Desloratadine Teva
desloratadine
Desloratadine
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem
cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
Kas ir Desloratadine Teva un kādam nolūkam tās lieto
Kas Jums jāzina pirms Desloratadine Teva lietošanas
Kā lietot Desloratadine Teva
Iespējamās blakusparādības
Kā uzglabāt Desloratadine Teva
Iepakojuma saturs un cita informācija
Desloratadine Teva satur desloratadīnu, kas ir antihistamīna līdzeklis.
Desloratadine Teva ir pretalerģisks līdzeklis, kas nerada miegainību. Šīs zāles palīdz novērst alerģisku reakciju un tās simptomus.
Desloratadine Teva mazina ar alerģisko iesnu (deguna eju iekaisums, ko izraisa alerģija, piemēram, siena drudzis vai alerģija pret putekļu ērcītēm) saistītus simptomus pieaugušajiem un pusaudžiem no 12 gadu vecuma. Šie simptomi ir šķaudīšana, iesnas vai nieze degunā, aukslēju nieze un acu nieze, apsārtums vai ūdeņaini izdalījumi no acīm.
Desloratadine Teva lieto, arī lai atvieglotu ar nātreni (ādas slimība, ko izraisa alerģija) saistītus
simptomus. Šie simptomi ir nieze un izsitumi.
Šie simptomi tiek mazināti visas dienas garumā, un tas Jums palīdz atgūt parasto ikdienas ritmu un
miegu.
ja Jums ir alerģija pret desloratadīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu, vai
loratadīnu.
Pirms Desloratadine Teva lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu
ja Jums ir pavājināta nieru funkcija;
ja Jūsu vai ģimenes anamnēzē ir krampji.
Nelietojiet šīs zāles bērniem, kuri jaunāki par 12 gadiem..
Nav noteikta Desloratadine Teva mijiedarbība ar citām zālēm.
Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu
lietot.
Desloratadine Teva var lietot ēdienreizes laikā vai neatkarīgi no ēdienreizes.
Ja Desloratadine Teva tiek lietots vienlaikus ar alkoholu, jāievēro piesardzība.
Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu.
Desloratadine Teva lietošana nav ieteicama, ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti.
Dati par ietekmi uz vīriešu/sieviešu auglību nav pieejami.
Lietojot šīs zāles rekomendējamās devās, nav sagaidāms, ka tās ietekmētu spēju vadīt transportlīdzekļus vai apkalpot mehānismus. Lai gan lielākai daļai cilvēku miegainību nenovēro, tiek ieteikts izvairīties no aktivitātēm, kur nepieciešama garīga piepūle, kā transportlīdzekļa vadīšana vai mehānismu apkalpošana, kamēr neesat noskaidrojis savu reakciju uz šīm zālēm.
Desloratadine Teva tabletes satur laktozi. Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, tad
pirms šo zāļu lietošanas konsultējaties ar ārstu.
Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
Ieteicamā deva ir viena tablete vienu reizi dienā, kopā ar ūdeni. To var lietot ēdienreizes laikā vai atsevišķi.
Šīs zāles paredzētas iekšķīgai lietošanai. Tablete jānorij vesela.
Lietošanas ilgums ir atkarīgs no Jūsu ārsta noteiktā alerģiskā rinīta veida un viņš noteiks, cik ilgu laiku Jums ir jālieto Desloratadine Teva.
Ja alerģiskais rinīts ir intermitējošs (tiek definēts kā simptomi mazāk nekā 4 dienas nedēļā vai mazāk nekā 4 nedēļās), ārsts Jums rekomendēs ārstēšanas laiku, kas ir atkarīgs no Jūsu slimības vēstures izvērtēšanas.
Ja alerģiskais rinīts ir persistējošs (tiek definēts kā simptomu esamība 4 dienas un vairāk nedēļā un ilgāk nekā 4 nedēļas), ārsts Jums var nozīmēt ilgāku ārstēšanas kursu.
Nātrenes gadījumā ārstēšanas ilgums dažādiem pacientiem var būt atšķirīgs, tādēļ ir jāseko ārsta norādījumiem.
Lietojiet Desloratadine Teva tikai atbilstoši ārsta norādījumiem. Nejaušas pārdozēšanas gadījumā nav paredzami nopietni sarežģījumi. Tomēr, ja esat lietojis vairāk Desloratadine Teva nekā Jums norādīts, paziņojiet par to nekavējoties savam ārstam vai farmaceitam vai medmāsai.
Ja esat aizmirsis lietot devu paredzētā laikā, dariet to, tiklīdz atceraties, un turpiniet lietošanu pēc parastās terapijas shēmas. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto devu.
Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.
Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Desloratadine Teva pēcreģistrācijas lietošanas laikā ļoti reti ziņots par smagu alerģisku reakciju
(apgrūtinātas elpošanas, sēkšanas, niezes, nātrenes un pietūkuma) gadījumiem. Ja Jūs novērojat kādu no šīm nopietnajām blakusparādībām, pārtrauciet šo zāļu lietošanu un nekavējoties izsauciet neatliekamo medicīnisko palīdzību.
Klīniskajos pētījumos pieaugušajiem blakusparādības bija līdzīgas kā lietojot placebo tableti. Tomēr nogurums, sausums mutē un galvassāpes bija sastopamas biežāk nekā lietojot placebo tableti. Visbiežāk ziņotā blakusparādība pusaudžiem bija galvassāpes.
Desloratadīna klīniskajos pētījumos ziņots par šādām blakusparādībām
Bieži: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 cilvēkiem
nogurums
sausa mute
galvassāpes
Pieaugušie
Desloratadine Teva pēcreģistrācijas lietošanas laikā tika ziņots par šādām blakusparādībām kā:
Ļoti reti: var rasties ne vairāk kā 1 no 10 000 cilvēku
smagas alerģiskās reakcijas ● izsitumi ● sirdsklauves vai neregulāra sirdsdarbība
paātrināta sirdsdarbība ● sāpes vēderā ● šķebināšana (slikta dūša)
vemšana ● kuņģa darbības traucējumi ● caureja
reibonis ● miegainība ● nespēja gulēt
muskuļu sāpes ● halucinācijas ● krampju lēkmes
nemiers ar pastiprinātām ● aknu iekaisums ● aknu darbības traucējumi ķermeņa kustībām
Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
neparasts vājums ● ādas un/vai acu baltumu dzelte
pastiprināta ādas jutība pret sauli, arī apmākušās dienās, un UV (ultravioleto) starojumu, piemēram, UV starojumu solārijā.
sirdsdarbības izmaiņas
neadekvāta uzvedība
agresivitāte
ķermeņa masas palielināšanās
palielināta ēstgriba
depresīvs garastāvoklis
acu sausums
Bērni
Nav zināmi: biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem
lēna sirdsdarbība ● sirdsdarbības izmaiņas
neadekvāta uzvedība ● agresivitāte
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.
Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.
Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera pēc ,,EXP”.
Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.
Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi. Nelietot šīs zāles, ja pamanāt jebkādas izmaiņas tablešu izskatā.
Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras
vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.
Aktīvā viela ir 5 mg desloratadīna.
Citas sastāvdaļas ir mikrokristāliska celuloze, preželatinizēta kukurūzas ciete, talks, koloidālais bezūdens silīcija dioksīds, laktozes monohidrāts, hipromeloze, titāna dioksīds (E171), makrogols 400, indigokarmīns (E132).
Zila, apaļa, abpusēji izliekta apvalkotā tablete ar gludām abām pusēm. Desloratadine Teva 5 mg
apvalkotās tabletes ir blisteru iepakojumā pa 7, 10, 14, 20, 21, 28, 30, 40, 50, 60, 90, 100 vai
105 apvalkotajām tabletēm un perforētu blisteru iepakojumā 50 x 1 apvalkotā tablete (ar vienu devu
kontūrligzdā).
Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.
Reģistrācijas apliecības īpašnieks
Teva B.V. Swensweg 5
2031 GA Haarlem
Nīderlande
Ražotājs
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company Pallagi út 13,
4042 Debrecen,
Ungārija
vai
Pharmachemie B.V. Swensweg 5,
2031 GA Haarlem,
Nīderlande
vai
Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Strasse 3 D-89143 Blaubeuren Vācija
Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību:
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Tél/Tel: +32 38207373
UAB Teva Baltics Tel: +370 52660203
Тева Фарма ЕАД Teл: +359 24899585
Teva Pharma Belgium N.V./S.A./AG Belgique/Belgien
Tél/Tel: +32 38207373
Teva Pharmaceuticals CR, s.r.o. Tel: +420 251007111
Teva Gyógyszergyár Zrt. Tel: +36 12886400
Teva Denmark A/S Tlf: +45 44985511
Teva Pharmaceuticals Ireland L-Irlanda
Tel: +44 2075407117
TEVA GmbH
Tel: +49 73140208
Teva Nederland B.V. Tel: +31 8000228400
UAB Teva Baltics Eesti filiaal Tel: +372 6610801
Teva Norway AS Tlf: +47 66775590
Specifar A.B.E.E.
Τηλ: +30 2118805000
ratiopharm Arzneimittel Vertriebs-GmbH Tel: +43 1970070
Teva Pharma, S.L.U. Tel: +34 913873280
Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o. Tel: +48 223459300
Teva Santé
Tél: +33 155917800
Teva Pharma - Produtos Farmacêuticos, Lda. Tel: +351 214767550
Pliva Hrvatska d.o.o. Tel: + 385 13720000
Teva Pharmaceuticals S.R.L. Tel: +40 212306524
Teva Pharmaceuticals Ireland Tel: +44 2075407117
Pliva Ljubljana d.o.o. Tel: +386 15890390
Alvogen ehf.
Sími: +354 5222900
TEVA Pharmaceuticals Slovakia s.r.o. Tel: +421 257267911
Teva Italia S.r.l. Tel: +39 028917981
Specifar A.B.E.E.
Ελλάδα
Τηλ: +30 2118805000
Teva Sweden AB Tel: +46 42121100
UAB Teva Baltics filiāle Latvijā
Tel: +371 67323666
Teva Pharmaceuticals Ireland Ireland
Tel: +44 2075407117
Ņemot vērā Farmakovigilances riska vērtēšanas komitejas (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee – PRAC) novērtējuma ziņojumu par desloratadīna PADZ, Cilvēkiem paredzēto zāļu komitejas (Committee for Medicinal Products for Human Use - CHMP) zinātniskie secinājumi ir šādi.
Ņemot vērā literatūrā pieejamos datus, arī par dažiem gadījumiem ar ciešu saistību laikā, pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas pārtraukšanu un/vai pozitīvu reakciju uz zāļu lietošanas atsākšanu, kā arī ticamu darbības mehānismu, PRAC secināja, ka ir vismaz pamatoti iespējama cēloņsakarība starp desloratadīna lietošanu un depresīva garastāvokļa rašanos. PRAC secināja, ka atbilstoši jāgroza zāļu informācija desloratadīnu saturošām zālēm.
Ņemot vērā literatūrā aprakstītos gadījumus un dažu reģistrācijas apliecību īpašnieku signāla novērtēšanas sadaļu, PVO pārskata periodā atklāja iespējamu ar desloratadīna lietošanu saistītu drošumu signālu - acu sausumu. Pamatojoties uz to, ka desloratadīnam ir antiholīnerģiska iedarbība, un balstoties uz ziņojumiem par blakusparādības “acu sausums” rašanos īsā laika periodā pēc šo zāļu lietošanas, kā arī to, ka pēc šo zāļu lietošanas pārtraukšanas tā izzudusi vai arī atjaunojusies pēc zāļu lietošanas atsākšanas, PRAC uzskata, ka informācija par to ir iekļaujama zāļu marķējumā un lietošanas instrukcijās.
CHMP piekrīt PRAC sagatavotajiem zinātniskajiem secinājumiem.
Pamatojoties uz zinātniskajiem secinājumiem par desloratadīnu, CHMP uzskata, ka ieguvuma un riska līdzsvars zālēm, kas satur aktīvo vielu desloratadīnu, ir nemainīgs, ja tiek veiktas ieteiktās izmaiņas zāļu informācijā.
CHMP iesaka mainīt reģistrācijas nosacījumus.