Brinavess
vernakalant hydrochloride
vernakalant hydrochloride
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir BRINAVESS un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms BRINAVESS lietošanas
Kā lietot BRINAVESS
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt BRINAVESS
Iepakojuma saturs un cita informācija
BRINAVESS aktīvā viela ir vernakalanta hidrohlorīds. BRINAVESS iedarbības rezultātā tiek atjaunota normāla sirdsdarbība neregulāras vai ātras sirdsdarbības gadījumā.
Tas tiek lietots pieaugušajiem, ja Jums ir ātra, neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par ātriju fibrilāciju un kas sākusies nesen, mazāk kā pirms vai pirms 7 dienām, neoperētiem pacientiem un mazāk kā pirms vai pirms 3 dienas pacientiem pēc sirds operācijas.
ja Jums ir alerģija pret vernakalanta hidrohlorīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu
sastāvdaļu;
ja Jums nesen novērotas vai pastiprinājušās sāpes krūtīs (stenokardija), ko ārsts kā akūtu koronāro sindromu diagnosticējis pēdējo 30 dienu laikā vai pēdējo 30 dienu laikā Jums bijusi sirdslēkme;
ja Jums ir ievērojami sašaurināts sirds vārstulis, sistoliskais asinsspiediens mazāk kā 100 mm Hg vai progresējoša sirds mazspēja ar simptomiem pie minimālas slodzes vai miera stāvoklī;
ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība vai pārsitieni un nav elektrokardiostimulatora, vai Jums ir vadīšanas traucējumi, ko sauc par pagarinātu QT un ko Jūsu ārsts var redzēt EKG;
ja Jūs intravenozi esat lietojis citas zāles (I un III klases antiaritmiskos līdzekļus) sirds ritma normalizēšanai neregulāra sirds ritma gadījumā, 4 stundas pirms BRINAVESS lietošanas.
Jūs nedrīkstat lietot BRINAVESS, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas pārrunājiet to ar ārstu.
Pirms BRINAVESS lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:
sirds mazspēja;
noteiktas sirds slimības, kas skar sirds muskuli un sirds ārējo apvalku, un smaga sirds vārstuļu sašaurināšanās;
sirds vārstuļu slimības;
aknu problēmas;
Jūs lietojiet citas zāles sirds ritma kontrolei.
Ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens vai lēna sirdsdarbība, vai noteiktas izmaiņas EKG zāļu lietošanas laikā, ārsts pārtrauks zāļu ievadīšanu.
Jūsu ārsts izlems, vai Jums papildus nepieciešams ievadīt ritmu kontrolējošas zāles 4 stundas pēc BRINAVESS lietošanas.
BRINAVESS varētu neiedarboties dažu sirds ritmu traucējumu gadījumos, taču ārsts par to zinās.
Pastāstiet ārstam, ja Jums ir elektrokardiostimulators.
Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināti), pārrunājiet to ar ārstu. Detalizētu informāciju par brīdinājumiem un drošuma pasākumiem, kas attiecas uz iespējamajām blakusparādībām, skatiet 4. punktā.
Pirms šo zāļu ievadīšanas ārsts izlems, vai Jums nepieciešams veikt asins analīzes, lai varētu noskaidrot, cik labi sarec Jūsu asinis, un noteiktu kālija līmeni Jūsu asinīs.
Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pieredzes par BRINAVESS lietošanu šajā populācijā.
Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.
BRAVINESS nedrīkst lietot, ja 4 stundas pirms BRAVINESS lietošanas patoloģiska sirds ritma normalizēšanaiir intravenozi lietotas citas zāles (I un III klases antiaritmiskās zāles).
Ja Jūs esat iestājusies grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.
Vajadzētu izvairīties lietot BRINAVESS grūtniecības laikā. Nav zināms, vai BRINAVESS nokļūst mātes pienā.
Jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc BRINAVESS ievadīšanas, parasti pirmās divas stundas pēc ievadīšanas, varētu būt reibonis (skatīt punktu „Iespējamās blakusparādības”). Ja Jums ir reibonis,
Jums jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.
Šīs zāles satur 32 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 200 mg
flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 1,6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.
Šīs zāles satur 80 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās / sāls sastāvdaļa) katrā 500 mg flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 4 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.
Ievadāmais BRINAVESS daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas. Ieteicamā deva sākumā ir 3 mg/kg. Maksimālā deva ir aprēķināta uz 113 kg. Ja Jūs sveriet vairāk nekā 113 kg, Jūs saņemsiet fiksētu devu - 339 mg. BRINAVESS ievadīšanas laikā tiks kontrolēta Jūsu elpošana, sirdsdarbība, asinsspiediens un sirds elektriskā aktivitāte.
Ja normāla sirdsdarbība Jums neatjaunosies 15 minūšu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas, Jums varētu ievadīt otru devu. Tā būs nedaudz mazāka deva 2 mg/kg. Maksimālā deva ir aprēķināta uz 113 kg. Ja Jūs sveriet vairāk nekā 113 kg, Jūs saņemsiet fiksētu devu - 226 mg. 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt kopējo devu lielāku par 5 mg/kg.
BRINAVESS Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists. Pirms ievadīšanas BRINAVESS atšķaidīs. Informācija par šķīduma sagatavošanu ir pieejama šīs instrukcijas beigās.
To ievadīs Jūsu vēnā 10 minūšu laikā.
Ja domājat, ka jums varētu būt ievadīts pārāk daudz BRINAVESS, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.
Ārsts varētu izlemt pārtraukt infūziju, ja novēros jebkādas no tālāk norādītajām patoloģiskajām izmaiņām:
Jūsu sirdsdarbībā (piemēram, ļoti ātra sirdsdarbība (retāk) vai ļoti lēna (bieži), iztrūkstošs sirdpuksts (retāk) vai normālas sirdsdarbības īsa pauze (retāk));
Jūsu asinsspiedienā (piemēram, ļoti zems asinsspiediens, kas izraisa smagu sirdsdarbības traucējumu) (retāk);
Jūsu sirds elektriskajā aktivitātē (retāk).
garšas izmaiņas;
šķavas.
ātra sirdsdarbība
sāpes vai nejutīgums infūzijas vietā, nejutīgums, samazināta ādas jutība vai notirpums;
slikta dūša un vemšana;
karstuma sajūta;
zems asinsspiediens, lēna sirdsdarbība, reibonis;
klepus, iekaisis deguns;
pārmērīga svīšana, nieze;
nejutīgums vai tirpšana, ko novēro mutes dobuma gļotādā vai audos.
dažādi sirdsdarbības traucējumi (piemēram, sajūtama sirdsdarbība ( sirdsklauves) vai papildu sirdspuksts;
samazināts jutīgums;
acu kairinājums, acu asarošana, vai redzes traucējumi;
ožas izmaiņas;
sāpes roku un kāju pirkstos, dedzināšanas sajūta;
auksti sviedri, karstuma viļņi;
netaliekama vēdera izejas vajadzība, caureja;
apgrūtināta elpošana vai spiediena sajūta krūškurvī;
aizrīšanās sajūta;
sāpes mutē vai kaklā;
kairinājums, nieze infūzijas vietā;
paaugstināts asinsspiediens;
viegla galvas reiboņa vai krišanas sajūta, vispārēji slikta pašsajūta, miegainība;
deguna tecēšana, rīkles kairinājums;
aizlikts deguns;
mutes sausums;
ādas bālums;
vispārēja nieze;
nogurums;
samazināts jutīgums mutē.
Šīm blakusparādībām, ko var novērot 24 stundu laikā pēc BRIVANESS ievadīšanas, ātri jāizzūd, pretējā gadījumā konsultējaties ar ārstu.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un flakona pēc„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.
BRINAVESS pirms lietošanas jāatšķaida. Atšķaidītais sterilais koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas 25 °C vai zemākā temperatūrā.
No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs
, un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C līdz 8 °C, ja šķīdināšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.
Šīs zāles nedrīkst ievadīt, ja tās satur redzamas daļiņas vai mainījis krāsu.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir vernakalanta hidrohlorīds. Katrs ml koncentrāta satur 20 mg vernakalanta hidrohlorīda, kas atbilst 18,1 mg vernakalantam.
Katrs flakons ar 200 mg vernakalanta hidrohlorīda atbilst 181 mg vernakalantam. Katrs flakons ar 500 mg vernakalanta hidrohlorīda atbilst 452,5 mg vernakalantam.
Citas sastāvdaļas ir citonskābe, nātrija hlorīds, nātrija hidroksīds (E524) un ūdens injekcijām.(skatīt 2. punktu BRINAVESS satur nātriju).
BRINAVESS ir dzidrs un bezkrāsains vai viegli iedzeltens koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai (sterils koncentrāts).
BRINAVESSir pieejams iepakojumā pa 1 flakonam, kas pieejams divos izmēros, kas satur 200 mg vai 500 mg vernakalanta hidrohlorīda.
15 rue du Bicentenaire 92800 Puteaux Francija
Geodis Logistics Netherlands B.V. Columbusweg 16
5928 LC Venlo
Nīderlande
Lai iegūtu papildus informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Correvio
Tél/Tel: +32 (0)800 78 941
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Тел.: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tél/Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tlf: +44 (0) 208 588
9131medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +49 (0)800 180 20 91
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +31 (0)800 022 93 82
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588
9131medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tlf: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Τηλ: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +43 (0)800 298 022
medicalinformation@advanzpharma.com
Advanz Pharma Spain S.L.U
Tel: +34 900 834 889
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tél: +33 1 77 68 89 17
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tél/Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588
9131medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Sími: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +39 800 909 792
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Puh/Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Τηλ: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +46 (0)20 088 02 36
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Correvio
Tel: +44 (0) 208 588 9131
medicalinformation@advanzpharma.com
Pirms BRINAVESS lietošanas lūdzu iepazīstieties ar papildus informāciju zāļu aprakstā un izglītojošajos materiālos.
BRINAVESS ir indicēts ātrai sinusa ritma atjaunošanai pieaugušajiem ar ātriju fibrilācijas epizodi, kura sākusies nesen:
-Neoperētiem pacientiem: ātriju fibrilācija ≤7 dienas;
-Pacientiem pēc sirds operācijām: ātriju fibrilācija ≤3 dienas.
Vernakalants jāievada atbilstoši apmācītam medicīnas darbiniekam klīnikas apstākļos, kas piemēroti kardioversijas veikšanai. Tikai labi kvalificēts medicīnas personāls drīkst to ievadīt.
Devas
Vernakalanta deva ir atkarīga no pacienta ķermeņa masas, maksimālā deva aprēķināta uz 113 kg. Ieteicamā sākuma infūzija ir 3 mg/kg, kas jāievada 10 minūšu laikā. Maksimālā sākuma deva ir
339 mg (84,7 ml 4 mg/ml šķīduma). Ja sinusa ritms neatjaunojas 15 minūšu laikā pēc pirmās infūzijas beigām, var ievadīt otru 2 mg/kg infūziju 10 minūtēs, Maksimālā otrā deva ir 226 mg (56,5 ml
4 mg/ml šķīduma). 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt kumulatīvās devas, kas pārsniedz 5 mg/kg.
Pirmā infūzija jāievada devā 3 mg/kg 10 minūšu laikā. Šai laika periodā pacients rūpīgi jānovēro, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanas vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi. Ja šādi simptomi parādās, ar vai bez simptomātiskas hipotensijas vai bradikardijas, nekavējoties jāaptur infūzija.
Ja pacientam nav atjaunojies sinusa ritms, papildus vēl 15 minūtes jānovēro pacienta vitālās pazīmes un sirdsdarbība.
Ja pacientam nav atjaunojies sinusa ritms pirmās infūzijas laikā vai 15 minūšu laikā pēc tam, ievada otru infūziju 2 mg/kg 10 minūšu laikā.
Ja sinusa ritma atjaunošanās notiek vai nu pirmās vai otrās infūzijas laikā, iesāktā infūzija jāpabeidz līdz galam. Ja pēc pirmās infūzijas tiek novērota hemodinamiski stabila ātriju plandīšanās, var ievadīt otro infūziju, jo varētu būt iespējams pacientam atjaunot sinusa ritmu. (Skatīt „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un „Nevēlamās blakusparādības”).
Pacienti, kuru ķermeņa masa ir ≥ 113 kg
Pacientiem ar ķermeņa masu virs 113 kg vernakalantam ir fiksēta deva. Sākotnējā deva ir 339 mg (84,7 ml 4 mg / ml šķīduma). Ja sinusa ritms neatjaunojās 15 minūšu laikā pēc sākotnējās infūzijas
beigām, 10 minūšu laikā var ievadīt otro 226 mg infūziju (56,5 ml 4 mg / ml šķīduma). Kumulatīvās
devas virs 565 mg nav izvērtētas.
Pēc sirds operācijām
Deva nav jāpielāgo.
Nieru mazspēja
Deva nav jāpielāgo (skatīt „Farmakokinētiskās īpašības”).
Aknu mazspēja
Deva nav jāpielāgo (skatīt „Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā” un „Farmakokinētiskās īpašības”).
Gados vecāki pacienti (≥65 gadiem)
Deva nav jāpielāgo.
Pediatriskā populācija
Vernakalants nav piemērots bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam lai ātri pārveidotu priekškambaru mirdzēšanu par sinusa ritmu, un tādēļ šai populācijai to nedrīkst lietot.
Ievadīšanas veids
Intrevenozai lietošanai.
Vernakalantu nedrīkst ievadīt intravenozas injekcijas veidā vai bolus veidā.
Flakoni paredzēti tikai vienai lietošanas reizei, un pirms ievadīšanas to saturs jāatšķaida.
Instrukcijas par zāļu atšķaidīšanu pirms ievadīšanas skatīt “Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un citi norādījumi par rīkošanos”.
Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu vai jebkuru no “Palīgvielu saraksts”uzskaitītajām palīgvielām.
Pacientiem ar smagu aortas stenozi, pacientiem ar sistolisko asinsspiedienu <100 mm Hg un pacientiem ar sirds mazspēju atbilstoši NYHA III un NYHA IV funkcionālai klasei.
Pacientiem ar pagarinātu QT intervālu sākumā (nekoriģēts >440 ms) vai smagu bradikardiju, sinusa mezgla disfunkciju vai otrās pakāpes un trešās pakāpes sirds blokādi bez elektrokardiostimulatora.
Antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) intravenoza lietošana ritma kontrolei 4 stundas pirms, kā arī pirmās 4 stundas pēc vernakalanta ievadīšanas.
Akūts koronārais sindroms (miokarda infarktu ieskaitot) pēdējo 30 dienu laikā.
Pacientu novērošana
Ir ziņots par nopietnu hipotensiju vernakalanta infūzijas laikā un tūlīt pēc infūzijas. Visu infūzijas ievadīšanas laiku un vismaz 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas pacienti rūpīgi jānovēro, kontrolējot vitālās pazīmes un turpinot sirds ritma monitorēšanu.
Ja attīstās jebkurš no sekojošiem simptomiem vai pazīmēm, jāpārtrauc vernakalanta ievadīšana, un šiem pacientiem jāsniedz atbilstošā medicīniskā palīdzība:
pēkšņa asinsspiediena pazemināšanās vai sirds ritma palēnināšanās, ar vai bez simptomātiskas hipotensijas vai bradikardijas;
hipotensija;
bradikardija
izmaiņas EKG (tādas kā klīniski nozīmīga sinusa pauze, pilnīga sirds blokāde, jauna Hisa kūlīša kājiņu blokāde, un nozīmīga QRS vai QT intervāla pagarināšanās, izmaiņas, kas atbilst išēmijai vai infarktam un ventrikulārām aritmijām).
Ja šādus notikumus novēro pirmās vernakalanta infūzijas laikā, pacientam nedrīkst ievadīt otro devu. Pacients jāturpina novērot 2 stundas pēc infūzijas uzsākšanas, un līdz stabilizējas klīniskie un EKG
rādītāji.
Piesardzība pirms infūzijas
Pirms veikt farmakoloģisko kardioversiju pacientiem jābūt atbilstoši hidratētiem un ar optimālu hemodinamisku nodrošinājumu, un, ja nepieciešams, pacientiem jāveic antikoagulācija atbilstoši terapijas vadlīnijām. Pacientiem ar nekontrolētu hipokaliēmiju (kālija līmenis serumā mazāk par 3,5 mmol/l) pirms vernakalanta terapijas jākoriģē kālija līmenis.
Zālēm tiek pievienota pirms infūzijas pārlūkojama pārbaudes punktu veidlapa. Pirms zāļu ievadīšanas ārstam, kas nozīmējis šīs zāles, tiek lūgts ar šīs pārbaudes punktu veidlapas palīdzību noteikt pacienta piemērotību terapijai. Pārbaudes punktu veidlapai jābūt piestiprinātai infūzijas sistēmai, lai to izlasītu medicīnas personāls, kurš to ievadīs.
Hipotensija
Nelielam skaitam pacientu var novērot hipotensiju (ar vernakalantu 5,7%; ar placebo 5,5% pirmajās 2 stundās pēc ievadīšanas ). Hipotensiju parasti novēro ātri, vai nu infūzijas laikā vai tūlīt pēc infūzijas, un parasti to var novērst ar standarta uzturošajiem pasākumiem. Retāk tika novēroti smagas hipotensijas gadījumi. Kā augstākas riska grupas pacienti tika identificēti pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju (SSM). (Skatīt “Nevēlamās blakusparādības”
.)
Infūzijas ievadīšanas laikā un 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas pacients jānovēro, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanas vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi.
Sastrēguma sirds mazspēja
Pacientiem ar SSM tika novērots lielāks kopējo hipotensijas gadījumu skaits, ja salīdzināja pacientus pirmās 2 stundas pēc vernakalanta devas, ar pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi
13,4% vs 4,7%). Pacientiem ar SSM par hipotensiju kā nopietnu blakusparādību vai stāvokli, kad
jāpārtrauc vernakalanta lietošana, ziņots 1,8% gadījumu, salīdzinot 0,3% pacientiem, kuri saņēma placebo.
Pacientiem ar SSM anamnēzē novēroja lielāku ventrikulāro aritmiju rašanās biežumu pirmajās divās stundās pēc zāļu ievadīšanas (6,4% ar vernakalantu, salīdzinot 1,6% ar placebo). Novērotās aritmijas parasti ir asimptomātiskas, monomorfas, īslaicīgas (vidēji 3-4 sitieni) ventrikulārās tahikardijas.
Tā kā pacientiem ar SSM biežāk novērotas tādas blakusparādības kā hipotensija un ventrikulārās aritmijas, vernakalants piesardzīgi jālieto hemodinamiski stabiliem pacientiem ar SSM atbilstoši NYHA I līdz II funkcionālajai klasei. Ir ierobežota pieredze par vernakalanta lietošanu pacientiem ar slimības vēsturē dokumentētu KKIF ≤35%, tādēļ šiem pacientiem zāles lietot neiesaka. Ir kontrindicēta zāļu lietošana SSM pacientiem ar NYHA III vai NYHA IV (skatīt “Kontrindikācijas”).
Sirds vārstuļu slimība
Pacientiem ar sirds vārstuļu slimībām, lietojot vernakalantu, pastāv augstāks ventrikulāro aritmiju rašanās risks līdz 24 stundām pēc ievadīšanas. Pirmajās 2 stundās ventrikulārā aritmija radās 6,4% pacientu, kas ārstēti ar vernakalantu, salīdzinot ar nevienu pēc placebo. Šādi pacienti rūpīgi jānovēro.
Ātriju plandīšanās
Nav pierādīta vernakalanta efektivitāte sinusa ritma atjaunošanai pēc tipiskas primāras ātriju plandīšanās. Pacientiem, kuri saņem vernakalantu, ir lielāka iespēja, ka ātriju plandīšanās atjaunosies 2 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas. Lielāks risks ir pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus (skatīt “Nevēlamās blakusparādības” ). Ja ātriju plandīšanos izraisījusi terapija, jāapsver infūzijas pārtraukšana (skatīt “Devas un lietošanas veids”). Pēcreģistrācijas periodā novēroti reti ātriju plandīšanās gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.
Citas slimības un stāvokļi, kas nav pētīti
Vernakalants tika lietots pacientiem ar nekoriģētu QT mazāk par 440 ms bez paaugstināta torsade de pointes riska.
Tāpat tas nav pētīts pacientiem ar klīniski nozīmīgu vārstuļu stenozi, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, restriktīvu kardiomiopātiju vai konstriktīvu perikardītu, un šajos gadījumos to lietot neiesaka. Ir ierobežota vernakalanta lietošanas pieredze pacientiem ar elektrokardiostimulatoru.
Tā kā ir ierobežota klīnisko pētījumu pieredze pacientiem ar progresējošiem aknu darbības traucējumiem, šiem pacientiem vernakalantu lietot nav ieteicams.
Nav klīnisko pētījumu datu par atkārtotu devu ievadīšanu pēc pirmās un otrās infūzijas ievadīšanas. Elektriskā kardioversija
Pacientiem bez atbildes reakcijas uz terapiju jāapsver veikt elektrisko kardioversiju. Nav klīniskās pieredzes par elektriskas kardioversijas veikšanu divas stundas pēc zāļu ievadīšanas.
Antiaritmisko līdzekļu lietošana pirms un pēc vernakalanta
Tā kā nav datu, tad vernakalantu nevar ieteikt lietot pacientiem, kuriem iepriekš 4-24 stundas pirms vernakalanta ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases). To nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta intravenozi ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases) (skatīt “Kontrindikācijas”).
Pacientiem, kuri lieto perorālos antiaritmiskos līdzekļus (I un III klases), vernakalants jāievada piesardzīgi, jo ir ierobežota lietošanas pieredze. Pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus, varētu būt paaugstināts ātriju plandīšanās risks (skatīt iepriekš).
Ir ierobežota intravenozo ritma kontroles antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) lietošanas pieredze pirmajās 4 stundās pēc vernakalanta lietošanas, tādēļ minētos līdzekļus šai laika periodā nedrīkst lietot (skatīt “Kontrindikācijas”).
Apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu terapiju varētu 2 stundas pēc vernakalanta ievadīšanas.
Nātrija saturs
Šīs zāles satur 32 mg nātrija vienā 200 mg flakonā, kas ir līdzvērtīgi 1,6% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija diennakts devas pieaugušajiem . Šīs zāles satur 80 mg nātrija vienā 500 mg flakonā, kas ir līdzvērtīgi 4 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija diennakts devas pieaugušajiem.
Nav veikti mijiedarbības pētījumi.
Vernakalantu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta lietošanas intravenozi ievadītas antiaritmiskās zāles (I un III klase) (skatīt “Kontrindikācijas”).
Veicot klīniskos pētījumus, perorālo uzturošo antiaritmisko līdzekļu lietošana tika apturēta vismaz uz 2 stundām pēc vernakalanta ievadīšanas. Var apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu uzturošo terapiju pēc šī laika perioda (skatīt “Kontrindikācijas”. un “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).
Lai gan vernakalants ir CYP2D6 substrāts, populācijas farmakokinētiskās (FK) analīzes liecināja, ka nav novērotas nozīmīgas atšķirības (Cmax un AUC0-90min.) pēc akūtas vernakalanta lietošanas, ja 1 dienu pirms vernakalanta infūzijas lietoti vāji vai spēcīgi CYP2D6 inhibitori, salīdzinot ar pacientiem, kuri vienlaikus nesaņēma CYP2D6 inhibitorus. Pie tam, vernakalanta akūta iedarbība uz vājiem CYP2D6 metabolizētājiem tikai nedaudz atšķiras no iedarbības uz izteiktiem metabolizētājiem. Vernakalanta deva nav jāpielāgo atbilstoši CYP2D6 metabolizētāja piederībai, vai, ja vernakalantu lieto kopā ar 2D6 inhibitoriem.
Vernakalants ir mērens, konkurējošs CYP2D6 inhibitors. Tomēr nav sagaidāms, ka akūta intravenoza vernakalanta ievadīšana būtiski ietekmēs hroniski lietotu 2D6 substrātu FK, jo vernakalantam ir īss eliminācijas pusperiods, un tas ir īslaicīgs 2D6 inhibitors. Ievadot vernakalanta infūziju, nav sagaidāma nozīmīga zāļu mijiedarbība, jo tam ir strauja izkliede un īslaicīga iedarbība, neliela saistīšanās ar olbaltumvielām, tas neizraisa citu pārbaudīto CYP P450 enzīmu inhibīciju (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19, vai 2E1), un nenovēro P-glikoproteīna inhibīciju digoksīna transportēšanā.
Pirms ievadīšanas izlasiet visas darbības.
Ieteicams ievadīšanai izmantot infūzijas perfuzoru. Ievadīšanu var veikt arī ar šļirces perfuzoru, ja aprēķināto tilpumu var ievadīt precīzi norādītajā infūzijas ievadīšanas laikā.
BRINAVESS infūzijas pagatavošana
darbība.
Pirms ievadīšanas pārbaudiet vai šķīdums BRINAVESS flakonā nesatur redzamas daļiņas un nav mainījis krāsu. Neizmantojiet flakonus, kur šķīdums satur redzamas daļiņas vai mainījis krāsu.
Uzmanību: BRINAVESS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir bezkrāsains līdz viegli
iedzeltens. Krāsas maiņa minētajās robežās iedarbību neietekmē.
darbība. Koncentrāta atšķaidīšana
Lai nodrošinātu pareizu lietošanu un varētu ievadīt pirmo un otro infūziju, jāņem vērā, ka ka jau terapijas sākumā jābūt sagatavotam pietiekamam daudzumam BRINAVESS 20 mg/ml. Pagatavojiet šķīdumu ar koncentrāciju 4 mg/ml, izmantojot šos norādījumus:
pacienti ≤100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml pievienojiet 100 ml šķīdinātāja. pacienti >100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml pievienojiet 120 ml šķīdinātāja.
Ieteicamie šķīdinātāji ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām vai 5% glikozes šķīdums injekcijām.
darbība. Šķīduma pārbaude
Atšķaidītajam sterilajam šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli iedzeltenam. Pirms lietošanas vēlreiz pārbaudiet, vai šķīdums nesatur redzamas daļiņas un nav mainījis krāsu.
Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.