Mājas lapa Mājas lapa
AstraZeneca

Zyprexa
olanzapine

Lietošanas instrukcija: informācija lietotājam


ZYPREXA 2,5 mg apvalkotās tabletes ZYPREXA 5 mg apvalkotās tabletes ZYPREXA 7,5 mg apvalkotās tabletes ZYPREXA 10 mg apvalkotās tabletes ZYPREXA 15 mg apvalkotās tabletes ZYPREXA 20 mg apvalkotās tabletes

olanzapine


Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.


Šajā instrukcijā varat uzzināt


  1. Kas ir ZYPREXA un kādam nolūkam tās lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms ZYPREXA lietošanas

  1. Kā lietot ZYPREXA

  2. Iespējamās blakusparādības

5 Kā uzglabāt ZYPREXA

6. Iepakojuma saturs un cita informācija


  1. Kas ir ZYPREXA un kādam nolūkam tās lieto


    ZYPREXA satur aktīvo vielu olanzapīnu. ZYPREXA pieder pie zāļu grupas, ko sauc par antipsihotiskiem līdzekļiem, un tās tiek lietotas, lai ārstētu pacientus, kam ir šādi traucējumi:

    • šizofrēnija jeb slimība, kuras simptomi ir neesošu lietu sadzirdēšana, saredzēšana vai sajušana, maldīgi uzskati, neparasts aizdomīgums un atsvešināšanās. Ar šo slimību slimojoši cilvēki var justies arī nomākti, satraukti vai saspringti;

    • mēreni vai ļoti izteiktas mānijas epizodes ar tādiem simptomiem kā uzbudinājums vai eiforija.


      Pierādīts, ka ZYPREXA nepieļauj šo simptomu recidīvus pacientiem, kam ir bipolāri traucējumi un kam mānijas epizodes ir reaģējušas uz ārstēšanu ar olanzapīnu.


  2. Kas Jums jāzina pirms ZYPREXA lietošanas Nelietojiet ZYPREXA šādos gadījumos:

    • ja Jums ir alerģija (paaugstināta jutība) pret olanzapīnu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu. Alerģiska reakcija var izpausties ar izsitumiem, niezi, sejas pietūkumu, lūpu pietūkumu vai aizdusu. Ja tā notiek ar Jums, pasakiet to ārstam;

    • ja Jums agrāk diagnosticētas acu problēmas (piemēram, daži glaukomas (palielināts spiediens acī) veidi).

      Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

      Pirms ZYPREXA lietošanas konsultējieties ar savu ārstu vai farmaceitu.

    • ZYPREXA nav ieteicams lietot gados veciem pacientiem ar demenci, jo ir iespējamas nopietnas blakusparādības.

    • Šī tipa zāles var izraisīt neparastas kustības, galvenokārt sejas vai mēles kustības. Ja Jums rodas šāds traucējums pēc ZYPREXA lietošanas, izstāstiet to ārstam.

    • Ļoti retos gadījumos šā tipa zāles izraisa drudzi kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību. Ja Jums rodas šādi traucējumi, nekavējoties sazinieties ar ārstu.

    • Pacientiem, kuri lietojuši ZYPREXA, ir novērots ķermeņa masas pieaugums. Jums un Jūsu ārstam ir regulāri jāpārbauda Jūsu ķermeņa masa. Ja nepieciešams, apsveriet iespēju griezties pie dietologa vai padoma par diētas plānu.

    • Pacientiem, kuri lietojuši ZYPREXA, ir novērots augsts cukura līmenis asinīs un augsts taukvielu (triglicerīdi un holesterīns)līmenis. Jūsu ārstam ir jāveic cukura un attiecīgo taukvielu līmeņa pārbaudes pirms Jūs sākat lietot ZYPREXA un regulāri ārstēšanās laikā.

    • Ja Jums vai kādam no Jūsu ģimenes locekļiem ir bijuši asins recekļi, pastāstiet to ārstam , jo šāda veida zāles ir bijušas saistītas ar asins recekļu veidošanos.


      Ja slimojat ar kādu no tālāk minētām slimībām, pastāstiet to ārstam pēc iespējas ātrāk:


    • insults vai “mini” insults (īslaicīgi insulta simptomi);

    • Parkinsona slimība;

    • priekšdziedzera slimība;

    • zarnu nosprostojums (paralītisks ileuss);

    • aknu vai nieru slimība;

    • asins sastāva pārmaiņas;

    • sirds slimība;

    • cukura diabēts;

    • krampji;

    • ja Jūs zināt, ka Jums varētu būt sāļu zudums organismā, kā ilgstošas smagas caurejas un vemšanas (slikta dūša) vai diurētiķu lietošanas rezultāts.


      Ja Jums ir demence, Jums vai Jūsu aprūpētājam/radiniekam jāinformē ārsts, ja Jums kādreiz ir bijis insults vai “mini”insults.


      Ja esat vecāks par 65 gadiem, parastai piesardzībai ārsts var kontrolēt jūsu asinsspiedienu.


      Bērni un pusaudži

      ZYPREXA nedrīkst lietot pacienti, kas jaunāki par 18 gadiem.


      Citas zāles un ZYPREXA

      Citas zāles ZYPREXA lietošanas laikā lietojiet tikai tad, ja ārsts Jums to atļāvis. Lietojot ZYPREXA kombinācijā ar antidepresantiem vai zālēm, ko lieto trauksmes mazināšanai vai lai atvieglotu iemigšanu (trankvilizatoriem), Jūs varat būt miegains.

      Pastāstiet ārstam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot. Ir īpaši svarīgi pastāstīt ārstam, ka lietojat:

      • zāles Parkinsona slimības ārstēšanai;

      • karbamazepīnu (pretepilepsijas līdzeklis un garastāvokļa stabilizētājs), fluvoksamīnu (antidepresants) vai ciprofloksacīnu (antibiotisks līdzeklis), jo var būt jāmaina Jums nozīmētā ZYPREXA deva.

        ZYPREXA kopā ar alkoholu

        Nedzeriet alkoholiskus dzērienus, ja esat lietojis ZYPREXA, jo kopā ar alkoholu tas var izraisīt miegainību.


        Grūtniecība un barošana ar krūti

        Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, ja domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība, vai plānojat grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu. Šīs zāles nedrīkst lietot zīdīšanas laikā, jo nedaudz ZYPREXA var izdalīties mātes pienā.


        Jaundzimušajiem bērniem, kuri dzimuši mātēm, kuras lietojušas ZYPREXA pēdējā grūtniecības trimestrī (grūtniecības pēdējos trīs mēnešos), varētu būt šādi simptomi: trīce, muskuļu stīvums un/vai vājums, miegainība, uzbudinājums, apgrūtināta elpošana, barības uzņemšanas grūtības. Ja Jūsu bērnam parādās kāds no šiem simptomiem, iespējams Jums nepieciešams sazināties ar Jūsu ārstu.


        Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

        Lietojot ZYPREXA, pastāv risks, ka varat kļūt miegains. Ja tā notiek, Jūs nedrīkstat vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus. Informējiet ārstu.


        ZYPREXA satur laktozi

        Ja ārsts Jums teicis, ka Jums ir kādu cukuru nepanesība, sazinieties ar ārstu pirms šo zāļu lietošanas.


  3. Kā lietot ZYPREXA


    Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam.


    Ārsts pateiks, cik daudz ZYPREXA tablešu un cik ilgi jālieto. ZYPREXA dienas deva ir no 5 mg līdz 20 mg. Konsultējieties ar ārstu, ja simptomi atjaunojas, taču nepārtrauciet ZYPREXA lietošanu, ja vien ārsts nav to ieteicis.


    ZYPREXA tabletes jālieto vienu reizi dienā – kā norādījis ārsts. Mēģiniet lietot tabletes katru dienu vienā un tai pašā laikā. Nav svarīgi, vai jūs tās lietojat ēdienreizē vai citā laikā. ZYPREXA apvalkotās tabletes paredzētas iekšķīgai lietošanai. Jums jānorij ZYPREXA tabletes veselas, uzdzerot ūdeni.


    Ja esat lietojis vairāk ZYPREXA nekā noteikts

    Pacientiem, kas lietojuši vairāk ZYPREXA nekā noteikts, ir bijuši šādi simptomi: ātra sirdsdarbība, uzbudinājums/agresivitāte, grūtības runāt, neparastas kustības (īpaši sejas un mēles) un pavājināta apziņa. Citi simptomi var būt akūts apjukums, krampji (epilepsija), koma, drudža, paātrinātas elpošanas, svīšanas, muskuļu stīvuma un miegainības kombinācija, palēnināta elpošana, aspirācija, augsts vai zems asinsspiediens, patoloģisks sirds ritms. Ja Jums ir kāds no iepriekšminētiem simptomiem, nekavējoties sazinieties ar savu ārstu vai slimnīcu. Parādiet ārstam tablešu paciņu.


    Ja esat aizmirsis lietot ZYPREXA

    Ieņemiet tabletes līdzko atceraties. Nelietojiet vienā dienā divas devas.


    Ja pārtraucat lietot ZYPREXA

    Nepārtrauciet tablešu lietošanu tikai tāpēc, ka jūtaties labāk. Ir svarīgi turpināt ZYPREXA tablešu lietošanu tik ilgi, cik ieteicis ārsts.


    Pēkšņi pārtraucot ZYPREXA lietošanu, var rasties tādi simptomi kā svīšana, bezmiegs, trīce, trauksme vai slikta dūša un vemšana. Ārsts var ieteikt Jums pakāpeniski samazināt devu pirms ārstēšanas pārtraukšanas.

    Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.


  4. Iespējamās blakusparādības

    Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja Jums ir:

    • neparastas kustības (bieža blakusparādība, kas var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem), kas galvenokārt ietekmē seju vai mēli;

    • asins recekļi vēnās (retāka blakusparādība kas var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem), īpaši kāju vēnās (to simptomi ir kāju tūska, sāpes un apsārtums), kas caur asinsvadiem var pārvietoties līdz plaušām, izraisot sāpes krūšu kurvī un apgrūtinātu elpošanu. Ja pamanāt kādus no šiem simptomiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību;

    • drudzis kopā ar paātrinātu elpošanu, svīšanu, muskuļu stīvumu un miegainību (šīs blakusparādības biežumu pēc pieejamajiem datiem nav iespējams noteikt).


      Ļoti biežas blakusparādības (var izpausties vairāk nekā 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir svara pieaugums, miegainība un prolaktīna līmeņa paaugstināšanās asinīs. Ārstēšanas sākumā dažiem pacientiem ir iespējams reibonis vai ģībšana (ar lēnu sirdsdarbību), īpaši, pieceļoties no guļus vai sēdus stāvokļa. Tas parasti pāriet pats no sevis, taču, ja tā nenotiek, pastāstiet par to ārstam.


      Biežas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 10 cilvēkiem) ir dažu asinsšūnu, taukvielu līmeņu izmaiņas, kā arī — ārstēšanas sākumā — pārejošs aknu enzīmu vērtību pieaugums; cukura līmeņa paaugstināšanās asinīs un urīnā, urīnskābes un kreatinīna fosfokināzes līmeņa paaugstināšanās asinīs, pastiprināta izsalkuma sajūta, reibonis, nemiers, trīce, neparastas kustības (diskinēzijas), aizcietējums, sausuma sajūta mutē, izsitumi, spēku izsīkums, spēcīgi izteikts nogurums,ūdens aizture, kura izraisa roku, potīšu vai pēdu pietūkumu, drudzis, locītavu sāpes un seksuāla disfunkcija, piemēram, samazināta dzimumtieksme vīriešiem un sievietēm vai erektila disfunkcija vīriešiem.


      Retākas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 100 cilvēkiem) ir paaugstināta jutība (piem., pietūkums mutē un rīklē, nieze, izsitumi), diabēts vai diabēta saasināšanās, reizēm ar ketoacidozi (ketonvielas asinīs un urīnā) vai komu, krampji, kas parasti saistīti ar jau iepriekš bijušiem krampjiem (epilepsiju), muskuļu stīvums vai spazmas (ieskaitot acu kustības), nemierīgo kāju sindroms, runas problēmas, stostīšanās, lēna sirdsdarbība, jutība pret saules gaismu, asiņošana no deguna, vēdera uzpūšanās, siekalošanās, atmiņas zudums vai aizmāršība, urīna nesaturēšana, nespēja urinēt, matu izkrišana, mēnešreižu trūkums vai samazināšanās un vīriešu un sieviešu krūšu dziedzeru pārmaiņas, piemēram, patoloģiska piena veidošanās vai patoloģiska augšana.


      Retas blakusparādības (var izpausties līdz 1 no katriem 1000 cilvēkiem) ir normālas ķermeņa temperatūras pazemināšanās, sirdsdarbības ritma traucējumi, pēkšņa neizskaidrojama nāve, aizkuņģa dziedzera iekaisums, kas izraisa asas sāpes vēderā, drudzi un nelabumu, aknu slimība, kas izpaužas kā ādas un acu baltās daļas dzelte, muskuļu slimība, kas izpaužas kā neizskaidrojamas sāpes, ilgstoša un/vai sāpīga erekcija.


      Pie ļoti retām blakusparādībām pieskaitāmas smagas alerģiskās reakcijas, kā eozinofīlija un sistēmiskie simptomi (DRESS- Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms). DRESS sākotnēji izpaužas kā gripai līdzīgi simptomi ar izsitumiem uz sejas, kuri iet plašumā, paaugstinātu temperatūru, palielinātiem limfmezgliem, paaugstinātu aknu fermentu līmeni asins analīzēs un noteikta balto asins šūnu tipa pieaugumu (eozinofīlija).


      Lietojot olanzapīnu, gados veciem pacientiem ar demenci ir iespējams insults, pneimonija, urīna nesaturēšana, kritieni, ļoti liels nogurums, redzes halucinācijas, ķermeņa temperatūras celšanās,

      ādas sasārtums un grūtības staigāt. Ir ziņots par atsevišķiem nāves gadījumiem šajā konkrētajā pacientu grupā.


      Pacientiem ar Parkinsona slimību ZYPREXA var pastiprināt simptomus.


      Ziņošana par blakusparādībām

      Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat arī tieši ziņot par blakusparādībām, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.


  5. Kā uzglabāt ZYPREXA


    Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.


    Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes.


    ZYPREXA jāuzglabā oriģinālajā iepakojumā, lai sargātu no gaismas un mitruma.


    Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.


  6. Iepakojuma saturs un cita informācija Ko satur ZYPREXA


TABLEŠU STIPRUMS CITAS SASTĀVDAĻAS


ZYPREXA 2,5 mg, 5 mg, 7,5 mg un 10 mg tabletes

(tabletes apvalks) šellaks, makrogols, propilēnglikols, polisorbāts 80 un indigokarmīna krāsviela (E132), bezūdens etilspirts, izopropilspirts, butilspirts, amonija hidroksīds.


ZYPREXA 15 mg tabletes (tabletes apvalks) triacetīns un indigokarmīna

krāsviela (E132).


ZYPREXA 20 mg tabletes (tabletes apvalks) makrogols un sintētiskais sarkanais dzelzs

oksīds (E172)


ZYPREXA ārējais izskats un iepakojums

ZYPREXA 2,5 mg apvalkotās tabletes ir baltas ar iespiestu “LILLY” un skaitlisko identifikācijas

kodu “4112”.

ZYPREXA 5 mg apvalkotās tabletes ir baltas ar iespiestu “LILLY” un skaitlisko identifikācijas kodu “4115”.

ZYPREXA 7,5 mg apvalkotās tabletes ir baltas ar iespiestu “LILLY” un skaitlisko identifikācijas kodu “4116”.

ZYPREXA 10 mg apvalkotās tabletes ir baltas ar iespiestu “LILLY” un skaitlisko identifikācijas kodu “4117”.

ZYPREXA 15 mg apvalkotās tabletes ir zilas.

ZYPREXA 20 mg apvalkotās tabletes ir sārtas.


ZYPREXA tabletes pieejamas iepakojumā pa 28, 35, 56, 70 vai 98 tabletēm. Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.


Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nīderlande.


Ražotājs

Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Spānija.

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka vietējo pārstāvniecību.


België/Belgique/Belgien

Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel: + 370 (5) 2649600


България

ТП "Ели Лили Недерланд" Б.В. - България Tел: + 359 2 491 41 40

Luxembourg/Luxemburg Eli Lilly Benelux S.A./N.V. Tél/Tel: + 32 (0)2 548 84 84


Česká republika

Eli Lilly ČR, s.r.o.

Tel: + 420 234 664 111

Magyarország

Lilly Hungária Kft. Tel: + 36 1 328 5100


Danmark

Eli Lilly Danmark A/S Tlf: + 45 45 26 60 00

Malta

Charles de Giorgio Ltd. Tel: + 356 25600 500


Deutschland

Lilly Deutschland GmbH Tel: + 49 (0) 6172 273 2222

Nederland

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 31 (0)30 6025800


Eesti

Eli Lilly Nederland B.V. Tel: + 372 6817 280

Norge

Eli Lilly Norge A.S Tlf: + 47 22 88 18 00


Ελλάδa

ΦΑΡΜΑΣΕΡΒ-ΛΙΛΛΥ Α.Ε.Β.Ε. Τηλ: + 30 210 629 4600

Österreich

Eli Lilly Ges. m.b.H. Tel: + 43 (0) 1 711 780


España

Lilly S.A.

Tel: + 34 91 663 50 00

Polska

Eli Lilly Polska Sp. z o.o. Tel: + 48 22 440 33 00


France

Lilly France

Tél: +33 (0) 1 55 49 34 34

Portugal

Lilly Portugal Produtos Farmacêuticos, Lda Tel: + 351 21 412 66 00


Hrvatska

Eli Lilly Hrvatska d.o.o. Tel: +385 1 2350 999

România

Eli Lilly România S.R.L. Tel: + 40 21 4023000

Ireland

Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353 (0) 1 661 4377

Slovenija

Eli Lilly farmacevtska družba, d.o.o Tel: + 386 (0)1 580 00 10


Ísland

Icepharma hf.

Sími: + 354 540 8000

Slovenská republika Eli Lilly Slovakia s.r.o. Tel: + 421 220 663 111


Italia

Eli Lilly Italia S.p.A. Tel: + 39 055 42571

Suomi/Finland

Oy Eli Lilly Finland Ab Puh/Tel: + 358 (0)9 8545 250


Κύπρος

Phadisco Ltd

Τηλ: + 357 22 715000

Sverige

Eli Lilly Sweden AB Tel: + 46 (0)8 7378800


Latvija

Eli Lilly (Suisse) S.A Pārstāvniecība Latvijā Tel: + 371 67364000

United Kingdom (Northern Ireland) Eli Lilly and Company (Ireland) Limited Tel: + 353-(0)16614377


Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta { MM/GGGG}