Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Pioglitazone Accord 15 mg tabletes Pioglitazone Accord 30 mg tabletes Pioglitazone Accord 45 mg tabletes Pioglitazone

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju

• Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

• Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.

• Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

• Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

  
  

  Šajā instrukcijā varat uzzināt:

  1. Kas ir Pioglitazone Accord un kādam nolūkam to lieto

  2. Kas Jums jāzina pirms Pioglitazone Accord lietošanas

  3. Kā lietot Pioglitazone Accord

  4. Iespējamās blakusparādības

  5. Kā uzglabāt Pioglitazone Accord

  6. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  1. Kas ir Pioglitazone Accord un kādam nolūkam to lieto

     
     

     Pioglitazone Accord satur pioglitazonu. Tās ir pretdiabēta zāles, ko lieto 2. tipa (insulīnneatkarīgā) cukura diabēta ārstēšanai pieaugušajiem, kad metformīns nav piemērots vai tā iedarbība nav bijusi pietiekama. Tas ir diabēta veids, kas parasti rodas pieaugušajiem.

     
     

     Pioglitazone Accord palīdz kontrolēt glikozes līmeni asinīs, ja Jums ir 2. tipa cukura diabēts, palīdzot organismam labāk izmantot paša izstrādāto insulīnu. Uzsākot lietot Pioglitazone Accord, pēc 3 – 6 mēnešiem Jūsu ārsts pārbaudīs, vai tas iedarbojas.

     
     

     Pioglitazone Accord var lietot vienu pašu pacientiem, kuri nevar lietot metformīnu, un kuriem ārstēšana ar diētu un fiziskiem vingrinājumiem nav bijusi pietiekama, lai kontrolētu cukura līmeni asinīs, vai arī to var pievienot citiem līdzekļiem (tādiem kā metformīns, sulfonilurīnvielas atvasinājums vai insulīns), kuri nav nodrošinājuši pietiekamu cukura līmeņa kontroli asinīs.

     
     

  2. Kas Jums jāzina pirms Pioglitazone Accord lietošanas

     
     

     Nelietojiet Pioglitazone Accord šādos gadījumos

     • ja Jums ir alerģija pret pioglitazonu vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu sastāvdaļu.

     • ja Jums ir vai ir bijusi sirds mazspēja.

     • ja Jums ir aknu slimības.

     • ja Jums ir bijusi diabētiskā ketoacidoze (diabēta komplikāciju veids, kas izraisa strauju svara

       zudumu, sliktu dūšu vai vemšanu).

     • ja Jums ir vai kādreiz ir bijis urīnpūšļa vēzis.

     • ja Jums ir asinis urīnā, ko nav pārbaudījis Jūsu ārsts.

       
       

       Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

       Pirms Pioglitazone Accord lietošanas konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu (skatīt arī 4. punktu):

     • ja Jums ir ūdens (šķidruma) aizture vai sirds mazspējas problēma, it īpaši, ja esat vecāks/a par 75 gadiem. Ja Jūs lietojat pretiekaisuma zāles, kas arī var izraisīt šķidruma aizturi un pietūkumu, Jums arī jāpasaka savam ārstam.

     • ja Jums ir īpaša diabētiska acu slimība, kuras nosaukumus ir makulas tūska (acs aizmugurējās daļas pietūkums).

     • ja Jums ir olnīcu cistas (policistisku olnīcu sindroms). Pastāv palielināta grūtniecības iestāšanās iespējamība, jo Pioglitazone Accord lietošanas laikā Jums var atkārtoties ovulācija. Ja tas attiecas uz Jums, lietojiet piemērotu kontracepciju, lai novērstu neplānotas grūtniecības iespējamību.

     • ja Jums ir aknu vai sirds slimība. Pirms uzsākt Pioglitazone Accord lietošanu, Jums būs jānodod asins analīze, lai pārbaudītu aknu funkciju. Šo pārbaudi var periodiski atkārtot. Dažiem pacientiem ar ilgstošu 2. tipa cukura diabētu un sirds slimību vai insultu anamnēzē, kuri tika ārstēti ar Pioglitazone Accord un insulīnu, tika novērota sirds mazspēja. Nekavējoties informējiet savu ārstu, ja konstatējat sirds mazspējas pazīmes, tādas kā neparasts elpas trūkums, strauja ķermeņa masas palielināšanās, lokāls pietūkums (tūska).

     
     

     Ja Jūs lietojat Pioglitazone Accord kopā ar citām diabēta ārstēšanai paredzētām zālēm, pastāv lielāka iespējamība, ka cukurs Jūsu asinīs var pazemināties zem normālā līmeņa (hipoglikēmija).

     Jums var arī samazināties asins šūnu skaits (anēmija). Kaulu lūzumi

     Lietojot pioglitazonu, pacientiem, it īpaši sievietēm, tika novērots lielāks kaulu lūzumu skaits. Jūsu ārsts ņems to vērā, ārstējot Jūsu diabētu.

     
     

     Bērni un pusaudži

     Nav ieteicams lietot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem.

     
     

     Citas zāles un Pioglitazone Accord

     Pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras pēdējā laikā esat lietojis vai varētu lietot, arī par tādām, ko izsniedz bez receptes.

     
     

     Parasti, ārstējoties ar Pioglitazone Accord, Jūs varat turpināt citu zāļu lietošanu. Tomēr noteiktām zālēm piemīt īpaša ietekme uz cukura līmeni Jūsu asinīs:

• gemfibrozils (izmanto holesterīna līmeņa pazemināšanai)

• rifampicīns (izmanto tuberkulozes un citu infekciju ārstēšanai)

  Pastāstiet ārstam vai farmaceitam, ja Jūs lietojat kādas no šīm zālēm. Tiks pārbaudīts cukura līmenis Jūsu asinīs, un Jūsu Pioglitazone Accord devu iespējams vajadzēs mainīt.

  
  

  Pioglitazone Accord kopā ar uzturu un dzērienu

  Tabletes varat lietot kopā ar ēdienu vai arī tukšā dūšā. Tabletes jānorij, uzdzerot glāzi ūdens.

  
  

  Grūtniecība un barošana ar krūti

  Pastāstiet ārstam, ja:

• Jūs esat grūtniece, Jums par to ir aizdomas vai arī, ja Jūs plānojat grūtniecību.

• Jūs barojat bērnu ar krūti vai arī plānojat to darīt. Ārsts ieteiks Jums pārtraukt šo zāļu lietošanu.

  
  

  Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

  Šīs zāles neietekmēs Jūsu spēju vadīt transportlīdzekli vai apkalpot mehānismus, bet ievērojiet piesardzību, ja Jums parādās redzes traucējumi.

  
  

  Pioglitazone Accord satur laktozes monohidrātu

  Ja ārsts ir teicis, ka Jums ir kāda cukura nepanesība, pirms lietojat Pioglitazone Accord, konsultējieties ar ārstu.

  1. Kā lietot Pioglitazone Accord

     
     

     Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts vai farmaceits Jums teicis. Neskaidrību gadījumā vaicājiet ārstam vai farmaceitam

     
     

     Parastā sākuma deva ir viena 15 mg vai 30 mg pioglitazona tablete, kas jālieto vienreiz dienā. Ārsts var palielināt devu līdz maksimāli 45 mg vienreizi dienā. Ārsts Jums pateiks kādu devu lietot.

     
     

     Ja domājat, ka Pioglitazone Accord iedarbība ir pārāk vāja, konsultējieties ar ārstu.

     
     

     Pioglitazone Accord lietojot kombinācijā ar citām zālēm, ko izmanto cukura diabēta ārstēšanai (piemēram, insulīnu, hlorpropamīdu, glibenklamīdu, gliklazīdu, tolbutamīdu), ārsts pateiks, vai Jums jālieto mazāka šo zāļu deva.

     
     

     Pioglitazone Accord lietošanas laikā ārsts Jums periodiski lūgs veikt asinsanalīzes. Tas nepieciešams, lai pārliecinātos, ka Jūsu aknas darbojas normāli.

     
     

     Pioglitazone Accord lietošanas laikā Jums jāturpina ievērot cukura diabēta slimnieka speciālā diēta. Jums regulāri jāpārbauda ķermeņa masa; ja tā palielinās, informējiet ārstu.

     Ja esat lietojis Pioglitazone Accord vairāk nekā noteikts

     Ja nejauši ieņemat pārāk daudz tablešu, vai gadījumā, ja kāds cits vai bērns ieņēmis Jūsu zāles, nekavējoties konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Cukura līmenis Jūsu asinīs var samazināties zem normas, un to var paaugstināt, uzņemot cukuru. Ieteicams, lai Jūs nēsātu līdzi cukura gabaliņu, kādus saldumus, cepumus vai saldu augļu sulu.

     
     

     Ja esat aizmirsis lietot Pioglitazone Accord

     Lietojiet Pioglitazone Accord katru dienu, kā norādīts. Tomēr, ja izlaižat devu, zāļu lietošanu turpiniet

     ar nākamo parasto devu. Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu aizmirsto tableti.

     
     

     Ja pārtraucat lietot Pioglitazone Accord

     Lai Pioglitazone Accord darbotos pareizi, tas jālieto katru dienu. Ja Jūs pārtraucat lietot Pioglitazone Accord, cukura līmenis Jūsu asinīs var paaugstināties. Konsultējieties ar ārstu, pirms pārtraukt Pioglitazone Accord lietošanu.

     
     

     Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam vai farmaceitam.

     
     

  2. Iespējamās blakusparādības

     
     

     Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas. Pacientiem galvenokārt ir novērotas šādas nopietnas blakusparādības:

     Sirds mazspēja bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) tiek novērota pacientiem, kuri lieto Pioglitazone Accord kombinācijā ar insulīnu. Simptomi ir netipisks elpas trūkums, straujš svara pieaugums vai lokalizēts pietūkums (tūska). Ja Jūs konstatējat kādus no šiem simptomiem, īpaši ja esat vecumā virs 65 gadiem, nekavējoties meklējiet medicīnisku palīdzību.

     
     

     Urīnpūšļa vēzis pacientiem, kuri lieto Pioglitazone Accord, novērots reti (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem). Pazīmes un simptomi ietver asinis urīnā, sāpes urinācijas laikā vai pēkšņu vajadzību urinēt. Ja Jums parādās jebkurš no tiem, nekavējoties informējiet savu ārstu.

     
     

     Lokalizēts pietūkums (tūska) ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem) ir novērojama pacientiem, kuri lieto Pioglitazone Accord kombinācijā ar insulīnu. Ja Jūs konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams

     Kaulu lūzumi bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem) ir novēroti sieviešu pacientēm, kuras lieto Pioglitazone Accord, un par tiem ir ziņots arī vīriešu pacientiem (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem), kuri lieto Pioglitazone Accord. Ja Jūs konstatējat šo blakusparādību, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams.

     
     

     Redzes miglošanās tūskas (vai šķidruma uzkrāšanās) dēļ acs dibenā (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) arī tiek novērota pacientiem, kuri lieto Pioglitazone Accord. Ja Jūs konstatējat šo simptomu pirmo reizi, sazinieties ar savu ārstu, cik drīz vien iespējams. Pēc iespējas ātrāk sazinieties arī ar ārstu, ja Jums jau ir redzes miglošanās un simptomi pasliktinās.

     
     

     Ziņots par alerģiskām reakcijām (biežumu nevar noteikt pēc pieejamiem datiem) pacientiem, kuri lieto Pioglitazone Accord. Ja Jums ir nopietnas alerģiskas reakcijas, ieskaitot nātreni un sejas, lūpu, mēles vai rīkles pietūkumu, kas var izraisīt apgrūtinātu elpošanu vai rīšanu, pārtrauciet lietot šīs zāles un sazinieties ar savu ārstu pēc iespējas drīzāk.

     Citas blakusparādības, kas var attīstīties pacientiem, kuri lieto Pioglitazone Accord, ir: bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

• elpceļu infekcija

• redzes traucējumi

• ķermeņa masas palielināšanās

• nejutīgums

  
  

  retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

• deguna blakusdobumu iekaisums (sinusīts)

• miega traucējumi (bezmiegs)

  
  

  nav zināms (biežumu nevar noteikt pēc pieejamajiem datiem)

• aknu enzīmu līmeņa paaugstināšanās

• alerģiskas reakcijas

  
  

  Citas blakusparādības, kas tika novērotas dažiem pacientiem, lietojot Pioglitazone Accord vienlaicīgi ar citām pretdiabēta zālēm

  
  

  ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

• pazemināts glikozes līmenis asinīs (hipoglikēmija)

  
  

  bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

• galvassāpes

• reibonis

• sāpes locītavās

• impotence

• muguras sāpes

• elpas trūkums

• neliela sarkano asins šūnu daudzuma samazināšanās

• vēdera pūšanās

  
  

  retāk (var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem)

• cukurs urīnā, olbaltumvielas urīnā

• enzīmu līmeņa paaugstināšanās

• griešanās sajūta (vertigo)

• svīšana

• nogurums

• palielināta ēstgriba

  
  

  Ziņošana par blakusparādībām

  Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku informāciju par šo zāļu drošumu.

  
  

  1. Kā uzglabāt Pioglitazone Accord

     
     

     Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

     
     

     Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz blistera un kastītes pēc „Derīgs līdz”/„EXP”. Derīguma termiņš attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

     
     

     Zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

     
     

     Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

     vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

     
     

  2. Iepakojuma saturs un cita informācija

  
  

  Ko Pioglitazone Accord satur

  
  

• Pioglitazone Accord aktīvā viela ir pioglitazons.

• Katra Pioglitazone Accord 15 mg tablete satur 15 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).

• Katra Pioglitazone Accord 30 mg tablete satur 30 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).

• Katra Pioglitazone Accord 45 mg tablete satur 45 mg pioglitazona (hidrohlorīda veidā).

• Citas sastāvdaļas ir laktozes monohidrāts, karmelozes kalcija sāls, hidroksipropilceluloze (E

  465) un magnija stearāts (E 572).

  
  

  Pioglitazone Accord ārējais izskats un iepakojums

• Pioglitazone Accord 15 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, apaļas, abpusēji izliektas, neapvalkotas tabletes, ar iegravētu uzrakstu „P" vienā pusē un „15” otrā pusē.

• Pioglitazone Accord 30 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, plakanas, apaļas, neapvalkotas

  tabletes, ar slīpām malām un iegravētu uzrakstu „PIO” vienā pusē un „30” otrā pusē.

• Pioglitazone Accord 45 mg tabletes ir baltas vai gandrīz baltas, plakanas, apaļas, neapvalkotas tabletes, ar slīpām malām un iegravētu uzrakstu „PIO” vienā pusē un „45” otrā pusē.

Pioglitazone Accord ir pieejams alumīnija/alumīnija blisteriepakojumos, kas satur 14, 28, 30, 50, 56,

84, 90, 98, 112 un 196 tabletes.

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks un ražotājs Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n, Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Spānija

Ražotājs

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polija

Accord Healthcare B.V., Winthontlaan 200,

3526 KV Utrecht,

Nīderlande

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta <{MM/GGGG}>

.

Šī lietošanas instrukcija ir pieejama visās ES/EEZ valodās Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē.