Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Brinavess
vernakalant hydrochloride

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


BRINAVESS 20 mg/ml koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai

vernakalant hydrochloride


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir BRINAVESS un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms BRINAVESS lietošanas

  3. Kā lietot BRINAVESS

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt BRINAVESS

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir BRINAVESS un kādam nolūkam tās lieto


    BRINAVESS aktīvā viela ir vernakalanta hidrohlorīds. BRINAVESS iedarbības rezultātā tiek atjaunota normāla sirdsdarbība neregulāras vai ātras sirdsdarbības gadījumā.


    Tas tiek lietots pieaugušajiem, ja Jums ir ātra, neregulāra sirdsdarbība, ko sauc par ātriju fibrilāciju un kas sākusies nesen, mazāk kā pirms vai pirms 7 dienām, neoperētiem pacientiem un mazāk kā pirms vai pirms 3 dienas pacientiem pēc sirds operācijas.

  2. Kas Jums jāzina pirms BRINAVESS lietošanas Nelietojiet BRINAVESS šādos gadījumos:

    • ja Jums ir alerģija pret vernakalanta hidrohlorīdu vai kādu citu (6. sadaļā minēto) šo zāļu

      sastāvdaļu;

    • ja Jums nesen novērotas vai pastiprinājušās sāpes krūtīs (stenokardija), ko ārsts kā akūtu koronāro sindromu diagnosticējis pēdējo 30 dienu laikā vai pēdējo 30 dienu laikā Jums bijusi sirdslēkme;

    • ja Jums ir ievērojami sašaurināts sirds vārstulis, sistoliskais asinsspiediens mazāk kā 100 mm Hg vai progresējoša sirds mazspēja ar simptomiem pie minimālas slodzes vai miera stāvoklī;

    • ja Jums ir ļoti lēna sirdsdarbība vai pārsitieni un nav elektrokardiostimulatora, vai Jums ir vadīšanas traucējumi, ko sauc par pagarinātu QT un ko Jūsu ārsts var redzēt EKG;

    • ja Jūs intravenozi esat lietojis citas zāles (I un III klases antiaritmiskos līdzekļus) sirds ritma normalizēšanai neregulāra sirds ritma gadījumā, 4 stundas pirms BRINAVESS lietošanas.


      Jūs nedrīkstat lietot BRINAVESS, ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums. Ja neesat pārliecināts, pirms šo zāļu lietošanas pārrunājiet to ar ārstu.


      Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

      Pirms BRINAVESS lietošanas konsultējieties ar ārstu, ja Jums ir:

      • sirds mazspēja;

      • noteiktas sirds slimības, kas skar sirds muskuli un sirds ārējo apvalku, un smaga sirds vārstuļu sašaurināšanās;

      • sirds vārstuļu slimības;

      • aknu problēmas;

      • Jūs lietojiet citas zāles sirds ritma kontrolei.


        Ja Jums ir ļoti zems asinsspiediens vai lēna sirdsdarbība, vai noteiktas izmaiņas EKG zāļu lietošanas laikā, ārsts pārtrauks zāļu ievadīšanu.

        Jūsu ārsts izlems, vai Jums papildus nepieciešams ievadīt ritmu kontrolējošas zāles 4 stundas pēc BRINAVESS lietošanas.

        BRINAVESS varētu neiedarboties dažu sirds ritmu traucējumu gadījumos, taču ārsts par to zinās.

        Pastāstiet ārstam, ja Jums ir elektrokardiostimulators.


        Ja jebkas no augstāk minētā attiecas uz Jums (vai neesat par to pārliecināti), pārrunājiet to ar ārstu. Detalizētu informāciju par brīdinājumiem un drošuma pasākumiem, kas attiecas uz iespējamajām blakusparādībām, skatiet 4. punktā.


        Asins analīzes

        Pirms šo zāļu ievadīšanas ārsts izlems, vai Jums nepieciešams veikt asins analīzes, lai varētu noskaidrot, cik labi sarec Jūsu asinis, un noteiktu kālija līmeni Jūsu asinīs.


        Bērni un pusaudži

        Nedodiet šīs zāles bērniem un pusaudžiem, jaunākiem par 18 gadiem, jo nav pieredzes par BRINAVESS lietošanu šajā populācijā.


        Citas zāles un BRINAVESS

        Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot.


        BRAVINESS nedrīkst lietot, ja 4 stundas pirms BRAVINESS lietošanas patoloģiska sirds ritma normalizēšanaiir intravenozi lietotas citas zāles (I un III klases antiaritmiskās zāles).


        Grūtniecība un barošana ar krūti

        Ja Jūs esat iestājusies grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.


        Vajadzētu izvairīties lietot BRINAVESS grūtniecības laikā. Nav zināms, vai BRINAVESS nokļūst mātes pienā.


        Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

        Jāņem vērā, ka dažiem cilvēkiem pēc BRINAVESS ievadīšanas, parasti pirmās divas stundas pēc ievadīšanas, varētu būt reibonis (skatīt punktu „Iespējamās blakusparādības”). Ja Jums ir reibonis,

        Jums jāizvairās no transportlīdzekļu vadīšanas un mehānismu apkalpošanas.


        BRINAVESS satur nātriju

        Šīs zāles satur 32 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās sāls sastāvdaļa) katrā 200 mg

        flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 1,6% ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.

        Šīs zāles satur 80 mg nātrija (galvenā pārtikā lietojamās/vārāmās / sāls sastāvdaļa) katrā 500 mg flakonā. Tas ir līdzvērtīgi 4 % ieteicamās maksimālās nātrija dienas devas pieaugušajam.


  3. Kā lietot BRINAVESS


    Ievadāmais BRINAVESS daudzums ir atkarīgs no Jūsu ķermeņa masas. Ieteicamā deva sākumā ir 3 mg/kg. Maksimālā deva ir aprēķināta uz 113 kg. Ja Jūs sveriet vairāk nekā 113 kg, Jūs saņemsiet fiksētu devu - 339 mg. BRINAVESS ievadīšanas laikā tiks kontrolēta Jūsu elpošana, sirdsdarbība, asinsspiediens un sirds elektriskā aktivitāte.

    Ja normāla sirdsdarbība Jums neatjaunosies 15 minūšu laikā pēc pirmās devas ievadīšanas, Jums varētu ievadīt otru devu. Tā būs nedaudz mazāka deva 2 mg/kg. Maksimālā deva ir aprēķināta uz 113 kg. Ja Jūs sveriet vairāk nekā 113 kg, Jūs saņemsiet fiksētu devu - 226 mg. 24 stundu laikā nedrīkst ievadīt kopējo devu lielāku par 5 mg/kg.

    BRINAVESS Jums ievadīs veselības aprūpes speciālists. Pirms ievadīšanas BRINAVESS atšķaidīs. Informācija par šķīduma sagatavošanu ir pieejama šīs instrukcijas beigās.


    To ievadīs Jūsu vēnā 10 minūšu laikā.

    Ja esat lietojis BRINAVESS vairāk nekā noteikts

    Ja domājat, ka jums varētu būt ievadīts pārāk daudz BRINAVESS, nekavējoties izstāstiet to savam ārstam.


    Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam.


  4. Iespējamās blakusparādības


    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.


    Ārsts varētu izlemt pārtraukt infūziju, ja novēros jebkādas no tālāk norādītajām patoloģiskajām izmaiņām:

    • Jūsu sirdsdarbībā (piemēram, ļoti ātra sirdsdarbība (retāk) vai ļoti lēna (bieži), iztrūkstošs sirdpuksts (retāk) vai normālas sirdsdarbības īsa pauze (retāk));

    • Jūsu asinsspiedienā (piemēram, ļoti zems asinsspiediens, kas izraisa smagu sirdsdarbības traucējumu) (retāk);

    • Jūsu sirds elektriskajā aktivitātē (retāk).


      Citas blakusparādības


      Ļoti bieži (var skart vairāk kā 1 no 10 pacientiem)

    • garšas izmaiņas;

    • šķavas.


      Bieži (var skart līdz 1 no 10 pacientiem)

    • ātra sirdsdarbība

    • sāpes vai nejutīgums infūzijas vietā, nejutīgums, samazināta ādas jutība vai notirpums;

    • slikta dūša un vemšana;

    • karstuma sajūta;

    • zems asinsspiediens, lēna sirdsdarbība, reibonis;

    • klepus, iekaisis deguns;

    • pārmērīga svīšana, nieze;

    • nejutīgums vai tirpšana, ko novēro mutes dobuma gļotādā vai audos.


    Retāk (var skart līdz 1 no 100 pacientiem)

    • dažādi sirdsdarbības traucējumi (piemēram, sajūtama sirdsdarbība ( sirdsklauves) vai papildu sirdspuksts;

  5. Kā uzglabāt BRINAVESS


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes pēc "Derīgs līdz:" un flakona pēc„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.


    Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas nosacījumi.


    BRINAVESS pirms lietošanas jāatšķaida. Atšķaidītais sterilais koncentrāts ir ķīmiski un fizikāli stabils 12 stundas 25 °C vai zemākā temperatūrā.


    No mikrobioloģiskā viedokļa zāles jāizlieto nekavējoties. Ja tās netiek izlietotas nekavējoties, par lietošanai sagatavotu zāļu uzglabāšanas laiku un apstākļiem līdz lietošanai atbildīgs ir lietotājs

    , un parasti tas nedrīkst pārsniegt 24 stundas 2 °C līdz 8 °C, ja šķīdināšana veikta kontrolētos un validētos aseptiskos apstākļos.


    Šīs zāles nedrīkst ievadīt, ja tās satur redzamas daļiņas vai mainījis krāsu.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko BRINAVESS satur

Ja šādus notikumus novēro pirmās vernakalanta infūzijas laikā, pacientam nedrīkst ievadīt otro devu. Pacients jāturpina novērot 2 stundas pēc infūzijas uzsākšanas, un līdz stabilizējas klīniskie un EKG

rādītāji.


Piesardzība pirms infūzijas


Pirms veikt farmakoloģisko kardioversiju pacientiem jābūt atbilstoši hidratētiem un ar optimālu hemodinamisku nodrošinājumu, un, ja nepieciešams, pacientiem jāveic antikoagulācija atbilstoši terapijas vadlīnijām. Pacientiem ar nekontrolētu hipokaliēmiju (kālija līmenis serumā mazāk par 3,5 mmol/l) pirms vernakalanta terapijas jākoriģē kālija līmenis.


Zālēm tiek pievienota pirms infūzijas pārlūkojama pārbaudes punktu veidlapa. Pirms zāļu ievadīšanas ārstam, kas nozīmējis šīs zāles, tiek lūgts ar šīs pārbaudes punktu veidlapas palīdzību noteikt pacienta piemērotību terapijai. Pārbaudes punktu veidlapai jābūt piestiprinātai infūzijas sistēmai, lai to izlasītu medicīnas personāls, kurš to ievadīs.


Hipotensija


Nelielam skaitam pacientu var novērot hipotensiju (ar vernakalantu 5,7%; ar placebo 5,5% pirmajās 2 stundās pēc ievadīšanas ). Hipotensiju parasti novēro ātri, vai nu infūzijas laikā vai tūlīt pēc infūzijas, un parasti to var novērst ar standarta uzturošajiem pasākumiem. Retāk tika novēroti smagas hipotensijas gadījumi. Kā augstākas riska grupas pacienti tika identificēti pacienti ar sastrēguma sirds mazspēju (SSM). (Skatīt “Nevēlamās blakusparādības”

.)

Infūzijas ievadīšanas laikā un 15 minūtes pēc infūzijas pabeigšanas pacients jānovēro, vai nerodas pēkšņas asinsspiediena pazemināšanas vai sirds ritma palēnināšanās pazīmes un simptomi.


Sastrēguma sirds mazspēja


Pacientiem ar SSM tika novērots lielāks kopējo hipotensijas gadījumu skaits, ja salīdzināja pacientus pirmās 2 stundas pēc vernakalanta devas, ar pacientiem, kuri saņēma placebo (attiecīgi

13,4% vs 4,7%). Pacientiem ar SSM par hipotensiju kā nopietnu blakusparādību vai stāvokli, kad

jāpārtrauc vernakalanta lietošana, ziņots 1,8% gadījumu, salīdzinot 0,3% pacientiem, kuri saņēma placebo.


Pacientiem ar SSM anamnēzē novēroja lielāku ventrikulāro aritmiju rašanās biežumu pirmajās divās stundās pēc zāļu ievadīšanas (6,4% ar vernakalantu, salīdzinot 1,6% ar placebo). Novērotās aritmijas parasti ir asimptomātiskas, monomorfas, īslaicīgas (vidēji 3-4 sitieni) ventrikulārās tahikardijas.


Tā kā pacientiem ar SSM biežāk novērotas tādas blakusparādības kā hipotensija un ventrikulārās aritmijas, vernakalants piesardzīgi jālieto hemodinamiski stabiliem pacientiem ar SSM atbilstoši NYHA I līdz II funkcionālajai klasei. Ir ierobežota pieredze par vernakalanta lietošanu pacientiem ar slimības vēsturē dokumentētu KKIF ≤35%, tādēļ šiem pacientiem zāles lietot neiesaka. Ir kontrindicēta zāļu lietošana SSM pacientiem ar NYHA III vai NYHA IV (skatīt “Kontrindikācijas”).


Sirds vārstuļu slimība


Pacientiem ar sirds vārstuļu slimībām, lietojot vernakalantu, pastāv augstāks ventrikulāro aritmiju rašanās risks līdz 24 stundām pēc ievadīšanas. Pirmajās 2 stundās ventrikulārā aritmija radās 6,4% pacientu, kas ārstēti ar vernakalantu, salīdzinot ar nevienu pēc placebo. Šādi pacienti rūpīgi jānovēro.


Ātriju plandīšanās


Nav pierādīta vernakalanta efektivitāte sinusa ritma atjaunošanai pēc tipiskas primāras ātriju plandīšanās. Pacientiem, kuri saņem vernakalantu, ir lielāka iespēja, ka ātriju plandīšanās atjaunosies 2 stundu laikā pēc zāļu ievadīšanas. Lielāks risks ir pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus (skatīt “Nevēlamās blakusparādības” ). Ja ātriju plandīšanos izraisījusi terapija, jāapsver infūzijas pārtraukšana (skatīt “Devas un lietošanas veids”). Pēcreģistrācijas periodā novēroti reti ātriju plandīšanās gadījumi ar atrioventrikulārās pārvades koeficientu 1:1.


Citas slimības un stāvokļi, kas nav pētīti


Vernakalants tika lietots pacientiem ar nekoriģētu QT mazāk par 440 ms bez paaugstināta torsade de pointes riska.


Tāpat tas nav pētīts pacientiem ar klīniski nozīmīgu vārstuļu stenozi, hipertrofisku obstruktīvu kardiomiopātiju, restriktīvu kardiomiopātiju vai konstriktīvu perikardītu, un šajos gadījumos to lietot neiesaka. Ir ierobežota vernakalanta lietošanas pieredze pacientiem ar elektrokardiostimulatoru.


Tā kā ir ierobežota klīnisko pētījumu pieredze pacientiem ar progresējošiem aknu darbības traucējumiem, šiem pacientiem vernakalantu lietot nav ieteicams.


Nav klīnisko pētījumu datu par atkārtotu devu ievadīšanu pēc pirmās un otrās infūzijas ievadīšanas. Elektriskā kardioversija

Pacientiem bez atbildes reakcijas uz terapiju jāapsver veikt elektrisko kardioversiju. Nav klīniskās pieredzes par elektriskas kardioversijas veikšanu divas stundas pēc zāļu ievadīšanas.


Antiaritmisko līdzekļu lietošana pirms un pēc vernakalanta

Tā kā nav datu, tad vernakalantu nevar ieteikt lietot pacientiem, kuriem iepriekš 4-24 stundas pirms vernakalanta ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases). To nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta intravenozi ievadīti antiaritmiskie līdzekļi (I un III klases) (skatīt “Kontrindikācijas”).


Pacientiem, kuri lieto perorālos antiaritmiskos līdzekļus (I un III klases), vernakalants jāievada piesardzīgi, jo ir ierobežota lietošanas pieredze. Pacientiem, kuri lieto I klases antiaritmiskos līdzekļus, varētu būt paaugstināts ātriju plandīšanās risks (skatīt iepriekš).


Ir ierobežota intravenozo ritma kontroles antiaritmisko līdzekļu (I klases un III klases) lietošanas pieredze pirmajās 4 stundās pēc vernakalanta lietošanas, tādēļ minētos līdzekļus šai laika periodā nedrīkst lietot (skatīt “Kontrindikācijas”).


Apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu terapiju varētu 2 stundas pēc vernakalanta ievadīšanas.


Nātrija saturs


Šīs zāles satur 32 mg nātrija vienā 200 mg flakonā, kas ir līdzvērtīgi 1,6% no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija diennakts devas pieaugušajiem . Šīs zāles satur 80 mg nātrija vienā 500 mg flakonā, kas ir līdzvērtīgi 4 % no PVO ieteiktās maksimālās 2 g nātrija diennakts devas pieaugušajiem.


Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi


Nav veikti mijiedarbības pētījumi.


Vernakalantu nedrīkst ievadīt pacientiem, kuriem 4 stundas pirms vernakalanta lietošanas intravenozi ievadītas antiaritmiskās zāles (I un III klase) (skatīt “Kontrindikācijas”).


Veicot klīniskos pētījumus, perorālo uzturošo antiaritmisko līdzekļu lietošana tika apturēta vismaz uz 2 stundām pēc vernakalanta ievadīšanas. Var apsvērt atsākt vai uzsākt perorālo antiaritmisko līdzekļu uzturošo terapiju pēc šī laika perioda (skatīt “Kontrindikācijas”. un “Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā”).


Lai gan vernakalants ir CYP2D6 substrāts, populācijas farmakokinētiskās (FK) analīzes liecināja, ka nav novērotas nozīmīgas atšķirības (Cmax un AUC0-90min.) pēc akūtas vernakalanta lietošanas, ja 1 dienu pirms vernakalanta infūzijas lietoti vāji vai spēcīgi CYP2D6 inhibitori, salīdzinot ar pacientiem, kuri vienlaikus nesaņēma CYP2D6 inhibitorus. Pie tam, vernakalanta akūta iedarbība uz vājiem CYP2D6 metabolizētājiem tikai nedaudz atšķiras no iedarbības uz izteiktiem metabolizētājiem. Vernakalanta deva nav jāpielāgo atbilstoši CYP2D6 metabolizētāja piederībai, vai, ja vernakalantu lieto kopā ar 2D6 inhibitoriem.


Vernakalants ir mērens, konkurējošs CYP2D6 inhibitors. Tomēr nav sagaidāms, ka akūta intravenoza vernakalanta ievadīšana būtiski ietekmēs hroniski lietotu 2D6 substrātu FK, jo vernakalantam ir īss eliminācijas pusperiods, un tas ir īslaicīgs 2D6 inhibitors. Ievadot vernakalanta infūziju, nav sagaidāma nozīmīga zāļu mijiedarbība, jo tam ir strauja izkliede un īslaicīga iedarbība, neliela saistīšanās ar olbaltumvielām, tas neizraisa citu pārbaudīto CYP P450 enzīmu inhibīciju (CYP3A4, 1A2, 2C9, 2C19, vai 2E1), un nenovēro P-glikoproteīna inhibīciju digoksīna transportēšanā.


Īpaši norādījumi atkritumu likvidēšanai un norādījumi par sagatavošanu lietošanai


Pirms ievadīšanas izlasiet visas darbības.


Ieteicams ievadīšanai izmantot infūzijas perfuzoru. Ievadīšanu var veikt arī ar šļirces perfuzoru, ja aprēķināto tilpumu var ievadīt precīzi norādītajā infūzijas ievadīšanas laikā.

BRINAVESS infūzijas pagatavošana


  1. darbība.

    Pirms ievadīšanas pārbaudiet vai šķīdums BRINAVESS flakonā nesatur redzamas daļiņas un nav mainījis krāsu. Neizmantojiet flakonus, kur šķīdums satur redzamas daļiņas vai mainījis krāsu.

    Uzmanību: BRINAVESS koncentrāts infūziju šķīduma pagatavošanai ir bezkrāsains līdz viegli

    iedzeltens. Krāsas maiņa minētajās robežās iedarbību neietekmē.


  2. darbība. Koncentrāta atšķaidīšana

    Lai nodrošinātu pareizu lietošanu un varētu ievadīt pirmo un otro infūziju, jāņem vērā, ka ka jau terapijas sākumā jābūt sagatavotam pietiekamam daudzumam BRINAVESS 20 mg/ml. Pagatavojiet šķīdumu ar koncentrāciju 4 mg/ml, izmantojot šos norādījumus:

    pacienti ≤100 kg: 25 ml BRINAVESS 20 mg/ml pievienojiet 100 ml šķīdinātāja. pacienti >100 kg: 30 ml BRINAVESS 20 mg/ml pievienojiet 120 ml šķīdinātāja.


    Ieteicamie šķīdinātāji ir 9 mg/ml (0,9%) nātrija hlorīda šķīdums injekcijām, Ringera laktāta šķīdums injekcijām vai 5% glikozes šķīdums injekcijām.


  3. darbība. Šķīduma pārbaude

Atšķaidītajam sterilajam šķīdumam jābūt dzidram, bezkrāsainam līdz viegli iedzeltenam. Pirms lietošanas vēlreiz pārbaudiet, vai šķīdums nesatur redzamas daļiņas un nav mainījis krāsu.


Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.