknām saistīti traucējumi (asinsanalīzēs parādās kā paaugstināts enzīmu līmenis) rodas bieži un var

  skart līdz 1 no 10 cilvēkiem. Citi ar aknām saistīti traucējumi rodas retāk un var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem.

  
  

  Ja Jums ir jebkura no šādām aknu darbības traucējumu pazīmēm:

• ādas vai acu baltumu dzeltena nokrāsa (dzelte);

• neparasti tumšas krāsas urīns,

   nekavējoties pastāstiet ārstam.

  
  

  Asiņošana vai asinsizplūdums pēc ārstēšanas pārtraukšanas

  Divu nedēļu laikā pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas trombocītu skaits Jūsu asinīs parasti samazināsies līdz līmenim, kāds bija pirms Revolade lietošanas sākšanas. Samazinātais trombocītu skaits var palielināt asiņošanas vai asinsizplūduma risku. Pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas ārsts pārbaudīs Jūsu trombocītu skaitu vismaz 4 nedēļas.

   Pastāstiet ārstam, ja pēc Revolade lietošanas pārtraukšanas Jums parādās zilumi vai sākas asiņošana.

  
  

  Dažiem cilvēkiem pēc peginterferona, ribavirīna un Revolade lietošanas pārtraukšanas var būt

  asiņošana gremošanas traktā. Simptomi var būt:

• melni, darvai līdzīgi izkārnījumi (izkārnījumu krāsas pārmaiņas ir retāk sastopama blakusparādība, kas var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem);

• asinis izkārnījumos;

• vemšana ar asinīm vai izvemjat masu, kas atgādina kafijas biezumus.

   Nekavējoties pastāstiet ārstam, ja Jums ir jebkāds no šiem simptomiem.

  Par sekojošām blakusparādībām saistībā ar Revolade lietošanu ziņots pieaugušiem pacientiem ar ITP:

  
  

  Ļoti biežas blakusparādības

  Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:

• saaukstēšanās,

• slikta dūša (nelabums),

• caureja,

• klepus,

• deguna, deguna blakusdobumu, rīkles un augšējo elpceļu infekcija (augšējo elpceļu infekcija),

• muguras sāpes.

  
  

  Ļoti biežas blakusparādības, kas var izpausties asins analīzēs:

• aknu enzīmu (alanīnaminotransferāzes (AlAT) līmeņa paaugstināšanās.

  
  

  Biežas blakusparādības

  Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

• muskuļu sāpes, muskuļu spazmas, muskuļu vājums,

• kaulu sāpes,

• izteikta menstruālā asiņošana,

• rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rijot,

• acu bojājumi, tai skaitā novirzes acu pārbaužu rezultātos, acu sausums, sāpes acī un neskaidra redze,

• vemšana,

• gripa,

• herpes infekcija,

• pneimonija,

• kairinājuma sajūta un iekaisums (pietūkums) deguna blakusdobumos,

• iekaisums (pietūkums) un infekcija mandelēs,

• iekaisums plaušās, deguna blakusdobumos, degunā un rīklē,

• smaganu iekaisums,

• ēstgribas zudums,

• durstīšanas, tirpšanas vai nejutīguma sajūta, ko sauc par “adatu durstīšanas un skudriņu skraidīšanas” sajūtu,

• samazināta ādas jutība,

• miegainība,

• sāpes ausīs,

• sāpes, pietūkums un jutīgums vienā kājā (parasti apakšstilbā) ar siltāku ādu skartajā apvidū (asins recekļa dziļajā vēnā pazīme),

• lokalizēts, ar asinīm pildīts pietūkums asinsvada plīsuma dēļ (hematoma),

• karstuma viļņi,

• problēmas mutē, tai skaitā sausums vai iekaisums mutē, jutīga mēle, smaganu asiņošana, čūlas mutes dobumā,

• iesnas,

• zobu sāpes,

• sāpes vēderā,

• izmainīta aknu darbība,

• ādas pārmaiņas, arī pārmērīga svīšana, niezoši virs ādas pacelti izsitumi, sarkani plankumi, ādas izskata pārmaiņas,

• matu izkrišana,

• putains, duļķains vai burbuļains urīns (proteīna urīna pazīme),

• paaugstināta temperatūra, karstuma sajūta,

• sāpes krūtīs,

• vājuma sajūta,

• miega traucējumi, depresija,

• migrēna,

• pavājināta redze,

• griešanā sajūta (vertigo),

• vēdera pūšanās/gāzes.

  
  

  Biežas blakusparādības, kas var izpausties asins analīzēs:

• samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija),

• samazināts trombocītu skaits (trombocitopēnija),

• samazināts balto asins šūnu skaits,

• pazemināts hemoglobīna līmenis,

• palielināts eozinofīlo skaits,

• palielināts balto asins šūnu skaits (leikocitoze),

• paaugstināts urīnskābes līmenis,

• pazemināts kālija līmenis,

• paaugstināts kreatinīna līmenis,

• paaugstināts sārmainās fosfatāzes līmenis,

• paaugstināts aknu enzīmu (aspartātaminotransferāzes (AsAT) līmenis,

• paaugstināts bilirubīna (vielas, ko izstrādā aknas) līmenis asinīs,

• paaugstināts dažu proteīnu līmenis.

  
  

  Retākas blakusparādības

  Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

• alerģiska reakcija,

• asins piegādes pārtraukums kādai sirds daļai,

• pēkšņs elpas trūkums, īpaši ja tas ir vienlaikus ar asām sāpēm krūšu kurvī un/vai ātru elpošanu, kas var liecināt par trombu plaušās (skatīt “Palielināts trombu veidošanās risks” iepriekš

  4. punktā),

• plaušu daļas funkcijas zudums, ko izraisījusi plaušu artērijas nosprostošanās,

• iespējamas sāpes, pietūkums un/vai apsārtums ap vēnu, kas varētu būt asins recekļa pazīme vēnā,

• ādas dzeltena nokrāsa un/vai sāpes vēderā, kas varētu būt žults trakta aizsprostojuma pazīmes, aknu bojājuma, aknu darbības traucējumu pazīmes iekaisuma dēļ (skatīt “Aknu darbības

  traucējumi” iepriekš 4. punktā),

• aknu bojājums zāļu dēļ,

• paātrināta sirdsdarbība, neregulāra sirdsdarbība, zilgana ādas krāsa, sirds ritma traucējumi (QT pagarināšanās), kas varētu būt ar sirdi un asinsvadiem saistītu traucējumu pazīmes,

• asins receklis,

• pietvīkums,

• sāpīgs locītavu pietūkums, ko izraisījusi urīnskābe (podagra),

• intereses zudums, garastāvokļa pārmaiņas, raudāšana, kuru ir grūti apturēt vai kas notiek neparedzētos brīžos,

• līdzsvara traucējumi, runas un nervu darbības traucējumi,

• sāpīga āda vai izmainīta ādas jutība,

• vienas ķermeņa puses paralīze,

• migrēna ar auru,

• nervu bojājums,

• asinsvadu paplašināšanās vai pietūkums, kas izraisa galvassāpes,

• acu bojājumi, tai skaitā pastiprināta asaru veidošanās, acs lēcas apduļķošanās (katarakta), tīklenes asiņošana, acu sausums,

• deguna, rīkles un deguna blakusdobumu patoloģijas, elpošanas traucējumi miegā,

• čūlas mutes dobumā un rīklē,

• ēstgribas zudums,

• gremošanas sistēmas traucējumi, to vidū bieža vēdera izeja, saindēšanās ar pārtiku, asinis izkārnījumos, vemšana ar asinīm,

• taisnās zarnas asiņošana, izmainīta izkārnījumu krāsa, vēdera uzpūšanās, aizcietējums,

• problēmas mutē, tai skaitā sausums vai iekaisums mutē, sāpes mēlē, smaganu asiņošana, diskomforta sajūta mutes dobumā,

• saules izraisīts apdegums,

• karstuma sajūta, trauksmes sajūta,

• apsārtums vai pietūkums ap brūci,

• asiņošana ap ādā ievietotu katetru (ja ievietots),

• vešķermeņa sajūta,

• nieru darbības traucējumi, to vidū nieru iekaisums, pārmērīga urinēšana naktī, nieru mazspēja, baltās asins šūnas (leikocīti) urīnā,

• auksti sviedri,

• vispārīga slikta pašsajūta,

• ādas infekcija,

• ādas pārmaiņas, arī ādas krāsas pārmaiņas, lobīšanās, apsārtums, nieze un svīšana,

• muskuļu vājums,

• taisnās un resnās zarnas vēzis.

  
  

  Retākas blakusparādības, kas var izpausties asins analīzēs:

• sarkano asins šūnu formas izmaiņas,

• balto asins šūnu veidošanās, kas var liecināt par noteiktām slimībām,

• palielināts trombocītu skaits,

• pazemināts kalcija līmenis,

• samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), ko izraisījusi pārmērīga sarkano asins šūnu sabrukšana (hemolītiska anēmija),

• palielināts mielocītu skaits,

• palielināts stabiņkodolaino neitrofīlo leikocītu skaits,

• paaugstināts urīnvielas līmenis asinīs,

• paaugstināts proteīna līmenis urīnā,

• paaugstināts albumīna līmenis asinīs,

• paaugstināts kopējā proteīna līmenis,

• pazemināts albumīna līmenis asinīs,

• paaugstināts urīna pH,

• paaugstināts hemoglobīna līmenis.

  
  

  Par sekojošām blakusparādībām saistībā ar Revolade lietošanu ziņots bērniem (vecumā no 1 līdz 17 gadiem) ar ITP:

  Ja šīs blakusparādības kļūst smagas, lūdzu informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

  
  

  Ļoti biežas blakusparādības

  Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 bērniem:

• infekcija degunā, deguna blakusdobumos, rīklē un augšējos elpceļos, saaukstēšanās (augšējo elpceļu infekcija),

• caureja,

• sāpes vēderā,

• klepus,

• paaugstināta ķermeņa temperatūra,

• slikta dūša (nelabums).

  Biežas blakusparādības

  Tās var rasties līdz 1 no 10 bērniem:

• miega problēmas (bezmiegs),

• zobu sāpes,

• deguna un kakla sāpes,

• niezošs, tekošs vai aizlikts deguns,

• iekaisis kakls, iesnas, aizlikts deguns un šķaudīšana,

• problēmas mutē, tai skaitā sausums vai iekaisums mutē, jutīga mēle, smaganu asiņošana, čūlas mutē.

  
  

  Par sekojošām blakusparādībām saistībā ar Revolade lietošanu kombinācijā ar peginterferonu un ribavirīnu ziņots pacientiem ar HCV:

  
  

  Ļoti biežas blakusparādības

  Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:

• galvassāpes,

• ēstgribas zudums,

• klepus,

• slikta dūša (nelabums), caureja,

• sāpes muskuļos, muskuļu vājums,

• nieze,

• noguruma sajūta,

• drudzis,

• neparasta matu izkrišana,

• vājuma sajūta,

• gripai līdzīga slimība,

• plaukstu vai pēdu pietūkums,

• drebuļi.

  
  

  Ļoti biežas blakusparādības, kas var izpausties asins analīzēs:

• samazināts eritrocītu skaits (anēmija).

  
  

  Biežas blakusparādības

  Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

• urīnceļu infekcija,

• deguna eju, rīkles un mutes iekaisums, gripai līdzīgi simptomi, sausums mutē, jēlums vai iekaisums mutē, zobu sāpes,

• svara zudums,

• miega traucējumi, patoloģiska miegainība, depresija, trauksme,

• reibonis, problēmas ar uzmanību un atmiņu, garastāvokļa pārmaiņas,

• pavājināta smadzeņu darbība aknu bojājuma dēļ,

• plaukstu vai pēdu tirpšana vai nejutīgums,

• drudzis, galvassāpes,

• acu problēmas, tai skaitā acs lēcas apduļķošanās (katarakta), acu sausums, nelieli dzelteni izgulsnējumi tīklenē, acu baltumu dzelte,

• asiņošana tīklenē,

• griešanās sajūta (vertigo),

• ātra vai neregulāra sirdsdarbība (sirdsklauves), elpas trūkums,

• klepus ar gļotu atklepošanu, iesnas, gripa, herpes infekcija, rīkles iekaisums un nepatīkama sajūta rijot,

• gremošanas sistēmas traucējumi, tai skaitā vemšana, sāpes vēderā, gremošanas traucējumi, aizcietējums, vēdera uzpūšanās, garšas pārmaiņas, hemoroīdi, sāpes/diskomforts vēderā, asinsvadu pietūkums un asiņošana barības vadā,

• zobu sāpes,

• aknu darbības traucējumi, tai skaitā audzējs aknās, acu baltumu un ādas dzeltena nokrāsa, aknu bojājums zāļu lietošanas dēļ (skatīt “Aknu darbības traucējumi” iepriekš 4. punktā),

• ādas pārmaiņas, tai skaitā izsitumi, sausa āda, ekzēma, ādas apsārtums, nieze, pastiprināta svīšana, neparasti ādas izaugumi, matu izkrišana,

• sāpes locītavās, muguras sāpes, kaulu sāpes, sāpes ekstremitātēs (rokās, kājās, plaukstās vai pēdās), muskuļu spazmas,

• aizkaitināmība, slikta vispārējā pašsajūta, ādas reakcija, piemēram, apsārtums vai pietūkums un sāpes injekcijas vietā, sāpes krūškurvī un diskomforta sajūta, šķidruma uzkrāšanās ķermenī vai

  ekstremitātēs, kas izraisa pietūkumu,

• deguna eju, deguna blakusdobumu, rīkles un augšējo elpceļu iekaisums, saaukstēšanās (augšējo elpceļu infekcija), bronhu gļotādas iekaisums,

• depresija, trauksme, miega traucējumi, nervozitāte.

  
  

  Biežas blakusparādības, kas var izpausties asins analīzēs:

• paaugstināts cukura (glikozes) līmenis asinīs,

• samazināts balto asins šūnu skaits,

• samazināts neitrofīlo skaits,

• samazināts asins albumīnu daudzums,

• samazināts hemoglobīna līmenis,

• paaugstināts bilirubīna ( vielas, ko izstrādā aknas) līmenis,

• izmaiņas enzīmos, kuri kontrolē asinsreci.

  
  

  Retākas blakusparādības

  Tās var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem:

• sāpīga urinēšana,

• sirds ritma traucējumi (QT intervāla pagarinājums),

• vēdera gripa (gastroenterīts), kakla iekaisums,

• čūlas mutes dobumā, kuņģa iekaisums,

• ādas pārmaiņas, tai skaitā ādas krāsas pārmaiņas, lobīšanās, apsārtums, nieze, bojājumi un svīšana naktī,

• asins recekļi aknu vēnā (iespējami aknu un/vai gremošanas sistēmas bojājumi),

• patoloģiska asins recēšana mazos asinsvados ar nieru mazspēju,

• izsitumi, zilums injekcijas vietā, diskomforta sajūta krūtīs,

• samazināts sarkano asins šūnu skaits (anēmija), ko izraisījusi pārmērīga sarkano asins šūnu sabrukšana (hemolītiska anēmija),

• apjukums, satraukums,

• aknu mazspēja.

  Par sekojošām blakusparādībām saistībā ar Revolade lietošanu ziņots pacientiem ar smagu aplastisku anēmiju (SAA):

  Ja šīs blakusparādības kļūst smagas, lūdzu informējiet ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

  
  

  Ļoti biežas blakusparādības

  Tās var rasties vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem:

• klepus,

• galvassāpes,

• sāpes mutes dobumā un kaklā,

• caureja,

• slikta dūša,

• locītavu sāpes (artralģija),

• sāpes ekstremitātēs (rokās, kājās, plaukstās un pēdās),

• reibonis,

• izteikta noguruma sajūta,

• drudzis,

• drebuļi,

• niezošas acis,

• čūlas mutē,

• smaganu asiņošana,

• sāpes vēderā,

• muskuļu spazmas.

  
  

  Ļoti biežas blakusparādības, kas var izpausties asins analīzēs:

• izmainītas šūnas kaulu smadzenēs,

• paaugstināts aknu enzīmu līmenis (aspartātaminotransferāze (ASaT)).

  
  

  Biežas blakusparādības

  Tās var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem:

• trauksme,

• depresija,

• aukstuma sajūta,

• vispārēja slikta pašsajūta,

• acu bojājumi, ieskaitot redzes problēmas, piemēram, miglaina redze, acs lēcas apduļķošanās (katarakta), plankumi vai izgulsnējumi acī (izgulsnējumi stiklveida ķermenī), acs sausums, niezošas acis, acu baltumu vai ādas dzelte,

• deguna asiņošana,

• gremošanas traucējumi, piemēram, apgrūtināta rīšana, sāpes mutes dobumā, mēles pietūkums vemšana, ēstgribas zudums, sāpes/nepatīkama sajūta vēderā, uzpūties vēders, pastiprināta gāzu veidošana un izvadīšana, aizcietējums, zarnu kustības traucējumi, kas var radīt aizcietējumu, caureja un/vai augstākminētie simptomi, izkārnījumu krāsas maiņa,

• ģībonis,

• ādas bojājumi, piemēram, sīki sarkani vai sārti plankumi, ko izraisa asiņošana ādā (petēhijas), izsitumi, nieze, nātrene, ādas bojājumi,

• muguras sāpes,

• muskuļu sāpes,

• kaulu sāpes,

• vājums (astēnija),

• audu pietūkums apakšstilbos šķidruma uzkrāšanās dēļ,

• patoloģiskas krāsas urīns,

• asins apgādes pārtraukums liesai (liesas infarkts),

• iesnas.

  Biežas blakusparādības, kas var izpausties asins analīzēs:

• enzīmu līmeņa paaugstināšanās muskuļu sabrukšanas dēļ (kreatīnfosfokināze),

• dzelzs uzkrāšanās asinīs (dzelzs pārslodze),

• pazemināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija),

• paaugstināts bilirubīna (vielas, ko izstrādā aknas) līmenis asinīs,

• samazināts balto asins šunu skaits.

  
  

  Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms

  Biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem:

• ādas krāsas pārmaiņas,

• tumšāka ādas krāsa.

• aknu bojājums zāļu lietošanas dēļ.

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

1. Kā uzglabāt Revolade

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Revolade satur

Revolade aktīvā viela ir eltrombopags.

12,5 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur eltrombopaga olamīnu kas atbilst 12,5 mg eltrombopaga.

25 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur eltrombopaga olamīnu kas atbilst 25 mg eltrombopaga.

50 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur eltrombopaga olamīnu, kas atbilst 50 mg eltrombopaga.

75 mg apvalkotās tabletes

Katra apvalkotā tablete satur eltrombopaga olamīnu, kas atbilst 75 mg eltrombopaga.

Citas sastāvdaļas ir: hipromeloze, makrogols 400, magnija stearāts, mannīts (E421), mikrokristāliskā celuloze, povidons (K30), nātrija cietes glikolāts, titāna dioksīds (E171).

Revolade 12,5 mg un 25 mg tabletes satur arī polisorbātu 80 (E433).

Revolade 50 mg apvalkotās tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172) un dzelteno dzelzs oksīdu (E172).

Revolade 75 mg tabletes satur arī sarkano dzelzs oksīdu (E172) un melno dzelzs oksīdu (E172).

Revolade ārējais izskats un iepakojums

Revolade 12,5 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, baltas, ar iespiedumu ‘GS NMZ1’ un ‘12,5’ vienā pusē.

Revolade 25 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, baltas, ar iespiedumu ‘GS NX3’ un ‘25’ vienā pusē.

Revolade 50 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, brūnas, ar iespiedumu ‘GS UFU’ un ‘50’ vienā pusē.

Revolade 75 mg apvalkotās tabletes ir apaļas, abpusēji izliektas, sārtas, ar iespiedumu "GS FFS" un "75" vienā pusē.

Tās ir iepakotas alumīnija blisteros, kas ievietoti kastītē, kurā ir 14 vai 28 apvalkotās tabletes, vai vairāku kastīšu iepakojumā, kurā ir 84 apvalkotās tabletes (3 iepakojumi pa 28).

Visi iepakojuma lielumi Jūsu valstī var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Lek d.d

Verovskova Ulica 57

Ljubljana 1526 Slovēnija

Novartis Farmacéutica SA

Gran Via de les Corts Catalanes, 764

08013 Barcelona Spānija

Novartis Pharma GmbH Roonstraße 25

D-90429 Nürnberg Vācija

Glaxo Wellcome S.A. Avenida de Extremadura 3 09400 Aranda de Duero Burgos

Spānija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V. Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A. Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics Tel: +371 67 887 070

United Kingdom (Northern Ireland)

Novartis Ireland Limited Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.