Valdoxan
Agomelatine
apvalkotas tabletes 25 84
| Vairumtirdzniecība: | 84,23 € |
| Mazumtirdzniecība: | 101,12 € |
| Atlīdzināt: | 0,00 € |
Agomelatinum
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums ir jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz
iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Valdoxan un kādam nolūkam to lieto
Kas Jums jāzina pirms Valdoxan lietošanas
Kā lietot Valdoxan
Iespējamās blakusparādības
5 Kā uzglabāt Valdoxan
6. Iepakojuma saturs un cita informācija
Valdoxan satur aktīvo vielu agomelatīnu. Tas pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antidepresantiem. Valdoxan Jums ir nozīmēts depresijas ārstēšanai.
Valdoxan lieto pieaugušajiem.
Depresija ir ilgstošas garastāvokļa pārmaiņas, kas ietekmē ikdienas dzīvi. Katram cilvēkam depresijas simptomi ir atšķirīgi, bet bieži novēro grūtsirdību, mazvērtības sajūtu, intereses zudumu par iemīļotām aktivitātēm, miega traucējumus, kavēšanas sajūtu, trauksmes sajūtu, ķermeņa masas pārmaiņas. Paredzamais ieguvums no Valdoxan ir ar depresiju saistīto simptomu mazināšana un pakāpeniska izzušana.
ja Jums ir alerģija pret agomelatīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;
ja lietojat fluvoksamīnu (citas zāles, ko lieto depresijas ārstēšanai) vai ciprofloksacīnu (antibiotika).
Var būt daži iemesli, kāpēc Valdoxan Jums var nebūt piemērots:
Ja Jūs lietojat zāles, kas, kā zināms, ietekmē aknas. Lūdziet padomu ārstam, kuras zāles tās ir.
Ja Jums ir aptaukošanās vai liekā ķermeņa masa, lūdziet padomu savam ārstam.
Ja Jums ir cukura diabēts, lūdziet padomu savam ārstam.
Ja Jums pirms ārstēšanas ir paaugstināts aknu enzīmu līmenis, Jūsu ārsts nolems, vai Valdoxan ir Jums piemērots.
Ja Jums ir bipolāri traucējumi, bijuši vai parādās mānijas simptomi (patoloģiski augsta uzbudināmība un emocionalitāte), pirms Jūs uzsākat vai turpināt šo zāļu lietošanu, aprunājieties ar savu ārstu (skatīt “Iespējamās blakusparādības” 4. punktā).
Ja Jums ir demence, Jūsu ārsts individuāli izvērtēs, vai Valdoxan lietošana Jums ir piemērota.
Ārstēšanas laikā ar Valdoxan:
Kā rīkoties, lai izvairītos no iespējamiem smagiem aknu darbības traucējumiem
Pirms ārstēšanas uzsākšanas vai devas palielināšanas | Apmēram pēc 3 nedēļām | Apmēram pēc 6 nedēļām | Apmēram pēc 12 nedēļām | Apmēram pēc 24 nedēļām | |
Asins analīzes | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ | ✓ |
Pamatojoties uz šo pārbaužu rezultātiem, Jūsu ārsts izlems, vai Jums jāsāk vai jāturpina lietot Valdoxan (skatīt arī “Kā lietot Valdoxan” 3. punktā).
Esiet piesardzīgs, ja novērojat aknu darbības traucējumu pazīmes un simptomus
Valdoxan efektivitāte pacientiem no 75 gadu vecuma nav noteikta, tādēļ šiem pacientiem lietot Valdoxan nav atļauts.
Domas par pašnāvību un depresijas pastiprināšanās
Ja Jums ir depresija, reizēm var būt domas par paškaitējumu vai pašnāvību. Šīs domas var pastiprināties, ja antidepresantus sākat lietot pirmo reizi, jo nepieciešams laiks, parasti apmēram divas nedēļas, bet dažkārt vēl vairāk, līdz zāles sāk iedarboties.
Šādas domas biežāk var rasties:
ja jau iepriekš Jums ir bijušas domas par paškaitējumu vai pašnāvību;
ja Jūs esat gados jauns cilvēks. Klīniski pētījumi sniedz informāciju, ka palielināts pašnāvnieciskas uzvedības risks ir jauniem pieaugušajiem, kas jaunāki par 25 gadiem, un kuri psihisku traucējumu ārstēšanai lieto antidepresantus.
Ja Jums ir domas par paškaitējumu vai pašnāvību, jebkurā diennakts laikā nekavējoties sazinieties ar
savu ārstu vai dodieties uz slimnīcu.
Jums var palīdzēt tas, ka savam radiniekam vai tuvam draugam izstāstāt par depresiju un lūdzat izlasīt šo lietošanas instrukciju, Jums vajadzētu viņiem lūgt, lai viņi Jums pasaka, ja viņiem šķiet, ka Jūsu depresīvie traucējumi pastiprinās, vai arī viņiem rodas bažas par pārmaiņām Jūsu uzvedībā.
Valdoxan nedrīkst lietot bērni un pusaudži (vecumā līdz 18 gadiem).
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.
Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan kopā ar noteiktām zālēm (skatīt arī „Nelietojiet Valdoxan šādos gadījumos” 2. punktā): fluvoksamīnu (citām zālēm depresijas ārstēšanai), ciprofloksacīnu (antibiotiku), jo tās var mainīt sagaidāmo agomelatīna daudzumu Jūsu asinīs.
Noteikti pastāstiet ārstam, ja lietojat kādas no tālāk minētajām zālēm: propranololu (bēta blokators, kuru izmanto paaugstināta asinsspiediena ārstēšanā) vai enoksacīnu (antibiotika).
Noteikti pastāstiem ārstam, ja dienā izsmēķējat vairāk par 15 cigaretēm.
Valdoxan lietošanas laikā nav ieteicams lietot alkoholu.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Valdoxan lietošanas laikā barošana ar krūti ir jāpārtrauc.
Jūs varat izjust reiboni vai miegainību, kas var ietekmēt spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Pirms transportlīdzekļa vadīšanas vai mehānismu apkalpošanas pārliecinieties, ka Jūsu reakcija ir normāla.
Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zālēs, sazinieties ar ārstu.
Valdoxan satur mazāk nekā 1 mmol (23 mg) nātrija katrā tablete, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis . Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā Valdoxan deva ir viena tablete (25 mg) pirms naktsmiera. Dažos gadījumos ārsts var parakstīt Jums lielāku devu (50 mg), kas ir divas tabletes pirms naktsmiera.
Lietošanasveids
Valdoxan ir paredzēts iekšķīgai lietošanai. Tablete ir jānorij vesela, uzdzerot ūdeni. Valdoxan var lietot ēdienreižu laikā vai neatkarīgi no tām.
Ārstēšanas ilgums
Vairumam cilvēku ar depresiju Valdoxan sāk mazināt depresijas simptomus divu nedēļu laikā pēc ārstēšanas sākšanas.
Depresija Jums jāārstē pietiekami ilgi - vismaz 6 mēnešus, lai panāktu simptomu izzušanu. Ārsts var turpināt Jūs ārstēt ar Valdoxan, arī kad jau jūtaties labāk, lai nepieļautu depresijas atjaunošanos.
Ja Jums ir nieru darbības traucējumi, ārsts novērtēs, vai Valdoxan lietošana Jums ir droša.
Aknu darbības uzraudzība (skatīt arī 2. punktu)
Jūsu ārsts veiks Jums laboratoriskās pārbaudes, lai pārbaudītu, vai Jūsu aknas darbojas pienācīgi, pirms ārstēšanas uzsākšanas un pēc tam periodiski ārstēšanas laikā, parasti pēc 3 nedēļām, 6 nedēļām, 12 nedēļām un 24 nedēļām. Ja ārsts palielinās devu līdz 50 mg, ir jāveic laboratoriskās pārbaudes tajā brīdī un pēc tam periodiski ārstēšanas laikā, parasti pēc 3 nedēļām, 6 nedēļām, 12 nedēļām un 24 nedēļām. Kā arī pārbaudes tiks veiktas, ja ārsts to uzskatīs par nepieciešamu.
Jūs nedrīkstat lietot Valdoxan, ja Jūsu aknas nedarbojas pienācīgi labi.
Kā pāriet no cita antidepresanta (SSAI/SNAI) uz Valdoxan lietošanu?
Ja Jūsu ārsts Jūsu iepriekš lietoto antidepresantu no SSAI vai SNAI grupas nomainīs uz Valdoxan, viņš ieteiks Jums, kā pārtraukt iepriekšējo zāļu lietošanu, uzsākot Valdoxan lietošanu.
Jums dažas nedēļas var būt terapijas atcelšanas simptomi, kas saistīti ar Jūsu iepriekš lietoto zāļu
lietošanas pārtraukšanu, pat, ja iepriekš lietotā antidepresanta deva ir samazināta pakāpeniski. Atcelšanas simptomi ir šādi: reibonis, notirpums, miega traucējumi, uzbudinājumsvai trauksme, galvassāpes, slikta dūša, vemšana un trīce. Parasti šie efekti ir viegli līdz vidēji izteikti un spontāni izzūd dažu dienu laikā.
Ja Valdoxan sāk lietot, vienlaicīgi pakāpeniski samazinot iepriekš lieto zāļu devu, iespējamos zāļu atcelšanas simptomus nedrīkst kļūdaini novērtēt kā Valdoxan agrīnās efektivitātes trūkumu.
Jums jāpārrunā ar savu ārstu labākais veids, kā pārtraukt iepriekšējā antidepresanta lietošanu, uzsākot
Valdoxan lietošanu.
Ja esat lietojis lielāku Valdoxan daudzumu nekā vajadzētu vai ja, piemēram, bērns ir nejauši apēdis zāles, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu.
Pieredze par Valdoxan pārdozēšanu ir ierobežota, bet ir ziņots par sāpēm vēdera augšdaļā, miegainību, nespēku, uzbudinājumu, nemieru, spriedzi, reiboni, cianozi vai savārgumu.
Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Turpiniet ar nākamo devu parastā laikā.
Uz tablešu blistera iespiestais kalendārs palīdzēs Jums atcerēties, kad esat lietojis pēdējo Valdoxan tableti.
Nepārtrauciet zāļu lietošanu bez konsultēšanās ar ārstu, pat ja Jūs jūtaties labāk.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairums blakusparādību ir vieglas vai vidēji smagas. Parasti tās rodas pirmajās divās ārstēšanas
nedēļās un ir pārejošas.
Blakusparādības var būt šādas:
Ļotibiežas blakusparādības (var skart vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem): galvassāpes.
Biežas blakusparādības (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem): reibonis, miegainība, miega traucējumi (bezmiegs), slikta dūša, caureja, aizcietējums, sāpes vēderā, muguras sāpes, nogurums, trauksme, neparasti sapņi, paaugstināts aknu enzīmu līmenis asinīs, vemšana, ķermeņa masas palielināšanās.
Retākas blakusparādības (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem): migrēna, “skudriņu skraidīšana”
roku un kāju pirkstos (parestēzija), redzes miglošanās, nemierīgo kāju sindroms (traucējums, kam raksturīga nekontrolējama vajadzība kustināt kājas), troksnis ausīs, pastiprināta svīšana (hiperhidroze), ekzēma, nieze, nātrene, uzbudinājums, aizkaitināmība, trauksme, agresīva uzvedība, nakts murgi, mānija/ hipomānija (skatīt arī „Brīdinājumi un piesardzība lietošanā” 2. apakšpunktā), pašnāvnieciskas domas vai uzvedība, apmulsums, ķermeņa masas samazināšanās, muskuļu sāpes.
Retas blakusparādības (var skart līdz 1 no 1000 cilvēkiem): stipri ādas izsitumi (eritematozi
izsitumi), sejas tūska (pietūkums) un angioedēma (sejas, lūpu, mēles un/ vai rīkles tūska, kas var radīt elpošanas vai rīšanas traucējumus), hepatīts, ādas vai acu ābolu iekrāsošanās dzeltenā krāsā (dzelte), aknu mazspēja*, halucinācijas, nespēja būt mierīgam (fizisku un garīgu traucējumu dēļ), nespēja pilnībā iztukšot urīnpūsli.
* Ir ziņots par dažiem gadījumiem, kuru rezultātā bijusi nepieciešama aknu transplantācija vai iestājusies nāve.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas šajā instrukcijā nav minētas. Par blakusparādībām Jūs varat ziņot
V pielikumā | minēto nacionālo ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju |
arī tieši,
blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt sniegt vairāk informācijas par šo zāļu drošumu.
. Ziņojot par
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir agomelatīns. Katra apvalkotā tablete satur 25 mg agomelatīna.
Citas sastāvdaļas ir:
laktozes monohidrāts, kukurūzas ciete, povidons (K30), nātrija cietes glikolāta A tips, stearīnskābe, magnija stearāts, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, hipromeloze, glicerīns, makrogols (6000), dzeltenais dzelzs oksīds (E172) un titāna dioksīds
(E171);
apdrukas tintē: šellaks, propilēnglikols un indigo karmīna alumīnija laka (E132).
Valdoxan 25 mg apvalkotās tabletes (tablete) ir iegarenas, oranži-dzeltenas, ar zilu tinti uzdrukātu
„kompānijas logo” 
vienā pusē.
Valdoxan 25 mg apvalkotās tabletes ir pieejamas kalendāriepakojumā (blisteros) pa 14, 28, 56, 84 vai 98 tabletēm. Ir pieejams arī iepakojums lietošanai slimnīcā pa 100 apvalkotajām tabletēm.
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Les Laboratoires Servier 50, rue Carnot
92284 Suresnes cedex
Francija
Les Laboratoires Servier Industrie 905, route de Saran
45520 Gidy Francija
Servier (Ireland) Industries Ltd | ||
Gorey road | ||
Arklow – Co. Wicklow – Īrija | ||
Anpharm Przedsiebiorstwo Farmaceutyczne S.A. 03-236 Warszawa
ul. Annopol 6B Polija
Laboratorios Servier, S.L.
Avda. de los Madroños, 33 28043 Madrid
Spānija
Lai iegūtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
UAB “SERVIER PHARMA” Tel: +370 (5) 2 63 86 28
Сервие Медикал ЕООД Тел.: +359 2 921 57 00
S.A. Servier Benelux N.V. Tel: +32 (0)2 529 43 11
Servier s.r.o.
Tel: +420 222 118 111
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
V.J. Salomone Pharma Ltd Tel: + 356 21 22 01 74
Servier Deutschland GmbH Tel: +49 (0)89 57095 01
Servier Nederland Farma B.V. Tel: +31 (0)71 5246700
Servier Laboratories OÜ Tel:+ 372 664 5040
Servier Danmark A/S Tlf: +45 36 44 22 60
ΣΕΡΒΙΕ ΕΛΛΑΣ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΗ ΕΠΕ Τηλ: +30 210 939 1000
Servier Austria GmbH Tel: +43 (1) 524 39 99
Laboratorios Servier S.L. Tel: +34 91 748 96 30
Servier Polska Sp. z o.o. Tel: +48 (0) 22 594 90 00
Les Laboratoires Servier Tel: +33 (0)1 55 72 60 00
Servier Portugal, Lda Tel.: +351 21 312 20 00
Servier Pharma, d. o. o. Tel.: +385 (0)1 3016 222
Servier Pharma SRL Tel: +4 021 528 52 80
Servier Laboratories (Ireland) Ltd. Tel: +353 (0)1 663 8110
Servier Pharma d. o. o. Tel.: +386 (0)1 563 48 11
Servier Laboratories c/o Icepharma hf Sími: +354 540 8000
Servier Slovensko spol. s r.o. Tel.:+421 (0) 2 5920 41 11
Servier Italia S.p.A. Tel: +39 06 669081
Servier Finland Oy
P. /Tel: +358 (0)9 279 80 80
C.A. Papaellinas Ltd. Τηλ: +357 22741741
Servier Sverige AB
Tel : +46 (0)8 522 508 00
SIA Servier Latvia Tel: +371 67502039
Servier Laboratories (Ireland) Ltd Tel: +44 (0)1753 666409