Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Advate
octocog alfa

CENAS

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 250SV/ 2ml 1

Vairumtirdzniecība: 190,55 €
Mazumtirdzniecība: 220,20 €
Atlīdzināt: 0,00 €

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 500SV/ 2ml 1

Vairumtirdzniecība: 381,10 €
Mazumtirdzniecība: 433,62 €
Atlīdzināt: 0,00 €

pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai 1000SV/ 2ml 1

Vairumtirdzniecība: 754,80 €
Mazumtirdzniecība: 852,16 €
Atlīdzināt: 0,00 €

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


ADVATE 250 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 1500 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 2000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai ADVATE 3000 SV pulveris un šķīdinātājs injekciju šķīduma pagatavošanai


octocog alfa (rekombinants cilvēka VIII asinsreces faktors)


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


polisorbāts 80, glutations (reducēts).


Šķīdinātājs: 5 ml sterilizēts ūdens injekcijām


ADVATE ārējais izskats un iepakojums

ADVATE ir balts vai gandrīz balts un irdens pulveris.

Pēc sagatavošanas šķīdums ir dzidrs, bezkrāsains un nesatur daļiņas. Tāpat katrā iepakojumā ir ierīce šķīduma sagatavošanai (BAXJECT II).


Reģistrācijas apliecības īpašnieks: Takeda Manufacturing Austria AG Industriestrasse 67

A-1221 Vīne

Tel: +800 66838470

e-pasts: medinfoEMEA@takeda.com


Ražotājs:

Baxalta Belgium Manufacturing SA Boulevard René Branquart 80

B-7860 Lessines Beļģija


Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:


België/Belgique/Belgien Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com

Lietuva

Takeda, UAB

Tel: +370 521 09 070

medinfoEMEA@takeda.com


България

Такеда България ЕООД

Тел.: +359 2 958 27 36

medinfoEMEA@takeda.com

Luxembourg/Luxemburg Takeda Belgium NV Tel/Tél: +32 2 464 06 11

medinfoEMEA@takeda.com


Česká republika

Takeda Pharmaceuticals Czech Republic s.r.o. Tel: + 420 234 722 722

medinfoEMEA@takeda.com

Magyarország

Takeda Pharma Kft.

Tel: +36 1 270 7030

medinfoEMEA@takeda.com


Danmark

Takeda Pharma A/S

Tlf: +45 46 77 10 10

medinfoEMEA@takeda.com

Malta

Drugsales Ltd

Tel: +356 21419070

safety@drugsalesltd.com


Deutschland

Takeda GmbH

Tel: +49 (0)800 825 3325

medinfoEMEA@takeda.com

Nederland

Takeda Nederland B.V.

Tel: +31 20 203 5492

medinfoEMEA@takeda.com


Eesti

Takeda Pharma AS

Tel: +372 6177 669

medinfoEMEA@takeda.com

Norge

Takeda AS

Tlf: +47 800 800 30

medinfoEMEA@takeda.com


Ελλάδα

Τakeda ΕΛΛΑΣ ΑΕ Tηλ: +30 210 6387800

medinfoEMEA@takeda.com

Österreich

Takeda Pharma Ges.m.b.H. Tel: +43 (0) 800-20 80 50

medinfoEMEA@takeda.com


España

Takeda Farmacéutica España S.A Tel: +34 917 90 42 22

medinfoEMEA@takeda.com

Polska

Takeda Pharma Sp. z o.o. tel: +48223062447

medinfoEMEA@takeda.com


France

Takeda France SAS Tel. + 33 1 40 67 33 00

medinfoEMEA@takeda.com

Portugal

Takeda Farmacêuticos Portugal, Lda. Tel: + 351 21 120 1457

medinfoEMEA@takeda.com


Hrvatska

Takeda Pharmaceuticals Croatia d.o.o. Tel: +385 1 377 88 96

medinfoEMEA@takeda.com

România

Takeda Pharmaceuticals SRL Tel: +40 21 335 03 91


Ireland

Takeda Products Ireland Ltd

Tel: 1800 937 970

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenija

Takeda Pharmaceuticals farmacevtska družba d.o.o.

Tel: + 386 (0) 59 082 480

medinfoEMEA@takeda.com


Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

medinfoEMEA@takeda.com

Slovenská republika

Takeda Pharmaceuticals Slovakia s.r.o.

Tel: +421 (2) 20 602 600

medinfoEMEA@takeda.com


Italia

Takeda Italia S.p.A.

Tel: +39 06 502601

medinfoEMEA@takeda.com

Suomi/Finland

Takeda Oy

Puh/Tel: 0800 774 051

medinfoEMEA@takeda.com

Κύπρος

Proton Medical (Cyprus) Ltd Τηλ.: +357 22866000

admin@protoncy.com

Sverige

Takeda Pharma AB Tel: 020 795 079

medinfoEMEA@takeda.com


Latvija

Takeda Latvia SIA

Tel: +371 67840082

medinfoEMEA@takeda.com

United Kingdom (Northern Ireland)

Takeda UK Ltd

Tel: +44 (0) 2830 640 902

medinfoEMEA@takeda.com


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta .


.


--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Norādījumi par sagatavošanu un ievadīšanu


Šķīduma pagatavošanas un ievadīšanas laikā jāievēro aseptikas tehnika.


Šķīduma pagatavošanai izmantojiet tikai sterilizētu ūdeni injekcijām un šķīdināšanas ierīci, kas atrodas katrā ADVATE iepakojumā. ADVATE ar citām zālēm vai šķīdinātājiem sajaukt (lietot maisījumā) nedrīkst.


Īpaši ieteicams ikreiz, injicējot ADVATE pacientam, pierakstīt zāļu nosaukumu un sērijas numuru.


Norādījumi par sagatavošanu


  1. Noņemiet zilo vāciņu no BAXJECT II ierīces. Nedrīkst ievilkt šļircē gaisu. Pievienojiet šļirci BAXJECT II ierīcei. (d zīmējums).

  2. Apgrieziet sistēmu otrādi (flakonam ar izšķīdināto šķīdumu jāatrodas virspusē). Ievelciet šļircē sagatavoto šķīdumu, lēnām atvelkot virzuli (e zīmējums).

  3. Atvienojiet šļirci.

  4. Pievienojiet šļircei tauriņadatu un injicējiet izšķīdināto šķīdumu intravenozi. Šķīdums jāievada lēnām, ātrumu izvēloties atkarībā no pacienta komforta līmeņa, tomēr nepārsniedzot 10 ml minūtē. (Skatīt apakšpunktā 4. “Iespējamās blakusparādības”.)

  5. Neizlietoto šķīdumu iznīciniet atbilstoši vietējām prasībām.


d zīmējums e zīmējums

image

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Tālākā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem:


Terapija pēc nepieciešamības

Gadījumā, ja asiņošana turpinās, VIII faktora aktivitāte nedrīkst pazemināties zem norādītā līmeņa (% no normas) attiecīgajā periodā. Tālāk sniegtās tabulas dati izmantojami, lai izvēlētos devas asiņošanas gadījumos vai pēc operācijām.


Ievadāmā deva un ievadīšanas biežums jāpielāgo klīniskajai atbildes reakcijai katrā individuālā gadījumā. Noteiktos apstākļos (piemēram, ja ir izveidojies zems inhibitoru titrs) var būt nepieciešamas lielākas devas nekā pēc formulas aprēķinātās.


Asiņošanas smaguma pakāpe/Ķirurģiskās manipulācijas veids

VIII faktora nepieciešamais līmenis (% jeb SV/dl)

Devu ievadīšanas biežums (stundas)/ārstēšanas ilgums (dienas)

Asiņošana


20 – 40


Atkārtojiet injekcijas ik


Agrīna hemartroze, muskuļu asiņošana vai

asiņošana mutes dobumā.

pēc 12 līdz 24 stundām

(8 līdz 24 stundām pacientiem,

kuri ir jaunāki par 6 gadiem)

vismaz 1 dienu, līdz asiņošanas

epizode, par ko liecina sāpes,

izzūd vai tiek sasniegta

sadzīšana.


Atkārtojiet injekcijas ik

Smagāka hemartroze, muskuļu asiņošana vai

30 – 60

pēc 12 līdz 24 stundām

hematoma.

(8 līdz 24 stundām pacientiem,

kuri ir jaunāki par 6 gadiem)

vismaz 3 - 4 dienas vai ilgāk,

līdz izzūd sāpes un darbspēju

traucējumi.


Atkārtojiet injekcijas ik

pēc 8 līdz 24 stundām

Dzīvību apdraudoša asiņošana.

60 – 100

(6 līdz 12 stundām pacientiem,

kuri ir jaunāki par 6 gadiem),

līdz stāvoklis ir nostabilizējies.

Ķirurģiska manipulācija


30 – 60


Ik pēc 24 stundām


Maza apjoma

Tostarp zoba izraušana.

(12 līdz 24 stundām

pacientiem, kuri ir jaunāki

par 6 gadiem) vismaz 1 dienu,

līdz sasniegta brūces dzīšana.


Atkārtojiet injekcijas ik

Liela apjoma

80 – 100

pēc 8 līdz 24 stundām

(pirms un pēc operācijas)

(6 līdz 24 stundām pacientiem,

kuri ir jaunāki par 6 gadiem),

līdz brūce ir pietiekami

sadzijusi, tad turpiniet ārstēšanu

vēl vismaz 7 dienas,

lai saglabātu 30% - 60%

VIII faktora aktivitātes (SV/dl).