Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Ibandronic Acid Teva 50 mg apvalkotās tabletes

ibandronic acid

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt

  4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Ibandronic Acid Teva un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas

  1. Kā lietot Ibandronic Acid Teva

  2. Iespējamās blakusparādības

  1. Kā uzglabāt Ibandronic Acid Teva

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Ibandronic Acid Teva un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Ibandronic Acid Teva satur aktīvo vielu ibandronskābi. Tās pieder zāļu grupai, ko sauc par

     bisfosfonātiem.

     
     

     Ibandronic Acid Teva paredzētas pieaugušajiem un nozīmētas tādēļ, ka Jums ir krūts vēzis, kas izplatījies kaulos (to sauc par kaulu „metastāzēm”).

     • Tās palīdz nepieļaut Jūsu kaulu lūzumus.

     • Tās arī palīdz nepieļaut citas kaulu patoloģijas, kuru dēļ var būt vajadzīga operācija vai staru terapija.

       
       

       Ibandronic Acid Teva iedarbība samazina kaulu zaudēto kalcija daudzumu. Tās palīdz apturēt Jūsu kaulu trauslumu.

       
       

  2. Kas Jums jāzina pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas Nelietojiet Ibandronic Acid Teva šādos gadījumos:

     • ja Jums ir alerģija pret ibandronskābi vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

     • ja Jums ir barības vada patoloģija, piemēram, tā sašaurinājums vai rīšanas grūtības; ja Jūs nevarat nostāvēt vai nosēdēt vertikāli vismaz vienu stundu (60 minūtes) pēc kārtas;

     • ja Jums ir zems kalcija līmenis asinīs vai tāds kādreiz bijis.

  
  

  Ja kaut kas no iepriekš minētā attiecas uz Jums, šīs zāles Jums nav atļauts lietot. Ja Jums ir kādas šaubas, pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Ļoti retos gadījumos pacientiem, kuri ar vēzi saistītu traucējumu ārstēšanai saņem Ibandronic Acid Teva, pēcreģistrācijas uzraudzības laikā radusies blakusparādība, ko sauc par žokļa osteonekrozi (ŽON) (žokļa kaula bojājums). ŽON var rasties arī pēc ārstēšanas beigām.

  
  

  ŽON ir svarīgi censties novērst, jo tā ir sāpīga blakusparādība, kas var būt grūti ārstējama. Žokļa osteonekrozes riska mazināšanai varat ievērot dažus piesardzības pasākumus.

  
  

  Pirms zāļu ievadīšanas pastāstiet ārstam/medmāsai (veselības aprūpes speciālistam):

• ja Jums ir kādi ar mutes dobumu vai zobiem saistīti traucējumi, piemēram, slikta zobu veselība, smaganu slimība vai plānota zoba izraušana (ekstrakcija);

• ja nesaņemat regulāru stomatoloģisku aprūpi vai Jums sen nav veikta zobu pārbaude;

• ja esat smēķētājs (jo tas var palielināt ar zobiem saistītu traucējumu risku);

• ja iepriekš esat ārstēts ar bisfosfonātu (zāles kaula slimību ārstēšanai vai profilaksei);

• ja lietojat zāles, ko sauc par kortikosteroīdiem (piemēram, prednizolonu vai deksametazonu);

• ja Jums ir vēzis.

  
  

  Pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas sākšanas ārsts var lūgt Jums veikt stomatoloģisku izmeklēšanu.

  
  

  Ārstēšanas laikā Jums jānodrošina laba mutes dobuma higiēna (ieskaitot regulāra zobu tīrīšana) un regulāri jāveic stomatoloģiskas pārbaudes. Ja Jums ir zobu protēzes, nodrošiniet, ka tās labi nostiprinās. Ja Jums tiek veikta stomatoloģiska procedūra vai ir paredzēta ķirurģiska stomatoloģiska procedūra (piemēram, zoba ekstrakcija), informējiet par to savu ārstu un pastāstiet zobārstam, ka saņemat ārstēšanu ar Ibandronic Acid Teva.

  
  

  Nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un zobārstu, ja Jums rodas ar mutes dobumu vai zobiem saistītas problēmas, piemēram, vaļīgi zobi, sāpes vai pietūkums, nedzīstošas čūlas vai izdalījumi, jo tie var liecināt par žokļa osteonekrozi.

  
  

  Pirms Ibandronic Acid Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu:

  • Ja Jums ir alerģija pret kādiem citiem bisfosfonātiem.

  • Ja Jums ir kādi rīšanas vai gremošanas traucējumi.

  • Ja Jūsu asinīs ir augsts vai zems D vitamīna vai kādas citas minerālvielas līmenis.

  • Ja Jums ir nieru darbības traucējumi.

    
    

    Barības vada kairinājums, iekaisums vai čūla, bieži kopā ar tādiem simptomiem kā spēcīgas sāpes krūšu kurvī, spēcīgas sāpes pēc ēdiena un/vai dzēriena norīšanas, izteikti slikta dūša vai, iespējams, vemšana, īpaši tad, ja Jūs neizdzerat pilnu glāzi ūdens un/vai ja stundas laikā pēc Ibandronic Acid Teva lietošanas atguļaties. Ja Jums attīstās šie simptomi, pārtrauciet Ibandronic Acid Teva lietošanu un nekavējoties pastāstiet par to savam ārstam (skatīt 3. un

    4. punktu).

    
    

    Bērni un pusaudži

    Ibandronic Acid Teva nav atļauts lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

    
    

    Citas zāles un Ibandronic Acid Teva

    Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Tas nepieciešams tādēļ, ka Ibandronic Acid Teva var ietekmēt dažu zāļu iedarbību. Turklāt arī dažas citas zāles var ietekmēt Ibandronic Acid Teva iedarbību.

    
    

    Ir īpaši svarīgi pastāstīt savam ārstam vai farmaceitam, ja lietojat kādas no turpmāk

    minētajām zālēm:

• kalciju, magniju, dzelzi vai alumīniju saturošus uztura bagātinātājus;

• acetilsalicilskābi un nesteroīdos pretiekaisuma līdzekļus, ko sauc par “NPL”, piemēram, ibuprofēnu vai naproksēnu. Tas nepieciešams tādēļ, ka gan NPL, gan Ibandronic Acid Teva var kairināt Jūsu kuņģi un zarnas;

• injicējamus antibiotiskus līdzekļus, ko sauc par “aminoglikozīdiem”, piemēram, gentamicīnu. Tas nepieciešams tādēļ, ka gan aminoglikozīdi, gan Ibandronic Acid Teva var samazināt kalcija daudzumu Jūsu asinīs.

Kuņģa skābes daudzumu samazinošo zāļu, piemēram, cimetidīna un ranitidīna, lietošana var nedaudz pastiprināt Ibandronic Acid Teva iedarbību.

Ibandronic Acid Teva kopā ar uzturu un dzērienu

Nelietojiet Ibandronic Acid Teva kopā ar uzturu vai dzērienu, izņemot ūdeni, jo Ibandronic Acid Teva efektivitāte samazinās, to lietojot kopā ar uzturu vai dzērienu (skatīt 3. punktu).

Lietojiet Ibandronic Acid Teva vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes, šķidruma uzņemšanas (izņemot ūdeni), citu zāļu vai uztura bagātinātāju (produktu, kas satur kalciju (piens), alumīniju, magniju un dzelzi) lietošanas. Pēc tabletes lietošanas nogaidiet vismaz 30 minūtes. Pēc tam Jūs varat pirmo reizi paēst un padzerties, kā arī lietot jebkuras zāles vai uztura bagātinātājus (skatīt 3. punktu).

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ibandronic Acid Teva nedrīkst lietot grūtniecības laikā, ja plānojat grūtniecību, kā arī barošanas ar krūti laikā. Pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Jūs varat vadīt transportlīdzekļus un apkalpot mehānismus, jo uzskata, ka Ibandronic Acid Teva nav vai ir neliela ietekme uz Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot iekārtas. Ja vēlaties vadīt transportlīdzekli, apkalpot iekārtas vai strādāt ar instrumentiem, vispirms konsultējieties ar savu ārstu.

Ibandronic Acid Teva satur nātriju

Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā apvalkotajā tabletē, - būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”.

1. Kā lietot Ibandronic Acid Teva

   
   

   Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam

   vai farmaceitam.

   
   

   Lietojiet Ibandronic Acid Teva vismaz 6 stundas pēc pēdējās ēdienreizes, šķidruma uzņemšanas (izņemot ūdeni), citu zāļu vai uztura bagātinātāju lietošanas.

   Nedrīkst lietot ūdeni ar lielu kalcija koncentrāciju. Ja radušās bažas, ka ūdensvada ūdenī,

   iespējams, ir augsts kalcija līmenis (ciets ūdens), ieteicams izmantot minerālūdeni ar mazu minerālvielu saturu.

   
   

   Ibandronic Acid Teva lietošanas laikā Jūsu ārsts var regulāri veikt Jums asins analīzes. Tās nepieciešamas tādēļ, lai pārbaudītu, vai Jūs saņemat pareizu šo zāļu daudzumu.

   
   

   Šo zāļu lietošana

   Jums ir svarīgi lietot Ibandronic Acid Teva pareizā laikā un pareizā veidā. Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs zāles var izraisīt barības vada kairinājumu, iekaisumu vai čūlas.

   
   

   Jūs varat to nepieļaut, rīkojoties šādi:

   
   

   • lietojiet savu tableti pēc iespējas drīzāk pēc rīta pamošanās – pirms pirmās ēdienreizes, padzeršanās un jebkuru zāļu vai uztura bagātinātāju lietošanas;

   • lietojiet savu tableti, uzdzerot veselu glāzi (aptuveni 200 ml) ūdens. Nelietojiet tableti

     kopā ne ar ko citu kā tikai ar ūdeni;

   • šīs tabletes jānorij veselas. Šīs tabletes nesakošļājiet, nesūkājiet un nesasmalciniet.

     Neļaujiet šīm tabletēm izšķīst mutē;

   • pēc tabletes lietošanas nogaidiet vismaz 30 minūtes. Pēc tam Jums ir atļauts pirmo reizi paēst un padzerties, kā arī lietot jebkuras zāles vai uztura bagātinātājus;

   • lietojot tableti un nākamās stundas (60 minūšu) laikā Jums jāpaliek vertikālā stāvoklī

     (sēdus vai stāvus), jo citādi kāda daļa šo zāļu var nonākt atpakaļ barības vadā.

     
     

     Cik daudz lietot

     Parastā Ibandronic Acid Teva deva ir katru dienu pa vienai tabletei. Ja Jums ir vidēji smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts devu var samazināt līdz vienai tabletei ik pārdienas. Ja Jums ir smagi nieru darbības traucējumi, Jūsu ārsts devu var samazināt līdz vienai tabletei vienu reizi nedēļā.

     
     

     Ja esat lietojis Ibandronic Acid Teva vairāk nekā noteikts

     Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai dodieties uz slimnīcu. Pirms tam izdzeriet veselu glāzi piena. Neizraisiet sev vemšanu un neatgulieties.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Ibandronic Acid Teva

     Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu. Ja katru dienu lietojat pa vienai tabletei, aizmirstā deva pilnīgi jāizlaiž. Pēc tam nākamajā dienā turpiniet lietošanu kā parasti. Ja lietojat pa vienai tabletei ik pārdienas vai vienu reizi nedēļā, lūdziet padomu savam ārstam vai farmaceitam.

     
     

     Ja pārtraucat lietot Ibandronic Acid Teva

     Turpiniet Ibandronic Acid Teva lietošanu tik ilgi, cik to noteicis Jūsu ārsts. Tas nepieciešams tādēļ, ka šīs zāles iedarbosies tikai tad, ja tiks lietotas bez pārtraukumiem.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

2. Iespējamās blakusparādības

   
   

   Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

   
   

   Uzreiz pastāstiet medicīnas māsai vai ārstam, ja pamanāt kādu no turpmāk minētām nopietnām blakusparādībām – Jums var būt nepieciešama neatliekama medicīniska ārstēšana:

   
   

   Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

   • slikta dūša, grēmas un diskomforta sajūta rīšanas laikā (barības vada iekaisums).

     
     

     Retāk (var rasties līdz 1 no 100 cilvēkiem):

   • stipras sāpes vēderā. Tās var būt asiņojošas kuņģa čūlas, zarnu sākumdaļas (duodenum- divpadsmitpirkstu zarna) vai kuņģa iekaisuma (gastrīta) pazīmes.

     
     

     Reti (var rasties līdz 1 no 1 000 cilvēkiem):

   • pastāvīgas acu sāpes un iekaisums;

   • jaunas sāpes, vājums vai diskomforta sajūta augšstilba, gūžas vai cirkšņa apvidū.

     Iespējams, ka Jums radušās augšstilba kaula iespējama netipiska lūzuma agrīnas pazīmes.

     
     

     Ļoti reti (var rasties līdz 1 no 10 000 cilvēkiem):

   • sāpes vai čūla mutes dobumā vai žoklī. Iespējams, ka Jums radušās smaga žokļa bojājuma (žokļa kaula nekroze [kaulaudu atmiršana]) agrīnas pazīmes;

   • pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir sāpes ausīs, izdalījumi no auss un/vai ausu infekcija.

     Tās var būt pazīmes kaula bojājumam ausī;

   • nieze, sejas, lūpu, mēles un rīkles pietūkums ar apgrūtinātu elpošanu. Iespējams, ka

     Jums radusies nopietna, iespējams, dzīvībai bīstama alerģiska reakcija;

   • nopietnas ādas blakusparādības.

     
     

     Nav zināmi (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem)

   • astmas lēkme.

     Citas iespējamās blakusparādības Bieži (var rasties līdz 1 no 10 cilvēkiem):

   • sāpes vēderā, gremošanas traucējumi;

   • zema kalcija jonu koncentrācija Jūsu asinīs;

   • nespēks.

     
     

     Retāk (var rasties mazāk nekā 1 no 100 cilvēkiem):

   • sāpes krūškurvī;

   • ādas nieze vai tirpšana (parestēzijas);

   • gripai līdzīgi simptomi, slikta vispārējā pašsajūta vai sāpes;

   • mutes sausums, dīvaina garša mutē vai apgrūtināta rīšana;

   • anēmija (mazasinība);

   • augsts urīnvielas vai parathormona līmenis asinīs.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

3. Kā uzglabāt Ibandronic Acid Teva

   
   

   Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

   
   

   Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kartona kastītes pēc „EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

   
   

   Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

   
   

   Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

   
   

4. Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Ibandronic Acid Teva satur

• Aktīvā viela ir ibandronskābe.Katra apvalkotā tablete satur 50 mg ibandronskābes (nātrija monohidrāta veidā);

  Citas sastāvdaļas ir:

• tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze, povidons K-30, krospovidons (A tipa),

  koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, stearīnskābe;

• tabletes apvalks: titāna dioksīds (E171), hipromeloze, makrogols 400,

polisorbāts 80.

Ibandronic Acid Teva ārējais izskats un iepakojums

Ibandronic Acid Teva apvalkotās tabletes ir baltas, abpusēji izliektas, kapsulveida formas tabletes ar apzīmējumu „50” vienā pusē un gludu otru pusi.

Ibandronic Acid Teva tabletes ir iepakotas blisteros (PVH/Aclar/PVH – alumīnija) kartona kastītēs pa 28 vai 84 tabletēm.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks:

Teva B.V. Swensweg 5 2031GA Haarlem Nīderlande

Ražotājs:

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,

4042 Debrecen Ungārija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem Nīderlande

Teva Czech Industries s.r.o Ostravska 29/305,

747 70 Opava-Komarov Čehijas Republika

Teva Operations Poland Sp.z o.o.

ul. Mogilska 80

31-546 Krakow Polija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373

Lietuva

UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203

България

Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585

Luxembourg/Luxemburg

Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien

Tél/Tel: +32 38207373

Česká republika

Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111

Magyarország

Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400

Danmark

Teva Denmark A/S

Tlf: +45 44985511

Malta

Teva Pharmaceuticals Ireland

L-Irlanda

Tel: +44 2075407117

Deutschland

TEVA GmbH

Tel: +49 73140208

Nederland

Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400

Eesti

UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801

Norge

Teva Norway AS Tlf: +47 66775590

Ελλάδα

Specifar A.B.E.E.

Τηλ: +30 2118805000

Österreich

ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070

España

Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280

Polska

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300

France

Teva Santé

Tél: +33 155917800

Portugal

Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550

Hrvatska

Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: +385 13720000

România

Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524

Ireland

Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117

Slovenija

Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390

Ísland

Teva Pharma Iceland ehf. Sími: +354 5503300

Slovenská republika

TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911

Italia

Teva Italia S.r.l.

Tel: +39 028917981

Suomi/Finland

Teva Finland Oy

Puh/Tel: +358 201805900

Κύπρος

Specifar A.B.E.E.

Ελλάδα

Sverige

Teva Sweden AB

Tel: +46 42121100

Τηλ: +30 2118805000

Latvija

UAB Teva Baltics filiāle Latvijā Tel: +371 67323666

United Kingdom (Northern Ireland)

Teva Pharmaceuticals Ireland

Ireland

Tel: +44 2075407117

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta {MM/GGGG}

/