Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Macugen 0,3 mg šķīdums injekcijai

Pegaptanib

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4.punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Macugen un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Macugen lietošanas

  3. Kā lietot Macugen

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Macugen

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir MACUGEN un kādam nolūkam tās lieto

     
     

     Macugen ir šķīdums, ko injicē acī. Šo zāļu aktīva viela pegaptinabs, kurš nomāc to faktoru aktivitāti, kas acī veido patoloģiskus jaunus asinsvadus, un šo procesu sauc par Vaskulāru Endotēlija Augšanas Faktoru165 (VEAF165)

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Macugen lieto, lai ārstētu mitro, ar vecumu saistīto makulas deģenerāciju (VMD). Šī slimība izraisa redzes zudumu, jo tās gaitā tiek bojāta tīklenes centrālā daļa (makula) acs dibenā. Makula nodrošina precīzu centrālo redzi, kas nepieciešama auto vadīšanai, lasīšanai un tamlīdzīgām darbībām.

     
     

     VMD mitrās formas gadījumā zem tīklenes un makulas ieaug patoloģiski asinsvadi. Jaunveidotie asinsvadi var asiņot, un no tiem mēdz izsūkties šķidrums, tādēļ makula izvelvējas vai paceļas, un tādā veidā tiek traucēta vai zūd centrālā redze. Šādos apstākļos redzes zudums var būt straujš un izteikts. Macugen kavē patoloģisko asinsvadu augšanu un aptur asiņošanu un šķidruma sūkšanos. Zāles lieto visu tipu patoloģisko asinsvadu augšanas gadījumos VMD pieaugušiem pacientiem.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Macugen lietošanas Nelietojiet Macugen šādos gadījumos:

     • Ja Jums ir alerģija pret pegaptanibu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

     • Ja Jums acs apvidū vai acī attīstījusies vai ir iespējama infekcija.

     
     

     Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

     
     

     Konsultējieties ar ārstu pirms Macugen ievadīšanas.

     
     

     Reizēm pēc Macugen injekcijas var attīstīties acs infekcija vai asiņošana (nākošo divu nedēļu laikā). Svarīgi pēc iespējas ātrāk šos stāvokļus atklāt un sākt ārstēt. Lūdzu, nekavējoties pasakiet savam ārstam, ja pamanāt kādu no šiem simptomiem: sāpes vai arvien lielāks diskomforts acī, pieaugošs acs apsarkums, neskaidra redze vai redzes pavājināšanās, pastiprināta jutība pret gaismu, liels skaits sīku punktu acu priekšā. Ja kaut kāda iemesla dēļ Jūsu ārsts nav sasniedzams, bez kavēšanās jāsazinās ar citu ārstu.

     Dažiem pacientiem tūlīt pēc injekcijas īslaicīgi var paaugstināties spiediens skartajā acī. Pēc katras injekcijas ārsts Jums var pārbaudīt spiedienu acī.

     
     

     Drīz pēc injekcijas var sākties nopietnas alerģiskas reakcijas. Iespējamie simptomi un instrukcijas, kas Jums šādos gadījumos būtu jādara, ir dotas 4.punktā.

     
     

     Bērni un pusaudži

     
     

     Macugen nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

     
     

     Citas zāles un MACUGEN

     
     

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat pēdējā laikā, esat lietojis vai varētu lietot.

     
     

     Grūtniecība, barošana ar krūti un fertilitāte

     
     

     Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.

     
     

     • Nav pieredzes ar Macugen lietošanu grūtniecēm. Macugen grūtniecības laikā nevajadzētu lietot, ja vien ieguvums neatsver risku nedzimušajam bērnam. Ja Jūs esat grūtniece, pirms Macugen lietošanas konsultējieties ar ārstu.

     • Ārstēšana ar Macugen nav ieteicama barošanas ar krūti laikā, jo nav zināms, vai Macugen nonāk mātes pienā. Pirms sākt ārstēšanos ar Macugen, lūdziet padomu savam ārstam vai

       farmaceitam.

       
       

       Zāles vairs nav reğistrētas

       Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

       
       

       Pēc Macugen injekcijas īslaicīgi var būt neskaidra redze. Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli un strādāt ar mehāniskām iekārtām tikmēr, kamēr atjaunojas skaidra redze.

       
       

       Svarīga informācija par kādu no Macugen sastāvdaļām

       
       

       Šīs zāles satur mazāk nekā 1 mmol nātrija (23 mg) katrā 90 mikrolitru devā, būtībā tās ir nātriju nesaturošas zāles (skatīt 6.punktā).

       
       

  3. Kā Macugen tiek ievadīts

     
     

     Visas Macugen injekcijas Jums izdarīs ārsts.

     
     

     Macugen ievada vienas, atsevišķas injekcijas (0,3 mg) veidā acī, un to atkārto ik pēc 6 nedēļām (t.i., 9 reizes gadā). Injekcija tiek veikta acs stiklveida ķermenī, kas ir želejai līdzīga substance acī. Jūsu ārsts uzraudzīs Jūsu stāvokli un ieteiks, cik ilgi Jums jāārstējas ar Macugen.

     
     

     Pirms ārstēšanās ārsts var Jums lūgt pilināt acīs antibiotikas saturošus pilienus vai rūpīgi mazgāt acis. Jūsu ārsta ievadīs arī vietējas anestēzijas līdzekli (zāles, lai samazinātu jutību). Tās samazinās vai novērsīs jebkādas sāpes, kas varētu būt injekcijas laikā. Lūdzu, neaizmirstiet pastāstīt ārstam, ja Jums ir zināma alerģija pret aktīvo vielu vai kādu no palīgvielām.

     Pēc katras injekcijas Jūs var lūgt lietot antibiotikas saturošus acu pilienus (vai antibiotikas citā veidā), lai novērstu acs infekciju.

     
     

     Ja Jums ievadīts vairāk Macugen, nekā nepieciešams

     Gadījumos, ka Macugen ievadīts vairāk, nekā nepieciešams, var paaugstināties intraokulārais spiediens. Ja Jūs novērojat redzes traucējumus, diskomforta sajūtu/sāpes acīs, acu apsārtumu vai sliktu dūšu un vemšanu, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu un izstāstiet par šiem simptomiem.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet savam ārstam vai farmaceitam.

     
     

  4. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Gadījumos drīz pēc injekcijas ir ziņots par nopietnām alerģiskām reakcijām, tostarp anafilaktiskām reakcijām un angioedēmu, kuru simptomi ir aprakstīti tālāk. Lūdzu, nekavējoties meklējiet

     medicīnisko palīdzību, ja drīz pēc injekcijas Jums rodas: pēkšņs elpas trūkums vai sēkšana, pietūkusi mute, seja, rokas vai pēdas, niezoša āda, ģībonis, paātrināts pulss, krampji vēderā, slikta dūša, vemšana vai caureja. Minēto blakusparādību biežumu nav iespējams noteikt pēc pieejamajiem datiem.

     
     

     Retāk pēc Macugen ievadīšanas nākamo divu nedēļu laikā var attīstīties acs iekšējās daļas iekaisums. Iespējamie simptomi aprakstīti šīs lietošanas instrukcijas 2. punktā („Brīdinājumi un piesardzība lietošanā”). Lūdzu, izlasiet šo punktu. Tur aprakstīts kā rīkoties, ja Jums parādās kāds no šiem simptomiem.

     
     

     Citas iespējamās blakusparādības ir šādas:

     
     

     Zāles vairs nav reğistrētas

     Ļoti biežas (var novērot vairāk nekā 1 cilvēkam no 10)

     
     

     Tās visticamāk saistītas ar injekcijas procedūru nevis pašām zālēm, un tās ir šādas:

     • acs iekaisums;

     • sāpes acī;

     • spiediena paaugstināšanās acī;

     • sīki traipiņi uz acs virsmas (punktveida keratīts);

     • daļiņas vai punkti acu priekšā (stiklveida ķermeņa apduļķojumi).

       
       

       Biežas (var novērot līdz 1 no 10 cilvēkiem)

       
       

       Citas biežas blakusparādības acī, kuras varētu būt izraisījušas zāles vai injekcijas procedūra:

     • neskaidra redze;

     • redzes traucējumi;

     • nepatīkamas sajūtas acī;

     • redzes pasliktināšanās;

     • paaugstināta jutība pret gaismu, zibeņošana acu priekšā;

     • asiņošana acs apvidū (periorbitāla asiņošana);

     • asinīm pieplūdušas acis (asinsizplūdums konjunktīvā);

     • tādi acs iekšējās želejveida masas (stiklveida ķermeņa) bojājumi kā izspiešanās vai plīsums (stiklveida ķermeņa atslāņošanās);

     • lēcas apduļķošanās (katarakta);

     • acs virspuses (radzenes) patoloģija;

     • acs plakstiņa iekaisums vai pietūkums, acs plakstiņa iekšpuses vai acs ārējās virsmas (acs gļotādas) pietūkums;

     • acs iekaisums, acs asarošana, acs gļotādas iekaisums (konjunktivīts), acs sausums, izdalījumi no acs, acs kairinājums, acs nieze, apsārtums vai zīlītes paplašināšanās.

       Citas biežas, ar aci nesaistītas blakusparādības, kuras varētu būt izraisījušas zāles vai injekcijas procedūra:

     • galvassāpes;

     • izdalījumi no deguna.

       
       

       Retākas (var novērot līdz 1 no 100 cilvēkiem)

       
       

       Retākas blakusparādības acī, kuras varētu būt izraisījušas zāles vai injekcijas procedūra:

     • acs vai acs ārējās virsmas iekaisums;

     • asiņošana acī vai acs iekšējās daļās (stiklveida ķermenī);

     • sasprindzinājums acī;

     • acs virsmas centrālās daļas iekaisums (keratīts);

     • sīki izgulsnējumi acī vai uz acs virsmas (radzenes), izgulsnējumi uz acs dibena;

     • plakstiņu nieze;

     • traucēta acs reakcija uz gaismu (pavājināts zīlītes reflekss);

     • sīkas virspusējas čūliņas (erozijas) uz acs priekšējās virsmas centrālās daļas (radzenes);

     • plakstiņa noslīdējums;

     • rēta acs dibenā (tīklenes rēta);

     • iekaisuma izraisīts mazs mezgliņš uz plakstiņa (krusas grauds);

     • pazemināts acs spiediens;

     • reakcija injekcijas vietā, pūslīši injekcijas vietā;

     • acs dziļās kārtas (tīklenes) atslāņošanās vai plīsums;

     • zīlītes vai acs krāsainās daļas (varavīksnenes) bojājums;

     • tīklenes artērijas nosprostojums;

     • plakstiņa izvērsums, acs kustību traucējums, plakstiņa kairinājums;

     • asinis acī, acs krāsas maiņa, izgulsnējumi acī;

       Zāles vairs nav reğistrētas

     • acs iekaisums (irīts);

     • redzes nerva diska ekskavācija;

     • acs zīlītes deformācija;

     • tīklenes vēnas nosprostojums;

     • acs stiklveida ķermeņa šķidruma izdalīšanās.

       
       

       Retākas, ar aci nesaistītas blakusparādības, kuras varētu būt izraisījušas zāles vai injekcijas procedūra:

     • nakts murgi, depresija, kurlums, reibonis;

     • sirdsklauves, augsts asins spiediens, aortas paplašināšanās;

     • augšējo elpceļu iekaisums, vemšana, gremošanas traucējumi;

     • ādas kairinājums un iekaisums, matu krāsas maiņa, izsitumi, nieze;

     • nakts sviedri, muguras sāpes, nogurums, drebuļi, sāpīgums, sāpes krūtīs, piepešs drudzis un gripai līdzīgi simptomi (vispārēja smelgšana un sāpīgums)

     • aknu enzīmu līmeņa pieaugums, nobrāzums.

     
     

     Pēc atkārtotu injekcijas devu ievadīšanas pastāv viegli noritoša intraokulārā spiediena paaugstināšanās neliels risks.

     
     

     Ziņošana par blakusparādībām

     Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar <ārstu> <vai> <,> <farmaceitu> <vai medmāsu>. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

     kontaktinformāciju.* Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

     
     

  5. Kā uzglabāt Macugen

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz etiķetes un kastītes pēc „Derīgs līdz”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Uzglabāt ledusskapī (2C – 8C). Nesasaldēt.

     Šīs zāles jāiznīcina, ja uzglabāts istabas temperatūrā ilgāk par divām nedēļām.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko Macugen satur

• Aktīvā viela ir pegaptanibs (pegaptanib). Vienu devu saturoša pilnšļirce nodrošina 0,3 mg lielu pegaptaniba devu 90 mikrolitros.

  
  

• Citas sastāvdaļas ir nātrija hlorīds, nātrija dihidrogēnfosfāta monohidrāts, nātrija hidrogēnfosfāta heptahidrāts, nātrija hidroksīds un sālsskābe (pH ieregulēšanai) un ūdens injekcijām. Sīkāku informāciju par nātrija saturu Macugen lūdzu skatīt 2.punktā.

Macugen ārējais izskats un iepakojums

Macugen šķīdums injekcijām pieejams iepakojumā, kas satur vienu devu.

Zāles vairs nav reğistrētas

Katrs iepakojums satur 1 maisiņu kartona kastītē. Maisiņš satur 1 ml pilnšļirci (1. klases stikls), kas pildīta ar 0,25-0,27 ml šķīduma, noslēgta ar elastomēra virzuļa aizbāzni un pievienotu virzuļa stieni ar plastmasas aptveri. Pilnšļircei ir pievienots polikarbonāta luer lock adapteris, kura gals ir noslēgts ar elastomēra uzgali. Iepakojumā nav pievienota adata.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Jankovcova 1569/2c

170 00 Praha 7

Čehija

Ražotājs

Pfizer Manufacturing Belgium NV Rijksweg 12

B-2870

Beļģija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Lietuva

PharmaSwiss UAB Tel. + 370 5 279 0762

България PharmaSwiss EOOD Тел.: + 359 2 89 52 110

Luxembourg/Luxemburg

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tél/Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Česká republika

PharmaSwiss Česká republika s.r.o. Tel: + 420 234 719 600

Magyarország

Valeant Pharma Magyarország Kft. Tel. +36 1 345 5900

Danmark

Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 80 88 82 68

Tlf (fra udlandet):: +46 8 616 95 85

Malta

Laboratoire Chauvin, France Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Deutschland

Bausch & Lomb GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0

Nederland

Bausch & Lomb Pharma nv/sa, Belgium Tel: + 32 (0)3 280 82 84

Eesti

PharmaSwiss Eesti OÜ Tel: +372 6 827 400

Norge

Bausch & Lomb Nordic AB Tlf: 800 19 841

Fra utlandet Tlf.: +46 8 616 95 85

Ελλάδα

Zāles vairs nav reğistrētas

Pharmaswiss Hellas A.E.

Τλ: +30 210 8108 460

Österreich

Bausch & Lomb GmbH Tel: + 49 (0)30 33093 0

España

Bausch & Lomb, S.A. Tel: + 34 91 657 63 00

Polska

Valeant sp. z o.o. sp. j. Tel.: +48 17 865 51 00

France

Laboratoire Chauvin SAS Tél: + 33 (0)4 67 12 30 30

Portugal

Bausch & Lomb, S.A. (Sucursal Portugal) Tel: + 351 21 424 15 10

Hrvatska PharmaSwiss d.o.o. Tel: +385 1 6311 833

România

Valeant Pharma S.R.L

Tel: +40 374 102 600

Ireland

Bausch & Lomb UK Ltd. Tel: +44 (0) 1748 828864

Slovenija PharmaSwiss d.o.o. Tel: + 386 1 2364 700

Ísland

Bausch & Lomb UK Ltd.

Sími frá útlöndum: +44 (0) 1748 828864

Slovenská republika Valeant Slovakia s.r.o. Tel: +421 2 3233 4900

Italia

Bausch & Lomb-IOM S.p.A. Tel: + 39 (0)2 27407300

Suomi/Finland

Bausch & Lomb Nordic AB Puh./Tel: 0800 773 851

Ulkomailta/Från utomlands: +46 8 616 95 85

Kύπρος

Kypropharm Ltd.

Τηλ: + 357 22 43 46 99

Sverige

Bausch & Lomb Nordic AB Tel: 020 088 3496

Från utomlands: +46 8 616 95 85

Latvija

SIA PharmaSwiss Latvia Tel: + 371 67502185

United Kingdom

Bausch & Lomb UK Ltd. Tel: +44 (0) 1748 828864

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Tālāk sniegtā informācija paredzēta tikai veselības aprūpes speciālistiem

BRĪDINĀJUMS: Tā kā pievienotā pilnšļirce satur vairāk šķīduma (250-270 mikrolitri), nekā nepieciešamā deva injekcijai (90 mikrolitri), daļa šļircē iepildītā šķīduma pirms injekcijas ir jāizvada laukā. Sekojiet tālāk aprakstītajai instrukcijai, kā atbrīvoties no liekā šķīduma daudzuma pirms ievadīšanas.

1. attēls. Pirms atbrīvošanās no gaisa burbuļiem un liekā šķīduma

   
   

   

   Zāles vairs nav reğistrētas

   Devas norādes līnija

   
   

   Trešā rievojuma līnija (no

   virzuļa augšas)

   
   

   (gaisa burbuļu veidošanās var atšķirties)

   
   

   Šļirce jāpārbauda ar paceltu adatu uz augšu, vai nav burbuļi. Ja ir burbuļi, šļircei uzmanīgi jāuzsit ar pirkstu, līdz burbuļi uzpeld šļirces augšpusē.

   
   

   Lai izspiestu burbuļus un lieko šķīduma daudzumu, LĒNĀM uzspiež uz virzuli tā, lai trešā rievojuma līnija no virzuļa aizbāžņa augšas būtu vienā līmenī ar melno, atzīmēto devas norādes līniju (skatīt 2. attēlu zemāk). Virzuļa aizbāzni nedrīkst vilkt atpakaļ.

   
   

   

2. attēls. Pēc atbrīvošanās no gaisa burbuļiem un liekā šķīduma

Devas norādes līnija un virzuļa aizbāžņa trešā rievojuma līnija no augšas ir vienā līmenī

Tagad šļircē atlikušais šķīdums var tikt injicēts.

Zāles vairs nav reğistrētas

Neizlietotās zāles vai izlietotie materiāli jāiznīcina atbilstoši vietējām prasībām.