Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam

Hycamtin 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai Hycamtin 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai topotecanum

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  
  

  1. Kas ir Hycamtin un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Hycamtin lietošanas

  3. Kā lietot Hycamtin

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Hycamtin

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Hycamtin un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Hycamtin palīdz iznīcināt audzējus. Slimnīcas ārsts vai medicīnas māsa ievadīs Jums zāles vēnā infūzijas veidā.

     
     

     Hycamtin lieto, lai ārstētu:

• olnīcu vēzi vai sīkšūnu plaušu vēzi, kas atkārtojas pēc ķīmijterapijas;

• progresējošu dzemdes kakla vēzi, ja ķirurģiska vai staru terapija nav iespējama. Dzemdes kakla vēža ārstēšanai Hycamtin lieto kombinācijā ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu.

  
  

  Jūsu ārsts kopā ar Jums izlems, vai ārstēšana ar Hycamtin ir labāka nekā turpmāka ārstēšana ar sākotnējo ķīmijterapiju.

  
  

  1. Kas Jums jāzina pirms Hycamtin lietošanas Nelietojiet Hycamtin šādos gadījumos:

• ja Jums ir alerģija pret topotekānu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu;

• ja Jūs barojat bērnu ar krūti;

• ja Jūsu asins šūnu skaits ir pārāk mazs. Ārsts Jums pateiks, vai šis ir tas gadījums, pamatojoties uz Jūsu pēdējo asins analīžu rezultātiem.

  Pastāstiet savam ārstam, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums.

  
  

  Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

  Pirms sākat lietot šīs zāles Jūsu ārstam jāzina:

• ja Jums ir kādas nieru vai aknu saslimšanas. Jums paredzētā Hycamtin deva var būt jāpielāgo;

• ja esat grūtniece vai plānojat grūtniecību. Skatiet sadaļu “Grūtniecība un barošana ar krūti”;

• ja Jūs plānojat kļūt par bērna tēvu. Skatiet sadaļu “Grūtniecība un barošana ar krūti”.

  Pastāstiet savam ārstam, ja jebkas no minētā attiecas uz Jums.

  Citas zāles un Hycamtin

  Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot jebkurus augu preparātus vai zāles, ko var iegādāties bez receptes.

  
  

  Neaizmirstiet pastāstīt savam ārstam, ja sākat lietot kādas citas zāles Hycamtin lietošanas laikā.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Hycamtin lietošana nav ieteicama grūtniecēm. Tas var nodarīt kaitējumu bērnam, kas ieņemts pirms

  ārstēšanas, tās laikā vai drīz pēc tās. Jums jālieto efektīva pretapaugļošanās metode. Lūdziet padomu ārstam. Nemēģiniet palikt stāvoklī, kamēr ārsts Jums nav teicis, ka tas ir droši.

  
  

  Vīrietim, kas vēlas kļūt par tēvu, jālūdz ārstam padoms par ģimenes plānošanu vai terapiju. Ja ārstēšanas laikā Jūsu partnerei iestājas grūtniecība, nekavējoties par to pastāstiet savam ārstam.

  
  

  Nebarojiet bērnu ar krūti, ja Jūs ārstē ar Hycamtin. Neatsāciet bērna barošanu ar krūti, līdz ārsts Jums nepasaka, ka to darīt ir droši.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Hycamtin cilvēkam var radīt nogurumu. Ja jūtaties noguris vai Jums ir nespēks, nevadiet transportlīdzekli un neapkalpojiet mehānismus.

  
  

  Hycamtin satur nātriju

  Šīs zāles satur mazāk par 1 mmol nātrija (23 mg) katrā devā,- būtībā tās ir “nātriju nesaturošas”. Ja

  Jūsu ārsts Hycamtin atšķaidīšanai izmanto parastā sāls šķīdumu, saņemtā nātrija deva var būt lielāka.

  
  

  1. Kā lietot Hycamtin

     
     

     Hycamtin devas lielumu, ko Jūs saņemsiet, noteiks Jūsu ārsts, pamatojoties uz:

• Jūsu ķermeņa laukuma lielumu (kvadrātmetros mērīts virsmas laukums),

• asins analīžu rezultātiem, kas izdarīti pirms ārstēšanas,

• slimību, kas tiek ārstēta.

  
  

  Parastā deva

• Olnīcu un sīkšūnu plaušu vēža gadījumā: 1,5 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma dienā. Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā piecas dienas. Parasti šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 3 nedēļām.

• Dzemdes kakla vēža gadījumā: 0,75 mg uz kvadrātmetru ķermeņa virsmas laukuma dienā. Jūs saņemsiet ārstēšanu reizi dienā trīs dienas. Parasti šo ārstēšanas kursu atkārto ik pēc 3 nedēļām.

  Dzemdes kakla vēža ārstēšanā Hycamtin kombinē ar citām zālēm, ko sauc par cisplatīnu. Jūsu

  ārsts noteiks Jums pareizu cisplatīna devu.

  Ārstēšana var atšķirties atkarībā no Jūsu regulāri veikto asins analīžu rezultātiem.

  
  

  Kā Hycamtin lieto

  Ārsts vai medicīnas māsa Hycamtin ievadīs infūzijas veidā Jūsu rokā, kas ilgst apmēram 30 minūtes.

  1. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

     
     

     Smagas blakusparādības: pastāstiet savam ārstam

     Šīs ļoti biežās blakusparādības var rasties vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin:

• infekcijas pazīmes: Hycamtin var samazināt balto asinsķermenīšu skaitu un Jūsu organisma pretestību infekcijām. Tas var pat apdraudēt dzīvību. Pazīmes ir šādas:

  • drudzis;

  • vispārējā stāvokļa būtiska pasliktināšanās;

  • lokāli simptomi, piemēram, rīkles iekaisums vai urinācijas traucējumi (piemēram, dedzinoša sajūta urinēšanas laikā, kas var liecināt par urīnceļu infekciju);

• dažreiz stipras sāpes vēderā, drudzis un, iespējams, caureja (retos gadījumos ar asinīm) var būt zarnu iekaisuma (kolīta) pazīmes.

  
  

  Šī retā blakusparādība var būt līdz pat vienam no 1 000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin:

• plaušu iekaisums (intersticiāla plaušu slimība): Jums ir lielāks risks, ja Jums jau ir plaušu slimība, ja Jums ir bijusi staru terapija plaušām, vai Jūs iepriekš esat lietojis zāles, kuras izraisa plaušu bojājumu. Pazīmes ir:

  • elpošanas grūtības;

  • klepus;

  • drudzis.

    
    

    Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir kāda no šīm pazīmēm vai kāds no šiem stāvokļiem, jo Jums var būt nepieciešama ārstēšanās slimnīcā.

    
    

    Ļoti biežas blakusparādības

    Tās var būt vairāk nekā vienam no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin:

• vispārējs vājums un nogurums (pārejoša anēmija). Dažos gadījumos Jums var būt nepieciešama asins pārliešana;

• neparasti zilumi vai asiņošana, ko izraisa asinsreci nodrošinošo šūnu skaita samazināšanās asinīs. Tas var izraisīt stipru asiņošanu no relatīvi neliela ievainojuma, piemēram, sīka

  iegriezuma. Retos gadījumos tas var radīt smagāku asiņošanu (hemorāģiju). Jautājiet padomu savam ārstam, kā samazināt asiņošanas risku;

• ķermeņa masas samazināšanās un apetītes zudums (anoreksija), nogurums, vājums;

• slikta dūša, vemšana, caureja, sāpes vēderā, aizcietējums;

• mutes dobuma, mēles vai smaganu iekaisums un čūlas;

• paaugstināta ķermeņa temperatūra (drudzis);

• matu izkrišana.

  
  

  Biežas blakusparādības

  Tās var būt līdz pat vienam no 10 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin:

• alerģija vai paaugstinātas jutības reakcijas (arī izsitumi);

• dzeltena āda;

• slikta pašsajūta;

• niezes sajūta.

  
  

  Retas blakusparādības

  Tās var būt līdz vienam no 1 000 cilvēkiem, kas ārstēti ar Hycamtin:;

• smagas alerģiskas vai anafilaktiskas reakcijas;

• pietūkums, ko izraisa šķidruma uzkrāšanās (angioneirotiskā tūska);

• vieglas sāpes un iekaisums injekcijas vietā;

• niezoši izsitumi (jeb nātrene).

  Blakusparādības, kuru sastopamības biežums nav zināms

  Dažām blakusparādībām sastopamības biežums nav zināms (gadījumi no spontāniem ziņojumiem un sastopamības biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem):

• stipras sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana ar asinīm, melni vai asiņaini izkārnījumi (iespējamie kuņģa-zarnu trakta perforācijas simptomi);

• čūlas mutē, apgrūtināta rīšana, sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana, caureja, asiņaini izkārnījumi (iespējamās mutes, kuņģa un/vai zarnu iekšējās sieniņas iekaisuma [gļotādas iekaisums]

  pazīmes un simptomi).

  
  

  Ja Jums tiek ārstēts dzemdes kakla vēzis, Jums var rasties blakusparādības, ko izraisījušas otras zāles (cisplatīns), kuras Jūs lietojat reizē ar Hycamtin. Šīs blakusparādības aprakstītas cisplatīna lietošanas instrukcijā.

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī

  tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Hycamtin

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes. Uzglabāt flakonu ārējā iepakojumā, lai pasargātu no gaismas.

     Šīs zāles paredzētas vienreizējai lietošanai. Pēc atvēršanas zāles jāizlieto nekavējoties. Ja nelieto nekavējoties, uzglabāšanas laiks un nosacījumi pirms lietošanas ir lietotāja atbildība. Ja šķīdināšanas un atšķaidīšanas procedūra veikta stingri aseptiskos apstākļos (piemēram, laminārās gaisa plūsmas skapī), produkts jāizlieto (jāpabeidz infūzija) 24 stundu laikā pēc pirmās flakona aizdares caurduršanas, ja tas glabāts temperatūrā no 2C - 8C.

     
     

     Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām citotoksiskiem materiāliem.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Hycamtin satur

• Aktīvā viela ir topotekāns. Katrs flakons satur 1 mg vai 4 mg topotekāna (hidrohlorīda veidā).

• Citas sastāvdaļas ir: vīnskābe (E334), mannīts (E421), sālsskābe (E507) un nātrija hidroksīds.

  
  

  Hycamtin ārējais izskats un iepakojums

  Hycamtin ir pulveris intravenoza infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai.

  Tas pieejams iepakojumā, kas satur vienu vai piecus stikla flakonus; katrs flakons satur 1 vai 4 mg topotekāna.

  Pulveris ir jāizšķīdina un jāatšķaida pirms infūzijas.

  Flakonā esošais pulveris, izšķīdinot saskaņā ar norādījumiem, rada koncentrāciju 1 mg aktīvās vielas / 1 ml šķīduma.

  Reģistrācijas apliecības īpašnieks

  Novartis Europharm Limited Vista Building

  Elm Park, Merrion Road Dublin 4

  Īrija

  
  

  Ražotājs

  Novartis Farmacéutica S.A.

  Gran Via de les Corts Catalanes, 764 08013 Barcelona

  

  Spānija

  
  

  Novartis Pharma GmbH Roonstrasse 25

  90429 Nürnberg Vācija

  
  

  GlaxoSmithKline Manufacturing S.p.A. Strada Provinciale Asolana 90

  43056 San Polo di Torrile Parma

  Itālija

  
  

  

  Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.

  
  

  België/Belgique/Belgien Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  Lietuva

  SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas Tel: +370 5 269 16 50

  
  

  България

  Novartis Bulgaria EOOD Тел: +359 2 489 98 28

  Luxembourg/Luxemburg Novartis Pharma N.V. Tél/Tel: +32 2 246 16 11

  
  

  Česká republika

  Novartis s.r.o.

  Tel: +420 225 775 111

  Magyarország Novartis Hungária Kft. Tel.: +36 1 457 65 00

  
  

  Danmark

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  Malta

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +356 2122 2872

  
  

  Deutschland

  Novartis Pharma GmbH

  Tel: +49 911 273 0

  Nederland

  Novartis Pharma B.V.

  Tel: +31 88 04 52 555

  
  

  Eesti

  SIA Novartis Baltics Eesti filiaal Tel: +372 66 30 810

  Norge

  Sandoz A/S

  Tlf: +45 63 95 10 00

  
  

  Ελλάδα

  Novartis (Hellas) A.E.B.E. Τηλ: +30 210 281 17 12

  Österreich

  Novartis Pharma GmbH Tel: +43 1 86 6570

  España

  BEXAL FARMACÉUTICA, S.A. Tel: +34 900 456 856

  Polska

  Novartis Poland Sp. z o.o. Tel.: +48 22 375 4888

  
  

  France

  Sandoz

  Tél: +33 800 45 57 99

  Portugal

  Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A. Tel: +351 21 000 8600

  
  

  Hrvatska

  Novartis Hrvatska d.o.o. Tel. +385 1 6274 220

  România

  Sandoz S.R.L.

  Tel: +40 21 40751 60

  
  

  Ireland

  Novartis Ireland Limited Tel: +353 1 260 12 55

  Slovenija

  Novartis Pharma Services Inc. Tel: +386 1 300 75 50

  
  

  Ísland

  Vistor hf.

  Sími: +354 535 7000

  Slovenská republika Novartis Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 5542 5439

  
  

  Italia

  Novartis Farma S.p.A. Tel: +39 02 96 54 1

  Suomi/Finland

  Novartis Finland Oy

  Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

  
  

  Κύπρος

  Novartis Pharma Services Inc. Τηλ: +357 22 690 690

  Sverige

  Sandoz A/S

  Tel: +45 63 95 10 00

  
  

  Latvija

  SIA Novartis Baltics

  Tel: +371 67 887 070

  United Kingdom (Northern Ireland)

  Novartis Ireland Limited

  Tel: +44 1276 698370

  
  

  Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

  
  

  .

  Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem Norādījumi par Hycamtin izšķīdināšanu, uzglabāšanu un atkritumu likvidēšanu

  Izšķīdināšana

  Hycamtin 1 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina 1,1 ml ūdens injekcijām, lai nodrošinātu topotekāna koncentrāciju 1 mg/ml.

  Hycamtin 4 mg pulveris infūziju šķīduma koncentrāta pagatavošanai jāizšķīdina 4 ml ūdens

  injekcijām, lai nodrošinātu topotekāna koncentrāciju 1 mg/ml.

  
  

  Jāveic turpmāka atšķaidīšana. Lai iegūtu beigu koncentrāciju no 25 līdz 50 mikrogrami/ml, atbilstoši pagatavots šķīduma tilpums jāatšķaida vai nu ar 0,9% nātrija hlorīda intravenozo infūziju šķīdumu, vai ar 5% glikozes intravenozo infūziju šķīdumu.

  
  

  Pagatavotā šķīduma uzglabāšana

  Pēc šķīduma sagatavošanas infūzijai tas nekavējoties jāizlieto. Ja izšķīdināšana ir izdarīta stingri aseptiskos apstākļos, Hycamtin infūziju var veikt 12 stundu laikā, ja šķīdums uzglabāts istabas temperatūrā (vai 24 stundu laikā, ja šķīdums uzglabāts 2-8°C temperatūrā).

  
  

  Sagatavošana lietošanai un iznīcināšana

  Jāievēro parastās prasības par pareizu rīkošanos ar pretaudzēju zālēm un to iznīcināšanu:

• personālam jābūt apmācītam zāļu šķīduma pagatavošanai;

• grūtnieces nedrīkst strādāt ar šīm zālēm;

• gatavojot šo zāļu šķīdumu, personālam jālieto aizsarglīdzekļi, tajā skaitā maska, aizsargbrilles un cimdi;

• visi ievadīšanai vai tīrīšanai izmantotie līdzekļi, ieskaitot cimdus, jāievieto paaugstināta riska atkritumu maisos iznīcināšanai augstā temperatūrā;

• ja zāles nejauši nokļūst uz ādas vai acīs, to novērš, nekavējoties skalojot ar lielu ūdens daudzumu.