Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg apvalkotās tabletes

levodopa/carbidopa/entacapone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Stalevo un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Stalevo lietošanas

  3. Kā lietot Stalevo

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Stalevo

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Stalevo un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Stalevo viena apvalkotā tablete satur trīs aktīvās vielas (levodopu, karbidopu un entakaponu). Stalevo tiek lietots Parkinsona slimības ārstēšanai.

     
     

     Parkinsona slimību izraisa vielas, kuru sauc par dopamīnu, zems līmenis smadzenēs. Levodopa palielina dopamīna daudzumu, tādējādi samazinot Parkinsona slimības simptomus. Karbidopa un entakapons uzlabo levodopas pretparkinsonisma iedarbību.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Stalevo lietošanas Nelietojiet Stalevo šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret levodopu, karbidopu vai entakaponu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jums ir šaura leņķa glaukoma (acu slimība);

• ja Jums ir virsnieru dziedzeru audzējs;

• ja lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus);

• ja Jums jebkad bijis ļaundabīgs neiroleptiskais sindroms (MNS – tā ir reta reakcija uz zālēm, kuras lieto smagu psihisku traucējumu ārstēšanai);

• ja Jums kādreiz bijusi netraumatiska rabdomiolīze (reta muskulatūras slimība);

• ja Jums ir smaga aknu slimība.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  
  

  Pirms Stalevo lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu, ja Jums ir vai jebkad ir bijis:

• stenokardijas lēkmes vai jebkura cita sirds slimība, tai skaitā sirds aritmijas vai asinsvadu slimība;

• astma vai jebkura cita plaušu slimība;

• aknu problēmas, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija;

• nieru vai hormonatkarīgas slimības;

• kuņģa čūla vai krampji;

• ja Jums ir ilgstoša caureja, konsultējieties ar ārstu, jo tā var būt resnās zarnas iekaisuma pazīme;

• jebkuras formas smagi psihiski traucējumi kā, piemēram, psihoze;

• hroniska atvērta kakta glaukoma, jo varētu būt nepieciešama devas korekcija, kā arī acu spiediena mērījumi.

  
  

  Konsultējieties ar ārstu, ja Jūs patlaban lietojat:

• antipsihotiskos līdzekļus (zāles psihozes ārstēšanai);

• zāles, kas var pazemināt asinsspiedienu, pieceļoties no krēsla un gultas. Jums jāzina, ka Stalevo var pasliktināt šādas reakcijas.

  
  

  Konsultējieties ar ārstu, ja Stalevo terapijas laikā Jūs:

• ievērojat, ka Jūsu muskuļi kļūst ļoti cieti vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums, apjukums, drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Ja tā notiek, nekavējoties griezieties pie ārsta;

• jūtaties nomākts, Jums ir domas par pašnāvību vai pamanāt neparastas izmaiņas savā uzvedībā;

• novērojat, ka pēkšņi aizmiegat, vai Jums ir stipra miegainība. Ja tas notiek, Jums nevajadzētu vadīt transportlīdzekļus un apkalpot jebkādus mehānismus (skatīt punktu “Transportlīdzekļu

  vadīšana un mehānismu apkalpošana”);

• ievērojat, ka pēc Stalevo lietošanas uzsākšanas parādās vai pasliktinās patvaļīgas kustības. Ja tā notiek, Jums jākonsultējas ar ārstu, jo var būt nepieciešama Jūsu pretparkinsonisma līdzekļa

  devas korekcija;

• novērojat caureju: ir ieteicama ķermeņa masas kontrolēšana, lai izvairītos no iespējamas pārmērīgas ķermeņa masas samazināšanās;

• novērojat progresējošu anoreksiju, astēniju (vājumu, nespēku) un svara samazināšanos relatīvi

  īsā laika periodā. Šādā gadījumā, jāapsver nepieciešamība veikt vispārēju izmeklēšanu, ieskaitot aknu funkcijas noteikšanu;

• ja jūtat, ka jāpārtrauc lietot Stalevo (skatīt punktu “Ja pārtraucat lietot Stalevo”).

  
  

  Izstāstiet ārstam, ja Jūs vai Jūsu ģimenes locekļi/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās atkarībai līdzīgi simptomi, kas izraisa tieksmi pēc lielām Stalevo, kā arī citu Parkinsona slimības ārstēšanai lietoto zāļu devām.

  
  

  Informējiet savu ārstu, ja Jūs vai Jūsu ģimene/aprūpētājs pamana, ka Jums attīstās tieksmes vai kāre uzvesties sev neierastā veidā vai arī Jūs nespējat pretoties impulsam, stimulam vai kārdinājumam veikt noteiktas darbības, kas varētu kaitēt Jums vai apkārtējiem. Šāda uzvedība tiek saukta par impulsu kontroles traucējumiem, un tā var izpausties kā atkarība no azartspēlēm, pārmērīga ēšana vai naudas tērēšana, anormāli augsta dzimumtieksme vai ar seksuālām domām vai sajūtām pārņemts prāts. Jūsu ārstam var būt nepieciešams vēlreiz izvērtēt Jūsu ārstēšanu.

  
  

  Ilgstošas terapijas laikā ar Stalevo ārsts regulāri kontrolēs dažus laboratorisko analīžu rādītājus. Ja Jums nepieciešama ķirurģiska operācija, noteikti pasakiet savam ārstam, ka lietojat Stalevo.

  Stalevo neiesaka lietot citu zāļu izraisītu ekstrapiramidālu simptomu ārstēšanai (piemēram, patvaļīgas kustības, trīce, muskuļu stīvums vai muskuļu saraušanās).

  
  

  Bērni un pusaudži

  
  

  Stalevo lietošanas pieredze pacientiem, kas jaunāki par 18 gadiem, ir ierobežota. Tāpēc Stalevo neiesaka lietot bērniem vai pusaudžiem.

  
  

  Citas zāles un Stalevo

  
  

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.

  
  

  Nelietojiet Stalevo, ja Jūs lietojat noteiktas zāles depresijas ārstēšanai (selektīvo MAO-A un MAO-B inhibitoru kombinācijas, vai neselektīvos MAO inhibitorus).

  Stalevo var pastiprināt noteiktu zāļu efektivitāti un blakusparādības. Tās var būt:

• zāles, kuras lieto depresijas ārstēšanā, piemēram, moklobemīds, amitriptilīns, dezipramīns, maprotilīns, venlafaksīns un paroksetīns;

• rimiterols un izoprenalīns, ko lieto elpošanas sistēmas slimību ārstēšanai;

• adrenalīns, ko lieto smagas pakāpes alerģisku reakciju gadījumā;

• noradrenalīns, dopamīns un dobutamīns, ko lieto sirds slimību un zema asinsspiediena ārstēšanai;

• alfa-metildopa, ko lieto augsta asinsspiediena ārstēšanai;

• apomorfīns, kuru lieto Parkinsona slimības ārstēšanai.

  
  

  Noteiktas zāles var pavājināt Stalevo iedarbību. Tās ir:

• dopamīna antagonisti, ko lieto psihisku traucējumu, sliktas dūšas un vemšanas ārstēšanai;

• fenitoīns, ko lieto krampju novēršanai;

• papaverīns, ko lieto muskulatūras atslābināšanai.

Stalevo var apgrūtināt dzelzs uzņemšanu. Tāpēc nelietojiet vienlaikus Stalevo un preparātus, kas satur dzelzi. Pēc tam, kad esat lietojis vienu no preparātiem, nogaidiet vismaz 2-3 stundas un tikai tad lietojiet otru.

Stalevo kopā ar uzturu un dzērienu

Stalevo var lietot ēšanas laikā vai tukšā dūšā.

Dažiem pacientiem, lietojot Stalevo kopā ar olbaltumvielām bagātu ēdienu (gaļa, zivs, piena produkti, sēklas un rieksti) vai īsi pēc tam, Stalevo absorbcija var pasliktināties. Konsultējieties ar ārstu, ja Jums šķiet, ka tas attiecas uz Jums.

Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Stalevo lietošanas laikā nedrīkst bērnu barot ar krūti.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Stalevo var pazemināt Jūsu asinsspiedienu, tas var izpausties ar apreibumu vai reiboni. Tāpēc Jums jābūt īpaši piesardzīgam, vadot transportlīdzekli vai apkalpojot mehānismus.

Ja Jūs jūtaties ļoti miegains vai pēkšņi aizmiegat, pagaidiet, kamēr jūtaties pilnīgi atmodies, un tikai tad sēdieties pie stūres vai dariet darbu, kura veikšanai nepieciešama pastiprināta uzmanība. Pretējā gadījumā Jūs pakļaujat sevi un apkārtējos nopietnu ievainojumu un pat nāves riskam.

Stalevo satur saharozi

Stalevo satur saharozi (1,2 mg tabletē). Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat šīs zāles, konsultējieties ar ārstu.

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) maksimālajā ieteicamajā dienas devā, – būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

1. Kā lietot Stalevo

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

Pieaugušiem un gados vecākiem cilvēkiem

• Jūsu ārsts noteiks, cik Stalevo tablešu Jums katru dienu jālieto.

• Tablete nav domāta dalīšanai mazākos gabaliņos.

• Katru reizi lietojiet tikai vienu tableti.

• Atkarībā no Jūsu reakcijas uz ārstēšanu, ārsts noteiks lielāku vai mazāku devu.

• Ja Jūs lietojat Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg, 75 mg/18,75 mg/200 mg, 100 mg/25 mg/200 mg, 125 mg/31,25 mg/200 mg vai 150 mg/37,5 mg/200 mg tabletes, nelietojiet vairāk par

10 tabletēm dienā.

Ja Jums liekas, ka Stalevo iedarbība ir par stipru vai par vāju, kā arī tad, ja novērojat kādu blakusparādību, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Lai pudelīti atvērtu pirmo reizi: atveriet vāciņu un tad ar īkšķi uzspiediet uz aizdares, līdz tā saplīst. Skatīt 1. zīmējumu.

Ja esat lietojis Stalevo vairāk nekā noteikts

1. zīmējums

Ja netīši esat lietojis vairāk Stalevo tablešu nekā noteikts, nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam vai farmaceitam. Pārdozēšanas gadījumā, Jūs varat justies apmulsis vai uztraukts, Jūsu sirdsdarbība var būt lēnāka vai ātrāka nekā parasti vai Jūsu ādas, mēles, acu vai urīna krāsa var būt mainīta.

Ja esat aizmirsis lietot Stalevo

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti. Ja līdz nākošai devai ir vairāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties un nākošo parastā laikā.

Ja līdz nākošai devai ir mazāk nekā 1 stunda

Ieņemiet vienu tableti tiklīdz Jūs to atceraties, nogaidiet 1 stundu un tad ieņemiet nākošo tableti. Pēc tam turpiniet lietot tabletes kā parasti.

Lai izvairītos no iespējamām blakusparādībām, vienmēr nogaidiet vismaz vienu stundu starp divām Stalevo tabletēm.

Ja pārtraucat lietot Stalevo

Nepārtrauciet lietot Stalevo, ja vien to nav licis darīt Jūsu ārsts. Šai gadījumā, lai pietiekamā mērā kontrolētu Parkinsona slimības simptomus, ārstam jākoriģē arī pārējo pretparkinsonisma zāļu, īpaši levodopas, devas. Ja Jūs pēkšņi pārtraucat lietot Stalevo un citas pretparkinsonisma zāles, tas var izraisīt nevēlamas blakusparādības.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

1. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Vairākas no blakusparādībām var novērst, samazinot devu.

   Ja, ārstēšanas ar Stalevo laikā, Jūs novērojat sekojošus simptomus, nekavējoties griezieties pie sava ārsta:

   • Jūsu muskuļi kļūst ļoti stīvi vai spēcīgi raustās, ja Jums ir trīce, uzbudinājums, apjukums,

     drudzis, ātrs pulss, izteiktas asinsspiediena svārstības. Tās var būt ļaundabīga neiroleptiskā sindroma (reta, smaga reakcija uz zālēm, ko izmanto centrālās nervu sistēmas slimību ārstēšanai) vai rabdomiolīzes (reta, smaga muskuļu slimība) pazīmes.

   • Paaugstinātas jutības reakcija, kuras pazīmes var būt nātrene, nieze, izsitumi, sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkums. Tas var apgrūtināt elpošanu vai rīšanu.

     
     

     Ļoti bieži (var rasties vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem):

   • patvaļīgas kustības (diskinēzijas);

   • nelabuma sajūta (slikta dūša);

   • nekaitīga urīna krāsošanās sarkanbrūnā krāsā;

   • sāpes muskuļos;

   • caureja.

     
     

     Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

   • apreibums vai vājums, ko izraisa zems asinsspiediens, augsts asinsspiediens;

   • Parkinsona slimības simptomu pasliktināšanās, reibonis, miegainība;

   • vemšana, sāpes vēderā un diskomforts, grēmas, sausa mute, aizcietējums;

   • bezmiegs, halucinācijas, apjukums, neparasti sapņi (tai skaitā murgi), nogurums;

   • psihiskas izmaiņas – ieskaitot atmiņas traucējumus, nemieru un depresiju (iespējams ar domām par pašnāvību);

   • sirds vai asinsvadu slimības izpausme (piemēram, sāpes krūtīs), neregulāra sirdsdarbība vai ritms;

   • biežāki kritieni;

   • elpas trūkums;

   • pastiprināta svīšana, izsitumi;

   • muskuļu krampji, kāju tūska;

   • neskaidra redze;

   • anēmija;

   • apetītes zudums, ķermeņa masas samazināšanās;

   • galvassāpes, sāpes locītavās;

   • urīnceļu infekcija.

     
     

     Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

   • sirdslēkme;

   • zarnu asiņošana;

   • asins šūnu skaita izmaiņas, kuras var izraisīt asiņošanu, patoloģiski aknu funkcionālo testu rādītāji;

   • krampji;

   • uzbudinājums;

   • psihotiski simptomi;

   • kolīts (resnās zarnas iekaisums);

   • krāsas izmaiņas, izņemot urīna krāsas izmaiņas (piemēram, ādas, nagu, matu, sviedru);

   • apgrūtināta rīšana;

   • nespēja urinēt.

     
     

     Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

     Tieksme uz lielu Stalevo devu lietošanu, kas pārsniedz motorisko simptomu kontrolei nepieciešamās devas, ir zināma kā dopamīna disregulācijas sindroms. Dažiem pacientiem pēc lielu Stalevo devu

     lietošanas attīstās smagas, patoloģiskas, gribai nepakļautas kustības (diskinēzijas), garastāvokļa

     svārstības vai citas blakusparādības.

     
     

     Ziņots par šādām blakusparādībām:

   • hepatīts (aknu iekaisums);

   • nieze.

     Jums var attīstīties šādas blakusparādības:

   • Nespēja pretoties impulsam veikt darbības, kas varētu nodarīt kaitējumu Jums vai kādam citam; tās var būt:

     • spēcīgs impulss pārmērīgi spēlēt azartspēles neraugoties uz nopietnām sekām personīgajā vai

       ģimenes dzīvē;

     • izmainīta vai pastiprināta seksuāla interese un uzvedība, kas Jums vai citiem rada vērā ņemamas bažas, piemēram, pastiprināta dzimumtieksme;

     • nekontrolējama un pārmērīga iepirkšanās vai naudas tērēšana;

     • pārēšanās (liela ēdiena daudzuma apēšana īsā laika posmā) vai kompulsīva ēšana (neierasti liela ēdiena daudzuma ēšana, vairāk kā nepieciešams, lai apmierinātu savu izsalkumu).

       
       

       Informējiet savu ārstu, ja Jums attīstās šāda uzvedība; ārsts apspriedīs veidus, kā kontrolēt un mazināt simptomus.

       
       

       Ziņošana par blakusparādībām

       Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz

       

       iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par

       blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

       
       

2. Kā uzglabāt Stalevo

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz pudelītes un kastītes. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

3. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Stalevo satur

• Stalevo aktīvās vielas ir levodopa, karbidopa un entakapons.

• Viena Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg tablete satur 50 mg levodopas, 12,5 mg karbidopas un 200 mg entakapona.

• Citas sastāvdaļas tabletes kodolā ir kroskarmelozes nātrija sāls, magnija stearāts, kukurūzas ciete, mannīts (E421) un povidons (E1201).

• Sastāvdaļas tabletes apvalkā ir glicerīns (85 procenti) (E422), hipromeloze, magnija stearāts,

polisorbāts 80, sarkanais dzelzs oksīds (E172), saharoze, titāna dioksīds (E171), dzeltenais dzelzs oksīds (E172).

Stalevo ārējais izskats un iepakojums

Stalevo 50 mg/12,5 mg/200 mg ir brūngani vai pelēcīgi sarkanas, apaļas, izliektas, apvalkotās tabletes bez dalījuma līnijas, vienā pusē marķētas ar “LCE 50”.

Stalevo pieejams sešu lielumu iepakojumos (10, 30, 100, 130, 175 vai 250 tabletes). Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Orion Corporation Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Somija

Ražotājs

Orion Corporation Orion Pharma Joensuunkatu 7

FI-24100 Salo

Somija

Orion Corporation Orion Pharma Orionintie 1

FI-02200 Espoo Somija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Lietuva

UAB Orion Pharma

Tel. +370 5 276 9499

България

Orion Pharma Poland Sp z.o.o.

Tel.: + 48 22 8333177

Luxembourg/Luxemburg Orion Pharma BVBA/SPRL Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Česká republika Orion Pharma s.r.o. Tel: +420 234 703 305

Magyarország Orion Pharma Kft. Tel.: +36 1 239 9095

Danmark

Orion Pharma A/S

Tlf: +45 8614 0000

Malta

Salomone Pharma

Tel: +356 21220174

Deutschland

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

Nederland

Orion Pharma BVBA/SPRL

Tél/Tel: +32 (0)15 64 10 20

Eesti

Orion Pharma Eesti OÜ Tel: +372 66 44 550

Norge

Orion Pharma AS Tlf: +47 40 00 42 10

Ελλάδα

Orion Pharma Hellas M.E.Π.E

Τηλ: + 30 210 980 3355

Österreich

Orion Pharma GmbH

Tel: +49 40 899 6890

España

Orion Pharma S.L.

Tel: + 34 91 599 86 01

Polska

Orion Pharma Poland Sp z.o.o. Tel.: + 48 22 8333177

France

Orion Pharma

Tél: +33 (0) 1 85 18 00 00

Portugal

Orionfin Unipessoal Lda Tel: + 351 21 154 68 20

Hrvatska

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

România

Orion Corporation Tel: +358 10 4261

Ireland

Orion Pharma (Ireland) Ltd. c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Slovenija

Orion Pharma d.o.o.

Tel: +386 (0) 1 600 8015

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika Orion Pharma s.r.o Tel: +420 234 703 305

Italia

Orion Pharma S.r.l.

Tel: + 39 02 67876111

Suomi/Finland

Orion Corporation

Puh./Tel: +358 10 4261

Κύπρος

Lifepharma (ZAM) Ltd Τηλ.: +357 22056300

Sverige

Orion Pharma AB Tel: +46 8 623 6440

Latvija

Orion Corporation

Orion Pharma pārstāvniecība Tel: +371 20028332

United Kingdom (Northern Ireland)

Orion Pharma (Ireland) Ltd.

c/o Allphar Services Ltd. Tel: +353 1 428 7777

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

.